批號管理程序

1、批號管理程序目的：建立產(chǎn)品批號管理程序，以規(guī)范產(chǎn)品批號的編制原則、方法、給定程序和監(jiān)督管理，確保每批產(chǎn)品都有特定的批號，并具有唯一性，可對批產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售歷史進行追溯。范圍：所有產(chǎn)品的批號管理職責：1、批號授權(quán)人員：負責按本標準要求，對每批產(chǎn)品給定批號，并確保正確和對批號給定進行登記；2、質(zhì)量員：負責按本標準要求，對每批產(chǎn)品給定的批號進行監(jiān)督檢查，以確保正確；3、生產(chǎn)辦、質(zhì)量科：負責按本標準要求，實行全過程監(jiān)督管理。程序：1.定義：1.1批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。1.2批號：用于識別一個特定批次的具有專一性的數(shù)字和/或字母加數(shù)字

2、。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。1.3返工：將不符合標準或規(guī)格的一個中間體或原料返回工藝過程，重復規(guī)定的生產(chǎn)工藝中的某一結(jié)晶步驟或其它合適的化學或物理處理步驟（如蒸餾、過濾、層析、磨粉），這種做法通常是可以接受的。在中間控制的測試表明一工藝步驟沒有完成，從而繼續(xù)該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。1.4混合：是為了生產(chǎn)出均勻中間體或原料而將同一質(zhì)量規(guī)格內(nèi)的物料混在一起的過程。1.5產(chǎn)品：在本規(guī)程中的定義是指，經(jīng)最后包裝，可以直接銷售的產(chǎn)品。1.6均一性：在本規(guī)程中的定義是指，原料的每批產(chǎn)品中，每一箱或每一袋，按質(zhì)量標準中檢測的所有項目都符合規(guī)定要求。2.1批號是物料標識中一個非常重要的

3、組成部份。對于生產(chǎn)過程中的物料或產(chǎn)品有助于防止混淆和差錯，因此，每批產(chǎn)品均應編制生產(chǎn)批號。2.2批號還具有可追溯性。因此，應能根據(jù)產(chǎn)品批號追溯到生產(chǎn)和銷售過程中的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和銷售記錄。2.3批含義是一批物料或產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量、純度、安全性和有效性。為了確保本廠所生產(chǎn)的批產(chǎn)品具有均一性要求，對于組成產(chǎn)品批的所有編號物料，都必須經(jīng)過混合機混合均勻。因此，確定產(chǎn)品批的工藝步驟是混合。2.4批號應具有唯一性要求。即同一品名、規(guī)格的產(chǎn)品，不得出現(xiàn)二個或二個以上相同的批號，包括返工批。為了保證同一品名、規(guī)格的產(chǎn)品批號不會重復出現(xiàn)或遺漏，必須授權(quán)給定產(chǎn)品批號的指定人員，其它任何人員

4、不得給定或更改產(chǎn)品批號。2.5批成品包裝中，不得采用合箱形式，即不得將兩個不同批號的產(chǎn)品包裝成一個合箱或桶內(nèi)。3.批的劃分原則：2.1原輔料、包裝材料：2.1.1連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2.1.2間歇生產(chǎn)的產(chǎn)品，可由一定數(shù)量的原料經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準（混合前應當單獨檢測），且有可追蹤的記錄。2.1.3在有效受控的條件下（通過驗證或檢驗，確保降解物或微生物的污染不影響產(chǎn)品的質(zhì)量），允許將上一批號的同一中間體或原料、輔料、包裝材料的剩余物帶入下幾個連續(xù)批號。2.1.4任何情況下，都不允

5、許將不符合質(zhì)量標準的批分成小批與其他符合質(zhì)量標準的批混合，或?qū)⑼素浀脑?、輔料、包裝材料以同類方式回收處理。2.1.5根據(jù)以上批劃分原則要求，本廠所生產(chǎn)的產(chǎn)品，是按同一工藝并在同一區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。3、產(chǎn)品批號的編制方法：3.1根據(jù)其月產(chǎn)批次和能明確區(qū)分國內(nèi)、國外銷售及返工情況，并適當考慮月批次的增大，確定不同的產(chǎn)品批號編制方法。具體如下：3.1.6.1正常批號編制方法：年（四位數(shù)）月（兩位數(shù)）流水號（三位數(shù)）3.1.6.2批號舉例如下：3.1.6.3批號含義：“200806008”批是指，產(chǎn)品在2008年06月生產(chǎn)的第8批產(chǎn)品。3.1.6.4返工批號：在以上規(guī)定的批號前，加字母“F”，表示返工批號

6、。如F200806008。4、產(chǎn)品批號的給定程序：4.1產(chǎn)品批號應由經(jīng)過授權(quán)的人給定，其它任何人員不得給定或更改產(chǎn)品批號。授權(quán)如下：4.1.1經(jīng)授權(quán)人員：負責產(chǎn)品批號給定。4.1.2經(jīng)授權(quán)人員，應根據(jù)產(chǎn)品每一生產(chǎn)批的數(shù)量和或質(zhì)量檢驗情況，確定該批產(chǎn)品，并按以上產(chǎn)品批號編制原則、方法和產(chǎn)品批號給定記錄上登記的已生產(chǎn)產(chǎn)品批號情況，在批生產(chǎn)指令單上注明產(chǎn)品批號并簽名，經(jīng)質(zhì)量員審核合格后，按確定的產(chǎn)品批號。4.3授權(quán)人在給定產(chǎn)品批號時，應確保相同品種、同一規(guī)格的產(chǎn)品批號不得有重復和遺漏。4.4產(chǎn)品批號中涉及到月份時，應確保組成批的混合日期為實際月份日期。如混合日期為06月30日，則給定批號時必須為06月份，以確保批號中的月份與實際混合日期一致。4.5產(chǎn)品批號給定后，應立即記錄，批號記錄的內(nèi)容應包括給定批號的日期，產(chǎn)品名稱、批號、批量及本批所組成的編號及數(shù)量。5、產(chǎn)品批號的監(jiān)督：5