消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理

1、江西省衛(wèi)生監(jiān)督所李志龍.9.2 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第1頁消毒產(chǎn)品概述 一、消毒產(chǎn)品分類 二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理執(zhí)法依據(jù) 三、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理 四、對違法生產(chǎn)經(jīng)營消毒產(chǎn)品處罰消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第2頁一、消毒產(chǎn)品分類（一）消毒劑（二）消毒器械 含： 生物指示物 化學(xué)指示物 滅菌物品包裝物（三） 衛(wèi)生用具 衛(wèi)生部11月23日發(fā)出通知，明確要求衛(wèi)生部門今后對一次性醫(yī)療用具不再進(jìn)行監(jiān)管，由食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行管理。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第3頁（一）消毒劑指用于殺滅傳輸媒介上微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求制劑，按消毒對象分：1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用具消毒、滅菌消毒劑 消毒：殺滅或去除傳

2、輸媒介上病原微生物，使其到達(dá)無害化處理 滅菌：殺滅或去除傳輸媒介上一切微生物處理2、用于皮膚、粘膜消毒消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜消毒）3、用于餐飲具消毒消毒劑4、用于瓜果、蔬菜消毒消毒劑5、用于水消毒消毒劑6、用于環(huán)境消毒消毒劑7、用于物體表面消毒消毒劑8、用于空氣消毒消毒劑9、用于排泄物、分泌物等污物消毒消毒劑消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第4頁（二）消毒器械：指用于消毒、滅菌各種器械或裝置，按消毒對象分：1、用于醫(yī)療器械、用具滅菌滅菌器械2、用于醫(yī)療器械、用具消毒消毒器械3、用于餐飲具消毒消毒器械4、用于空氣消毒消毒器械5、用于水消毒消毒器械6、用于物體表面消毒消毒器械消

3、毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第5頁（三）衛(wèi)生用具： 使用一次后即丟棄，與人體直接或間接接觸，并為到達(dá)人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健（抗菌或抑菌）目標(biāo)而使用各種日慣用具， 產(chǎn)品性狀能夠是固體也能夠是液體，如一次性使用紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用具(包含衛(wèi)生護(hù)墊)、尿布等排泄物衛(wèi)生用具(不包含皺紋 衛(wèi)生紙等廁所用紙)等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用具”。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第6頁衛(wèi)生用具分類目錄 （一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用具 1、衛(wèi)生巾（紙、帶） 2、衛(wèi)生護(hù)墊 3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）（二）尿布等排泄物衛(wèi)生用具 1、尿褲 2、尿布（墊、紙） 3、隔尿墊（三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用具 1、濕巾（紙） 2、衛(wèi)生濕巾（紙）： 3、

4、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類）：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第7頁衛(wèi)生用具分類目錄 （四）隱形眼鏡護(hù)理用具 1、隱形眼鏡護(hù)理液： 2、隱形眼鏡保留液: 3、隱形眼鏡清潔劑: （五）其它一次性使用衛(wèi)生用具 1、紙巾（紙） 2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球） 3、化裝棉（紙、巾） 4、紙質(zhì)餐飲具 5、一次性手（指）套 （六）衛(wèi)生部要求納入衛(wèi)生用具管理其它物品 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第8頁二、對消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理主要法律依據(jù)和技術(shù)依據(jù) 1中華人民共和國傳染病防治法 2消毒管理方法 3消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 4消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)要求 5消毒技術(shù)規(guī)范 6消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 7消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 8衛(wèi)生部消毒劑、消

5、毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)與受理 要求 9 其它規(guī)范性文件：衛(wèi)生部一些規(guī)范性文件也是我們進(jìn)行消毒產(chǎn)品管理主要依據(jù) 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第9頁三、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理（一） 中華人民共和國傳染病防治法 第二十九條 用于傳染病防治消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供給飲用水和包括飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品，應(yīng)該符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。 飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供給活動，應(yīng)該依法取得衛(wèi)生許可證。 生產(chǎn)用于傳染病防治消毒產(chǎn)品單位和生產(chǎn)用于傳染病防治消毒產(chǎn)品，應(yīng)該經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。詳細(xì)方法由國務(wù)院制訂。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第10頁第七十三條 違反本法要求，有以下情形之一，造成或者可能造成傳染病傳輸、流

6、行，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，沒收違法所得，能夠并處五萬元以下罰款；已取得許可證，原發(fā)證部門能夠依法暫扣或者吊銷許可證；組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任： 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第11頁（一）飲用水供水單位供給飲用水不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范； （二）包括飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范； （三）用于傳染病防治消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范； 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第12頁（二）消毒管理方法 第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用具和一次性使用醫(yī)療用具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)。 第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證使用

7、期為四年，每年復(fù)核一次。 第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)該按照本方法要求取得衛(wèi)生部頒發(fā)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件(見衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)受理要求)。 第三十二條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)該索取以下有效證件： （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 有效證件復(fù)印件應(yīng)該加蓋原件持有者印章。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第13頁（二） 消毒管理方法 第三十三條消毒產(chǎn)品命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)該符合衛(wèi)生部相關(guān)要求。 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病治療效果。 第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營以下消毒產(chǎn)品： （一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可

8、批件； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求. 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第14頁第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本方法第四、五、六、七、八、九條要求，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期更正，能夠處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)，能夠處5000元以上0元以下罰款。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第15頁第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本方法第三十三、三十四條要求，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期更正，能夠處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)，能夠處5000元以上0元以下罰款。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第16頁(三)衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品法律適用問題批復(fù)衛(wèi)監(jiān)督函21號江蘇省衛(wèi)生廳： 你廳關(guān)于反抗抑菌制劑類衛(wèi)生用具中

9、檢出抗生素處理適使用方法律問題請示（蘇衛(wèi)監(jiān)督45號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)以下：消毒產(chǎn)品屬于“與人體健康和生命安全相關(guān)產(chǎn)品”。對違法使用原料、輔料等生產(chǎn)消毒產(chǎn)品，適用國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求（國務(wù)院令第503號），符合其要求。此復(fù)。二九年一月十六日消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第17頁國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求第二條本要求所稱產(chǎn)品除食品外，還包含食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全相關(guān)產(chǎn)品。對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有要求，適使用方法律要求；法律沒有要求或者要求不明確，適用本要求。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第18頁第三條不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符

10、正當(dāng)定要求產(chǎn)品，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；造成嚴(yán)重后果，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；組成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪，依法追究刑事責(zé)任。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第19頁依法應(yīng)該取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值

11、金額不足1萬元，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；組成非法經(jīng)營罪，依法追究刑事責(zé)任。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第20頁第四條生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)該符正當(dāng)律、行政法規(guī)要求和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。違反前款要求，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，貨值金額不足5000元，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；造成嚴(yán)重后果，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；組成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪，依法追究

12、刑事責(zé)任 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第21頁（四）消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1、GB15979- 一次性使用衛(wèi)生用具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 2、GB15981-1995 消毒與滅菌效果評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn) 3、GB15982-1995 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 4、GB19192- 隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求5、GB19193- 疫源地消毒總則6. GB50073-潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范7 . QB 2294-. 紙杯消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第22頁消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第23頁第一章：總則（2條）5第二章：廠區(qū)環(huán)境與布局（7條）5第三章：生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（10條）9第四章：設(shè)備要求（9條）第五章：物料和倉儲要求（7條）3第六章：

13、衛(wèi)生質(zhì)量控制（9條）7第七章：人員要求（5條）5第八章：附則（3條）3消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第24頁第一章：總則（2條）5制訂依據(jù)和適用范圍 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第25頁第二章：廠區(qū)環(huán)境與布局消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓，與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)有害場所距離應(yīng)不少于30米。廠區(qū)非綠化地面、路面采取硬質(zhì)材料鋪設(shè)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房 生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)大于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)大于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置廁所應(yīng)采取水沖式 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第26頁第三章：生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局 ，人流物流分開 應(yīng)配置有效

14、防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。生產(chǎn)車間包含：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間最少包含：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第27頁生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配置衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施 消毒劑和衛(wèi)生用具生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配置空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施 。物料前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不一樣生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其它預(yù)防污染有效辦法。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第28頁不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品,生產(chǎn)過程中廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有顯著標(biāo)志專用容器 。 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔

15、。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第29頁有特殊衛(wèi)生要求產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間 (一)隱形眼鏡護(hù)理用具生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。凈化車間應(yīng)符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073）要求。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第30頁衛(wèi)生用具生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979）及其它國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。凈化車間潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第31頁第四章 設(shè)備要

16、求生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應(yīng)采取專用生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、確保產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范要求。 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第32頁消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行） ：消毒劑類1.1復(fù)配消毒液1.稱量裝置2.配料裝置3.反應(yīng)裝置4.儲存裝置5.灌裝設(shè)備6.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）7.打碼設(shè)備8.包裝設(shè)備（封口機(jī)/旋蓋機(jī)、打包機(jī)）1.2復(fù)配消毒粉、粒1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備7.通

17、風(fēng)、防塵設(shè)備8.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）9.振動篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第33頁1.3復(fù)配消毒片1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.壓片裝置6.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）7.打碼設(shè)備8.通風(fēng)、防塵設(shè)備1.4合成類消毒粉、粒1.稱量裝置2.反應(yīng)裝置3.合成裝置4.中間釜/槽5.離心機(jī)6.干燥裝置7.儲存裝置8.包裝設(shè)備9.通風(fēng)、防塵設(shè)備10.打碼設(shè)備11.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）12.振動篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）13.監(jiān)控系統(tǒng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第34頁2.消毒器械類2.1二氧化氯發(fā)生器1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.焊接設(shè)備3.組裝設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.噴涂設(shè)備（

18、外協(xié)件除外）2.2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.萬用電表3.組裝設(shè)備4.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第35頁2.3環(huán)氧乙烷滅菌柜1.CO2焊機(jī)、點(diǎn)焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、電焊機(jī)2.車床、刨床、沖床3.切割機(jī)4.剪板機(jī)、電動Y剪機(jī)5.電動試壓泵6.壓力機(jī)7.卷板機(jī)8.壓縮機(jī)9.落地銑鏜床10.拋光機(jī)11.折彎機(jī)12.臺鉆13.套絲機(jī)14.行車15.整形機(jī)16.拋光機(jī)17.下料機(jī)18.探傷機(jī)19.噴涂設(shè)施 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第36頁 2.4熱風(fēng)循環(huán)消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜1.剪扳機(jī)2.折彎壓力機(jī)3.氬弧焊機(jī)4.電焊機(jī)5.點(diǎn)焊機(jī)6.車床7.探傷機(jī)（限于壓力蒸汽

19、/戊二醛滅菌柜）2.5紫外線殺菌燈1.排氣裝置2.接管機(jī)3.壓封機(jī)4.老練臺5.燈工操作臺6.點(diǎn)焊機(jī)7.真空泵8.擴(kuò)散泵9.酸洗池10.玻璃切割機(jī)11.球磨機(jī)12.封口機(jī)13.電泳儀14.電火花真空檢測器消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第37頁 2.6次氯酸鈉發(fā)生器1.熱塑性塑料焊接機(jī)2.剪板機(jī)3.板材折彎機(jī)4.沖床5.空氣等離子切割機(jī)6.臺鉆7.電焊機(jī)8.噴涂設(shè)施9.磨光機(jī)10.空氣壓縮機(jī)2.7靜電空氣消毒機(jī)1.漏電流測試儀2.程控絕緣電阻測試儀3.耐壓測試儀4.萬用表5.臺虎鉗6.砂輪機(jī)7.臺鉆8.聲級計(jì)9.風(fēng)速儀10.高壓測試儀消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第38頁 2.8紫外線消毒器1.注塑機(jī)2.焊接烙鐵3

20、.萬用表4.空氣壓縮機(jī)5.烘箱6.電泳儀7.裝架機(jī)8.排氣裝置9.老練臺2.9化學(xué)指示物1.裁剪設(shè)備2.攪拌設(shè)備3.絲印設(shè)備4.干燥設(shè)備5.稱量裝置6.包裝設(shè)備7.打碼設(shè)備2.10滅菌包裝物1.印刷機(jī)*2.無溶劑復(fù)合機(jī)3.分切機(jī)4.制袋機(jī)注：*委托印刷加工除外消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第39頁 3.衛(wèi)生用具類3.1紙巾（紙）1.壓花機(jī)2.分切機(jī)/切紙機(jī)3.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）4.打碼設(shè)備3.2衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用具1.生產(chǎn)線（含熱熔膠機(jī)、粉碎設(shè)備）2.集塵設(shè)備3.稱重設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備3.3紙質(zhì)餐飲具1.全自動紙制餐飲具成型機(jī)（含塑膠熔接機(jī)

21、）2.切線壓痕機(jī)3.膠印機(jī)4.切割設(shè)備5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第40頁3.4抗（抑）菌制劑1.稱量裝置2.配料裝置 3.反應(yīng)或混合裝置4.乳化裝置 （限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）5.冷凍裝置（限于凝膠類產(chǎn)品）6.儲存裝置7.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）8.干燥裝置、過濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工藝企業(yè)）9.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）10.打碼設(shè)備3.5隱形眼鏡護(hù)理用具1.配料裝置2.充填機(jī)3.加塞機(jī)4.水處理裝置 （外購生產(chǎn)用水除外）5.充填緩沖罐6.旋蓋機(jī)7.稱量裝置8.消毒滅菌設(shè)備9.包裝設(shè)備10.打碼設(shè)備消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第41頁3.6化裝

22、棉1.裁斷機(jī)2.浸漬機(jī)3.烘干機(jī)4.水處理設(shè)施 （外購生產(chǎn)用水除外）5.消毒滅菌裝置（消毒級產(chǎn)品必備）6.封口機(jī)7.打包機(jī)8.打碼設(shè)備3.7濕巾/衛(wèi)生濕巾1.折疊機(jī)2.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）3.配液裝置4.攪拌設(shè)備5.液體噴淋裝置6.切割裝置7.空氣壓縮機(jī)8.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）9.打碼設(shè)備4.分裝企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備1.分裝器具（限于消毒劑類）2.包裝設(shè)備3.打碼設(shè)備消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第42頁生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)由專員管理，并定時(shí)維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)備查 分裝企業(yè)能夠依據(jù)詳細(xì)情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。 管道、儲罐和容器應(yīng)定時(shí)清洗、消毒或滅菌 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第43頁第五章 物料和倉儲要

23、求生產(chǎn)所用物料應(yīng)能提供對應(yīng)檢驗(yàn)匯報(bào)或?qū)?yīng)產(chǎn)品質(zhì)量證實(shí)材料 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥品、激素等物料。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第44頁生產(chǎn)用水水質(zhì) 隱形眼鏡護(hù)理用具生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其它消毒劑、衛(wèi)生用具生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749）要求。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第45頁 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施 倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有顯著標(biāo)志 儲物存放應(yīng)離地、離墻存放大于10厘米、離頂大于50厘米 出入庫登記、驗(yàn)收，并統(tǒng)計(jì)備查。菌（毒）種驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家相關(guān)病原微

24、生物菌（毒）種管理要求。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第46頁第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理企業(yè)法定代表人（責(zé)任人）或授權(quán)責(zé)任人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范實(shí)施負(fù)責(zé) 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門 其它設(shè)置專兼職衛(wèi)生管理員 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第47頁建立和完善各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度 管理制度包含 1.人員崗位責(zé)任制度 2.生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度 3.設(shè)備采購和維護(hù)制度 4.衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度 5.留樣制度 6.物料采購制度7.原材料和成品倉儲管理制度 8.銷售登記制度 9.產(chǎn)品投訴與處理制度 10.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度 消毒產(chǎn)品衛(wèi)

25、生監(jiān)督管理第48頁操作規(guī)程 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不一樣產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制訂1.生產(chǎn)設(shè)備和容器操作規(guī)程2.清潔消毒操作規(guī)程3.清場操作規(guī)程。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第49頁健全生產(chǎn)過程各項(xiàng)統(tǒng)計(jì) 各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)應(yīng)完整，確保溯源，不得隨意涂改，妥善保留至產(chǎn)品使用期后3個(gè)月。1.購驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)2.設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)3.批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)4.批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)4.留樣統(tǒng)計(jì)等內(nèi)容。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第50頁建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室 需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備，可委托經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第51頁不一樣產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目 消毒

26、產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第52頁1.消毒器械生產(chǎn)企業(yè)2.化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè) 3.消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè) 4.隱形眼鏡護(hù)理用具 5.其它一次性使用衛(wèi)生用具 6.生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件能夠接收其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）委托 7.生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗(yàn)條件 8.紙杯批次還應(yīng)符合紙杯（QB 2294）要求 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第53頁凈化車間檢測項(xiàng)目溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化要求衛(wèi)生用具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第54頁其它衛(wèi)生用具生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對

27、生產(chǎn)車間工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第55頁第七章 人員要求專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)含有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職員作相適應(yīng)檢驗(yàn)專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識培訓(xùn)，合格上崗。操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證實(shí)后方可上崗。消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第56頁非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)同意人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽 不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理第57頁第八章 附 則消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類目錄中產(chǎn)品。