醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立ISO15189質(zhì)量體系的必要性

1、歡迎下載歡迎下載醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立 ISO15189 質(zhì)量體系的必要性臨床實(shí)驗(yàn)室每天要發(fā)出成百上千的檢驗(yàn)報(bào)告單，這些報(bào)告單是臨床進(jìn)行診治的重要依據(jù)之一。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果與臨床表征不吻合時(shí)，臨床醫(yī)生與病人就會(huì)存在這樣的質(zhì)疑：檢驗(yàn)結(jié)果是否正確？是否有可靠性的來(lái)源？毫不夸張地說(shuō)， 病人可以拿實(shí)驗(yàn)室出具的任何一張檢驗(yàn)報(bào)告單質(zhì)疑檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。法規(guī)要求舉證倒置，也就是實(shí)驗(yàn)室必須能夠舉證證明檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有錯(cuò)， 結(jié)果的來(lái)源可靠。這些舉證材料應(yīng)該是相應(yīng)的文件、相應(yīng)的記錄。許多人都意識(shí)到了舉證的重要性，一些文章也對(duì)此進(jìn)行了探討。本文對(duì)舉證所需要的主要舉證材料進(jìn)行分析，探討實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)對(duì)政策與解決思路。主要舉證材料檢

2、測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程法律舉證的重要依據(jù)。SOPSOP，律師依此推理工作人員不能按規(guī)定要求實(shí)施實(shí)驗(yàn)操作，從而推斷出檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤，這種推斷也就十分合理。到相應(yīng)廠商和試劑批號(hào)、并證明該試劑的合法性（如有相應(yīng)藥監(jiān)局批文）試劑性能（如準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、特異性、干擾因素等）求。另外，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)有證據(jù)證明該批次試劑的質(zhì)量沒(méi)問(wèn)題，如新舊批號(hào)驗(yàn)證記錄等，有證據(jù)證明當(dāng)時(shí)試劑貯存條件滿足要求，如貯存冰箱或冰庫(kù)溫度記錄。如果實(shí)驗(yàn)室有關(guān)于試劑驗(yàn)收、試劑標(biāo)識(shí)、貯存、配制、批號(hào)驗(yàn)證等方面的規(guī)范的管理文件，則能使舉證更充分。儀器相關(guān)記錄與文件：儀器的工作狀態(tài)無(wú)疑對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響巨大，實(shí)驗(yàn) 室應(yīng)能拿出當(dāng)時(shí)儀器工作狀態(tài)正常的證

3、據(jù)，如儀器使用與維護(hù)記錄。儀器所 這些記錄是舉證證明自身的必要證據(jù)。如果能夠拿出更多的證據(jù)，如儀器標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程，儀器維護(hù)規(guī)程，工作單等，也能使舉證更充分。室內(nèi)質(zhì)量控制記錄：室內(nèi)質(zhì)控是判斷試驗(yàn)成功與否的一個(gè)重要依據(jù)。實(shí)驗(yàn)室必須能夠拿出當(dāng)時(shí)的質(zhì)控結(jié)果，以及質(zhì)控結(jié)果是否失控的證據(jù)。對(duì)定量項(xiàng)目，當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控圖及當(dāng)天的質(zhì)控結(jié)果是極其重要的舉證材料，質(zhì)控圖CV1/2 ALE（最大允許誤差）1/3 ALE，的穩(wěn)定性不能滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。特別是如果當(dāng)天的質(zhì)控結(jié)果失控，則很可能被當(dāng)作試驗(yàn)可能失敗的反面例證，實(shí)驗(yàn)室必須能夠拿出書(shū)面的失控糾正報(bào)告，證明實(shí)驗(yàn)室確實(shí)已采取措施，失控沒(méi)有影響病人的檢測(cè)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)

4、有相應(yīng)文件規(guī)定室內(nèi)質(zhì)控實(shí)施過(guò)程、室內(nèi)質(zhì)控可接受標(biāo)準(zhǔn)和拒絕標(biāo)準(zhǔn)、失控后所采取的措施、質(zhì)控圖的審閱等，證明實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范性。部比對(duì)等。舉證時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能隨時(shí)拿出當(dāng)年的室間質(zhì)評(píng)或替代評(píng)估的結(jié)果記錄，以證明試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。另外，關(guān)于如何進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)檢測(cè)、失控后如何處理等方面的室間質(zhì)評(píng)的管理文件，是幫助實(shí)驗(yàn)室舉證的佐證材料。充足的證據(jù)表明員工資質(zhì)與能力符合相應(yīng)要求和條件。檢測(cè)環(huán)境：檢測(cè)環(huán)境是否滿足檢測(cè)工作需要，對(duì)檢測(cè)結(jié)果會(huì)產(chǎn)生顯著影響，故也是舉證所需要的重要材料。儀器工作、試驗(yàn)操作需要在合適的溫濕以及試驗(yàn)所需的反應(yīng)條件記錄等，作為結(jié)果未受環(huán)境影響的證據(jù)。若有涉及時(shí)也是必需的舉證材料。另外實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目的方法驗(yàn)證記錄，如準(zhǔn)確度、精密度、分析靈敏度、線性范圍、參考區(qū)間等檢測(cè)參數(shù)的驗(yàn)證，是證明實(shí)驗(yàn)室對(duì)該項(xiàng)目的檢測(cè)滿足或達(dá)到相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù)。也是證明實(shí)驗(yàn)室規(guī)范運(yùn)行的重要舉證材料。應(yīng)對(duì)措施與解決思路ISO 15189ISO 15189ISO 15189ISO 15189ISO 15189滿足檢測(cè)質(zhì)量的要求，是實(shí)驗(yàn)室