藥店藥房-2020零售藥店質(zhì)量管理制度

1、【實(shí)用】藥房藥店資料【實(shí)用】藥房藥店資料藥海無(wú)涯學(xué)無(wú)止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域藥海無(wú)涯學(xué)無(wú)止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量文件管理制度收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度記錄和憑證的管理制度人員培訓(xùn)及考核的管理制度人員健康的管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核管理制度藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 采購(gòu)藥品收貨管理制度藥品驗(yàn)收管理制度收貨藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理制度處方藥銷售管理制度拆零藥品管理制度特殊藥品管理制度中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度藥品效期管理制度藥品召回管理制度藥品退貨管理制度不合格藥品管理制度、

2、藥品銷毀管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度25. 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 25. 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 園質(zhì)量事故的處理和報(bào)告管理制26. 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度文件名 稱質(zhì)量文件管理制度編號(hào)KW-QM-001-201起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原 因根據(jù)2013年修訂版GSPT理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一 行動(dòng)的作用。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實(shí)施條例、新版 GS喈法律法規(guī)規(guī) 章制定本制度。3、范圍：適用于本單位各類質(zhì)量

3、相關(guān)文件的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中 的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合及工作。本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：質(zhì)量管理制度；部門及崗位職責(zé)；質(zhì)量管理工作操作程序；質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案；操作規(guī)程類。當(dāng)發(fā)生以下?tīng)顩r時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的 調(diào)整、修訂。質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)；使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)；經(jīng)過(guò)GSPA證

4、檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評(píng)審后以及其它需要修改的情 況。文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì) 各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一 號(hào)。編號(hào)結(jié)構(gòu)文件編號(hào)由2個(gè)英文字母的單位代碼、2個(gè)英文字母的文件類別代 碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的文件序號(hào)和4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成， 詳如下圖： 公司代碼文件類別代碼文件序號(hào)年號(hào)公司代碼：KW文件類別代碼：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“ QM表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“ QU表示。質(zhì)量管理工作操作程序的文件類別代碼，用英文字母“ QP 表不。質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“ QR表示。電腦標(biāo)準(zhǔn)

5、操作程序類別代碼，用英文字母 SOP表示。文件序號(hào)：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“ 001”開(kāi)始順序編碼。年號(hào)：是該文件成版時(shí)的公元年號(hào)，如 2014。文件編號(hào)的應(yīng)用：文件編號(hào)應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。質(zhì)量管理的文件編號(hào)不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有 關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。納入質(zhì)量管理的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。標(biāo)準(zhǔn)文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁(yè)格式見(jiàn)附錄。質(zhì)量管理體系文件編制程序?yàn)椋河?jì)劃與編制：質(zhì)管部提出編制計(jì)劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、 質(zhì)量記錄等對(duì)照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理文件明細(xì)表，列出應(yīng) 有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編制和人

6、員，明確進(jìn)度。審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿進(jìn)行審核，審 核后質(zhì)管部匯總審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。在審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各部門的意見(jiàn)和建議。審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責(zé)文件由質(zhì)量負(fù) 責(zé)人審定，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，批準(zhǔn)日期既為開(kāi)始執(zhí)行日期。質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：質(zhì)量管理文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制 度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編 碼、使用部門等項(xiàng)內(nèi)容；質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、 機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管

7、理；對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收 回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出 現(xiàn)。質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；確保符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章；必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍；對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按 照規(guī)定開(kāi)展工作。質(zhì)量管理文件的執(zhí)行規(guī)定：質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織各部門負(fù)責(zé)人 和相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管

8、部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。各項(xiàng)質(zhì)量工作的記錄憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范。采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對(duì)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān) 督檢查，特別是要檢查記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，對(duì)檢查出的問(wèn) 題及時(shí)制定整改措施，限期整改。相關(guān)內(nèi)容：附錄：文件首頁(yè)格式文件名 稱收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度編 號(hào)KW-QM-002-2014起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：建立本企業(yè)收集和查詢質(zhì)量信息的管理，確保對(duì)質(zhì)量信息的利 用。2、范圍：適用于企業(yè)位質(zhì)量信息的

9、收集和查詢管理工作3、責(zé)任：質(zhì)量管理員，保管員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、內(nèi)容：4.1企業(yè)應(yīng)樹(shù)立預(yù)防為主的經(jīng)營(yíng)理念， 建立有效的收集和查詢所經(jīng)營(yíng)藥品 質(zhì)量信息的途徑，關(guān)注來(lái)自顧客、供貨企業(yè)、政府部門和社會(huì)各方面的藥 品信息，及時(shí)處理藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量問(wèn)題，防范和降低藥品風(fēng)險(xiǎn)和財(cái)產(chǎn) 損失。4. 2質(zhì)量信息收集和查詢包括：藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種藥品質(zhì)量通知，例如：有關(guān)停售通知、禁止 使用、淘汰的藥品及假冒偽劣藥品的通知。藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各種質(zhì)量信息，例如：不合格藥品、不良反應(yīng)藥 品的信息及質(zhì)量公告信息等。顧客反映的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息及顧客發(fā)生的藥品不良反應(yīng)情況，顧客 對(duì)藥品質(zhì)量的投訴意見(jiàn)、重大質(zhì)

10、量事故、服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題等。重大質(zhì)量問(wèn)題的通報(bào)。4. 3根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，收集和查詢并建全采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售以及售后服 務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息，制定相應(yīng)的質(zhì)量信息反饋程序，由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé) 信息的分類、匯總和處理，進(jìn)行質(zhì)量分析利用，有避免和防范措施，并審 核。4. 4認(rèn)真分析和研究顧客對(duì)藥品質(zhì)量的反饋信息， 聽(tīng)取顧客對(duì)所反應(yīng)藥品 質(zhì)量問(wèn)題的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。做好顧客意見(jiàn)的反饋和處理，及時(shí)向質(zhì)量管理員反 映藥品市場(chǎng)質(zhì)量信息。4. 5質(zhì)量管理部門為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處 理、傳遞與匯總。質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過(guò)各級(jí)政府部門、生產(chǎn)廠家、批發(fā)企業(yè)、藥監(jiān)文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體

11、及互聯(lián) 網(wǎng)收集；并做好相關(guān)記錄。相關(guān)內(nèi)容：1、質(zhì)量信息收集記錄2、質(zhì)量文件查詢記錄文件名 稱記錄和憑證管理制度編 號(hào)KW-QM-003-2014起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原 因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：建立質(zhì)量管理的有關(guān)記錄和憑證管理制度，確保質(zhì)量管理工 作的真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。2、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于本企業(yè)所有與質(zhì)量有關(guān)的記錄和憑證。4、職責(zé)：辦公室、采購(gòu)部、質(zhì)管部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:記錄和票

12、據(jù)的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、 印制、下發(fā)。各部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的 記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門主管人員每月收集、 整理，并按規(guī)定歸檔、保管。記錄要求：本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫(xiě)；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；質(zhì)量記錄要字跡清楚，及時(shí)準(zhǔn)確、完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不 得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本 人名章，記錄具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。票據(jù)要求：本制度中的

13、票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)，購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由 供貨單位出據(jù)的隨貨同行單。購(gòu)進(jìn)藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、 貨相符。各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填 發(fā)。嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù) 的行為。購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保存3年，處方保存2年，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、配送 記錄、退貨記錄至少保存超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。各部門負(fù)責(zé)記錄和票據(jù)的日常檢查工作，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)記錄 和票據(jù)的審查工作，對(duì)不符合要求的情況提出改進(jìn)措施。文件名 稱人員培訓(xùn)及考核管理制文件名 稱人員培訓(xùn)及考核管理制起草部 門質(zhì)管 部起草人起草日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門

14、分發(fā)部 門變更原 因根據(jù)2013年修訂版GS度編 號(hào)KW-QM-004-201審核人批準(zhǔn)人審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂日 期保管部 門質(zhì)管 部喑理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)。2、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及 其實(shí)施細(xì)則。3、范圍：適用于本企業(yè)的質(zhì)量方面教育培訓(xùn)及考核的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。質(zhì)量管理部根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。企業(yè)員工的

15、質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式；以外部培訓(xùn)為 輔。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選 擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相 應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。企業(yè)新進(jìn)人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要內(nèi)容為藥品經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其細(xì)則，崗位操作規(guī)程、各類質(zhì)量記錄的登記方法 以及有關(guān)藥品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇 優(yōu)錄取。企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接 受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受

16、企業(yè)的繼 續(xù)教育。培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)， 并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。企業(yè)在崗員工須進(jìn)行藥品質(zhì)量的學(xué)習(xí)、考核。每季度考核一次， 考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。質(zhì)量管理人員定期參加質(zhì)量管理培訓(xùn)考核，成績(jī)優(yōu)秀者給予獎(jiǎng)勵(lì)。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工 作崗位需進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差 異程序而定。需經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)局培訓(xùn)的人員，每年應(yīng)安排進(jìn)行培訓(xùn)，持證上崗。如未按照企業(yè)布置的教育、培訓(xùn)計(jì)劃展開(kāi)工作或在考核中成績(jī)不合 格者，對(duì)所涉及的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品

17、專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理 制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員 能正確 理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T， 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。相關(guān)文件：1、年度培訓(xùn)計(jì)劃2、3、文件名 稱人員健康管理制度編 號(hào)KW-QM-005-2014起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日批準(zhǔn)日審核日批準(zhǔn)日期期期期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原 因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作

18、，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境， 防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第66條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí) 施細(xì)則第59條。3、范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接 接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到太原市藥品監(jiān)督管理局指定的市級(jí)以上 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳 染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)

19、 矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上 崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任 職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢 查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存三年。本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每年考核一次。相關(guān)文件：1、員工個(gè)人健康檔案2、藥品從業(yè)人員健康檢查匯總表文件名 稱環(huán)境衛(wèi)生管理制度編 號(hào)KW-QM-006-2014起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日

20、期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部保管部質(zhì)管門門 部變更原因根據(jù)2013變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第67條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí) 施細(xì)則第61條、64條。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)污漬。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無(wú)

21、霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；資料樣品等陳列整齊、合理；拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。辦公生活區(qū)應(yīng)與收貨、驗(yàn)收作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；各部門的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每個(gè)月考核一次。相關(guān)文件:1、安全、衛(wèi)生檢查日記表文件名 稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)KW-QM-007-2014起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原 因根

22、據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：為規(guī)范本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)，保證企業(yè)各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行特 制定本制度。2、依據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則。3、適用范圍：本制度適用于公司各部門。4、責(zé)任：質(zhì)量管理部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的系統(tǒng)采用時(shí)空系軟件系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù) 藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在 庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售等進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄 5.2本企業(yè)指定的時(shí)空軟件系統(tǒng)管理員，由軟件系統(tǒng)管理員獨(dú)家授予其 有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操作。系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的

23、質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不 得越權(quán)、越崗。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員 的系統(tǒng)操作權(quán)限。各崗位系統(tǒng)操作者對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。本單位依照省局下發(fā)的電子密鑰與省局信息平臺(tái)連接，實(shí)時(shí)報(bào)出藥 進(jìn)、存、銷情況，由質(zhì)管部指定專人管理。？人員規(guī)定：操作人員必須經(jīng)過(guò)技術(shù)服務(wù)部門的相關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格 者才能操作本企業(yè)提供的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。各部門主要管理人員如未能參加培訓(xùn)，必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí) 資料或培訓(xùn)講義，應(yīng)以應(yīng)根據(jù)所提示步驟分步實(shí)施。各部門應(yīng)嚴(yán)格控制非操作人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán) 格遵守業(yè)務(wù)流程工作，各工作站點(diǎn)設(shè)專項(xiàng)錄入負(fù)責(zé)人員，其它人員不 得隨意操作錄

24、入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能帶來(lái)的數(shù)據(jù)丟失和破壞。安裝盤應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門保管。對(duì)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)操作人員或系統(tǒng)管理員應(yīng)進(jìn)行定期（每天一次） 備份，數(shù)據(jù)備份應(yīng)視為商業(yè)機(jī)密加以保管。操作人員必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或培訓(xùn)講義，在操作中如 有疑問(wèn)應(yīng)及時(shí)與技術(shù)服務(wù)部門聯(lián)系，對(duì)于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正 式運(yùn)行過(guò)程中的每一各環(huán)節(jié)，用戶都應(yīng)保持高度的重視。5.7.8各崗位人員必須使用自己工號(hào)和密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他人電腦工 號(hào)密碼，同時(shí)防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。定檢規(guī)定：各種設(shè)備應(yīng)執(zhí)行定期檢查、清潔、維護(hù)工作。數(shù)據(jù)處理規(guī)定當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫(kù)毀壞時(shí)，須用備份數(shù) 據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。

25、除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人員進(jìn)行數(shù) 據(jù)（尤其是數(shù)據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。系統(tǒng)正常維護(hù)：系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理 工作。系統(tǒng)管理員應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病 毒進(jìn)行檢測(cè)和清理。系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安 全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除，并對(duì)當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。系統(tǒng)管理員應(yīng)定期檢測(cè)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。任何外來(lái)軟件不得用于啟動(dòng)計(jì)算機(jī)，外來(lái)軟件未經(jīng)網(wǎng)絡(luò)管理員 或?qū)ｍ?xiàng)負(fù)責(zé)人許可不得在裝有“醫(yī)舟”商業(yè)管理系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)或單機(jī)上 運(yùn)行。專機(jī)專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī) 內(nèi)運(yùn)行游戲

26、及其它軟件。計(jì)算機(jī)異常處理各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)管 部。如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。 如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換。除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn) 象。網(wǎng)絡(luò)異常處理網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與 網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備。介質(zhì)、接頭等有關(guān)外還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件 有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測(cè)，明確范圍或部位進(jìn)行處理。進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)的前提下進(jìn)行。因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上, 以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。相關(guān)文件：計(jì)算機(jī)購(gòu)進(jìn)、維修、記錄文件名

27、稱首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的管理制度編號(hào)KW-QM-008-201起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原 因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 70、73條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范實(shí)施細(xì)則第69條。3、適用范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核管理及所有供貨單 位和米購(gòu)品種的審核。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：首營(yíng)企業(yè)的審核首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)

28、首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥 品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)GS破 GM噂質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代 表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資 料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式。質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GM減GSPffi書(shū)等。首營(yíng)企業(yè)資料審核 還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、 質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求 等。采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批

29、表，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。首營(yíng)品種的審核首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一藥品經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（包含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。采購(gòu)員應(yīng)向經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。資料齊全后，采購(gòu)員填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，依次送質(zhì)量管理人 員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。審核藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)

30、許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍。當(dāng)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng) 按照首營(yíng)品種審核程序重新審核。審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)品種后，原則上應(yīng)在5天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到首營(yíng)企業(yè)后，原則上應(yīng)在 5天內(nèi)完成審批工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表” 及產(chǎn)品資料、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?。本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、首營(yíng)企業(yè)審核程序、首營(yíng)品種審核程序2、首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審批表文件名 稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)KW-QM-009-2014起草

31、部 門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管部變更原 因根據(jù)2013年修訂版GSP雪理規(guī)范要求版本號(hào)第二版1、目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第70、71、72條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第66條。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：采購(gòu)員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品采購(gòu)人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，經(jīng)市級(jí)以上藥品 監(jiān)督管理部門考試合格，持證上崗。把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供 貨單位進(jìn)

32、貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥 品；嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范 圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥 品。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是 以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有 效期限。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度，做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品 種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè) 證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)

33、復(fù)印件隨貨同行， 實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)制度后，應(yīng)附進(jìn)口藥品通關(guān)單。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、 貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得 少于兩年。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、 規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、采購(gòu)員、備注等內(nèi)容。藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳由藥品采購(gòu)工作人員負(fù)責(zé)。本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件:1、藥品購(gòu)進(jìn)程序、電話合同記錄2、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片（中藥材）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、保健品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄3、合格供貨方檔案、藥品供貨企業(yè)一覽表文件名 稱藥品收貨管理制度編號(hào)KW-QM-

34、010-2014起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原 因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好， 防止不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的藥品流入本公司。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第74、75條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 規(guī)范實(shí)施細(xì)則第67條。3、適用范圍：所有采購(gòu)到店的藥品。4、責(zé)任：收貨員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染 等可能

35、影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處 理。根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途 時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)部門要提前向供貨單位索要委托的 承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前通知收貨人 員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通 知采購(gòu)部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況， 核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄； 對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn) 輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記 錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。.藥

36、品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥 品采購(gòu)記錄。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；隨貨同行 單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位 出庫(kù)專用章原印章，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的， 應(yīng)當(dāng)拒收, 并通知采購(gòu)部門處理。應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中記 載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與 藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理。收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān) 內(nèi)容不相符的，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與

37、供貨單位核實(shí)和處理。對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記 錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票） 后，方可收貨。對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨 單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi) 容，不予確認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完 好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗(yàn)收人員

38、。文件名 稱藥品驗(yàn)收管理制度起草部 門質(zhì)管 部起草人起草日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門分發(fā)部 門變更原 因根據(jù)2013年修訂版GS編號(hào)KW-QM-011-201審核人批準(zhǔn)人審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂日 期保管部 門質(zhì)管 部喑理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 74、75條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范實(shí)施細(xì)則第67條。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：本企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，設(shè)立兼職驗(yàn)收員，藥品驗(yàn)收人員與藥品采購(gòu) 人員相互不兼任。

39、檢查驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)和崗位培訓(xùn)，由地市級(jí)（含）藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書(shū)后方可上崗，且不得在其他企業(yè) 兼職。驗(yàn)收藥品應(yīng)在 待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí) 限內(nèi)完成。藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收人員依 照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu) 進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并對(duì) 藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽記說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的專 有標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明

40、；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有 相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝及說(shuō)明書(shū)標(biāo)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo) 識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含有興奮劑類成分的藥品應(yīng)有“運(yùn)動(dòng)員慎 用”警示標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告 書(shū)。驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件；上述復(fù)印 件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽以及中 文注明藥品通用名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。中藥飲片的包裝或容器與藥品的性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中 藥飲片的標(biāo)簽須注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)

41、、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn) 日期；整件包裝上有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合 格的標(biāo)志。中藥材要有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu) 日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片、中藥材，還需注明批 準(zhǔn)文號(hào)。凡驗(yàn)收合格入庫(kù)的藥品，必須詳細(xì)記載填寫(xiě)檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記 錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、 生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽名等項(xiàng)內(nèi)容。進(jìn)口藥 品驗(yàn)收記錄，加上產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)、進(jìn)口藥品通關(guān)單，進(jìn)口中藥材有進(jìn)口藥材批件。驗(yàn)收員要簽 字蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。檢查驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥

42、品有 效期后一年，但不得少于三年。驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，由 驗(yàn)收人員及時(shí)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，進(jìn)入不合格品庫(kù)，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人 員進(jìn)行復(fù)查。驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依 據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。藥品驗(yàn)收記錄和藥品拒收?qǐng)?bào)告單等臺(tái)帳由藥品驗(yàn)收工作人員負(fù)責(zé)。 相關(guān)文件：1、藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序、藥品拒收?qǐng)?bào)告單、藥品送檢記錄表2、藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、中藥飲片（中藥材）購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、保健食品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄3、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄文件名 稱陳列管理制度編號(hào)KW-QM

43、-012-201起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 76、77條，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范實(shí)施細(xì)則第71條。3、范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營(yíng)業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的 藥品。凡質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品一律不予上架銷售。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、

44、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列， 類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥 品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開(kāi)架銷售。按單軌制管理的藥品應(yīng)設(shè)專柜并加鎖儲(chǔ)存。拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥 品銷售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列,需陳列時(shí)只陳列空包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列。中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量 復(fù)核，飲片斗前必須寫(xiě)正名正字，標(biāo)簽按“前上后下”原則

45、粘貼。對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通 知質(zhì)量管理人員復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。本制度自企業(yè)開(kāi)辦之日起每三個(gè)月考核一次。相關(guān)文件：1、陳列、儲(chǔ)存藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄表2、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單文件名 稱藥品銷售管理制度編號(hào)KW-QM-013-2014起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原 因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 80、81

46、、82、83、84條，藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第 72條。3、范圍：適用于本店銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)太原 市食品藥品監(jiān)督管理局考核合格后取得上崗證，同時(shí)取得健康證明并佩或標(biāo)有姓名照片的工作證方能上崗工作。認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽，標(biāo)示齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、 規(guī)范。藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處 方藥分開(kāi)，內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，藥品按用途陳列。營(yíng)業(yè)員依據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后， 將藥品交與顧客。銷售藥品必須以藥品的使用說(shuō)

47、明書(shū)為依據(jù)， 正確介紹藥品的適應(yīng)癥 或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè) 藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。顧客憑處方購(gòu)藥，按照藥品處方調(diào)配管理制度執(zhí)行。銷售乙類非處方藥，可由顧客按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容自行判斷購(gòu)買和使用， 如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品拆零銷售按照藥品拆零銷售操作規(guī)程執(zhí)行。不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。不得銷售國(guó)家規(guī)定不得零售的藥品。銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。藥品營(yíng)業(yè)人員應(yīng)熟悉藥

48、品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國(guó)家 廣告法和藥品廣告管理 辦法的規(guī)定。對(duì)缺貨藥品、新品要認(rèn)真登記，并及時(shí)向購(gòu)進(jìn)人員傳遞藥品信息。做好各項(xiàng)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 價(jià)格、批號(hào)等 內(nèi)容的銷售發(fā)票或憑證。文件名 稱提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用 學(xué)服務(wù)的管理制度起草部 門質(zhì)管 部起草人起草日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門分發(fā)部 門變更原 因根據(jù)2013年修訂版GS藥等藥編 號(hào)KW-QM-014-201審核人批準(zhǔn)人審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂日 期保管部 門質(zhì)管 部喑理規(guī)范要

49、求版本號(hào)第二 版1、目的：為提高藥房工作人員藥學(xué)服務(wù)水平，指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥, 特制定本制度。2、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及 其實(shí)施細(xì)則3、范圍：適用于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有藥學(xué)需要的顧客。4、職責(zé)：營(yíng)業(yè)員、藥師、執(zhí)業(yè)藥師等對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：藥品是特殊商品。藥學(xué)服務(wù)不僅要提供質(zhì)量合格的藥品，還 需要提供合理用藥知識(shí)。我們要通過(guò)合理用藥咨詢是把現(xiàn)有的用藥經(jīng) 驗(yàn)、知識(shí)收集起來(lái)，經(jīng)過(guò)整理，再應(yīng)用于指導(dǎo)患者藥物治療之中，達(dá)到 合理用藥的目的.店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺(tái)，藥師、執(zhí)業(yè)藥師為消費(fèi)者提供用藥咨詢和 指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。.營(yíng)業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識(shí)咨詢服務(wù)中

50、，應(yīng)牢固樹(shù)立藥品 質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)意識(shí)，實(shí)事求是介紹藥品，提醒用藥注意事項(xiàng)，指 導(dǎo)顧客合理用藥。.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員進(jìn)行常見(jiàn)病、常用藥 等藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，從而提高專業(yè)技術(shù)及服務(wù)水平。5.3.定期對(duì)營(yíng)業(yè)人員的藥學(xué)服務(wù)工作進(jìn)行考核。文件名 稱藥品處方調(diào)配管理制起草部 門質(zhì)管 部起草人起草日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門分發(fā)部 門變更原 因根據(jù)2013年修訂版GS發(fā)編號(hào)KW-QM-015-201審核人批準(zhǔn)人審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂日 期保管部 門質(zhì)管 部喑理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。2、依據(jù)：

51、中華人民共和國(guó)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及 其實(shí)施細(xì)則和藥品流通監(jiān)督管理辦法。3、范圍：實(shí)行處方管理的藥品主要指國(guó)家藥品監(jiān)督管理規(guī)定的處方藥、中藥飲片及第二類精神藥品、毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片等特殊管理 藥品。4、職責(zé)：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容:處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書(shū)后方 可上崗；處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列，第二 類精神藥品應(yīng)專柜專人上鎖，毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片不得陳列， 應(yīng)專柜專帳、雙人雙鎖儲(chǔ)存。處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選方式銷售。銷售處方藥必須憑

52、醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)處方的審核人員審核后 方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存 兩年備查。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格國(guó)家架有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量銷售，每次處方劑量不得超 過(guò)二日極量，不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配；對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買時(shí)開(kāi)具本單位或城市 街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府的介紹信，方可銷售，每次用量不得超 過(guò)兩日極量；銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，須 經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

53、門店工作人員不得擅 自更改處方內(nèi)容。調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行。調(diào)劑人員收到處方后認(rèn)真審 查處方的姓名、年齡、性別、藥品文件名 稱拆零藥品銷售管理制度編號(hào)KW-QM-016-2014起草部 門質(zhì)管 部起草人審核人批準(zhǔn)人起草日 期批準(zhǔn)日 期審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門修訂日 期分發(fā)部 門保管部 門質(zhì)管 部變更原 因根據(jù)2013年修訂版GSPf理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：加強(qiáng)拆零藥品的銷售的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 82條3、范圍：適用于本店拆零銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確

54、注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售， 營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆 零銷售。設(shè)立專門的拆零柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、 拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品 5.4拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不 合格的藥品不可拆零。對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并 保持原包裝及標(biāo)簽。拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，藥袋上標(biāo)明顧客姓名、藥品 的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做

55、好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零日期、 拆零售完日期、操作人等。相關(guān)文件：拆零藥品登記表文件名 稱特殊藥品管理制度文件名 稱特殊藥品管理制度起草部 門質(zhì)管 部起草人起草日 期批準(zhǔn)日 期修訂部 門分發(fā)部 門變更原 因根據(jù)2013年修訂版GS編 號(hào)KW-QM-017-201審核人批準(zhǔn)人審核日 期批準(zhǔn)日 期修訂日 期保管部 門質(zhì)管 部喑理規(guī)范要求版本號(hào)第二 版1、目的：強(qiáng)化特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，確保有效地控 制特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)、存、銷行為。2、依據(jù)：根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、反興奮劑條例、關(guān) 于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知、藥品經(jīng)

56、營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則及公安、藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定。3、范圍：適用于本單位購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方制劑藥品。4、職責(zé)：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)實(shí)施。5、內(nèi)容：特殊藥品復(fù)方制劑藥品的概念：此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊 藥品復(fù)方制劑）。其中含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。特殊藥品復(fù)方制劑藥品對(duì)人員要求單位法人代表應(yīng)有較強(qiáng)的法制觀念，掌握特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。 經(jīng)營(yíng)特殊藥品復(fù)方制劑藥品的責(zé)任人應(yīng)具有政治素質(zhì)好、責(zé)任心

57、強(qiáng)，熟 悉特殊藥品復(fù)方制劑藥品法律、法規(guī)及相關(guān)政策，熟悉特殊藥品復(fù)方制 劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作。特殊藥品復(fù)方制劑藥品的購(gòu)進(jìn)管理購(gòu)進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)藥品采購(gòu)管理 制度的規(guī)定。特殊藥品復(fù)方制劑藥品的采購(gòu)工作，必須從具有藥品經(jīng)營(yíng)許可 證、藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。采購(gòu)部專人負(fù)責(zé)審核特殊藥品復(fù)方制劑藥品供貨單位的合法資 質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)資料的審查，符合要求的 給予購(gòu)進(jìn)。按GSP勺要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù) 印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄 等；特殊藥品復(fù)方制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理對(duì)購(gòu)進(jìn)的特殊藥品復(fù)方

58、制劑藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè) 的藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度，貨到后立即驗(yàn)收。在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)短少、破損，應(yīng)報(bào)單位質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并加蓋 單位公章后向供貨單位查詢處理。查驗(yàn)貨物無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件 留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回供貨方。特殊藥品復(fù)方制劑藥品的養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行本企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)管理制度。藥品養(yǎng)護(hù)人員每季對(duì)特殊藥品復(fù)方制劑藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)一次。含特藥復(fù)方制劑的銷售管理：門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)按公安、藥監(jiān)的文件規(guī)定執(zhí)行。銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證。在含麻黃堿類復(fù)方制劑銷 售記錄如實(shí)登記，具體內(nèi)容包括：購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、住址以及 所售藥品品名

59、、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營(yíng) 業(yè)員姓名。從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，嚴(yán)禁采用開(kāi)架銷售 含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。耐心做好顧客的 解釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語(yǔ)，如“購(gòu)買含 麻黃堿類復(fù)方制劑，請(qǐng)主動(dòng)出示身份證”、“單次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制 劑不得超過(guò)2盒”等。如實(shí)做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷售時(shí)應(yīng)及時(shí)開(kāi)具銷 售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。特殊藥品復(fù)方制劑藥品票據(jù)管理必須嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安2009283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通 知）規(guī)定開(kāi)具、索要銷售票據(jù)。應(yīng)按通知

60、要求，核實(shí)購(gòu)買付款的 單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停銷 售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào) 告。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行特殊藥品復(fù)方制劑交易。特殊藥品復(fù)方制劑藥品的安全管理、丟失、被盜管理特殊藥品復(fù)方制劑藥品如出現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜情況，應(yīng)立即上報(bào) 告質(zhì)管部門和所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故處理。相關(guān)內(nèi)容:中華人民共和國(guó)藥品管理法反興奮劑條例關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則；公安、藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定特殊藥品銷售記錄文件名 稱中藥飲片購(gòu)、銷、存管理制度編 號(hào)KW-QM-01