辦事大廳工作簡介培訓(xùn)課件

1、辦事大廳工作簡介培訓(xùn)課件辦事大廳工作簡介培訓(xùn)課件第一部分：辦事大廳職責第二部分：行政許可工作的基本流程第三部分：辦事大廳中心任務(wù)2022/9/21精第一部分：辦事大廳職責2022/9/18精辦事大廳職責2003年根據(jù)鄭政文【2003】14號關(guān)于在全市行政機關(guān)辦事大廳實行并聯(lián)審批工作的通知要求，我局成立了辦事大廳，現(xiàn)有工作人員4人，主要職責是： 一、負責受理與行政審批有關(guān)的申請事項。二、負責對申請材料的合法性和完整性進行形式審查。三、負責將受理的申請材料及時轉(zhuǎn)交相關(guān)業(yè)務(wù)處室或者各縣（市、區(qū)）局進行辦理。四、負責對受理的行政許可事項定期進行催辦督辦，并做好催辦督辦記錄。2022/9/21精辦事大廳

2、職責2022/9/18精五、負責發(fā)放與行政許可事項有關(guān)的文書。六、負責與行政審批事項有關(guān)的來電、來訪咨詢和解釋答復(fù)工作。七、每月及時對受理事項和辦理情況進行匯總分析，為局領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)及參考八、指導(dǎo)系統(tǒng)內(nèi)行政許可事項受理工作。九、負責承辦上級機關(guān)和局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。2022/9/21精五、負責發(fā)放與行政許可事項有關(guān)的文書。2022/9/18精行政許可工作的基本流程申辦人提出申請市局辦事大廳受理申請人所屬區(qū)域分局承辦市局承辦處室處長審核 市局主管局長審批市局承辦處室形成行政許可決定書（或許可證）返回市局辦事大廳送達申辦人具體的業(yè)務(wù)流程根據(jù)許可事項的不同會稍有變化。2022/9/21精行政許

3、可工作的基本流程申辦人提出申請市局辦事大廳受理申請中心工作辦事大廳的中心工作是辦理行政許可事項，主要包括三個方面：一是藥品經(jīng)營許可證（零售）許可事項；二是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項；三是特殊藥品許可事項；以上三項許可分別對應(yīng)流通處、醫(yī)療器械處、藥品安全監(jiān)管處。2022/9/21精中心工作辦事大廳的中心工作是辦理行政許可事項，主要包括三個方一、藥品經(jīng)營許可證（零售）許可事項（一）藥品經(jīng)營許可證（零售）籌建申請（二）藥品經(jīng)營許可證（零售）驗收發(fā)證（三）藥品經(jīng)營許可證（零售）變更（四）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（零售）認證藥品經(jīng)營許可證（零售)許可事項的主要法律依據(jù)有：中華人民共和國藥品管理法、行政許可法

4、、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法9/21/2022精一、藥品經(jīng)營許可證（零售）許可事項（一）藥品經(jīng)營許可（一）藥品經(jīng)營許可證（零售）籌建申請申請人辦理行政許可時,應(yīng)首先登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）行政許可申請材料清單 ；（2）籌建藥品零售企業(yè)的申請 ；（3）籌建藥品零售企業(yè)申請表；（4）零售連鎖公司（直營店）店長任命的文件 ；（5）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、零售連鎖公司（直營店）店長個人簡歷、身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書原件、復(fù)印件（核對后退回原件）； （6）藥

5、學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證明原件、復(fù)印件（核對后退回原件）；9/21/2022精（一）藥品經(jīng)營許可證（零售）籌建申請申請人辦理行政許可 （7）擬設(shè)營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明，擬選用設(shè)備、倉儲設(shè)施等情況 （8）企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當?shù)胤抗懿块T出具的房屋租賃證復(fù)印件；（9）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書原件、復(fù)印件（核對后退回原件）； （10）擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無違法違規(guī)情形的自我說明 （11）食品藥品監(jiān)督管理部門對擬開辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無藥品管理法第76條、

6、第83條規(guī)定情形的考核證明材料 ；（12）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾 。（13）打印行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。上述材料如企業(yè)申報均需要加蓋公章，如為個人則不需要。下面通過一個場景模擬,讓大家了解一下新開辦藥店應(yīng)具備的條件2022/9/21精 2022/9/18精你好，我想在鄭州市區(qū)開辦一個藥店，請問有什么條件嗎？ 你好，在不同區(qū)域開辦藥店的條件是不一樣的：新開辦藥店要求企業(yè)負責人或者法人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，三環(huán)內(nèi)需要經(jīng)營使用面積至少150平方、2名執(zhí)業(yè)藥師；三環(huán)外四環(huán)內(nèi)需要經(jīng)營使用面積至少100平方、1名執(zhí)業(yè)藥師；四環(huán)外需要經(jīng)營使用面

7、積至少60平方、1名執(zhí)業(yè)藥師。2022/9/21精你好，我想在鄭州市區(qū)開辦一個藥店，請問有什么條件嗎？ 你謝謝，請問申請步驟是什么？ 首先，你藥店的負責人和執(zhí)業(yè)藥師需要帶著身份證、 執(zhí)業(yè)藥師證先到市食藥監(jiān)局辦事大廳進行資格認定，報名參加法律知識和專業(yè)知識考試，然后去工商局開具企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書、市食藥監(jiān)局稽查支隊辦公室開取企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人無違規(guī)證明，同時在網(wǎng)上申報相關(guān)信息，按照申請藥品經(jīng)營許可證辦事指南的要求準備 書面材料。謝謝，請問申請步驟是什么？ 首先，你藥店的負責謝謝，你們在受理后幾日內(nèi)能給我答復(fù)？ 我們的執(zhí)法人員會在5個工作日內(nèi)對你的經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查，如果符合籌建標準，我

8、們將出具準予籌建決定書。如果不符合標準，申請材料予以退回。2022/9/21精謝謝，你們在受理后幾日內(nèi)能給我答復(fù)？ 我們的執(zhí)法人員會辦理藥品經(jīng)營許可證有相關(guān)的手續(xù)費嗎？沒有，我們不收取任何費用。21/09/2022精辦理藥品經(jīng)營許可證有相關(guān)的手續(xù)費嗎？沒有，我們不收取任何費用好的，非常感謝，再見！再 見！好的，非常感謝，再見！再 見！（二）藥品經(jīng)營許可證（零售）驗收發(fā)證申請人辦理行政許可時,應(yīng)首先登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）申辦人要求驗收發(fā)證的申請；（2）藥品經(jīng)營企業(yè)驗收申請表；市局同意籌建決定書；（3）工商行政

9、管理部門出具的名稱預(yù)先核準通知書復(fù)印件；（4）企業(yè)對照驗收標準的自查報告；（5）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；（6）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；（二）藥品經(jīng)營許可證（零售）驗收發(fā)證申請人辦理行政許可時（7）藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證明復(fù)印件；（8）企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置及職能框圖；（9）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；（10）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫方位圖和平面布局圖；（11）企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當?shù)胤抗懿块T出具的房屋租賃證復(fù)印件 ；（12）企業(yè)主要設(shè)施設(shè)備一覽表；（13）國家

10、、省市藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他資料；（14）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并做出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；（15）打印行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。上述材料如企業(yè)申報均需要加蓋公章，如為個人則不需要。（7）藥學(xué)技術(shù)人員資格或職稱證明復(fù)印件； 承諾辦理時限:自收到申辦人申辦藥品經(jīng)營許可證申請之日起10個工作日(不包含現(xiàn)場核查5個工作日)內(nèi)依法作出是否同意籌建的決定。自收到申辦人完成擬建企業(yè)籌建要求驗收申請之日起10個工作日(不包含現(xiàn)場核查5個工作日)內(nèi)進行驗收條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。辦事大廳工作簡介培訓(xùn)課件（三）藥品經(jīng)營許可證（零售）變更1、變更法定代表人、企業(yè)負責

11、人或質(zhì)量負責人2、變更經(jīng)營地址3、變更倉庫地址（含增加倉庫）4、變更經(jīng)營范圍5、變更企業(yè)名稱（登記事項）6、變更經(jīng)濟性質(zhì)（登記事項）7、變更隸屬單位（登記事項）8、注銷倉庫地址9、藥品經(jīng)營許可證補辦承諾辦理時限：10個工作日。如5個工作日內(nèi)未收到我局補正材料告知或不予受理通知的，即為受理。9/21/2022精（三）藥品經(jīng)營許可證（零售）變更1、變更法定代表人、企業(yè)1、變更法定代表人、企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）企業(yè)的變更申請；（2）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（3）企業(yè)董事會決

12、議或有關(guān)部門批件；（4）擬任人員身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書原件、復(fù)印件及個人簡歷（核對后退回原件）；（5）企業(yè)對擬變更人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；9/21/2022精1、變更法定代表人、企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人應(yīng)提交的材料9/1（6）變更前后企業(yè)有關(guān)人員愿意承擔一切后果的簽字協(xié)議；（7）食品藥品監(jiān)督管理部門對擬任人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的考核證明材料；（8）企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）；（9）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；（1

13、0） 打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息的電子版本。9/21/2022精9/18/2022精2、變更經(jīng)營地址應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）擬變更事項申請企業(yè)擬變更申請； 行政許可申請材料清單、行政許可申請書；藥品經(jīng)營許可證變更申請表；企業(yè)擬變更營業(yè)場所、倉庫方位圖及周邊環(huán)境情況說明，擬選用設(shè)備、倉儲設(shè)施等情況；企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當?shù)胤抗懿块T出具的房屋租賃證復(fù)印件；（文件依據(jù)：鄭政辦201254號）9/21/2022精9/18/20

14、22精企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人（或直營門店店長）、質(zhì)量負責人身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證書復(fù)印件及個人簡歷；擬變更經(jīng)營地址需增加藥學(xué)技術(shù)人員的資格或職稱證明原件、復(fù)印件（核對后退回原件）； 食品藥品監(jiān)督管理部門出具的無違反藥品經(jīng)營許可證管理辦法第十六條規(guī)定的考核證明材料，以及對擬任人員無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的考核證明材料；企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；9/21/2022精9/18/2022精（2）許可證變更申請企業(yè)變更申請； 行政

15、許可申請材料清單、行政許可申請書；藥品經(jīng)營許可證變更申請表；市局同意擬變更批復(fù)；企業(yè)經(jīng)營、倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營、倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當?shù)胤抗懿块T出具的房屋租賃證復(fù)印件；（文件依據(jù)：鄭政201254號） 9/21/2022精9/18/2022精營業(yè)場所方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明；企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（復(fù)印件加公章） 企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本9/21/2022精9/18/2022精3、變更倉庫地址（含

16、增加倉庫）應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）企業(yè)變更申請；（2）藥品經(jīng)營許可證變更申請表（3）倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；企業(yè)應(yīng)提供倉庫場所房產(chǎn)證明和租賃協(xié)議及當?shù)胤抗懿块T出具的房屋租賃證復(fù)印件；（4）倉庫方位圖、平面布局圖及周邊環(huán)境情況說明；（5） 企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（復(fù)印件加公章） ；（6）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。（上述材料均需加蓋公章） （7）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電

17、子版本.2022/9/21精3、變更倉庫地址（含增加倉庫）應(yīng)提交的材料2022/9/18 4、變更經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）企業(yè)變更申請；（2）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（3）增加經(jīng)營范圍的，附與所增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所或倉庫及設(shè)施、設(shè)備情況，質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理人員和驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明；（4）企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（復(fù)印件加公章） （5）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；

18、（6）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本.2022/9/21精 4、變更經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料2022/9/18精企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：（1）企業(yè)變更申請；（2）藥品經(jīng)營許可證變更申請表；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書或按照原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱；（4）食品藥品監(jiān)督管理部門出具的無違反藥品經(jīng)營管理辦法第十六條規(guī)定的考核證明材料；（5）董事會決議或有關(guān)部門批件； 5、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交的材料辦事大廳工作簡介培訓(xùn)課件（6）公司章程；（7）主要規(guī)章制度目錄；（8）

19、企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本原件和復(fù)印件，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，復(fù)印件加公章；（9）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；（上述材料均需要加蓋公章）（10）打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。 辦事大廳工作簡介培訓(xùn)課件企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料： 企業(yè)變更申請；2.藥品經(jīng)營許可證變更申請表； 3.有關(guān)部門同意企業(yè)改變經(jīng)濟性質(zhì)的批件； 4.涉及國有企業(yè)改制的，還應(yīng)提供體改部門、國有資產(chǎn)管理部門的批件、企業(yè)審計或評估報告等。 5. 企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本原件和復(fù)印件；GSP

20、證書復(fù)印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（復(fù)印件加公章）6企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。7.打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。 6、變更經(jīng)濟性質(zhì)應(yīng)該提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：1.企業(yè)變更申請 2.藥品經(jīng)營許可證變更申請表； 3.原隸屬單位同意企業(yè)改變隸屬關(guān)系的批件； 4.現(xiàn)隸屬單位同意接收管理的批件； 5. 企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本原件和復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（復(fù)印件加公

21、章）6企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。7.打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。 7、變更隸屬單位應(yīng)該提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：1.企業(yè)注銷倉庫申請；2.藥品經(jīng)營許可證變更申請表；3.企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)簽訂的藥品配送協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件（經(jīng)常進貨的企業(yè)）；4.藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本復(fù)印件、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；GSP證書復(fù)印件（復(fù)印件均要加蓋紅章）；5.企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正、副本原

22、件和復(fù)印件，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，GSP證書復(fù)印件加公章；6.企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；7.打印省局行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上錄入信息電子版本。 8、注銷倉庫地址應(yīng)該提交的材料企業(yè)登陸鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)企業(yè)端進行網(wǎng)（1）補辦申請；（2）遺失聲明原件（在鄭州晚報、大河報登載之日起滿1個月，方可提交申請補辦材料）；（3）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；（4）企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正本或副本；（5）企業(yè)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾。企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體

23、上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)藥品經(jīng)營許可證。 9、藥品經(jīng)營許可證補辦應(yīng)提交材料（1）補辦申請；（四）藥品經(jīng)營許可證（零售）受理工作中常見的一些問題1、受理新開辦藥品零售企業(yè)對執(zhí)業(yè)藥師的有關(guān)規(guī)定。（1）藥品零售企業(yè)聘請的專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職。新開辦藥品零售企業(yè)聘用的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)在取得藥品經(jīng)營許可證后一個月內(nèi)辦理在本企業(yè)聘用執(zhí)業(yè)的注冊手續(xù)，并報監(jiān)管部門備案。（2）新開辦（變更）藥品零售企業(yè)的負責人、質(zhì)量負責人、藥學(xué)技術(shù)人員須通過我局每周二、周四下午組織的法律法規(guī)和專業(yè)知識測試。測試合格后方可遞交籌建材料（測試題庫在市局網(wǎng)站下載專區(qū)）。（

24、3）執(zhí)業(yè)藥師資格及注冊情況查詢請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺。9/21/2022精（四）藥品經(jīng)營許可證（零售）受理工作中常見的一些問題9/2、藥品管理法實施條例第十三條規(guī)定，新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門申請GSP認證。3、新開辦藥品零售企業(yè)的申請條件。2010年8月我局下發(fā)了關(guān)于進一步規(guī)范新開辦（變更）藥品零售企業(yè)審批工作的通知（鄭食藥監(jiān)函20101號），對新開辦藥品零售企業(yè)籌建（變更）條件作出了具體規(guī)定。9/21/2022精9/18/2022精關(guān)于進一步規(guī)范新開辦（變更）藥品零售企業(yè)審批工作的通知 鄭

25、食藥監(jiān)函20101號 為進一步規(guī)范新開辦（含變更）藥品零售企業(yè)（不含連鎖公司總部）的審批工作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證管理辦法和河南省食品藥品監(jiān)督管理局實施暫行規(guī)定，經(jīng)局長辦公會研究，我局對鄭州市新開辦（含變更）藥品零售企業(yè)的條件和標準進行了細化，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：一、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴格按照條件和標準，按照合理布局、方便群眾購藥的原則，保證藥品質(zhì)量，避免惡性競爭。二、結(jié)合鄭州城市經(jīng)濟社會發(fā)展實際，將全市劃分為五個區(qū)域，9/21/2022精關(guān)于進一步規(guī)范新開辦（變更）藥品零售企業(yè)審批工作的通知 分別制定不同的藥品零售企業(yè)開辦標準和條件。區(qū)域1三環(huán)路以內(nèi)中心城區(qū)。區(qū)域2新城

26、區(qū)、縣(市)和上街區(qū)城區(qū)。其界定范圍為：中心城區(qū)以外的新建城區(qū)，包括鄭東新區(qū)、高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)、北部組團（北三環(huán)路以北至連霍高速區(qū)域）、東南部組團（宇通工業(yè)園，金岱工業(yè)園等）、須水組團、惠濟新區(qū)和航空港區(qū)；縣（市）和上街區(qū)城區(qū)是指六縣（市）、上街區(qū)的城區(qū)建成區(qū)。9/21/2022精 分別制定不同的藥品零售企業(yè)開辦標準和條件。9/18/20區(qū)域3區(qū)域1、區(qū)域2以外的縣(市)、上街區(qū)所轄鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所在地、鄭州市郊區(qū)農(nóng)村。區(qū)域4縣（市、上街區(qū)）農(nóng)村，即區(qū)域1、2、3以外的地區(qū)。區(qū)域5營業(yè)面積在3000平方米以上的大型商場超市內(nèi)部。三、鄭州市新開辦藥品零售企業(yè)，除符合藥品管理法等法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定外，其經(jīng)

27、營場地（倉庫）、技術(shù)人員須符合以下要求：（一）申請在區(qū)域1新開辦藥品零售企業(yè)的，營業(yè)場所面積應(yīng)不低于150平方米（均指用于經(jīng)營的實際面積，下同），專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備2名執(zhí)業(yè)藥師。9/21/2022精區(qū)域3區(qū)域1、區(qū)域2以外的縣(市)、上街區(qū)所轄鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府所 （二）申請在區(qū)域2新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于100 平方米，專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。（三）申請在區(qū)域3新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于60 平方米，專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師職稱以上的專業(yè)技術(shù)人員。（四）申請在區(qū)域4新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于40 平方米。專業(yè)技術(shù)人員可配備執(zhí)業(yè)藥師、從

28、業(yè)藥師、藥師或經(jīng)過省、市局培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員（參加市局培訓(xùn)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷）。（五）申請在區(qū)域5新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)有相對獨立的區(qū)域，面積應(yīng)不低于60 平方米。專業(yè)技術(shù)人員要求至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。9/21/2022精 （二）申請在區(qū)域2新開辦藥店的，營業(yè)場所面積不低于100 （六）僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥店，營業(yè)面積應(yīng)不低于20 平方米。質(zhì)量管理人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過省局或者市局培訓(xùn)合格。（七）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營化學(xué)藥品、質(zhì)量負責人為中藥專業(yè)的，還應(yīng)配備藥學(xué)專業(yè)人員。（八）新開辦（變更）藥品零售企業(yè)的負責人

29、、質(zhì)量負責人、藥學(xué)技術(shù)人員須通過法律法規(guī)和專業(yè)知識測試或者現(xiàn)場考核。具體測試辦法另行制定。（九）藥品零售企業(yè)聘請的專業(yè)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職。新開辦藥品零售企業(yè)聘用的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)在取得藥品經(jīng)營許可證后一個月內(nèi)辦理在本企業(yè)聘用執(zhí)業(yè)的注冊手續(xù)，并報監(jiān)管部門備案。9/21/2022精（六）僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥店，營業(yè)面積應(yīng)不低于20 平方米根據(jù)豫食藥監(jiān)通函【2012】73號文件，新開辦藥品零售企業(yè)法人或者企業(yè)負責人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。自2012年2月13日起我省已新開辦的零售企業(yè)沒有配備執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)在2013年3月1日前配備到位。達不到要求必須停止經(jīng)營活動。四、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和倉庫

30、用房應(yīng)為鋼混或磚混結(jié)構(gòu)的合法建筑。營業(yè)場所應(yīng)符合消防安全的要求，距離廁所、垃圾站、廢品收購站等可能造成污染的場所50米以上。除商場、機場或車站等公共場所外，營業(yè)用房應(yīng)為地面一層門面房。倉庫不得設(shè)置在居民住宅樓內(nèi)。 9/21/2022精根據(jù)豫食藥監(jiān)通函【2012】73號文件，新開辦藥品零售企業(yè)法五、擬開辦藥品零售企業(yè)，申請人須向鄭州市局提出籌建申請并提交相關(guān)材料。市局在規(guī)定期限內(nèi)對申請材料進行審查和現(xiàn)場檢查，作出是否同意籌建的決定。有以下情形的，市局暫不受理其籌建申請：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)被立案調(diào)查尚未結(jié)案、或者尚未履行已作出的行政處罰決定，該企業(yè)或企業(yè)負責人(法人)又提出藥店籌建申請的；（二）藥

31、品經(jīng)營企業(yè)一年內(nèi)受到2次以上行政處罰或被列入黑名單，該企業(yè)或企業(yè)負責人(法人)提出藥店籌建申請的；（三）在居民區(qū)和大醫(yī)院周邊，附近已有多個藥店的（籌建300平方米以上的藥店除外）；9/21/2022精五、擬開辦藥品零售企業(yè)，申請人須向鄭州市局提出籌建申請并提交（四）行政村內(nèi)已有2個以上藥店、低水平重復(fù)開辦的（達到中心城區(qū)開辦條件的除外）；（五）提供虛假材料或者在申請過程中弄虛作假的，依照行政許可法有關(guān)規(guī)定，一年內(nèi)不再受理其申請；（六）涉嫌出租出借許可證或者有其他違法違規(guī)問題的；（七）其他法律法規(guī)規(guī)定不予受理的情形。六、申請人完成籌建后，向鄭州市局提出驗收申請并提交相關(guān)材料。市局依據(jù)河南省開辦藥

32、品零售企業(yè)驗收實施細則的標準組織驗收，作出是否核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定。發(fā)生以下情形，應(yīng)重新提出籌建申請：9/21/2022精（四）行政村內(nèi)已有2個以上藥店、低水平重復(fù)開辦的（達到中心城（一）擬辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、注冊地址、倉庫地址等與申請籌建時發(fā)生變化的。（二）企業(yè)在接到同意籌建決定之后六個月內(nèi)未能申請驗收，且未書面說明理由或無正當理由的。七、藥品零售企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，由企業(yè)提出申請，未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。 藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營地址的，應(yīng)符合本區(qū)域新開辦藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所面積、專業(yè)技術(shù)人員的規(guī)定。有以下情形的，市局暫不受理其變

33、更申請：（一）藥品經(jīng)營企業(yè)被立案調(diào)查尚未結(jié)案、或者尚未履行已作出的行政處罰決定的；9/21/2022精（一）擬辦企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負（二）新開辦藥品零售企業(yè)一年內(nèi)申請變更企業(yè)負責人和注冊地址的（不可抗因素導(dǎo)致的變更的除外）；（三）藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)過GSP認證而申請變更事項的；（四） 提供虛假材料或者在申請過程中弄虛作假的，依照行政許可法有關(guān)規(guī)定，一年內(nèi)不再受理其申請；（五）其他法律法規(guī)規(guī)定不予受理的情形。八、市局有關(guān)部門要嚴格按照標準和許可條件開展行政許可工作，嚴格按照省局發(fā)布的驗收細則進行現(xiàn)場考核驗收。如上級對開辦藥品零售企業(yè)有新的規(guī)定，按照上級規(guī)定執(zhí)行。 二一

34、年八月十一日9/21/2022精（二）新開辦藥品零售企業(yè)一年內(nèi)申請變更企業(yè)負責人和注冊地址的（五）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（零售）認證1、申請GSP認證應(yīng)提交材料：(1)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書；(2)認證申請報告；(3)藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開辦企業(yè)和異地改建報送批準籌建文件；(4)企業(yè)實施GSP情況的自查報告；(5)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；(6)企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；(7)企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表； (8)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；9/21/2022精（五）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（零售）認證1、申請GSP認證(9)企業(yè)

35、所屬非法人分支機構(gòu)情況表；(10)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(11)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置及職能框圖；(12)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位圖、平面布局圖；(13)所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關(guān)法律責任的承諾；(14)GSP認證初審考試成績匯總表；(15)GSP認證申報材料初審表。說明：(1)第14、15項材料不要加蓋企業(yè)公章；(2) GSP認證材料一式兩份。 9/21/2022精(9)企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；9/18/2022精二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 受理事項（一）第一類醫(yī)療器械的注冊審批（二）第一類醫(yī)療器械的重新注冊、變更、補發(fā)的審批（三）醫(yī)療器械經(jīng)營

36、許可證（二類、三類）核發(fā)（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二類、三類）變更（五）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二類、三類）換發(fā)（六）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二類、三類）補發(fā) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項的主要法律依據(jù)：行政許可法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法9/21/2022精二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 受理事項（一）第一類醫(yī) （一）第一類醫(yī)療器械的注冊審批1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊）應(yīng)提交的材料（1）申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請事項、產(chǎn)品的名稱和企業(yè)的名稱及申請時間。（2）申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。（3）申請報告：應(yīng)寫清楚申請產(chǎn)品的名稱，說明申請的理由，并對產(chǎn)品主要用

37、途進行介紹。（4）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。（5）企業(yè)資質(zhì)：新開辦的第一類應(yīng)當提供在省局備案的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；9/21/2022精 （一）第一類醫(yī)療器械的注冊審批1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（6）組織機構(gòu)：以框圖形式表明組成企業(yè)的所有部門及隸屬關(guān)系；各部門職責目錄；各部門質(zhì)量職責目錄；企業(yè)員工花名冊；企業(yè)法人和質(zhì)量負責人以及技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書的復(fù)印件；質(zhì)量管理文件目錄；規(guī)章制度目錄。（7）企業(yè)基本情況說明：企

38、業(yè)應(yīng)說明擬申請注冊產(chǎn)品的名稱、管理類別和分類；企業(yè)具體注冊地址；企業(yè)具體生產(chǎn)地址；企業(yè)員工結(jié)構(gòu)情況（行政管理人員數(shù)量，占職工總數(shù) %；質(zhì)量管理人員數(shù)量，占職工總數(shù) %；生產(chǎn)員工數(shù)量，占職工總數(shù) %；其中技術(shù)人員數(shù)量，占職工總數(shù) %；具有初級職稱人數(shù)，中級職稱人數(shù)，高級職稱人數(shù)；具有中專學(xué)歷人數(shù)，具有大專學(xué)歷人數(shù)，具有本科學(xué)歷人數(shù)，具有研究生以上學(xué)歷人數(shù)）；企業(yè)質(zhì)量管理能力（檢驗人員人數(shù)、檢測設(shè)備儀器臺數(shù)及獨立場所或用房面積）；企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件（生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備及場所環(huán)境情況或用房面積）；企業(yè)辦公、生產(chǎn)用房的房產(chǎn)證明，非自有房產(chǎn)應(yīng)提供房屋租賃協(xié)議；廠區(qū)地理位置圖及平面圖；生產(chǎn)設(shè)備目錄；檢

39、測儀器目錄。（8）申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及使用說明書：采用國家標準、行業(yè)標準作為企業(yè)產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的有效文本及采標說明；采用企業(yè)注冊標準作為企業(yè)產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明；使用說明書的內(nèi)容應(yīng)國家規(guī)定要求編寫。9/21/2022精（6）組織機構(gòu)：以框圖形式表明組成企業(yè)的所有部門及隸屬關(guān)系；（9）申請首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告：首次申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供合法檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品全性能檢驗報告。（10）材料真實性自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。2、法定

40、辦理時限：自受理申報人醫(yī)療器械注冊申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否予以注冊的決定，不予注冊的，書面說明理由。9/21/2022精9/18/2022精（二）第一類醫(yī)療器械的重新注冊、變更、補發(fā)的審批1、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊應(yīng)提交的材料申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請事項、產(chǎn)品的名稱和企業(yè)的名稱及申請時間。申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。申請報告：應(yīng)寫清楚申請重新注冊產(chǎn)品的名稱或注冊證發(fā)生變化的內(nèi)容，說明申請的理由，并對產(chǎn)品主要用途進行介紹。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。企業(yè)資質(zhì)：提供在省局備案的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

41、表和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。9/21/2022精（二）第一類醫(yī)療器械的重新注冊、變更、補發(fā)的審批1、一類醫(yī)療原醫(yī)療器械注冊證：申請時提交原醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表及說明書復(fù)印件；領(lǐng)取重新注冊的醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表及說明書時交回原件。適用的產(chǎn)品標準及說明：申請時提交原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊復(fù)核標準復(fù)印件，領(lǐng)取新的產(chǎn)品注冊復(fù)核標準時交回原件；產(chǎn)品標準發(fā)生變化的，應(yīng)當提交新采用的經(jīng)專家審評的產(chǎn)品標準及說明和專家審評意見；如發(fā)生變化的產(chǎn)品標準及說明采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；

42、注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；僅生產(chǎn)地址發(fā)生變化的不提供本項內(nèi)容。辦事大廳工作簡介培訓(xùn)課件產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明； (2)在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋情況； (3)產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況以及省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況；(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；(5)企業(yè)收到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等

43、；僅生產(chǎn)地址發(fā)生變化的不提供本項內(nèi)容。情況說明：如醫(yī)療器械注冊證書中（1）型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)地址；（3）產(chǎn)品標準；（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（5）產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿申請重新注冊的不提供本項內(nèi)容。申請重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告：申請重新注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提供企業(yè)檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品出廠檢驗報告。辦事大廳工作簡介培訓(xùn)課件所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。 醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿的前6個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆

44、滿前6個月申請重新注冊；醫(yī)療器械注冊證書中下列（1）型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)地址；（3）產(chǎn)品標準；（4）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（5）產(chǎn)品適用范圍等內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊。）辦事大廳工作簡介培訓(xùn)課件2、注冊證變更需提供資料（1）企業(yè)名稱變更應(yīng)該提交的申請材料申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請變更事項的內(nèi)容及申請時間。申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。申請報告：應(yīng)寫清楚申請變更事項的內(nèi)容，說明申請的理由，并對產(chǎn)品主要用途進行介紹。第一類醫(yī)療器械注冊證變更申請表：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。原醫(yī)療器械注冊證：申請

45、時提交原醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表及說明書復(fù)印件；領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表及說明書時交回原件。9/21/2022精2、注冊證變更需提供資料（1）企業(yè)名稱變更應(yīng)該提交的申請材新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當提供新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。新的產(chǎn)品標準及說明書：提供需變更審批的新的產(chǎn)品標準及說明書；僅（1）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變（4）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（5）型號、規(guī)格的文字性改變；（6）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變的本項內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明

46、材料：所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。上述材料均需要加蓋公章9/21/2022精新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企（2）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請事項、產(chǎn)品的名稱和企業(yè)的名稱及申請時間。申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。申請報告：應(yīng)寫清楚申請變更的內(nèi)容，說明申請的理由，并對產(chǎn)品主要用途進行介紹。第一類醫(yī)療器械注冊證變更申請表：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則

47、上無空格。醫(yī)療器械注冊證書原件：申請時提交原醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表及說明書復(fù)印件；領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表及說明書時交回原件。9/21/2022精（2）產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。新的產(chǎn)品標準及說明書：提供需變更審批的新的產(chǎn)品標準及說明書；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料：所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。上述材料均需要加蓋公章

48、。9/21/2022精企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（3）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求申報資料封皮：應(yīng)寫清楚申請事項和企業(yè)的名稱及申請時間。申報資料目錄：應(yīng)寫清楚申請資料各部分的名稱。申請報告：應(yīng)寫清楚申請變更的內(nèi)容，說明申請的理由。第一類醫(yī)療器械注冊證變更申請表：從鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載專區(qū)內(nèi)下載，填寫應(yīng)完整，原則上無空格。醫(yī)療器械注冊證書原件：申請時提交原醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械注冊登記表及說明書復(fù)印件；領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表及說明書時交回原件。9/21/2022精（3）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文

49、字性改變的申請材料要新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當提供新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。企業(yè)關(guān)于注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的說明以及相關(guān)證明文件：企業(yè)應(yīng)說明注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變后質(zhì)量管理能力（檢驗人員人數(shù)、檢測設(shè)備儀器臺數(shù)及獨立場所或用房面積）、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件（生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備及生產(chǎn)車間平面圖、生產(chǎn)流程圖、檢驗室平面圖和用房面積）、企業(yè)辦公、生產(chǎn)用房的房產(chǎn)證明（非自有房產(chǎn)應(yīng)提供房屋租賃協(xié)議）、廠區(qū)地理位置圖及平面圖、生產(chǎn)設(shè)備目錄、檢測儀器目錄等。所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真

50、實性的自我保證聲明應(yīng)當明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。9/21/2022精新的企業(yè)資質(zhì)：提供企業(yè)在省局備案的新的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企補辦資料封皮：應(yīng)寫清楚補辦事項和企業(yè)的名稱及申請時間。補辦資料目錄：應(yīng)寫清楚補辦資料各部分的名稱。補辦報告：應(yīng)寫清楚補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及理由。補辦者的資格證明文件：補辦者的身份證等有效證件復(fù)印件；企業(yè)在省局備案的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；持證企業(yè)應(yīng)當提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。補辦的醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表及說明書復(fù)印件：3、補辦醫(yī)療器械注冊證需要提供的申請材料9/21/2022精補辦資

51、料封皮：應(yīng)寫清楚補辦事項和企業(yè)的名稱及申請時間。3新聞媒體刊登的醫(yī)療器械注冊證遺失聲明：提供刊登醫(yī)療器械注冊證遺失聲明的報刊原件；僅限于在大河報和鄭州晚報上刊登的遺失聲明。所提交材料真實性的自我保證聲明：企業(yè)所提交材料真實性的自我保證聲明應(yīng)當明確表明生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。上述材料均需要加蓋公章。9/21/2022精新聞媒體刊登的醫(yī)療器械注冊證遺失聲明：提供刊登醫(yī)療器械注冊(三)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 （二類、三類）核發(fā)1、申辦二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)提交的材料：(1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表;(2)企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；(3)公

52、司章程；(4)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能(框架)圖；以簡圖的形式標明企業(yè)的各個內(nèi)設(shè)機構(gòu)(部門)；注明各內(nèi)設(shè)機構(gòu)（部門）的職能要素，職能內(nèi)容應(yīng)與開展的業(yè)務(wù)活動及公司實際情況相吻合；組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與公司章程及擬定的公司員工崗位相對應(yīng)，根據(jù)企業(yè)的實際情況來設(shè)置各部門，但至少應(yīng)包括總經(jīng)理、質(zhì)量管理部門、質(zhì)量管理組及質(zhì)量驗收組（經(jīng)營三類產(chǎn)品）、業(yè)務(wù)（包括采購、銷售及售后服務(wù)）部門、辦公室（行政部）、倉儲(管)等部門；9/21/2022精(三)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 （二類、三類）核發(fā)1、申辦填寫電子版信息時應(yīng)逐一明確所有員工在公司的具體崗位，并與組織機構(gòu)下設(shè)的各部門相對應(yīng)。(5)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表

53、、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 (由企業(yè)網(wǎng)上申報后并打印)及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；(6)各項質(zhì)量管理制度目錄；(7)經(jīng)營和倉庫場所的證明文件；企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)；提供包括房產(chǎn)證明(自有房產(chǎn))或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的房屋租賃證復(fù)印件，并提供公司的地理位置圖、經(jīng)營和倉儲場所的內(nèi)部平面布局圖（注明經(jīng)營及倉庫場所的面積和高度、標注與組織機構(gòu)相對應(yīng)的各內(nèi)設(shè)部門、倉庫“五區(qū)”分布狀況）；9/21/2022精9/18/2022精若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件

54、；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；租賃協(xié)議中應(yīng)注明租賃的具體地址、樓層、房間具體編號及租用面積、租賃期限、租金及其它相關(guān)內(nèi)容；縣級(不包括縣級)以下單位或個人出租房屋的不需提供房屋租賃證復(fù)印件。(8)所提供材料真實性的自我保證聲明；2、法定辦理時限：自受理之日起30個工作日內(nèi)做出行政許可決定（必要時可以依法延長10個工作日）。自作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)、送達許可證件。 9/21/2022精若未辦理產(chǎn)權(quán)證的，提供商品房預(yù)售許可證、商品房買賣合同或建（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二類、三類）變更1、變更法定代表人、企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人2、變更經(jīng)營地址、倉庫地址

55、（含增減倉庫）3、變更（增加）經(jīng)營范圍4、變更企業(yè)名稱法定辦理時限：許可事項變更時限為20個工作日，登記事項變更時限為15個工作日 。醫(yī)療器械許可事項指變更質(zhì)量負責人，變更經(jīng)營地址、倉庫地址，變更經(jīng)營范圍。 醫(yī)療器械登記事項指變更法定代表人、企業(yè)負責人，變更企業(yè)名稱。9/21/2022精（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（二類、三類）變更1、變更法定 1、變更法定代表人、企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人應(yīng)提交的材料（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；（2）登陸到行政審批系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報并打印電子版本；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本復(fù)印件、副本原件；（4）加蓋本企業(yè)印章的新的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（5）股東會決

56、議、公司章程修正案(新任法定代表人簽字)、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、相關(guān)債權(quán)債務(wù)聲明以及擬任法定代表人的身份證復(fù)印件；（6）擬任企業(yè)負責人的任命文件、學(xué)歷證書或職稱證書及身份證復(fù)印件；9/21/2022精 1、變更法定代表人、企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人應(yīng)提交的材料9（7）新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件、與原單位解除勞務(wù)關(guān)系的證明或其它證明以及個人簡歷； （8）經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的房屋租賃證復(fù)印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖及

57、相應(yīng)存儲條件說明；若未辦理房權(quán)證的，需提供房主持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或開發(fā)商持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。（9）所提供材料真實性的自我保證聲明。 9/21/2022精9/18/2022精 2、變更經(jīng)營地址倉庫地址（含增減倉庫）應(yīng)提交的材料：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；（2）登陸行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上申報并打印電子版本；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本復(fù)印件、副本原件；（4）加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（5）變更場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被

58、租賃方的房產(chǎn)證明及當?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的房屋租賃證復(fù)印件、公司擬變更新場所(辦公及倉庫)的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖及相應(yīng)存儲條件說明；若未辦理房權(quán)證的，需提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。 （6）所提供材料真實性的自我保證聲明。 9/21/2022精 2、變更經(jīng)營地址倉庫地址（含增減倉庫）應(yīng)提交的材料：93、變更（增加）經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；（2）登陸行政審批系統(tǒng)網(wǎng)上申報并打印電子版本；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正本復(fù)印

59、件、副本原件；（4）加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（5）質(zhì)量管理人學(xué)歷證書、個人簡歷、離職證明或其它證明及身份證復(fù)印件；9/21/2022精3、變更（增加）經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料：9/18/2022精（6）授權(quán)單位的委托授權(quán)書原件(授權(quán)書經(jīng)核對后復(fù)印件確認留存，原件退回)、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋本企業(yè)印章）、擬經(jīng)營的三類產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件說明;如涉及零售連鎖企業(yè)下屬門店申請變更的，須同時向受理大廳出示其總部的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(正)副本復(fù)印件，在總部提出變更申請經(jīng)驗收合格后方能提出變更申請，并且變更后的經(jīng)營范圍不得超出其總部經(jīng)許可的

60、經(jīng)營范圍；（7）經(jīng)營及倉庫場所的證明文件。企業(yè)經(jīng)營及倉庫場所不得設(shè)置在住宅類型的房屋內(nèi)。提供包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明及當?shù)卦O(shè)區(qū)的市房管部門或區(qū)(縣)私房租賃管理所出具的房屋租賃證復(fù)印件、公司擬變更新場所的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖及相應(yīng)存儲條件說明；若未辦理房權(quán)證的，需提供開發(fā)商持有的商品房預(yù)售許可證或商品房買賣合同或建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件；屬集體房產(chǎn)的，提供單位(集體)持有的建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件。 9/21/2022精9/18/2022精4、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交的材料：（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；（2）登陸行政審批系統(tǒng)進行網(wǎng)上申報并打印電子版本；（3）醫(yī)療器