(膠體金法)生產(chǎn)工藝規(guī)程模板

1、乙型肝炎病毒外表抗體檢測(cè)試劑膠體金法生產(chǎn)工藝規(guī)程適用范圍適用于乙型肝炎病毒外表抗體檢測(cè)試劑盒膠體金法的生產(chǎn)和質(zhì)量把握。職責(zé)研發(fā)部：制定本規(guī)程。 質(zhì)量治理部：按本規(guī)程執(zhí)行，監(jiān)視本規(guī)程的執(zhí)行狀況。內(nèi)容依據(jù)膠體金法產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3.2.產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格名稱(chēng)：商品名：乙型肝炎病毒外表抗體檢測(cè)試劑膠體金法KitforAntibodytoHepatitisBSurfaceAntigen(ColloidalGold Immunochromatagraphic Assay)ShijijiaotijinFa3.2.2.68403.2.3.100T/盒(25T/筒*4)無(wú)卡；25/盒1/袋、50/盒1/袋產(chǎn)品概述乙

2、型肝炎病毒外表抗體檢測(cè)試劑膠體金法承受膠體金免疫層析分析原理、雙抗原夾心法，在玻璃纖維紙上預(yù)包埋金標(biāo)記重組乙型肝炎病毒外表抗原，在硝酸纖維素膜上檢為陽(yáng)性時(shí)，樣本中的乙肝病毒外表抗體與膠體金標(biāo)記的重組乙肝病毒外表抗原結(jié)合形成復(fù)抗原反響，形成免疫復(fù)合物而顯現(xiàn)紅色條帶，游離金標(biāo)記的兔IgG則在質(zhì)控線C與羊抗兔IgG結(jié)合顯現(xiàn)紅色條帶。陰性樣本則僅在質(zhì)控線C顯色。試劑盒組成、儲(chǔ)存、有效期100T/盒25100T/盒25/盒1/袋50/盒1/袋組件裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量文件名稱(chēng)：乙型肝炎病毒外表抗體檢測(cè)試劑膠體金法生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)： TS-733-03版本版次: A0第2頁(yè) 共23頁(yè)受控狀態(tài)：試紙條

3、試紙條25 條/筒4筒無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)試紙卡無(wú)無(wú)樣品稀釋液2ml1 支/袋2ml說(shuō)明書(shū)1份4瓶1份1份25袋1瓶1 份1 支/袋2ml1份50 袋2瓶1份3.4.2 儲(chǔ)存條件：2-30保存。有效期：24生產(chǎn)工藝流程圖文件末23 頁(yè)。生產(chǎn)工藝過(guò)程及工藝條件3.6.1依據(jù)以下各配方，按各相關(guān)試劑配制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)展配制。1原料名稱(chēng)原料名稱(chēng)用量配制環(huán)境：2原料名稱(chēng)原料名稱(chēng)用量配制環(huán)境：3版本版次: A0第 10頁(yè)版本版次: A0第 10頁(yè)23文件名稱(chēng)：乙型肝炎病毒外表抗體檢測(cè)試劑膠體金法生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)： TS-733-03受控狀態(tài)：原料名稱(chēng)原料名稱(chēng)用量配制環(huán)境：樣品稀釋液分裝標(biāo)示量附加量裝量15ml0m

4、l15ml標(biāo)示量附加量裝量15ml0ml15ml膠體金制備原料名稱(chēng)原料名稱(chēng)用量A超純水制備環(huán)境：金標(biāo)車(chē)間配料間十萬(wàn)級(jí)干凈區(qū)量取ml 超純水到適當(dāng)大小的燒瓶中；量取ml燒金溶液A 并參加燒瓶中；水沸騰后，參加已經(jīng)平衡的燒金溶液Bml； 膠體金自然冷卻。膠體金的儲(chǔ)存：28；有效期 6 個(gè)月。膠體金標(biāo)記依據(jù)試樣驗(yàn)證結(jié)果，量取膠體金，快速攪拌中參加 0.2MK CO 液，混勻后，快速攪23IgG(IgG30分鐘。終止：充分反響后在攪拌中參加金標(biāo)記過(guò)程終止液20ul/1ml 金溶液30900061/10；儲(chǔ)存： 28，6鋪金液配制 10 IgG金標(biāo)記 IgG 金標(biāo)記1/30.2mg/mlRBC到鋪金液中

5、；先鋪一條玻纖6mm310mm上，用配好的質(zhì)控線液、檢測(cè)線液劃膜一張，與其他組分組合在一起，進(jìn)展檢測(cè)，要求：20份陰性參考品符合率-/-應(yīng)為20/20。靈敏度：靈敏度參考血清，呈陽(yáng)性反響。周密性：連續(xù)重復(fù)測(cè)定周密性參考品10次，反響結(jié)果應(yīng)均為陽(yáng)性，且顯色度均一。鋪金36ml 計(jì)算金標(biāo)液的體積按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪金，并用圓形試管刮均勻。3740182430%濕度以下。膜包被“252”泵速對(duì)應(yīng)速度 2.7ul/cm，將質(zhì)控線液和檢12.10.1cm12.5cm0.1cm5mm1mm。儲(chǔ)存：保存過(guò)程中嚴(yán)格防潮，以后翻開(kāi)和使用肯定要在 30%濕度以下。樣品墊的預(yù)備按每張玻纖可以鋪液 36ml

6、計(jì)算全血樣品墊處理液的體積按計(jì)算好的體積在每張玻纖上鋪液，并用圓形試管刮均勻。37401824儲(chǔ)存：保存過(guò)程中嚴(yán)格防潮，以后翻開(kāi)和使用肯定要在 30%濕度以下。半成品檢測(cè)：以上生產(chǎn)出來(lái)的膠體金、膠金墊、包被膜、分裝好的樣品稀釋液均應(yīng)作為半成品請(qǐng)檢，質(zhì)量治理部QC工序。組裝依據(jù)貼膜組裝工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定，將包被好的 NC 膜貼在塑料大卡上。各組成局部的切割：各組分用切割機(jī)切割成以下大?。航饦?biāo)墊：6mm 310mm樣品墊：15mm 310mm：20mm310mm不干膠紙：13mm 310mm層壓將上述切割好的材料進(jìn)展貼膜制成乙型肝炎外表抗體膠體金試紙條，各膜層疊關(guān)系如下：12)T線C線33)5)

7、446)不干膠紙樣品墊金結(jié)合物墊包被有檢測(cè)線T 線和質(zhì)控線C 線的硝酸纖維素膜吸水墊塑料襯片層壓參數(shù)2 NC 2mm， 其次片搭第一片 3mm 15mm，搭上2mm20mmNC 2mm13mm，搭上露出的NC 2mm。切條組裝環(huán)境條件的把握在相對(duì)濕度 30%以下，并全部組件拆封后暴露于空氣中時(shí)間2 小時(shí)。依據(jù)切條工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)使用切條機(jī)，將組裝好的乙肝病毒外表抗體檢測(cè)試劑切割成寬度為 2.5mm0.1mm 試條，切條過(guò)程中應(yīng)于前、后及過(guò)程中每 30 分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。檢測(cè)卡的裝配PVC卡外觀應(yīng)清潔，平坦，無(wú)變形，底面配套性好，壓卡應(yīng)留意調(diào)整松緊度，避開(kāi)將卡壓破或變形。內(nèi)包裝成品規(guī)格為

8、25 支/盒、50 支/盒的，所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝：方向，確保無(wú)漏裝。封口。成品規(guī)格為 100 支/盒的，所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒，將無(wú)卡試紙以 25 支/筒的規(guī)格裝入筒中，放入枯燥劑，然后封筒。外包裝不干膠標(biāo)簽批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印：以試紙條組裝日期為“生產(chǎn)日期貼簽：在上述裝好檢測(cè)卡的鋁箔袋及裝好試紙條的筒上貼上標(biāo)簽。100T/盒25/盒1100T/盒25/盒1/袋50/盒1/袋組件裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25 條/筒4 筒無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)試紙卡無(wú)無(wú)1支/袋25 袋1支/袋50 袋樣品稀釋液2ml4 瓶2ml1 瓶2ml2 瓶說(shuō)明書(shū)1 份1 份1 份1 份1 份1 份封口簽合格證封口。儲(chǔ)存

9、：230，243.6.15.成品檢定：抽檢量為3%，最小抽檢量為500 人份。經(jīng)質(zhì)量治理部QC 檢測(cè)合格，QA做生產(chǎn)記錄審核后開(kāi)具成品放行審核單方可入庫(kù)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：性狀肉眼觀看不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒性狀肉眼觀看不含異物、渾濁或搖不散的沉淀或顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)蛋白濃度用福林-酚法，以Sigma 公司生產(chǎn)的牛血清白蛋白作對(duì)純度和分子量用SDS-蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10g，電泳帶顯示無(wú)雜蛋白。分子量：泳帶顯示無(wú)雜蛋白。分子量：效價(jià)貯藏條件以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)

10、周密度用1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間周密度：連續(xù)三批的小試樣5且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37放置10天，進(jìn)展陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和周密度的檢測(cè)，應(yīng)符合上述要求。-20凍存依據(jù) 抗原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程IgG純度功能性試驗(yàn)貯藏條件經(jīng)OD 方法檢測(cè)濃度5mg/mL。280用SDS-蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10g，電泳帶顯示無(wú)雜蛋白以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20；-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)

11、測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間周密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)周密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)37放置10天，進(jìn)展陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量2分鐘內(nèi)顯出，在10-30ug/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。-20凍存依據(jù) 抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程蛋白濃度經(jīng)OD 方法檢測(cè)濃度蛋白濃度經(jīng)OD 方法檢測(cè)濃度5mg/mL。280純度用SDS-蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10g，電貯藏條件泳帶顯示無(wú)雜蛋白以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20；-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)周密度用1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平

12、行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間周密度：連續(xù)三批的小試樣5且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37放置10天，進(jìn)展陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和周密2分鐘內(nèi)0.5-2.0mg/ml包被時(shí)具有活性標(biāo)記時(shí)具有活性。-20凍存依據(jù) 抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程RBC貯藏條件用SDS-蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10g泳帶顯示無(wú)雜蛋白瓊脂免疫雙擴(kuò)試驗(yàn)，測(cè)定效價(jià)應(yīng)不低于1：8。以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20；-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)周密度用1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果

13、應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間周密度：連續(xù)三批的小試樣5且呈色度均一。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37放置10天，進(jìn)展陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和周密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。血球被結(jié)合，背景干凈-20凍存依據(jù) 抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程外觀215外觀21520m。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功能性試驗(yàn)4cm，水的層析時(shí)間是13530s。以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后貯藏條件貯藏條件性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間周密度：連續(xù)三批的小試陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和周密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。常溫密封枯燥儲(chǔ)存依據(jù) 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操

14、作規(guī)程玻璃纖維紙外觀 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貯藏條件0.50.05mm。30mg/cm2以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后應(yīng)為20/20；-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。批間周密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)周密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)37放置10天，進(jìn)展陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和周密度的檢測(cè)，應(yīng)符合要求。常溫密封枯燥儲(chǔ)存依據(jù) 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：外觀質(zhì)量外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最大吸取峰值目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無(wú)油狀漂移物，容器底部無(wú)

15、黑色顆粒物凝集。525535nm貯藏條件28冷藏儲(chǔ)存依據(jù) 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程膠金墊膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅-暗紫色，無(wú)藍(lán)變等特別。膠金墊顏色應(yīng)為均一的暗紅-暗紫色，無(wú)藍(lán)變等特別。外觀膠金墊未涂有膠體金復(fù)合物的位置應(yīng)為玻纖的白色，無(wú)異色；寬度均一，無(wú)破損。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功能性試驗(yàn)貯藏條件20份陰性參考品符合率-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。常溫枯燥密封保存依據(jù) 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程包被膜外觀外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功能性試驗(yàn)貯藏條件膜外表應(yīng)干凈，無(wú)污染、破損等

16、，如有，需用筆標(biāo)出。陰性參考品符合率-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。常溫枯燥密封保存依據(jù) 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程外觀質(zhì)量外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)功能性試驗(yàn)貯藏條件所裝容器與規(guī)定全都，液體澄清透亮，無(wú)絮狀物或沉淀。20份陰性參考品符合率-/-應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。常溫密封保存依據(jù) 依據(jù) 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期打印清楚正確。

17、外觀 金標(biāo)條材料附著結(jié)實(shí)，內(nèi)容齊全；試紙條不露邊、不露字跡清楚。質(zhì)量試紙條寬度標(biāo)準(zhǔn)液體移行速率2ml0.2ml試紙條寬度不低于2.5mm。液體移行速率不低于10mm/min。用20份乙型肝炎病毒外表抗體陰性參考品進(jìn)展檢測(cè)，結(jié)陰性參考品符合率果應(yīng)全部呈陰性。周密度穩(wěn)定性貯藏條件抗-HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。用1份乙型肝炎病毒外表抗體周密性參考品平行檢測(cè)同 個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。將成品于37放置10天后，按以上方法檢測(cè)上述各項(xiàng)，應(yīng)符合上述規(guī)定230常溫密封保存依據(jù) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程3.8.質(zhì)量把握主要質(zhì)量把握點(diǎn)：按生產(chǎn)工序和工藝特點(diǎn)規(guī)定生產(chǎn)過(guò)程中的主

18、要質(zhì)量把握點(diǎn)，如下表所示：工序生產(chǎn)內(nèi)容配液依據(jù)配方稱(chēng)量配制一人稱(chēng)量一人復(fù)核質(zhì)量把握點(diǎn)金標(biāo)墊制備膠體金制備重組乙肝外表抗原 -膠體金復(fù)合物制備燒金容器干凈、加液量準(zhǔn)確、快速，應(yīng)在沸騰時(shí)加液30309000/10 復(fù)溶液體應(yīng)澄清，不得有不溶沉淀。膜條樣品墊制備樣品稀釋液分裝組裝鋪金、枯燥劃膜、枯燥鋪墊、枯燥分裝樣品稀釋液組裝成試紙條18243740、濕3030%以下。質(zhì)控線劃在距膜頂端 12.10.1cm 處，檢測(cè)線劃在距膜12.5cm0.1cm5mm1mm?！?512437 40、濕度 30%以下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。18243740、濕3030%以下。每瓶裝量 20.2ml，瓶蓋嚴(yán)

19、密不漏液16mm，2 NC 2mm， 其次3mm 15mm2mm；吸20mm，搭上NC 2mm，不干膠13mm，搭上露出NC 2mm。230%以下。12.5mm 試條，切條過(guò)程中應(yīng)于前、后切條切條試紙卡內(nèi)包裝內(nèi)包裝試紙條內(nèi)包裝外包裝包裝成成品監(jiān)控頻次30 分鐘對(duì)切條的寬度檢查一次。230%以下。12330%以下。125/筒，數(shù)量應(yīng)正確?？菰飫o(wú)漏放2330%以下。12控，對(duì)于用時(shí)較長(zhǎng)工序需適當(dāng)增加監(jiān)控頻次。監(jiān)控方法檢查完畢后打算是否準(zhǔn)許開(kāi)頭生產(chǎn)。規(guī)模，原輔料、包裝材料及半成品的質(zhì)量是否符合要求。檢查設(shè)備、儀器、器具是否有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，處于清潔、完好狀態(tài)。各相關(guān)的記錄、憑證是否齊全，生產(chǎn)過(guò)程中的記錄

20、是否完整、標(biāo)準(zhǔn)。檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行狀況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有序、標(biāo)準(zhǔn)。QA3.8.4.重點(diǎn)工序的監(jiān)控求實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。干凈度、溫度、濕度、壓差是否達(dá)標(biāo)是保證生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和合格率的根本條件，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。施重點(diǎn)監(jiān)控。對(duì)包裝過(guò)程中的批號(hào)和有效期打印、包裝數(shù)量、包裝材料使用實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格 / 型號(hào)數(shù)量臺(tái)生產(chǎn)廠家純化水機(jī)超純水機(jī)電子天平 低溫高速離心機(jī)1劃膜機(jī)V1.6杭州峰杭科技切條機(jī)HGS201杭州峰杭科技滾動(dòng)式裁刀550-141溫州市鹿城正大名片機(jī)械廠壓卡機(jī)封口機(jī)超凈工作臺(tái)分液泵BT/601F保定雷弗流體科技臥式冷柜打碼機(jī)SMJ2上海阿凡佬技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的

21、計(jì)算最低生產(chǎn)量：13.10.2.物料消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：統(tǒng)計(jì)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)和物料平衡計(jì)算的依據(jù)。主要原輔料的消耗定額標(biāo)準(zhǔn)：原輔料名稱(chēng)單位理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)mg原輔料名稱(chēng)單位理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)mgmgmgmgmgmgmgmgmgmgmgulggmg gg金標(biāo)墊用張4.2樣品墊用張5.1NC 膜cm2511吸水墊張8.1不干膠cm2500cm玻纖塑料大卡條81消耗定額標(biāo)準(zhǔn)包裝材料的消耗定額1玻纖塑料大卡條81消耗定額標(biāo)準(zhǔn)包裝材料名稱(chēng)單位100T/盒25/盒50/盒鋁箔袋個(gè)01000010000試紙卡個(gè)01000010000包裝筒個(gè)40000試劑瓶、蓋個(gè)400400400標(biāo)簽張4001000010000說(shuō)明書(shū)份100400200包裝盒個(gè)100400200物料平衡檢查和收率計(jì)算定義：或用量與理論產(chǎn)量或用量之間的百分比，可適當(dāng)考慮可允許的偏差范圍。或合格品產(chǎn)量與理論