保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要點

1、中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一、原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）一般規(guī)定1所列原料是否與配方一致，是否列全。.原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無國家標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的 規(guī)定或有關(guān)要求。無上述標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)自行制定原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并將詳細(xì)內(nèi)容列入規(guī)范性附 錄。.編寫格式可參照如下：原料要求人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2010年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。維生素A:應(yīng)符合GB 14750食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素A的規(guī)定。枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見附錄X X。輔料要求淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合中華人民共和國藥典（2013版）二部的相應(yīng)規(guī)定。木糖醇：應(yīng)符合GB

2、13509食品添加劑 木糖醇的規(guī)定。（二）使用下列原料的，具原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除應(yīng)符合上述一般規(guī)定外，還應(yīng)符合下表規(guī)定：原料規(guī)定阿膠應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定頁腳內(nèi)容1中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢輔酶Q0應(yīng)符合中華人民共和國藥典規(guī)定產(chǎn)薈應(yīng)符合食用產(chǎn)薈制品（QB/T 2489規(guī)定甲殼素原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定脫乙酰度 85%褪黑素原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定純度 99.5%銀杏葉提取物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定銀杏酸 10mg/kg山楂原料質(zhì)重標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)止展青霉素 50li g/kg核酸原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定純度 80%大豆磷脂、卵磷脂應(yīng)符合磷脂通用技術(shù)條件中一級品要求氨基酸螯合物原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定氨基酸螯合

3、物的定性、 定量檢測方法，并提供方法驗證報告。使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)制定發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括純度、雜質(zhì) 成分及含量。以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定樹脂殘留物限量標(biāo)準(zhǔn)，對于苯乙烯骨架型樹脂，應(yīng)規(guī)定二乙烯苯 50仙g/kg。頁腳內(nèi)容2中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢原料二、感官要求（一）一般規(guī)定1應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項目。其編寫 格式可參照如下：表1感官指標(biāo)項目指標(biāo)色澤X X色滋味、氣味具有XX氣味，微苦，無異味性狀片劑，完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)2.色澤描述應(yīng)明確，允許對色澤描述

4、規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順 序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為 主、黃色為輔。頁腳內(nèi)容3中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢（二）感官指標(biāo)的表述除應(yīng)符合上述一般規(guī)定外，根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、劑型的不同，其色澤、性狀項 描述還應(yīng)符合下表規(guī)定：劑型規(guī)定硬膠囊*色澤項應(yīng)描述內(nèi)容物的色澤，對囊殼不作要求，如內(nèi)容物呈褐色。夫性狀項應(yīng)分別描述囊殼及內(nèi)容物的形態(tài)， 例如膠囊整潔，無粘 結(jié)、及形、囊殼破裂等現(xiàn)象，內(nèi)谷物為顆粒。軟膠囊*色澤項應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的色澤， 例如囊皮呈白色，內(nèi) 容物呈褐色。*性狀項應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的形態(tài)， 例如膠

5、囊整潔，無粘 結(jié)、變形、漏囊等現(xiàn)象，內(nèi)容物為油狀物。頁腳內(nèi)容4中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢包衣片*色澤項應(yīng)分別描述包衣及片芯的色澤，例如包衣無色透明（呈 藍(lán)色），片芯呈淡黃色，色澤均勻。*性狀項應(yīng)描述包衣片的形態(tài)，例如薄膜衣片（糖衣片），完整 光潔，有適宜的硬度。顆粒劑性狀項應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，例如顆粒應(yīng)干燥、均勻，無吸潮、結(jié) 塊、潮解等現(xiàn)象。口服液性狀項應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，例如澄清液體，不得有發(fā)霉、酸敗等 變質(zhì)現(xiàn)象。三、功效成分/標(biāo)志性成分（一）一般規(guī)定1功效成分/標(biāo)志性成分一般按封旨標(biāo)值標(biāo)示，如粗多糖、總黃酮、總皂甘、紅景天昔等。.需要制定范圍值的功效成分/標(biāo)志性成分，如產(chǎn)薈甘、總蔥釀、維生

6、素、礦物質(zhì)等。.對于營養(yǎng)素補充劑，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)按范圍值標(biāo)示，含量范圍應(yīng)符合維生素、礦物質(zhì)種 類和用量規(guī)定。.計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定。.編寫格式可參照如下:表2標(biāo)志性成分項 目指頁腳內(nèi)容5中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢標(biāo)總皂昔（以xx計），mg/kgX X粗多糖（以xx計），mg/kgX X紅景天白,mg/kgX X表2功效成分項 目指標(biāo)維生素A, mg/kgX X X X維生素D, mg/kgX X X X鈣（以 Cc#） , mg/kgX X X X鋅（以 Zn計）,mg/kgX X X X（二）根據(jù)產(chǎn)品類型的不同，功效成分/標(biāo)志性成分的確定及標(biāo)示應(yīng)符合下表規(guī)定:規(guī)定頁腳內(nèi)容

7、6中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢褪黑素：13mg/天功效成 分/標(biāo)志 性成分 的每日 攝入量 需嚴(yán)格 控制的產(chǎn)品核酸：0.61.2g/天輔酶Q。：不得超過50mg/天洛伐他?。翰怀^10mg/天硒：作為功能性保健食品 原料，硒攝入量不得高于 100仙g/天。功效成分/標(biāo)志性成分應(yīng)以范圍值 標(biāo)示，其范圍的制定應(yīng)以該產(chǎn)品配方每 日用量及多批次產(chǎn)品檢測結(jié)果為依據(jù)， 且不得超出該功效成分/標(biāo)志性成分規(guī) 定的每日允許攝入量。銘：作為功能性保健食品原料，銘攝入量不得高于250卜g/天。含大豆異黃酮類的產(chǎn)品標(biāo)志性成分應(yīng)包括人且甘、大且甘 元、染料木素、染料木甘、大豆異黃酮 總量活菌類益生菌產(chǎn)品活困數(shù)不得少于10

8、cfu/mL(g)頁腳內(nèi)容7中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量 核酸類產(chǎn)品指標(biāo)四、理化指標(biāo)（一）一般規(guī)定1理化指標(biāo)項目應(yīng)按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740及類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)制定。.有害金屬及有害物質(zhì)的限量，應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品，鉛、 神、汞限量應(yīng)符合保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740規(guī)定。.使用食品添加劑等輔料的，如合成色素、防腐劑、甜味劑等，應(yīng)按照或參照食品添加劑使用 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB 2760）國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)限量指標(biāo)。.理化指標(biāo)計量單位應(yīng)符合我國法定計量單位的規(guī)定。.編寫格式可參照如下：表3理化指標(biāo)項

9、目指標(biāo)水分，%X X灰分，%X X頁腳內(nèi)容8中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢崩解時限，minX X鉛（以 Pb計）,mg/kgX X神（以 As計）,mg/kgX X汞（以 Hg計）,mg/kgX X八八心 mg/kgX X滴滴涕，mg/kgX X日落黃，g/kgX X（二）理化指標(biāo)的制訂除應(yīng)符合上述一般規(guī)定外，根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、生產(chǎn)工藝的不同，還應(yīng) 按下表分別增訂相應(yīng)指標(biāo)：1根據(jù)原料不同原料指標(biāo)海產(chǎn)品鎘、神、汞植物油、魚油酸價、過氧化值頁腳內(nèi)容9中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢螞蟻蟻酸紅曲桔目每素、黃曲每母系Bi蘋果、山楂展青霉素蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含恿酶類成分的原料總恩釀（按范圍值標(biāo)示）植物

10、性原料汞、六六六、滴滴涕2.根據(jù)產(chǎn)品劑型不同劑型指標(biāo)硬膠囊水分、灰分、崩解時限、鉛、神、汞軟膠囊灰分、崩解時限、鉛、神、汞腸溶膠囊水分、灰分、崩解時限人工腸液中 x不且鹽酸溶液（9一 100。中方X X鉛、/、汞一片劑灰分、崩解時限、鉛、神頁腳內(nèi)容10中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢泡騰片灰分、崩解時限、鉛、神咀嚼片、含片灰分、鉛、神腸溶衣片灰分、崩解時限鹽酸緩沖溶液（pH6.8）中&X外且鹽酸溶液（A100。中方X X鉛、/顆粒劑水分、灰分、鉛、神茶劑水分、灰分、鉛、神固體飲料水分、灰分、鉛、神、銅一粉劑灰分、鉛、神奶粉水分、灰分、鉛、神、銘、亞硝酸鹽、黃曲毒毒素M口服液pH值、可溶性固形物、鉛、

11、神酒齊1酒精度（X 1% （不彳#超過38度）、總固體、甲醇、鉛、種頁腳內(nèi)容11中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢糖果灰分、鉛、神、銅、二氧化硫滴丸灰分、溶散時限、鉛、神（濃縮）蜜丸、水丸、水蜜丸水分、灰分、溶散時限、鉛、神3.根據(jù)生產(chǎn)工藝不同生產(chǎn)工藝指標(biāo)采用苯乙烯骨架型大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品二乙烯苯 50卜g/kg生產(chǎn)工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇外）制定加工助劑殘留量指標(biāo)五、微生物指標(biāo)（一）一般規(guī)定1微生物限量應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品，應(yīng)符合下表規(guī)定:項目液態(tài)產(chǎn)品固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品頁腳內(nèi)容12中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢蛋白質(zhì)1.0%蛋白質(zhì)4.0%菌落總數(shù)

12、，cfu/g或mL 1001000100030000大腸菌群，MPN/100喊100mL 6404090霉菌，cfu/g或mL10102525醉母，cfu/g或mL10102525菌、菌）致病菌（指沙門氏菌、志贄氏 金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球不得檢出.罐頭食品應(yīng)符合罐頭食品商業(yè)無菌要求.編寫格式可參照如下：表4微生物指標(biāo)頁腳內(nèi)容13中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢項目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/gwXX大腸菌群，MPN/100gXX霉菌，cfu/gXX醉母，cfu/gXX致病菌（指沙門氏菌、志贄氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出六、試驗方法（一）一般規(guī)定1所列檢驗方法是否與檢驗項目一致，是否列全

13、.所列檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。頁腳內(nèi)容14中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢.對于無國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢驗方法，列入規(guī)范性附錄，并 提供該方法的方法學(xué)研究結(jié)果及相關(guān)的驗證報告。方法學(xué)研究結(jié)果應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、 線性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容。.所列檢驗方法應(yīng)與試驗報告中采用的方法一致。.編寫格式可參照如下：4試驗方法水分的測定：按GB 5009.3定的方法測定?？傸S酮的測定：按保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。鈣的測定：按GB/T 5009.92a定的方法測定。粗多糖的測定：按附錄XX規(guī)定的方法

14、測定。（二）特殊規(guī)定1以洛伐他汀作為標(biāo)志性成分的產(chǎn)品應(yīng)提供洛伐他汀的檢測圖譜。.使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法，并提供方法驗證報 告。.核酸類產(chǎn)品應(yīng)提供所用核酸各成分的定性、定量檢測方法。七、凈含量及允許負(fù)偏差列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差，凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等，允許負(fù)偏差應(yīng)符合 GB1674CW關(guān)規(guī)定。其編寫格式可參照如下：表5凈含量及允許負(fù)偏差頁腳內(nèi)容15中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢凈含量，g/盒允許負(fù)偏差，%309八、型式檢驗1型式檢驗的項目應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項目。2.型式檢驗的條件不得有原輔料發(fā)生改變

15、、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。九、其他終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典的有關(guān)規(guī)定。頁腳內(nèi)容16保健食品劑型中檢驗要求國保健食品翎狀和份展超熱I硬膠囊灰分 崩解時限0 60min水分0 9%:?軟膠囊灰分崩解時限0 60min3片劑灰分 崩解時限 60min（l騰片 5min）水分一、丸劑：除另有（酸）奶片、初乳 片、咀嚼片灰分5（濃縮）蜜丸灰分 溶散時限 60min（fc縮蜜丸 120min）水分 151%規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸不得(5（濃縮）水蜜丸灰分溶散時限0 60mi醴縮水蜜丸0 120min）水分 12%過15%水蜜丸和濃縮水蜜丸7顆

16、粒劑灰分水分0 6%8粉劑灰分不得過12%9茶劑水分0 12%二、顆粒劑：除另01一飲料可溶性固形物有規(guī)定外，不得過6 0%。11g q口服液可溶性固形物 pH三、膠囊劑：包括21灑齊IJ總固體甲醇酒精度038%31糖類灰分二氧化硫頁腳內(nèi)容1741_ ,蜜餞二氧化硫、色素中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢硬膠囊、軟膠囊（膠丸）等。除另有規(guī)定外，硬膠囊不得過9.0%,軟膠囊對水分不做規(guī)定。四、茶劑：包括袋裝茶劑與煎煮茶劑等，除另有規(guī)定外，不得過12%五、粉劑：包括奶粉、豆奶粉、蜂王漿凍干粉、蛋白粉等。除另有規(guī)定外，奶粉不得過5%,豆奶粉不得過4%,蜂王漿凍干粉不得過3%,其它粉劑劑型對水分不做規(guī)定。六、

17、餅干：除另有規(guī)定外，不得過 6.5%。各類保健食品檢驗的主要參考指標(biāo)（一）污染物及常規(guī)指標(biāo)固體樣品水分、灰分等；口服液防腐劑、甜味劑等添加劑，可溶性固形物等；海產(chǎn)品神、汞等；中藥材水、黃曲霉母系B1等；茶葉農(nóng)藥殘留、咖啡因、鈕、氟、鎘等；紅曲、玉米、大一豆、花生制品黃曲霉毒素等；頁腳內(nèi)容18中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢乳制品黃曲毒毒素M1 B1等；后顏色糖衣片、膠囊色素、片劑、崩解時限、泡騰片、鈉；經(jīng)有機溶劑提取品種殘留溶劑等。（二）功效、特異及營養(yǎng)指標(biāo)磷脂類品總磷脂、維生素E等；補鈣產(chǎn)品鈣等，并根據(jù)需要測 PH值（除來源 于動物骨粉、來源于水解提取物、來源于 乳類提取物以及營養(yǎng)強化劑外）；以動

18、物血為主要原料的產(chǎn)品鐵、嚇琳鐵、蛋白質(zhì)、氨基酸、性激素等；蛋白質(zhì)、氨基酸制品（動、植物水解產(chǎn)品）蛋白質(zhì)、氨基酸、低分子肽等；以甲殼質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品脫乙吹度、總氮、殼聚糖等；以靈芝為主要原料的產(chǎn)品靈芝多糖或粗多糖等；頁腳內(nèi)容19中國保健食品現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢以冬蟲夏草為主要原料的產(chǎn)品蟲草多糖或粗多糖、腺甘、甘露醇等；蜂產(chǎn)品類如蜂王漿、蜂乳：10%基癸烯酸、性激素等；蜂蛹：性激素、維生素E等蜂花粉、蜂膠總黃酮、胡蘿卜素、維生素E等；蕈類產(chǎn)品蕈多糖或粗多糖、膳食纖維等；以纖維素為主要原料的產(chǎn)品膳食纖維、粗多糖等；以魔芋為主要原料的產(chǎn)品粗多糖、膳食纖維等；以植物提取物為主要原料的產(chǎn)品總黃酮、總皂花、粗多糖、胡蘿卜素、B族維生素、葉酸、泛酸、酚類、花青素、 植物固醇、葉綠素、硒、鎂、鉀等；以紅景天為主要原料的產(chǎn)品紅景天茂等；以西洋參為主要原料