10%聚維酮碘溶液工藝規(guī)程

1、 1產(chǎn)品概述2處方和依據(jù)3工藝流程圖4制劑工藝過(guò)程及工藝條件5原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法6中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法7成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法8包裝規(guī)格、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9說(shuō)明書、產(chǎn)品文字說(shuō)明和標(biāo)志10工藝要求11設(shè)備一覽表和主要設(shè)備生產(chǎn)能力12技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)13勞動(dòng)組織14技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算15原輔料消耗定額16包裝材料消耗定額17動(dòng)力消耗定額18綜合利用與環(huán)境保護(hù)目的：制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)范聚維酮碘溶液生產(chǎn)過(guò)程，對(duì)一定數(shù)量的成品所需的 起始原輔料和包裝材料，以及工藝、加工說(shuō)明、技術(shù)參數(shù)、注意事項(xiàng)等進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化。適用范圍：適用于聚維酮碘溶液生產(chǎn)全過(guò)程。責(zé)任人：質(zhì)量部長(zhǎng)、生產(chǎn)部長(zhǎng)、車間主任。內(nèi)

2、容：1產(chǎn)品概述：本品為聚維酮碘的水溶液。本品聚維酮碘按有效碘（I）計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示 量的 9.0%11.5%。產(chǎn)品特點(diǎn)：性狀：本品為紅棕色液體。作用用途：用于手術(shù)部位、皮膚粘膜消毒。用法用量：以聚維酮碘計(jì)。皮膚消毒及治療皮膚病，5%液；奶牛乳頭浸泡，0.5%1%S液；粘膜及創(chuàng)面沖洗，0.1%溶液。注意事項(xiàng)：1、當(dāng)溶液變?yōu)榘咨虻S色即失去殺菌活性。規(guī)格：10%貯藏：遮光，密封，在涼處保存。后效期：一年批準(zhǔn)義號(hào)：2處方和依據(jù)：處方：（1000ml）聚維酮碘100g飲用水至1000ml處方依據(jù)：獸藥典聚維酮碘溶液3工藝流程圖聚維酮碘二）4r配制長(zhǎng)時(shí)間浸泡金屬器械，會(huì)產(chǎn)生腐蝕性。生產(chǎn)工藝流程圖示意圖4

3、制劑工藝過(guò)程及工藝條件：總述：按生產(chǎn)指令單領(lǐng)取聚維酮碘原料，在配液罐中加80%的水，加入計(jì)算量的聚維 酮碘攪拌使溶解；調(diào)PH值3.06.5,補(bǔ)加水至足量，濾至灌裝崗位，灌莊、壓蓋、包裝 即可。分述投料量為處方量的計(jì)算量，但不超過(guò)配液罐一次最大混合量。批次劃分以配液 罐一次混合量為標(biāo)準(zhǔn)。投料量 100L原料用料：聚維酮碘10.0kg （折純）稱量配料：按生產(chǎn)指令單和配料崗位操作規(guī)程、電子秤操作規(guī)程稱取 原料，分別置潔凈容器中。配液，過(guò)濾2. 3.1在配液罐中加80%的水，加入計(jì)算量的聚維酮碘攪拌15分鐘使溶解，調(diào)PH 值3.06.5,補(bǔ)加水至足量，濾至灌裝崗位高位槽中。檢查澄明度、含量合格。配液

4、到灌裝不能超過(guò)4個(gè)小時(shí)。灌裝、壓蓋：取上述配制好的聚維酮碘藥液，塑料甑，用自動(dòng)液體灌裝機(jī)進(jìn)行灌裝。每20分鐘檢查一次裝量，每次取5瓶,，執(zhí)行本崗位的各種SOP （工藝、設(shè)備、 清潔）。灌裝后隨時(shí)進(jìn)行壓蓋。檢查裝量合格。進(jìn)行物料平衡計(jì)算，收率為96.0%99.0%。 灌裝到壓蓋不能超過(guò)4個(gè)小時(shí)包裝：包裝規(guī)格500ml/瓶X 20瓶/箱按指令單規(guī)定的包裝規(guī)格和包裝崗位操作規(guī)程進(jìn)行裝箱，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，按實(shí)際數(shù)量發(fā)放合格證，封箱結(jié)束后送入倉(cāng)庫(kù)，掛待驗(yàn)標(biāo)志。進(jìn)行成品物料平衡計(jì)算，成品收率96.0%-99.0%。包裝材料物料平衡計(jì)算，偏差為 00檢查入庫(kù)：檢驗(yàn)合格經(jīng)質(zhì)保部審核通過(guò)后，辦理

5、入庫(kù)手續(xù)。所有生產(chǎn)過(guò)程，設(shè)備、物料、工作區(qū)域均應(yīng)隨時(shí)保持正確的狀態(tài)標(biāo)志。每個(gè)工序工作期間和工作結(jié)束均應(yīng)及時(shí)、正確、規(guī)范、完整地填寫原始記錄。完成一個(gè)批號(hào)的包裝后，應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)并填寫清場(chǎng)記錄。工藝條件：制劑過(guò)程環(huán)境區(qū)域劃分：所有生產(chǎn)工序區(qū)域均為一般區(qū)各工序在完成一個(gè)批號(hào)的生產(chǎn)操作后， 應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn) 記錄，本工序在下次生產(chǎn)前要清場(chǎng)合格，且有清場(chǎng)合格證。生產(chǎn)前的設(shè)備、容器具等應(yīng)予清潔并有清潔合格證。生產(chǎn)用的各種儀器、儀表、衡器定期校驗(yàn)，有計(jì)量合格證且在有效期內(nèi)。各工序按聚維酮碘溶液中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、聚維酮碘溶液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操 作規(guī)程、中間產(chǎn)品取樣程序取樣、控制；成品按聚維酮碘溶液

6、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、聚 維酮碘溶液成品檢驗(yàn)操作規(guī)程、成品取樣程序取樣和檢查。獸藥包裝用的紙箱、紙盒、說(shuō)明書等印刷物要字跡清晰，文字內(nèi)容符合規(guī)定。物料貯存注意事項(xiàng)：原輔料貯存注意事項(xiàng)：貯存間應(yīng)保持干燥，符合相應(yīng)溫濕度和潔凈度要求。原輔料要置于墊倉(cāng)板上或貨架上，禁止直接接觸地面，底部能通風(fēng)防潮。原料應(yīng)放在規(guī)定的位置，不可靠墻、頂存放；狀態(tài)標(biāo)示明顯，包裝上要有標(biāo) 簽，且標(biāo)明名稱、規(guī)格、批量（或數(shù)量）等；批與批之間及不同物料之間要有一定的問(wèn) 隔，防止混淆。成品的貯存參見(jiàn)成品貯存管理程序。包裝材料貯存參見(jiàn)包裝材料管理程序，另須注意，使用說(shuō)明書和標(biāo)簽要嚴(yán) 格和其它包裝材料分開(kāi)，專庫(kù)或?qū)９褓A存，專人管理5原料質(zhì)量

7、標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法原輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編碼）檢查方法（編碼）聚維酮碘SMP-QMP22600SOP- QOP22600.中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法6.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配料色澤、澄明度：本品為紅棕色液體.PH值3.06.5主藥含量：本品含聚維酮碘按有效碘（I）計(jì)算，應(yīng)為標(biāo)示量的8.5%12.0%。灌封裝量：每瓶裝量均不少于標(biāo)示裝量的 98.0%,平均裝量不得少于標(biāo)示裝量。包裝標(biāo)簽：內(nèi)容正確、字跡清晰，打碼準(zhǔn)確、完整、清晰裝箱：數(shù)量準(zhǔn)確，排列整齊，扣合嚴(yán)密，有產(chǎn)品裝箱單，印刷內(nèi)容正確，字跡清 晰，合格率為100%6.2檢驗(yàn)方法：見(jiàn)聚維酮碘溶液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：獸

8、藥典聚維酮碘溶液標(biāo)準(zhǔn)：參見(jiàn)聚維酮碘溶液內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。檢查方法：參見(jiàn)聚維酮碘溶液檢驗(yàn)操作規(guī)程。.包裝材料和包裝的規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料：塑料甑、瓶簽、大箱、箱簽。包裝規(guī)格500ml 20瓶/箱8.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（編碼）消毒劑瓶SMP-QMP23400瓶簽SMP-QMP23500紙箱SMP-QMP23600.標(biāo)簽、產(chǎn)品文字說(shuō)明和標(biāo)志標(biāo)簽：聚維酮碘溶液標(biāo)簽【獸藥名稱】通用名：聚維酮碘溶液英文名： Povidone Iodine Solution 漢語(yǔ)拼音：Juweitongding Rongye【主要成分】聚維酮碘【性 狀】本品紅棕色的液體；。【藥理作用】本品通過(guò)不斷釋放游離碘，破壞菌體

9、新陳代謝，而使細(xì)菌等微生物滅 活。是一種高效低毒的殺菌藥物，對(duì)細(xì)菌、病毒、和真菌均有良好的 殺滅作用。用于手術(shù)部位、皮膚、粘膜消毒?！居?途】用于手術(shù)部位、皮膚粘膜消毒?！居梅ㄓ昧俊恳跃劬S酮碘計(jì)。皮膚消毒及治療皮膚病，5%液；奶牛乳頭浸泡，0.5% 1%液；粘膜及創(chuàng)面沖洗，0.1%溶液?！静涣挤磻?yīng)】暫無(wú)規(guī)定【注意事項(xiàng)】1、當(dāng)溶液變?yōu)榘咨虻S色即失去殺菌活性。2、長(zhǎng)時(shí)間浸泡金屬器械，會(huì)產(chǎn)生腐蝕性?！疽?guī)格】10%【包 裝】500ml X20瓶/箱【貯 藏】遮光，密封，在涼處保存?！旧a(chǎn)日期】【生產(chǎn)批號(hào)】【有效期】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】地 址：電 話：傳 真：箱簽內(nèi)容：同標(biāo)簽。10工藝要求廠房設(shè)

10、施、內(nèi)部裝修必須符合 GMP要求。原料衛(wèi)生原料進(jìn)入車間，稱量、配料必須在稱量間，配料間進(jìn)行，以防在稱量配料過(guò) 程中對(duì)周圍環(huán)境和設(shè)備造成污染。設(shè)備容器具衛(wèi)生。凡與獸藥接觸的設(shè)備表面，應(yīng)光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生 化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。設(shè)備的傳動(dòng)部件和管道要密封良好，要防止?jié)櫥蛯?duì)獸藥的污染。嚴(yán)格按照設(shè)備清潔規(guī)程對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。接 觸獸藥部位應(yīng)進(jìn)行消毒。生產(chǎn)所用器具按其清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并進(jìn)行消毒，按規(guī)定存放、領(lǐng)取、使 用。生產(chǎn)介質(zhì)衛(wèi)生：通風(fēng)良好：整個(gè)車間半敞開(kāi)式，車間稱量、配制、灌裝工序應(yīng)能有效排風(fēng)。飲用水按有關(guān)規(guī)定定期檢測(cè)。工藝技術(shù)衛(wèi)生中間產(chǎn)品應(yīng)放在潔凈

11、容器內(nèi)，以防止污染。各生產(chǎn)操作間應(yīng)潔凈。各關(guān)鍵工序的衛(wèi)生：物料程序：原輔料一中間產(chǎn)品一成品（單向順流，無(wú)往返運(yùn)動(dòng)）。配料工序工藝用水為飲用水。107人員衛(wèi)生：107.1操作人員必須身體健康有健康證，在工作期間，每年體檢一次，患有傳染病、隱性傳染病、精神病及皮膚病患者立即調(diào)離工作崗位，不得直接從事獸藥生產(chǎn)。人凈程序：人一門廳一更鞋一脫外衣一穿工作服一生產(chǎn)區(qū)非本車間生產(chǎn)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)車問(wèn)。一切操作人員必須經(jīng)人凈程序進(jìn)入車間，日常養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤 剪指甲、勤理發(fā)、勤換衣服，任何人不準(zhǔn)在車間吃食物、吸煙、吐痰。人凈標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域清潔標(biāo)準(zhǔn)清潔部位生產(chǎn)區(qū)常規(guī)常規(guī)10.7.6工作服標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域衣帽褲鞋手套

12、處理方法生產(chǎn)區(qū)黃色白色無(wú)清潔11設(shè)備一覽表及主要生產(chǎn)能力崗位編號(hào)儀器名稱型號(hào)功能臺(tái)數(shù)配液SB-SC-008消毒劑配液罐MD-500L500L/ 次1灌封SB-SC-009灌裝機(jī)MDYG-2500 瓶/h112技術(shù)安全與勞動(dòng)保護(hù)12.1技術(shù)安全防火：各車間嚴(yán)禁動(dòng)用明火，并配備相應(yīng)消防器材。所有生產(chǎn)照明用電線路一律套管暗裝，開(kāi)關(guān)和電機(jī)的安裝必須符合電工規(guī) 程，并避開(kāi)水源有問(wèn)題及時(shí)找電工檢查，不得擅自處理。安全操作設(shè)備：所有設(shè)備的使用和維修、保養(yǎng)，必須按文件規(guī)定的設(shè)備操作 規(guī)程執(zhí)行，對(duì)于轉(zhuǎn)動(dòng)部分，傳動(dòng)帶應(yīng)加防護(hù)罩，在使用中如有異常及時(shí)停車檢查。12.2勞動(dòng)保護(hù)對(duì)人身健康有損害的工序，必須有相應(yīng)的防護(hù)

13、措施。各個(gè)制劑工序操作人員均應(yīng)穿戴齊全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩。通風(fēng)：保持車間通風(fēng)。定期發(fā)放勞保用品。.勞動(dòng)組織與產(chǎn)品生產(chǎn)周期勞動(dòng)組織潔凈區(qū)分兩個(gè)班次（某些工序?yàn)橐粋€(gè)班次）每班8小時(shí)13.1.2各生產(chǎn)工序人員安排情況工序定員班次工時(shí)工序定員班次工時(shí)備料212灌裝212稱量配料212包裝212配液過(guò)濾生產(chǎn)周期：1天.技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算收率計(jì)算公式：收率=實(shí)際值 X100% 理論值實(shí)際值：一個(gè)批次生產(chǎn)過(guò)程中所有實(shí)際產(chǎn)出量。理論值：按照原料（包裝材料）在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)情況下得到的最大值 （包 裝材料為理論用量）。中間產(chǎn)品物料平衡計(jì)算：實(shí)際產(chǎn)出量十余料量+取樣量+收集不合格品量總投入量X100