檢驗科對照相關醫(yī)療法律法規(guī)自查報告

1、檢驗科對照相關醫(yī)療法律法規(guī)自查報告第一篇：檢驗科對照相關醫(yī)療法律法規(guī)自查報告檢驗科對照相關醫(yī)療法律法規(guī)自查報告為提高醫(yī)療服務質量和技術服務水平，我科對照相關醫(yī)療法律法規(guī)進行了嚴格的自查自糾工作。現(xiàn)將有關自查情況匯報如下：一、 自查基本情況：我科現(xiàn)有副主任檢驗師1名，主治醫(yī)師1名，主管檢驗師6名，檢驗師（士）16名。經(jīng)查我科無人員超注冊范圍開展執(zhí)業(yè)活動或非法出具醫(yī)學證明書，無人員多地點執(zhí)業(yè)從事醫(yī)療活動，也從未對未取得執(zhí)業(yè)資格人員給予報告權。二、 我科認真貫徹醫(yī)療法規(guī)和衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定，加強檢驗質量管理，提高服務質量。根據(jù)醫(yī)療法律法規(guī)的有關要求，組織全體人員認真學習貫徹傳染病防治法、醫(yī)療廢物

2、管理條例、病原微生物實驗室生物安全管理條例、中華人民共和國獻血法、消毒管理辦法、醫(yī)院工作制度及院內感染管理制度等相關法律法規(guī)和醫(yī)院的規(guī)章制度。1. 對有關人員進行醫(yī)院感染培訓學習，建立和完善了醫(yī)療廢物處理管理、院內感染和消毒管理、廢物泄漏處理方案等有關規(guī)章制度，有專人對醫(yī)療廢物的來源、種類、數(shù)量等進行完整記錄，定期對重點科室和部位開展消毒效果監(jiān)測，配制的消毒液標簽標識清晰、完整、規(guī)范。2. 對所有醫(yī)療廢物進行了分類收集，按規(guī)定對污物暫存時間有警示標識，污物容器進行了密閉、防刺，污物暫存處做到了“五防”，醫(yī)療廢物運輸轉送有專人負責并有簽字記錄。 3. 對所有一次性使用醫(yī)療用品用后做到了浸泡消毒、

3、毀型后由醫(yī)療垃圾處理站收集，進行無害化消毒、焚化處理，并有詳細的醫(yī)療廢物交接記錄，無轉賣、贈送等情況。4. 我科嚴格執(zhí)行醫(yī)院規(guī)定的疫情管理及上報制度，規(guī)定了專人負責疫情報告工作，無漏報或遲報情況發(fā)生。我科全體工作人員按醫(yī)療法規(guī)要求做到了持證上崗，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的情況 ，未發(fā)生醫(yī)療事故，無民事醫(yī)療糾紛，未開展特殊醫(yī)療技術項目。特此報告檢驗科 2016年12月22日第二篇：醫(yī)療器械相關法律法規(guī)醫(yī)療器械相關法律法規(guī)目錄醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范GMP 醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范GSP 醫(yī)療器械注冊管理辦法 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 標簽與說明書管理辦法第三篇：檢驗科醫(yī)療安全自查檢驗科

4、“醫(yī)療安全隱患”自查報告書在醫(yī)院的領導重視下，針對當前某些醫(yī)療單位存在的不良醫(yī)療行為，全院進行了全面的自查自糾的工作檢查。檢驗科對科內的管理、質量、安全、服務等方面進行了全面的自查自糾檢查。經(jīng)過三天的自查自糾，對照相關的醫(yī)療規(guī)章制度，發(fā)現(xiàn)了一些存在的隱患，制定了相關的措施。簡要總結如下：1、標本質量情況 大部分標本合格，不合格標本有拒收記錄及重抽處理。存在問題：與護理部及各區(qū)護理溝通不夠充分，要更加全面和及時地反映抽血中存在的質量問題。措施：季度將相關的標本質量以表格的形式向護理部反映，以促進檢驗前質量的改進。2、室內質量控制 全部開展項目都能堅持每天進行室內質量控制，有記錄，對失控點有分析，

5、有處理。質量控制良好。3、室間質量控制 能按參加佛山市、廣東省、衛(wèi)生部的各類項目的室間質量。有記錄及反饋分析，有質量負責人的嚴格控制。同類分析儀器有測定數(shù)值的定期比對，數(shù)據(jù)顯示，不同分析儀器間測定結果在合理的可接受范圍內。4、危急值報告制度 各實驗室都能認真執(zhí)行，有記錄及處理。存在問題，發(fā)現(xiàn)1例假性危急值處理不當。措施：加強工作人員業(yè)務能力的學習及培訓，不斷提高其自身專業(yè)能力。對危急值的處理及報告進行規(guī)范及貫徹。要求人人過關。5、對危險品、安全用電、火災隱患進行清查。危險品進行上鎖管理，有使用登記。未發(fā)現(xiàn)用電、電器使用安全隱患。未發(fā)現(xiàn)潛在的火災隱患。消防器材合格并按要求存放。6、服務能力 能按

6、時發(fā)報告，檢驗報告及時率達95%。服務滿意度達90%。評分為時84分。服務水平和質量仍要不斷提高。加強思想及職業(yè)道德教育，樹立行業(yè)新風，創(chuàng)建文明服務窗口。本次自查自糾檢查，對提高我科檢驗質量有很大的促進作用，對保障醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患有著積極的意義。檢驗中心 2011.11.9第四篇：漁業(yè)船舶檢驗之相關法律法規(guī)漁業(yè)船舶檢驗之相關法律法規(guī)漁業(yè)船舶檢驗工作涉及到漁船和漁業(yè)輔助船舶的設計、建造、營運、拆解以及船用設備、生產(chǎn)廠商資質審查等各方面，關系到廣大漁民及其他漁業(yè)從業(yè)人員的生命財產(chǎn)安全和水域環(huán)境保護，對于我國漁業(yè)的科學發(fā)展起著至關重要的作用。漁業(yè)船舶檢驗工作應遵循的法律法規(guī)主要有三類：一、法律

7、，包括中華人民共和國漁業(yè)法、中華人民共和國海上交通安全法、中華人民共和國海洋環(huán)境保護法、中華人民共和國安全生產(chǎn)法等；二、法規(guī)，包括中華人民共和國海上設施檢驗條例、中華人民共和國漁業(yè)船舶監(jiān)督檢驗管理規(guī)定、中華人民共和國漁業(yè)船舶檢驗條例、中華人民共和國漁業(yè)法、漁業(yè)船舶法定檢驗規(guī)則、鋼質海洋漁船建造規(guī)范、海洋漁業(yè)船舶法定檢驗規(guī)程、漁船船用產(chǎn)品檢驗規(guī)則、中華人民共和國農(nóng)業(yè)部漁船修造廠認可辦法、上海市漁港和漁業(yè)船舶安全管理辦法等；三、國際海事公約，包括國際海上人命安全公約、國際防止船舶造成污染公約、國際海上避碰規(guī)則公約、國際載重線公約、國際船舶噸位丈量公約等。第五篇：檢驗科自查報告檢驗科生物安全自查報告

8、為加強醫(yī)院病原微生物實驗室生物安全管理工作，確保醫(yī)院平安目標的實現(xiàn)，我院檢驗科根據(jù)山東省病原微生物實驗室生物安全管理條例的相關內容，對檢驗科安全工作進行了自查，對涉及病原微生物菌（毒）種及樣本的人員進行了培訓，提高他們生物安全的意識，掌握必要的生物安全知識。一、檢驗科生物安全管理工作、各項規(guī)章制度的運行情況檢驗科根據(jù)病原微生物實驗室生物安全管理條例的相關規(guī)定進行學習，并定期對有關生物安全各項規(guī)章制度的運行情況進行檢查，對存在的問題及時進行整改。實驗室所從事的實驗活動均嚴格遵守有關的國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查實驗室技術規(guī)范和操作規(guī)程的落實情況。同時，對檢查情況進行詳細

9、記錄，定期召開會議討論工作中發(fā)現(xiàn)的問題，及時糾正.二、病原微生物菌（毒）種的管理及運輸根據(jù)通知要求積極組織相關人員主要學習了：病原微生物實驗室菌（毒）種的管理嚴格登記制度，收到菌（毒）種后立即進行編號登記，詳細記錄菌（毒）種的名稱、來源、特性、用途、批號、傳代日期、數(shù)量。在菌（毒）種的管理，安全保衛(wèi)制度，安全保衛(wèi)措施，保管過程中，傳代、分發(fā)及使用，均應及時登記，定期核對庫存數(shù)量。菌（毒）種在進行銷毀時，滅菌指示標志，滅菌效果，同時做好銷毀登記等內容。三、實驗室生物安全突發(fā)事件的處理工作在此次自檢中，我院檢驗科對以前制訂的處置意外事件的應急指揮和處置體系，進一步進行了修訂，使之能滿足實際工作的需

10、要。針對當發(fā)生自然災害（如地震、水災等）或設施出現(xiàn)故障時，我們制定了可能遇到的緊急情況及其處理原則。同時規(guī)范了菌（毒）種外溢在臺面、地面和其他表面的的處理原則、皮膚刺傷（破損）的處理原則、離心管發(fā)生破裂的處理原則并建立了意外事故報告制度。四、提高意識，加強學習組織檢驗人員對病原微生物實驗室生物安全管理條例進行全面系統(tǒng)的學習，同時加強了實驗室的準入制度的管理，標明實驗室類型、負責人及其聯(lián)絡方式。加強了個人安全防護，并要求檢驗人員嚴格遵守標準的操作規(guī)程進行檢驗。通過這次對微生物實驗室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗人員對微生物實驗室生物安全管理工作重要性的認識，加強管理，采取有效措施，確保實驗

11、室工作安全。盛丁蓮華婦產(chǎn)醫(yī)院病原微生物實驗室生物安全自查報告為深入實施病原微生物實驗室生物安全管理條例、貫徹落實關于印發(fā)山東省2017年人間傳染的病原微生物實驗室生物安全專項檢查工作的通知衛(wèi)科教秘2017292號文件精神，進一步規(guī)范我院實驗室生物安全管理，根據(jù)衛(wèi)計委安排，對我院實驗室生物安全管理進行自查，自查報告如下：一、實驗室生物安全管理工作、各項規(guī)章制度的運行情況：檢驗科根據(jù)相關條例和制度，對有關生物安全各項規(guī)章制度的運行情況進行檢查，對存在的問題及時整改；根據(jù)人員變動情況重新調整了生物安全管理小組；實驗室從事的實驗活動均嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查落

12、實情況。二、病原微生物菌（毒）種的管理及運輸因各方面條件限制我院現(xiàn)未開展病原微生物實驗室生物的檢查，根據(jù)通知要求積極組織相關人員主要學習了：病原微生物實驗室菌（毒）種的管理嚴格登記制度，收到菌（毒）種后立即進行編號登記，詳細記錄菌（毒）種的名稱、來源、特性、用途、批號、傳代日期、數(shù)量。在菌（毒）種的管理，安全保衛(wèi)制度，安全保衛(wèi)措施，保管過程中，傳代、分發(fā)及使用，均應及時登記，定期核對庫存數(shù)量。菌（毒）種在進行銷毀時，滅菌指示標志，滅菌效果，同時做好銷毀登記等內容。三、實驗室生物安全突發(fā)事件的處理工作在此次自查中，我院實驗室對以前制訂的處置意外事件的應急指揮和處置體系，進一步進行了修訂，使之能滿

13、足實際工作的需要。針對發(fā)生自然災害或設施出現(xiàn)故障，制定了可能遇到的緊急情況及其處理原則。同時規(guī)范了菌（毒）種外溢在臺面、地面和其他表面的的處理原則及皮膚刺傷（破損）的處理原則，并建立了實驗室意外事故報告制度。組織科室人員進行生物知識培訓，在操作中認真做好個人安全防護。四、醫(yī)療垃圾廢物處理工作為加強醫(yī)療廢物的安全管理，規(guī)范醫(yī)療垃圾廢物的安全管理，檢驗科對照醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法等有關規(guī)定，自查了醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度，是否按照醫(yī)療廢物分類目錄及醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標準和警示標識規(guī)定對醫(yī)療垃圾廢物進行分類收集，包裝物、容器是否符合標準，警示物是否醒目，是否存在醫(yī)療廢物

14、混入生活垃圾的情況。五、存在的不足：標本與試劑放置同一冷藏箱，院方已及時為檢驗科增加一臺冰箱（整改中），更新實驗室生物安全防護設備。五、提高意識，加強學習組織檢驗人員對病原微生物實驗室生物安全管理條例進行全面系統(tǒng)的學習，建立健全執(zhí)行各項規(guī)章制度,嚴格遵守相關技術規(guī)范和標準,保證臨床檢驗質量。加強了個人安全防護，并要求檢驗人員嚴格遵守標準的操作規(guī)程進行檢驗。通過這次對微生物實驗室生物安全管理工作自查，提高了全體檢驗人員的認知，加強管理，采取有效整改措施，確保實驗室工作安全。醫(yī)療器械自查報告1我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司

15、經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、強化制度管理，健全質量管理體系保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范

16、制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要

17、求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管

18、理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。醫(yī)療器械自查報告2我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告(第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、強化管理，健全質量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全 公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織

19、，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全

20、使用。企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補

21、充做進一步的完善保存。三、人員管理我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。四、倉儲管理公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排

22、查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。醫(yī)療器械自查報告3為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具 體情況匯報如下：一、強化責任，增強質量責任意識。 強化責任，增強質量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

23、三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點 ，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:1、進一步加大藥品醫(yī)

24、療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立安全第一意識，服務顧客。3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。醫(yī)療器械自查報告4根據(jù)市局要求，我店對20 xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定，保

25、證醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內外包裝。標簽。說明書標示等內容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。3、根據(jù)GSP的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題

26、立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學習醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。醫(yī)療器械自查報告5我公司成立于20 xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的通知（濟食藥監(jiān)械20 xx127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器

27、械的。公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質和銷售客戶資質做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。公司自20 xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、

28、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。公司于20 xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等事項。四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。公司于20 x

29、x年4月22日下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20 xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20 xx年3月5日下發(fā)新醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20 xx年3月4日。五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)

30、療器械。六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質量管理部由質量管理部協(xié)同業(yè)務部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質量控制，并建立相關記錄和檔案。我公司始終保持“質量第一、客戶至上”的質量方針，嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求定期自