2012醫(yī)療器械安全與運(yùn)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)療器械安全與運(yùn)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)1一、醫(yī)學(xué)工程學(xué)科定位二、標(biāo)準(zhǔn)化原理三、醫(yī)工部門運(yùn)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)四、醫(yī)工業(yè)務(wù)納入ERP系統(tǒng)主 要 內(nèi) 容2解放軍總醫(yī)院位置及鳥瞰圖34醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)情況醫(yī)院擁有先進(jìn)醫(yī)療、科研設(shè)備，有1臺(tái)TOMO、1臺(tái)PET-CT、2 臺(tái)加速器、12 臺(tái)核磁共振、13 臺(tái)CT、體外碎石機(jī)、6臺(tái)數(shù)字減影血管造影機(jī)、38臺(tái)彩超、電鏡、激光聚焦顯微鏡、 ECT、流式細(xì)胞儀、準(zhǔn)分子激光儀等國(guó)際一流的醫(yī)療設(shè)備 2 萬余件，價(jià)值百萬以上醫(yī)療設(shè)備 330余臺(tái)，總價(jià)值26億元人民幣以上。 床位多、設(shè)備多、危重病人多，要求高，在這種環(huán)境中醫(yī)學(xué)工程學(xué)科如何定位和發(fā)展，是一個(gè)難題，也是很大的挑戰(zhàn)。5醫(yī)學(xué)工

2、程部門組織結(jié)構(gòu)解放軍總醫(yī)院醫(yī)務(wù)部器械處醫(yī)學(xué)保障部計(jì)量室器械庫醫(yī)工中心修理室醫(yī)學(xué)工程研究室藥品保障中心醫(yī)療物資采購(gòu)中心信息所醫(yī)學(xué)工程保障中心6現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程學(xué)科發(fā)展定位問題影響學(xué)科發(fā)展的關(guān)鍵：采購(gòu)？維修？解決思想認(rèn)識(shí)問題：高度決定視野，角度影響觀念，尺度把握未來找到一個(gè)合理定位把醫(yī)學(xué)工程職能都統(tǒng)起來法律上立得住，標(biāo)準(zhǔn)上有要求管理問題管理手段：標(biāo)準(zhǔn)化管理技術(shù)：信息化78傳統(tǒng)的醫(yī)療質(zhì)量認(rèn)知模式治療結(jié)果（治愈率、好轉(zhuǎn)率、病死率）、診斷符 合率、三日確診率、平均住院日、感染率等； 開機(jī)率、成本、效率、效益和器械不良事件。人員、技術(shù)、物資和信息等； 器械、電和氣等環(huán)境設(shè)施。終末質(zhì)量過程質(zhì)量基礎(chǔ)質(zhì)量診斷

3、、治療、護(hù)理、醫(yī)技、感控、藥 劑工作、生活服務(wù)、經(jīng)管、后勤等； 器械使用、管理、維保、信息。Avedis Donabedian教授1968年提出的醫(yī)療質(zhì)量“結(jié)構(gòu)-過程-結(jié)果”三維內(nèi)涵。缺失醫(yī)療器械質(zhì)量8病人安全環(huán)境準(zhǔn)入終末質(zhì)量人員準(zhǔn)入器械準(zhǔn)入臨床使用技術(shù)保障現(xiàn)代化醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程學(xué)科定位以“醫(yī)療器械臨床使用安全與質(zhì)量”為中心，包括三個(gè)基礎(chǔ)質(zhì)量和兩個(gè)過程質(zhì)量，決定終末醫(yī)療安全與質(zhì)量。9醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范2010年01月16日，國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，共6章，36條：總則 5條，闡述器械應(yīng)納入醫(yī)療質(zhì)量管理臨床準(zhǔn)入管理 9條，人員、設(shè)備、環(huán)境臨床使用管理 8條，使用過程質(zhì)量

4、控制臨床保障管理 7條，保障過程質(zhì)量控制行政監(jiān)督管理 3條，各級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)管附則 4條，定義、檢查、處罰與解釋權(quán)等10章節(jié)第一章總則第二章臨床準(zhǔn)入 第三章臨床使用第四章臨床保障第五、六章監(jiān)督/附則主要內(nèi)容1.目標(biāo)與依據(jù)2.質(zhì)量安全內(nèi)涵3.全國(guó)機(jī)構(gòu)權(quán)責(zé)4.地區(qū)機(jī)構(gòu)權(quán)責(zé)5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)權(quán)責(zé)6.臨床準(zhǔn)入要求7.技術(shù)評(píng)估制度8.供方資質(zhì)評(píng)審9.歸口采購(gòu)管理10.安裝管理要求11.采購(gòu)驗(yàn)收要求12.器械唯一標(biāo)識(shí)13.檔案管理要求14.器械禁用要求15.從業(yè)人員資格、人員培訓(xùn)與考核制度16.使用安全考核17.使用技術(shù)規(guī)范18.安全事件報(bào)告19.操作規(guī)程制定20.器械感染管理21.可追溯性記錄22.安全考核

5、評(píng)估23.質(zhì)控制度規(guī)范24.PM計(jì)劃制定實(shí)施25.大型設(shè)備信息公示26.使用環(huán)境安全測(cè)試27.器械保存條件28.應(yīng)急備用機(jī)制29.保障過程記錄30.衛(wèi)生行政監(jiān)督部 門的職責(zé)31.檢查醫(yī)院器械信 息檔案32.違規(guī)處置33.醫(yī)療器械范圍34.使用安全事件35.高風(fēng)險(xiǎn)器械36.生效時(shí)間創(chuàng)新點(diǎn)1.明確了器械安全管理的內(nèi)涵2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立安全管理體系1.明確了臨床準(zhǔn)入各環(huán)節(jié)的管理措施及技術(shù)要求2.器械唯一性標(biāo)識(shí)及建立完整的信息鏈1.明確了技術(shù)人員資格、培訓(xùn)與考核管理2.明確了操作、感染控制、安全事件報(bào)告、評(píng)估和病歷記錄3.植入材料的安全1.明確了預(yù)防性維護(hù)和質(zhì)量檢測(cè)，以及環(huán)境測(cè)試和保障記錄等要求2.明確

6、了大型醫(yī)療設(shè)備公示要求、庫房管理和應(yīng)急保障要求授權(quán)各級(jí)衛(wèi)生行政部門定期進(jìn)行醫(yī)療器械安全督查醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范112010年底出版了規(guī)范的釋義12建立并完善各項(xiàng)規(guī)章制度與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立病人醫(yī)療器械安全目標(biāo)完善制度、流程、操作規(guī)范實(shí)行人員、設(shè)備、環(huán)境準(zhǔn)入和過程質(zhì)量控制分解落實(shí)病人安全目標(biāo)，強(qiáng)化事前質(zhì)量管理各臨床科室落實(shí)器械臨床質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理科落實(shí)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)科統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械終末質(zhì)量醫(yī)學(xué)工程科落實(shí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制，做好醫(yī)療器械臨床安全管理與培訓(xùn)工作醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械臨床安全管理體系13人員準(zhǔn)入管理方面建立醫(yī)療器械各類人員準(zhǔn)入制度，在國(guó)家施行的執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入基礎(chǔ)上，實(shí)行操作技術(shù)準(zhǔn)入：執(zhí)業(yè)

7、醫(yī)師、護(hù)士、藥師、技師執(zhí)業(yè)臨床工程師、信息工程師、物理師醫(yī)療器械操作技術(shù)準(zhǔn)入應(yīng)由行業(yè)學(xué)會(huì)來實(shí)施：影像設(shè)備（操作、維保、檢測(cè)）急救設(shè)備（操作、維保、檢測(cè)）?？圃O(shè)備（操作、維保、檢測(cè)）14器械準(zhǔn)入管理方面準(zhǔn)入原則：用于病人的醫(yī)療器械必須是合法、安全、有效和適宜的技術(shù)手段醫(yī)療器械歸口采購(gòu)與健全的資產(chǎn)管理制度醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估、供方資質(zhì)評(píng)定制度醫(yī)療器械臨床試用制度醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收制度醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)和檔案管理要求醫(yī)療器械限用、禁用、停用和報(bào)廢要求等15 將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于病房樓的環(huán)境設(shè)施建設(shè)，建立醫(yī)院統(tǒng)一的電源、氣源設(shè)施與終端配置標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電源環(huán)境安全進(jìn)入樓體的市電一用一備樓梯安裝備用發(fā)電機(jī)，關(guān)鍵部位安

8、裝中心UPS醫(yī)用中心供氣設(shè)施安全站房主機(jī)：一用兩備，2倍的儲(chǔ)備系數(shù)主干管道：關(guān)鍵部位有備用管道，可隔離維修監(jiān)控系統(tǒng)：至少兩級(jí)監(jiān)控，大醫(yī)院最好三級(jí)監(jiān)控環(huán)境設(shè)施準(zhǔn)入管理方面161718UPS及激光打印機(jī)RS-485工作計(jì)算機(jī)主控監(jiān)控計(jì)算機(jī)區(qū)域監(jiān)控計(jì)算機(jī)醫(yī)用氣體中心監(jiān)控系統(tǒng)建設(shè)19臨床使用質(zhì)量控制 將器械納入醫(yī)護(hù)工作常規(guī)和醫(yī)療數(shù)質(zhì)量指標(biāo)考核范疇建立醫(yī)療器械規(guī)范化使用、管理與培訓(xùn)制度規(guī)范臨床使用：用前、用中、用后的管理與維護(hù)醫(yī)療器械臨床感染管理與消毒控制強(qiáng)化器械感染控制，建立清洗、消毒，流轉(zhuǎn)控制和信息化管理與質(zhì)量追蹤制度，如腔鏡、呼吸機(jī)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)與可追溯性記錄消毒、植入耗材、高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的全壽命安全管

9、理醫(yī)療器械臨床安全事故調(diào)查、評(píng)估與報(bào)告制度臨床安全事故或不良事件的調(diào)查需多學(xué)科參與等20醫(yī)學(xué)工程保障質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備維修，協(xié)助論證、安裝和保修監(jiān)管醫(yī)用耗材、醫(yī)療氣體供應(yīng)與安全值班、維護(hù)在用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行周期質(zhì)檢與預(yù)防性維護(hù)可有效減少設(shè)備臨床安全事件發(fā)生急救醫(yī)療設(shè)備、器材要建立臨床應(yīng)急備用機(jī)制信息化建設(shè)，一是建立基于ERP 的設(shè)備、耗材物流供應(yīng)鏈，節(jié)約采購(gòu)成本；二是將實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理，標(biāo)識(shí)、使用、消毒、維修管理信息化21等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生部委托清華大學(xué)制定新版醫(yī)院評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第四部分醫(yī)療器械、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境管理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)目的：醫(yī)療器械安全 評(píng)價(jià)范圍：醫(yī)療器械、設(shè)備、設(shè)施與環(huán)境評(píng)價(jià)方式：評(píng)價(jià)地圖和

10、評(píng)分表量化評(píng)價(jià)參與人員：評(píng)價(jià)專家、CE及相關(guān)人員追蹤方法：系統(tǒng)追蹤、個(gè)案追蹤追蹤內(nèi)容：臨床準(zhǔn)入、使用、保障及全要素222324標(biāo)準(zhǔn)化原理為什么要了解標(biāo)準(zhǔn)化？標(biāo)準(zhǔn)化是一門很有用的專業(yè)知識(shí)東漢哲學(xué)家鄭玄易論：“易者日月也”“簡(jiǎn)易、變易、不易”一門淺學(xué)問：活學(xué)、活用才是智慧25標(biāo)準(zhǔn)化原理 哲 學(xué)辯 證 法唯物主義自然科學(xué)數(shù) 學(xué)社會(huì)科學(xué)工程技術(shù)基礎(chǔ)學(xué)科標(biāo) 準(zhǔn) 化計(jì) 量 學(xué)工業(yè)工程管理學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)生理學(xué)GB/T13745-1992 學(xué)科分類與代碼臨床醫(yī)學(xué)內(nèi)科學(xué) 一級(jí)學(xué)科 二級(jí)學(xué)科（標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)科代碼為 41050 ）26標(biāo)準(zhǔn)化原理標(biāo)準(zhǔn)化的作用與價(jià)值改造臨床思維方法論改造臨床實(shí)踐方法論在行業(yè)或?qū)I(yè)居于領(lǐng)先地位，

11、擁有話語權(quán)一流的企業(yè)作標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)之中可以嵌入專利和智慧產(chǎn)權(quán)，推廣或產(chǎn)品化可獲經(jīng)濟(jì)利益27標(biāo)準(zhǔn)的概念和定義什么是標(biāo)準(zhǔn)？口語中的“標(biāo)準(zhǔn)”代表著個(gè)人衡量事物的尺度、價(jià)值觀或看法。 （形式、內(nèi)容不是標(biāo)準(zhǔn)）學(xué)科體系中的“標(biāo)準(zhǔn)”是指有關(guān)部門制定的一系列標(biāo)準(zhǔn)化文件。28標(biāo)準(zhǔn)的概念和定義1983年，我國(guó)在GB 39第5.1條標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)基本術(shù)語中，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)定義為：標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)重復(fù)性事物或概念所做的統(tǒng)一規(guī)定，它以科學(xué)技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致，由主管部門批準(zhǔn)，以特定形式發(fā)布，作為共同遵守的準(zhǔn)則和依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)就是正確做事的行為規(guī)范（使活動(dòng)協(xié)調(diào)有序）。如交通規(guī)則就是很好的標(biāo)準(zhǔn)。29標(biāo)準(zhǔn)的概念和定義該定義

12、包括四個(gè)方面含義：制訂標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象：重復(fù)性事物或概念標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生的客觀基礎(chǔ)：是“科學(xué)、技術(shù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的綜合成果” 標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生過程：要“經(jīng)有關(guān)方面協(xié)商一致” 標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)特征：規(guī)范、統(tǒng)一，便于推廣30標(biāo)準(zhǔn)的分類方法常用分類有三種：層級(jí)分類法國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)對(duì)象分類法工程、方法、工藝、安全、環(huán)保、數(shù)據(jù)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)分類法基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)31管理手段標(biāo)準(zhǔn)化管理科學(xué)與標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)合，使標(biāo)準(zhǔn)化成為改進(jìn)管理的重要手段管理標(biāo)準(zhǔn)化就是把科學(xué)有效的管理方法進(jìn)行總結(jié)，提煉為標(biāo)準(zhǔn)，再通過標(biāo)準(zhǔn)使其獲得更廣泛傳播、更有效的應(yīng)用，從而取得顯著效益的活動(dòng)。因此，各種管理技術(shù)都可以借助標(biāo)準(zhǔn)化的方式得到普及和推

13、廣。運(yùn)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)：人、財(cái)、物、信息等總結(jié)提煉學(xué)科建設(shè)思想土壤標(biāo)準(zhǔn)化 經(jīng)驗(yàn) 制度 文化 法規(guī) 文書制度化+信息化流程化+信息化制度 瓶頸PDAC表單化+信息化醫(yī)學(xué)保障運(yùn)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)保障運(yùn)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)藥品保障管理手冊(cè)醫(yī)工保障管理手冊(cè)信息保障管理手冊(cè) 藥品供應(yīng)規(guī)程 毒理檢驗(yàn)規(guī)程 設(shè)備維修程序 設(shè)備檢驗(yàn)規(guī)程 信息建設(shè)規(guī)劃 數(shù)據(jù)異地備份 2011標(biāo)準(zhǔn)年建設(shè)實(shí)施計(jì)劃醫(yī)學(xué)保障運(yùn)營(yíng)管理體系標(biāo)準(zhǔn) 管理制度化、制度流程化、流程表單化、表單信息化 標(biāo)準(zhǔn)化管理制度化 制度就是契約，一定范圍共同遵守行為準(zhǔn)則，是團(tuán)隊(duì)理性的結(jié)果。管理標(biāo)準(zhǔn)化 人、財(cái)、物、過程、信息等要素及其管理制度皆可標(biāo)準(zhǔn)化，更為有效的管理技術(shù)

14、。管理信息化流程制作標(biāo)準(zhǔn)GB1526-1989，流程和表單提高了制度的可視化和可操作性，信息化提高了過程的可控性和信息的透明性。管理技術(shù)信息化標(biāo) 題：固定資產(chǎn)/設(shè)備采購(gòu)流程編號(hào):LC-21-MM-13 編訂部門：ERP項(xiàng)目組 頒發(fā)部門：ERP項(xiàng)目組 分發(fā)部門：版本號(hào)：V 1.0 起 草 人： 修 改 人： 起 草 日 期： 2010年09月 22日 修 改 日 期： 2010年10月19日 頁碼：第28頁 共56頁采購(gòu)部門開 始03.商務(wù)談判確定供應(yīng)商價(jià)格及交貨期等07.創(chuàng)建科室固定資產(chǎn)采購(gòu)訂單ME21N，同時(shí)生成固定資產(chǎn)/設(shè)備編號(hào)09.科室填寫固定資產(chǎn)驗(yàn)收單固定資產(chǎn)驗(yàn)收單04.是否庫存？06

15、.設(shè)備處填寫固定資產(chǎn)驗(yàn)收單05.從倉庫領(lǐng)用MB1A-241固定資產(chǎn)/設(shè)備管理員固定資產(chǎn)驗(yàn)收單采購(gòu)發(fā)票校驗(yàn)流程科室是否是否01.申報(bào)科室專采請(qǐng)領(lǐng)需求02.審批？08.安裝調(diào)試10.維護(hù)固定資產(chǎn)/設(shè)備字典相關(guān)信息結(jié)束OSSS07.自動(dòng)創(chuàng)建科室固定資產(chǎn)采購(gòu)申請(qǐng)S信息化建設(shè)與ERP簡(jiǎn)介37醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)與維保主數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)3801. 醫(yī)療器械分類目錄的說明02. 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03. 6802顯微外科手術(shù)器械04. 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05. 6804眼科手術(shù)器械06. 6805耳鼻喉科手術(shù)器械07. 6806口腔科手術(shù)器械08. 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09. 6808腹部外科手術(shù)器械

16、10. 6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械11. 6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械12. 6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13. 6813計(jì)劃生育手術(shù)器械14. 6815注射穿刺器械15. 6816燒傷(整形)科手術(shù)器械16. 6820普通診察器械17. 6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備18. 6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備19. 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備20. 6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備21. 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備22. 6826物理治療及康復(fù)設(shè)備23. 6827中醫(yī)器械24. 6828醫(yī)用磁共振設(shè)備25. 6830醫(yī)用X射線設(shè)備26. 6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件27. 6832醫(yī)用高能射線設(shè)備28. 6833醫(yī)用核素設(shè)備29. 6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置30. 6840臨床檢驗(yàn)分析儀器31. 6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具32. 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備33. 6846植入材料和人工器官34. 6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具35. 6855口腔科設(shè)備及器具36. 6856病房護(hù)理設(shè)備及器具37. 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具38. 6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具39. 6863口腔科材料40. 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料41. 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42. 6866醫(yī)用高分子材料及