熱點阿斯利康“諾雷得”壟斷地位受到威脅綠葉制藥牌“諾雷得”完成前列腺癌的III期臨床分析

1、熱點阿斯利康“諾雷得”壟斷地位受到威脅綠葉制藥牌“諾雷得”完成前列腺癌的III期臨床分析 HYPERLINK /hs/zhengquan_300199.SZ.html 多肽藥物行業(yè)主要公司：翰宇藥業(yè)(300199.SZ)、雙鷺藥業(yè)(002038.SZ)、雙成藥業(yè)(002693.SZ)、華潤雙鶴(600062.SH)、悅康藥業(yè)(688658.SH)、辰欣藥業(yè)(603367.SH)、復星醫(yī)藥(600196.SH)、哈三聯(002900.SZ)、皇隆制藥(834298)、普利制藥(300630.SZ)、吉林敖東(000623.SZ)、金絲利(873430)、諾泰生物(688076.SH)、龍津藥業(yè)(

2、002750.SZ)、海辰藥業(yè)(300584.SZ)、大佛藥業(yè)(836649)、信立泰(002294.SZ)、海特生物(300683.SZ)、圣諾生物(688117.SH)、安科生物(300009.SZ)、凱萊英(002821.SZ)等本文核心數據：發(fā)展現狀,競爭格局 HYPERLINK /hk/zhengquan_02186.HK.html 綠葉制藥宣布其戈舍瑞林完成III期臨床研究 HYPERLINK /us/zhengquan_RH.N.html 在2021年9月6日，綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)已在中國完成治療前列腺癌的III期臨

3、床研究，達到預設終點，該產品可用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位癥等多種病癥的治療。根據公開資料顯示，目前戈舍瑞林這類促性腺激素釋放激素(Gonadotropin-releasing hormone, GnRH)激動劑在臨床上需要通過緩釋的方式以達到持續(xù)的藥物釋放的效果，進而產生有效的治療作用。但目前能夠讓戈舍瑞林實現緩釋效果的產品只有阿斯利康的“諾雷得”，而這也是LY01005的對標產品。適用于治療前列腺癌、子宮內膜異位癥戈舍瑞林(Goserelin)是一種合成的、促黃體生成素釋放激素的類似物，長期使用可抑制垂體的促黃體生成激素的分泌，從而引起男性血清睪酮和女性血清雌二醇的下降，停藥后可逆。

4、產品適用于激素治療的前列腺癌、絕經前期及圍絕經期的乳腺癌、子宮內膜異位癥。乳癌是女性第一高發(fā)癌癥，前列腺癌是男性第二高發(fā)癌癥根據世界衛(wèi)生組織國際癌癥分析機構(LARC)在2020年12月17日發(fā)布的2020年全球癌癥報告中顯示：前列腺癌為世界第二大男性高發(fā)的惡性腫瘤，2020年全球新發(fā)前列腺癌約141萬例，占總數的14.27%;其中中國新發(fā)前列腺癌約12萬例。乳腺癌為全球第一大女性高發(fā)的惡性腫瘤，2020年全球新發(fā)乳腺癌約226萬例，占總數的24.51%;其中中國新發(fā)乳腺癌約42萬例。注：左邊是女性，右邊是男性。戈舍瑞林在我國銷售規(guī)模保持穩(wěn)步上升態(tài)勢根據PharmaProjects的數據顯示，

5、抗癌仍是全球的研發(fā)重點;在2021年全球TOP25治療領域當中，乳癌和前列腺癌分別排名第一和第七。由此可見，適用于激素治療的前列腺癌、絕經前期及圍絕經期的乳腺癌、子宮內膜異位癥的戈舍瑞林前景一片利好。根據米內網的數據顯示，近年來我國戈舍瑞林的銷售規(guī)模呈現穩(wěn)定上升態(tài)勢，從2013年的6.58億元逐年上升至2020年的33.45億元。從終端分布來看，中國戈舍瑞林的銷售額主要來自于醫(yī)院端，從2013年的6.58億元逐年上升至2020年的33.45億元。特別注意的是，戈舍瑞林2015年開始進入零售渠道，當年的銷售規(guī)模達到了707.15萬元;隨后這一數字逐年下跌至2020年的79.53萬元。綠葉制藥憑借

6、減少注射部位不良反應的發(fā)生沖擊原有巨頭結合米內網的數據來看，目前我國戈舍瑞林的銷售規(guī)模呈現逐年上升態(tài)勢，作為唯一供貨源的阿斯利康獲益匪淺。多年以來，阿斯利康已經形成了自己的“護城河”;那綠葉制藥憑什么沖擊阿斯利康多年來形成的“保護罩”呢?根據綠葉制藥發(fā)布的公告，公司的LY01005以3.6mg劑量每28天肌肉注射一次治療前列腺癌，可有效控制睪酮至去勢水平，臨床療效與對照藥相當，達到了非劣效標準，LY01005注射部位不良反應顯著改善，患者順應性增加，其他不良事件發(fā)生率相似，安全性特征相近，整體臨床安全耐受性良好。此外，公司基于該產品的前列腺III期臨床結果在中國提交上市申請;同時該產品的乳腺癌

7、III期臨床亦同步在中國進行中。根據公開資料顯示，GnRH激動劑類藥物可維持的去勢率高，此類藥物很難有療效方面的突破，但在患者用藥耐受性及依從性上，卻存在亟待改善的臨床痛點。目前，阿斯利康的諾雷得3.6mg規(guī)格的針頭外徑達到1.6mm，因其針頭較粗，皮下注射難度較大，且注射時常伴有劇烈疼痛及注射點出血現象。相比阿斯利康，綠葉制藥通過創(chuàng)新微球技術【微球(microspheres)是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質中而形成的微小球狀實體，其粒徑一般在1250m之間。由于微球制劑具有長效緩釋或靶向作用，可以大大提升患者用藥的方便性、依從性，在臨床上已突顯優(yōu)勢，是一種極具潛力的劑型】，在不影響臨床療效的情況下，顯著減少注射部位不良反應的發(fā)生;從而提高患者的用藥感受，繼而改善患者耐受性和依從性。此外，根據CDE在2020年12月發(fā)布的GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則規(guī)定，GnRH激動劑類藥物改良型新藥應在結構、劑型、處方工藝、給藥途徑等進行優(yōu)化，和同類產品相比應體現出明確的臨床優(yōu)勢。由此可看出，綠葉制藥更符合未來發(fā)展趨勢?？傮w來看，目