XXXX年度藥品經(jīng)營質量管理制度修改稿

1、PAGE PAGE 82*公司藥品經(jīng)營營質量管管理制度度共81頁頁2013-04-10 批準2013-04-10 實施前 言為了確保保公司藥藥品經(jīng)營營質量管管理體系系正常運運行、質質量方針針目標順順利實現(xiàn)現(xiàn)，根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范等相關關法律法法規(guī)，并并結合本本公司實實際，特特制定*公公司質量量管理制制度，以以下簡稱稱質量管管理制度度?，F(xiàn)予予批準正正式頒布布。質量管管理制度度是公公司藥品品經(jīng)營質質量管理理的基本本準則，公司各各部門在在藥品經(jīng)經(jīng)營的各各個環(huán)節(jié)節(jié)中必須須嚴格執(zhí)執(zhí)行。本制度自自頒布之之日起執(zhí)執(zhí)行。 董董事長： 年年 月月 日

2、目 錄質量方針針目標管管理制度度5質量管理理體系審審核制度度7質量否決決管理制制度8質量信息息管理制制度100藥品購進進管理制制度122首營企業(yè)業(yè)和首營營品種質質量審核核制度144藥品質量量驗收管管理制度度166藥品倉儲儲保管管管理制度度188藥品養(yǎng)護護管理制制度200藥品出庫庫復核管管理制度度222藥品銷售售管理制制度233藥品退貨貨管理制制度255有效期藥藥品管理理制度266不合格藥藥品管理理制度277特殊藥品品管理制制度299記錄、憑憑證管理理制度300質量事故故管理制制度322質量查詢詢和質量量投訴管管理制度度344藥品不良良反應報報告管理理制度355衛(wèi)生和人人員健康康管理制制度366

3、質量教育育、培訓和和考核管管理制度度38質量管理理制度考考核辦法法400各部門、人員質質量責任任411(1)質質量領導導小組質質量責任任 441(2)質質量管理理部門質質量責任任 441(3)藥藥品采購購部門質質量責任任 442(4)藥藥品銷售售部門質質量責任任 442(5)藥藥品倉儲儲部門質質量責任任 443(6)藥藥品運輸輸部門質質量責任任 444(7)藥藥品養(yǎng)護護組織質質量責任任 444(8)董董事長總總經(jīng)理質質量責任任制 445(9)公公司副總總經(jīng)理質質量責任任制 446(10)質量管管理部負負責人質質量責任任制446(11)質量管管理員質質量責任任制447(12)驗收員員質量責責任制

4、488(13)養(yǎng)護員員質量責責任制448(14)儲運部部負責人人質量責責任制449(15)保管員員質量責責任制550(16)復核員員質量責責任制551(17)送貨員員質量責責任制551(18)采購員員質量責責任制552(19)銷售員員質量責責任制552題目：質量方針針、目標標管理制制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 各部門門1、根據(jù)據(jù)中華華人民共共和國藥藥品管理理法及及其實施施條例、藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范等相關關法律法法規(guī)，并并結合公公司實際際特制定定本制度度。2、質量量方針是是公司質質量工作作的總綱

5、綱。質量量目標是是質量方方針的具具體量化化。通過過實施質質量方針針、目標標管理，以保證證質量方方針、目目標的順順利實現(xiàn)現(xiàn)。3、公司司質量管管理領導導小組負負責領導導公司質質量方針針目標的的制定工工作，董董事長負負責公司司質量方方針目標標的審批批簽發(fā)，總經(jīng)理理全面負負責質量量管理的的執(zhí)行與與具體實實施。4、公司司綜合事事務部是是公司質質量方針針、目標標的歸口口管理部部門。5、公司司各部門門是質量量方針、目標的的具體實實施部門門。6、公司司質量方方針：藥藥品合格格、服務務滿意、堅持改改進、提提高績效效。質量目標標：a、藥品入入庫驗收收率1000%；b、在庫庫藥品合合格率大大于999.5%c、藥品品

6、出庫復復核率1100%；d、顧客客投訴處處理率1100%；e、年度度各項質質量檢查查通過率率1000%。題目：質量方針針、目標標管理制制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁質量承諾諾：a、實施、保持已已建立的的質量管管理體系系，并不不斷完善善， 確保實現(xiàn)現(xiàn)質量方方針和質質量目標標；b、對售售出的藥藥品質量量負責到到底；c、對顧顧客提出出的服務務要求全全部予以以處理。7、為保保證質量量方針、目標的的實現(xiàn)，綜合事事務部應應將公司司的質量量目標分分解為各各部門的的工作目目標，以以工作任任務書的的形式每每月下達達到各部部門具體體落實。并規(guī)定定各項目目目標措措施開始始與完成成的時間間，明確確執(zhí)行人人和檢

7、查查人。8、綜合合事務部部應按月月對各部部門的目目標措施施落實情情況進行行跟蹤檢檢查。每每季度對對質量方方針目標標的實施施效果，做出全全面的檢檢查與考考核，交交董事長長審閱。9、每年年末綜合合事務部部應對質質量方針針、目標標進行評評審，必必要時可可進行修修改。題目：質量管理理體系審審核制度度編號： 共 11 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 各部門門1、為了了保證公公司質量量管理體體系的有有效性、實用性性，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的規(guī)定定，特制制定本制制度。2、質量量管理體體系審核核的范圍圍包括管管理職責責、人員員與

8、培訓訓、設施施與設備備、進貨貨、驗收收、儲存存與養(yǎng)護護、出庫庫與運輸輸、銷售售與售后后服務等等方面。3、質量量管理體體系的審審核由質質量管理理領導小小組負責責。4、質量量管理體體系審核核應由公公司的質質量管理理部牽頭頭成立質質量管理理體系審審核小組組。小組組成員應應從公司司各部門門中選擇擇熟悉質質量管理理，精通通業(yè)務經(jīng)經(jīng)營，且且具有較較強原則則性的人人參加。5、在開開展質量量管理體體系審核核前，應應制定本本次質量量管理體體系審核核計劃。按計劃劃組織對對公司質質量管理理體系中中各環(huán)節(jié)節(jié)的審核核。并根根據(jù)審核核結果，向公司司董事長長提交質質量管理理體系審審核報告告。6、對在在質量管管理體系系審核中

9、中發(fā)現(xiàn)的的問題，審核小小組應提提出改進進意見，并以書書面形式式通知相相關部門門。各部部門應認認真對待待審核意意見，及及時組織織整改。審核小小組應對對落實情情況及有有效性進進行跟蹤蹤驗證。7質量量管理體體系審核核一般應應在每年年的年底底進行。如遇發(fā)發(fā)生重大大質量事事故或現(xiàn)現(xiàn)行質量量管理體體系不能能有效運運行而妨妨礙公司司正常藥藥品經(jīng)營營時，可可適時安安排對質質量管理理體系的的審核。題目：質量否決決管理制制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 各部門門1、為體體現(xiàn)質量量管理的的嚴肅性性，確保保公司質質量管理理制度

10、的的有效執(zhí)執(zhí)行，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定特制制定本制制度。2、公司司董事長長保證公公司質量量管理部部和綜合合事務部部行使質質量否決決權。3、公司司質量管管理部行行使對藥藥品質量量和藥品品經(jīng)營過過程、藥藥品經(jīng)營營環(huán)境質質量方面面違反質質量管理理規(guī)定的的否決；綜合事事務部實實施公司司各部門門在藥品品經(jīng)營過過程中的的工作質質量和服服務質量量方面違違反公司司規(guī)定的的否決。4、質量量否決的的職能包包括：a、對供供貨單位位的選擇擇，在考考察基礎礎上提出出移廠/公司停停止進貨貨。b、對銷銷售單位位的選擇擇，在審審核的基基礎上提提出停銷銷或收回回藥品。c、對來來貨驗收收的不合合格藥品品予以拒

11、拒收。d、對庫庫存、養(yǎng)養(yǎng)護檢查查以及出出庫時發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格藥藥品決定定停銷、封存。e、對售售出藥品品經(jīng)查詢詢查實有有質量問問題后予予以收回回或退換換。f、對各各級質量量監(jiān)督檢檢查中查查出的有有質量問問題的藥藥品予以以處理。g、對各各過程中中出現(xiàn)的的不合格格藥品有有權提出出相應的的處理意意見，如如在公司銷毀毀時應派派人監(jiān)督督銷毀。題目：質量否決決管理制制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁h、對不不適應質質量管理理需要的的設備、設施、儀器、用具決決定停止止使用，并提出出添置、改造、完善的的建議。I、對服服務質量量在檢查查考核中中發(fā)現(xiàn)的的問題和和被顧客客投訴時時，經(jīng)查查實后予予以處理理。J、對工

12、工作質量量在群眾眾監(jiān)督和和常規(guī)檢檢查考核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題予以處處理。5、公司司質量管管理部和和綜合事事務部行行使質量量否決時時，一律律采用書書面形式式。6、公司司各部門門應嚴格格執(zhí)行有有關本部部門內的的質量否否決意見見。7、當被被執(zhí)行的的部門對對質量否否決有不不同意見見時，應應及時提提請公司司分管領領導復議議。8、當質質量否決決中涉及及到有關關處罰事事項時，按照公公司相關關的規(guī)定定予以處處罰。題目：質量信息息管理制制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 各部門門1、為確確保藥品品經(jīng)營過過程中的的質量信信息流

13、轉轉順暢，及時掌掌握最新新的國內內外藥品品質量信信息，不不斷提高高藥品質質量和服服務質量量，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的規(guī)定定特制定定本制度度。2、質量量管理部部為公司司質量信信息的歸歸口管理理部門，負責與與藥品經(jīng)經(jīng)營質量量有關信信息的收收集、整整理、傳傳遞、匯匯總、處處理。3、與藥藥品經(jīng)營營有關的的質量信信息包括括：a、國家家和行業(yè)業(yè)有關質質量的政政策、法法令、法法規(guī)。b、供貨貨單位的的人員、設備、工藝、制度等等生產(chǎn)質質量保證證能力情情況。c、同行行競爭對對手的質質量措施施、質量量管理水水平、質質量效益益等。d、公司司內部經(jīng)經(jīng)營環(huán)節(jié)節(jié)中與質質量有關關的數(shù)據(jù)據(jù)、資料料、記錄錄、報表表、文

14、件件等。e、藥品品監(jiān)督管管理部門門質量監(jiān)監(jiān)督檢查查發(fā)現(xiàn)的的與本公公司相關關的質量量信息。f、客戶戶的質量量查詢、質量反反映和質質量投訴訴等。4、各部部門應積積極配合合質量管管理部收收集各類類質量信信息。質質量信息息的收集集應準確確、及時時、適用用、經(jīng)濟濟。公司司內部的的信息通通過統(tǒng)計計報表、會議、質量信信息反饋饋表及職職工意見見、建議議、談話話、走訪訪等方法法收集；公司外外部信息息通過調調查題目：質量信息息管理制制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁、觀察、用戶咨咨詢、公公共關系系、分析析預測等等方法收收集。5、應建建立完善善的質量量信息反反饋系統(tǒng)統(tǒng)。各部部門收集集的質量量信息應應及時反反饋到

15、質質量管理理部按分分級管理理的原則則進行反反饋。6、質量量信息應應實行分分級管理理。A類類信息（指對公公司有重重大影響響，需要要公司最最高領導導做出決決策，并并由各部部門協(xié)同同配合處處理的信信息）由由公司領領導層決決策，質質量管理理部應在在一日內內組織傳傳遞并按按要求執(zhí)執(zhí)行；BB類信息息（指涉涉及公司司兩個以以上部門門，需公公司領導導或質量量管理部部協(xié)調處處理的信信息）由由主管部部門決策策并按要要求執(zhí)行行，質量量管理部部應在22-3日日內組織織傳遞和和反饋；C類信信息（只只涉及一一個部門門，需由由部門負負責人協(xié)協(xié)調解決決的信息息）由部部門決策策并按要要求執(zhí)行行，應在在一周內內將處理理結果報報質

16、量管管理部。7、質量量管理部部按季做做好質量量信息統(tǒng)統(tǒng)計工作作。題目：藥品購進進管理制制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 采購部部、質量量管理部部1、為確確保藥品品購進質質量，防防止假劣劣藥品流流入公司司。依據(jù)據(jù)中華華人民共共和國藥藥品管理理法及及其實施施條例，藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的規(guī)定定特制定定本制度度。2、采購購部負責責公司經(jīng)經(jīng)營藥品品的購進進。采購購部應從從具有合合法藥品品生產(chǎn)或或經(jīng)營資資格的單單位采購購藥品。3、藥品品進貨前前，采購購部應會會同質量量管理部部對供貨貨方的合合法資格格進行審審核

17、，必必要時應應實地考考察。4、與首首營企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務往來來前應履履行首營營企業(yè)質質量審核核；采購購首營品品種前應應履行首首營品種種質量審審核。經(jīng)經(jīng)審核合合格的首首營企業(yè)業(yè)方可與與其發(fā)生生業(yè)務往往來；經(jīng)經(jīng)審核合合格的首首營品種種才能簽簽訂進貨貨合同。未經(jīng)審審核合格格擅自發(fā)生生業(yè)務或或購進品品種的，查出直接接責任人人及相關關責任人人，處五十十元以上二百百元以下的罰罰款，造成重大大經(jīng)濟損損失的由責任人自行承擔擔。5、采購購藥品時時應根據(jù)據(jù)質量信信譽、服服務水平平、合同同履約率率等指標標擇優(yōu)選選擇供應應商。6、采購購部編制制購貨計計劃時應應以藥品品質量作作為重要要依據(jù)。年度采采購計劃劃和大協(xié)協(xié)議購進

18、進計劃應應會同質質量管理理部對計計劃進行行共同審審核。7、購進進的藥品品除國家家未規(guī)定定的以外外，應有有法定的的批準文文號和生生產(chǎn)批號號。題目：藥品購進進管理制制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁8、簽訂訂采購合合同時應應在合同同中注明明質量條條款,或或簽訂單單獨的質質量保證證協(xié)議。簽訂進進口藥品品購進合合同時，還應在在合同中中注明由由對方隨隨貨提供供加蓋了了供貨方方質量管管理部門門紅色印印章的“進口藥藥品注冊冊證”和“進口藥藥品檢驗驗報告書書”復印件件；簽訂訂首營品品種或大大協(xié)議品品種購進進合同時時，應注注明由對對方隨貨貨提供廠廠方質量量檢驗部部門出具具的產(chǎn)品品合格檢檢驗報告告書。9、購進

19、進的藥品品的包裝裝和標識識應符合合有關規(guī)規(guī)定和儲儲運要求求。10、購購進特殊殊管理藥藥品，應應嚴格按按照國家家有關管管理規(guī)定定進行。11、藥藥品購進進應有合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立“藥品購購進記錄錄”，做到到票、帳帳、貨相相符?！八幤焚徺忂M記錄錄”應記載載：藥品品購進日日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、數(shù)量、生產(chǎn)單單位、供供貨單位位等。“藥品購購進記錄錄”應保存存到超過過藥品有有效期一一年但至至少不能能少于三三年。12、采采購部應應在每年年年底前前會同質質量管理理部對當當年度進進貨情況況進行質質量評審審。題目： 首營營企業(yè)和和首營品品種質量量審核制制度編號： 共 22 頁 第

20、第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 采購部部、質量量管理部部1、為加加強對首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的管理，依據(jù)藥品經(jīng)經(jīng)營質量量管理規(guī)規(guī)范的的規(guī)定，特制定定本制度度。2、凡與與公司首首次發(fā)生生業(yè)務關關系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)和和藥品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)應對其其進行首首營企業(yè)業(yè)質量審審核；凡凡是公司司由藥品品生產(chǎn)企企業(yè)首次次購進的的藥品（包括：新劑型型、新包包裝、新新規(guī)格）應對其其進行首首營品種種質量審審核。未未經(jīng)審核核即判定定為合格格首營企企業(yè)的處處一百元元的罰款款，未經(jīng)審審核即判判定為合合格首營營品種的處五十元元的罰款款。3、公司司采購部部在

21、與首首營企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務往來來前，應應履行首首營企業(yè)業(yè)的質量量審核手手續(xù)；在在采購首首營品種種前，應應履行首首營品種種的質量量審核手手續(xù)。并并負責向向供貨方方索取首首營企業(yè)業(yè)或首營營品種質質量審核核所需資資料。是是首營企企業(yè)的應應向對方方索取蓋蓋有該企企業(yè)印章章的“藥品生生產(chǎn)許可可證”或“藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證”、“營業(yè)執(zhí)執(zhí)照”和銷售售人員的的身份證證復印件件及法人人委托書書原件。首營品品種還應應向對方方索取該該藥品的的注冊批批件、質質量標準準、說明明書標簽簽審核批批件、藥藥品檢驗驗報告書書及其外外包裝盒盒及標簽簽等。4、公司司質量管管理部根根據(jù)采購購部填報報的首營營企業(yè)或或首營品品種質量量審核表

22、表，對所所提供的的首營企企業(yè)或首首營品種種資料的的完整性性和真實實性進行行審核；公司質質量負責責人依據(jù)據(jù)采購部部和質量量管理部部的審核核意見，在首營營企業(yè)或或首營品品種審批批表上簽簽署同意意或否決決意見。5、經(jīng)審審核合格格的首營營企業(yè)，方可與與其發(fā)生生業(yè)務往往來；經(jīng)經(jīng)審核合合格的首首題目： 首營營企業(yè)和和首營品品種質量量審核制制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁營品種，方可簽簽訂采購購合同。 6、公司司質量管管理部應應對首營營企業(yè)和和首營品品種建立立檔案。并做好好對首營營企業(yè)和和首營品品種的質質量考察察工作。題目： 藥品品質量驗驗收管理理制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期

23、：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 質量管管理部1、為保保證入庫庫藥品的的質量，杜絕不不合格藥藥品入庫庫，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的規(guī)定定特制定定本制度度。2、質量量管理部部負責對對入庫藥藥品的質質量驗收收工作。3、藥品品驗收工工作必須須由經(jīng)過過專業(yè)培培訓，熟熟悉藥品品知識和和理化性性能，了了解驗收收標準內內容，具具有獨立立工作能能力和責責任心強強，身體體健康的的人員擔擔任。4、應按按照國家家法定的的藥品標標準和合合同規(guī)定定的質量量條款，對購進進藥品及及銷后退退回藥品品進行逐逐批檢查查驗收。 5、藥品品驗收應應在專門門的待驗驗（庫）區(qū)內進進行。藥藥品

24、包裝裝質量的的驗收在在待驗庫庫（區(qū)）進行；藥品外外觀質量量的驗收收在配置置有規(guī)定定驗收養(yǎng)養(yǎng)護設備備的驗收收養(yǎng)護室室內進行行。一般般情況下下，驗收收應在一一個工作作日內完完成。6、驗收收藥品時時應按規(guī)規(guī)定比例例抽取樣樣品，抽抽取樣品品應具有有代表性性。7、驗收收時應同同時對藥藥品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關關要求的的證明或或文件進進行逐一一檢查。驗收整整件包裝裝時應查查看產(chǎn)品品合格證證。8、驗收收中藥飲飲片應有有包裝，并附有有質量合合格的標標志。中中藥飲片片應在每每件包裝裝上標明明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企企業(yè)、生生產(chǎn)日期期等。實實施文號號管理的的中藥飲飲片，在在包裝上上還應標標明批準準文號。題

25、目： 藥品品質量驗驗收管理理制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁9、驗收收進口藥藥品時應應同時驗驗看隨貨貨的與所所驗藥品品同品名名、劑型型、規(guī)格格、批號號的，加加蓋了供供貨單位位質量管管理機構構紅色印印章的“進口藥藥品注冊冊證”和“進口藥藥品檢驗驗報告書書”。10、對對特殊管管理藥品品應雙人人驗收，并逐箱箱驗點至至最小包包裝。11、驗驗收首營營品種和和大協(xié)議議品種時時，應同同時驗看看隨貨的的與所驗驗藥品同同品種規(guī)規(guī)格、同同批號的的藥品檢檢驗報告告書。12、驗驗收時如如發(fā)現(xiàn)藥藥品外觀觀質量和和包裝質質量不合合格時應應填寫“藥品拒拒收單”作拒收收處理。發(fā)現(xiàn)質質量可疑疑的藥品品時，應應報告質質量管

26、理理部，請請其確認認可疑藥藥品的質質量。經(jīng)經(jīng)確認為為合格的的藥品，正常入入庫；經(jīng)經(jīng)確認為為不合格格的藥品品，是采采購的藥藥品應作作拒收處處理，是是銷后退退回的藥藥品應入入不合格格品庫。違反操操作規(guī)定定的，處五元元以上五五十元以下的的罰款。13、藥藥品驗收收完畢應應盡量恢恢復驗收收前的原原狀。對對打開的的藥品整整包裝，應用封封條密封封。對作作破壞性性驗收的的藥品應應做抽樣樣報損處理理。14、藥藥品驗收收錄入完畢畢，打印印并填寫寫“藥品質質量驗收收記錄”，寫明明驗收結結論、驗驗收人。驗收記記錄內容容應包括括：驗收收日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期期、批準準文號、合格證證、生產(chǎn)產(chǎn)單位、數(shù)量、供貨

27、單單位、包包裝情況況、外觀觀質量、驗收結結論、驗驗收人等等內容?！百|量驗驗收單”應保存存至超過過藥品有有效期一一年，但但不得少少于三年年。打印印“驗收入入庫單”，標明明質量狀狀況、驗驗收人作作為保管管員入庫庫的憑證證。題目： 藥品品倉儲保保管管理理制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 儲運部部、質量量管理部部、市場場部1、為保保證在庫庫藥品的的數(shù)量和和質量，依據(jù)藥品經(jīng)經(jīng)營質量量管理規(guī)規(guī)范的的規(guī)定，特制定定本制度度。2、藥品品倉庫的的保管員員對在倉倉庫的藥藥品數(shù)量量和質量量負全責責。3、倉庫庫保管員員應憑驗驗

28、收員簽簽字或蓋蓋章的有有明確質質量結論論的收貨貨憑證收收貨。對對貨單不不一、質質量異常常、包裝裝不牢或或破損、標志模模糊等情情況，有有權拒收收。并報報告部門門領導或或質量管管理部處處理。違違反操作作規(guī)定的的，處五元元以上五五十元以下的的罰款。4、保管管人員應應熟悉藥藥品的質質量性能能及儲存存要求，在養(yǎng)護護人員指指導下按按照藥品品的不同同屬性及及儲存溫溫度要求求，將藥藥品分類類儲存在在符合規(guī)規(guī)定的倉倉庫中。5藥品品儲存實實行色標標管理：待驗藥藥品庫（區(qū)）、退貨藥藥品庫（區(qū)）為為黃色；合格藥藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥藥品庫（區(qū)）為為綠色；不合格格藥品庫庫（區(qū)）為紅色色。6、藥品品與倉間間地面、墻、頂頂、

29、散熱熱器之間間應有相相應的間間距或隔隔離措施施。藥品品與墻、屋頂（房梁）的間距距不少于于30厘厘米，與與庫房散散熱器或或供曖管管道、照照明燈距距的間距距不少于于30厘厘米，與與地面的的間距不不少于110厘米米，并有有相應的的安全消消防設施施。7、根據(jù)據(jù)藥品的的性能要要求，藥藥品與非非藥品、內服藥藥與外用用藥等應應分開存存題目： 藥品品倉儲保保管管理理制度編號： 共 22 頁 第第 2 頁放。中藥藥飲片、易串味味的、危危險品應應與其他他藥品分分開存放放。特殊殊管理的的藥品應應存放于于專用倉倉庫（專專柜）中中，實行行雙人雙雙鎖、專專帳保管管。8搬運運和堆垛垛應嚴格格遵守藥藥品外包包裝圖式式標志的的

30、要求，規(guī)范操操作。怕怕壓藥品品應控制制堆放高高度，定定期翻垛垛。藥品品堆碼時時應嚴格格按批號號相對集集中堆放放。9、做好好庫內溫溫濕度記記錄及調調節(jié)工作作。每天天上午99：000-9：30和和下午22：000-2：30分分別對庫庫房的溫溫濕度作作一次記記錄，并并根據(jù)需需要對庫庫房的溫溫濕度進進行調整整，保證證庫房的的溫濕度度維持在在規(guī)定的的范圍內內。其中中：常溫庫庫溫度為為0330，陰涼涼庫溫度度不高于于20，冷庫庫溫度為為288；各庫庫房相對對濕度應應保持在在 455755% 之之間。10、做做好近效效期藥品品催銷工工作。凡凡有效期期不足88個月的的藥品，均應及及時填報報“近效期期藥品催催銷

31、表”?！敖谄谒幤反叽咪N表”一式四四份。保保管員、養(yǎng)護員員及采購購部、銷銷售部各各一份。11、對對庫存藥藥品經(jīng)常常進行檢檢查，確確保庫存存藥品的的質量合合格，帳帳物相符符。題目：藥品養(yǎng)護護管理制制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 質量管管理部、儲運部部1、為保保證庫存存藥品質質量的穩(wěn)穩(wěn)定，防防止在庫庫藥品質質量發(fā)生生變異。依據(jù)藥品經(jīng)經(jīng)營質量量管理規(guī)規(guī)范的的規(guī)定，特制定定本制度度。2、藥品品養(yǎng)護員員負責對對公司在在庫藥品品的養(yǎng)護護和養(yǎng)護護設備的的維護工工作。3、藥品品養(yǎng)護人人員必須須由經(jīng)過過專業(yè)培培訓、了

32、了解藥品品理化性性能、具具有一定定藥品養(yǎng)養(yǎng)護知識識、有較較強責任任心和身身體健康康的人員員擔任。4、藥品品養(yǎng)護人人員除負負責對在在庫藥品品進行養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，倉庫庫養(yǎng)護設設備進行行日常維維護工作作外，還還負責指指導保管管人員對對藥品進進行合理理儲存。5、藥品品養(yǎng)護員員應根據(jù)據(jù)藥品流流轉情況況、季節(jié)節(jié)變化和和藥品的的理化性性能，對對公司的的在庫藥藥品實行行科學養(yǎng)養(yǎng)護。6、藥品品養(yǎng)護員員應將公公司經(jīng)營營的首營營品種、質量不不穩(wěn)定品品種和近近效期品品種作為為重點養(yǎng)養(yǎng)護品種種，按月月檢查養(yǎng)養(yǎng)護。其其它庫存存藥品按按照每季季一次，循環(huán)檢檢查藥品品的質量量，并填填寫“藥品養(yǎng)養(yǎng)護檢查查記錄”?！八幤佛B(yǎng)養(yǎng)護檢查

33、查記錄”應記載載：養(yǎng)護護檢查日日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批號、有有效期、生產(chǎn)單單位、數(shù)數(shù)量、質質量狀況況、養(yǎng)護護措施、養(yǎng)護人人等?！八幤佛B(yǎng)護護檢查記記錄”應保存存三年。應選擇擇性地對對重點養(yǎng)養(yǎng)護品種種建立“藥品養(yǎng)養(yǎng)護檔案案”。題目：藥品養(yǎng)護護管理制制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁7、養(yǎng)護護人員應應對中藥藥飲片按按其特性性，采取取干燥、降氧、熏蒸等等方法養(yǎng)養(yǎng)護。8、藥品品養(yǎng)護人人員在養(yǎng)養(yǎng)護中如如發(fā)現(xiàn)質質量可疑疑的藥品品，應及及時懸掛掛黃色標標志，通通知暫停停發(fā)貨，并報告告質量管管理部確確認。對對經(jīng)確認認為合格格的藥品品，應立立即撤銷銷黃色標標志和暫暫停發(fā)貨貨的通知知；對經(jīng)經(jīng)確認為為不

34、合格格的藥品品，應立立即通知知保管員員將不合合格藥品品移至不不合格品品庫。違違反操作作規(guī)定的的，處五元元以上五五十元以下的的罰款。9、藥品品養(yǎng)護人人員應負負責養(yǎng)護護用儀器器設備及及倉庫用用計量器器具等的的維護管管理工作作。10、藥藥品養(yǎng)護護人員應應定期匯匯總、分分析和上上報養(yǎng)護護檢查、近效期期或長時時間儲存存藥品的的質量信信息。題目：藥品出庫庫復核管管理制度度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 儲運部部、質量量管理部部1、為保保證出庫庫藥品的的質量合合格，數(shù)數(shù)量準確確，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的規(guī)定定

35、，特制制定本制制度。2、儲運運部復核核組負責責藥品出出庫復核核工作的的實施與與管理。3、藥品品出庫應應遵循按按批號發(fā)發(fā)貨的原原則。藥藥品出庫庫時，如如發(fā)現(xiàn)以以下問題題應停止止發(fā)貨，并報質質量管理理部或其其他有關關部門處處理。a、藥品品包裝內內有異常常響動或或液體滲滲漏；b、外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封口不不牢、襯襯墊不實實、封條條嚴重損損壞等現(xiàn)現(xiàn)象；c、包裝裝標識模模糊不清清或脫落落；d、藥品品已超出出有效期期。4、藥品品應按出出庫憑證證對照實實物進行行數(shù)量、項目核核對和質質量檢查查，并在在出庫單單上簽字字作為出出庫復核核記錄。藥品出出庫復核核記錄應應包括：購貨單單位、品品名、劑劑型、型型號、規(guī)規(guī)格

36、、批批號、有有效期、生產(chǎn)單單位、數(shù)數(shù)量、出出庫日期期、質量量狀況和和復核人人、發(fā)貨貨人等。復核記記錄應保保存至超超過藥品品有效期期一年，但不得得少于三三年。違違反操作作規(guī)定的的，處五元元以上五五十元以下的的罰款。5、特殊殊管理藥藥品的出出庫應嚴嚴格實行行雙人復復核發(fā)貨貨制度。題目：藥品銷售售管理制制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門：市場部、財務部部 1、為為保證藥藥品銷售售符合國國家規(guī)定定，保證證售出藥藥品的質質量，根根據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、藥品品只能銷銷售給具具有合

37、法法經(jīng)營資資格的藥藥品經(jīng)營營單位具具有合法法行醫(yī)資資格的醫(yī)醫(yī)療單位位。擅自自銷售藥藥品給不不具有合合法經(jīng)營營資格的的藥品經(jīng)經(jīng)營單位位不具有有合法行行醫(yī)資格格的醫(yī)療療單位，查出直直接責任任人及相相關責任任人，處處五十元元以上二二百元以以下的罰罰款，造造成重大大經(jīng)濟損損失的由由責任人人自行承承擔。3、市場場部對新新發(fā)生業(yè)業(yè)務往來來的藥品品經(jīng)營單單位或醫(yī)醫(yī)療機構構應進行行合法資資格審查查，填寫寫“新增銷銷售客戶戶申請單單”。審查查時應向向購貨方方索取加加蓋了該該單位紅紅色印章章的“藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證”、“營業(yè)執(zhí)執(zhí)照”或“醫(yī)療機機構執(zhí)業(yè)業(yè)許可證證”等資質質證明文文件。4、藥品品銷售人人員銷售售藥品時時

38、應向對對方出示示：加蓋蓋了公司司印章的的“藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證”、“營業(yè)執(zhí)執(zhí)照”、“法人委委托證書書”及本人人的身份份證復印印件。5、應嚴嚴格按照照“藥品經(jīng)經(jīng)營許可可證”核準的的經(jīng)營范范圍銷售售藥品，不得超超范圍銷銷售。6、銷售售特殊管管理的藥藥品應嚴嚴格按照照國家有有關規(guī)定定執(zhí)行。7、銷售售藥品時時應向客客戶如實實介紹藥藥品的性性能，不不得進行行虛假宣宣傳。8、銷售售藥品應應開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票帳貨貨相符。銷售票票據(jù)應按按規(guī)定保保存。9、藥品品銷售后后應做“藥品銷銷售記錄錄”?！八幤蜂N銷售記錄錄”應記載載：銷售售日期、品名規(guī)規(guī)格、型型號、生生產(chǎn)單位位、批號號、有效效期、銷銷售數(shù)量量、進貨

39、貨單位及及題目：藥品銷售售管理制制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁銷售員。銷售記記錄，應應保存至至超過藥藥品有效效期一年年，但不不得少于于三年。10、對對公司質質量管理理部通知知停止銷銷售并限限時收回回的藥品品應立即即停止銷銷售，并并以最快快的方式式，在短短時間內內，將已已經(jīng)銷售售出去的的藥品追追回。購購貨方已已經(jīng)用完完而無法法追回的的藥品，應有對對方出具具的證明明。11、應應注重收收集藥品品銷售過過程中客客戶反映映的藥品品質量信信息，做做好記錄錄。并及及時反饋饋給公司司質管部部。題目：藥品退貨貨管理制制度編號： 共 11 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期

40、期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門：市場部、質量管管理部、儲運部部、采購購部、財財務部1、為保保證退貨貨藥品質質量，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度2、凡因因藥品質質量原因因或在銷銷售負責責期內經(jīng)經(jīng)相關部部門同意意作退貨貨處理的的藥品均均可辦理理退貨。3、藥品品退貨分分采購藥藥品退貨貨和藥品品銷后退退回。采采購藥品品退貨及及藥品銷銷后退回回均由公公司采購購部、市市場部部部會同質質量管理理部共同同辦理。公司質質管部負負責對退退貨藥品品的質量量確認。4、庫存存的購進進藥品經(jīng)經(jīng)公司質質量管理理部確認認其質量量不合格格的，由由倉庫保保管員憑憑質管部部出具的的“藥品退退貨通知

41、知單”辦理移移庫手續(xù)續(xù)，移至至不合格格品庫。因供貨貨方要求求或公司司采購部部要求作作退貨的的非質量量問題的的庫存采采購藥品品，倉庫庫保管員員憑采購購部出具具的“藥品退退貨通知知單”辦理移移庫手續(xù)續(xù)，移入入退貨區(qū)區(qū)。5、銷后后退回藥藥品憑公公司市場場部出具具的“藥品退退貨通知知單”辦理入入庫待驗驗庫手續(xù)續(xù)。已入入待驗庫庫的銷后后退回藥藥品按照照正常入入庫驗收收程序驗驗收。經(jīng)經(jīng)驗收為為合格的的，入合合格品庫庫；經(jīng)驗驗收為不不合格的的，入不不合格品品庫。6、入退退貨區(qū)的的采購退退貨藥品品由退貨貨區(qū)保管管員收貨貨后作“藥品退退貨記錄錄”。入待待驗庫的的銷后退退回藥品品由待驗驗庫的保保管員作作“藥品退退

42、貨記錄錄”?！八幤吠送素浻涗涗洝睉敿毤氂涊d：入庫時時間、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)單位位、批號號、有效效期、數(shù)數(shù)量、退退貨單位位、退貨貨原因、退貨時時間、經(jīng)經(jīng)辦人和和記錄人人等內容容。違反以上上4、55、6條條規(guī)定的的，處五五元以上上五十元元以下的的罰款。題目： 有效效期藥品品管理制制度編號： 共 11 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門：采購部、市場部部、質量量管理部部1、為加加強有效效期藥品品管理，確保人人民用藥藥安全有有效，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、質量量管理部部是有效效期藥品

43、品的監(jiān)督督管理部部門。3、市場場部和采采購部是是有效期期藥品管管理的具具體實施施部門。4、藥品品有效期期限還剩剩8個月的的，即為為近效期期藥品。庫存中中的近效效期藥品品應掛黃黃色標志志牌。5、對庫庫存中的的近效期期藥品，保管員員應每月月匯總填填制“近效期期藥品催催銷表”?！敖谄谒幤反叽咪N表”一式四四份，保保管員、養(yǎng)護員員及市場場部、采采購部各各執(zhí)一份份。6、有效效期藥品品的開票票應堅持持“先產(chǎn)先先出”，“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨的原則則。7、過期期失效藥藥品應及及時移至至不合格格品庫，不得發(fā)發(fā)貨。題目： 不合合格藥品品管理制制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：

44、審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門：質量管理理部、采采購部、市場部部、儲運運部、財財務部1、為保保證人民民用藥安安全有效效，嚴格格控制不不合格藥藥品，嚴嚴防其流流入流通通環(huán)節(jié)，維護企企業(yè)信譽譽，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的規(guī)定定，特制制定本制制度。2、凡藥藥品外觀觀質量、包裝質質量或內內在質量量不符合合國家標標準規(guī)定定的藥品品均為不不合格藥藥品。3、不合合格藥品品由公司司質量管管理部根根據(jù)藥品品監(jiān)督管管理部門門發(fā)布的的不合格格藥品質質量通報報、藥品品檢驗部部門出具具的藥品品不合格格檢驗報報告書或或國家有有關規(guī)定定確認。4、經(jīng)公公司質量量管理部部確認為為不合格格的

45、藥品品：驗收收過程中中發(fā)現(xiàn)的的應作拒拒收處理理；發(fā)貨貨或養(yǎng)護護中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的應立立即停止止發(fā)貨，并將庫庫存的不不合格藥藥品移至至不合格格品庫；銷售中中發(fā)現(xiàn)的的應立即即停止銷銷售，并并追回已已經(jīng)售出出的不合合格藥品品。違反反操作規(guī)規(guī)定的，處五元元以上五五十元以下的的罰款。5、對進進入不合合格藥品品庫的不不合格藥藥品，應應填寫“不合格格藥品記記錄”，“不合格格藥品記記錄”應載明明：入庫庫時間、品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單單位、批批號、有有效期、數(shù)量、供貨單單位、購購進時間間、不合合格原因因及記錄錄人等。6、不合合格藥品品一般每每季度進進行一次次銷毀。倉庫保保管員應應填寫“不合格格藥品報報損審批批表”，分別

46、別報公司司質管部部、市場場部、財財務部簽簽署意見見后，再再報公司司董事長長審批。題目： 不合合格藥品品管理制制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁7、經(jīng)審審批同意意報損的的不合格格藥品，由質量量管理部部組織監(jiān)監(jiān)督清點點、封存存、銷毀毀。銷毀毀特殊管管理藥品品應征得得藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的同意，銷毀時時應有藥藥品監(jiān)督督管理部部門的人人參加。銷毀不不合格藥藥品應作作銷毀記記錄，并并將記錄錄保存33年。8、質量量管理部部應對發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格藥藥品進行行認真調調查，分分析出現(xiàn)現(xiàn)的原因因，及時時修正經(jīng)經(jīng)營管理理中存在在的產(chǎn)生生不合格格藥品的的漏洞。并將不不合格藥藥品的確確認、報報告、報報損、銷銷毀記錄

47、錄存檔，作為藥藥品質量量分析的的重要依依據(jù)。每每年應對對不合格格藥品的的處理情情況進行行匯總和和分析。題目： 特殊殊藥品管管理制度度編號： 共 11 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 采購部部、質量量管理部部、儲運運部、市市場部1、為保保證特殊殊管理藥藥品的進進、銷、存嚴格格執(zhí)行國國家有關關特殊藥藥品的管管理規(guī)定定，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的規(guī)定定，特制制定本制制度。2、質量量管理部部負責特特殊管理理藥品經(jīng)經(jīng)營全過過程的監(jiān)監(jiān)督檢查查。3、本公公司經(jīng)營營的特殊殊管理藥藥品為二二類精神神藥品，醫(yī)療用用毒性藥藥品。4、特殊

48、殊管理藥藥品的購購進必須須嚴格按按照國家家有關規(guī)規(guī)定，向向合法的的具有特特殊管理理藥品生生產(chǎn)或經(jīng)經(jīng)營資格格的藥品品生產(chǎn)或或經(jīng)營單單位進貨貨。5、特殊殊管理的的藥品驗驗收應實實行雙人人驗收，有驗收收記錄。6、特殊殊管理藥藥品必須須專庫（柜）存存放，采采取必要要的安全全措施，實行雙雙人、雙雙鎖、專專帳保管管。7、特殊殊管理藥藥品的出出庫必須須由雙人人復核，專帳記記錄。違反以上上5、66、7條規(guī)規(guī)定的，處五十十元以上上一百元以以下的罰罰款。8、特殊殊管理藥藥品只能能銷售給給合法的的具有經(jīng)經(jīng)營或使使用特殊殊管理藥藥品資格格的藥品品經(jīng)營單單位或醫(yī)醫(yī)療機構構。9、對報報損的特特殊管理理藥品應應報經(jīng)藥藥品監(jiān)

49、督督管理部部門同意意，并在在其監(jiān)督督下銷毀毀，同時時應建立立銷毀記記錄。題目： 記錄錄、憑證證管理制制度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 各部門門1、為保保證公司司質量管管理體系系的規(guī)范范性、完完整性、和可追追溯性。確保公公司質量量管理體體系運行行的有效效性，依依據(jù)藥藥品經(jīng)營營質量管管理規(guī)范范的規(guī)規(guī)定，特特制定本本制度。2、質量量管理部部負責各各類質量量記錄憑憑證的檢檢查與管管理。3、制度度中的記記錄、憑憑證僅指指質量管管理體系系運行中中所涉及及到的各各種質量量記錄、票據(jù)和和憑證。4、各部部門應按按照質量量

50、管理制制度及職職責的規(guī)規(guī)定，建建立本部部門的各各項質量量管理記記錄和憑憑證，并并對各自自管轄范范圍內的的記錄、憑證的的使用、保存及及管理負負責。5、質量量管理記記錄、憑憑證由各各崗位人人員負責責填寫，各部門門每年整整理歸檔檔，并按按規(guī)定期期限妥善善保管（藥品質質量記錄錄應保存存至有效效期后一一年，但但不少于于三年，其余記記錄為三三年），防止損損壞、變變質、丟丟失。屬屬于ERRP系統(tǒng)統(tǒng)數(shù)據(jù)的的，應備備份保存存。6、質量量管理記記錄、憑憑證的填填寫應規(guī)規(guī)范、正正確、完完整。書書面的應應字跡清清楚，不不得用鉛鉛筆填寫寫，不得得隔行，不得隨隨意撕毀毀或任意意涂改。確需涂涂改的，記錄人人應在涂涂改處簽簽

51、名或蓋蓋章，并并不得掩掩蓋原錯錯誤記錄錄。題目： 記錄錄、憑證證管理制制度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁7、質量量管理記記錄、憑憑證可用用紙面文文字表示示，也可可用計算算機貯存存，內容容應符合合規(guī)定要要求。8、質量量管理記記錄、憑憑證的簽簽名應使使用全名名，并不不得代簽簽。使用用計算機機簽名的的，應有有嚴格的的權限設設置。9、質量量管理部部負責對對記錄、憑證的的檢查，對不符符合要求求的應提提出改進進意見。題目： 質量量事故管管理制度度編號： 共 22 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 各部門門1、為保保證及時時正確地地處

52、理質質量事故故，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的規(guī)定定，特制制定本制制度。2、公司司質量管管理部負負責質量量事故的的處理工工作。3、質量量事故的的范圍分分為：一一般質量量事故和和重大質質量事故故。4、重大大質量事事故：因因經(jīng)營的的藥品發(fā)發(fā)生嚴重重質量問問題，威威脅用藥藥者生命命安全造造成惡劣劣影響的的；因儲儲存、運運輸不當當，購進進把關不不嚴等原原因造成成整批藥藥品報廢廢，經(jīng)濟濟損失在在100000元元以上的的。5、一般般質量事事故：因因儲存、養(yǎng)護或或運輸不不當、購購進把關關不嚴、單品種種購進過過大、銷銷售不利利造成整整批報廢廢，經(jīng)濟濟損失在在100000元元以下的的。6、質量量事故的的報告

53、程程序和時時限：61發(fā)發(fā)生重大大質量事事故造成成人身傷傷亡或性性質惡劣劣、影響響很壞的的，所在在部門必必須立即即報告公公司董事事長、質質量管理理部，并并在244小時內內報上級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門。62其其它重大大質量事事故應在在三天內內及時向向藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門匯匯報，查查清原因因后，再再作書面面匯報，一般不不超過115天63一一般質量量事故應應三天內內將事故故原因、處理結結果報公公司質量量管理部部。題目： 質量量事故管管理制度度編號： 共 22 頁 第第2 頁頁7、質量量事故的的處理：事故發(fā)發(fā)生后，應通知知各有關關責任部部門采取取必要的的制止、補救措措施，以以免造成成更大的的損失或或后果

54、。綜合事事務部應應牽頭公公司有關關部門對對事故進進行調查查、分析析，并堅堅持“三不放放過”(事故原原因不清清不放過過、事故故責任者者和群眾眾沒有受受到教育育不放過過、沒有有防范措措施不放放過)的原則則，及時時、慎重重、有效效地處理理好質量量事故。8、公司司在質量量事故發(fā)發(fā)生后，應針對對性的組組織質量量改進活活動，進進一步完完善并嚴嚴格執(zhí)行行制度。9、發(fā)生生質量事事故隱瞞瞞不報者者，視其其情節(jié)，給予批批評、通通報、經(jīng)經(jīng)濟處罰罰，直至至追究刑刑事責任任。題目： 質量量查詢和和投訴管管理制度度編號： 共 11 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：

55、分發(fā)部門門： 質量管管理部、市場部部、采購購部、綜綜合事務務部1、為保保證客戶戶的合法法權益，收集客客戶對公公司質量量管理工工作的意意見，提提高服務務質量，依據(jù)藥品經(jīng)經(jīng)營質量量管理規(guī)規(guī)范的的規(guī)定，特制定定本制度度。2、質量量管理部部負責對對公司經(jīng)經(jīng)營過程程中藥品品質量的的查詢工工作，和和接待客客戶的質質量投訴訴工作。3、藥品品質量的的查詢分分為向供供貨方的的查詢和和客戶方方公司的的查詢。向供貨貨方查詢詢的，應應及時將將查詢情情況反饋饋給相關關部門；客戶方方的公司司查詢的的，應及及時給予予對方明明確的答答復，涉涉及到公公司其他他部門的的，質量量管理部部應及時時反饋，并跟蹤蹤檢查。4、藥品品質量查

56、查詢應做做好記錄錄。藥品品質量查查詢記錄錄的內容容包括：查詢時時間、查查詢單位位、查詢詢人、查查詢品種種（藥品品的品名名、劑型型、規(guī)格格、有效效期、批批號、數(shù)數(shù)量、產(chǎn)產(chǎn)地）、查詢內內容、查查詢情況況、聯(lián)系系人等。5、各部部門應認認真對待待客戶的的質量投投訴，并并及時向向公司質質量管理理部反映映。質量量管理部部應作詳詳細記錄錄，并及及時認真真地組織織調查，同時將將客戶投投訴問題題的調查查、處理理意見反反饋給客客戶，并并保證客客戶滿意意。題目： 藥品品不良反反應報告告管理制制度編號： 共 11 頁 第第1 頁頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門：市

57、場部、質量管管理部1、為保保證合理理用藥，防止嚴嚴重藥品品不良反反應事件件的發(fā)生生，依據(jù)據(jù)藥品品經(jīng)營質質量管理理規(guī)范的規(guī)定定，特制制定本制制度。2、質量量管理部部負責公公司藥品品不良反反應（AADR）信息的的收集、報告和和管理工工作。3、市場場部是藥藥品不良良反應信信息記錄錄、跟蹤蹤、報告告的責任任部門。4、市場場部應注注意收集集客戶對對藥品使使用過程程中所發(fā)發(fā)生的不不良反應應情況，并隨時時報告質質量管理理部。5、質量量管理部部應對市市場部報報告的藥藥品不良良反應情情況，進進行詳細細記錄、調查，一般藥藥品不良良反應按按規(guī)定要要求每季季上網(wǎng)報報告一次次，新的的、嚴重重的藥品品不良反反應于發(fā)發(fā)現(xiàn)后

58、115日內內報告；死亡病病例須及及時報告告。題目： 衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況管理理制度編號： 共 22 頁 第第 1 頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 各部部門1、為保保證藥品品質量，確保人人民用藥藥安全有有效，并并創(chuàng)造一一個優(yōu)良良的、清清潔衛(wèi)生生的工作作環(huán)境，保持員員工的心心理穩(wěn)定定和身體體健康，依據(jù)藥品經(jīng)經(jīng)營質量量管理規(guī)規(guī)范的的規(guī)定，特制定定本制度度。2、公司司綜合事事務部負負責公司司衛(wèi)生和和人員健健康的檢檢查管理理。公司司各部門門應負責責本部門門的衛(wèi)生生管理和和人員健健康。3、公司司的營業(yè)業(yè)場所應應保持寬寬敞、明明亮、清清潔、無無環(huán)

59、境污污染物，藥品陳陳列整齊齊、櫥窗窗設計合合理。庫庫房內墻墻壁和頂頂棚表面面應光潔潔、平整整，地面面應光滑滑、無縫縫隙，門門窗結構構嚴密。整個庫庫房應無無灰塵、無蜘蛛蛛，有防防雨、防防蟲、防防鼠、防防塵、防防污染措措施。庫庫內無堆堆放的雜雜物及私私人物品品。4、庫區(qū)區(qū)內不得得種植易易長蟲的的花草、樹木，地面平平坦、整整潔，無無積水、無垃圾圾，溝道道暢通。庫區(qū)內內應有安安全消防防設施。5、應劃劃分衛(wèi)生生責任區(qū)區(qū)，明確確衛(wèi)生責責任人。衛(wèi)生責責任人應應每天對對負責的的衛(wèi)生責責任區(qū)進進行保潔潔。各部部門應至至少每周周對各自自的衛(wèi)生生責任區(qū)區(qū)進行一一次檢查查。違反反以上規(guī)定定的，處五元元以上二二十元以下

60、的的罰款。6、公司司員工上上班時應應穿著整整潔，養(yǎng)養(yǎng)成勤洗洗手，常常換衣的的良好習習慣。題目： 衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況管理理制度編號： 共 22 頁 第第 2 頁7、直接接接觸藥藥品崗位位的工作作人員應應每年進進行健康康檢查，并建立立健康檔檔案。凡凡患有精精神病、傳染病病及其它它可能污污染藥品品的疾病病的患者者，應及及時調離離直接接接觸藥品品的工作作崗位。題目： 質量量教育、培訓和和考核管管理制度度編號： 共 22 頁 第第 1 頁起草：起草日期期：審核：審核日期期：批準：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：分發(fā)部門門： 各部門門1、為提提高員工工綜合素素質及質質量意識識，更好好地為客客戶提供供