化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則_第1頁(yè)
化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則_第2頁(yè)
化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則_第3頁(yè)
已閱讀5頁(yè)，還剩4頁(yè)未讀， 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、化 學(xué) 藥 品 改 良 型 新 藥 臨 床 試 驗(yàn) 技 術(shù) 指 導(dǎo) 原 則（ 征 求 意 見(jiàn) 稿 ）國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 審 評(píng) 中 心2 02 0 年 6 月一 、 前 言改良型新藥是在已知活性成分（activepharmaceutical ingredient,A P I ）（）二 、 背 景（good clinical pracitceGCP）（international conference onharmo n i za g t i onICH）（ obje c t i ve r e sponse r a t eO R R ）療 效 優(yōu) 勢(shì) 。（ pharmaco

2、kinetics , PK）的 釋 放 特征 變化 ，用 藥四 、 臨 床 試 驗(yàn) 設(shè) 計(jì) 與 評(píng) 價(jià)4. 1 提 高 有 效 性（ 如）/ （）4. 1. 1PK III 4. 1. 2 4. 2 改 善 安 全 性4. 2. 1 A P I 通 常 ，對(duì)于 API 在 API 1（insulinlike gr owth fa ctor receptor1 , IGF1R）的結(jié) 合 活 性 以 降 低IGF1R PK 分 析 中關(guān) 注 代 謝 產(chǎn)/ 的 I I I / A P I 4. 2. 2API API API PK PK PK 4. 2. 1 。API 4. 3 提 高 依 從 性（1）/；（ 2） 普 通 劑 型 改為緩 控 釋 長(zhǎng)（3）PK 行 為發(fā) 生 了 變 化 ，需 首先 通 過(guò) PK （）4. 4五 、 小 結(jié)路 徑 ，合 理 有 序 研發(fā) 。對(duì) 于 本 指 導(dǎo) 原則 尚 未 涵 蓋 的 化 藥改 良 型 新 藥路 徑 ，合 理 有 序 研

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽，若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間，僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論