《器械監(jiān)管條例》培訓課件

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例簡介長沙市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處2012.2醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，2000年1月4日中華人民共和國國務院276號令公布，2000年4月1日起施行。共六章四十八條框架第一章 總則第二章 醫(yī)療器械的管理第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督第五章 罰則第六章 附則第一章 總則第一條 立法目的 為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全 第二條 適用范圍 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本條例。 第三條 醫(yī)療器械

2、的定義 本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； （四）妊娠控制。 分類管理醫(yī)療器械分類規(guī)則2000年 （1）分類目的 實施醫(yī)療器械分類的目的是為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的不同預期作用、不同的技術結構、不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器

3、械使用的安全有效性。 （2）分類判定的依據(jù) 確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。 醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特征分為： 有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。無源醫(yī)療器：指任何直接由人體或重力產(chǎn)生的能源，而不是依靠電能或其它能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械醫(yī)療器械使用狀態(tài) 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：A 接觸或進入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；

4、短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。B 非接觸人體器械(不直接或間接接觸患者的器械 )對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響(3)醫(yī)療器械管理類別（參照美國模式）依據(jù)對醫(yī)療器械安全性、有效性控制程度所作的三個等級：第一類 風險程度較低，通過常規(guī)管理可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、棉球、棉簽、醫(yī)用離心機等。第二類 具有中度風

5、險，通過加強管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、助聽器、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、超聲波治療儀、醫(yī)用軟件等。第三類 植入人體或者用于支持、維持生命或其他對人體具有高風險，通過嚴格管理方可保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 例：心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。醫(yī)療器械注冊管理辦法2004年 第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管

6、理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。 第二章 醫(yī)療器械的管理第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥

7、品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。第十條 醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。醫(yī)療機構研制的第二類醫(yī)療器械，應當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)機構研制的第三類醫(yī)療器械，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應當提供該醫(yī)療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領取進口注冊證書

8、后,方可向海關申請辦理進口手續(xù)。 第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 （2004年7月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號公布施行） 第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。 第六條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其

9、他文種。 第七條醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。第八

10、條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者

11、有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。 第十七條經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動。 第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理醫(yī)療器械生產(chǎn)第十

12、九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)設備；(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。第二十條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證

13、。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。第二十二條 國家對部分第三類醫(yī)療器械實行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質量技術監(jiān)督部門制定。醫(yī)療器械經(jīng)營第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械

14、經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條 醫(yī)療機構對一次性

15、使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。第三十四條 醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 醫(yī)療器械廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。 醫(yī)療器械廣告監(jiān)管1、概念 醫(yī)療器械廣告是指發(fā)布有關用于人體疾病診斷、治療、預防、調節(jié)人體生理功能或替代人體器官的儀器、設備、器械、裝置、器具、植入物、材料及其它相關物品的廣告。2、廣告的形式有三種：電視、廣播、文字（報紙、雜志、路牌、宣傳欄、小傳單等）3、監(jiān)管的目的 一是當前一些生產(chǎn)企業(yè)依法發(fā)布

16、廣告的意識淡漠，違法違規(guī)現(xiàn)象較普遍。 二是媒體依法發(fā)布廣告的意識淡漠，違法違規(guī)現(xiàn)象較多。 三是廣大人民群眾對醫(yī)療器械的了解不多，自我識別選擇能力不強。4、廣告法第四章，第34條之規(guī)定：利用廣播、電視、報紙、期刊以及其它媒介發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，必須在發(fā)布前依照有關法律、行政法規(guī)由有關行政管理部門對廣告內容進行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。5、醫(yī)療器械廣告內容要求 （1）下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告 未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局批準進入市場的醫(yī)療器械（主要是指沒有產(chǎn)品注冊證的）； 未經(jīng)生產(chǎn)者所在國（地區(qū)）政府批準進入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械； 應當取得生產(chǎn)許可證而未取得生

17、產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械（主要是指未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的）； 擴大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械； 治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療器械廣告應當與審查批準的產(chǎn)品市場準入說明書相符，不得任意擴大范圍。 （3）醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、“保證治愈”等。醫(yī)療器械廣告不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他醫(yī)療器械進行功效和安全性對比。（4）醫(yī)療器械廣告中不得含有“最高技術”、“最先進科學”等絕對化語言和表示 。（5）醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎的內容 。（6）醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位，學術機構、醫(yī)療機構或者專家、

18、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內容 。（7）醫(yī)療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患有某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情 。（8）醫(yī)療器械廣告中不得含有“無效退款”，“保險公司保險”等承諾。 （9）醫(yī)療器械廣告不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術語或者無法證實的演示誤導消費者。（10）推薦給個人使用的醫(yī)療器械，應當標明“請在醫(yī)生指導下使用”。 （11）醫(yī)療器械廣告的批準文號和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號應當列為廣告內容同時發(fā)布。第五章 罰則第三十五條 違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門