GMP知識培訓(xùn)(衛(wèi)生、生產(chǎn)管理等)

1、 2、對一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求 如有保溫層應(yīng)包扎光潔，無跑置滴漏，定期清潔，維修并有記錄。 4、常用的清潔方法和消毒方法 （4）沖洗或高壓沖洗 5、對清潔工具的基本要求 2 應(yīng)能洗滌、消毒、干燥3 不同級別潔凈的清潔工具不能混用6、清潔工具存放要求1 清潔工具間應(yīng)按不同清潔要求的區(qū)域進行設(shè)置，并有明顯標(biāo)記，室內(nèi)應(yīng)通 7、潔凈生產(chǎn)區(qū)域清潔內(nèi)容及清潔周期潔凈生產(chǎn)區(qū)域的清潔內(nèi)容及清潔周期見8、對設(shè)備的清潔周期的要求和清潔標(biāo)準(zhǔn) 一般清洗：連續(xù)生產(chǎn)品種至少每周二次或每 全面清洗：更換品種或同一品種生產(chǎn)一定周期后清洗。 全面清洗：肉眼觀察無可見殘留物，活性殘留成分符合規(guī)定的限量要求。 3 標(biāo)識管理 清潔前后

2、設(shè)備或容器均應(yīng)有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識，已清潔的設(shè)備在清潔狀態(tài)標(biāo)識 潔凈區(qū)工作服的保管室潔凈度應(yīng)與使用工作服的潔凈室潔凈度相同。 產(chǎn)品都必須 22 在實際操作中必須嚴(yán)格按工藝規(guī)程和崗位操作 SOP 規(guī)定操作，嚴(yán)禁操作的隨意 2、生產(chǎn)前的準(zhǔn)備 3、工藝過程管理要求 3 生產(chǎn)過程中的中間體應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗收的依據(jù)。存放中間體的中轉(zhuǎn)站（庫）也要按“待驗” 、“合格”、“不合格”分 4、批號管理要求1 批號的定義：用于識別“批”的一組數(shù)字（或數(shù)字加字母）稱為批號。 的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，且有可追蹤的記錄可 5、包裝管理要求 2 按包裝指令核對品各、規(guī)

3、格、數(shù)量、包裝要求等，并應(yīng)有專人復(fù)核。 包裝標(biāo)簽（桶貼）憑包裝指令專人到倉庫限額領(lǐng)取，作廢標(biāo)簽（桶貼）應(yīng) 6、生產(chǎn)記錄的管理 2崗位操作記錄由崗位操作人員填寫，崗位當(dāng)班負責(zé)人或崗位 QA 復(fù)核并簽3 崗位記錄應(yīng)填寫及時，字跡清晰，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，并有操作、復(fù)核 2 產(chǎn)品的理論產(chǎn)量與實際產(chǎn)量之間的比值應(yīng)規(guī)定可允許的正常偏差，原料藥的正常偏差一般可規(guī)定在 3%。8、偏差管理 填寫偏差報告 調(diào)查、提出處理建議 9、清場管理規(guī)定清場時間，按清場要求進行清場、檢查，清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。10、生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的要求 飲用水：非無菌藥品生產(chǎn)時設(shè)備、器具等的初洗，純化水制備的水源。純化水：

4、非無菌原料藥品的配料，最后一次的設(shè)備、器具清洗。2 工藝用水的水質(zhì)要定期檢查 負責(zé)原料、中間體、成品是否放行，負責(zé)驗斑點過程的實施，穩(wěn)定性考察及甾樣 2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂1 企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制訂成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、中間體、原料和 3、質(zhì)量檢驗取樣1 取樣方法：對原料、中間體、成品、包裝材料，工藝用水應(yīng)制訂分別的取 中間體等可按實際情況另行規(guī)定取樣數(shù)量。取樣量為全檢所需數(shù)量的 4、質(zhì)量檢驗質(zhì)量檢驗必須按檢驗操作規(guī)程進行檢驗，不得任意改變檢驗方法。 檢驗結(jié)果由檢驗人簽字，專業(yè)技術(shù)售貨員復(fù)核，記錄準(zhǔn)確、真實，檢驗樣品應(yīng)能方便地 檢驗設(shè)備管理等。具體管理要求請參閱相關(guān)管理規(guī)程及操作 SOP 等

5、。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂物料購入、貯存、發(fā)放、使用的管理規(guī)程。倉庫保管負 各級專職、兼職質(zhì)監(jiān)員根據(jù)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查物料的質(zhì)量（包括原 ） ， 查工藝衛(wèi)生，生產(chǎn)現(xiàn)場及清潔清場情況是否符合要求。 建立異常情況報告，在生產(chǎn)過程中的異常情況應(yīng)報告質(zhì)量部，質(zhì)量部門有權(quán) 3 產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量控制做好出廠產(chǎn)品的甾樣工作，根據(jù)穩(wěn)定性考察情況評價起始原料、中間體、成 對質(zhì)量事故應(yīng)及時分析處理，并采用有效措施防止事故的再發(fā)生。質(zhì)量事故 要建立各級人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確各級人員在質(zhì)量工作中的任務(wù)、責(zé)任和 建立質(zhì)量分析制度，定期或不定期召開質(zhì)量分析會議，對質(zhì)量隱患要制訂糾 產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧通過質(zhì)量統(tǒng)計、分析，對產(chǎn)品質(zhì)量趨勢情況進行分析，制 生產(chǎn)全過程尖受控狀態(tài)是藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵，因此凡是可能要影響質(zhì)量的變更必須進行控制。變更控制包括原輔料、設(shè)備、工藝等