醫(yī)院質(zhì)量管理手冊

1、醫(yī)院質(zhì)量管理手冊前言質(zhì)量手冊編制說明本質(zhì)量手冊描述了本院質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)與職責以及I SO與其他管理體系的相容性鑒于本院已經(jīng)建成使用計算機信息管理系統(tǒng)，因此在建立本質(zhì)量管理體系時，盡量考介形式體現(xiàn)。正常運行中這種融合的程度將逐步加大。引用標準的說明本手冊依據(jù)ISO 9001：2000 標準要求建立，同時考慮到本院的實際情況，對于標準中不適用于本系統(tǒng)的部份予以剪裁。本手冊在格式上采用與ISO 9001：2000 版標準條款對照的格式。本院醫(yī)療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與職責本院系統(tǒng)結(jié)構(gòu)2.22.2.7。略。略。術語和定義本質(zhì)量管理體系采用ISO9000：2000 標準中給出的術語。在本質(zhì)

2、量管理體系中，由于考慮到醫(yī)療服務的特殊性，對有關術語作如下說明。產(chǎn)品在本體系中產(chǎn)品指向患者提供的醫(yī)療服務及其相關服務。顧客在本體系中顧客即患者（包括門診患者、急診患者和住院患者、正常分娩產(chǎn)婦、計劃生育手術受術者、健康檢查或咨詢者等）。過程在本體系中過程指醫(yī)療服務及相關支持性服務各個環(huán)節(jié)的活動。質(zhì)量管理體系總要求本院按ISO 9001：2000 標準的要求，同時考慮醫(yī)院醫(yī)療服務行業(yè)特點和要求建立質(zhì)量服務的管理。為了實施質(zhì)量管理體系，確保在滿足國家對醫(yī)療服務有關要求的前提下為患者提供安 全、高效、舒適、文明、滿意的醫(yī)療服務，本院按ISO 9001：2000 過程管理：及其支持性服務的實現(xiàn)和測量過程

3、以及影響服務的外包過程。其中，對醫(yī)療服務不適應的標準要求進行刪減并說明。內(nèi)部管理過程的順序和相互作用。在識別本院質(zhì)量管理體系所需的過程時，同時識別和策劃確保這些過程有效運作,律、法規(guī)文件。務過程的信息等手段獲得本院質(zhì)量體系的必要信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程實施監(jiān)控。利用測量和監(jiān)視的結(jié)果分析這些過程。進。負責。上述分包過程的分包方最終由院長批準。對上述過程的管理和控制要求在本手冊各相關章節(jié)中描述。文件的總要求總則本院醫(yī)療服務質(zhì)量管理體系文件包括：b)質(zhì)量手冊；本標準所要求的程序文件；e)本標準所要求的質(zhì)量記錄。本質(zhì)量管理體系文件的詳略程度是根據(jù)以下因素確定：主，結(jié)合開展技術范圍存在

4、的而在我院目前暫缺的部分醫(yī)療技術；醫(yī)療服務過程的相互作用相對獨立；人員所受的教育和能力達到或超過國家衛(wèi)生主管機構(gòu)對醫(yī)院的要求。執(zhí)行，以滿足ISO 9001：2000 標準的要求。質(zhì)量手冊文件的程序，體系所包括的過程順序和相互作用的表述。按受控文件的要求予以控制。文件控制本院醫(yī)療服務按ISO 9001：2000 控制。本院建立的文件化質(zhì)量體系覆蓋范圍包括門診部及住院部醫(yī)療服務及支持性服務。:質(zhì)量手冊；程序文件；作業(yè)指導書；醫(yī)院其它管理文件記錄表格；外來文件；公開文件等。滿足規(guī)定的要求。對質(zhì)量體系文件的說明質(zhì)量管理手冊本院質(zhì)量手冊由前言、簡介、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)和職責、質(zhì)量體系要素的描述

5、等部分組成，規(guī)定了院的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，明確了醫(yī)院的系統(tǒng)機構(gòu)設置、科室的職責、權限和相互關系，以及內(nèi)部溝通方式和服務過程控制，具體說明了本院如何按照ISO 9001：2000 標準的要求建立和實施質(zhì)量體系，并突出了醫(yī)療服務的特點。程序文件本院結(jié)合實際工作需要以及ISO 9001： 2000 標準的要求，就質(zhì)量管理體系某項要求，通過程序文件對完成活動的方法和步驟作出規(guī)定。作業(yè)指導書在對本院醫(yī)療服務過程識別的基礎上，結(jié)合管理要求制定了所需要的作業(yè)指導書，對程序文件構(gòu)成有力支持。本院其它的管理文件本院以公文制度形式下發(fā)的與質(zhì)量管理有關的其它文件。質(zhì)量記錄本院記錄包括來自衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)統(tǒng)一使用的業(yè)務記錄

6、和本院根據(jù)體系運行需要設計制作的記錄。外來文件包括來自上級及其它相關機構(gòu)文件以及適用的法律、法規(guī)等。公開文件包括通過電子屏幕、宣傳資料等途徑向患者發(fā)布的文件，以方便患者及時、充分了解醫(yī)療服務的法律、法規(guī)要求及本院的質(zhì)量方針和工作流程。文件和資料的控制本院制定質(zhì)量管理體系文件控制程序及外來文件控制程序，以達到ISO9001： 2000 規(guī)定的文件控制要求，如授權、審核、批準，更新、再批準，修訂狀態(tài)，以及文件的發(fā)放、標識、保留、作廢等，以確保文件是適宜的。若屬檔案及文件發(fā)行，則按有關檔案管理規(guī)定及公文處理辦法予以控制。質(zhì)量記錄的控制本院建立質(zhì)量記錄控制程序?qū)|(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制并保持，

7、以提 貯存、檢索、保護、保存期限和處置的管理要求。4.2.4.1 質(zhì)量記錄的控制要求并按質(zhì)量記錄的類別規(guī)定 記錄應清晰并嚴格按規(guī)定的要求進行定期收集和保存質(zhì)量記錄，以及按程序文件的規(guī)定移 交、處置或銷毀。支持性文件質(zhì)量體系文件控制程序外來文件控制程序質(zhì)量記錄控制程序管理職責管理承諾本院院長通過以下活動對院建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：向本院各科室的人員傳達滿足患者和法律、法規(guī)要求的重要性；制定并貫徹實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確?？色@得必要的資源；定期進行管理評審。以患者為中心達到患者滿意為目標，確?；颊叩男枨蠛推谕玫酱_定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足。質(zhì)量方針本院遵循“以患者為中心，救死扶傷”

8、的宗旨，結(jié)合持續(xù)改進醫(yī)療服務的管理思想， 制定如下質(zhì)量方針（五大定位）：載體定位：隊伍高素質(zhì)，醫(yī)療高質(zhì)量；手段定位：強化管理，標準治院。宗旨；ISO 并實現(xiàn)持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性；標的框架；通過宣傳討論、溝通理解等方式反饋本院質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標的執(zhí)行信息；在管理評審中對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。策劃質(zhì)量目標)質(zhì)量目標是：項目全院1.平均住院日不超過 15 天2.急診危重病人搶救成功率853.活產(chǎn)新生兒死亡率0.54.甲級病案率905.無菌手術切口感染率0.56.入出院診斷符合率957.醫(yī)療事故發(fā)生率為 08.醫(yī)院感染率89.特級、一級護理合格率8510.病人對護理服務的投訴6 次/年

9、11.急救物品完好率100%12.護理無菌物品合格率100%13滿足病人的診療需求，滿意度達95%本院各科室按醫(yī)院下達的任務指標制定科室目標并負責實施。每年管理評審時對各級質(zhì)量目標進行評審，必要時提出改進要求。質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃的目的結(jié)合本院醫(yī)療服務的特點，對ISO 9001：2000 標準中各項要求進行分析，對服務體系進行質(zhì)量管理體系策劃的范圍包括對質(zhì)量管理體系進行總體策劃、過程策劃及持續(xù)改進策劃。本院通過貫徹ISO 9001:2000 標準并考慮法律、法規(guī)和上級機關對醫(yī)療服務的要求確本院的質(zhì)量管理體系要求。上述策劃的輸出形成質(zhì)量管理體系的有關文件。策劃的更改在受控狀態(tài)下進行，

10、并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。支持文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量體系文件職責、權限和溝通職責和權限本院明確規(guī)定內(nèi)設機構(gòu)的職能及其相互關系(包括職責和權限)，并予以規(guī)定和溝通， 以促進有效的質(zhì)量管理。管理者代表以下方面的職責和權限：確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；c)在整個院內(nèi)促進患者要求意識的形成；d)就質(zhì)量管理體系有關事宜與外部進行聯(lián)絡。內(nèi)部溝通之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通。5.5.8 支持性文件略。管理評審總則(通常每年一次，每兩次的時間間隔不超過12 個月負責，管理者代表組織科主任、護士長以上人員參加。.評審輸入每年進行管理評審時，由辦公室協(xié)助管理者代表組織

11、，各科室書面提供管理評審材料 化等。評審輸出錄（即評審結(jié)果），管理評審的輸出包括與以下方面有關的措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進； b)c)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的改進；d)資源需求。管理評審的記錄按質(zhì)量記錄控制程序的要求進行控制。支持文件管理評審程序質(zhì)量記錄控制程序資源管理明確各崗位人員 確保設施和環(huán)境能滿足提供服務的要求。資源的提供本院確定并提供所需的資源，以:實施和改進質(zhì)量管理體系的過程；達到患者滿意。人力資源本院院長、分管業(yè)務副院長及管理層人員負責識別和配備人力資源，并授權有關部門組織醫(yī)療服務人員的教育、培訓和考核。人員安排和資格要求，并確保錄用醫(yī)療服務人員符合崗位資格要求。培訓、意識和能

12、力本院編制人力資源管理程序以控制以下過程的實施：識別從事影響質(zhì)量的活動的醫(yī)療服務人員的能力需求；提供培訓以滿足這些需求；評價所提供培訓的有效性；保持教育、經(jīng)歷、培訓和資格的適當記錄。醫(yī)務護理部通過結(jié)合上級主管機關的要求及本院的工作特點，確定并實施上述的程序。:專業(yè)技能的培訓；質(zhì)量意識的培訓；法律、法規(guī)及行政規(guī)章制度的培訓；國家行業(yè)以及上級主管機關規(guī)定的培訓；特殊崗位的培訓；新管理方法、手段的培訓；設備使用技能的培訓。以上培訓由醫(yī)務護理部進行總體控制，各科室配合完成。培訓的實施所進行的各類培訓由醫(yī)務護理部組織按規(guī)定的程序進行，保存相應的培訓記錄,并評價培訓的有效性。崗位資格要求對國家/行業(yè)以及醫(yī)

13、院內(nèi)部有明確資格要求的人員都應在相關的程序中明確其培訓和資格認可的要求，并確保按規(guī)定的程序進行培訓和資格確認：支持性文件6.2.3.1人力資源管理程序設施本院建立后勤設施設備管理程序以識別、提供和維護為實施醫(yī)療服務所需要的設施。本院對設施的管理和控制范圍包括：工作場所和相應的設施；設備、硬件和軟件；c）支持性服務(包括病區(qū)清潔衛(wèi)生、綠化、安全保衛(wèi)、患者的營養(yǎng)配餐等服務)。醫(yī)院管理層負責識別、審批和核準各科室的設施配備；后勤部負責對后勤設備設施的 務人員按照設施的操作規(guī)范及要求進行操作。資源的配備滿足最終服務的質(zhì)量要求。支持性文件后勤設施設備管理程序工作環(huán)境本院識別為實現(xiàn)醫(yī)療服務控制及為患者提供

14、的相關服務的符合性所需的工作環(huán)境的因素，并對這些因素進行管理和控制。本院建立識別、控制和管理工作中的環(huán)境因素，對工作環(huán)境進行管理，并將環(huán)境衛(wèi)生 醫(yī)院根據(jù)保潔公司滿足清潔、綠化服務的能力，對保潔公司進行評審并選擇。各科室按文件的要求對工作環(huán)境進行管理。分包合同產(chǎn)品實現(xiàn)醫(yī)療服務實現(xiàn)過程的策劃本院的產(chǎn)品實現(xiàn)是指完成醫(yī)療服務所要求的一組有序的過程和子過程現(xiàn)過程的策劃與本院的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并以適于本院運作的方式形成文 件。,確定實現(xiàn)過程的策 件。醫(yī)療服務策劃的具體原則醫(yī)務科進行策劃的醫(yī)療服務類型主要包括以下三類：現(xiàn)有醫(yī)療服務)開展新醫(yī)療服務技術的醫(yī)療項目服務的提供和驗證、監(jiān)控的程序或規(guī)范

15、療服務項目進行策劃后應形成必要的文件，如：醫(yī)療服務質(zhì)量計劃等。必要的文件。醫(yī)療服務質(zhì)量計劃作為醫(yī)療服務過程實現(xiàn)的指導性文件應實施文件控制文件和質(zhì)量記錄控制程序。支持性文件略。與患者有關的過程本院制定與患者溝通的有關管理程序，以控制、管理、確定與評審和醫(yī)療服務要求有關的過程，并規(guī)定與患者溝通的實施方法。醫(yī)療服務有關要求的確認門急診、各臨床科室負責接受患者提交的資料并識別其要求。出但已知的預期的要求、與醫(yī)療服務有關的義務，以及本院確定的附加要求等。對患者實施醫(yī)療服務業(yè)務要求的評審本院醫(yī)療服務人員對已確認的患者要求連同本院確定的附加要（行政管理的要求等）實施評審。評審應在向患者作出提供實施醫(yī)療服務之

16、前進行。對患者要求的評審應確保：患者對醫(yī)療服務的要求得到明確規(guī)定；c)本院有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果由實施醫(yī)療服務的醫(yī)療服務人員予以記錄。確保相關人員知道已變更的要求。與患者溝通本院通過醫(yī)療服務的信息、患者咨詢及醫(yī)囑的處理、患者反饋（包括患者投訴）等，識別并實施與患者溝通的安排：院長辦公室負責與患者溝通的總體策劃和控制。各科室負責對患者的信息進行處理理。略。設計和（或）開發(fā)經(jīng)識別，此要素不影響本院提供滿足患者和適用法律、法規(guī)要求的管理的能力，也不免除本院相應的責任，根據(jù)ISO 9001：2000 標準 1.2 款規(guī)定，予以剪裁。采購采購控制和程度應是由對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響確定。

17、本院根據(jù)供方按醫(yī)院的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。選擇、評價和重新評價的準則已予以規(guī)定。評價的結(jié)果和跟蹤措施應予以記錄。a)藥品、醫(yī)療設備、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務用品；b)電腦配件、外設及耗材的采購； c)保安、清潔、綠化的分包。供方的選擇和評價影響程度確定供方的資格和選擇方式，具體見采購控制程序。采購信息本院總務科、設備科和藥劑科根據(jù)其需采購產(chǎn)品的需求和分包的需求，編制必要的采購文件。a)對下述各方面的批準或資格鑒定的要求：產(chǎn)品；程序；過程；設備；人員。b)質(zhì)量管理體系要求。宜的。采購產(chǎn)品的驗證格按采購控制程序執(zhí)行。支持性文件采購控制程序醫(yī)療服務的提供醫(yī)療服務提供的控制本院編制有關醫(yī)療服務運

18、作的作業(yè)指導書常規(guī)。并通過以下方面控制其運作：檢查、考核及與患者溝通、接受患者投訴等途徑獲得服務信息；導書；備；通過科室自查、院檢查和外部檢查相結(jié)合的方式實施監(jiān)控活動；對放行、交付和適用的交付后活動按作業(yè)指導書的有關要求執(zhí)行。各科室實施的醫(yī)療服務過程是指與病人接觸的各項醫(yī)療服務過程及子過程最終醫(yī)療服務結(jié)果的支持性服務過程。醫(yī)務護理部負責組織各科室制定上述過程所需的作業(yè)指導書總，主管業(yè)務院長負責審批。過程運作的有關記錄，由該過程的相關科室進行管理并保存。標識和可追溯性本院規(guī)定在服務運作的全過程使用適宜的方法標識醫(yī)療服務業(yè)務求，對過程的狀態(tài)進行標識，以便在必要的情況下實現(xiàn)可追溯。:患者的標識；文書

19、、文件的標識；工作人員的標識；醫(yī)療服務過程的狀態(tài)標識?？勺匪菪缘目刂苹颊哓敭a(chǎn)院醫(yī)療服務過程中控制的患者的財產(chǎn)包括：患者的財物（包括人工關節(jié)、人工心臟瓣膜等b)患者擔保財產(chǎn)；c)患者的住院保證金等產(chǎn)進行控制。產(chǎn)品防護護。程和標準，以確保各類藥品、醫(yī)療服務物品滿足規(guī)定的要求。a）驗收過程控制b）搬運及儲存管理藥品、醫(yī)療服務物品的驗收醫(yī)務科組織編制書面的程序明確對使用的各類藥品、醫(yī)療服務物品進行使用驗收的具體要求。藥品、醫(yī)療服務物品的搬運控制如發(fā)生損壞的物品、藥品應作廢處理；7.5.4.7 藥品、醫(yī)療服務物品的貯存管理,書面規(guī)定各類藥品、醫(yī)療服務物品儲存場地和控制要求，這些要求包括：a）各類藥品、醫(yī)

20、療服務物品的儲存條件要求； b）各類藥品、醫(yī)療服務物品的定期檢查要求。過程確認經(jīng)識別，在醫(yī)療服務過程中，本院輸出后不能由后續(xù)測量或監(jiān)控加以驗證的過程，將在各科各種類別的作業(yè)指導書中具體規(guī)定。略。測量和監(jiān)控裝置的控制實際狀況，對所有的測量設備將定期請國家認可的計量單位進行校準。醫(yī)院設備科對測量設備的管理應確保：根據(jù)產(chǎn)品和服務質(zhì)量特性；對所有使用的測量設備應建立測量設備清單，并進行統(tǒng)編號；認可的計量單位進行校準，以確保校準結(jié)果的溯源性；所有標準設備應進行適當?shù)臉俗R；所有的效準記錄應進行保存；已測量的結(jié)果進行評價。支持性文件監(jiān)護和測量設備的控制程序測量、分析和改進策劃方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)

21、計技術。測量和監(jiān)控患者滿意本院編制與患者有關的滿意度調(diào)查管理規(guī)定或)的一種測量。內(nèi)部審核本院編制內(nèi)部審核程序定期進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：符合要求ISO 9001：2000標準要求；得到有效地實施和保持。案進行策劃，編制內(nèi)部審核計劃，規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。內(nèi)部審核程序包括實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果并向管理者報告的職 院長辦公室負責系統(tǒng)內(nèi)部審核，編制內(nèi)部審核計劃，由管理者代表批準。本院管理者代表指定審核組及組長，審核組獨立完成內(nèi)部審核工作。審核應由非從事受審的活動的人員進行。管理者應對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施。序規(guī)定進行標記和歸檔。審核組長負責采取跟蹤措施應包括對糾正措施實施的驗證和驗證結(jié)果的報告。過程的測量和監(jiān)控本院應采用適當?shù)姆椒▽M足患者要求所必需的過程進行測量和監(jiān)控。這些方法包括：b)院檢查； c)通過上述方式確認醫(yī)療服務過程持續(xù)滿足其預期目的的能力。產(chǎn)品的測量和監(jiān)控本院對醫(yī)療服務進行測量和監(jiān)控，以驗證其要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應在醫(yī)療服務實現(xiàn)過程的適當階段予以實施。本院