人員更衣驗(yàn)證報(bào)告

1、編碼：人員更衣驗(yàn)證報(bào)告藥業(yè)編碼：頁碼文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告概述：背景資料：人的皮膚、粘膜、與外界相通的腔道，存在數(shù)量極大的各種微生物，所以在潔 凈室內(nèi)人是主要帶菌者，人的頭屑、皮膚脫落、內(nèi)衣纖維脫落等對(duì)藥品污染也是不能無視 的。人體活動(dòng)產(chǎn)生的微生物粒子，一般比空氣中原有的粒子大，活動(dòng)速度快，因此造成的危害也大，爭(zhēng)辯證明大約 6-7cm2 皮膚可帶 1-104 個(gè)細(xì)菌，其中約有 1的病源菌。人的唾液中也含有大量的細(xì)菌，通過講話，咳嗽、噴嚏等散布于空氣中。爭(zhēng)辯還證明人體 微生物粒子的發(fā)生量和對(duì)藥品的污染程度與人體不同部位的不同動(dòng)作，與藥品的距離、穿 著的服裝，有著親熱的關(guān)系，因此把握人的凈化與在

2、操作的動(dòng)作及穿著服裝，也是防止藥 品污染的重要措施。驗(yàn)證目的：本方案通過對(duì)全部進(jìn)入干凈室的人員依據(jù) 進(jìn)出干凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 進(jìn)展更衣后進(jìn)展檢測(cè)，確認(rèn)每個(gè)人的更衣過程符合要求，可保證符合在干凈區(qū)操作的要求。驗(yàn)證范圍：全部進(jìn)入質(zhì)檢科干凈室和小容量注射劑車間干凈區(qū)萬級(jí)、十萬級(jí)操作員工、修理工、QA/QC 人員必需承受更衣程序確實(shí)認(rèn)。同時(shí)規(guī)定時(shí)效，超過時(shí)效必需再次確認(rèn)，以保證進(jìn)入無菌室的全部人員是會(huì)穿無菌衣的。姓 名性別編號(hào)崗 位培訓(xùn)狀況體檢狀況上年度確認(rèn)否/有效期需要參與確認(rèn)人員名單：任樹棟男500車間主任顏攀女501車間副主任相乾男502配制工陳衢男503配制工宋維蘭女504配制工王學(xué)勇男50

3、5配制工郭娣女506配制工孫靜女507配制工高海波男508工藝副主任鄭夫芬女509洗瓶工馬琳女510洗瓶工張明媚女511灌封工牛艷芹女512灌封工王艷青女513灌封工武粉女514灌封工丁清華女515灌封工文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告編碼：頁碼趙慧娓女516保潔工楊飛男517修理工楊康男518修理工韓寶玲女561保潔工李賢峰女057質(zhì)量監(jiān)視員姚安庚女058質(zhì)量監(jiān)視員劉明蕊女S08QC張嬌女S09QC4. 驗(yàn)證內(nèi)容：4.1. 相關(guān)文件干凈級(jí)別著裝要求干凈服不能脫落纖維和顆粒性物資，并能阻擋人體散發(fā)的塵粒。按員工編號(hào)更換干凈區(qū)工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必需將頭發(fā)萬級(jí)完全包在帽子內(nèi)，不得外漏。再穿

4、工作褲，將上衣放入工作褲內(nèi)，并將袖口扎緊。干凈服不能脫落纖維和顆粒性物資，并能阻擋人體散發(fā)的塵粒。按員工編號(hào)更換干凈區(qū)工作服。先戴上口罩，然后穿好上衣，必需將頭發(fā)十萬級(jí)完全包在帽子內(nèi)，不得外漏。再穿工作褲，將上衣放入工作褲內(nèi)，并將袖口扎緊。我公司對(duì)不同干凈級(jí)別的著裝要求標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程工作服治理制度文件名稱文件編碼SMP1.06.009-B存檔處干凈區(qū)人員更衣治理制度進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員手清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)出干凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔劑、消毒劑的配制與使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人：日期：確認(rèn)的程序SMP1.06.016-B SOP4.05.002-B SOP4.05.005-B SOP4.05.006-

5、B年 月 日每個(gè)受訓(xùn)者必需事先承受無菌操作的培訓(xùn)，如進(jìn)出干凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ， 污染把握和無菌技術(shù)操作等每次試驗(yàn)用直接接觸碟法，取樣點(diǎn)應(yīng)包括：手套，胸口、前臂、口罩，帽兜額頭處，鞋子與工作服接口處左右各一。編碼：頁碼文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告頻次：每個(gè)受訓(xùn)者必需經(jīng)過三次更衣試驗(yàn)才能進(jìn)入干凈室工作。已合格的操作工每 年需要重復(fù)一次更衣試驗(yàn)，日常監(jiān)測(cè)缺陷人員需要每季度重復(fù)一次。更衣合格標(biāo)準(zhǔn)：已證明受訓(xùn)人員把握了更衣程序，污染把握和無菌操作資料說明受訓(xùn)人三次更衣試驗(yàn)的程序都是正確的3 次試驗(yàn)的微生物檢測(cè)結(jié)果都在合格的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)合格指標(biāo)：采樣點(diǎn)直接接觸法 CFU/皿采樣點(diǎn)直接接觸法 CFU/皿手套3前額

6、5胸口5鞋子和褲子接口處5前臂5左褲腿處5口罩10右褲腿處5檢測(cè)方法接觸碟：承受 Millipore 公司生產(chǎn)，批號(hào) 20220501比照樣品：人員更衣前，承受直接接觸碟法抽取無菌服分別在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜額頭處、左褲腿處、右褲腿處、鞋子與干凈服接口處左右各一取樣，作為比照樣品。 采樣完畢蓋上皿蓋，放進(jìn)培育箱培育。 (培育條件： 30-35， 36-48 小時(shí))。更衣后樣品：對(duì)每位人員更衣后的工作服取樣， 取樣方法同更衣前的取樣方法一樣。分別在手套、胸口、前臂、口罩、帽兜額頭處、左褲腿處、右褲腿處、鞋子與干凈服接口處左右各一 取樣。采樣完畢蓋上皿蓋，放進(jìn)培育箱培育。 (培育條件： 3

7、0-35， 36-48 小時(shí))。結(jié)果記錄編碼：文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告人員更衣前后微生物測(cè)試結(jié)果表人員更衣前 CFU皿/人員更衣后取樣部位任樹棟相乾陳衢任樹棟相乾手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與干凈服接口處左鞋與干凈服接口處右，檢驗(yàn)人：日期：年 月 日人員更衣前 CFU皿/人員更衣后取樣部位宋維蘭王學(xué)勇孫靜宋維蘭王學(xué)勇手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與干凈服接口處左鞋與干凈服接口處右，檢驗(yàn)人：日期：年 月 日人員更衣前 CFU皿/人員更衣后取樣部位郭娣高海波鄭夫芬郭娣高海波手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與干凈服接口處左鞋與干凈服接口處右，檢驗(yàn)人：日期：年

8、 月 日人員更衣前 CFU皿/人員更衣后取樣部位馬琳張明媚顏攀馬琳張明媚手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與干凈服接口處左鞋與干凈服接口處右，檢驗(yàn)人：日期：年 月 日人員更衣前 CFU皿/人員更衣后取樣部位牛艷芹王艷青武粉牛艷芹王艷青手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與干凈服接口處左鞋與干凈服接口處右，檢驗(yàn)人：日期：年 月 日人員更衣前 CFU皿/人員更衣后取樣部位丁清華趙慧娓楊飛丁清華趙慧娓手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與干凈服接口處左鞋與干凈服接口處右，檢驗(yàn)人：日期：年 月 日人員更衣前 CFU皿/人員更衣后取樣部位楊康韓寶玲李賢峰楊康韓寶玲手套胸口前臂口

9、罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與干凈服接口處左鞋與干凈服接口處右，檢驗(yàn)人：日期：年 月 日人員更衣前 CFU皿/人員更衣后取樣部位姚安庚劉明蕊張嬌姚安庚劉明蕊手套胸口前臂口罩帽兜額頭處左褲腿處右褲腿處鞋與干凈服接口處左鞋與干凈服接口處右，檢驗(yàn)人：日期：年 月 日編碼：頁碼文件名稱人員更衣驗(yàn)證報(bào)告更衣確認(rèn)合格人員名單姓 名性別編號(hào)崗 位本年度無菌更衣確認(rèn)結(jié)果有效期限偏差清單偏差號(hào)偏差描述報(bào)告號(hào)執(zhí)行人審核人日期日期偏差報(bào)告報(bào)告號(hào)偏差描述偏差號(hào)建議的訂正措施驗(yàn)證人員簽名工程負(fù)責(zé)人簽名日期訂正措施的審核和批準(zhǔn)日期結(jié)果評(píng)估驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期變更清單變更號(hào)變更描述報(bào)告號(hào)執(zhí)行人審核人日期日期變更報(bào)告報(bào)告號(hào)變更描述變更號(hào)驗(yàn)證人員簽名日期變更的審核驗(yàn)證負(fù)責(zé)人簽名日期驗(yàn)證報(bào)告本驗(yàn)證工作簡(jiǎn)要描述：穿插引用驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：偏差及整改完成狀況：驗(yàn)證結(jié)論