《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》-醫(yī)療器械注冊(cè)管理課件

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械注冊(cè)管理2015年11月1主要內(nèi)容對(duì)新條例的總認(rèn)識(shí)新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀其他問(wèn)題新條例注冊(cè)管理總體制度設(shè)計(jì)新條例實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求2一、對(duì)新條例的總體認(rèn)識(shí)和理解新條例明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時(shí)，放開(kāi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。新修訂條例加大了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，

2、建立了經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。3一、對(duì)新條例的總體認(rèn)識(shí)和理解新條例強(qiáng)化了監(jiān)管部門(mén)的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為，并通過(guò)增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，健全了管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過(guò)細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂條例不僅沒(méi)有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。4二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀管理方式調(diào)整：將第一類醫(yī)療器械從注冊(cè)管理改為備案管理。（境內(nèi)申請(qǐng)人）生產(chǎn)企業(yè)許可證不再是產(chǎn)品這側(cè)的前置條件。

3、明確注冊(cè)申報(bào)資料要求。規(guī)范注冊(cè)審批過(guò)程。規(guī)范臨床試驗(yàn)管理。注冊(cè)證：有效期為5年、到期延續(xù)、證號(hào)不變。5二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀2.第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。3.第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌

4、技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。7二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀4.第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械備案管理醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三條：醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。形式審查、當(dāng)場(chǎng)備案、加強(qiáng)監(jiān)督、不設(shè)有效期。強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管要求不降低。8二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀5.第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)

5、要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。10二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀5.1 產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十五條）主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。申請(qǐng)人/備案人提出產(chǎn)品技術(shù)要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。不包括目前注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和

6、定義、檢驗(yàn)規(guī)則、說(shuō)明書(shū)要求、臨床試驗(yàn)、編制說(shuō)明等內(nèi)容。11二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀5.3 臨床評(píng)價(jià)資料醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十條、第十一條醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)：申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。12二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀6. 第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求向備案人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使

7、用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，香原備案部門(mén)提出變更備案信息。14二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀7. 第十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)要求申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其代理人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。15二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十三條技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

8、在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)評(píng)審工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。17二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十五條技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi) 完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間限內(nèi)。 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出

9、書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后做出不予注冊(cè)的決定。18二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀9. 第十三條受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。 19二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀10. 第十四條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注

10、冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性交化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門(mén)備案。 20二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 具體操作醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十七條醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 21二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第四十九條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申

11、報(bào)資料。產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 22二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀11. 第十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。 有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期

12、未做決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)出的補(bǔ)正資料通知、召開(kāi)專家會(huì)議通知等不屬于逾期未作決定的情形。24二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)： （ 一） 注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； （三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。 第五十一條 有下列情形之一的，省級(jí)以上人民政食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)；（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)上的改變的；（二）醫(yī)療

13、器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形。 再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門(mén)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用。 25二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 （三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。27二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀第十七條 第三款“通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的的數(shù)

14、據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全有效的”情形，取決于一個(gè)具體申報(bào)項(xiàng)目的技術(shù)背景。醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十二條：未列入免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并同時(shí)提交相關(guān)證明資料。28二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)認(rèn)定并公布。29二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀

15、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十五條：臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)建食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施：逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。30二、新條例中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀 16.第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 醫(yī)療器械命名，是指用特定的文字或符號(hào)，對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途、設(shè)計(jì)、材料或其他與安全性和有效性相

16、關(guān)的特征進(jìn)行描述，以幫助生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管各方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別和分辨，是正確使用和高效管理的前提。規(guī)范命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。312015年10月1日施行的醫(yī)療器械新五法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法32。33編號(hào)為注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)。注冊(cè)后性能指標(biāo)予以公布。注冊(cè)后發(fā)生變化的，辦理許可事項(xiàng)變更。36（四）安全有效基本清單問(wèn)題醫(yī)療器械安全有基本要求（以下簡(jiǎn)稱基本要求）是以醫(yī)療器械為對(duì)象，對(duì)其在整個(gè)生命周期內(nèi)必須達(dá)到的安全與性能要求做出明確規(guī)定。原GHTF各國(guó)成員國(guó)為貫徹基本要求，在上市前

17、審查的申報(bào)資料中都設(shè)置了“基本要求清單”的內(nèi)容。如：美國(guó)FDA對(duì)510（k）申報(bào)要求的“符合性聲明及證據(jù)摘要清單”（Declaration of Conformity and Summary Reports ）歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)要求的“基本要求清單”（Essential Requirements Checklist）日本從2005年開(kāi)始全面采用IMDRF（原GHTF）的申報(bào)資料（STED)要求，包括基本要求清單其他國(guó)家包括加拿大、澳大利亞都采用基本要求清單作為注冊(cè)申報(bào)資料。37基本要求清單要求的內(nèi)同在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、研究資

18、料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中?；疽笄鍐我蟮膬?nèi)容通常不在注冊(cè)申報(bào)資料中的主要有：關(guān)于產(chǎn)品在使用期限內(nèi)的安全有效、產(chǎn)品在使用環(huán)境下的安全有效、凈化環(huán)境要求等。38（六）關(guān)于注冊(cè)審查中質(zhì)量體系核查的問(wèn)題食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。審評(píng)過(guò)程中啟動(dòng)。境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核

19、查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)載30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。39四、新條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)（一）醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)章制度修訂情況醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第4號(hào)）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（局令第5號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號(hào)） 40四、新條例注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)（三）其他配套法規(guī)修訂情況1.醫(yī)療器械分類和命名修訂醫(yī)療器械分類規(guī)則：已網(wǎng)上公開(kāi)并征求全國(guó)各省局意見(jiàn)。制定醫(yī)療器械命名規(guī)則：已經(jīng)按程序在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。制定第一類醫(yī)療器械分類目錄整體統(tǒng)籌和整合的專項(xiàng)工作。41五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求(四)關(guān)于

20、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間自2015年4月日起，！凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人申請(qǐng)首次注冊(cè)。2015年4月日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)。2015年4月1日起，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更應(yīng)當(dāng)分別提出申請(qǐng)。42(六)其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,可繼續(xù)將其技術(shù)內(nèi)容作為參考。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄發(fā)布前沿用原規(guī)定。辦法實(shí)施后，體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 上海正在過(guò)渡，以后請(qǐng)聯(lián)系所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督局43五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求廢止文件目錄44五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求廢止文件目

21、錄45五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求廢止文件目錄46五、實(shí)施及過(guò)渡期重點(diǎn)要求廢止文件目錄47醫(yī)療器械研制注冊(cè)中的質(zhì)量管理體系運(yùn)行及其核查醫(yī)療器械注冊(cè)與研制過(guò)程醫(yī)療器械注冊(cè)的定義醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià) ，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。 擬上市研發(fā)質(zhì)量重點(diǎn)：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系核查 暫不為上市的研發(fā)（前期研究）：科研協(xié)議、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研管理辦法倫理管理。注冊(cè)中的質(zhì)量體系核查在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有

22、關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。注冊(cè)技術(shù)審評(píng)通知省局體系核查省局通知企業(yè)企業(yè)提交相關(guān)體系核查資料省局10個(gè)工作日審查資料省局在20個(gè)工作日完成核查。 企業(yè)整改（整改報(bào)告由企業(yè)作為補(bǔ)充資料報(bào)告國(guó)家局）通過(guò)核查境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單報(bào)告國(guó)家局未通過(guò)核查注冊(cè)中的質(zhì)量管理規(guī)范體系核查的依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄植入性醫(yī)療器械附錄 體外診斷試劑附錄醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（征求意見(jiàn)稿）醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室用電器設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)要求中電器安全部分的編寫(xiě)要求（征求意見(jiàn)稿）第三類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄編寫(xiě)要求（征求意見(jiàn)稿）質(zhì)量管理規(guī)范與質(zhì)量管理體系條例規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器

23、械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定?！吧a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的應(yīng)用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的質(zhì)量體系核查醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)核查分類分級(jí)管理中的全項(xiàng)檢查日常監(jiān)督管理中的監(jiān)督檢查條例對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的表述第二十二條按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)

24、的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交自查報(bào)告。條例規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任第二十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件

25、發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。關(guān)系生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)體符合產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)果醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第三十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。第三十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。 生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技 能。第四十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證

26、出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。 生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第四十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。第四十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第四十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以

27、上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后，依法注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，保證其正常運(yùn)行。第四十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保采購(gòu)產(chǎn)

28、品符合法定要求。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。第四十八條國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查條例五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

29、 （三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備； （四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施分類分級(jí)管理。第五十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督

30、檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。條例第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，將檢查結(jié)果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)

31、明確整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第五十五條對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開(kāi)展的檢查。飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的突擊性有因檢查

32、。日常檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。跟蹤檢查是指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問(wèn)題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十六條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談： （一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的； （二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的； （三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十七條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)

33、企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等信息。第五十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺(tái)，地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息化建設(shè)，保證信息銜接。生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定第五十九條地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)價(jià)，建立信用檔案。對(duì)有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。對(duì)列入“黑名單”的企業(yè)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第六十條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

34、舉報(bào)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查場(chǎng)合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)行：產(chǎn)品注冊(cè)、重新注冊(cè)時(shí)要求遞交體系考核報(bào)告修訂后：在第二、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)行：企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證同時(shí)，按生產(chǎn)質(zhì)量體系要求進(jìn)行許可條件考核；修訂后：產(chǎn)品獲得注冊(cè)證后，申請(qǐng)生產(chǎn)許可的同時(shí)對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查日常監(jiān)督管理企業(yè)必須建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范提出企業(yè)進(jìn)行自查，并在規(guī)定的時(shí)間向監(jiān)督部門(mén)遞交自查報(bào)告委托生產(chǎn)委托方要建立生產(chǎn)質(zhì)量體系；受托方也要建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量體系；委托方必須對(duì)受托方進(jìn)行檢查。

35、同樣適用注冊(cè)體系考核的時(shí)限 第三十五條技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器

36、械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范第二十二條受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。條例規(guī)定生產(chǎn)許可的質(zhì)量規(guī)范第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，

37、由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的概念注冊(cè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)；生產(chǎn)許可是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)許可；不是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可；由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證改變?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，是對(duì)一個(gè)一個(gè)產(chǎn)品的許可，不是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的一次許可。生產(chǎn)許可的承載主體必須是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)的注冊(cè)人不是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生查許可屬地化醫(yī)療

38、器械生產(chǎn)許可（備案）的資料第八條開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一

39、）其他證明資料。不要體系考核報(bào)告或自查報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料審核隱含在“生產(chǎn)范圍”中的限制開(kāi)辦企業(yè)必須持有自己的注冊(cè)證；“二、生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼（二級(jí)目錄）和名稱填寫(xiě)”醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證制證要求條例中規(guī)定的法律責(zé)任第六十六條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)

40、證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。條例中規(guī)定的法律責(zé)任第六十七條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政

41、府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。條例中規(guī)定的法律責(zé)任第六十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元

42、以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用第二十九條在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2.確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。3.應(yīng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口第三十條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)

43、期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)輸入來(lái)源：預(yù)期用途的要求；臨床實(shí)驗(yàn)的要求；國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；其他產(chǎn)品參考的要求；相關(guān)資料參考的要求；其他信息來(lái)源要求經(jīng)過(guò)評(píng)審，確保充分性、適宜性，完整、清楚、沒(méi)有自相矛盾第三十一條設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。設(shè)計(jì)輸出：是質(zhì)量體系有效性的重要證明，是體系檢查的主要內(nèi)容。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：1.采購(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等3.產(chǎn)品技術(shù)要求、使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程5.注冊(cè)所需的文件如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等6.最終產(chǎn)品輸出什么？設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)文件、采購(gòu)文件、安裝計(jì)使