保健食品GMP質(zhì)量體系MS0400300留樣觀察管理制度

1、PAGE 10江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目留樣觀察管理制度編 碼MS0400300共 3 頁(yè)第 1頁(yè)制 定部門(mén)審核質(zhì)量部審核制定時(shí)間審核日期審核日期批 準(zhǔn)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部目的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了留樣管理的基本操作程序，通過(guò)留樣觀察考察原輔料，中間產(chǎn)品和成品的穩(wěn)定性。 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于原料、輔料、直接接觸食品的包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的留樣觀察。職責(zé)質(zhì)量部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)法定留樣樣品的使用和留樣樣品銷毀的審批。QC室主任：負(fù)責(zé)監(jiān)督本程序的實(shí)施。留樣管理員、取樣員：嚴(yán)格執(zhí)行本程序的各項(xiàng)規(guī)定。內(nèi)容成品留樣原則凡是正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都要留樣，留樣分重點(diǎn)留樣和一般留樣。重點(diǎn)留樣新投產(chǎn)的產(chǎn)

2、品，改變工藝后的產(chǎn)品，企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品，產(chǎn)量不穩(wěn)定產(chǎn)品。一般留樣除重點(diǎn)留樣外的產(chǎn)品均作為一般留樣。留樣樣品的取樣方法需留樣的原輔料包裝材料，中間產(chǎn)品、成品在抽樣檢驗(yàn)時(shí)由取樣員一并抽取樣品。留樣數(shù)量題 目留樣觀察管理制度編 碼MS0400300共 3 頁(yè)第 2頁(yè)原料 、輔料、包裝材料 、中間體。凡進(jìn)廠的原料、輔料，直接接觸食品的包裝材料以及生產(chǎn)的中間體留取一次全檢量的樣品，放入干凈的容器內(nèi)封口，貼上標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、留樣日期等。成品成品一般留樣留足一次全檢量樣品。重點(diǎn)留樣根據(jù)觀察次數(shù)，時(shí)間計(jì)算應(yīng)留樣的數(shù)量留樣樣品的接收留樣樣品抽取后，由留樣管理員按批登記，填寫(xiě)產(chǎn)品留樣樣品登記表、

3、原輔料留樣記錄、包裝材料留樣記錄，貯存在留樣室內(nèi),按年度、品種、批號(hào)順序進(jìn)行排列，以便查找。留樣樣品的貯存留樣樣品應(yīng)貯存在專用的留樣室內(nèi)，有專人負(fù)責(zé)，留樣室應(yīng)符合樣品的貯存條件，由留樣管理員按時(shí)填寫(xiě)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄。 留樣樣品的觀察成品留樣樣品在留樣時(shí)做一次全檢。一般留樣樣品在留樣期間每季度做一次外觀性狀檢查，如遇該產(chǎn)品質(zhì)量投訴時(shí)，做復(fù)核檢驗(yàn)用。重點(diǎn)留樣樣品，每季度檢查外觀性狀、水分、崩解時(shí)限等，每12個(gè)月全檢一次。重點(diǎn)留樣品種，每年考察不少于3批。 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品在貯存期內(nèi)觀察1-2次外觀性狀。留樣樣品的使用成品留樣樣品只是在用戶投訴處理過(guò)程中確有必要方可使用。原輔料、中間產(chǎn)品、直

4、接接觸食品的包裝材料需要考核其對(duì)成品質(zhì)量是否產(chǎn)生影響時(shí)可以動(dòng)用，動(dòng)用法定留樣需經(jīng)質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)，并填寫(xiě)留樣觀察樣品使用記錄，標(biāo)明所需樣品的量及理由。留樣樣品的保存期題 目留樣觀察管理制度編 碼MS0400300共 3 頁(yè)第 3頁(yè)成品：有效期后一年，重點(diǎn)留樣品種，在觀察期滿后，視情況可繼續(xù)觀察一個(gè)周期，以進(jìn)一步考察該品種的長(zhǎng)期穏定性。留樣期間異常情況的處理4.9.1.產(chǎn)品在留樣期間出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)留樣樣品質(zhì)量變化報(bào)告單，并標(biāo)明異常情況，由QC室主任協(xié)助留樣觀察員分析原因，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部長(zhǎng)，進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查和生產(chǎn)環(huán)境調(diào)查。審查批生產(chǎn)記錄，尤其應(yīng)仔細(xì)審查那些與異常質(zhì)量變化有關(guān)的工藝，查看原輔料、內(nèi)包材有無(wú)異常，查閱與此批生產(chǎn)相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控記錄，直至找出原因，并檢查與此批相鄰批次的樣品有無(wú)異常。留樣觀察總結(jié)。留樣觀察每半年要有書(shū)面小結(jié)，全年要有書(shū)面總結(jié)，并填寫(xiě)留樣觀察臺(tái)帳，年底將總結(jié)報(bào)主管副總、總經(jīng)理及生產(chǎn)部等部門(mén)。留樣樣品的銷毀。超過(guò)留樣期限的樣品應(yīng)定期銷毀。由留樣管理員將所銷毀的樣品名稱、銷毀原因注解清楚，報(bào)質(zhì)量部長(zhǎng)批準(zhǔn)、簽名后銷毀，銷毀時(shí)有QA人