空調(diào)驗證培訓(xùn)精品課件

1、空調(diào)驗證培訓(xùn)第1頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五URS文件的內(nèi)容URS應(yīng)包括以下內(nèi)容:目的、范圍、項目介紹、職責、參考指南 . 技術(shù)指標要求條款：按照一定的邏輯順序全面描述與定義用戶對系統(tǒng)的技術(shù)要求。對設(shè)計文檔資料的要求。相關(guān)的附圖和附表（提供與系統(tǒng)相關(guān)的基礎(chǔ)信息如空調(diào)系統(tǒng)的土建平面圖、工藝設(shè)備平面圖、房間條件表）。 第2頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)指標要求設(shè)計原則潔凈度指標要求溫濕度要求換氣次數(shù)要求壓差設(shè)置要求空調(diào)設(shè)備選型要求高效過濾器選用要求送回風系統(tǒng)設(shè)計要求第3頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五

2、排風設(shè)計要求單向流設(shè)置要求空調(diào)自控設(shè)置要求維護結(jié)構(gòu)建造要求（墻板、頂板、地面、門窗、門互鎖、傳遞窗）照度要求噪音控制要求值班工況設(shè)置要求消毒工況設(shè)置要求EHS：安全環(huán)保職業(yè)要求第4頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五風險評估目的：為降低或控制與系統(tǒng)相關(guān)的風險、建立有效的系統(tǒng)質(zhì)量控制體系提供風險分析參考。根據(jù)生產(chǎn)工藝和cGMP的要求，對生產(chǎn)過程與系統(tǒng)相關(guān)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（風險關(guān)注點）進行分析評估并提出法規(guī)、規(guī)范方面的控制要求和風險控制建議或措施。為設(shè)計單位提供風險分析參考，以便設(shè)計單位采取適當設(shè)計措施加以規(guī)避或?qū)L險控制在可以接受的范圍內(nèi)，更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝和cG

3、MP要求的系統(tǒng)，減少設(shè)計缺陷。為加強和改善系統(tǒng)質(zhì)量管理提供風險分析參考，公司QA和工程部應(yīng)加強對影響工程質(zhì)量的關(guān)鍵施工材料進場驗收、材料保護、關(guān)鍵施工環(huán)節(jié)的施工質(zhì)量驗收的檢查監(jiān)督力度。第5頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五為開展系統(tǒng)的驗證確認活動提供風險分析參考：根據(jù)風險分析的結(jié)果，決定驗證活動的深度和廣度，將影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵風險因素作為驗證活動的重點，通過適當增加測試頻率、延長測試周期或增加測試的挑戰(zhàn)性等方式來證實系統(tǒng)的安全性、有效性、可靠性。主要風險關(guān)注點及其控制措施應(yīng)體現(xiàn)在驗證方案中（包括必要的挑戰(zhàn)性試驗），制定適當?shù)目山邮軜藴什⑼ㄟ^驗證各階段的確認數(shù)據(jù)和日常監(jiān)

4、控數(shù)據(jù)來驗證確認風險控制措施的可行性和科學(xué)性。為系統(tǒng)的日常運行管理提供風險分析參考。第6頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五風險嚴重性（severity of impact on product）等級劃分：高：如果沒有進行適當控制和規(guī)避，就會造成無法接受、無法解釋、無法補救的嚴重后果的風險。中：有一定的危害性，但是可以采用相應(yīng)措施補救的風險。低：危害性比較低，可以采取相應(yīng)措施予以控制和規(guī)避的風險。或者按照風險嚴重性程度，從1至5進行打分。風險可能性(probability of occurrence)等級劃分：高：該類風險經(jīng)常發(fā)生，頻率比較高。中：該類風險有時發(fā)生，頻率一

5、般。低：該類風險較少發(fā)生，頻率比較低?；蛘甙凑诊L險發(fā)生概率由低至高，從1至5進行打分。風險可探測性(probability of detection).高：該類風險很容易被已知的技術(shù)手段、控制措施發(fā)現(xiàn)（1分）。中：該類風險被返現(xiàn)的概率一般（3分）。低：該類風險比較隱蔽，不容易被發(fā)現(xiàn)（5分）。或者按照風險可探測性由大至小，從1至5進行打分。第7頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五RNP=O*S*D，如果大于24，即為關(guān)鍵風險，要求采取一定的風險控制防范措施。如果RNP在15至24之間則為中等風險，評估人員可自行決定是否需要采取控制范圍措施。如果RNP小于15則為較低風險，不

6、要求采取風險控制防范措施。第8頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五按照按照分類方法對系統(tǒng)潛在風險點、可能的風險行為、風險后果、對風險的發(fā)生概率、嚴重性、可探測性進行評估。根據(jù)對RNP的評估情況決定是否采取風險控制防范措施、列出風險措施的實施階段并對采取風險措施之后的剩余風險重新進行評估，直至風險得到令人滿意的控制為止。第9頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五設(shè)計確認目的：對空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計資料進行審查，確認用戶技術(shù)指標要求中的各項要求在本設(shè)計中體現(xiàn)、貫徹和實現(xiàn)。審查可能存在的設(shè)計缺陷，提出合理的改進措施，以便更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝要求的凈化空調(diào)系統(tǒng)，

7、減少可能的設(shè)計缺陷。文件確認：確認URS、風險分析報告RA是否得到批準。逐個檢查確認DQ所需的其它文件資料、設(shè)計圖紙是否齊全，是否經(jīng)過批準。第10頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五潔凈室布局確認：對照工藝平面圖，逐個確認各功能房間的布局是否符合URS要求，房間面積吊頂高度是否滿足使用要求，如果符合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄。對照工藝平面圖，確認潔凈區(qū)人流物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。對照潔凈級別分布圖，在圖紙上逐個確認各功能房間的潔凈級別是否與其功能相符合, 如果符合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄?？山邮軜藴剩悍块g面積、吊頂高度滿足使用要求

8、。無菌區(qū)、非無菌區(qū)的人流物流分開避免交叉污染。房間潔凈級別符合GMP要求。第11頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五空調(diào)系統(tǒng)劃分確認：對照工藝平面圖和空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個確認各功能房間所在空調(diào)系統(tǒng)的劃分是否符合URS要求?？山邮軜藴剩簾o菌區(qū)和非無菌區(qū)要求分別設(shè)置獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)。原輔料稱量區(qū)要求設(shè)置獨立的空調(diào)系統(tǒng)。第12頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五換氣次數(shù)設(shè)計確認：核對各房間設(shè)計的換氣次數(shù)是否大于URS所要求的換氣次數(shù)，。壓差設(shè)計確認：審核壓差分布圖，逐個比較各房間與周圍所有房間或室外的相對壓差，如果都符合URS要求，則在凈化空調(diào)風量平衡圖

9、上該房間處用彩色顏料筆打鉤，否則打叉，做偏差記錄?？山邮軜藴剩嚎諝鉂崈舳纫蟛煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于12.5Pa，潔凈室相對非潔凈區(qū)保持15Pa的靜壓差。房間壓差控制應(yīng)保證產(chǎn)塵、產(chǎn)濕房間的風不能進入相對潔凈的房間。防爆區(qū)保持相對負壓。第13頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五溫濕度設(shè)計確認：審核空調(diào)系統(tǒng)流程圖，逐個確認各房間的溫濕度設(shè)計是否符合URS要求，如果符合在該房間處用用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄?？照{(diào)設(shè)備選型確認：新風量確認方法：新風量需要滿足人生衛(wèi)生需要（每人每小時40m3）、補充系統(tǒng)排風和維持系統(tǒng)正壓（B級空調(diào)系統(tǒng)風管和空調(diào)機組的漏風率之和不得超

10、過3%，C級和D級空調(diào)系統(tǒng)不得超過5%。據(jù)經(jīng)驗評估方法：潔凈室正壓漏風量約為房間送風量的5%。因此總漏風量按照10%的漏風率進行估算）。通常人員衛(wèi)生風量遠遠小于系統(tǒng)漏風量，因此新風量應(yīng)該等于排風量加上漏風量。將設(shè)計說明書中各空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的風量、冷熱濕負荷數(shù)據(jù)填寫在設(shè)計要求欄下，并與空調(diào)設(shè)備柱狀圖中所列的相應(yīng)空調(diào)機組設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)逐一進行比較，如果后者不小于前者則認為設(shè)備選用符合要求。將房間的排風量與排風機組排風能力數(shù)據(jù)進行比較，如果后者大于前者則認為排風機選型符合要求。第14頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五單向流區(qū)域設(shè)計確認：查閱FFU平面布置圖，確認垂直單向流裝置的位

11、置是否符合URS要求，其面積是否能夠為生產(chǎn)提供足夠的單向流保護。查閱FFU平面布置圖，確認水平單向流裝置的位置是否符合URS要求，其面積是否能夠為生產(chǎn)提供足夠的單向流保護。查閱FFU平面布置圖，計算回風口上端位置（回風口自身高度加上回風口下端距離底面高度）與工作面的高度差。可接受標準：單向流裝置布局位置符合URS要求。工作面與回風口上端高150mm。單向流裝置面風速符合0.36-0.54m/s，回風口面風速小于2m/s。第15頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五風管設(shè)計確認：風速V=Q/A/3600（A為風管面積，Q為風管設(shè)計風量），計算新風管、主風管的設(shè)計風速,，如果設(shè)

12、計風速低于URS所規(guī)定的標準則認為風管管徑設(shè)計符合要求?？山邮軜藴剩嚎傦L管風速為不超過10m/s，新風管風速不超過6m/s，新風百葉風口風速不超過3m/s。有風口的支風管風速不超過5m/s，無風口的支風管風速不超過6m/s。第16頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五高效過濾器選型確認：計算高效過濾器使用率（房間送風量與房間高效送風過濾器額定風量的比值），不得超過80%。 回排風口設(shè)計確認：風口風速V=Q/A/3600（A為風口面積，Q為風口風量），計算各潔凈室回風口面風速,不得超過2.0m/s。風口分布確認：在送風口平布圖圖上逐個確認各房間送風口的位置是否符合要求，如果符

13、合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄。在回風口平布圖上逐個確認各房間回風口的位置是否符合要求，如果符合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄。可接受標準：送回風口應(yīng)力求均勻布置，避免房間送風死角，保證房間氣流組織良好。第17頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五照度設(shè)計確認：對照計算說明書，確認房間照度設(shè)計是否符合URS要求。對照照明燈具分布圖，確認燈具的分布是否符合URS要求。 可接受標準：潔凈區(qū)照度設(shè)計大于300LUX。燈具平均分布。第18頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五自控設(shè)計確認：對照空調(diào)自控監(jiān)測明細表、空調(diào)自控技術(shù)方案和自控設(shè)計圖紙，

14、逐個檢查確認各空調(diào)機組、排風機的自控設(shè)計是否滿足URS要求，如果符合要求在空調(diào)自控明細表中打，否則打，做偏差記錄 。可接受標準：自控設(shè)計符合URS要求。第19頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五門窗開關(guān)插座地漏設(shè)計確認 ：對照門窗分布圖，確認各門位置大小、開門方向是否符合URS要求，如果符合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄。對照門窗分布圖，確認門玻璃視窗是否符合URS要求，如果符合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄。對照插座分布圖，確認插座分布是否符合URS要求，如果符合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄。對照照明燈具平布圖，確認照明開關(guān)分布是否符合URS要

15、求，如果符合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄。對照工藝給排水圖，確認地漏分布是否符合URS要求，如果符合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄。 第20頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五傳遞窗設(shè)計確認：對照傳遞窗分布圖，確認各傳遞窗位置大小、規(guī)格、安裝高度是否符合URS要求如果符合要求用彩色顏料筆打，否則打，做偏差記錄。消毒設(shè)施設(shè)計確認：對照設(shè)計說明及圖紙確認消毒設(shè)施的設(shè)計是否符合URS要求。第21頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五安裝確認：對照設(shè)計圖紙、竣工圖紙、施工資料及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，對111車間II線凈化空調(diào)系統(tǒng)進行檢查和確認

16、以證實其施工安裝是否符合設(shè)計要求、相關(guān)技術(shù)標準和施工安裝規(guī)范。審查可能存在的安裝缺陷，提出合理的改進措施并及時整改，確認系統(tǒng)是否具備調(diào)試運行的條件。第22頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五文檔資料確認：檢查確認是否有經(jīng)過批準的系統(tǒng)設(shè)計確認報告。按照下表所列清單逐個檢查確認IQ所需的施工文件資料及圖紙是否具備。主材確認：確認所采購的材料如鍍鋅鋼板、墻板、頂板、風閥等，其規(guī)格、型號、材質(zhì)等技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計要求，材料是否合格并有合格證書。 第23頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五設(shè)備確認： 確認采購的空調(diào)機組、排風機組等空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)設(shè)備的材質(zhì)、規(guī)格

17、、型號等技術(shù)參數(shù)是否符合設(shè)計要求，廠家信息、出廠報告單、使用說明書等技術(shù)資料是否齊全。查閱設(shè)備的進場驗收記錄，現(xiàn)場查看確認設(shè)備外觀是否完好、型號是否正確。查閱設(shè)備隨機資料，確認設(shè)備技術(shù)資料是否符合設(shè)備URS要求或訂貨合同要求。確認設(shè)備是否有經(jīng)相關(guān)人員簽名確認的進場驗收記錄。第24頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五空調(diào)設(shè)備安裝確認：確認空調(diào)機組、排風機組、FFU是否安裝到位，安裝是否正確，空調(diào)機組與水、蒸汽等公用設(shè)施的連接是否符合要求。檢查設(shè)備的安裝位置是否與設(shè)計圖紙一致，設(shè)備是否清潔完好，設(shè)備安裝是否牢固。查閱設(shè)備的安裝質(zhì)量驗收記錄，確認設(shè)備安裝質(zhì)量是否符合安裝要求。第

18、25頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五風管安裝確認：對照設(shè)計圖紙現(xiàn)場檢查各段風管安裝位置走向是否與設(shè)計圖一致，并用黃色顏料筆在設(shè)計圖進行標注，不一致的地方用紅色顏料筆標注并做偏差記錄。標注完成后確認人復(fù)核人在圖紙下方簽上姓名日期。對照設(shè)計圖紙現(xiàn)場檢查各風閥安裝位置是否與設(shè)計圖一致，并用黃色顏料筆竣工圖進行標注，不一致的地方用紅色顏料筆標注并做偏差記錄。標注完成后確認人復(fù)核人在圖紙下方簽上姓名日期。查閱風管制作、清洗、安裝、保溫層安裝驗收記錄及漏光檢查記錄，確認風管制作、加固、清洗、安裝、漏光檢查是否符合GB50243-2002要求， 第26頁，共44頁，2022年，5月

19、20日，12點18分，星期五高效過濾器安裝確認：對照送風口平面布置圖，逐個檢查確認各房間所安裝的高效過濾器是否貼有合格證、規(guī)格是否正確，安裝位置是否正確、外觀是否完好。第27頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五潔凈室安裝確認：對照吊頂排版圖、墻板排版圖，現(xiàn)場核對彩鋼板布局是否與圖紙一致。檢查墻板和頂板施工質(zhì)量驗收記錄，現(xiàn)場查看墻板是否保持垂直、頂板是否保持平直?，F(xiàn)場目測潔凈室地面是否清潔平整。檢查回風夾道、回風百頁，目測各個連接處的密封，回風夾道是否清潔?，F(xiàn)場檢查確認潔凈室各里立面之間是否采用弧形連接，接縫是否用硅膠密封。查閱燈具平面圖和燈具安裝質(zhì)量驗收記錄，現(xiàn)場核對各房

20、間照明燈具數(shù)量位置規(guī)格是否與設(shè)計一致，燈具安裝是否正確。對照工藝排水圖，現(xiàn)場核查地漏位置數(shù)量是否與設(shè)計一致。對照設(shè)計圖紙，現(xiàn)場核查電話插座開關(guān)位置數(shù)量與設(shè)計是否一致。查閱門、窗、傳遞窗平面圖和門、窗、傳遞窗安裝質(zhì)量驗收記錄，現(xiàn)場核對各房間門、窗、傳遞窗數(shù)量位置規(guī)格是否與設(shè)計一致，安裝是否正確。 第28頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認：查閱空調(diào)自控系統(tǒng)施工安裝質(zhì)量驗收記錄，逐個檢查自控器件的安裝是否正確牢固，是否有安裝驗收記錄。儀表安裝確認：查閱儀表技術(shù)資料、校驗報告，檢查儀表是否貼有合格證、校驗合格證。參照設(shè)計圖紙，現(xiàn)場核對儀表位置和連接情況；查閱

21、儀表安裝質(zhì)量驗收記錄。第29頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五空調(diào)系統(tǒng)運行確認：測試時間為一周。確認步驟：查閱空調(diào)機組現(xiàn)場測試報告和排風機現(xiàn)場測試報告，完成空調(diào)設(shè)備運行確認。查閱空調(diào)自控系統(tǒng)調(diào)試報告，完成空調(diào)自控系統(tǒng)運行確認。調(diào)節(jié)房間風量平衡和溫濕度平衡，測定送風量、單向流裝置面風速，計算換氣次數(shù)。進行高效過濾器完整性測試。測定自凈時間、流型、照度、噪音。測定潔凈室的塵埃粒子濃度、溫濕度、靜壓差，共監(jiān)測一周。測試頻率：塵埃粒子濃度測試：測試三次。溫濕度、靜壓差測試：連續(xù)測試三天，每4小時記錄一次數(shù)據(jù)。測試狀態(tài)：OQ階段所有測試為靜態(tài)條件下的測試，即空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)建成并運行

22、、設(shè)備已經(jīng)安裝但沒有運行、生產(chǎn)人員不在現(xiàn)場。第30頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五儀表確認：查閱OQ測試所用儀器的校驗記錄，確認儀器是否經(jīng)過校驗，是否有校驗合格證，是否在規(guī)定的有效期內(nèi)?？照{(diào)設(shè)備運行確認：檢查各空調(diào)設(shè)備是否有經(jīng)相關(guān)人員簽名確認的現(xiàn)場測試報告。查閱空調(diào)設(shè)備現(xiàn)場測試報告，完成空調(diào)設(shè)備運行確認表。第31頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五空調(diào)自控系統(tǒng)運行確認：對照空調(diào)自控系統(tǒng)操作手冊、空調(diào)自控調(diào)試記錄逐一確認空調(diào)自控系統(tǒng)所有的自控功能是否符合設(shè)計要求，完成空調(diào)自控運行確認表 。換氣次數(shù)測試：風量壓差平衡后，用風量罩測定每個送風口的風量，

23、測試三次，取平均值。測試過程中應(yīng)關(guān)閉潔凈室所有的門并嚴禁無關(guān)人員進出。用房間所有送風口風量之和除以房間體積來計算換氣次數(shù)。查閱換氣次數(shù)測試報告，對照風量平衡表比較確認各房間的換氣次數(shù)是否符合要求， 第32頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五靜壓差測試：對照壓差分布圖，在所有門關(guān)閉的條件下，用校準過的微壓差計由高壓區(qū)向低壓區(qū)，由平面布置圖上離外界最遠的房間開始，依次向外檢測且最里面房間的靜壓差測試應(yīng)持續(xù)到最外面房間的測試完成為止。測試過程中應(yīng)嚴禁無關(guān)人員進出。每次測試測量點保持不變，每4小時測試、記錄一次。查閱靜壓差測試報告，對照壓差分布圖比較確認各房間壓差是否符合設(shè)計要求

24、 。第33頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五高效過濾器完整性測試：測試前應(yīng)完成系統(tǒng)的風量壓差平衡，完成房間送風量和層流罩出風風速的測試。測試過程中嚴禁無關(guān)人員進出，關(guān)閉房間所有的潔凈門。在空調(diào)系統(tǒng)的負壓段檢測門處用PAO氣溶膠發(fā)生器發(fā)煙，將PAO 氣溶膠加熱至400,用氮氣吹掃氣溶膠，調(diào)節(jié)氮氣壓力，保證高效過濾器上游濃度達到20-30ug/L（空氣）。按照制造商的說明書或操作指南開啟氣溶膠光度計，用校正過的光度計在距離HEPA 24cm處對高效過濾器進行掃描，掃描速度為25cm/s。掃描位置：每個過濾器的整個下游面，過濾器周圍，過濾器框架和風口的密封處和連接處。掃描時先

25、掃四個邊框，然后再以鋸齒形進行全面掃描。確保整個高效過濾器的各個部位均得到測試。掃描時應(yīng)記錄過濾器泄漏率的最大值。測試過程中上游氣溶膠濃度變化范圍應(yīng)控制在15%范圍內(nèi)。在測試過程中應(yīng)在適當時間間隔內(nèi)測試上游氣溶膠濃度以證實其保持穩(wěn)定，并做記錄。 如果某處泄漏率疑似超標，光度計應(yīng)在該位置停留一段時間進行觀察。如果確認泄漏率大于0.01%，則應(yīng)參照供應(yīng)商提供的修補方法進行修補（如用硅膠修補），在適當?shù)臅r間間隔后修補處必須按照規(guī)定的方法重新進行掃描。第34頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五溫濕度測試：測試前房間壓力平衡已經(jīng)完成，并關(guān)閉房間所有的潔凈門，測試過程中嚴禁無關(guān)人員進

26、出。打開空調(diào)機組、層流罩等空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備，測試應(yīng)在空調(diào)系統(tǒng)運行1小時、狀態(tài)穩(wěn)定后進行。取樣點數(shù)NA1/2(非單向流區(qū)域A為潔凈室面積，單向流區(qū)域A為與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積)，四舍五入取整數(shù)。采樣點應(yīng)平均分布于整個面積內(nèi)并位于工作區(qū)活動的高度，可基于風險評估結(jié)果在關(guān)鍵設(shè)備或工作活動范圍處等地方增加取樣點以評估最差條件下的溫濕度水平。溫濕度計離墻板、頂板、設(shè)備的距離300mm，每4小時測試一次，讀數(shù)時應(yīng)待溫濕度計讀數(shù)穩(wěn)定后進行。 第35頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五照度測試：測試應(yīng)該在室溫趨于穩(wěn)定，光源輸出穩(wěn)定后進行（新安的燈具最少已燃100h）。測試點離

27、地面或鋼平臺0.8m，按12m間距布置，測點距離墻面1m（小面積房間為0.5m）,用校驗過的照度計進行測試，記錄各點的照度值。噪音測試：開啟所有空調(diào)機組、排風機、層流罩，測試時關(guān)閉所有的門，嚴禁無關(guān)人員進出。每50m2設(shè)一點，測點位于其中心，距地面1.11.5m高度，用校驗過的聲級計測定潔凈室內(nèi)的噪音。第36頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五單向流風速測試：用校驗過的風速儀在層流罩高效過濾器下方1530cm處測定,取5個點，計算平均值。測試點分布如下： 第37頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五單向流流型測試：開啟FFU，使其正常運行。檢查風速以保

28、證單向流裝置在規(guī)定的出風速度下運行。用干冰在無菌產(chǎn)品暴露處釋放煙霧并使之形成流線，用攝像機或照相機拍攝形成的流線。注意所選用的發(fā)煙劑不應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)產(chǎn)生危害（表面污染）。第38頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五自凈時間測試：各空調(diào)系統(tǒng)選定關(guān)鍵房間，在工作面上選取兩個點，在空調(diào)系統(tǒng)未開啟前測試潔凈室內(nèi)的塵埃粒子濃度，時間標記為t0。開啟空調(diào)系統(tǒng)所有設(shè)備，輪流測試各點的塵埃粒子濃度，每隔2-3min記錄一次讀數(shù)，記錄顆粒濃度為最為接近該房間在空調(diào)系統(tǒng)正常運行時的顆粒濃度的時間為t1，則測試的自凈時間為為T= t1-t0。 第39頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18

29、分，星期五塵埃粒子濃度測試：樣點數(shù)NA1/2(A為房間面積)，采樣點應(yīng)平均分布于整個面積內(nèi)并位于工作區(qū)高度。指明取樣點的位置，取樣點的數(shù)量不少于2點。采樣體積：A/B級區(qū)1000L，C級潔凈區(qū)大于10L，D級潔凈區(qū)大于2L。采樣規(guī)定：采樣口方向向上，測試人員不應(yīng)超過2人，測試人員將儀器設(shè)置完畢，退出測試區(qū)域，保證測試過程為靜態(tài)。用校驗過的激光粒子計數(shù)器進行檢測，每次采樣時間至少1分鐘。每個采樣點的平均粒子濃度、全部采樣點平均粒子濃度的95置信上限應(yīng)小于該區(qū)域潔凈度級別的限度值。對每一房間， 使用下列公式計算所有點的平均值， 標準偏差和標準誤差和置信度,采樣點超過9個點時可采用算術(shù)平均值作為置信

30、上限。某一采樣點平均粒子濃度A=( C1+C2+CN)/N，C 某一采樣點的粒子濃度(=1,2,N),粒/m3；N 某一采樣點數(shù)上的采樣次數(shù),次。平均值的均值(潔凈室的平均粒子濃度)M=(A1+A2+AL)/L； A某一采樣點的平均粒子濃度(=1,2,L),粒/m3；L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。平均值均值的標準誤差SE=（A1-M）2+（A2-M）2+（AL-M）21/2/L（L-1）1/2均值均值的95%置信上限UCL=M+tSE；t95%置信上限的t分布系數(shù)。L為測試點數(shù)，t0.95表示置信上限為95時t分布的系數(shù)。第40頁，共44頁，2022年，5月20日，12點18分，星期五性能確認：確認空調(diào)系統(tǒng)能夠在設(shè)計要求的范圍內(nèi)按照要求運行并具備良好的可靠性、重現(xiàn)性，符合設(shè)計、URS要