XXXX最新醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范制度

1、質(zhì)量管理的規(guī)定1、嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等規(guī)章規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有大專以上（含大專）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格。4、堅持持按需進進貨、擇擇優(yōu)采購購的原則則選擇醫(yī)醫(yī)療器械械的供貨貨商，對對供貨單單位的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營）合合法性、資

2、質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷歷史、質(zhì)質(zhì)量體系系狀況等等進行分分析考察察，向供供貨方索索取蓋有有原印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)/經(jīng)營許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照。同同時應(yīng)對對供貨方方銷售員員進行合合法資格格驗證、索取法法人授權(quán)權(quán)委托書書、供貨貨人身份份證明、聯(lián)系地地址等，以確保保購進的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量符合規(guī)規(guī)定要求求。5、采購購醫(yī)療器器械應(yīng)與與供貨方方簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議或或購貨合合同。6、首營營企業(yè)應(yīng)應(yīng)對其資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力進進行審核核；首營營醫(yī)療器器械產(chǎn)品品應(yīng)對其其質(zhì)量性性以及合合法進行行性審核核。7、質(zhì)量量人員負負責質(zhì)量量不合格格醫(yī)療器器械的審審核，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理過程程實施監(jiān)監(jiān)督。8、質(zhì)

3、量量人員負負責起草草醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督促制制度的執(zhí)執(zhí)行。9、電話話要貨、口頭電電傳等應(yīng)應(yīng)形成文文字記錄錄，凡涉涉及合同同及有關(guān)關(guān)履行合合同變更更和解除除合同的的往來信信件、電電話記錄錄、傳真真以及所所有業(yè)務(wù)務(wù)活動的的記錄均均應(yīng)歸檔檔，保存存五年備備查。醫(yī)療器械械購進管管理規(guī)定定1、購進進醫(yī)療器器械應(yīng)以以質(zhì)量量第一為前提提,從具具有合法法資格的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)購購進,并并在經(jīng)營營范圍內(nèi)內(nèi)購進醫(yī)醫(yī)療器械械.2、在采采購醫(yī)療療器械時時應(yīng)選擇擇合格供供貨方,對供貨貨方的法法定資格格,履約約能力,質(zhì)量信信譽等進進行調(diào)查查評價,并建立立合格供供貨方檔檔案

4、.3、簽訂訂購進合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議,必須明明確以下下質(zhì)量條條款: 醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)符合國國家質(zhì)量量標準或或行業(yè)質(zhì)質(zhì)量標準準及有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求； 產(chǎn)品品應(yīng)附有有合格證證明;醫(yī)療器器械的說說明書,標簽和和包裝標標識應(yīng)符符合有關(guān)關(guān)的規(guī)定定和運輸輸儲存的的要求；購合同同或者質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議還應(yīng)應(yīng)醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、供貨者者、數(shù)量量、單價價、金額額等；須約定定質(zhì)量責責任和售售后服務(wù)務(wù)責任，以保證證醫(yī)療器器械售后后的安全全使用。4、購進進醫(yī)療器器械應(yīng)開開具有效效票據(jù),做到票票,賬,物相符符,并依依據(jù)原始始票據(jù)建建立購進進記錄,購進記記錄載

5、明明購貨日日期,品品名,型型號規(guī)格格,單位位、數(shù)量量,單價價、金額額、供貨貨單位,生產(chǎn)單單位,出出廠日期期(或批批號),計量標標志,許許可證號號,產(chǎn)品品注冊證證號或備備案憑證證編號,有效期期限等內(nèi)內(nèi)容,票票據(jù)和購購進記錄錄應(yīng)保存存至超過過醫(yī)療器器械有效效期后兩兩年。無有效效期的，不得少少于5年年。植入入類醫(yī)療療器械進進貨查驗驗記錄和和銷售記記錄應(yīng)當當永久保保存。5、如發(fā)發(fā)現(xiàn)供貨貨方存在在違法違違規(guī)經(jīng)營營行為時時，應(yīng)當當及時向向食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門報告告。醫(yī)療器械械收貨管管理規(guī)定定 1、公公司應(yīng)與與供貨者者協(xié)商確確定購進進產(chǎn)品的的運輸方方式和運運輸公司司等，確確保符合合購進產(chǎn)產(chǎn)品標簽簽和說

6、明明書要求求的運輸輸及存貯貯要求。 2、公公司應(yīng)明明確專人人負責購購進產(chǎn)品品的收取取工作，并保存存相關(guān)票票據(jù)。 3、收收貨人員員在接收收醫(yī)療器器械時，應(yīng)當核核實運輸輸方式及及產(chǎn)品是是否符合合要求，并對照照相關(guān)采采購記錄錄和隨貨貨同行單單與到貨貨的醫(yī)療療器械進進行核對對。交貨貨和收貨貨雙方應(yīng)應(yīng)當對交交運情況況當場簽簽字確認認。對不不符合要要求的貨貨品應(yīng)當當立即報報告質(zhì)量量負責人人并拒收收。 4、隨隨貨同行行單應(yīng)當當包括供供貨者、生產(chǎn)企企業(yè)及生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證號（或或者備案案憑證編編號）、醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、數(shù)數(shù)量、儲

7、儲運條件件、收貨貨單位、收貨地地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內(nèi)容容，并加加蓋供貨貨者出庫庫印章。 5、收收貨人員員對符合合收貨要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當當按品種種特性要要求放于于相應(yīng)待待驗區(qū)域域，或者者設(shè)置狀狀態(tài)標示示，并通通知驗收收人員進進行驗收收。質(zhì)量驗收收管理規(guī)規(guī)定1、企業(yè)業(yè)設(shè)驗收收員負責責醫(yī)療器器械驗收收工作，驗收人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)專業(yè)或或崗位培培訓(xùn)，并并經(jīng)地市市級以上上藥監(jiān)部部門考試試合格后后上崗。2、驗收收員應(yīng)熟熟悉醫(yī)療療器械知知識和理理化性能能，了解解各項驗驗收標準準和內(nèi)容容，具有有一定獨獨立工作作能力，視力在在0.99或0.9以上上，無色色盲、色色弱疾患患。3、驗收收應(yīng)在公公司倉庫庫中進行行，

8、驗收收員應(yīng)在在規(guī)定的的時限內(nèi)內(nèi)完成醫(yī)醫(yī)療器械械驗收工工作。在在一般情情況下，貨到后后應(yīng)于22天內(nèi)驗驗完。如如遇大批批到貨或或發(fā)現(xiàn)嚴嚴重殘損損，需清清點整理理，核實實數(shù)量提提出查詢詢的，可可延期22天。質(zhì)質(zhì)量查詢詢應(yīng)寫明明詳細情情況和處處理意見見。4、驗收收中應(yīng)按按規(guī)定開開箱檢查查，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)可疑的的批號應(yīng)應(yīng)全部按按批號拆拆箱檢驗驗。銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量驗收要要進行逐逐批驗收收。5、驗收收時，根根據(jù)送貨貨或配送送單，對對照實物物，按照照醫(yī)療器器械驗收收單的格格式要求求逐批進進行品名名、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、批號、注冊證證號、注注冊商標標、有效效期、數(shù)數(shù)量等的的核對。6、拆封封驗收后后的醫(yī)療療

9、器械必必須及時時復(fù)原，盡量保保持原貌貌，并盡盡可能先先銷售，以免引引起變。7、驗收收人員應(yīng)應(yīng)當對醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、標簽簽以及合合格證明明文件等等進行檢檢查、核核對，并并做好驗驗收記錄錄，包括括醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、供供貨者、到貨數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、驗收收合格數(shù)數(shù)量、驗驗收結(jié)果果等內(nèi)容容。驗收收記錄上上應(yīng)當標標記驗收收人員姓姓名和驗驗收日期期。記錄錄要求內(nèi)內(nèi)容完整整，不缺缺項，字字跡清晰晰，結(jié)論論明確，每筆驗驗收記錄錄和憑證證均應(yīng)由由驗收員員簽字蓋蓋章。

10、驗收完畢畢給出驗驗收結(jié)論論，驗收收不合格格的還應(yīng)應(yīng)當注明明不合格格事項及及處置措措施，并放置置在不合合格品區(qū)區(qū),按照照有關(guān)規(guī)規(guī)定采取取退貨、銷毀等等處置措措施。（詳見不不合格產(chǎn)產(chǎn)品和退退、換貨產(chǎn)產(chǎn)品的管管理制度度）8、驗收收記錄應(yīng)應(yīng)當保存存至醫(yī)療療器械有有效期后后2年；無有效效期的，不得少少于5年年。植入入類醫(yī)療療器械進進貨查驗驗記錄和和銷售記記錄應(yīng)當當永久保保存。9、驗收收合格后后方可入入合格品品庫（區(qū)區(qū)），對對貨單不不符，質(zhì)質(zhì)量異常常，包裝裝不牢固固，標示示模糊或或有其他他問題的的驗收不不合格產(chǎn)產(chǎn)品要放放入不合合格品庫庫（區(qū)），驗收收人員應(yīng)應(yīng)行使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)予以以拒收，并與業(yè)業(yè)務(wù)和質(zhì)質(zhì)量

11、管理理部門聯(lián)聯(lián)系作退退廠或報報廢處理理。10、進進貨驗收收以“質(zhì)量第第一”為基礎(chǔ)礎(chǔ)，因驗驗收員工工作失誤誤，出現(xiàn)現(xiàn)不合格格醫(yī)療器器械入庫庫的情況況，將視視情節(jié)輕輕重給予予相應(yīng)處處罰。供貨商資資格及產(chǎn)產(chǎn)品審核核規(guī)定1、首次次經(jīng)營企企業(yè)是指指購進醫(yī)醫(yī)療器械械時，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營企業(yè)。2、首次次經(jīng)營品品種是指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次購進進的醫(yī)療療器械。3、購進進醫(yī)療器器械應(yīng)以以質(zhì)量為為前提，對與本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的供供貨企業(yè)業(yè)應(yīng)進行行包括資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核。審核由由采購人人員會同同質(zhì)量管管理人員員共同進進行，審

12、審核合格格后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)進貨。如有必必要，應(yīng)應(yīng)當派員員到供貨貨者進行行現(xiàn)場核核查，對對供貨者者質(zhì)量管管理情況況進行評評價。發(fā)發(fā)現(xiàn)供貨貨方存在在違法違違規(guī)經(jīng)營營行為時時，應(yīng)當當及時向向企業(yè)所所在地食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門報告。4、審核核首營企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)如實填填寫醫(yī)醫(yī)療器械械首營企企業(yè)審批批表，按要求求索取醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)/經(jīng)營許許可證和營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件等有有關(guān)證明明資料。5、對與與本企業(yè)業(yè)進行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系的供貨貨單位銷銷售人員員，進行行合法資資格驗證證，索取取加蓋供供貨單位位原印章章的標有有委托項項目和期期限的法法人委托托書、身身份證明明等有效效證件。6、購進進首營醫(yī)醫(yī)療器械械

13、應(yīng)按規(guī)規(guī)定填報報首營營醫(yī)療器器械審批批表，醫(yī)械質(zhì)質(zhì)量管理理人員對對首營品品種進行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況審核核，審核核合格后后方可經(jīng)經(jīng)營。并并索取醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)/經(jīng)營許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證或備備案憑證證復(fù)印件件和產(chǎn)品品的出廠廠檢驗報報告。7、首營營品種合合法性及及質(zhì)量情情況的審審核，包包括審核核醫(yī)療器器械的生生產(chǎn)許可可證或備備案憑證證、注冊冊證或備備案憑證證和產(chǎn)品品質(zhì)量標標準以及及包裝、標簽、說明書書等是否否符合規(guī)規(guī)定。了了解醫(yī)療療器械的的性能、用途、儲存條條件等內(nèi)內(nèi)容。8、簽訂訂首次經(jīng)經(jīng)營品種種合同時時，應(yīng)明明確質(zhì)量量條款內(nèi)內(nèi)容，同同時與供供貨單位位簽字質(zhì)質(zhì)量

14、保證證協(xié)議。9、購進進產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)索取合合法有效效的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、產(chǎn)品品注冊證證或備案案憑證、產(chǎn)品出出廠檢查查報告書書或合格格證，進進口醫(yī)療療器械其其產(chǎn)品的的包裝應(yīng)應(yīng)有中文文標簽和和說明書書。10、供供貨方必必須提供供加蓋供供貨單位位紅印章章的有關(guān)關(guān)質(zhì)量批批件和規(guī)規(guī)定資料料。庫房儲存存、出入庫庫及運輸輸管理規(guī)規(guī)定（一）倉倉庫保管管 11、醫(yī)療療器械保保管員必必須嚴格格執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例和和醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營監(jiān)督督管理辦辦法及及本公司司質(zhì)量管管理制度度，在庫庫存醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的保保管工作作中，應(yīng)應(yīng)按各自自的崗位位職責和和操作規(guī)規(guī)程做好好本職工工作，保保證

15、公司司經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量完完好，數(shù)數(shù)量準確確。 22、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品儲存存保管的的職責是是：安全全儲存，降低損損耗，科科學(xué)養(yǎng)護護，保證證質(zhì)量，收發(fā)迅迅速，避避免事故故。 33、保管管員憑驗驗收員簽簽章的入入庫憑證證將產(chǎn)品品移入相相適應(yīng)的的庫區(qū)。 44、保管管員應(yīng)熟熟悉醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的性性能及儲儲存條件件，儲存存保管中中應(yīng)遵守守下列要要求： 醫(yī)療器器械產(chǎn)品品按溫、濕度要要求儲存存于相應(yīng)應(yīng)的庫區(qū)區(qū)中，按按規(guī)格、批號分分開存放放，品名名或外包包裝易混混淆的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)分分隔存放放。倉庫庫內(nèi)不得得存放與與貯存管管理與醫(yī)醫(yī)療器械械無關(guān)的的物品。在庫醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品均均實行色色標管理理，待驗驗區(qū)

16、、退退貨區(qū)為為黃色，合格區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色，不不合格區(qū)區(qū)為紅色色，效期期產(chǎn)品區(qū)區(qū)為藍色色。分區(qū)內(nèi)內(nèi)應(yīng)擺放放有墊板板或貨架架、托盤盤等設(shè)施施設(shè)備，應(yīng)當保保持清潔潔，無破破損。 搬運運和堆垛垛應(yīng)嚴格格遵守醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品外外包裝圖圖示標志志的要求求，規(guī)范范操作。怕壓產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)控控制堆放放高度，定期翻翻垛。 每一庫庫（區(qū)）中產(chǎn)品品應(yīng)合理理堆垛，與庫房房地面、內(nèi)墻、頂、燈燈、溫度度調(diào)控設(shè)設(shè)備及管管道等設(shè)設(shè)施間保保留有足足夠空隙隙；離地地10CCM，離離內(nèi)墻、頂、燈燈、溫度度調(diào)控設(shè)設(shè)備及管管道30CCM，不倒置置，不混混放，以以安全、方便、科學(xué)、多貯為為原則。 保持庫庫房、貨貨架和在在庫醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)

17、品的清清潔衛(wèi)生生，定期期進行清清掃，做做好防火火、防潮潮、防熱熱、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠及防污污染等工工作。 建立立專職養(yǎng)養(yǎng)護組織織，在質(zhì)質(zhì)管部的的指導(dǎo)下下，負責責產(chǎn)品儲儲存中的的養(yǎng)護工工作，對對保管員員進行技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)，養(yǎng)護護工作應(yīng)應(yīng)貫徹“預(yù)防為為主”原則。非養(yǎng)護工作作人員未未經(jīng)批準準不得進進入倉庫庫，養(yǎng)護工作作人員不不得有影影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的行行為。企業(yè)當當根據(jù)庫庫房條件件、外部部環(huán)境、醫(yī)療器器械有效效期要求求及流轉(zhuǎn)情情況等，對庫存存醫(yī)療器器械產(chǎn)品品應(yīng)進行行定期質(zhì)量量檢查，一個季季度為一一個循環(huán)環(huán)周期，并建立立檢查記記錄。效期產(chǎn)產(chǎn)品、一一次性使使用無菌菌產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)酌情增增加檢查查次數(shù)，并

18、做好好庫存產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護護檢查記記錄。通過定定期檢查查持續(xù)改善善貯存條條件、防防護措施施、衛(wèi)生生環(huán)境與與作業(yè)流流程，對庫存存醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、有有效期等等質(zhì)量狀狀況進行行檢查。應(yīng)當對對庫存醫(yī)醫(yī)療器械械有效期期進行跟跟蹤和控控制，采采取近效效期預(yù)警警（近效期期為三個個月），超過過有效期期的醫(yī)療療器械，應(yīng)當禁禁止銷售售，放置置在不合合格品區(qū)區(qū)，然后后按規(guī)定定進行銷銷毀，并并保存相相關(guān)記錄錄。在醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護護中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，應(yīng)應(yīng)懸掛明明顯標志志并暫停停發(fā)貨，并盡快快通知質(zhì)質(zhì)管部予予以處理理。企業(yè)應(yīng)應(yīng)當對庫庫存醫(yī)療療器械定定期進行行盤點，做到賬賬、貨相相符。加強溫溫、濕度度管理，每天

19、上上、下午午不少于于2次對對庫房溫溫濕度進進行監(jiān)測測記錄。記錄應(yīng)應(yīng)妥善保保存，定定期分析析，掌握握變化規(guī)規(guī)律。 能正確確使用各各種消防防器材、設(shè)施，配備的的防火器器材設(shè)施施，應(yīng)做做到安全全、有效效，嚴禁禁火種入入庫及在在庫房內(nèi)內(nèi)動用明明火。（二）出出入庫復(fù)復(fù)核管理理制度 1、出出入庫復(fù)復(fù)核人員員必須嚴嚴格執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例和醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營監(jiān)監(jiān)督管理理辦法和本公公司質(zhì)量量管理制制度，做做好本職職工作。2、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品出入入庫復(fù)核核時，必必須有出出入庫憑憑證。嚴嚴格對照照產(chǎn)品銷銷售出入入庫單進進行逐項項檢查，核對購購貨單位位、產(chǎn)品品名稱、規(guī)格型型號、生生產(chǎn)批號號、滅菌菌批號、有

20、效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日日期等，并進行行質(zhì)量檢檢查。3、出入入庫應(yīng)當當復(fù)核并并建立記記錄，記記錄內(nèi)容容包括供供貨者或或購貨者者、醫(yī)療療器械的的名稱、規(guī)格（型號）、注冊冊證號或或者備案案憑證編編號、生生產(chǎn)批號號或者序序列號、生產(chǎn)日日期和有有效期（或者失失效期）、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出入庫日期期等內(nèi)容容。4、在出出入庫復(fù)復(fù)核中如如發(fā)現(xiàn)有有以下問問題應(yīng)停停止入庫庫及發(fā)貨貨，并通通知質(zhì)管管人員處處理： 醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝內(nèi)有異異常。 包裝裝出現(xiàn)破破損、污污染、封封口不牢牢、襯墊墊不實、封條嚴嚴重損壞壞等現(xiàn)象象。 包裝裝標識模模糊不清清或脫落落或者標標示內(nèi)容容與實物物不符。 產(chǎn)品品已超出出有效

21、期期。 存在其其他異常常情況的的醫(yī)療器器械。所有經(jīng)過過出入庫庫復(fù)核后后的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品須做做到數(shù)量量批號準準確、質(zhì)質(zhì)量完好好、包裝裝牢固、標志清清楚。同同時做好好產(chǎn)品出出庫復(fù)核核記錄并并簽字，記錄保保存至超超過產(chǎn)品品有效期期滿后二二年，以以便進行行產(chǎn)品的的質(zhì)量跟跟蹤。（三）運運輸管理理制度1、認真真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例及國國家各項項交通運運輸管理理規(guī)定，嚴格按按醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范要求求，規(guī)范范運輸管管理工作作。2、醫(yī)療療器械的的運輸工工作，應(yīng)應(yīng)根據(jù)“及時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則則，合理理地組織織運輸工工具和力力量，選選擇最合合理的運運輸方式式，把醫(yī)醫(yī)療器械械安全運

22、運達目的的地。3、運輸輸醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當采用用車箱封封閉式運運輸車輛輛，應(yīng)當當根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝、質(zhì)量量特性并并針對車車況、道道路、天天氣等因因素，選選用適宜宜的運輸輸工具，采取相相應(yīng)措施施防止出出現(xiàn)破損損、污染染等問題題。4、發(fā)運運醫(yī)療器器械時，應(yīng)當檢檢查運輸輸工具，發(fā)現(xiàn)運運輸條件件不符合合規(guī)定的的，不得得發(fā)運。運輸醫(yī)醫(yī)療器械械過程中中，車廂廂應(yīng)當保保持密閉閉并上鎖鎖。5、應(yīng)當當嚴格按按照外包包裝標示示的要求求搬運、裝卸醫(yī)醫(yī)療器械械，以防防止醫(yī)療療器械破破損。搬搬運、裝裝卸醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)輕拿輕輕放，嚴嚴格按照照外包裝裝圖示標標志要求求堆放和和采取防防護施。搬運和和堆垛應(yīng)應(yīng)嚴格遵遵守醫(yī)

23、療療器械外外包裝圖圖示標志志的要求求，規(guī)范范操作。怕壓醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)控制制堆放高高度。6、醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)運前必必須檢查查醫(yī)療器器械的購購貨者、醫(yī)療器器械的名名稱、規(guī)規(guī)格（型型號）、注冊證證號或者者備案憑憑證編號號、生產(chǎn)產(chǎn)批號或或者序列列號、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、數(shù)數(shù)量、出出庫日期期、 運運輸方式式及運輸輸時間等等，以防防錯發(fā)錯錯運。7、冷藏藏、冷凍凍醫(yī)療器器械應(yīng)采采用冷藏藏車或保保溫箱運運輸，在在運輸過過程中醫(yī)醫(yī)療器械械不能直直接接觸觸冰袋、冰排等等蓄冷物物質(zhì)，防防止影響響醫(yī)療器器械質(zhì)量量。8、在冷冷藏、冷冷凍醫(yī)療療器械運運輸途中中，應(yīng)當當實時監(jiān)監(jiān)測并記記錄保溫

24、溫箱內(nèi)的的溫度數(shù)數(shù)據(jù)。9、應(yīng)當當制定冷冷藏、冷冷凍醫(yī)療療器械運運輸應(yīng)急急預(yù)案，對運輸輸途中可可能發(fā)生生的設(shè)備備故障、異常天天氣影響響、交通通擁堵等等突發(fā)事事件，能能夠采取取相應(yīng)的的應(yīng)對措措施。10、委委托其他他單位運運輸醫(yī)療療器械的的，應(yīng)當當事先對對承運方方的運輸輸設(shè)備、質(zhì)量保保障能力力、人員員資質(zhì)及及條件進進行審核核，符合合要求的的方可委委托。10.11對承運運方運輸輸能力考考查的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：（1）企企業(yè)各種種證照和和相關(guān)資資質(zhì)、（包括營營業(yè)執(zhí)照照、組織織機構(gòu)代代碼證、稅務(wù)登登記證（國稅、地稅）、道路路運輸經(jīng)經(jīng)營許可可證法人人代表身身份證明明）、信信譽良好好、車輛輛資源、運輸能能力、安安

25、全搬運運裝卸能能力、質(zhì)質(zhì)量管理理體系；（2）具有健健全的管管理制度度、管理理臺賬和和專門的的運輸安安全管理理人員；（3）承運商商自有和和租賃車車輛具有有行駛證證、保險險卡、營營運資格格證、車車主身份份證明及及駕駛員員駕駛證證、從業(yè)業(yè)資格證證等。按按規(guī)定的的額度辦辦理了車車輛保險險（交強強險、車車損險、第三者者責任險險）；（4）承承運商訂訂單跟蹤蹤、車輛輛定位、溫度監(jiān)監(jiān)控的能能力和管管理信息息系統(tǒng)；（5）承運商商運輸應(yīng)應(yīng)急管理理機制和和體系功功能。10.22索取承承運單位位的運輸輸資質(zhì)文文件、運運輸設(shè)施施設(shè)備和和監(jiān)測系系統(tǒng)證明明及驗證證文件、承運人人員資質(zhì)質(zhì)證明、運輸過過程溫度度控制及及監(jiān)測等等

26、相關(guān)資資料。11、委委托運輸輸醫(yī)療器器械應(yīng)當當與承運運方簽訂訂運輸協(xié)協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量責任任、遵守守運輸操操作規(guī)程程和在途途時限等等內(nèi)容。12、委委托運輸輸醫(yī)療器器械應(yīng)當當有記錄錄，實現(xiàn)現(xiàn)運輸過過程的質(zhì)質(zhì)量追溯溯。記錄錄至少包包括發(fā)貨貨時間、發(fā)貨地地址、收收貨單位位、收貨貨地址、貨單號號、醫(yī)療療器械件件數(shù)、運運輸方式式、委托托經(jīng)辦人人、承運運單位，采用車車輛運輸輸?shù)倪€應(yīng)應(yīng)當載明明車牌號號，并留留存駕駛駛?cè)藛T的的駕駛證證復(fù)印件件。記錄錄應(yīng)當至至少保存存5年。13、從從事冷藏藏、冷凍凍醫(yī)療器器械收貨貨、驗收收、儲存存、養(yǎng)護護、出庫庫、運輸輸?shù)葝徫晃还ぷ鞯牡娜藛T，應(yīng)當接接受相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)

27、、專專業(yè)知識識、相關(guān)關(guān)制度和和操作程程序的培培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)考核合合格后，方可上上崗。14、委委托其他他單位運運輸冷藏藏、冷凍凍醫(yī)療器器械時，應(yīng)當保保證委托托運輸過過程符合合醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及本制度度的規(guī)定定。14.11索取承承運單位位的運輸輸資質(zhì)文文件、運運輸設(shè)施施設(shè)備和和監(jiān)測系系統(tǒng)證明明及驗證證文件、承運人人員資質(zhì)質(zhì)證明、運輸過過程溫度度控制及及監(jiān)測等等相關(guān)資資料。14.22對承運運方的運運輸設(shè)施施設(shè)備、人員資資質(zhì)、質(zhì)質(zhì)量保障障能力、安全運運輸能力力、風險險控制能能力等進進行委托托前和定定期審計計，審計計報告存存檔備查查。14.33承運單單位冷藏藏、冷凍凍運輸設(shè)設(shè)施設(shè)備備及自動

28、動監(jiān)測系系統(tǒng)不符符合規(guī)定定或未經(jīng)經(jīng)驗證的的，不得得委托運運輸。14.44與承運運方簽訂訂委托運運輸協(xié)議議，內(nèi)容容包括承承運方制制定并執(zhí)執(zhí)行符合合要求的的運輸操操作程序序，對運運輸過程程中溫度度控制和和實時監(jiān)監(jiān)測的要要求，明明確在途途時限以以及運輸輸過程中中的質(zhì)量量安全責責任。14.55根據(jù)承承運方的的資質(zhì)和和條件，必要時時對承運運方的相相關(guān)人員員進行培培訓(xùn)和考考核。15、已已裝車的的醫(yī)療器器械應(yīng)當當在1個個小時內(nèi)內(nèi)，冷藏藏冷凍醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)在半半小時內(nèi)內(nèi)發(fā)運并并盡快送送達。委委托運輸輸?shù)?，?yīng)應(yīng)當要求求并監(jiān)督督承運方方嚴格履履行委托托運輸協(xié)協(xié)議，防防止因在在途時間間過長影影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量。1

29、6、做做好裝卸卸、發(fā)運運工作。搬運、裝卸醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)輕拿拿輕放，運輸時時應(yīng)針對對包裝標標識及道道路狀況況采取相相應(yīng)措施施，盡量量縮短運運程，途途中停車車下貨應(yīng)應(yīng)人不離離貨，或或車廂上上鎖，防防止途中中醫(yī)療器器械盜搶搶、遺失失、調(diào)換換等事故故。17、發(fā)發(fā)運人員員應(yīng)與客客戶辦好好簽收回回執(zhí)，及及時將發(fā)發(fā)運情況況反饋給給銷售部部門，并并與相關(guān)關(guān)部門辦辦好交接接手續(xù)。18、對對于違規(guī)規(guī)發(fā)運，給公司司造成損損失，要要追究相相關(guān)人員員的經(jīng)濟濟責任。醫(yī)療器械械銷售管管理規(guī)定定:1、按照照依法核核準的經(jīng)經(jīng)營范圍圍經(jīng)營醫(yī)醫(yī)療器械械。2、按要要求將醫(yī)醫(yī)療器械械批發(fā)銷銷售給合合法的購購貨者，銷售前前應(yīng)當對對購貨者

30、者的證明明文件、經(jīng)營范范圍進行行核實，建立購購貨者檔檔案，保保證醫(yī)療療器械銷銷售流向向真實、合法。3、產(chǎn)品品售出后后相關(guān)部部門應(yīng)定定期進行行質(zhì)量跟跟蹤及售售后服務(wù)務(wù)，及時時掌握用用戶使用用產(chǎn)品的的信息；技術(shù)人人員應(yīng)進進行現(xiàn)場場使用指指導(dǎo)，包包括安裝裝、調(diào)試試、操作作等；對對用戶在在使用產(chǎn)產(chǎn)品中發(fā)發(fā)生的問問題要認認真對待待及時解解決問題題并做好好詳細記記錄。對對非產(chǎn)品品質(zhì)量的的問題，應(yīng)根據(jù)據(jù)公司相相關(guān)規(guī)定定進行妥妥善處理理。工作作人員要要依據(jù)公公司“產(chǎn)品售售后服務(wù)務(wù)的管理理制度”進行詳詳細記錄錄并上報報。4、銷售售負責人人必須經(jīng)經(jīng)地市級級以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門培訓(xùn)訓(xùn)考核合合格,取取得崗位位證

31、書后后方可上上崗。5、公司司銷售人人員銷售售醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當攜帶帶加蓋本本企業(yè)公公章的授授權(quán)書。授權(quán)書書應(yīng)當載載明授權(quán)權(quán)銷售的的品種、地域、期限，注明銷銷售人員員的身份份證號碼碼。銷售售人員應(yīng)應(yīng)正確介介紹醫(yī)療療器械,不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)消費者者,對顧顧客所購購醫(yī)療器器械的名名稱,型型號,規(guī)規(guī)格,數(shù)數(shù)量認真真核對無無誤后方方可出售售。6、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理員檢檢查或接接到藥品品監(jiān)督管管理部門門通知的的不合格格醫(yī)療器器械和超超有效期期,失效效的醫(yī)療療器械一一律不得得銷售。7、銷售售醫(yī)療器器械,必必須做好好銷售記記錄,銷銷售記錄錄內(nèi)容包包括:醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱稱、規(guī)格格（型號號）、注注冊證號號或

32、者備備案憑證證編號、數(shù)量、單價、金額、生產(chǎn)批批號或者者序列號號、有效效期、銷銷售日期期、生產(chǎn)企企業(yè)和生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證號（或或者備案案憑證編編號）、購貨者者的名稱稱、經(jīng)營營許可證證號（或或者備案案憑證編編號）、經(jīng)營地地址、聯(lián)聯(lián)系方式式等,并并做到票票,賬,物相符符。8、銷售售記錄應(yīng)應(yīng)當保存存至醫(yī)療療器械有有效期后后2年；無有效效期的，不得少少于5年年。植入入類醫(yī)療療器械進進貨查驗驗記錄和和銷售記記錄應(yīng)當當永久保保存。9、為消消費者提提供咨詢詢和指導(dǎo)導(dǎo),指導(dǎo)導(dǎo)顧客合合理,正正確使用用醫(yī)療器器械。10、公公司自行行將銷售售產(chǎn)品運運輸至購購貨單位位。如確確實須委委托其他他機構(gòu)運運輸醫(yī)療療器械，應(yīng)當

33、對對承運方方運輸醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量保障能能力進行行考核評評估，明明確運輸輸過程中中的質(zhì)量量責任，確保運運輸過程程中的質(zhì)質(zhì)量安全全。售后服務(wù)務(wù)管理規(guī)規(guī)定1、堅持持“質(zhì)量第第一，用用戶第一一”的經(jīng)營營思想，將售后后服務(wù)工工作，提提高到與與質(zhì)量要要求同步步。2、企業(yè)業(yè)應(yīng)當具具備與經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械相適應(yīng)應(yīng)的專業(yè)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培培訓(xùn)和售售后服務(wù)務(wù)的能力力，或者者約定由由相關(guān)機機構(gòu)提供供技術(shù)支支持。3、企業(yè)業(yè)按照質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的要求，制定售售后服務(wù)務(wù)管理操操作規(guī)程程，內(nèi)容容包括投投訴渠道道及方式式、檔案案記錄、調(diào)查與與評估、處理措措施、反反饋和事事后跟蹤蹤等，并并對企業(yè)業(yè)相關(guān)人人員及時時培訓(xùn)并并考

34、核。4、企業(yè)業(yè)設(shè)專職人人員負責責售后管管理，對對客戶投投訴的質(zhì)質(zhì)量安全全問題及及時查明明原因，采取有有效措施施及時處處理和反反饋，并并做好記記錄，必必要時可可通知供供貨者及及醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當按按照采購購合同與與供貨者者約定質(zhì)質(zhì)量責任任和售后后服務(wù)責責任，保保證醫(yī)療療器械售售后的安安全使用用。與供供貨方簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議時，同時簽簽訂有供供貨方對對醫(yī)療器器械的維維修條款款。6、公司司建立顧顧客訪問問制度，采取不不定期上上門訪問問、書面面征求意意見或利利用各種種機會等等方式廣廣泛征求求顧客對對本公司司產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量的意見見和要求求，同時時做好記記錄。對對顧客反反應(yīng)

35、的意意見應(yīng)及及時反饋饋到公司司有關(guān)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，提提出改進進措施 并組織織實施。7、對顧顧客來信信、來電電、來訪訪提出的的問題，有關(guān)人人員應(yīng)做做好接待待工作，做到態(tài)態(tài)度熱情情虛心，處理及及時公正正。不管管顧客提提出的意意見正確確與否，都應(yīng)虛虛心聽取取，溝通通和加強強與顧客客之間的的聯(lián)系，并做好好相關(guān)記記錄。8、公司司建立客客戶檔案案，認真真處理客客戶來信信、來訪訪。每件件來函、復(fù)函、編號記記錄等，按產(chǎn)品品分別歸歸檔管理理，并及時時將售后后服務(wù)處處理結(jié)果果等信息息記入檔檔案，以以便查詢詢和跟蹤蹤。9、對顧顧客在產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量上的反反饋意見見，應(yīng)及及時研究究處理，認真解解決用戶戶提出的的問題，同時將將處理

36、意意見上報報負責人人。10、實實行切實實可行的的崗位責責任制，逐漸是是客戶服服務(wù)制度度化、標標準化，不斷提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量。11、隨隨時了解解市場信信息，掌掌握同行行業(yè)產(chǎn)品品價格、質(zhì)量信信息，及及時反饋饋給公司司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)正確確決策。不合格產(chǎn)產(chǎn)品和退退、換貨產(chǎn)產(chǎn)品的管管理制度度（一）不不合格產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度 1、商品品質(zhì)量保保證是企企業(yè)全體體人員的的共同責責任，全全體員工工都要樹樹立法規(guī)規(guī)、法制制觀念和和質(zhì)量第第一的思思想，及及時處理理各種內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量、外觀觀及包裝裝不合格格商品，禁止流流入市場場。2、做好好入庫商商品驗收收工作，杜絕偽偽劣商品品入庫，在驗收收或抽驗驗中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，應(yīng)

37、應(yīng)及時通通知經(jīng)理理和財務(wù)務(wù)，拒付付貨款。3、在庫庫存養(yǎng)護護和質(zhì)量量檢查中中發(fā)現(xiàn)不不合格商商品，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷售售使用，清查庫庫存。4、不合合格商品品應(yīng)另外外堆放，并有明明顯標記記，不得得與合格格商品混混放。同同時按照照不合格格產(chǎn)品的的程度做做好產(chǎn)品品的退、換貨工工作。對對因質(zhì)量量問題而而要加工工整理的的商品，須經(jīng)重重新檢驗驗，合格格后方可可入庫。5、對需需做質(zhì)量量報損的的商品，按規(guī)定定程序辦辦理。（二）退退、換貨產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度 1、退、換貨產(chǎn)產(chǎn)品包括括購進退退、換產(chǎn)品品和售后后退換產(chǎn)品。2、加強強對退、換貨的的管理，保證退退、換貨環(huán)環(huán)節(jié)醫(yī)療療器械的的質(zhì)量和和安全，防止混混入假劣劣醫(yī)療器器械

38、。對對購進退退、換的產(chǎn)產(chǎn)品，要要分別存存放，掛掛明顯標標志，將將退、換換產(chǎn)品有有關(guān)問題題的資料料、貨款款處理及及憑證與與記錄提提供給供供貨單位位，作為為退、換換產(chǎn)品的的依據(jù)。3、對售售后退、換產(chǎn)品品，除要要認真查查明退、換貨原原因，核核對退、換貨憑憑證、發(fā)發(fā)票等各各項內(nèi)容容外，還還這要對對其售后后退、換換的產(chǎn)品品及同批批號庫存存產(chǎn)品進進行嚴格格的質(zhì)量量驗收和和質(zhì)量檢檢驗，合合格品按按規(guī)定重重新入庫庫，不合合格品要要查明不不合格原原因，向向供貨單單位查詢詢追訴、報損或或銷毀。4、售后后退、換換產(chǎn)品的的貨款，按消消費者權(quán)權(quán)益保護護法執(zhí)執(zhí)行，憑憑證與各各種原始始記錄歸歸檔存放放，保存存三年。產(chǎn)品不良

39、良事件監(jiān)監(jiān)測和報報告規(guī)定定（一）質(zhì)質(zhì)管人員員負責公公司所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械的的不良事事件情況況的收集集、報告告和管理理。（二）不不良事件件1、醫(yī)療療器械不不良事件件是指：合格醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常用法用用量下出出現(xiàn)的與與用醫(yī)療療器械目目的無關(guān)關(guān)的或意意外的有有害事件件。2、可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件是是指：懷懷疑而未未確定的的醫(yī)療器器械不良良事件。 3、新的的醫(yī)療器器械不良良事件是是指：醫(yī)醫(yī)療器械械使用說說明書或或有關(guān)文文獻資料料上未收收載的不不良事件件。 4、嚴重重醫(yī)療器器械不良良事條件件包括： 因使使用醫(yī)療療器械引引起死亡亡的。 因使使用醫(yī)療療器械引引起致癌癌、致畸畸的。 因使使用醫(yī)療療器械損

40、損害了重重要的生生命器官官而威脅脅生命或或喪失生生活能力力的。 因使使用醫(yī)療療器械引引起身體體損害而而導(dǎo)致住住院治療療的。 因使使用醫(yī)療療器械而而延長住住院治療療時間的的。 （三）不不良事件件報告的的范圍 1、上市市5年以以內(nèi)的醫(yī)醫(yī)療器械械，收集集并報告告它所有有的可疑疑的不良良事件。2、上市市5年以以上的醫(yī)醫(yī)療器械械，報告告它嚴重重的罕見見的或新新的不良良事件。 （四）不不良事件件報告的的程序和和要求1、企業(yè)業(yè)配備人人員，按按照國家家有關(guān)規(guī)規(guī)定承擔擔醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測和報報告工作作，對醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測測機構(gòu)、食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門開展展的不良良事件調(diào)調(diào)查予以以配合。2、

41、企業(yè)業(yè)對所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械的的不良事事件情況況進行監(jiān)監(jiān)測，各各部門要要積極配配合做好好醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測工作作，加強強對本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營醫(yī)療療器械不不良事件件情況的的收集，一經(jīng)發(fā)發(fā)現(xiàn)可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件，應(yīng)當立立即向質(zhì)質(zhì)管部和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負責責人報告告。質(zhì)管管部應(yīng)詳詳細記錄錄、調(diào)查查確認后后，向當當?shù)蒯t(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告。 3、本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械說明明書中未未載明的的可疑嚴嚴重不良良事件病病例，必必須以快快速有效效方式報報告當?shù)氐蒯t(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門。4、本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械說明明書中未未載明的的其他可可

42、疑醫(yī)療療器械不不良事件件和已載載的所有有醫(yī)療器器械不良良事件病病例，應(yīng)應(yīng)當每季季度向當當?shù)蒯t(yī)療療管理部部門集中中報告。 （五）不不良事件件的處理理 對醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門已確確認有不不良事件件的醫(yī)療療器械，應(yīng)立即即采取封封存醫(yī)療療器械、停止銷銷售和使使用的緊緊急控制制措施。 （六）未未經(jīng)市醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門允許許，醫(yī)療療器械不不良事件件所有統(tǒng)計計資料，任何部部門和員員工不得得向國內(nèi)內(nèi)外機構(gòu)構(gòu)、組織織、學(xué)術(shù)術(shù)團體或或個人提提供和引引用。 （七）本本企業(yè)對對發(fā)現(xiàn)可可疑嚴重重醫(yī)療器器械不良良事件應(yīng)應(yīng)報告而而未報告告的，或或未按規(guī)規(guī)定報送送及隱瞞瞞醫(yī)療器器械不良良事件資資料的人人員分別別

43、予以批批評、警警告、并并責令改改正，情情節(jié)嚴重重造成不不良后果果的，依依法承擔擔相應(yīng)賠賠償責任任。產(chǎn)品召回回管理規(guī)規(guī)定1、質(zhì)量量管理人人員負責責醫(yī)療器器械召回回的管理理，其他他相關(guān)人人員協(xié)助助質(zhì)量管管理者完完成相關(guān)關(guān)工作。 2、醫(yī)療療器械召召回，是是指醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序?qū)ζ淦湟焉鲜惺袖N售的的存在缺缺陷的某某一類別別、型號號或者批批次的產(chǎn)產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標簽、修改并并完善說說明書、軟件升升級、替替換、收收回、銷銷毀等方方式消除除缺陷的的行為。 3、本公公司應(yīng)當當協(xié)助醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)履行行召回義義務(wù)，按按照召回回計劃的的要求及及時傳達達、反饋饋

44、醫(yī)療器器械召回回信息，控制和和收回存存在缺陷陷的醫(yī)療療器械，并建立立召回記記錄。4、公司司經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品售出出后，經(jīng)經(jīng)信息反反饋發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械存在在缺陷的的，應(yīng)當當立即報報告質(zhì)量量管理部部。 5、質(zhì)量量管理人人員經(jīng)確確認后立立即通知知相關(guān)人人員停止止銷售和和使用，并及時時向負責責人匯報報。 6、質(zhì)量量管理人人員通知知醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或者供貨貨商，并并向所在在地省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市藥品品監(jiān)督管管理部門門報告。 7、對于于我公司司銷售的的品種，質(zhì)量管管理人員員應(yīng)當配配合醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)開展有有關(guān)醫(yī)療療器械缺缺陷的調(diào)調(diào)查，并并提供有有關(guān)資料料。對醫(yī)療器器械缺陷陷進行評評估的主主要內(nèi)容容包

45、括： 在使使用醫(yī)療療器械過過程中是是否發(fā)生生過故障障或者傷傷害； 在現(xiàn)現(xiàn)有使用用環(huán)境下下是否會會造成傷傷害，是是否有科科學(xué)文獻獻、研究究、相關(guān)關(guān)試驗或或者驗證證能夠解解釋傷害害發(fā)生的的原因； 傷害害所涉及及的地區(qū)區(qū)范圍和和人群特特點； 對人人體健康康造成的的傷害程程度； 傷害害發(fā)生的的概率； 發(fā)生生傷害的的短期和和長期后后果； 其他他可能對對人體造造成傷害害的因素素。 8、根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械缺陷陷的嚴重重程度，醫(yī)療器器械召回回分為： 一級級召回：使用該該醫(yī)療器器械可能能或者已已經(jīng)引起起嚴重健健康危害害的； 二級級召回：使用該該醫(yī)療器器械可能能或者已已經(jīng)引起起暫時的的或者可可逆的健健康危害害的；

46、三級級召回：使用該該醫(yī)療器器械引起起危害的的可能性性較小但但仍需要要召回的的。 。 9、接到到醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的召回回通知后，按按照生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的召回通通知，由由銷售人人員及時時通知使使用單位位或使用用人。其其中一級級召回在在1日內(nèi)內(nèi)，二級級召回在在3日內(nèi)內(nèi)，三級級召回在在7日內(nèi)內(nèi)，通知知到有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)、使用單單位或者者告知使使用者。 召回通知知至少應(yīng)應(yīng)當包括括以下內(nèi)內(nèi)容： 召回回醫(yī)療器器械名稱稱、批次次等基本本信息； 召回回的原因因； 召回回的要求求：如立立即暫停停銷售和和使用該該產(chǎn)品、將召回回通知轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)發(fā)到相相關(guān)經(jīng)營營企業(yè)或或者使用用單位等等； 召回回醫(yī)療器器械的處處理方

47、式式 10、企企業(yè)應(yīng)當當協(xié)助醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)履行行召回義義務(wù)，按按照召回回計劃的的要求及及時傳達達、反饋饋醫(yī)療器器械召回回信息，控制和和收回存存在質(zhì)量量安全隱隱患的醫(yī)醫(yī)療器械械，并建建立醫(yī)療療器械召召回記錄錄。質(zhì)量量管理人人員對召召回醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)當有詳詳細的記記錄，并并向食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告，在在召回完完成后，應(yīng)當對對召回效效果進行行評價，評價結(jié)結(jié)果存檔檔備查。設(shè)施設(shè)備備維護及及驗證和和校準的的規(guī)定一、企業(yè)業(yè)應(yīng)對基基礎(chǔ)設(shè)施施及相關(guān)關(guān)設(shè)備進進行定期期檢查、清潔和和維護，并建立立記錄和和檔案。二、所有有使用的設(shè)設(shè)施設(shè)備備購進后后投入使使用前都都必須進進行檢定定、校準準，

48、并進進行有效效驗證。正常使使用中的的設(shè)施設(shè)設(shè)備每一一定周期期都要進進行相關(guān)關(guān)的檢定定和校準準，在使使用過程程中發(fā)生生故障有有可能影影響測定定結(jié)果，而又未未到檢定定周期的的設(shè)備應(yīng)應(yīng)盡快進進行檢定定、校準準。合格格后才能能使用。三、設(shè)備備的檢定定與校準準1、設(shè)施施設(shè)備在在使用前前應(yīng)詳細細閱讀并并嚴格按按操作規(guī)規(guī)程使用用，使用用前要按按要求進進行校準準。 2、每每年年初初制定設(shè)設(shè)施設(shè)備備周期檢檢定/校校準計劃劃，經(jīng)批批準后，組織實實施。3、當設(shè)設(shè)施設(shè)備備狀態(tài)發(fā)發(fā)生變化化（如停停用、重重新啟用用、報廢廢）時，應(yīng)及時時對周期期檢定、校準計計劃進行行更改。 4、設(shè)施施設(shè)備的的檢定、校準周周期，根根據(jù)計量量

49、檢定規(guī)規(guī)程、校校準規(guī)范范、制造造廠建議議使用頻頻繁程度度和嚴酷酷程度、使用環(huán)環(huán)境的影影響、測測量準確確度要求求等來確確定或由由質(zhì)量管管理部門門按實際際要求和和使用情情況來確確定。5、檢定定、校準準周期可可根據(jù)實實際情況況作相應(yīng)應(yīng)調(diào)整，使用部部門因工工作需要要確需修修改周期期的，由由使用部部門說明明變更理理由，方方可修改改周期檢檢定、校校準計劃劃。 6、對于于因特殊殊情況不不能按計計劃進行行檢定、校準的的檢測儀儀器設(shè)備備，經(jīng)同同意，可可超周期期使用，一經(jīng)工工作結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)立即組組織檢定定、校準準，同時時根據(jù)檢檢定、校校準結(jié)果果對此期期間出具具的數(shù)據(jù)據(jù)的有效效性作相相應(yīng)處理理。7、公司司應(yīng)根據(jù)據(jù)

50、周期檢檢定、校校準計劃劃，提前前一個月月把即將將到期的的檢測、測量和和試驗設(shè)設(shè)備和器器具送法法定計量量檢定機機構(gòu)或政政府計量量行政部部門授權(quán)權(quán)的計量量檢定機機構(gòu)進行行檢定、校準。 8、設(shè)備備和儀器器在使用用時有過過載或未未按要求求操作失失誤的、或顯示示的結(jié)果果可疑或或校準時時達不到到儀器設(shè)設(shè)備所要要求的規(guī)規(guī)定范圍圍或其他他方式表表明有缺缺陷或超超出規(guī)定定極限時時，應(yīng)立立即停止止使用，并加以以明顯標標識，如如可能將將其進行行有效隔隔離，直直至修復(fù)復(fù)，然后后進行校校準和檢檢定，并并進行驗驗證，都都合格后后方能繼繼續(xù)使用用。9、有些些設(shè)備檢檢定技術(shù)術(shù)要求較較低的且且本公司司可以達達到檢定定要求或或自

51、行檢檢定或送送相關(guān)計計量檢定定部門進進行檢定定。自行行檢定的的必須按按要求做做好檢定定記錄等等。 10、 檢定、校準有有關(guān)記錄錄、證書書交質(zhì)量量部門保管。 11、對對檢測、測量和和試驗設(shè)設(shè)備和量量具實行行標志管管理，給給每臺設(shè)設(shè)施設(shè)備備貼上狀狀態(tài)。標標示四、設(shè)備備的驗證證 1、設(shè)備備購置回回來驗收收合格后后，在投投入使用用前須進進行有效效的驗證證。且每每一定周周期都要要進行一一次驗證證。 2、當設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)發(fā)生變變化（如如長時間間停用后后重新啟啟用）時時，應(yīng)重重新進行行驗證。3、驗證證人員由質(zhì)質(zhì)量管理理部給合合公司相相關(guān)部門門組成，一般對對使用操操作方法法和檢測測效果進進行驗證證，以最最適合的

52、的方法使使用和操操作。4、驗證證前必須須按使用用效果、目的和和設(shè)備的的相關(guān)技技術(shù)參數(shù)數(shù)為基礎(chǔ)礎(chǔ)，由驗驗證人員員負責制制訂詳細細的驗證證方案、偏差處處理和預(yù)預(yù)防應(yīng)急急預(yù)案，交領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準，并嚴格格按照所所制訂的的驗證方方案進行行驗證。 5、驗證證結(jié)束后后對驗證證結(jié)果進進行分析析和評估估，最終終確定一一個最適適合醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量保證證目的的的驗證結(jié)結(jié)果，驗驗證人員員按此驗驗證結(jié)果果生成驗驗證分析析評估報報告，并并在報告告中簽名名，交由由領(lǐng)導(dǎo)審審核確定定，并出出具驗證證合格報報告，已已驗證的的項目及及相應(yīng)的的文件方方可交付付正常使使用，并并由驗證證人員對相相關(guān)文件件組織培培訓(xùn)。驗驗證文件件資料按按要求

53、留留檔保存存。 6、根據(jù)據(jù)驗證確確定的參參數(shù)及條條件，正正確、合合理使用用相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備。 五、質(zhì)管管部門應(yīng)應(yīng)建立并并保存主主要檢測測設(shè)備的的技術(shù)檔檔案。 1、技術(shù)術(shù)檔案包包括以下下內(nèi)容：（1）檢檢測設(shè)備備的名稱稱；（22）制造造廠名稱稱、型號號和編號號，或其其他唯一一性標識識；（33）接受受日期、啟用日日期、接接受時的的狀態(tài)和和驗收記記錄；（4）目目前存放放地點；（5）制造廠廠提供的的資料或或使用說說明書，票據(jù)，保修證證明等；（6）歷歷次的檢檢定或校校準證書書和調(diào)試試報告；（7）設(shè)備的的損壞、故障、改進或或修理記記錄。（8）驗驗證分析析評估報報告等。2、設(shè)備備檔案記記錄應(yīng)按按質(zhì)量管管理記錄

54、錄憑證的的規(guī)定要要求保管管。六、記錄錄和數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)可追追溯，長長期在使使用的設(shè)設(shè)備應(yīng)定定期對設(shè)設(shè)備的相相關(guān)驗證證和檢定定、校準準數(shù)據(jù)進進行分析析，評定定使用效效果以保保證測定定數(shù)據(jù)準準確。七、檢測測設(shè)備驗驗證和檢檢定、校校準失效效或達不不到相關(guān)關(guān)規(guī)定的的應(yīng)按要要求降級級使用或或棄用。六、安排排專人定定期對公公司設(shè)施施設(shè)備進進行維護護，維護護中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題應(yīng)應(yīng)及時向向質(zhì)量管管理部門門匯報，并做好好相關(guān)記記錄。計量器具具設(shè)備管管理制度度根據(jù)中中華人民民共和國國計量法法及有有關(guān)計量量管理的的法令、法規(guī)，為進一一步加強強我公司司的計量量管理工工作，提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量，保證量量值準確確，充分分發(fā)揮計計量工作作

55、在公司司管理中中的積極極作用。一、計量量器具設(shè)設(shè)備采購購管理計量器具具設(shè)備由由公司質(zhì)質(zhì)量管理理部門統(tǒng)統(tǒng)一負責責采購。采購過程程中要對對性能、質(zhì)量、價格等等因素綜綜合分析析和比較較，在購購置前將將購置意意向提供供使用部部門確認認。采購計量量器具設(shè)設(shè)備應(yīng)有有制造計計量器具具設(shè)備許許可證標標志和許許可證編編號，計計量器具具設(shè)備的的包裝箱箱內(nèi)應(yīng)有有：出廠廠合格證證、產(chǎn)品品說明書書等。二、計量量器具設(shè)設(shè)備驗收收、入庫庫、領(lǐng)用用對新購進進的計量量器具設(shè)設(shè)備都應(yīng)應(yīng)履行驗驗收手續(xù)續(xù)。計量器具具設(shè)備到到貨后，由質(zhì)量量管理部部門立即即組織有有關(guān)人員員（采購購員、使使用部門門等）參加加驗收。貴重大大型計量量器具設(shè)設(shè)

56、備到貨貨后必須須由公司司領(lǐng)導(dǎo)及及有關(guān)人人員到場場驗收，必要時時請供貨貨單位共共同參加加。提貨或收收貨時，首先檢檢查裝箱箱有無損損壞，開開箱驗收收應(yīng)按照照訂貨卡卡、裝箱箱單及合合同規(guī)定定的數(shù)量量、技術(shù)術(shù)標準進進行清點點試機。發(fā)現(xiàn)問問題，及及時與運運輸部門門、發(fā)貨貨廠商、保險公公司或商商檢等有有關(guān)單位位取得聯(lián)聯(lián)系，妥妥善解決決。驗收時，做好各各種資料料收集、存檔工工作。計量器具具設(shè)備入入庫時，由庫房房保管員員清點入入庫，保保管好器器具。部門人員員憑領(lǐng)單單及計量量器具設(shè)設(shè)備管理理臺帳領(lǐng)領(lǐng)取計量量器具設(shè)設(shè)備，然然后登記記入帳。 三、計量量器具設(shè)設(shè)備檔案案管理1.質(zhì)量量管理部部門配備備專（兼兼）職檔檔案

57、員，負責向向有關(guān)部部門收集集大型和和貴重的的計量器器具設(shè)備備的檔案案資料并并整理、匯編和和制定檔檔案卷宗宗統(tǒng)一保保管。2.大型型和貴重重的計量量器具設(shè)設(shè)備使用用記錄及及計量數(shù)數(shù)據(jù)（醫(yī)醫(yī)療照片片、圖表表、化驗驗記錄）應(yīng)建立立計量器器具設(shè)備備檔案及及數(shù)據(jù)查查找目錄錄。四、計量量器具設(shè)設(shè)備強制制檢定管管理對公司的的強制計計量器具具設(shè)備進進行登記記、入賬賬，建立立電腦總總賬，帳帳和物一一一對印印。定期將強強制計量量器具設(shè)設(shè)備送檢檢或接受受上門檢檢定。對經(jīng)檢定定不合格格的、無無合格印印證的、超檢定定周期的的強制計計量器具具設(shè)備，一律不不得使用用。使用部門門負責人人要管理理好部門門的計量量器具設(shè)設(shè)備，還還

58、要配合合好質(zhì)量量管理部部門做好好強制計計量器具具設(shè)備的的檢定工工作，有有問題及及時與質(zhì)質(zhì)量管理理部門溝溝通。質(zhì)量管理理部門對對公司的強強制計量量器具設(shè)設(shè)備要加加強管理理和監(jiān)督督，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，及時糾糾正。五、強檢檢（非強強檢）計計量器具具設(shè)備周周期檢定定每年確定定或核對對計量器器具設(shè)備備強制（非強制制）檢定定目錄，對強制制檢定的的計量器器具設(shè)備備要填寫寫強制制檢定工工作計量量器具設(shè)設(shè)備登記記造冊、申請檢檢定及備備案表，向政政府計量量部門提提出周期期檢定申申請和委委托備案案。非強檢計計量器具具設(shè)備自自行規(guī)定定檢定周周期，并并向檢定定機構(gòu)申申請檢定定或校準準。計量管理理員負責責周期檢檢定計劃劃的執(zhí)行

59、行情況，做好情情況記錄錄。 六、計量量器具設(shè)設(shè)備使用用、維護護計量器具具設(shè)備的的使用必必須符合合產(chǎn)品說說明書要要求，使使用人員員應(yīng)該掌掌握所用用計量器器具設(shè)備備的操作作技能，嚴格按按照操作作規(guī)程進進行操作作。嚴格執(zhí)行行不使用用無檢定定合格印印、證和和超過檢檢定周期期以及經(jīng)經(jīng)檢定不不合格的的計量器器具設(shè)備備。計量器具具設(shè)備必必須做好好日常維維護、保保養(yǎng)和清清潔工作作，并做做好記錄錄。計量器具具設(shè)備使使用完畢畢，必須須關(guān)閉電電源和各各種開關(guān)關(guān)，做好好安置保保管工作作七、計量量器具設(shè)設(shè)備維護護保養(yǎng)、維修1.計量量器具設(shè)設(shè)備必須須做好日日常維護護、保養(yǎng)養(yǎng)和清潔潔工作，并做好好記錄。2.各種種計量器器具

60、設(shè)備備不得任任意拆動動，對維維護保養(yǎng)養(yǎng)不當而而造成失失準或損損壞時，應(yīng)填寫寫情況報報告上報報計量管管理員作作出處理理意見，填寫情情況報告告可用故故障、事事故報告告單。3.計量量器具設(shè)設(shè)備使用用前，要要做好檢檢查工作作，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)故障或或?qū)蚀_確性有懷懷疑時，應(yīng)立即即停止使使用，報報告部門門計量管管理員，逐級匯匯報至質(zhì)質(zhì)量管理理部門管管理人員，由由質(zhì)量管管理部門門將計量量器具設(shè)設(shè)備送維維修部門門修理，修理后后再送檢檢定部門門檢定合合格后方方可使用用。4.大型型計量器器具設(shè)備備要定人人、定位位、定崗崗包干負負責。八、計量量器具設(shè)設(shè)備停用用（封存存）、報報廢計量器具具設(shè)備超超周期檢檢定、有有故障的的或檢