藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP2013

1、精選文檔精選文檔PAGEPAGE45精選文檔PAGE藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)行條例，擬訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，公司應(yīng)該在藥品采買、儲(chǔ)藏、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采納有效的質(zhì)量控制舉措，保證藥質(zhì)量量。第三條藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)公司銷售藥品、藥品流經(jīng)過(guò)程中其余波及儲(chǔ)藏與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)該切合本規(guī)范有關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)該堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。嚴(yán)禁任何虛假、欺詐行為。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理系統(tǒng)第五

2、條公司應(yīng)該依照有關(guān)法律法例及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，確立質(zhì)量目標(biāo)，擬訂質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，展開(kāi)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。第六條公司擬訂的質(zhì)量目標(biāo)文件應(yīng)該明確公司總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。第七條公司質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)該與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。第八條公司應(yīng)該按期以及在質(zhì)量管理系統(tǒng)要點(diǎn)因素發(fā)生重要變化時(shí)，組織展開(kāi)內(nèi)審。第九條公司應(yīng)該對(duì)內(nèi)審的狀況進(jìn)行剖析，依照剖析結(jié)論擬訂相應(yīng)的質(zhì)量管理系統(tǒng)改良舉措，不停提升質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理系統(tǒng)連續(xù)有效運(yùn)轉(zhuǎn)。第十條公司應(yīng)該采納前瞻或許

3、回首的方式，對(duì)藥品流經(jīng)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、交流和審察。第十一條公司應(yīng)該對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)論，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信用,必需時(shí)進(jìn)行實(shí)地觀察。第十二條公司應(yīng)該全員參加質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)該正確理解并執(zhí)行職責(zé)，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第十三條公司應(yīng)該建立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或許崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及互相關(guān)系。第十四條公司負(fù)責(zé)人是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司平時(shí)管理，負(fù)責(zé)供給必需的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效執(zhí)行職責(zé)，保證公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并依照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。第十五條公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該

4、由高層管理人員擔(dān)當(dāng)，全面負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量管理工作，獨(dú)立執(zhí)行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥質(zhì)量量管理?yè)碛信袥Q權(quán)。第十六條公司應(yīng)該建立質(zhì)量管理部門，有效展開(kāi)質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其余部門及人員履行。第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)該執(zhí)行以下職責(zé)：（一）敦促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法例及本規(guī)范；（二）組織制定質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，并指導(dǎo)、監(jiān)察文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采買人員的合法資格進(jìn)行審察，并依據(jù)審察內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)向管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的采集和管理，并成立藥質(zhì)量量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的查收，指導(dǎo)并監(jiān)察藥品采買、儲(chǔ)藏、保

5、養(yǎng)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格藥品的辦理過(guò)程實(shí)行監(jiān)察；（七）負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量投訴和質(zhì)量事故的檢查、辦理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量查問(wèn)；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審察和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的成立及更新；（十二）組織考證、校準(zhǔn)有關(guān)設(shè)備設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理系統(tǒng)的內(nèi)審微風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理系統(tǒng)和服務(wù)質(zhì)量的觀察和評(píng)論；（十七）組織對(duì)被拜托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審察；（十八）輔助展

6、開(kāi)質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其余應(yīng)該由質(zhì)量管理部門執(zhí)行的職責(zé)。第三節(jié)人員與培訓(xùn)第十八條公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)該切合有關(guān)法律法例及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有有關(guān)法律法例嚴(yán)禁從業(yè)的情況。第十九條公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該擁有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或許中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟習(xí)有關(guān)藥品管理的法律法例及本規(guī)范。第二十條公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該擁有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)行的能力。第二十一條公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)該擁有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。第

7、二十二條公司應(yīng)該裝備切合以下資格要求的質(zhì)量管理、查收及保養(yǎng)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)該擁有藥學(xué)中?；蛟S醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或許擁有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事查收、保養(yǎng)工作的，應(yīng)該擁有藥學(xué)或許醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或許擁有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片查竣工作的，應(yīng)該擁有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或許擁有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片保養(yǎng)工作的，應(yīng)該擁有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或許擁有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收買地產(chǎn)中藥材的，查收人員應(yīng)該擁有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的公司還應(yīng)該裝備

8、2名以上專業(yè)技術(shù)人員特意負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和查竣工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)該擁有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或許醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或許技術(shù)工作經(jīng)歷。第二十三條從事質(zhì)量管理、查竣工作的人員應(yīng)該任職在崗，不得兼職其余業(yè)務(wù)工作。第二十四條從事采買工作的人員應(yīng)該擁有藥學(xué)或許醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)藏等工作的人員應(yīng)該擁有高中以上文化程度。第二十五條公司應(yīng)該對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容有關(guān)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，以切合本規(guī)范要求。第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)該包含有關(guān)法律法例、藥品專業(yè)知識(shí)及技術(shù)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第二十七條

9、公司應(yīng)該依照培訓(xùn)管理制度擬訂年度培訓(xùn)計(jì)劃并展開(kāi)培訓(xùn)，使有關(guān)人員能正確理解并執(zhí)行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)該做好記錄并成立檔案。第二十八條從事特別管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)該接受有關(guān)法律法例和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)查核合格后方可上崗。第二十九條公司應(yīng)該擬訂職工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)藏、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)該切合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防備的要求。第三十條質(zhì)量管理、查收、保養(yǎng)、儲(chǔ)藏等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)該進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并成立健康檔案。患有傳得病或許其余可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不切合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事有關(guān)工作。第四節(jié)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件第三十一條

10、公司擬訂質(zhì)量管理系統(tǒng)文件應(yīng)該切合公司實(shí)質(zhì)。文件包含質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑據(jù)等。第三十二條則件的草擬、訂正、審察、同意、散發(fā)、保存，以及改正、撤除、替代、銷毀等應(yīng)該依照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存有關(guān)記錄。第三十三條則件應(yīng)該注明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)該正確、清楚、易懂。文件應(yīng)該分類寄存，便于查閱。第三十四條公司應(yīng)該按期審察、訂正文件，使用的文件應(yīng)該為現(xiàn)行有效的文本，已取消或許無(wú)效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。第三十五條公司應(yīng)該保證各崗位獲取與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必需文件，并嚴(yán)格依照規(guī)定展開(kāi)工作。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下

11、內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量反對(duì)權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采買人員等資格審察的規(guī)定；（六）藥品采買、收貨、查收、儲(chǔ)藏、保養(yǎng)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特別管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查問(wèn)的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及查核的規(guī)定；（十七）設(shè)備設(shè)備保存和保護(hù)的管理；（十八）設(shè)備設(shè)備考

12、證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑據(jù)的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子看管的規(guī)定；（二十二）其余應(yīng)該規(guī)定的內(nèi)容。第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)該包含：（一）質(zhì)量管理、采買、儲(chǔ)藏、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采買、儲(chǔ)藏、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采買、收貨、查收、儲(chǔ)藏、保養(yǎng)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的其余崗位職責(zé)。第三十八條公司應(yīng)該擬訂藥品采買、收貨、查收、儲(chǔ)藏、保養(yǎng)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。第三十九條公司應(yīng)該成立藥品采買

13、、查收、保養(yǎng)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷退后回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品辦理等有關(guān)記錄，做到真切、完好、正確、有效和可追憶。第四十條經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)該依照操作規(guī)程，經(jīng)過(guò)受權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或許復(fù)核；數(shù)據(jù)的改正應(yīng)該經(jīng)質(zhì)量管理部門審察并在其監(jiān)察下進(jìn)行，更悔過(guò)程應(yīng)該留有記錄。第四十一條書(shū)面記錄及憑據(jù)應(yīng)該及時(shí)填寫，并做到筆跡清楚，不得任意涂改，不得撕毀。改正記錄的，應(yīng)該注明原由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。第四十二條記錄及憑據(jù)應(yīng)該起碼保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存。第五節(jié)設(shè)備與設(shè)備第四十三條公司應(yīng)該擁有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)

14、模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。第四十四條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建筑、改造和保護(hù)應(yīng)該切合藥品儲(chǔ)藏的要求，防備藥品的污染、交錯(cuò)污染、混雜和差錯(cuò)。第四十五條藥品儲(chǔ)藏作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)該與辦公區(qū)和生活劃分開(kāi)必定距離或許有隔絕舉措。第四十六條庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)該知足藥品的合理、安全儲(chǔ)藏，并達(dá)到以下要求，便于展開(kāi)儲(chǔ)藏作業(yè)：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或許綠化；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗構(gòu)造嚴(yán)實(shí)；（三）庫(kù)房有靠譜的安全防備舉措，能夠?qū)](méi)關(guān)人員進(jìn)入推行可控管理，防備藥品被盜、替代或許混入假藥；（四）有防備室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異樣天氣影響的舉措。第四十七條庫(kù)房應(yīng)該裝備

15、以下設(shè)備設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔絕的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣互換的設(shè)備；（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；（五）切合儲(chǔ)藏作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨挑選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)地區(qū)和設(shè)備；（七）包裝物料的寄存場(chǎng)所；（八）查收、發(fā)貨、退貨的專用處所；（九）不合格藥品專用寄存場(chǎng)所；（十）經(jīng)營(yíng)特別管理的藥品有切合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)藏設(shè)施。第四十八條經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)該有專用的庫(kù)房和保養(yǎng)工作場(chǎng)所，直接收買地產(chǎn)中藥材的應(yīng)該設(shè)置中藥樣品室（柜）。第四十九條經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)該裝備以下設(shè)備設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)

16、的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)該裝備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或許雙回路供電系統(tǒng)；（四）對(duì)有特別低溫要求的藥品，應(yīng)該裝備切合其儲(chǔ)藏要求的設(shè)備設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或許保溫箱等設(shè)備。第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)該使用關(guān)閉式貨物運(yùn)輸工具。第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)該切合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車擁有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、儲(chǔ)存和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱擁有外面顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十二條儲(chǔ)藏、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備的按期檢查、潔凈和保護(hù)應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)，并成立記錄和檔案

17、。第六節(jié)校準(zhǔn)與考證第五十三條公司應(yīng)該依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量用具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等按期進(jìn)行校準(zhǔn)或許檢定。公司應(yīng)該對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備設(shè)備進(jìn)履行用前考證、按期考證及停用時(shí)間超出規(guī)準(zhǔn)時(shí)限的考證。第五十四條公司應(yīng)該依占有關(guān)考證管理制度，形成考證控制文件，包含考證方案、報(bào)告、評(píng)論、誤差辦理和預(yù)防舉措等。第五十五條考證應(yīng)該依照早先確立和同意的方案實(shí)行，考證報(bào)告應(yīng)該經(jīng)過(guò)審察和同意，考證文件應(yīng)該存檔。第五十六條公司應(yīng)該依據(jù)考證確立的參數(shù)及條件，正確、合理使用有關(guān)設(shè)備設(shè)備。第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第五十七條公司應(yīng)該成立能夠切合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥質(zhì)量量可追憶，并知足

18、藥品電子看管的實(shí)行條件。第五十八條公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該切合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)固的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全靠譜的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)單據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有切合本規(guī)范要求及公司管理實(shí)質(zhì)需要的應(yīng)用軟件和有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。第五十九條各種數(shù)據(jù)的錄入、改正、保存等操作應(yīng)該切合受權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真切、正確、安全和可追憶。第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)中波及公司經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)該采納安全、靠譜的方式儲(chǔ)藏并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)該寄存在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)

19、據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)該切合本規(guī)范第四十二條的要求。第八節(jié)采買第六十一條公司的采買活動(dòng)應(yīng)該切合以下要求：（一）確立供貨單位的合法資格；（二）確立所購(gòu)入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采買中波及的首營(yíng)公司、首營(yíng)品種，采買部門應(yīng)該填寫有關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審察同意。必需時(shí)應(yīng)該組織實(shí)地觀察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)論。第六十二條對(duì)首營(yíng)公司的審察，應(yīng)該檢驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確仔細(xì)實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)允許證或許藥品經(jīng)營(yíng)允許證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或許藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

20、管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）有關(guān)印章、隨貨同行單（票）款式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。第六十三條采買首營(yíng)品種應(yīng)該審察藥品的合法性，討取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或許入口同意證明文件復(fù)印件并予以審察，審察無(wú)誤的方可采買。以上資料應(yīng)該納入藥質(zhì)量量檔案。第六十四條公司應(yīng)該核實(shí)、保存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或許署名的受權(quán)書(shū)，受權(quán)書(shū)應(yīng)該載明被受權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及受權(quán)銷售的品種、地區(qū)、限期；（三）供貨單位及供貨物種有關(guān)資料。第六十五條公司與供貨單位

21、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議起碼包含以下內(nèi)容：（一）明確兩方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)該供給切合規(guī)定的資料且對(duì)其真切性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)該依照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥質(zhì)量量切合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)切合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效限期。第六十六條采買藥品時(shí)，公司應(yīng)該向供貨單位討取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)該列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)目、單價(jià)、金額等；不可以所有列明的，應(yīng)該附銷售貨物或許供給給稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。第六十七條發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)該與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬

22、目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。第六十八條采買藥品應(yīng)該成立采買記錄。采買記錄應(yīng)該有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)目、價(jià)錢、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采買中藥材、中藥飲片的還應(yīng)該注明產(chǎn)地。第六十九條發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或許臨床緊搶救治等特別狀況，以及其余切合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情況，公司可采納直調(diào)方式購(gòu)銷藥品，將已采買的藥品不入本公司倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并成立特意的采買記錄，保證有效的質(zhì)量追蹤和追憶。第七十條采買特別管理的藥品，應(yīng)該嚴(yán)格依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。第七十一條公司應(yīng)該按期對(duì)藥品采買的整體狀況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，成立藥質(zhì)量量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)向追蹤管理

23、。第九節(jié)收貨與查收第七十二條公司應(yīng)該依照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、查收，防備不合格藥品入庫(kù)。第七十三條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該核實(shí)運(yùn)輸方式能否切合要求，并比較隨貨同行單（票）和采買記錄查對(duì)藥品，做到票、賬、貨符合。隨貨同行單（票）應(yīng)該包含供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)目、收貨單位、收貨地點(diǎn)、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)該對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不切合溫度要求的應(yīng)該拒收。第七十五條收貨人員對(duì)切合收貨要求的藥品，應(yīng)該按品種特征要求放于相應(yīng)待驗(yàn)地區(qū)，或

24、許設(shè)置狀態(tài)標(biāo)記，通知查收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)該在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。第七十六條查收藥品應(yīng)該依照藥品批號(hào)檢驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)公司的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)該加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳達(dá)和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)該保證其合法性和有效性。第七十七條公司應(yīng)該依照查收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣查收，抽取的樣品應(yīng)該擁有代表性。（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)該起碼檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)公司有特別質(zhì)量控制要求或許翻開(kāi)最小包裝可能影響藥質(zhì)量量的，可不翻開(kāi)最小包裝；（二）損壞、污染、滲液、封條破壞等包裝異樣以及零貨、拼箱的，應(yīng)該開(kāi)箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完好的原料藥、實(shí)行批簽發(fā)管理

25、的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。第七十八條查收人員應(yīng)該對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)的證明文件等逐個(gè)進(jìn)行檢查、查對(duì)；查收結(jié)束后，應(yīng)該將抽取的完滿樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。第七十九條特別管理的藥品應(yīng)該依照有關(guān)規(guī)定在專庫(kù)或許專區(qū)內(nèi)查收。第八十條查收藥品應(yīng)該做好查收記錄，包含藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)目、到貨日期、查收合格數(shù)目、查收結(jié)果等內(nèi)容。查收人員應(yīng)該在查收記錄上簽訂姓名和驗(yàn)收日期。中藥材查收記錄應(yīng)該包含品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內(nèi)容。中藥飲片查收記錄應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、

26、供貨單位、到貨數(shù)目、查收合格數(shù)目等內(nèi)容，實(shí)行同意文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)該記錄同意文號(hào)。查收不合格的還應(yīng)該注明不合格事項(xiàng)及處理舉措。第八十一條對(duì)實(shí)行電子看管的藥品，公司應(yīng)該按規(guī)定進(jìn)行藥品電子看管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子看管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。第八十二條公司對(duì)未按規(guī)定加印或許加貼中國(guó)藥品電子看管碼，或許看管碼的印刷不切合規(guī)定要求的，應(yīng)該拒收?？垂艽a信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)該及時(shí)向供貨單位查問(wèn)，未獲取確認(rèn)以前不得入庫(kù)，必需時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理部門報(bào)告。第八十三條公司應(yīng)該成立庫(kù)存記錄，查收合格的藥品應(yīng)該及時(shí)入庫(kù)登記；查收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門辦理。第八十四條公司按本規(guī)范第六十九

27、條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可拜托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品查收。購(gòu)貨單位應(yīng)該嚴(yán)格依照本規(guī)范的要求查收藥品和進(jìn)行藥品電子看管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并成立特意的直調(diào)藥品查收記錄。查收當(dāng)天應(yīng)該將查收記錄有關(guān)信息傳達(dá)給直調(diào)公司。第十節(jié)儲(chǔ)藏與保養(yǎng)第八十五條公司應(yīng)該依據(jù)藥品的質(zhì)量特征對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)藏，并切合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)藏藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示詳細(xì)溫度的，依照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的儲(chǔ)藏要求進(jìn)行儲(chǔ)藏；（二）儲(chǔ)藏藥品相對(duì)濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)藏藥品，按質(zhì)量狀態(tài)推行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確立藥品為黃色；（四）儲(chǔ)藏藥品應(yīng)該依照要求采納避光、遮光、通風(fēng)、防潮、

28、防蟲(chóng)、防鼠等舉措；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)該嚴(yán)格依照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度切合包裝圖示要求，防止破壞藥品包裝；（六）藥品按批號(hào)堆碼，不一樣批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)備間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其余藥品分開(kāi)寄存，中藥材和中藥飲片分庫(kù)寄存；（八）特別管理的藥品應(yīng)該依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)藏；（九）拆掉外包裝的零貨藥品應(yīng)該集中寄存；（十）儲(chǔ)藏藥品的貨架、托盤等設(shè)備設(shè)備應(yīng)該保持潔凈，無(wú)損壞和雜物堆放；（十一）未經(jīng)同意的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)藏作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)藏作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥質(zhì)量量和安全的行為；（十二）藥

29、品儲(chǔ)藏作業(yè)區(qū)內(nèi)不得寄存與儲(chǔ)藏管理沒(méi)關(guān)的物件。第八十六條保養(yǎng)人員應(yīng)該依據(jù)庫(kù)房條件、外面環(huán)境、藥質(zhì)量量特征等對(duì)藥品進(jìn)行保養(yǎng)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和敦促儲(chǔ)藏人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)藏與作業(yè)；（二）檢查并改良儲(chǔ)藏條件、防備舉措、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；（四）依照保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并成立保養(yǎng)記錄；對(duì)儲(chǔ)藏條件有特別要求的或許有效期較短的品種應(yīng)該進(jìn)行要點(diǎn)保養(yǎng)；（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)該及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門辦理；（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)該按其特征采納有效方法進(jìn)行保養(yǎng)并記錄，所采納的保養(yǎng)方法不得對(duì)藥品造成污染；（七）按期匯總、剖

30、析保養(yǎng)信息。第八十七條公司應(yīng)該采納計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)追蹤和控制，采納近效期預(yù)警及超出有效期自動(dòng)鎖定等舉措，防備過(guò)期藥品銷售。第八十八條藥品因損壞而致使液體、氣體、粉末泄露時(shí)，應(yīng)該快速采納安全辦理舉措，防備對(duì)儲(chǔ)藏環(huán)境和其余藥品造成污染。第八十九條對(duì)證量可疑的藥品應(yīng)該立刻采納停售舉措，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)該采納以下舉措：（一）寄存于標(biāo)記顯然的專用處所，并有效隔絕，不得銷售；（二）思疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)察管理部門；（三）屬于特別管理的藥品，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理；（四）不合格藥品的辦理過(guò)程應(yīng)該有完好的手續(xù)和記錄；（五）對(duì)不合格藥

31、品應(yīng)該查明并剖析原由，及時(shí)采納預(yù)防舉措。第九十條公司應(yīng)該對(duì)庫(kù)存藥品按期清點(diǎn)，做到賬、貨符合。第十一節(jié)銷售第九十一條公司應(yīng)該將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采買人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真切、合法。第九十二條公司應(yīng)該嚴(yán)格審察購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或許診斷范圍，并依照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第九十三條公司銷售藥品，應(yīng)該照實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第九十四條公司應(yīng)該做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)該包含藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)目、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。依照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)該成立

32、特意的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)該包含品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)目、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)該包含品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)目、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。第九十五條銷售特別管理的藥品以及國(guó)家有特意管理要求的藥品，應(yīng)該嚴(yán)格依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十二節(jié)出庫(kù)第九十六條出庫(kù)時(shí)應(yīng)該比較銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下?tīng)顩r不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門辦理：（一）藥品包裝出現(xiàn)損壞、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條破壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)或許液體滲漏；（三）標(biāo)簽零落、筆跡模糊不清或許表記內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超出有效期；（五）其余異樣狀況的藥品

33、。第九十七條藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)該成立記錄，包含購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)目、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。第九十八條特別管理的藥品出庫(kù)應(yīng)該依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。第九十九條藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)該有醒目的拼箱標(biāo)記。第一百條藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)該附帶蓋公司藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。公司依照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開(kāi)具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)公司和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)該切合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)該注明直調(diào)公司名稱。第一百零一條冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)該由專人負(fù)責(zé)并切

34、合以下要求：（一）車載冷藏箱或許保溫箱在使用前應(yīng)該達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)該在冷藏環(huán)境下達(dá)成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)該檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)該做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包含運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。第一百零二條對(duì)實(shí)行電子看管的藥品，應(yīng)該在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第一百零三條公司應(yīng)該依照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采納有效舉措保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥質(zhì)量量與安全。第一百零四條運(yùn)輸藥品，應(yīng)該依據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特征并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，采納適合的運(yùn)輸工具，采納相應(yīng)舉措防備出現(xiàn)損壞、污染等問(wèn)題。第一百零

35、五條發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)該檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不切合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)該保持密閉。第一百零六條公司應(yīng)該嚴(yán)格依照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。第一百零七條公司應(yīng)該依據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采納必需的保溫或許冷藏、冷凍舉措。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防備對(duì)藥質(zhì)量量造成影響。第一百零八條在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)該及時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或許保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。第一百零九條公司應(yīng)該擬訂冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急方案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異樣天氣影響、交通擁擠等突發(fā)事件，能夠采納相應(yīng)的應(yīng)付舉措。第一百一十條公司拜托其余單位運(yùn)輸藥品

36、的，應(yīng)該對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，討取運(yùn)輸車輛的有關(guān)資料，切合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備條件和要求的方可拜托。第一百一十一條公司拜托運(yùn)輸藥品應(yīng)該與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥質(zhì)量量責(zé)任、恪守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。第一百一十二條公司拜托運(yùn)輸藥品應(yīng)該有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追憶。記錄起碼包含發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地點(diǎn)、收貨單位、收貨地點(diǎn)、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、拜托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采納車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)該載明車牌號(hào)，并保存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)該起碼保存5年。第一百一十三條已裝車的藥品應(yīng)該及時(shí)發(fā)運(yùn)并趕快送到。拜托運(yùn)輸?shù)?，公司?yīng)該要求并監(jiān)察承運(yùn)方嚴(yán)格執(zhí)行拜托運(yùn)輸協(xié)議，防備因在途時(shí)間過(guò)

37、長(zhǎng)影響藥質(zhì)量量。第一百一十四條公司應(yīng)該采納運(yùn)輸安全管理舉措，防備在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、丟失、調(diào)動(dòng)等事故。第一百一十五條特別管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)該切合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第十四節(jié)售后管理第一百一十六條公司應(yīng)該增強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防備混入冒充藥品。第一百一十七條公司應(yīng)該依照質(zhì)量管理制度的要求，擬訂投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包含投訴渠道及方式、檔案記錄、檢查與評(píng)估、辦理舉措、反應(yīng)和過(guò)后追蹤等。第一百一十八條公司應(yīng)該裝備專職或許兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原由，采納有效舉措及時(shí)辦理和反應(yīng)，并做好記錄，必需時(shí)應(yīng)該通知供貨單位及藥品生產(chǎn)公司。第一百一十九條公司應(yīng)該及時(shí)

38、將投訴及辦理結(jié)果等信息記入檔案，以便查問(wèn)和追蹤。第一百二十條公司發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)該立刻通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)察管理部門報(bào)告。第一百二十一條公司應(yīng)該輔助藥品生產(chǎn)公司執(zhí)行召回義務(wù)，依照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反應(yīng)藥品召回信息，控制和回收存在安全隱患的藥品，并成立藥品召回記錄。第一百二十二條公司質(zhì)量管理部門應(yīng)該裝備專職或許兼職人員，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定擔(dān)當(dāng)藥品不良反響監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。第三章藥品零售的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)第一百二十三條公司應(yīng)該依照有關(guān)法律法例及本規(guī)范的要求擬訂質(zhì)量管理文件，展開(kāi)質(zhì)量管理活動(dòng)，保證藥質(zhì)量量。第一百二十四條公司應(yīng)該擁有與其經(jīng)營(yíng)范圍

39、和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并依照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。第一百二十五條公司負(fù)責(zé)人是藥質(zhì)量量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)公司平時(shí)管理，負(fù)責(zé)供給必需的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效執(zhí)行職責(zé)，保證公司依照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。第一百二十六條公司應(yīng)該設(shè)置質(zhì)量管理部門或許裝備質(zhì)量管理人員，執(zhí)行以下職責(zé)：（一）敦促有關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法例及本規(guī)范；（二）組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)察文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審察；（四）負(fù)責(zé)對(duì)所采買藥品合法性的審察；（五）負(fù)責(zé)藥品的查收,指導(dǎo)并監(jiān)察藥品采買、儲(chǔ)藏、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

40、工作；（六）負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量查問(wèn)及質(zhì)量信息管理；（七）負(fù)責(zé)藥質(zhì)量量投訴和質(zhì)量事故的檢查、辦理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)及辦理；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告；（十一）展開(kāi)藥質(zhì)量量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審察、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的保護(hù)；（十三）負(fù)責(zé)組織計(jì)量用具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)察藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其余應(yīng)該由質(zhì)量管理部門或許質(zhì)量管理人員執(zhí)行的職責(zé)。第二節(jié)人員管理第一百二十七條公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)該切合有關(guān)法律法例及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有有關(guān)法律法例嚴(yán)禁從業(yè)的情況。第一百二十八條公司法定代表人或許

41、公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備執(zhí)業(yè)藥師資格。公司應(yīng)該依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定裝備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審察，指導(dǎo)合理用藥。第一百二十九條質(zhì)量管理、查收、采買人員應(yīng)該擁有藥學(xué)或許醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)學(xué)歷或許擁有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、查收、采買人員應(yīng)該擁有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或許擁有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。營(yíng)業(yè)員應(yīng)該擁有高中以上文化程度或許切合省級(jí)藥品監(jiān)察管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)該擁有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或許具備中藥調(diào)劑員資格。第一百三十條公司各崗位人員應(yīng)該接受有關(guān)法律法例及藥品專業(yè)知識(shí)與技術(shù)的崗前培訓(xùn)和連續(xù)培訓(xùn)，以切合本規(guī)范要求。第一百三十一條公司應(yīng)該依照培訓(xùn)管理制度擬訂年度培

42、訓(xùn)計(jì)劃并展開(kāi)培訓(xùn)，使有關(guān)人員能正確理解并執(zhí)行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)該做好記錄并成立檔案。第一百三十二條公司應(yīng)該為銷售特別管理的藥品、國(guó)家有特意管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)供給條件，使其掌握有關(guān)法律法例和專業(yè)知識(shí)。第一百三十三條在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，公司工作人員應(yīng)該衣著整齊、衛(wèi)生的工作服。第一百三十四條公司應(yīng)該對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并成立健康檔案?；加袀鞯貌』蛟S其余可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第一百三十五條在藥品儲(chǔ)藏、陳設(shè)等地區(qū)不得寄存與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)沒(méi)關(guān)的物件及個(gè)人用品，在工作地區(qū)內(nèi)不得有影響藥質(zhì)量量和安全的行為。第三節(jié)文件第一百三十六條公司應(yīng)該依照有

43、關(guān)法律法例及本規(guī)范規(guī)定，擬訂切合公司實(shí)質(zhì)的質(zhì)量管理文件。文件包含質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑據(jù)等，并對(duì)證量管理文件按期審察、及時(shí)訂正。第一百三十七條公司應(yīng)該采納舉措保證各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。第一百三十八條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）藥品采買、查收、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)該包含儲(chǔ)藏、保養(yǎng)的管理；（二）供貨單位和采買品種的審察；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特別管理的藥品和國(guó)家有特意管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑據(jù)的管理；（七）采集和查問(wèn)質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴

44、的管理；（九）中藥飲片處方審察、分配、查對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）供給用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及查核的規(guī)定；（十五）藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子看管的規(guī)定；（十八）其余應(yīng)該規(guī)定的內(nèi)容。第一百三十九條公司應(yīng)該明確公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采買、查收、營(yíng)業(yè)員以及處方審察、分配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)該包含儲(chǔ)藏、保養(yǎng)等崗位職責(zé)。第一百四十條質(zhì)量管理崗位、處方審察崗位的職責(zé)不得由其余崗位人員代為執(zhí)行。第一百四十一條藥品零售操作規(guī)程應(yīng)該包含：（一

45、）藥品采買、查收、銷售；（二）處方審察、分配、查對(duì)；（三）中藥飲片處方審察、分配、查對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特別管理的藥品和國(guó)家有特意管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳設(shè)及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的寄存；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)該包含儲(chǔ)藏和保養(yǎng)的操作規(guī)程。第一百四十二條公司應(yīng)該成立藥品采買、查收、銷售、陳設(shè)檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品辦理等有關(guān)記錄，做到真切、完好、正確、有效和可追憶。第一百四十三條記錄及有關(guān)憑據(jù)應(yīng)該起碼保存5年。特別管理的藥品的記錄及憑據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存。第一百四十四條經(jīng)過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)崗位人員應(yīng)該依照操作規(guī)程，經(jīng)過(guò)受權(quán)及

46、密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真切、正確、安全和可追憶。第一百四十五條電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)該以安全、靠譜方式按期備份。第四節(jié)設(shè)備與設(shè)備第一百四十六條公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)藏、辦公、生活輔助及其余地劃分開(kāi)。第一百四十七條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該擁有相應(yīng)設(shè)備或許采納其余有效舉措，防止藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬闊、光亮、整齊、衛(wèi)生。第一百四十八條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺(tái)；（二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有寄存飲片和處方分配的設(shè)備；（四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，

47、有切合安全規(guī)定的專用寄存設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的分配工具、包裝用品。第一百四十九條公司應(yīng)該成立能夠切合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并知足藥品電子看管的實(shí)行條件。第一百五十條公司設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)該做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗構(gòu)造嚴(yán)實(shí)；有靠譜的安全防備、防盜等舉措。第一百五十一條庫(kù)房應(yīng)該有以下設(shè)備設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔絕的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）切合儲(chǔ)藏作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）查收專用處所；（六）不合格藥品專用寄存場(chǎng)所；（七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。第一百五十二條經(jīng)營(yíng)特別管

48、理的藥品應(yīng)該有切合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)藏設(shè)備。第一百五十三條儲(chǔ)藏中藥飲片應(yīng)該建立專用庫(kù)房。第一百五十四條公司應(yīng)該依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量用具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等按期進(jìn)行校準(zhǔn)或許檢定。第五節(jié)采買與查收第一百五十五條公司采買藥品，應(yīng)該切合本規(guī)范第二章第八節(jié)的有關(guān)規(guī)定。第一百五十六條藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)該按采買記錄，比較供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨符合。第一百五十七條公司應(yīng)該按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行查收，并依照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好查收記錄。查收抽取的樣品應(yīng)該擁有代表性。第一百五十八條冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)該依照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。第一百五十九條查收藥品應(yīng)該依照本

49、規(guī)范第七十六條規(guī)定檢驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。第一百六十條特別管理的藥品應(yīng)該依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查收。第一百六十一條查收合格的藥品應(yīng)該及時(shí)入庫(kù)或許上架，實(shí)行電子看管的藥品，還應(yīng)該依照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，查收不合格的，不得入庫(kù)或許上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員辦理。第六節(jié)陳設(shè)與儲(chǔ)藏第一百六十二條公司應(yīng)該對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度切合常溫要求。第一百六十三條公司應(yīng)該按期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整齊。寄存、陳設(shè)藥品的設(shè)備應(yīng)該保持潔凈衛(wèi)生，不得擱置與銷售活動(dòng)沒(méi)關(guān)的物件，并采納防蟲(chóng)、防鼠等舉措，防備污染藥品。第一百六十四條藥品的陳設(shè)應(yīng)該切合以下要求：（一）按劑型、用途

50、以及儲(chǔ)藏要求分類陳設(shè)，并設(shè)置醒目標(biāo)記，類型標(biāo)署名跡清楚、擱置正確；（二）藥品擱置于貨架（柜），擺放齊整有序，防止陽(yáng)光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳設(shè)，并有處方藥、非處方藥專用表記；（四）處方藥不得采納開(kāi)架自選的方式陳設(shè)和銷售；（五）外用藥與其余藥品分開(kāi)擺放；（六）拆零銷售的藥品集中寄存于拆零專柜或許專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品擱置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證寄存溫度切合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫應(yīng)該正名正字；裝斗前應(yīng)該復(fù)核，防備錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)該按期清斗，防備飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不一樣批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)該清斗并記錄；（十

51、）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)該設(shè)置專區(qū)，與藥品地區(qū)顯然隔絕，并有醒目標(biāo)記。第一百六十五條公司應(yīng)該按期對(duì)陳設(shè)、寄存的藥品進(jìn)行檢查，要點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)該及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和辦理，并保存有關(guān)記錄。第一百六十六條公司應(yīng)該對(duì)藥品的有效期進(jìn)行追蹤管理，防備近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。第一百六十七條公司設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)藏與保養(yǎng)管理應(yīng)該切合本規(guī)范第二章第十節(jié)的有關(guān)規(guī)定。第七節(jié)銷售管理第一百六十八條公司應(yīng)該在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的明顯地點(diǎn)懸掛藥品經(jīng)營(yíng)允許證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。第一百六十九條營(yíng)業(yè)人員應(yīng)該佩帶有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)該注明執(zhí)業(yè)資格或許