《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(20150114)課件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2015年4月 目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營許可與備案管理4經(jīng)營質(zhì)量管理5監(jiān)督管理6法律責(zé)任7附則2總則2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過的新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例3月31日以第650號國務(wù)院令公布了新條例，明確自2014年6月1日起施行配套部門規(guī)章醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局令第8號）于7月30日公布，2014年10月1日起施行國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）于2014年12月12日公布 1. 起草背景介紹 1.1 法規(guī)依據(jù)1. 起草背景介紹 1.2 起草背景醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀20102013年我國

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)計年份2010年2011年2012年2013年許可證總數(shù)量133714146919（+9.88%）161649（+10.03%）177035（+9.52%）1. 起草背景介紹 1.2 起草背景醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)狀2014年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查檢查對象為省內(nèi)高風(fēng)險進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊代理、售后服務(wù)機構(gòu)存在的主要問題擅自改變許可事項。 質(zhì)量管理人員未能盡職盡責(zé)。 購銷記錄不規(guī)范。 未及時收集產(chǎn)品的合法資格證明和質(zhì)量信息。 1. 起草背景介紹 1.3 總體思路醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法突出風(fēng)險管理、全程監(jiān)管、落實企業(yè)主體責(zé)任的理念分類管理，對高風(fēng)險產(chǎn)品提高了門檻，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡

3、化了準入手續(xù)。強化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管堅持追蹤溯源 總體思路提高處罰幅度、加大處罰力度1. 起草背景介紹 1.4 主要特點 分類管理 委托儲存配送的監(jiān)管要求 明確了規(guī)范是經(jīng)營的基本要求 對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場檢查 對第三類器械經(jīng)營的企業(yè)提出計算機信息管理系統(tǒng)的要求 明確了跨轄區(qū)設(shè)置庫房的備案要求 新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請許可或者備案 不需辦理經(jīng)營許可或者備案的條件目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營許可與備案管理4經(jīng)營質(zhì)量管理5監(jiān)督管理6法律責(zé)任7附則2總則 （6條）2. 總則 第一條（1）目的： （2）依據(jù)： 中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督條例加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為

4、保障人體用械安全、有效基本目的根本目的第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。 2. 總則 第二條本條明確了辦法的適用范圍（1）醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括運輸采購貯存銷售收貨驗收售后服務(wù)（2）加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管，就是要對涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的各個環(huán)節(jié)和活動實施有效控制和必須的監(jiān)管。2. 總則 第四條第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械

5、實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 本條明確了經(jīng)營管理分類原則 經(jīng)營第一類器械的企業(yè)不需許可和備案經(jīng)營第二類器械的企業(yè)備案管理經(jīng)營第三類器械的企業(yè)許可管理2. 總則 第五條第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。 本條明確了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范法律地位。 （2）規(guī)范與辦法的關(guān)系 規(guī)范是對辦法的細化、完善和具體規(guī)定，是辦法實施的具體要求，經(jīng)營許可和備案現(xiàn)場檢查的判定標準。（1）規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準則，由總局組織制定并監(jiān)督實施。目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營許可與備案管理 （23條）4經(jīng)營質(zhì)量管理5監(jiān)督管理6法律責(zé)任7附則2

6、總則 3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)

7、品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條 （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （1）企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)或人員 與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng) 質(zhì)量管理機構(gòu)的職責(zé)應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)的人員獨立承擔(dān)，職權(quán)不得由其他部門和人員行使。（2）企業(yè)質(zhì)量管理人員是指負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任的人員。主要作用體現(xiàn)在： 對企業(yè)所有業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào) 對重大質(zhì)量問題進行裁決 對重大事項（質(zhì)量管理制度文件、內(nèi)

8、審方案及報告、質(zhì)量風(fēng)險評估、驗證等）進行審批 3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條 （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； （1）經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營范圍所需要的各項條件。（2）經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。（4）經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條 （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 本條明確了貯存條件全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不

9、設(shè)立庫房3.經(jīng)營許可與備案管理 第七條 （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 本條明確了企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理制度。（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定；（四）供貨者、購貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第八條本條明確了申報資料要求 第八條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）法定代表人、企

10、業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（三）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； （五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第九條 本條明確了對第三類經(jīng)營許可申請的受理要求。第九條對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其職權(quán)范圍，申

11、請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當出具受理或者不予受理的通知書。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第九條 （6）經(jīng)營范圍包括第三類醫(yī)療器械；經(jīng)營方式包括批發(fā)、零售、批零兼營。（7）房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；（8）核對

12、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；（9）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明書應(yīng)當包括，并由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。受理3.經(jīng)營許可與備案管理 第九條 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條本條明確了經(jīng)營許可的程序和要求第十條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理

13、由。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條 許可流程 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條經(jīng)營許可現(xiàn)場核查的要求（1）主體：設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門（2）時間：自受理之日起30個工作日（整改時間不計入）（3）人員要求 兩名以上工作人員 檢查人員真實、客觀、完整地記錄現(xiàn)場檢查情況 做出是否通過現(xiàn)場檢查的結(jié)論 未通過現(xiàn)場檢查的，告知檢查中存在的問題、整改意見及期限。3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條經(jīng)營許可現(xiàn)場核查主要內(nèi)容一是依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則檢查；二是核對企業(yè)組織機構(gòu)圖、職能、人員花名冊、注冊地址、倉庫地址及質(zhì)量管理制度文件等原件與申報材料的一致性和真實性；三是依據(jù)人員花名冊查看相關(guān)人員的

14、學(xué)歷或職稱證明、勞動用工合同、健康證明、培訓(xùn)記錄等原件與標準要求的符合性；四是查看注冊地址與倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)原件，查看房屋性質(zhì)、位置、面積及使用期限的符合性和有效性；3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條經(jīng)營許可現(xiàn)場核查主要內(nèi)容 五是查看倉儲環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備，倉庫應(yīng)與辦公場所、生活區(qū)分開，分區(qū)管理，根據(jù)實際條件配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備，主要應(yīng)包括溫濕度計、滅火器、墊倉板(貨架)等設(shè)備。經(jīng)營對溫、濕度有要求的產(chǎn)品，應(yīng)有溫度調(diào)節(jié)裝置(如空調(diào))； 六是查看質(zhì)量管理制度文件，質(zhì)量管理制度文件應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量的實際要求，主要應(yīng)包括采購、進貨驗收、倉儲保管、

15、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等； 七是查看質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄項目應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理制度文件的要求，應(yīng)滿足產(chǎn)品的追溯性； 八是查看售后服務(wù)的能力，售后服務(wù)企業(yè)可約定由第三方提供技術(shù)支持。3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條行政許可決定設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局制作醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋公章準確、無誤。作出行政許可決定的應(yīng)當制作不予行政許可決定書，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。作出不予行政許可決定的3.經(jīng)營許可與備案管理 第十條自2014年10月1日起，新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、

16、備案應(yīng)當按照經(jīng)營辦法有關(guān)規(guī)定辦理。2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請，在經(jīng)營辦法實施后，應(yīng)當按照經(jīng)營辦法有關(guān)規(guī)定進行辦理?，F(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。經(jīng)營辦法實施后，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的，涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當按照經(jīng)營辦法有關(guān)要求進行審核，必要時進行現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，發(fā)給新的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有效期自發(fā)證之日起計算；涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當按照經(jīng)營辦法有關(guān)要求辦理備案。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十一條第十一條醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督

17、管理部門應(yīng)當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，并舉行聽證。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十二條 第十三條第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。 第二類器械經(jīng)營的備案（1）設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)（2）當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對（3）備案憑證第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料的完整性進

18、行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十二條 第十三條在備案過程中行政機關(guān)需要做的工作按照關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告 （總局公告第25號）要求接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。是否有標準條件要求：有注：1.備案材料不符合要求的，無一次性補正或不予受理的說法 2.終止備案沒有注銷

19、備案材料的說法3.經(jīng)營許可與備案管理 第十二條 第十三條3.經(jīng)營許可與備案管理 第十四條第十四條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。 第二類器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場核查 （1）目的：加強事中、事后的監(jiān)管 （2） 時間：備案之日起3個月內(nèi) （3） 依據(jù)：規(guī)范 （4） 主體：設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門3.經(jīng)營許可與備案管理 第十五條（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，明確了需載明的事項。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)

20、營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。 （2）明確了醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需載明的事項 3.經(jīng)營許可與備案管理 第十五條3.經(jīng)營許可與備案管理 第十六條第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項變更分類3.經(jīng)營許可與備案管理 第十六條3.經(jīng)營許可與備案管理 第十七條第十七條許可事項變更的，

21、應(yīng)當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當書面說明理由并告知申請人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。 許可事項變更的要求 （1）原發(fā)證部門 （2）跨區(qū)設(shè)置庫房的，應(yīng)向所在地的設(shè)區(qū)市級藥監(jiān)部門辦理備案 （3）變更程序 （4）變更

22、后的許可證編號和有效期限不變。3.經(jīng)營許可與備案管理 第十八條第十八條新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。 新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，單獨申請許可或備案3.經(jīng)營許可與備案管理 第十九條第十九條登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。 登記事項的變更3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十條第二十條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 因分立、合并而存續(xù)、解散或新設(shè)立企業(yè)的許可3.經(jīng)營許可與

23、備案管理 第二十一條第二十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。 不需辦理經(jīng)營許可或備案的情形3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十二條第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條

24、件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。 許可證的延續(xù)申請（1）申請時間：許可證有效期 屆滿6個月前（2）申請部門：原發(fā)證部門（3）審核依據(jù)：第十條的規(guī)定（4）決定：許可證有效期屆滿 前作出。 （5）延續(xù)的，證號不變；不予延續(xù)的，書面說明。3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十二條3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十三條第二十三條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當及時變更備案。 備案憑證備案事項的變更3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十三條3.經(jīng)營許可與備案管

25、理 第二十四條第二十四條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原證一致。 許可證遺失后的補發(fā)規(guī)定3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十五條第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。 備案憑證遺失的補發(fā)3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十六條第二十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)

26、當中止許可，直至案件處理完畢。 許可的中止3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十七條第二十七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并在網(wǎng)站上予以公布。 許可的注銷3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十八條第二十八條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。 建立許可檔案、備案信息檔案3.經(jīng)營許可與備案管理 第二十九條第二十九條任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

27、 許可證和備案憑證的禁止行為目 錄1起草背景介紹3經(jīng)營許可與備案管理4經(jīng)營質(zhì)量管理（14條）5監(jiān)督管理6法律責(zé)任7附則2總則4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十條第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。 本條規(guī)定了規(guī)范實施的要求 建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 覆蓋質(zhì)量管理全過程 做好記錄以保證持續(xù)符合要求 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十一條第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)

28、書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 明確了經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任和銷售人員、授權(quán)書的要求4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十二條第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 （1）對

29、建立索證查驗、供貨商檔案管理進行了規(guī)定。（2）明確了建立進貨查驗記錄、銷售記錄制度和記錄管理等義務(wù)。4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十二條進貨查驗記錄制度條例明確要求所有企業(yè)建立并執(zhí)行銷售記錄制度從事第二類、第三類器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè) 企業(yè)還可以根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍建立醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格醫(yī)療器械處理等相關(guān)記錄。其他相關(guān)記錄 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十二條記錄的有關(guān)要求（1）紙質(zhì)或電子記錄均可，鼓勵企業(yè)通過計算機系統(tǒng)進行相關(guān)環(huán)節(jié)的操作后自動生成，確保各項記錄內(nèi)容的真實、完整、準確、有效和可追溯，嚴禁偽造記

30、錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。（2）記錄保存的目的是保證醫(yī)療器械的可追溯性，應(yīng)當做到真實、完整、準確、有效。對于不同風(fēng)險的產(chǎn)品，對記錄的要求不同。 進貨查驗記錄和銷售記錄保存至器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。 植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄永久保存。 其他記錄及憑證至少保存5年。4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十三條第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨者或者相應(yīng)機構(gòu)約定由其負責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門,但應(yīng)當有

31、相應(yīng)的管理人員。 （1）購進資質(zhì)要求（2）與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后責(zé)任4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十三條售后服務(wù)的要求企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔(dān)聯(lián)系、反饋、監(jiān)督的責(zé)任。企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十四條第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當按照有

32、關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和貯存。 本條規(guī)定了器械運輸、貯存過程應(yīng)符合說明書、標簽標示要求。（1）說明書、標簽上有溫度標示的，按要求貯存（2）說明書、標簽上沒有標示的，按室溫要求保存（3）需低溫、冷藏運輸、保存的， 使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十五條第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。 明確了委托運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任 （1）委托方負責(zé)對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力進行考核評估；（2） 企業(yè)應(yīng)該依據(jù)規(guī)范和企業(yè)質(zhì)量管理制度，對承運方運輸?shù)倪\

33、輸條件和質(zhì)量保障能力進行審核。4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十六條第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段。 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的第三方企業(yè)的條件：（1）需獲取經(jīng)營企業(yè)許可證或備案憑證（2）具有與產(chǎn)品貯存、配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（3）簽訂書面協(xié)議（4）具備與委托方開展實時電 子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)可追溯的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段等，以保證委托方對產(chǎn)品的監(jiān)管 4.經(jīng)營質(zhì)量管理

34、 第三十七條第三十七條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。 醫(yī)療器械批發(fā)的對象要求4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十八條第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 （1）應(yīng)當配備專職或兼職人員負責(zé)售后管理 （2）對客戶投訴的處理4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十九條第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注，

35、并向社會公告。 對失聯(lián)的經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管手段注銷許可證備案信息標注（第二類器械）向社會公告4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第四十條第四十條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 建立質(zhì)量管理自查制度（1）第三類器械經(jīng)營企業(yè)（2）依據(jù)：規(guī)范（3）內(nèi)容：全項目（4）年度自查報告：每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第四十一條第四十一條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

36、 對第三類器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)的監(jiān)管4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第四十二條第四十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 設(shè)定了不得經(jīng)營的禁止性內(nèi)容4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第四十三條第四十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。 重大醫(yī)療器械事故的處理4.經(jīng)營質(zhì)量管理第一章總則 第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦

37、法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。 第四條企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理第二章職責(zé)與制度 第五條企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企

38、業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 第六條企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)

39、量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相

40、關(guān)證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)

41、定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。

42、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理第三章人員與培訓(xùn)第十條企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。第十一條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員

43、應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作

44、3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第十三條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。第十四條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責(zé)人及

45、各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。第十五條企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理第四章設(shè)施與設(shè)備第十六條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生

46、。第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不

47、單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。第二十條庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

48、第二十一條庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書

49、應(yīng)當符合有關(guān)規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第二十七條企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清

50、潔和維護，并建立記錄和檔案。第二十八條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。第二十九條企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具

51、有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理

52、第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理第五章采購、收貨與驗收第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)

53、印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十三條企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十四條企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械

54、的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求

55、放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第三十八條驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控

56、制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理第六章入庫、貯存與檢查第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十二條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存

57、醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)

58、的物品。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與受托的醫(yī)療器械分開存放。第四十四條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售

59、，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。第四十六條企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理第七章銷售、出庫與運輸?shù)谒氖邨l企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企

60、業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。 4.經(jīng)營質(zhì)量管理 第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照