2021年度質(zhì)量風險管理評估報告

1、 11/112021年度質(zhì)量風險管理評估報告 安徽*醫(yī)藥有限公司 2017年度質(zhì)量風險管理評估報告 報告編制部門：質(zhì)管部 編制：2017年3月30日 目錄 1.風險評估小組成員： 2.概述 2.1公司基本經(jīng)營情況簡介 2.2評估原則 2.3本次風險評估的目的 2.4本次風險評估的范圍 3.內(nèi)容 3.1風險的評價 3.2風險的控制 3.3風險的分析評價結(jié)果 4. 做好整改、控制風險 5.風險回顧 6.評估總結(jié)與建議 1.風險評估小組成員： 質(zhì)量風險管理評估小組成員職務(wù)姓名職責 組長XXX 組織成立風險評估小組，參與風險的識別、分析、制定控制措施及確認執(zhí)行，負責對風險評估報告的進行審核批準。 執(zhí)行

2、組長XXX 起草風險評估方案，協(xié)助組長組織小組進行風險識別、評估并提出風險控制實施方案，報組長批準后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風險的溝通、回顧管理。 組員XXX 按風險評估方案進行風險識別、評估、溝通并提出 風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后，推 動控制方案的執(zhí)行，并進行監(jiān)督落實。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本經(jīng)營情況簡介 公司經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制劑、肽類激素、醫(yī)療器械及保健品等6870個品種，2014年銷售總額12098萬元。 公司秉承“質(zhì)量締造品牌品牌提升效益”的質(zhì)量方針，依據(jù)質(zhì)

3、量方針，制定年度質(zhì)量目標并按部門按崗位逐級展開，實行季度考核與年度評比相結(jié)合的方式，將質(zhì)量目標層層落實到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）本科學歷，從事藥品經(jīng)營管理工作24年；公司質(zhì)量負責人本科學歷，從事藥品經(jīng)營管理工作12年，熟悉藥品經(jīng)營相關(guān)法律 法規(guī)，能夠保證質(zhì)量管理部門有效履行職責；具備豐富的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能獨立履行質(zhì)量管理職責。 公司設(shè)置人力資源部、采供部、質(zhì)管部、財務(wù)部、營銷部、信息部、倉儲部、運輸部，質(zhì)量管理部負責從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作，現(xiàn)在員工12人，其中執(zhí)業(yè)藥師5人。公司成立專項小組開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量風險評估以及供貨企業(yè)質(zhì)量管理體系評審、購貨企業(yè)質(zhì)

4、量管理體系評審等活動。 風險無處不在，在藥品流通過程中，以下環(huán)節(jié)可能存在風險點：人員、質(zhì)量體系、質(zhì)量管理文件、采購、收貨、驗收、儲存、銷售、配送、退貨、計算機系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備。依據(jù)風險的識別、分析、評價、控制和回顧，我公司成立了以公司質(zhì)量負責人為組長的質(zhì)量風險管理領(lǐng)導小組，并對質(zhì)量風險管理工作進行了管控。 2.2評估原則 風險評估是在風險識別的基礎(chǔ)上，運用概率論或數(shù)理統(tǒng)計方法，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，參照預先確定的風險標準對風險進行評價。 在評估中應公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的

5、有效性。 2.3本次風險評估的目的 建立有效的質(zhì)量風險管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種藥品質(zhì)量風險、經(jīng)營質(zhì)量風險，減少質(zhì)量風險帶來的損失，以最小的成本和風險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項業(yè)務(wù)經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行。 2.4本次風險評估的范圍 本次風險評估的范圍是對公司組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管 理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后各個環(huán)節(jié)。 3.內(nèi)容 3.1、風險評價 風險評價是在一個風險管理過程中，對支持風險決策的資料進行組 織的系統(tǒng)過程。它包括風險分析和風險評估

6、兩個部分。 風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S ） 就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P ）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標準如下 危害因素分級 嚴重性 發(fā)生率 高（3） 質(zhì)量影響很大，對患者造成危害； 公司經(jīng)濟有損失。 經(jīng)常發(fā)生 中（2） 質(zhì)量影響小，對患者無危害； 公司經(jīng)濟有損失。 偶爾會發(fā)生 低（1） 質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟無損失。 很少發(fā)生 風險評估是使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度， 確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，

7、效益超過風險，達到接近可接受水平；高風險是不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。 高（3） 3中 6高 9高 中（2） 2低 4中 6高 低（1） 1低 2低 3中 低（1） 中（2） 高（3） 可 能 性 對風險識別的各風險點進行逐一分析，經(jīng)過質(zhì)量風險評估小組評估、審定，最終確定本次評估后需要重點關(guān)注的質(zhì)量風險有： 崗位或過程風險因素產(chǎn)生后果發(fā)生的 可能性 嚴重性風險評估 首營資料審核和銷 售人員資質(zhì)審核。 審核不到位購入假藥或劣藥 1 3 中首營資料審核和銷 售人員資質(zhì)審核。 資質(zhì)過期購入假藥或劣藥 2 3 高采購計劃審核未審核超經(jīng)營范圍采購 1 3 中

8、 采購合同未簽訂 供需雙方產(chǎn)生糾紛無 書面依據(jù)，同時無法控 制供貨渠道，購入假劣 藥品。 1 3 中簽訂不全面 供需雙方產(chǎn)生糾紛缺 乏依據(jù)。 2 2 中 供應商、供應產(chǎn)品、銷售人員資質(zhì)審核未審核、資質(zhì)過 期或?qū)徍瞬坏?位。 購入假藥或劣藥 1 3 中 雙方賬目的核對、做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票 未核對。 供需雙方產(chǎn)生糾紛，購 進產(chǎn)品為無票品種，購 入假藥、劣藥。 1 3 中 收貨檢查檢查不到位接收非我企業(yè)購進商 品；接收假藥（受污染） 或劣藥；接收藥品質(zhì)量 明顯缺陷（外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等） 2 3 高 產(chǎn)品。 檢查驗收驗收延誤造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi) 在質(zhì)量）、藥品失效 2 2

9、 中 來貨驗收檢查驗收不到 位 質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等） 藥品入庫。 2 2 中驗收延誤 造成藥品丟失、藥品失 效。 2 2 中 未按要求對待 驗藥品進行逐 批核對驗收。 接收非我企業(yè)購進商 品；接收假藥（受污染） 或劣藥；接收藥品質(zhì)量 明顯缺陷（外觀質(zhì)量問 題、包裝破損、短少等） 產(chǎn)品。 2 3 高 儲存管理、養(yǎng)護檢查抽樣不到位儲存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺 陷（外觀質(zhì)量問題、破 損、短少等）藥品不能 及時被發(fā)現(xiàn)，造成不合 格藥品銷售出去。 2 2 中 養(yǎng)護檢查對于溫濕度達 到臨界值或超 出范圍的未采 取有效控制措 施并記錄。 造成藥品變質(zhì)失效或 出現(xiàn)劣藥；影響藥品質(zhì) 量。 2 3

10、高 儲存管理、養(yǎng)護檢查“藥品催銷月 報表”執(zhí)行不到 位。 造成近效期藥品不能 及時處理； 2 2 高 出庫復核藥品搬運人員 貫徹藥品搬運 管理制度不到 位，搬運、堆碼 藥品嚴格遵守 藥品外包裝標 識的要求規(guī)范 操作不到位。 運輸原因造成藥品破 損、污染、擠壓等 2 2 中 出庫復核藥品執(zhí)行電子 監(jiān)管碼系統(tǒng)指 令執(zhí)行不到位。 1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品 無法有限跟蹤； 2、假劣藥品套票流入 藥品流通環(huán)節(jié)。 1 3 中 藥品銷后退回管理退貨驗收員未 調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原 銷售清單驗收 銷售退貨。 造成假劣藥品或非公 司銷售藥品入庫； 2 3 高 藥品銷后退回管理抽樣不到位銷后退回假劣藥品（受 污染、變質(zhì)、失效）

11、或 非公司銷售品種； 2 3 高 藥品銷后退回管理銷后退回檢查 驗收不到位（冷 鏈儲存藥品退 貨未判定儲存、 運輸條件是否 符合）。 銷后退回質(zhì)量缺陷（外 觀質(zhì)量問題、包裝破 損、短少，嚴重不良反 應等）藥品； 2 3 高 質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布 假藥或劣藥信 息遺漏或反饋 不及時或未及 1.信息遺漏或反饋延 誤，造成致死致殘個 案；信息遺漏，造成使 用假藥、劣藥；信息遺 1 3 中 時啟動應急預案；漏，造成使用假藥、劣藥； 2. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴重不良反應； 3.信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品 質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息 收集不全面，未 做分析和匯總； 1.信息遺漏

12、或反饋延 誤，造成致死致殘個 案；信息遺漏，造成使 用假藥、劣藥； 2. 信息遺漏或反饋延 誤，引發(fā)新的嚴重不良 反應； 3.信息遺漏或反饋延 誤，使用藥品質(zhì)量缺陷 產(chǎn)品。 1 3 中 質(zhì)量信息反饋 延誤； 1.信息遺漏或反饋延 誤，造成致死致殘個 案； 2.信息遺漏，造成使用 假藥、劣藥； 3.信息遺漏或反饋延 誤，引發(fā)新的嚴重不良 反應； 4.信息遺漏或反饋延 誤，使用藥品質(zhì)量缺陷 產(chǎn)品。 1 3 中 藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查未及時啟動應 急預案（藥品召 回、質(zhì)量事故調(diào) 查）。 信息遺漏或反饋延誤， 造成致死致殘個案；信 息遺漏，造成使用假 藥、劣藥；信息遺漏或 反饋延

13、誤，引發(fā)新的嚴 重不良反應，信息遺漏 或反饋延誤，使用質(zhì)量 缺陷產(chǎn)品。 1 3 中 3.2、風險控制 風險控制是采取措施，其目的是將風險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風險，采取相應的質(zhì)量風險控制措施。 崗位風險控制表 過程控制措施風險接受 全員參與質(zhì)量管理制度1、更新觀念，充分發(fā)揮管理者的主導作用，把全體員工都 推到參與管理的主體地位。即“人人都是質(zhì)量管理者，”在 此前提下，公司制定了開展全員參與質(zhì)量管理活動的決定， 專門下發(fā)文件，闡明了全員參與質(zhì)量管理的宗旨、內(nèi)容、 辦法和要求。 2、建立全員參與質(zhì)量管理的組織體系，暢通員工全方

14、位參 與質(zhì)量管理的多種渠道。 3、建立員工參與質(zhì)量管理的其他形式和渠道：建立員工以 電話、書面和當面等形式直接向公司領(lǐng)導反映質(zhì)量意見的 快速通道；把全員參與管理落實到管理制度的更新及完善 上，形成制度化的管理新體系，強化內(nèi)部管理。 風險接受風險 減少、風險避免 首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng) 審核，系統(tǒng)不能確認企業(yè)為合格供應商；資質(zhì)過期，系統(tǒng) 自動報警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。 2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認為“藥品信息”非授 權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。 3.對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營品 種審核制度及相關(guān)程序的培訓。 風

15、險接受風險 減少、風險避免 4.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退出供應商或不購進其產(chǎn)品。 采購管理1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng) 不能確認企業(yè)為合格供應商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動報警； 非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批。 2.經(jīng)營系統(tǒng)內(nèi)沒有藥品及供應商信息，采購員無法下合同。 3.對采購員加強合同法和采購管理制度的培訓。 4. 對審核人員加強藥品購進管理制度、首營企業(yè)和首營 品種審核制度及相關(guān)程序的培訓。 5.通過年度藥品質(zhì)量進貨評審，對質(zhì)量信譽不好的企業(yè)退 出供應商或不購進其產(chǎn)品。 風險減少、風險 避免 收貨檢查1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)

16、采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng) 指令“采購訂單”執(zhí)行。 2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓； 3.嚴格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。 風險避免 中藥飲片質(zhì)量狀況1.先培訓中藥飲片收貨、驗收人員，使其掌握中華人民 共和國藥典收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。 2.對每批購進的中藥飲片，仔細核對隨貨同行單上的內(nèi)容 和同批號的質(zhì)量檢驗報告書。購進實行批準文號管理的中 藥飲片，還要檢查核對批準文號。 3.對貴重中藥飲片、特殊管理的中藥飲片，實行雙人驗收 制度。 4.中藥養(yǎng)護人員根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、中藥飲片質(zhì)量 特性等對藥品進行養(yǎng)護，加強庫房溫濕度的監(jiān)測和調(diào)控。 對中藥飲

17、片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄。 風險接受風險 減少、風險避免 檢查驗收1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng) 采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng) 指令“采購訂單”執(zhí)行。 2.對收貨人員加強藥品購進管理制度、收貨程序的培訓。 3.嚴格執(zhí)行藥品收貨“四拒收”原則。 風險接受風險 減少、風險避免 來貨驗收加強對驗收員的培訓，對驗收員進行績效考核，要求驗收 員嚴格對到貨藥品逐批進行驗收檢查。 風險減少、風險 避免 儲存管理、養(yǎng)護檢查1.完善人員培訓，養(yǎng)護員、保管員積極落實崗位管理職責， 嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護管理制度、倉庫溫濕度管理制度 等相關(guān)制度和程序。 2.藥

18、品應按存儲條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放， 倉庫合理儲存做到“四分開”；藥品堆碼做到符合“五距”。 3.倉庫“五防”設(shè)施要及時保養(yǎng)、更新，定期清潔藥品儲 存區(qū)域。 風險減少、風險 避免、風險轉(zhuǎn)移 4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫），必要時，進行倉庫溫濕度的驗證。 5.藥品存儲應按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品、采購退貨專人專區(qū)管理實施色標管理。 6.養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴格按制度執(zhí)行。 7.“藥品催銷表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門。 8.養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復核確認后，及時處理。 9.季度養(yǎng)護

19、分析匯總及時，有分析，有結(jié)果。 10.保管員庫房賬務(wù)做到“日動碰，月盤點”，保證賬、貨、卡相符率100%。 11.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，包括倉儲管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號管理，庫房進出管理。 12.落實質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報質(zhì)量管理部門，復核輸入缺貨退貨后，質(zhì)管理員系統(tǒng)移庫入不合格庫，保管員憑移庫單將藥品轉(zhuǎn)不合格庫交不合格庫保管員保管，嚴禁不合格銷售。 溫濕度管理加強對養(yǎng)護員的培訓，對養(yǎng)護員進行績效考核

20、，要求養(yǎng)護 員嚴格巡查、控制庫房溫濕度。 風險接受風險 減少、風險避免 銷售客戶選擇、銷售管理1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng) 質(zhì)量審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支 持付出。 2.規(guī)范銷售人員銷售行為。 3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓。 4.嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。 風險接受風險 減少、風險避免 出庫復核1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度， 藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨” 原則。 2.出庫復核堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復 核。 3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、

21、 堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作。 4.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，藥品 質(zhì)量狀態(tài)非“合格庫”的不能銷售開出、不能發(fā)出；滿足 過期藥品系統(tǒng)自動鎖定不能有進、銷及銷退行為。 5、系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原 則。 風險減少、風險 避免 6、系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。 采購付款、銷售收款管理1、采購藥品時需憑驗收合格的藥品發(fā)票、入庫記錄結(jié)款。 2、付款方式為公對公打款，不可現(xiàn)金交易。 3、銷售藥品時開局發(fā)票清單，并由公司物流部人員將藥品 送至客戶的注冊地址，與客戶交接。 4、銷售人員不得接觸藥品。 5、銷售貨款由客戶通過公對公付

22、款的方式打到公司指定的 公戶。 風險減少、風險 避免 質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢1.確立企業(yè)“進、儲、銷”的計算機信息管理系統(tǒng)，支持 質(zhì)量管理人員確認的暫停發(fā)貨指令。 2.對質(zhì)量員加強藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用 戶訪問管理制度、程序的培訓。 風險減少、風險 避免 藥品不良反應信息反饋、藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查1.質(zhì)量員掌握對藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度、藥品 召回管理制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運用， 對各類應急預案的啟動清楚程序。 2.質(zhì)量人員嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責任。 風險減少、風險 避免 通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。 但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復雜，因此必須加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風險發(fā)生前對其采取的預防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風險避免、風險減弱、風險轉(zhuǎn)移、風險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風險發(fā)生后，公司應主動運用質(zhì)量風險管理方案，積極、科學、快速地做出應對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供科學依據(jù)。），從而將質(zhì)量風險降至可接受的水平。 有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)