XXXX最新醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范制度

1、質(zhì)量管理的規(guī)定1、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等規(guī)章規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文化水平，并接受相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格。4、堅(jiān)持持按需進(jìn)進(jìn)貨、擇擇優(yōu)采購(gòu)購(gòu)的原則則選擇醫(yī)醫(yī)療器械械的供貨貨商，對(duì)對(duì)供貨單單位的生生產(chǎn)（經(jīng)經(jīng)營(yíng)）合合法性、資

2、質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷歷史、質(zhì)質(zhì)量體系系狀況等等進(jìn)行分分析考察察，向供供貨方索索取蓋有有原印章章的醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許許可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照。同同時(shí)應(yīng)對(duì)對(duì)供貨方方銷(xiāo)售員員進(jìn)行合合法資格格驗(yàn)證、索取法法人授權(quán)權(quán)委托書(shū)書(shū)、供貨貨人身份份證明、聯(lián)系地地址等，以確保保購(gòu)進(jìn)的的醫(yī)療器器械質(zhì)量量符合規(guī)規(guī)定要求求。5、采購(gòu)購(gòu)醫(yī)療器器械應(yīng)與與供貨方方簽訂質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議或或購(gòu)貨合合同。6、首營(yíng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)應(yīng)對(duì)其資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力進(jìn)進(jìn)行審核核；首營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品應(yīng)對(duì)其其質(zhì)量性性以及合合法進(jìn)行行性審核核。7、質(zhì)量量人員負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量不合格格醫(yī)療器器械的審審核，對(duì)對(duì)不合格格醫(yī)療器器械的處處理過(guò)程程實(shí)施監(jiān)監(jiān)督。8、質(zhì)

3、量量人員負(fù)負(fù)責(zé)起草草醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督促制制度的執(zhí)執(zhí)行。9、電話話要貨、口頭電電傳等應(yīng)應(yīng)形成文文字記錄錄，凡涉涉及合同同及有關(guān)關(guān)履行合合同變更更和解除除合同的的往來(lái)信信件、電電話記錄錄、傳真真以及所所有業(yè)務(wù)務(wù)活動(dòng)的的記錄均均應(yīng)歸檔檔，保存存五年備備查。醫(yī)療器械械購(gòu)進(jìn)管管理規(guī)定定1、購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械應(yīng)以以質(zhì)量量第一為前提提,從具具有合法法資格的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)購(gòu)進(jìn),并并在經(jīng)營(yíng)營(yíng)范圍內(nèi)內(nèi)購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械.2、在采采購(gòu)醫(yī)療療器械時(shí)時(shí)應(yīng)選擇擇合格供供貨方,對(duì)供貨貨方的法法定資格格,履約約能力,質(zhì)量信信譽(yù)等進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查評(píng)價(jià),并建立立合格供供貨方檔檔案

4、.3、簽訂訂購(gòu)進(jìn)合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議,必須明明確以下下質(zhì)量條條款: 醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)符合國(guó)國(guó)家質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)或或行業(yè)質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求； 產(chǎn)品品應(yīng)附有有合格證證明;醫(yī)療器器械的說(shuō)說(shuō)明書(shū),標(biāo)簽和和包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)應(yīng)符符合有關(guān)關(guān)的規(guī)定定和運(yùn)輸輸儲(chǔ)存的的要求；購(gòu)合同同或者質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議還應(yīng)應(yīng)醫(yī)療器器械的名名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、供貨者者、數(shù)量量、單價(jià)價(jià)、金額額等；須約定定質(zhì)量責(zé)責(zé)任和售售后服務(wù)務(wù)責(zé)任，以保證證醫(yī)療器器械售后后的安全全使用。4、購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械應(yīng)開(kāi)開(kāi)具有效效票據(jù),做到票票,賬,物相符符,并依依據(jù)原始始票據(jù)建建立購(gòu)進(jìn)進(jìn)記錄,購(gòu)進(jìn)記記錄載

5、明明購(gòu)貨日日期,品品名,型型號(hào)規(guī)格格,單位位、數(shù)量量,單價(jià)價(jià)、金額額、供貨貨單位,生產(chǎn)單單位,出出廠日期期(或批批號(hào)),計(jì)量標(biāo)標(biāo)志,許許可證號(hào)號(hào),產(chǎn)品品注冊(cè)證證號(hào)或備備案憑證證編號(hào),有效期期限等內(nèi)內(nèi)容,票票據(jù)和購(gòu)購(gòu)進(jìn)記錄錄應(yīng)保存存至超過(guò)過(guò)醫(yī)療器器械有效效期后兩兩年。無(wú)有效效期的，不得少少于5年年。植入入類(lèi)醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)記錄和和銷(xiāo)售記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)永久保保存。5、如發(fā)發(fā)現(xiàn)供貨貨方存在在違法違違規(guī)經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)向向食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)報(bào)告告。醫(yī)療器械械收貨管管理規(guī)定定 1、公公司應(yīng)與與供貨者者協(xié)商確確定購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品的的運(yùn)輸方方式和運(yùn)運(yùn)輸公司司等，確確保符合合購(gòu)進(jìn)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)簽簽和說(shuō)

6、明明書(shū)要求求的運(yùn)輸輸及存貯貯要求。 2、公公司應(yīng)明明確專(zhuān)人人負(fù)責(zé)購(gòu)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品品的收取取工作，并保存存相關(guān)票票據(jù)。 3、收收貨人員員在接收收醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核核實(shí)運(yùn)輸輸方式及及產(chǎn)品是是否符合合要求，并對(duì)照照相關(guān)采采購(gòu)記錄錄和隨貨貨同行單單與到貨貨的醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行核對(duì)對(duì)。交貨貨和收貨貨雙方應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)交交運(yùn)情況況當(dāng)場(chǎng)簽簽字確認(rèn)認(rèn)。對(duì)不不符合要要求的貨貨品應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即報(bào)報(bào)告質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人并拒收收。 4、隨隨貨同行行單應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括供供貨者、生產(chǎn)企企業(yè)及生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證號(hào)（或或者備案案憑證編編號(hào)）、醫(yī)療器器械的名名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)或或者序列列號(hào)、數(shù)數(shù)量、儲(chǔ)

7、儲(chǔ)運(yùn)條件件、收貨貨單位、收貨地地址、發(fā)發(fā)貨日期期等內(nèi)容容，并加加蓋供貨貨者出庫(kù)庫(kù)印章。 5、收收貨人員員對(duì)符合合收貨要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按品種種特性要要求放于于相應(yīng)待待驗(yàn)區(qū)域域，或者者設(shè)置狀狀態(tài)標(biāo)示示，并通通知驗(yàn)收收人員進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)收收。質(zhì)量驗(yàn)收收管理規(guī)規(guī)定1、企業(yè)業(yè)設(shè)驗(yàn)收收員負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械驗(yàn)收收工作，驗(yàn)收人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或或崗位培培訓(xùn)，并并經(jīng)地市市級(jí)以上上藥監(jiān)部部門(mén)考試試合格后后上崗。2、驗(yàn)收收員應(yīng)熟熟悉醫(yī)療療器械知知識(shí)和理理化性能能，了解解各項(xiàng)驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和內(nèi)容容，具有有一定獨(dú)獨(dú)立工作作能力，視力在在0.99或0.9以上上，無(wú)色色盲、色色弱疾患患。3、驗(yàn)收收應(yīng)在公公司倉(cāng)庫(kù)庫(kù)中進(jìn)行行，

8、驗(yàn)收收員應(yīng)在在規(guī)定的的時(shí)限內(nèi)內(nèi)完成醫(yī)醫(yī)療器械械驗(yàn)收工工作。在在一般情情況下，貨到后后應(yīng)于22天內(nèi)驗(yàn)驗(yàn)完。如如遇大批批到貨或或發(fā)現(xiàn)嚴(yán)嚴(yán)重殘損損，需清清點(diǎn)整理理，核實(shí)實(shí)數(shù)量提提出查詢(xún)?cè)兊?，可可延?2天。質(zhì)質(zhì)量查詢(xún)?cè)儜?yīng)寫(xiě)明明詳細(xì)情情況和處處理意見(jiàn)見(jiàn)。4、驗(yàn)收收中應(yīng)按按規(guī)定開(kāi)開(kāi)箱檢查查，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)可疑的的批號(hào)應(yīng)應(yīng)全部按按批號(hào)拆拆箱檢驗(yàn)驗(yàn)。銷(xiāo)后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量驗(yàn)收要要進(jìn)行逐逐批驗(yàn)收收。5、驗(yàn)收收時(shí)，根根據(jù)送貨貨或配送送單，對(duì)對(duì)照實(shí)物物，按照照醫(yī)療器器械驗(yàn)收收單的格格式要求求逐批進(jìn)進(jìn)行品名名、規(guī)格格、生產(chǎn)產(chǎn)廠家、批號(hào)、注冊(cè)證證號(hào)、注注冊(cè)商標(biāo)標(biāo)、有效效期、數(shù)數(shù)量等的的核對(duì)。6、拆封封驗(yàn)收后后的醫(yī)療療

9、器械必必須及時(shí)時(shí)復(fù)原，盡量保保持原貌貌，并盡盡可能先先銷(xiāo)售，以免引引起變。7、驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械的外觀觀、包裝裝、標(biāo)簽簽以及合合格證明明文件等等進(jìn)行檢檢查、核核對(duì)，并并做好驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄，包括括醫(yī)療器器械的名名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)或或者序列列號(hào)、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、供供貨者、到貨數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、驗(yàn)收收合格數(shù)數(shù)量、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)果果等內(nèi)容容。驗(yàn)收收記錄上上應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)記驗(yàn)收收人員姓姓名和驗(yàn)驗(yàn)收日期期。記錄錄要求內(nèi)內(nèi)容完整整，不缺缺項(xiàng)，字字跡清晰晰，結(jié)論論明確，每筆驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄和憑證證均應(yīng)由由驗(yàn)收員員簽字蓋蓋章。

10、驗(yàn)收完畢畢給出驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論，驗(yàn)收收不合格格的還應(yīng)應(yīng)當(dāng)注明明不合格格事項(xiàng)及及處置措措施，并放置置在不合合格品區(qū)區(qū),按照照有關(guān)規(guī)規(guī)定采取取退貨、銷(xiāo)毀等等處置措措施。（詳見(jiàn)不不合格產(chǎn)產(chǎn)品和退退、換貨產(chǎn)產(chǎn)品的管管理制度度）8、驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)保存存至醫(yī)療療器械有有效期后后2年；無(wú)有效效期的，不得少少于5年年。植入入類(lèi)醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)記錄和和銷(xiāo)售記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)永久保保存。9、驗(yàn)收收合格后后方可入入合格品品庫(kù)（區(qū)區(qū)），對(duì)對(duì)貨單不不符，質(zhì)質(zhì)量異常常，包裝裝不牢固固，標(biāo)示示模糊或或有其他他問(wèn)題的的驗(yàn)收不不合格產(chǎn)產(chǎn)品要放放入不合合格品庫(kù)庫(kù)（區(qū)），驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)行使質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)予以以拒收，并與業(yè)業(yè)務(wù)和質(zhì)質(zhì)量

11、管理理部門(mén)聯(lián)聯(lián)系作退退廠或報(bào)報(bào)廢處理理。10、進(jìn)進(jìn)貨驗(yàn)收收以“質(zhì)量第第一”為基礎(chǔ)礎(chǔ)，因驗(yàn)驗(yàn)收員工工作失誤誤，出現(xiàn)現(xiàn)不合格格醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)的情況況，將視視情節(jié)輕輕重給予予相應(yīng)處處罰。供貨商資資格及產(chǎn)產(chǎn)品審核核規(guī)定1、首次次經(jīng)營(yíng)企企業(yè)是指指購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)，與與本企業(yè)業(yè)首次發(fā)發(fā)生供需需關(guān)系的的醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)。2、首次次經(jīng)營(yíng)品品種是指指本企業(yè)業(yè)向某一一醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)首首次購(gòu)進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械。3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械應(yīng)以以質(zhì)量為為前提，對(duì)與本本企業(yè)首首次發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的供供貨企業(yè)業(yè)應(yīng)進(jìn)行行包括資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核。審核由由采購(gòu)人人員會(huì)同同質(zhì)量管管理人員員共同進(jìn)進(jìn)行，審

12、審核合格格后，方方可從首首營(yíng)企業(yè)業(yè)進(jìn)貨。如有必必要，應(yīng)應(yīng)當(dāng)派員員到供貨貨者進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)核核查，對(duì)對(duì)供貨者者質(zhì)量管管理情況況進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)。發(fā)發(fā)現(xiàn)供貨貨方存在在違法違違規(guī)經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為時(shí)時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)向向企業(yè)所所在地食食品藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)報(bào)告。4、審核核首營(yíng)企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)如實(shí)填填寫(xiě)醫(yī)醫(yī)療器械械首營(yíng)企企業(yè)審批批表，按要求求索取醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許許可證和營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件等有有關(guān)證明明資料。5、對(duì)與與本企業(yè)業(yè)進(jìn)行業(yè)業(yè)務(wù)聯(lián)系系的供貨貨單位銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員，進(jìn)行行合法資資格驗(yàn)證證，索取取加蓋供供貨單位位原印章章的標(biāo)有有委托項(xiàng)項(xiàng)目和期期限的法法人委托托書(shū)、身身份證明明等有效效證件。6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械

13、應(yīng)按規(guī)規(guī)定填報(bào)報(bào)首營(yíng)營(yíng)醫(yī)療器器械審批批表，醫(yī)械質(zhì)質(zhì)量管理理人員對(duì)對(duì)首營(yíng)品品種進(jìn)行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況審核核，審核核合格后后方可經(jīng)經(jīng)營(yíng)。并并索取醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許許可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊(cè)證證或備備案憑證證復(fù)印件件和產(chǎn)品品的出廠廠檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告。7、首營(yíng)營(yíng)品種合合法性及及質(zhì)量情情況的審審核，包包括審核核醫(yī)療器器械的生生產(chǎn)許可可證或備備案憑證證、注冊(cè)冊(cè)證或備備案憑證證和產(chǎn)品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)以及及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)書(shū)等是否否符合規(guī)規(guī)定。了了解醫(yī)療療器械的的性能、用途、儲(chǔ)存條條件等內(nèi)內(nèi)容。8、簽訂訂首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種合同時(shí)時(shí)，應(yīng)明明確質(zhì)量量條款內(nèi)內(nèi)容，同同時(shí)與供供貨單位位簽字質(zhì)質(zhì)量

14、保證證協(xié)議。9、購(gòu)進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)索取合合法有效效的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證、營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、產(chǎn)品品注冊(cè)證證或備案案憑證、產(chǎn)品出出廠檢查查報(bào)告書(shū)書(shū)或合格格證，進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械其其產(chǎn)品的的包裝應(yīng)應(yīng)有中文文標(biāo)簽和和說(shuō)明書(shū)書(shū)。10、供供貨方必必須提供供加蓋供供貨單位位紅印章章的有關(guān)關(guān)質(zhì)量批批件和規(guī)規(guī)定資料料。庫(kù)房?jī)?chǔ)存存、出入庫(kù)庫(kù)及運(yùn)輸輸管理規(guī)規(guī)定（一）倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)保管管 11、醫(yī)療療器械保保管員必必須嚴(yán)格格執(zhí)行醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例和和醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督督管理辦辦法及及本公司司質(zhì)量管管理制度度，在庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的保保管工作作中，應(yīng)應(yīng)按各自自的崗位位職責(zé)和和操作規(guī)規(guī)程做好好本職工工作，保保證

15、公司司經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量完完好，數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確。 22、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品儲(chǔ)存存保管的的職責(zé)是是：安全全儲(chǔ)存，降低損損耗，科科學(xué)養(yǎng)護(hù)護(hù)，保證證質(zhì)量，收發(fā)迅迅速，避避免事故故。 33、保管管員憑驗(yàn)驗(yàn)收員簽簽章的入入庫(kù)憑證證將產(chǎn)品品移入相相適應(yīng)的的庫(kù)區(qū)。 44、保管管員應(yīng)熟熟悉醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的性性能及儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件，儲(chǔ)存存保管中中應(yīng)遵守守下列要要求： 醫(yī)療器器械產(chǎn)品品按溫、濕度要要求儲(chǔ)存存于相應(yīng)應(yīng)的庫(kù)區(qū)區(qū)中，按按規(guī)格、批號(hào)分分開(kāi)存放放，品名名或外包包裝易混混淆的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)分分隔存放放。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)內(nèi)不得得存放與與貯存管管理與醫(yī)醫(yī)療器械械無(wú)關(guān)的的物品。在庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品均均實(shí)行色色標(biāo)管理理，待驗(yàn)驗(yàn)區(qū)

16、、退退貨區(qū)為為黃色，合格區(qū)區(qū)、發(fā)貨貨區(qū)為綠綠色，不不合格區(qū)區(qū)為紅色色，效期期產(chǎn)品區(qū)區(qū)為藍(lán)色色。分區(qū)內(nèi)內(nèi)應(yīng)擺放放有墊板板或貨架架、托盤(pán)盤(pán)等設(shè)施施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)保保持清潔潔，無(wú)破破損。 搬運(yùn)運(yùn)和堆垛垛應(yīng)嚴(yán)格格遵守醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品外外包裝圖圖示標(biāo)志志的要求求，規(guī)范范操作。怕壓產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)控控制堆放放高度，定期翻翻垛。 每一庫(kù)庫(kù)（區(qū)）中產(chǎn)品品應(yīng)合理理堆垛，與庫(kù)房房地面、內(nèi)墻、頂、燈燈、溫度度調(diào)控設(shè)設(shè)備及管管道等設(shè)設(shè)施間保保留有足足夠空隙隙；離地地10CCM，離離內(nèi)墻、頂、燈燈、溫度度調(diào)控設(shè)設(shè)備及管管道30CCM，不倒置置，不混混放，以以安全、方便、科學(xué)、多貯為為原則。 保持庫(kù)庫(kù)房、貨貨架和在在庫(kù)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)

17、品的清清潔衛(wèi)生生，定期期進(jìn)行清清掃，做做好防火火、防潮潮、防熱熱、防霉霉、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠及防污污染等工工作。 建立立專(zhuān)職養(yǎng)養(yǎng)護(hù)組織織，在質(zhì)質(zhì)管部的的指導(dǎo)下下，負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品儲(chǔ)儲(chǔ)存中的的養(yǎng)護(hù)工工作，對(duì)對(duì)保管員員進(jìn)行技技術(shù)指導(dǎo)導(dǎo)，養(yǎng)護(hù)護(hù)工作應(yīng)應(yīng)貫徹“預(yù)防為為主”原則。非養(yǎng)護(hù)工作作人員未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)不得進(jìn)進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)庫(kù)，養(yǎng)護(hù)工作作人員不不得有影影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的行行為。企業(yè)當(dāng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)庫(kù)房條件件、外部部環(huán)境、醫(yī)療器器械有效效期要求求及流轉(zhuǎn)情情況等，對(duì)庫(kù)存存醫(yī)療器器械產(chǎn)品品應(yīng)進(jìn)行行定期質(zhì)量量檢查，一個(gè)季季度為一一個(gè)循環(huán)環(huán)周期，并建立立檢查記記錄。效期產(chǎn)產(chǎn)品、一一次性使使用無(wú)菌菌產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)酌情增增加檢查查次數(shù)，并

18、做好好庫(kù)存產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查記記錄。通過(guò)定定期檢查查持續(xù)改善善貯存條條件、防防護(hù)措施施、衛(wèi)生生環(huán)境與與作業(yè)流流程，對(duì)庫(kù)存存醫(yī)療器器械的外外觀、包包裝、有有效期等等質(zhì)量狀狀況進(jìn)行行檢查。應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)庫(kù)存醫(yī)醫(yī)療器械械有效期期進(jìn)行跟跟蹤和控控制，采采取近效效期預(yù)警警（近效期期為三個(gè)個(gè)月），超過(guò)過(guò)有效期期的醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)禁禁止銷(xiāo)售售，放置置在不合合格品區(qū)區(qū)，然后后按規(guī)定定進(jìn)行銷(xiāo)銷(xiāo)毀，并并保存相相關(guān)記錄錄。在醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)護(hù)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，應(yīng)應(yīng)懸掛明明顯標(biāo)志志并暫停停發(fā)貨，并盡快快通知質(zhì)質(zhì)管部予予以處理理。企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械定定期進(jìn)行行盤(pán)點(diǎn)，做到賬賬、貨相相符。加強(qiáng)溫溫、濕度度管理，每天

19、上上、下午午不少于于2次對(duì)對(duì)庫(kù)房溫溫濕度進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)測(cè)記錄。記錄應(yīng)應(yīng)妥善保保存，定定期分析析，掌握握變化規(guī)規(guī)律。 能正確確使用各各種消防防器材、設(shè)施，配備的的防火器器材設(shè)施施，應(yīng)做做到安全全、有效效，嚴(yán)禁禁火種入入庫(kù)及在在庫(kù)房?jī)?nèi)內(nèi)動(dòng)用明明火。（二）出出入庫(kù)復(fù)復(fù)核管理理制度 1、出出入庫(kù)復(fù)復(fù)核人員員必須嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例和醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督管理理辦法和本公公司質(zhì)量量管理制制度，做做好本職職工作。2、醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品出入入庫(kù)復(fù)核核時(shí)，必必須有出出入庫(kù)憑憑證。嚴(yán)嚴(yán)格對(duì)照照產(chǎn)品銷(xiāo)銷(xiāo)售出入入庫(kù)單進(jìn)進(jìn)行逐項(xiàng)項(xiàng)檢查，核對(duì)購(gòu)購(gòu)貨單位位、產(chǎn)品品名稱(chēng)、規(guī)格型型號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、有

20、效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日日期等，并進(jìn)行行質(zhì)量檢檢查。3、出入入庫(kù)應(yīng)當(dāng)當(dāng)復(fù)核并并建立記記錄，記記錄內(nèi)容容包括供供貨者或或購(gòu)貨者者、醫(yī)療療器械的的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)冊(cè)證號(hào)或或者備案案憑證編編號(hào)、生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)或者序序列號(hào)、生產(chǎn)日日期和有有效期（或者失失效期）、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出入庫(kù)日期期等內(nèi)容容。4、在出出入庫(kù)復(fù)復(fù)核中如如發(fā)現(xiàn)有有以下問(wèn)問(wèn)題應(yīng)停停止入庫(kù)庫(kù)及發(fā)貨貨，并通通知質(zhì)管管人員處處理： 醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝內(nèi)有異異常。 包裝裝出現(xiàn)破破損、污污染、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封條嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p壞壞等現(xiàn)象象。 包裝裝標(biāo)識(shí)模模糊不清清或脫落落或者標(biāo)標(biāo)示內(nèi)容容與實(shí)物物不符。 產(chǎn)品品已超出出有效

21、期期。 存在其其他異常常情況的的醫(yī)療器器械。所有經(jīng)過(guò)過(guò)出入庫(kù)庫(kù)復(fù)核后后的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品須做做到數(shù)量量批號(hào)準(zhǔn)準(zhǔn)確、質(zhì)質(zhì)量完好好、包裝裝牢固、標(biāo)志清清楚。同同時(shí)做好好產(chǎn)品出出庫(kù)復(fù)核核記錄并并簽字，記錄保保存至超超過(guò)產(chǎn)品品有效期期滿后二二年，以以便進(jìn)行行產(chǎn)品的的質(zhì)量跟跟蹤。（三）運(yùn)運(yùn)輸管理理制度1、認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例及國(guó)國(guó)家各項(xiàng)項(xiàng)交通運(yùn)運(yùn)輸管理理規(guī)定，嚴(yán)格按按醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范要求求，規(guī)范范運(yùn)輸管管理工作作。2、醫(yī)療療器械的的運(yùn)輸工工作，應(yīng)應(yīng)根據(jù)“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則則，合理理地組織織運(yùn)輸工工具和力力量，選選擇最合合理的運(yùn)運(yùn)輸方式式，把醫(yī)醫(yī)療器械械安全運(yùn)

22、運(yùn)達(dá)目的的地。3、運(yùn)輸輸醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)采用用車(chē)箱封封閉式運(yùn)運(yùn)輸車(chē)輛輛，應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝、質(zhì)量量特性并并針對(duì)車(chē)車(chē)況、道道路、天天氣等因因素，選選用適宜宜的運(yùn)輸輸工具，采取相相應(yīng)措施施防止出出現(xiàn)破損損、污染染等問(wèn)題題。4、發(fā)運(yùn)運(yùn)醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢檢查運(yùn)輸輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)運(yùn)輸條件件不符合合規(guī)定的的，不得得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸醫(yī)醫(yī)療器械械過(guò)程中中，車(chē)廂廂應(yīng)當(dāng)保保持密閉閉并上鎖鎖。5、應(yīng)當(dāng)當(dāng)嚴(yán)格按按照外包包裝標(biāo)示示的要求求搬運(yùn)、裝卸醫(yī)醫(yī)療器械械，以防防止醫(yī)療療器械破破損。搬搬運(yùn)、裝裝卸醫(yī)療療器械應(yīng)應(yīng)輕拿輕輕放，嚴(yán)嚴(yán)格按照照外包裝裝圖示標(biāo)標(biāo)志要求求堆放和和采取防防護(hù)施。搬運(yùn)和和堆垛應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格遵遵守醫(yī)

23、療療器械外外包裝圖圖示標(biāo)志志的要求求，規(guī)范范操作。怕壓醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)控制制堆放高高度。6、醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)運(yùn)前必必須檢查查醫(yī)療器器械的購(gòu)購(gòu)貨者、醫(yī)療器器械的名名稱(chēng)、規(guī)規(guī)格（型型號(hào)）、注冊(cè)證證號(hào)或者者備案憑憑證編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)或或者序列列號(hào)、生生產(chǎn)日期期和有效效期（或或者失效效期）、生產(chǎn)企企業(yè)、數(shù)數(shù)量、出出庫(kù)日期期、 運(yùn)運(yùn)輸方式式及運(yùn)輸輸時(shí)間等等，以防防錯(cuò)發(fā)錯(cuò)錯(cuò)運(yùn)。7、冷藏藏、冷凍凍醫(yī)療器器械應(yīng)采采用冷藏藏車(chē)或保保溫箱運(yùn)運(yùn)輸，在在運(yùn)輸過(guò)過(guò)程中醫(yī)醫(yī)療器械械不能直直接接觸觸冰袋、冰排等等蓄冷物物質(zhì)，防防止影響響醫(yī)療器器械質(zhì)量量。8、在冷冷藏、冷冷凍醫(yī)療療器械運(yùn)運(yùn)輸途中中，應(yīng)當(dāng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)監(jiān)測(cè)并記記錄保溫

24、溫箱內(nèi)的的溫度數(shù)數(shù)據(jù)。9、應(yīng)當(dāng)當(dāng)制定冷冷藏、冷冷凍醫(yī)療療器械運(yùn)運(yùn)輸應(yīng)急急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸輸途中可可能發(fā)生生的設(shè)備備故障、異常天天氣影響響、交通通擁堵等等突發(fā)事事件，能能夠采取取相應(yīng)的的應(yīng)對(duì)措措施。10、委委托其他他單位運(yùn)運(yùn)輸醫(yī)療療器械的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)事先對(duì)對(duì)承運(yùn)方方的運(yùn)輸輸設(shè)備、質(zhì)量保保障能力力、人員員資質(zhì)及及條件進(jìn)進(jìn)行審核核，符合合要求的的方可委委托。10.11對(duì)承運(yùn)運(yùn)方運(yùn)輸輸能力考考查的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：（1）企企業(yè)各種種證照和和相關(guān)資資質(zhì)、（包括營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照、組織織機(jī)構(gòu)代代碼證、稅務(wù)登登記證（國(guó)稅、地稅）、道路路運(yùn)輸經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可可證法人人代表身身份證明明）、信信譽(yù)良好好、車(chē)輛輛資源、運(yùn)輸能能力、安安

25、全搬運(yùn)運(yùn)裝卸能能力、質(zhì)質(zhì)量管理理體系；（2）具有健健全的管管理制度度、管理理臺(tái)賬和和專(zhuān)門(mén)的的運(yùn)輸安安全管理理人員；（3）承運(yùn)商商自有和和租賃車(chē)車(chē)輛具有有行駛證證、保險(xiǎn)險(xiǎn)卡、營(yíng)營(yíng)運(yùn)資格格證、車(chē)車(chē)主身份份證明及及駕駛員員駕駛證證、從業(yè)業(yè)資格證證等。按按規(guī)定的的額度辦辦理了車(chē)車(chē)輛保險(xiǎn)險(xiǎn)（交強(qiáng)強(qiáng)險(xiǎn)、車(chē)車(chē)損險(xiǎn)、第三者者責(zé)任險(xiǎn)險(xiǎn)）；（4）承承運(yùn)商訂訂單跟蹤蹤、車(chē)輛輛定位、溫度監(jiān)監(jiān)控的能能力和管管理信息息系統(tǒng)；（5）承運(yùn)商商運(yùn)輸應(yīng)應(yīng)急管理理機(jī)制和和體系功功能。10.22索取承承運(yùn)單位位的運(yùn)輸輸資質(zhì)文文件、運(yùn)運(yùn)輸設(shè)施施設(shè)備和和監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)證明明及驗(yàn)證證文件、承運(yùn)人人員資質(zhì)質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)過(guò)程溫度度控制及及監(jiān)測(cè)等等

26、相關(guān)資資料。11、委委托運(yùn)輸輸醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)與承運(yùn)運(yùn)方簽訂訂運(yùn)輸協(xié)協(xié)議，明明確醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任、遵守守運(yùn)輸操操作規(guī)程程和在途途時(shí)限等等內(nèi)容。12、委委托運(yùn)輸輸醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)有記錄錄，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)過(guò)程的質(zhì)質(zhì)量追溯溯。記錄錄至少包包括發(fā)貨貨時(shí)間、發(fā)貨地地址、收收貨單位位、收貨貨地址、貨單號(hào)號(hào)、醫(yī)療療器械件件數(shù)、運(yùn)運(yùn)輸方式式、委托托經(jīng)辦人人、承運(yùn)運(yùn)單位，采用車(chē)車(chē)輛運(yùn)輸輸?shù)倪€應(yīng)應(yīng)當(dāng)載明明車(chē)牌號(hào)號(hào)，并留留存駕駛駛?cè)藛T的的駕駛證證復(fù)印件件。記錄錄應(yīng)當(dāng)至至少保存存5年。13、從從事冷藏藏、冷凍凍醫(yī)療器器械收貨貨、驗(yàn)收收、儲(chǔ)存存、養(yǎng)護(hù)護(hù)、出庫(kù)庫(kù)、運(yùn)輸輸?shù)葝徫晃还ぷ鞯牡娜藛T，應(yīng)當(dāng)接接受相關(guān)關(guān)法律法法規(guī)

27、、專(zhuān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)識(shí)、相關(guān)關(guān)制度和和操作程程序的培培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)考核合合格后，方可上上崗。14、委委托其他他單位運(yùn)運(yùn)輸冷藏藏、冷凍凍醫(yī)療器器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)保保證委托托運(yùn)輸過(guò)過(guò)程符合合醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范及及本制度度的規(guī)定定。14.11索取承承運(yùn)單位位的運(yùn)輸輸資質(zhì)文文件、運(yùn)運(yùn)輸設(shè)施施設(shè)備和和監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)證明明及驗(yàn)證證文件、承運(yùn)人人員資質(zhì)質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)過(guò)程溫度度控制及及監(jiān)測(cè)等等相關(guān)資資料。14.22對(duì)承運(yùn)運(yùn)方的運(yùn)運(yùn)輸設(shè)施施設(shè)備、人員資資質(zhì)、質(zhì)質(zhì)量保障障能力、安全運(yùn)運(yùn)輸能力力、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制能能力等進(jìn)進(jìn)行委托托前和定定期審計(jì)計(jì)，審計(jì)計(jì)報(bào)告存存檔備查查。14.33承運(yùn)單單位冷藏藏、冷凍凍運(yùn)輸設(shè)設(shè)施設(shè)備備及自動(dòng)

28、動(dòng)監(jiān)測(cè)系系統(tǒng)不符符合規(guī)定定或未經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證的的，不得得委托運(yùn)運(yùn)輸。14.44與承運(yùn)運(yùn)方簽訂訂委托運(yùn)運(yùn)輸協(xié)議議，內(nèi)容容包括承承運(yùn)方制制定并執(zhí)執(zhí)行符合合要求的的運(yùn)輸操操作程序序，對(duì)運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中溫度度控制和和實(shí)時(shí)監(jiān)監(jiān)測(cè)的要要求，明明確在途途時(shí)限以以及運(yùn)輸輸過(guò)程中中的質(zhì)量量安全責(zé)責(zé)任。14.55根據(jù)承承運(yùn)方的的資質(zhì)和和條件，必要時(shí)時(shí)對(duì)承運(yùn)運(yùn)方的相相關(guān)人員員進(jìn)行培培訓(xùn)和考考核。15、已已裝車(chē)的的醫(yī)療器器械應(yīng)當(dāng)當(dāng)在1個(gè)個(gè)小時(shí)內(nèi)內(nèi)，冷藏藏冷凍醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)在半半小時(shí)內(nèi)內(nèi)發(fā)運(yùn)并并盡快送送達(dá)。委委托運(yùn)輸輸?shù)模瑧?yīng)應(yīng)當(dāng)要求求并監(jiān)督督承運(yùn)方方嚴(yán)格履履行委托托運(yùn)輸協(xié)協(xié)議，防防止因在在途時(shí)間間過(guò)長(zhǎng)影影響醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量。1

29、6、做做好裝卸卸、發(fā)運(yùn)運(yùn)工作。搬運(yùn)、裝卸醫(yī)醫(yī)療器械械應(yīng)輕拿拿輕放，運(yùn)輸時(shí)時(shí)應(yīng)針對(duì)對(duì)包裝標(biāo)標(biāo)識(shí)及道道路狀況況采取相相應(yīng)措施施，盡量量縮短運(yùn)運(yùn)程，途途中停車(chē)車(chē)下貨應(yīng)應(yīng)人不離離貨，或或車(chē)廂上上鎖，防防止途中中醫(yī)療器器械盜搶搶、遺失失、調(diào)換換等事故故。17、發(fā)發(fā)運(yùn)人員員應(yīng)與客客戶辦好好簽收回回執(zhí)，及及時(shí)將發(fā)發(fā)運(yùn)情況況反饋給給銷(xiāo)售部部門(mén)，并并與相關(guān)關(guān)部門(mén)辦辦好交接接手續(xù)。18、對(duì)對(duì)于違規(guī)規(guī)發(fā)運(yùn)，給公司司造成損損失，要要追究相相關(guān)人員員的經(jīng)濟(jì)濟(jì)責(zé)任。醫(yī)療器械械銷(xiāo)售管管理規(guī)定定:1、按照照依法核核準(zhǔn)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)范圍圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械。2、按要要求將醫(yī)醫(yī)療器械械批發(fā)銷(xiāo)銷(xiāo)售給合合法的購(gòu)購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前前應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)購(gòu)貨者

30、者的證明明文件、經(jīng)營(yíng)范范圍進(jìn)行行核實(shí)，建立購(gòu)購(gòu)貨者檔檔案，保保證醫(yī)療療器械銷(xiāo)銷(xiāo)售流向向真實(shí)、合法。3、產(chǎn)品品售出后后相關(guān)部部門(mén)應(yīng)定定期進(jìn)行行質(zhì)量跟跟蹤及售售后服務(wù)務(wù)，及時(shí)時(shí)掌握用用戶使用用產(chǎn)品的的信息；技術(shù)人人員應(yīng)進(jìn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)使用指指導(dǎo)，包包括安裝裝、調(diào)試試、操作作等；對(duì)對(duì)用戶在在使用產(chǎn)產(chǎn)品中發(fā)發(fā)生的問(wèn)問(wèn)題要認(rèn)認(rèn)真對(duì)待待及時(shí)解解決問(wèn)題題并做好好詳細(xì)記記錄。對(duì)對(duì)非產(chǎn)品品質(zhì)量的的問(wèn)題，應(yīng)根據(jù)據(jù)公司相相關(guān)規(guī)定定進(jìn)行妥妥善處理理。工作作人員要要依據(jù)公公司“產(chǎn)品售售后服務(wù)務(wù)的管理理制度”進(jìn)行詳詳細(xì)記錄錄并上報(bào)報(bào)。4、銷(xiāo)售售負(fù)責(zé)人人必須經(jīng)經(jīng)地市級(jí)級(jí)以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)培訓(xùn)訓(xùn)考核合合格,取取得崗位位證

31、書(shū)后后方可上上崗。5、公司司銷(xiāo)售人人員銷(xiāo)售售醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)當(dāng)攜帶帶加蓋本本企業(yè)公公章的授授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)書(shū)應(yīng)當(dāng)載載明授權(quán)權(quán)銷(xiāo)售的的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)銷(xiāo)售人員員的身份份證號(hào)碼碼。銷(xiāo)售售人員應(yīng)應(yīng)正確介介紹醫(yī)療療器械,不得虛虛假夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)消費(fèi)者者,對(duì)顧顧客所購(gòu)購(gòu)醫(yī)療器器械的名名稱(chēng),型型號(hào),規(guī)規(guī)格,數(shù)數(shù)量認(rèn)真真核對(duì)無(wú)無(wú)誤后方方可出售售。6、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理員檢檢查或接接到藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)通知的的不合格格醫(yī)療器器械和超超有效期期,失效效的醫(yī)療療器械一一律不得得銷(xiāo)售。7、銷(xiāo)售售醫(yī)療器器械,必必須做好好銷(xiāo)售記記錄,銷(xiāo)銷(xiāo)售記錄錄內(nèi)容包包括:醫(yī)醫(yī)療器械械的名稱(chēng)稱(chēng)、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、注注冊(cè)證號(hào)號(hào)或

32、者備備案憑證證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批批號(hào)或者者序列號(hào)號(hào)、有效效期、銷(xiāo)銷(xiāo)售日期期、生產(chǎn)企企業(yè)和生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證證號(hào)（或或者備案案憑證編編號(hào)）、購(gòu)貨者者的名稱(chēng)稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證號(hào)（或或者備案案憑證編編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地地址、聯(lián)聯(lián)系方式式等,并并做到票票,賬,物相符符。8、銷(xiāo)售售記錄應(yīng)應(yīng)當(dāng)保存存至醫(yī)療療器械有有效期后后2年；無(wú)有效效期的，不得少少于5年年。植入入類(lèi)醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)貨查驗(yàn)驗(yàn)記錄和和銷(xiāo)售記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)永久保保存。9、為消消費(fèi)者提提供咨詢(xún)?cè)兒椭笇?dǎo)導(dǎo),指導(dǎo)導(dǎo)顧客合合理,正正確使用用醫(yī)療器器械。10、公公司自行行將銷(xiāo)售售產(chǎn)品運(yùn)運(yùn)輸至購(gòu)購(gòu)貨單位位。如確確實(shí)須委委托其他他機(jī)構(gòu)運(yùn)運(yùn)輸醫(yī)療療器械，應(yīng)當(dāng)

33、對(duì)對(duì)承運(yùn)方方運(yùn)輸醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量保障能能力進(jìn)行行考核評(píng)評(píng)估，明明確運(yùn)輸輸過(guò)程中中的質(zhì)量量責(zé)任，確保運(yùn)運(yùn)輸過(guò)程程中的質(zhì)質(zhì)量安全全。售后服務(wù)務(wù)管理規(guī)規(guī)定1、堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一，用用戶第一一”的經(jīng)營(yíng)營(yíng)思想，將售后后服務(wù)工工作，提提高到與與質(zhì)量要要求同步步。2、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)具具備與經(jīng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)醫(yī)療器械械相適應(yīng)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培培訓(xùn)和售售后服務(wù)務(wù)的能力力，或者者約定由由相關(guān)機(jī)機(jī)構(gòu)提供供技術(shù)支支持。3、企業(yè)業(yè)按照質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的要求，制定售售后服務(wù)務(wù)管理操操作規(guī)程程，內(nèi)容容包括投投訴渠道道及方式式、檔案案記錄、調(diào)查與與評(píng)估、處理措措施、反反饋和事事后跟蹤蹤等，并并對(duì)企業(yè)業(yè)相關(guān)人人員及時(shí)時(shí)培訓(xùn)并并考

34、核。4、企業(yè)業(yè)設(shè)專(zhuān)職人人員負(fù)責(zé)責(zé)售后管管理，對(duì)對(duì)客戶投投訴的質(zhì)質(zhì)量安全全問(wèn)題及及時(shí)查明明原因，采取有有效措施施及時(shí)處處理和反反饋，并并做好記記錄，必必要時(shí)可可通知供供貨者及及醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。5、企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)按按照采購(gòu)購(gòu)合同與與供貨者者約定質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任和售后后服務(wù)責(zé)責(zé)任，保保證醫(yī)療療器械售售后的安安全使用用。與供供貨方簽簽訂質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議時(shí)，同時(shí)簽簽訂有供供貨方對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械的維維修條款款。6、公司司建立顧顧客訪問(wèn)問(wèn)制度，采取不不定期上上門(mén)訪問(wèn)問(wèn)、書(shū)面面征求意意見(jiàn)或利利用各種種機(jī)會(huì)等等方式廣廣泛征求求顧客對(duì)對(duì)本公司司產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量、服服務(wù)質(zhì)量量的意見(jiàn)見(jiàn)和要求求，同時(shí)時(shí)做好記記錄。對(duì)對(duì)顧客反反應(yīng)

35、的意意見(jiàn)應(yīng)及及時(shí)反饋饋到公司司有關(guān)領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)，提提出改進(jìn)進(jìn)措施 并組織織實(shí)施。7、對(duì)顧顧客來(lái)信信、來(lái)電電、來(lái)訪訪提出的的問(wèn)題，有關(guān)人人員應(yīng)做做好接待待工作，做到態(tài)態(tài)度熱情情虛心，處理及及時(shí)公正正。不管管顧客提提出的意意見(jiàn)正確確與否，都應(yīng)虛虛心聽(tīng)取取，溝通通和加強(qiáng)強(qiáng)與顧客客之間的的聯(lián)系，并做好好相關(guān)記記錄。8、公司司建立客客戶檔案案，認(rèn)真真處理客客戶來(lái)信信、來(lái)訪訪。每件件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)記記錄等，按產(chǎn)品品分別歸歸檔管理理，并及時(shí)時(shí)將售后后服務(wù)處處理結(jié)果果等信息息記入檔檔案，以以便查詢(xún)?cè)兒透欅櫋?、對(duì)顧顧客在產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量上的反反饋意見(jiàn)見(jiàn)，應(yīng)及及時(shí)研究究處理，認(rèn)真解解決用戶戶提出的的問(wèn)題，同時(shí)將將處理

36、意意見(jiàn)上報(bào)報(bào)負(fù)責(zé)人人。10、實(shí)實(shí)行切實(shí)實(shí)可行的的崗位責(zé)責(zé)任制，逐漸是是客戶服服務(wù)制度度化、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量。11、隨隨時(shí)了解解市場(chǎng)信信息，掌掌握同行行業(yè)產(chǎn)品品價(jià)格、質(zhì)量信信息，及及時(shí)反饋饋給公司司領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)正確確決策。不合格產(chǎn)產(chǎn)品和退退、換貨產(chǎn)產(chǎn)品的管管理制度度（一）不不合格產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度 1、商品品質(zhì)量保保證是企企業(yè)全體體人員的的共同責(zé)責(zé)任，全全體員工工都要樹(shù)樹(shù)立法規(guī)規(guī)、法制制觀念和和質(zhì)量第第一的思思想，及及時(shí)處理理各種內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量、外觀觀及包裝裝不合格格商品，禁止流流入市場(chǎng)場(chǎng)。2、做好好入庫(kù)商商品驗(yàn)收收工作，杜絕偽偽劣商品品入庫(kù)，在驗(yàn)收收或抽驗(yàn)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題，應(yīng)

37、應(yīng)及時(shí)通通知經(jīng)理理和財(cái)務(wù)務(wù)，拒付付貨款。3、在庫(kù)庫(kù)存養(yǎng)護(hù)護(hù)和質(zhì)量量檢查中中發(fā)現(xiàn)不不合格商商品，應(yīng)應(yīng)立即停停止銷(xiāo)售售使用，清查庫(kù)庫(kù)存。4、不合合格商品品應(yīng)另外外堆放，并有明明顯標(biāo)記記，不得得與合格格商品混混放。同同時(shí)按照照不合格格產(chǎn)品的的程度做做好產(chǎn)品品的退、換貨工工作。對(duì)對(duì)因質(zhì)量量問(wèn)題而而要加工工整理的的商品，須經(jīng)重重新檢驗(yàn)驗(yàn)，合格格后方可可入庫(kù)。5、對(duì)需需做質(zhì)量量報(bào)損的的商品，按規(guī)定定程序辦辦理。（二）退退、換貨產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度 1、退、換貨產(chǎn)產(chǎn)品包括括購(gòu)進(jìn)退退、換產(chǎn)品品和售后后退換產(chǎn)品。2、加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)退、換貨的的管理，保證退退、換貨環(huán)環(huán)節(jié)醫(yī)療療器械的的質(zhì)量和和安全，防止混混入假劣劣醫(yī)療器器械

38、。對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)退退、換的產(chǎn)產(chǎn)品，要要分別存存放，掛掛明顯標(biāo)標(biāo)志，將將退、換換產(chǎn)品有有關(guān)問(wèn)題題的資料料、貨款款處理及及憑證與與記錄提提供給供供貨單位位，作為為退、換換產(chǎn)品的的依據(jù)。3、對(duì)售售后退、換產(chǎn)品品，除要要認(rèn)真查查明退、換貨原原因，核核對(duì)退、換貨憑憑證、發(fā)發(fā)票等各各項(xiàng)內(nèi)容容外，還還這要對(duì)對(duì)其售后后退、換換的產(chǎn)品品及同批批號(hào)庫(kù)存存產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行嚴(yán)格格的質(zhì)量量驗(yàn)收和和質(zhì)量檢檢驗(yàn)，合合格品按按規(guī)定重重新入庫(kù)庫(kù)，不合合格品要要查明不不合格原原因，向向供貨單單位查詢(xún)?cè)冏吩V、報(bào)損或或銷(xiāo)毀。4、售后后退、換換產(chǎn)品的的貨款，按消消費(fèi)者權(quán)權(quán)益保護(hù)護(hù)法執(zhí)執(zhí)行，憑憑證與各各種原始始記錄歸歸檔存放放，保存存三年。產(chǎn)品不良

39、良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和報(bào)報(bào)告規(guī)定定（一）質(zhì)質(zhì)管人員員負(fù)責(zé)公公司所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械的的不良事事件情況況的收集集、報(bào)告告和管理理。（二）不不良事件件1、醫(yī)療療器械不不良事件件是指：合格醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常用法用用量下出出現(xiàn)的與與用醫(yī)療療器械目目的無(wú)關(guān)關(guān)的或意意外的有有害事件件。2、可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件是是指：懷懷疑而未未確定的的醫(yī)療器器械不良良事件。 3、新的的醫(yī)療器器械不良良事件是是指：醫(yī)醫(yī)療器械械使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)或或有關(guān)文文獻(xiàn)資料料上未收收載的不不良事件件。 4、嚴(yán)重重醫(yī)療器器械不良良事條件件包括： 因使使用醫(yī)療療器械引引起死亡亡的。 因使使用醫(yī)療療器械引引起致癌癌、致畸畸的。 因使使用醫(yī)療療器械損

40、損害了重重要的生生命器官官而威脅脅生命或或喪失生生活能力力的。 因使使用醫(yī)療療器械引引起身體體損害而而導(dǎo)致住住院治療療的。 因使使用醫(yī)療療器械而而延長(zhǎng)住住院治療療時(shí)間的的。 （三）不不良事件件報(bào)告的的范圍 1、上市市5年以以?xún)?nèi)的醫(yī)醫(yī)療器械械，收集集并報(bào)告告它所有有的可疑疑的不良良事件。2、上市市5年以以上的醫(yī)醫(yī)療器械械，報(bào)告告它嚴(yán)重重的罕見(jiàn)見(jiàn)的或新新的不良良事件。 （四）不不良事件件報(bào)告的的程序和和要求1、企業(yè)業(yè)配備人人員，按按照國(guó)家家有關(guān)規(guī)規(guī)定承擔(dān)擔(dān)醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和報(bào)報(bào)告工作作，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件監(jiān)測(cè)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門(mén)開(kāi)展展的不良良事件調(diào)調(diào)查予以以配合。2、

41、企業(yè)業(yè)對(duì)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械的的不良事事件情況況進(jìn)行監(jiān)監(jiān)測(cè)，各各部門(mén)要要積極配配合做好好醫(yī)療器器械不良良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)工作作，加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械不不良事件件情況的的收集，一經(jīng)發(fā)發(fā)現(xiàn)可疑疑醫(yī)療器器械不良良事件，應(yīng)當(dāng)立立即向質(zhì)質(zhì)管部和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人報(bào)告告。質(zhì)管管部應(yīng)詳詳細(xì)記錄錄、調(diào)查查確認(rèn)后后，向當(dāng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)報(bào)報(bào)告。 3、本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)醫(yī)療器械械中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械說(shuō)明明書(shū)中未未載明的的可疑嚴(yán)嚴(yán)重不良良事件病病例，必必須以快快速有效效方式報(bào)報(bào)告當(dāng)?shù)氐蒯t(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門(mén)。4、本企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)醫(yī)療器械械中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械說(shuō)明明書(shū)中未未載明的的其他可可

42、疑醫(yī)療療器械不不良事件件和已載載的所有有醫(yī)療器器械不良良事件病病例，應(yīng)應(yīng)當(dāng)每季季度向當(dāng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療療管理部部門(mén)集中中報(bào)告。 （五）不不良事件件的處理理 對(duì)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門(mén)已確確認(rèn)有不不良事件件的醫(yī)療療器械，應(yīng)立即即采取封封存醫(yī)療療器械、停止銷(xiāo)銷(xiāo)售和使使用的緊緊急控制制措施。 （六）未未經(jīng)市醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門(mén)允許許，醫(yī)療療器械不不良事件件所有統(tǒng)計(jì)計(jì)資料，任何部部門(mén)和員員工不得得向國(guó)內(nèi)內(nèi)外機(jī)構(gòu)構(gòu)、組織織、學(xué)術(shù)術(shù)團(tuán)體或或個(gè)人提提供和引引用。 （七）本本企業(yè)對(duì)對(duì)發(fā)現(xiàn)可可疑嚴(yán)重重醫(yī)療器器械不良良事件應(yīng)應(yīng)報(bào)告而而未報(bào)告告的，或或未按規(guī)規(guī)定報(bào)送送及隱瞞瞞醫(yī)療器器械不良良事件資資料的人人員分別別

43、予以批批評(píng)、警警告、并并責(zé)令改改正，情情節(jié)嚴(yán)重重造成不不良后果果的，依依法承擔(dān)擔(dān)相應(yīng)賠賠償責(zé)任任。產(chǎn)品召回回管理規(guī)規(guī)定1、質(zhì)量量管理人人員負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械召回回的管理理，其他他相關(guān)人人員協(xié)助助質(zhì)量管管理者完完成相關(guān)關(guān)工作。 2、醫(yī)療療器械召召回，是是指醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)按照規(guī)規(guī)定的程程序?qū)ζ淦湟焉鲜惺袖N(xiāo)售的的存在缺缺陷的某某一類(lèi)別別、型號(hào)號(hào)或者批批次的產(chǎn)產(chǎn)品，采采取警示示、檢查查、修理理、重新新標(biāo)簽、修改并并完善說(shuō)說(shuō)明書(shū)、軟件升升級(jí)、替替換、收收回、銷(xiāo)銷(xiāo)毀等方方式消除除缺陷的的行為。 3、本公公司應(yīng)當(dāng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)履行行召回義義務(wù)，按按照召回回計(jì)劃的的要求及及時(shí)傳達(dá)達(dá)、反饋饋

44、醫(yī)療器器械召回回信息，控制和和收回存存在缺陷陷的醫(yī)療療器械，并建立立召回記記錄。4、公司司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)產(chǎn)品售出出后，經(jīng)經(jīng)信息反反饋發(fā)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械存在在缺陷的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)立即報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理部部。 5、質(zhì)量量管理人人員經(jīng)確確認(rèn)后立立即通知知相關(guān)人人員停止止銷(xiāo)售和和使用，并及時(shí)時(shí)向負(fù)責(zé)責(zé)人匯報(bào)報(bào)。 6、質(zhì)量量管理人人員通知知醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)或或者供貨貨商，并并向所在在地省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)報(bào)告。 7、對(duì)于于我公司司銷(xiāo)售的的品種，質(zhì)量管管理人員員應(yīng)當(dāng)配配合醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)開(kāi)展有有關(guān)醫(yī)療療器械缺缺陷的調(diào)調(diào)查，并并提供有有關(guān)資料料。對(duì)醫(yī)療器器械缺陷陷進(jìn)行評(píng)評(píng)估的主主要內(nèi)容容包

45、括： 在使使用醫(yī)療療器械過(guò)過(guò)程中是是否發(fā)生生過(guò)故障障或者傷傷害； 在現(xiàn)現(xiàn)有使用用環(huán)境下下是否會(huì)會(huì)造成傷傷害，是是否有科科學(xué)文獻(xiàn)獻(xiàn)、研究究、相關(guān)關(guān)試驗(yàn)或或者驗(yàn)證證能夠解解釋傷害害發(fā)生的的原因； 傷害害所涉及及的地區(qū)區(qū)范圍和和人群特特點(diǎn)； 對(duì)人人體健康康造成的的傷害程程度； 傷害害發(fā)生的的概率； 發(fā)生生傷害的的短期和和長(zhǎng)期后后果； 其他他可能對(duì)對(duì)人體造造成傷害害的因素素。 8、根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械缺陷陷的嚴(yán)重重程度，醫(yī)療器器械召回回分為： 一級(jí)級(jí)召回：使用該該醫(yī)療器器械可能能或者已已經(jīng)引起起嚴(yán)重健健康危害害的； 二級(jí)級(jí)召回：使用該該醫(yī)療器器械可能能或者已已經(jīng)引起起暫時(shí)的的或者可可逆的健健康危害害的；

46、三級(jí)級(jí)召回：使用該該醫(yī)療器器械引起起危害的的可能性性較小但但仍需要要召回的的。 。 9、接到到醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的召回回通知后，按按照生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的召回通通知，由由銷(xiāo)售人人員及時(shí)時(shí)通知使使用單位位或使用用人。其其中一級(jí)級(jí)召回在在1日內(nèi)內(nèi)，二級(jí)級(jí)召回在在3日內(nèi)內(nèi)，三級(jí)級(jí)召回在在7日內(nèi)內(nèi)，通知知到有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、使用單單位或者者告知使使用者。 召回通知知至少應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括以下內(nèi)內(nèi)容： 召回回醫(yī)療器器械名稱(chēng)稱(chēng)、批次次等基本本信息； 召回回的原因因； 召回回的要求求：如立立即暫停停銷(xiāo)售和和使用該該產(chǎn)品、將召回回通知轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)發(fā)到相相關(guān)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)或或者使用用單位等等； 召回回醫(yī)療器器械的處處理方

47、式式 10、企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)履行行召回義義務(wù)，按按照召回回計(jì)劃的的要求及及時(shí)傳達(dá)達(dá)、反饋饋醫(yī)療器器械召回回信息，控制和和收回存存在質(zhì)量量安全隱隱患的醫(yī)醫(yī)療器械械，并建建立醫(yī)療療器械召召回記錄錄。質(zhì)量量管理人人員對(duì)召召回醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)當(dāng)有詳詳細(xì)的記記錄，并并向食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門(mén)報(bào)報(bào)告，在在召回完完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)召回效效果進(jìn)行行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)結(jié)果存檔檔備查。設(shè)施設(shè)備備維護(hù)及及驗(yàn)證和和校準(zhǔn)的的規(guī)定一、企業(yè)業(yè)應(yīng)對(duì)基基礎(chǔ)設(shè)施施及相關(guān)關(guān)設(shè)備進(jìn)進(jìn)行定期期檢查、清潔和和維護(hù)，并建立立記錄和和檔案。二、所有有使用的設(shè)設(shè)施設(shè)備備購(gòu)進(jìn)后后投入使使用前都都必須進(jìn)進(jìn)行檢定定、校準(zhǔn)準(zhǔn)，

48、并進(jìn)進(jìn)行有效效驗(yàn)證。正常使使用中的的設(shè)施設(shè)設(shè)備每一一定周期期都要進(jìn)進(jìn)行相關(guān)關(guān)的檢定定和校準(zhǔn)準(zhǔn)，在使使用過(guò)程程中發(fā)生生故障有有可能影影響測(cè)定定結(jié)果，而又未未到檢定定周期的的設(shè)備應(yīng)應(yīng)盡快進(jìn)進(jìn)行檢定定、校準(zhǔn)準(zhǔn)。合格格后才能能使用。三、設(shè)備備的檢定定與校準(zhǔn)準(zhǔn)1、設(shè)施施設(shè)備在在使用前前應(yīng)詳細(xì)細(xì)閱讀并并嚴(yán)格按按操作規(guī)規(guī)程使用用，使用用前要按按要求進(jìn)進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)。 2、每每年年初初制定設(shè)設(shè)施設(shè)備備周期檢檢定/校校準(zhǔn)計(jì)劃劃，經(jīng)批批準(zhǔn)后，組織實(shí)實(shí)施。3、當(dāng)設(shè)設(shè)施設(shè)備備狀態(tài)發(fā)發(fā)生變化化（如停停用、重重新啟用用、報(bào)廢廢）時(shí)，應(yīng)及時(shí)時(shí)對(duì)周期期檢定、校準(zhǔn)計(jì)計(jì)劃進(jìn)行行更改。 4、設(shè)施施設(shè)備的的檢定、校準(zhǔn)周周期，根根據(jù)計(jì)量量

49、檢定規(guī)規(guī)程、校校準(zhǔn)規(guī)范范、制造造廠建議議使用頻頻繁程度度和嚴(yán)酷酷程度、使用環(huán)環(huán)境的影影響、測(cè)測(cè)量準(zhǔn)確確度要求求等來(lái)確確定或由由質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)按實(shí)際際要求和和使用情情況來(lái)確確定。5、檢定定、校準(zhǔn)準(zhǔn)周期可可根據(jù)實(shí)實(shí)際情況況作相應(yīng)應(yīng)調(diào)整，使用部部門(mén)因工工作需要要確需修修改周期期的，由由使用部部門(mén)說(shuō)明明變更理理由，方方可修改改周期檢檢定、校校準(zhǔn)計(jì)劃劃。 6、對(duì)于于因特殊殊情況不不能按計(jì)計(jì)劃進(jìn)行行檢定、校準(zhǔn)的的檢測(cè)儀儀器設(shè)備備，經(jīng)同同意，可可超周期期使用，一經(jīng)工工作結(jié)束束后，應(yīng)應(yīng)立即組組織檢定定、校準(zhǔn)準(zhǔn)，同時(shí)時(shí)根據(jù)檢檢定、校校準(zhǔn)結(jié)果果對(duì)此期期間出具具的數(shù)據(jù)據(jù)的有效效性作相相應(yīng)處理理。7、公司司應(yīng)根據(jù)據(jù)

50、周期檢檢定、校校準(zhǔn)計(jì)劃劃，提前前一個(gè)月月把即將將到期的的檢測(cè)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備和器器具送法法定計(jì)量量檢定機(jī)機(jī)構(gòu)或政政府計(jì)量量行政部部門(mén)授權(quán)權(quán)的計(jì)量量檢定機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行行檢定、校準(zhǔn)。 8、設(shè)備備和儀器器在使用用時(shí)有過(guò)過(guò)載或未未按要求求操作失失誤的、或顯示示的結(jié)果果可疑或或校準(zhǔn)時(shí)時(shí)達(dá)不到到儀器設(shè)設(shè)備所要要求的規(guī)規(guī)定范圍圍或其他他方式表表明有缺缺陷或超超出規(guī)定定極限時(shí)時(shí)，應(yīng)立立即停止止使用，并加以以明顯標(biāo)標(biāo)識(shí)，如如可能將將其進(jìn)行行有效隔隔離，直直至修復(fù)復(fù)，然后后進(jìn)行校校準(zhǔn)和檢檢定，并并進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證，都都合格后后方能繼繼續(xù)使用用。9、有些些設(shè)備檢檢定技術(shù)術(shù)要求較較低的且且本公司司可以達(dá)達(dá)到檢定定要求或或自

51、行檢檢定或送送相關(guān)計(jì)計(jì)量檢定定部門(mén)進(jìn)進(jìn)行檢定定。自行行檢定的的必須按按要求做做好檢定定記錄等等。 10、 檢定、校準(zhǔn)有有關(guān)記錄錄、證書(shū)書(shū)交質(zhì)量量部門(mén)保管。 11、對(duì)對(duì)檢測(cè)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備和量量具實(shí)行行標(biāo)志管管理，給給每臺(tái)設(shè)設(shè)施設(shè)備備貼上狀狀態(tài)。標(biāo)標(biāo)示四、設(shè)備備的驗(yàn)證證 1、設(shè)備備購(gòu)置回回來(lái)驗(yàn)收收合格后后，在投投入使用用前須進(jìn)進(jìn)行有效效的驗(yàn)證證。且每每一定周周期都要要進(jìn)行一一次驗(yàn)證證。 2、當(dāng)設(shè)設(shè)備狀態(tài)態(tài)發(fā)生變變化（如如長(zhǎng)時(shí)間間停用后后重新啟啟用）時(shí)時(shí)，應(yīng)重重新進(jìn)行行驗(yàn)證。3、驗(yàn)證證人員由質(zhì)質(zhì)量管理理部給合合公司相相關(guān)部門(mén)門(mén)組成，一般對(duì)對(duì)使用操操作方法法和檢測(cè)測(cè)效果進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證證，以最最適合的

52、的方法使使用和操操作。4、驗(yàn)證證前必須須按使用用效果、目的和和設(shè)備的的相關(guān)技技術(shù)參數(shù)數(shù)為基礎(chǔ)礎(chǔ)，由驗(yàn)驗(yàn)證人員員負(fù)責(zé)制制訂詳細(xì)細(xì)的驗(yàn)證證方案、偏差處處理和預(yù)預(yù)防應(yīng)急急預(yù)案，交領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)批準(zhǔn)，并嚴(yán)格格按照所所制訂的的驗(yàn)證方方案進(jìn)行行驗(yàn)證。 5、驗(yàn)證證結(jié)束后后對(duì)驗(yàn)證證結(jié)果進(jìn)進(jìn)行分析析和評(píng)估估，最終終確定一一個(gè)最適適合醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量保證證目的的的驗(yàn)證結(jié)結(jié)果，驗(yàn)驗(yàn)證人員員按此驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果果生成驗(yàn)驗(yàn)證分析析評(píng)估報(bào)報(bào)告，并并在報(bào)告告中簽名名，交由由領(lǐng)導(dǎo)審審核確定定，并出出具驗(yàn)證證合格報(bào)報(bào)告，已已驗(yàn)證的的項(xiàng)目及及相應(yīng)的的文件方方可交付付正常使使用，并并由驗(yàn)證證人員對(duì)相相關(guān)文件件組織培培訓(xùn)。驗(yàn)驗(yàn)證文件件資料按按要求

53、留留檔保存存。 6、根據(jù)據(jù)驗(yàn)證確確定的參參數(shù)及條條件，正正確、合合理使用用相關(guān)設(shè)設(shè)施設(shè)備備。 五、質(zhì)管管部門(mén)應(yīng)應(yīng)建立并并保存主主要檢測(cè)測(cè)設(shè)備的的技術(shù)檔檔案。 1、技術(shù)術(shù)檔案包包括以下下內(nèi)容：（1）檢檢測(cè)設(shè)備備的名稱(chēng)稱(chēng)；（22）制造造廠名稱(chēng)稱(chēng)、型號(hào)號(hào)和編號(hào)號(hào)，或其其他唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí)；（33）接受受日期、啟用日日期、接接受時(shí)的的狀態(tài)和和驗(yàn)收記記錄；（4）目目前存放放地點(diǎn)；（5）制造廠廠提供的的資料或或使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)，票據(jù)，保修證證明等；（6）歷歷次的檢檢定或校校準(zhǔn)證書(shū)書(shū)和調(diào)試試報(bào)告；（7）設(shè)備的的損壞、故障、改進(jìn)或或修理記記錄。（8）驗(yàn)驗(yàn)證分析析評(píng)估報(bào)報(bào)告等。2、設(shè)備備檔案記記錄應(yīng)按按質(zhì)量管管理記錄

54、錄憑證的的規(guī)定要要求保管管。六、記錄錄和數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)可追追溯，長(zhǎng)長(zhǎng)期在使使用的設(shè)設(shè)備應(yīng)定定期對(duì)設(shè)設(shè)備的相相關(guān)驗(yàn)證證和檢定定、校準(zhǔn)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行分析析，評(píng)定定使用效效果以保保證測(cè)定定數(shù)據(jù)準(zhǔn)準(zhǔn)確。七、檢測(cè)測(cè)設(shè)備驗(yàn)驗(yàn)證和檢檢定、校校準(zhǔn)失效效或達(dá)不不到相關(guān)關(guān)規(guī)定的的應(yīng)按要要求降級(jí)級(jí)使用或或棄用。六、安排排專(zhuān)人定定期對(duì)公公司設(shè)施施設(shè)備進(jìn)進(jìn)行維護(hù)護(hù)，維護(hù)護(hù)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)匯報(bào)，并做好好相關(guān)記記錄。計(jì)量器具具設(shè)備管管理制度度根據(jù)中中華人民民共和國(guó)國(guó)計(jì)量法法及有有關(guān)計(jì)量量管理的的法令、法規(guī)，為進(jìn)一一步加強(qiáng)強(qiáng)我公司司的計(jì)量量管理工工作，提提高服務(wù)務(wù)質(zhì)量，保證量量值準(zhǔn)確確，充分分發(fā)揮計(jì)計(jì)量工作作

55、在公司司管理中中的積極極作用。一、計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備采購(gòu)購(gòu)管理計(jì)量器具具設(shè)備由由公司質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)統(tǒng)統(tǒng)一負(fù)責(zé)責(zé)采購(gòu)。采購(gòu)過(guò)程程中要對(duì)對(duì)性能、質(zhì)量、價(jià)格等等因素綜綜合分析析和比較較，在購(gòu)購(gòu)置前將將購(gòu)置意意向提供供使用部部門(mén)確認(rèn)認(rèn)。采購(gòu)計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備應(yīng)有有制造計(jì)計(jì)量器具具設(shè)備許許可證標(biāo)標(biāo)志和許許可證編編號(hào)，計(jì)計(jì)量器具具設(shè)備的的包裝箱箱內(nèi)應(yīng)有有：出廠廠合格證證、產(chǎn)品品說(shuō)明書(shū)書(shū)等。二、計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備驗(yàn)收收、入庫(kù)庫(kù)、領(lǐng)用用對(duì)新購(gòu)進(jìn)進(jìn)的計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備都應(yīng)應(yīng)履行驗(yàn)驗(yàn)收手續(xù)續(xù)。計(jì)量器具具設(shè)備到到貨后，由質(zhì)量量管理部部門(mén)立即即組織有有關(guān)人員員（采購(gòu)購(gòu)員、使使用部門(mén)門(mén)等）參加加驗(yàn)收。貴重大大型計(jì)量量器具設(shè)設(shè)

56、備到貨貨后必須須由公司司領(lǐng)導(dǎo)及及有關(guān)人人員到場(chǎng)場(chǎng)驗(yàn)收，必要時(shí)時(shí)請(qǐng)供貨貨單位共共同參加加。提貨或收收貨時(shí)，首先檢檢查裝箱箱有無(wú)損損壞，開(kāi)開(kāi)箱驗(yàn)收收應(yīng)按照照訂貨卡卡、裝箱箱單及合合同規(guī)定定的數(shù)量量、技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行清點(diǎn)點(diǎn)試機(jī)。發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題，及及時(shí)與運(yùn)運(yùn)輸部門(mén)門(mén)、發(fā)貨貨廠商、保險(xiǎn)公公司或商商檢等有有關(guān)單位位取得聯(lián)聯(lián)系，妥妥善解決決。驗(yàn)收時(shí)，做好各各種資料料收集、存檔工工作。計(jì)量器具具設(shè)備入入庫(kù)時(shí)，由庫(kù)房房保管員員清點(diǎn)入入庫(kù)，保保管好器器具。部門(mén)人員員憑領(lǐng)單單及計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備管理理臺(tái)帳領(lǐng)領(lǐng)取計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備，然然后登記記入帳。 三、計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備檔案案管理1.質(zhì)量量管理部部門(mén)配備備專(zhuān)（兼兼）職檔檔案

57、員，負(fù)責(zé)向向有關(guān)部部門(mén)收集集大型和和貴重的的計(jì)量器器具設(shè)備備的檔案案資料并并整理、匯編和和制定檔檔案卷宗宗統(tǒng)一保保管。2.大型型和貴重重的計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備使用用記錄及及計(jì)量數(shù)數(shù)據(jù)（醫(yī)醫(yī)療照片片、圖表表、化驗(yàn)驗(yàn)記錄）應(yīng)建立立計(jì)量器器具設(shè)備備檔案及及數(shù)據(jù)查查找目錄錄。四、計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備強(qiáng)制制檢定管管理對(duì)公司的的強(qiáng)制計(jì)計(jì)量器具具設(shè)備進(jìn)進(jìn)行登記記、入賬賬，建立立電腦總總賬，帳帳和物一一一對(duì)印印。定期將強(qiáng)強(qiáng)制計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備送檢檢或接受受上門(mén)檢檢定。對(duì)經(jīng)檢定定不合格格的、無(wú)無(wú)合格印印證的、超檢定定周期的的強(qiáng)制計(jì)計(jì)量器具具設(shè)備，一律不不得使用用。使用部門(mén)門(mén)負(fù)責(zé)人人要管理理好部門(mén)門(mén)的計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備，還還

58、要配合合好質(zhì)量量管理部部門(mén)做好好強(qiáng)制計(jì)計(jì)量器具具設(shè)備的的檢定工工作，有有問(wèn)題及及時(shí)與質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)溝溝通。質(zhì)量管理理部門(mén)對(duì)對(duì)公司的強(qiáng)強(qiáng)制計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備要加加強(qiáng)管理理和監(jiān)督督，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾糾正。五、強(qiáng)檢檢（非強(qiáng)強(qiáng)檢）計(jì)計(jì)量器具具設(shè)備周周期檢定定每年確定定或核對(duì)對(duì)計(jì)量器器具設(shè)備備強(qiáng)制（非強(qiáng)制制）檢定定目錄，對(duì)強(qiáng)制制檢定的的計(jì)量器器具設(shè)備備要填寫(xiě)寫(xiě)強(qiáng)制制檢定工工作計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備登記記造冊(cè)、申請(qǐng)檢檢定及備備案表，向政政府計(jì)量量部門(mén)提提出周期期檢定申申請(qǐng)和委委托備案案。非強(qiáng)檢計(jì)計(jì)量器具具設(shè)備自自行規(guī)定定檢定周周期，并并向檢定定機(jī)構(gòu)申申請(qǐng)檢定定或校準(zhǔn)準(zhǔn)。計(jì)量管理理員負(fù)責(zé)責(zé)周期檢檢定計(jì)劃劃的執(zhí)行

59、行情況，做好情情況記錄錄。 六、計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備使用用、維護(hù)護(hù)計(jì)量器具具設(shè)備的的使用必必須符合合產(chǎn)品說(shuō)說(shuō)明書(shū)要要求，使使用人員員應(yīng)該掌掌握所用用計(jì)量器器具設(shè)備備的操作作技能，嚴(yán)格按按照操作作規(guī)程進(jìn)進(jìn)行操作作。嚴(yán)格執(zhí)行行不使用用無(wú)檢定定合格印印、證和和超過(guò)檢檢定周期期以及經(jīng)經(jīng)檢定不不合格的的計(jì)量器器具設(shè)備備。計(jì)量器具具設(shè)備必必須做好好日常維維護(hù)、保保養(yǎng)和清清潔工作作，并做做好記錄錄。計(jì)量器具具設(shè)備使使用完畢畢，必須須關(guān)閉電電源和各各種開(kāi)關(guān)關(guān)，做好好安置保保管工作作七、計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備維護(hù)護(hù)保養(yǎng)、維修1.計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備必須須做好日日常維護(hù)護(hù)、保養(yǎng)養(yǎng)和清潔潔工作，并做好好記錄。2.各種種計(jì)量器器具

60、設(shè)備備不得任任意拆動(dòng)動(dòng)，對(duì)維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)不當(dāng)而而造成失失準(zhǔn)或損損壞時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)寫(xiě)情況報(bào)報(bào)告上報(bào)報(bào)計(jì)量管管理員作作出處理理意見(jiàn)，填寫(xiě)情情況報(bào)告告可用故故障、事事故報(bào)告告單。3.計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備使用用前，要要做好檢檢查工作作，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)故障或或?qū)?zhǔn)確確性有懷懷疑時(shí)，應(yīng)立即即停止使使用，報(bào)報(bào)告部門(mén)門(mén)計(jì)量管管理員，逐級(jí)匯匯報(bào)至質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)管管理人員，由由質(zhì)量管管理部門(mén)門(mén)將計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備送維維修部門(mén)門(mén)修理，修理后后再送檢檢定部門(mén)門(mén)檢定合合格后方方可使用用。4.大型型計(jì)量器器具設(shè)備備要定人人、定位位、定崗崗包干負(fù)負(fù)責(zé)。八、計(jì)量量器具設(shè)設(shè)備停用用（封存存）、報(bào)報(bào)廢計(jì)量器具具設(shè)備超超周期檢檢定、有有故障的的或檢