GMP質(zhì)量體系012回收乙醇崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、標(biāo)題：回收乙醇崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-1版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-012起草人起草日期年 月 日生效日期年 月 日審核人審核日期年 月 日頒發(fā)單位生設(shè)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日新訂 修訂 分發(fā)單位質(zhì)保部生設(shè)部總工營(yíng)銷部辦公室倉儲(chǔ)部固體制劑車間前處理提取車間存檔分發(fā)數(shù)量110000011目 的：建立提取車間回收乙醇崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使該崗位的操作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。范 圍：提取車間回收乙醇崗位。責(zé) 任 人：提取工序班長(zhǎng)、操作人員、車間領(lǐng)料員、QA員 。操作步驟：1生產(chǎn)準(zhǔn)備1.1生產(chǎn)操作人員按照進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)人員更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序（TG-Q75-061）進(jìn)行更衣，進(jìn)入生產(chǎn)操作間。1.2工序班

2、長(zhǎng)經(jīng)一次更衣后，提前10分鐘至車間辦公室接收車間主任下發(fā)的生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄，并根據(jù)指令填寫生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，將批生產(chǎn)指令及批生產(chǎn)記錄下發(fā)給操作人員。1.3由工序班長(zhǎng)組織操作人員對(duì)該崗位進(jìn)行全面檢查：有前次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證（副本），并在有效期內(nèi)；設(shè)備有“完好”標(biāo)志和“已清潔”標(biāo)志；使用工具完好；容器具有“已清潔”標(biāo)志。檢查完畢后，由工序班長(zhǎng)填寫“生產(chǎn)前準(zhǔn)備記錄”，并在“工序負(fù)責(zé)人”項(xiàng)簽字。1.4由QA員確認(rèn)合格，在“檢查人”項(xiàng)簽字。1.5由工序班長(zhǎng)根據(jù)生產(chǎn)指令取下現(xiàn)場(chǎng)所有標(biāo)志，給設(shè)備換上“正在運(yùn)行”標(biāo)志，操作間換上“正在生產(chǎn)”標(biāo)志。1.6所需設(shè)備、工具：乙醇計(jì)量罐、提取液輸送泵、提取液貯罐、球形真

3、空濃縮罐、濃乙醇貯罐。標(biāo)題：回收乙醇崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-2版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-0122操作過程 2.1操作人員打開提取液貯罐閥門，用提取液輸送泵將提取液輸入球形濃縮罐內(nèi)，按照CRN8-30型提取液輸送泵（防爆）使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SC-SC-012）、TQ3A.0型靜態(tài)提取罐使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（TG-S61-043）進(jìn)行操作。根據(jù)工藝要求進(jìn)行乙醇回收，回收的濃乙醇輸送到濃乙醇貯罐內(nèi)，按照QN-1000A.02.2乙醇回收后，按照QN-1000A.02.3操作結(jié)束后，操作人員在濃乙醇貯罐上做好標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、批號(hào)、批量、生產(chǎn)日期、操作人。 2.4記錄2.4.12

4、.5在操作過程中出現(xiàn)異常時(shí)，按生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程（TG-Q72-011）處理。3 生產(chǎn)結(jié)束3.1生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員將使用后的運(yùn)輸車、工具、容器具按一般生產(chǎn)區(qū)運(yùn)輸車清潔規(guī)程（TG-Q75-030）、一般生產(chǎn)區(qū)工具清潔規(guī)程（TG-Q75-031）進(jìn)行清潔。3.2由工序班長(zhǎng)取下生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志及設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，納入批生產(chǎn)記錄，換上操作間“待清場(chǎng)”標(biāo)志、設(shè)備“待清潔“標(biāo)志，嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（TG-Q75-032）、一般生產(chǎn)區(qū)地面清潔規(guī)程（TG-Q7-022）、QN-1000A.0型球形真空濃縮罐清潔規(guī)程（TG-S61-042）、CRN8-30型提取液輸送泵（防爆）清潔規(guī)程（SOP-SC-SQ-012）、TQ3A3.3 工序班長(zhǎng)檢查合格后，取下“待清潔”標(biāo)志，掛上“已清潔”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫設(shè)備清潔記錄。3.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常掛上設(shè)備“完好”標(biāo)志。3.5撤走與下批生產(chǎn)無關(guān)的所有文件。3.6本工序的物品定置擺放好。3.7工序班長(zhǎng)檢查合格后，取下“待清場(chǎng)”標(biāo)志，掛上“已清場(chǎng)”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫清場(chǎng)記錄。標(biāo)題：回收乙醇崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程總頁-分頁3-3版號(hào)A/0文件編號(hào)TG-S63-0123.8由QA員檢查清場(chǎng)情況，確認(rèn)合格后簽發(fā)“清場(chǎng)合格證”正副本，操作人員填寫清場(chǎng)記錄，由QA員簽字，并將清場(chǎng)記錄