保健食品GMP質(zhì)量體系MS0400300留樣觀察管理制度

1、PAGE 10江西金鑰藥業(yè)有限公司保健食品GMP文件題 目留樣觀察管理制度編 碼MS0400300共 3 頁第 1頁制 定部門審核質(zhì)量部審核制定時間審核日期審核日期批 準批準日期執(zhí)行日期分發(fā)部門質(zhì)量部目的本標準規(guī)定了留樣管理的基本操作程序，通過留樣觀察考察原輔料，中間產(chǎn)品和成品的穩(wěn)定性。 適用范圍本標準適用于原料、輔料、直接接觸食品的包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的留樣觀察。職責質(zhì)量部部長：負責法定留樣樣品的使用和留樣樣品銷毀的審批。QC室主任：負責監(jiān)督本程序的實施。留樣管理員、取樣員：嚴格執(zhí)行本程序的各項規(guī)定。內(nèi)容成品留樣原則凡是正式生產(chǎn)的產(chǎn)品都要留樣，留樣分重點留樣和一般留樣。重點留樣新投產(chǎn)的產(chǎn)

2、品，改變工藝后的產(chǎn)品，企業(yè)主導產(chǎn)品，產(chǎn)量不穩(wěn)定產(chǎn)品。一般留樣除重點留樣外的產(chǎn)品均作為一般留樣。留樣樣品的取樣方法需留樣的原輔料包裝材料，中間產(chǎn)品、成品在抽樣檢驗時由取樣員一并抽取樣品。留樣數(shù)量題 目留樣觀察管理制度編 碼MS0400300共 3 頁第 2頁原料 、輔料、包裝材料 、中間體。凡進廠的原料、輔料，直接接觸食品的包裝材料以及生產(chǎn)的中間體留取一次全檢量的樣品，放入干凈的容器內(nèi)封口，貼上標簽，注明品名、批號、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、留樣日期等。成品成品一般留樣留足一次全檢量樣品。重點留樣根據(jù)觀察次數(shù)，時間計算應(yīng)留樣的數(shù)量留樣樣品的接收留樣樣品抽取后，由留樣管理員按批登記，填寫產(chǎn)品留樣樣品登記表、

3、原輔料留樣記錄、包裝材料留樣記錄，貯存在留樣室內(nèi),按年度、品種、批號順序進行排列，以便查找。留樣樣品的貯存留樣樣品應(yīng)貯存在專用的留樣室內(nèi)，有專人負責，留樣室應(yīng)符合樣品的貯存條件，由留樣管理員按時填寫溫濕度監(jiān)測記錄。 留樣樣品的觀察成品留樣樣品在留樣時做一次全檢。一般留樣樣品在留樣期間每季度做一次外觀性狀檢查，如遇該產(chǎn)品質(zhì)量投訴時，做復核檢驗用。重點留樣樣品，每季度檢查外觀性狀、水分、崩解時限等，每12個月全檢一次。重點留樣品種，每年考察不少于3批。 原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品在貯存期內(nèi)觀察1-2次外觀性狀。留樣樣品的使用成品留樣樣品只是在用戶投訴處理過程中確有必要方可使用。原輔料、中間產(chǎn)品、直

4、接接觸食品的包裝材料需要考核其對成品質(zhì)量是否產(chǎn)生影響時可以動用，動用法定留樣需經(jīng)質(zhì)量部長批準，并填寫留樣觀察樣品使用記錄，標明所需樣品的量及理由。留樣樣品的保存期題 目留樣觀察管理制度編 碼MS0400300共 3 頁第 3頁成品：有效期后一年，重點留樣品種，在觀察期滿后，視情況可繼續(xù)觀察一個周期，以進一步考察該品種的長期穏定性。留樣期間異常情況的處理4.9.1.產(chǎn)品在留樣期間出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)及時填寫留樣樣品質(zhì)量變化報告單，并標明異常情況，由QC室主任協(xié)助留樣觀察員分析原因，并及時報告質(zhì)量部長，進行生產(chǎn)過程調(diào)查和生產(chǎn)環(huán)境調(diào)查。審查批生產(chǎn)記錄，尤其應(yīng)仔細審查那些與異常質(zhì)量變化有關(guān)的工藝，查看原輔料、內(nèi)包材有無異常，查閱與此批生產(chǎn)相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控記錄，直至找出原因，并檢查與此批相鄰批次的樣品有無異常。留樣觀察總結(jié)。留樣觀察每半年要有書面小結(jié)，全年要有書面總結(jié)，并填寫留樣觀察臺帳，年底將總結(jié)報主管副總、總經(jīng)理及生產(chǎn)部等部門。留樣樣品的銷毀。超過留樣期限的樣品應(yīng)定期銷毀。由留樣管理員將所銷毀的樣品名稱、銷毀原因注解清楚，報質(zhì)量部長批準、簽名后銷毀，銷毀時有QA人