262DDK40VI自動顆粒包裝機確認方案

1、設(shè)備驗證文件IQOQPQ文件名稱文件名稱文件編號DXDK40VI自動顆粒包裝機確認TS-VD-SB262-00 10DXDK40VI自動顆粒包裝機確認方案確認方案的起草：日期：確認方案的 日期：確認方案的 日期：確認方案的 日期：概述設(shè)備型號：DXDK40VISBAKLB01生產(chǎn)廠家：天津三橋包裝機械有限責任公司所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四A1098設(shè)備簡介：DXDK40VI自動顆粒包裝機是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設(shè)備具是一種高品質(zhì)、高性能的全自動包裝機，具有自動完成送料、計量、制袋、充填、封口、打印日期、成品輸出等一系列自動功能，承受高精度的運膜系統(tǒng)、人機界面、PID

2、數(shù)GMP 要求。110 次/分鐘驗證目的通過對設(shè)備的安裝、運行、性能進展確認，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運行是否GMP 能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標準，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。職責整改。生產(chǎn)部：負責該方案和報告審核，主要參與性能確認驗證。出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負責方案、偏差和報告的最終批準。培訓在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進展培訓，并做好培訓記錄，以保證方案順當實施。培訓記錄見附表 1。風險評估設(shè)備確認操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認的范圍應(yīng)通過風險分析確定，本次確認的風險分析依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析FMEA)操作規(guī)程進展，詳見DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認風險評估 FX-

3、QA-SBYZ-2022-08。驗證內(nèi)容：安裝確認資料檔案資料名稱資料名稱設(shè)備驗收單電器原理圖存放處設(shè)備安裝件和備用品是否齊全。結(jié)果：DQGMP 否平坦光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件外表是否色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象。結(jié)果：且便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護保養(yǎng)，地面是否有足夠的強度以支撐設(shè)備重量。結(jié)果：結(jié)果：小結(jié)：執(zhí)行人：執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：運行確認 DXDK40VI 備運行平穩(wěn)牢靠。承受文件：DXDK40VI自動顆粒劑包裝機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：開機運行前按下表進展檢查，確保設(shè)備可運行檢查工程檢查各緊固件是否擰緊電力供給正常，機器運轉(zhuǎn)方向為正轉(zhuǎn)器、調(diào)速手輪、剪裁機構(gòu)等動

4、作是否正常各部件運轉(zhuǎn)有無異響實際結(jié)果是，否 是，否是 ，否 是 ，否 0.5 小時，觀看設(shè)備運行運轉(zhuǎn)狀況，并記確認工程標準要求確認工程標準要求結(jié)果溫控系統(tǒng)可正常把握是，否主軸及傳動機構(gòu)正常工作，無卡滯現(xiàn)象是，否料盤離合器正常把握是，否調(diào)速手輪正常把握是，否橫封輥正常工作是，否縱封輥正常工作是，否剪裁機構(gòu)動作正常是，否打碼機構(gòu)運轉(zhuǎn)正常是，否小結(jié)：執(zhí)行人：執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：性能確認GMP 要求。因板藍根顆粒在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對較大，設(shè)備使用率較高，應(yīng)選用板藍根顆粒的實際生產(chǎn)進展包裝機的性能確認。工藝規(guī)程?？沙惺軜藴剩喉椖宽椖繕藴拭芊庑匝b量 色帶打印封口嚴密10g/袋3.0%測試方法

5、：性能確認分兩步進展度、封合速度時的生產(chǎn)力量，用于確定設(shè)備運行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、2 10 袋進展密封性檢查。使用“6.3.4.1”測試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測設(shè)備裝量質(zhì)量。每30 10 袋，按裝量差異檢查法進展檢查裝量差異及色帶打印狀況。生產(chǎn)量：連續(xù)生產(chǎn)三個批次該產(chǎn)品。密封性檢查記錄：產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80 袋/min封合速度：90 袋/min封合速度：100 袋/min操作人/日期：審核人/日期：縱封橫封溫度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率1201301401601201401401601201

6、50140160DXDK40VI自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結(jié)果表二縱封橫封溫度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率120130140160120140140160120150140160產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80 袋/min封合速度：90 袋/min封合速度：100 袋/min操作人/日期：審核人/日期：產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80 袋/min封合速度：90 袋/min封合速度：100 袋/min操作人/日期：審核人/日期：縱封橫封溫度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率1201301

7、40160120140140160120150140160裝量差異及檢查記錄：DXDK40VI 自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表一加熱溫度：橫封加熱溫度：橫封、縱封封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量g封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：加熱溫度：橫封、縱封封合速度：加熱溫度：橫封、縱封封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量g封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表三加熱溫度：橫封加熱溫度：橫封、縱封封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量g封合數(shù)量裝量

8、合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：小結(jié)：執(zhí)行人：執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：驗證所用儀器校正本次驗證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時在校正合格期內(nèi)，校正報告附后。偏差及處理本次驗證過程消滅的偏差應(yīng)具體記錄在附件 2“偏差記錄表”中，驗證小組依據(jù)公司偏差治理規(guī)程認真認真地分析緣由并提出解決方案并監(jiān)視實施。方案修改記錄3“方案修改記錄”中。驗證總結(jié)報告：驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗工程是否有遺漏？驗證明施過程中對驗證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？步的補充試驗？車 間：生產(chǎn)部：質(zhì)量部：確認報告批準書驗證工程驗證工程DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認

9、驗證要求及目的 GMP要求前提下，能滿足生產(chǎn)需求，并符合工藝標準。驗證報告名稱DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認報告該確認方案及報告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間內(nèi)包裝所用的 DXDF40VI 自動顆粒書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴格依據(jù)操作規(guī)程進展操作。驗證總負責人簽名/日期：附表：附表1訓記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4DXDF40VI自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄附表5復(fù)合袋密封性檢查記錄1：設(shè)備確認培訓記錄表設(shè)備確認培訓記錄表培訓人：培訓時間姓名部門培訓地點姓名部門考核考核時間姓名考核方式部門1.2.現(xiàn)場考核。假設(shè)為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方

10、法： 考核結(jié)果：以上培訓人員人，參與現(xiàn)場考核人員人，合格人數(shù)中考核不合格的有：。格?？己巳耍喝掌冢?：偏差記錄表偏差記錄表對驗證活動結(jié)果的影響：大一般小簽名/日期：緣由分析：簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的驗證的影響是否良好、符合驗證要求：是否3：方案修改記錄表方案修改記錄表修改章節(jié)修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時間批準人/時間4：DXDF40VI自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄DXDF40VI自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄設(shè)備型號設(shè)備編號設(shè)備型號設(shè)備編號驗證產(chǎn)品名稱批號產(chǎn)量封合速度縱封溫度橫封溫度操作要求按DXDF40VI自動顆粒劑包裝機使用、維護保

11、養(yǎng)操作規(guī)程進展操作果符合規(guī)定不符合規(guī)定密封性檢查結(jié)果符合規(guī)定不符合規(guī)定驗證開頭時間年月日時分驗證完畢時間年月日時分操作人檢查人日期日期品名批號品名批號規(guī)格來源試驗壓力試驗介質(zhì)檢驗依據(jù)DXDK40VI復(fù)合袋密封性檢查記錄一、儀器名稱：型號：二、檢查步驟設(shè)備運行穩(wěn)定后，在加裝包材不加藥料狀況下，以不同封合速度、橫封溫度、縱封溫度組合運行2 分鐘，隨機抽取取板包裝完成的符合袋袋，作為供試品。按包裝密封性檢查操作規(guī)程，將供試品放入密封性試驗儀中，蓋上真空室的密封蓋，關(guān)閉排氣管閥門，再翻開真空管閥門對真空室抽真空，將其真空度在 3060s調(diào)至4010KPa。到達指定真空度時停頓抽真空并保持該真空度 30

12、s觀測抽真空時和真空保持期間試樣的泄漏狀況，視其有無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。單個孤立氣泡不視為試樣泄漏。翻開進氣管閥門，使真空室與大氣相通，翻開密封蓋，取出試樣，將其外表的水擦凈，開封檢查試樣內(nèi)部是否有試驗用水滲入。三、密封性能試驗結(jié)果縱封橫封溫度溫度封合速度：80 袋/min封合速度：90 袋/min封合速度：100 袋/min120130140160120140140160120150140160注標準？/日期30s 后，觀看有無液體滲入復(fù)合膜內(nèi)。假設(shè)試樣在抽真空和真空保持期間無連續(xù)的氣泡產(chǎn)生及開封檢查時無水滲入，則該試樣合格，否則為不合格。檢查結(jié)論符合規(guī)定規(guī)定復(fù)核人/日期 10DXDK40VI自

13、動顆粒包裝機確認報告確認報告的起草：日期：確認報告的 日期：確認報告的 日期：確認報告的 日期：概述設(shè)備型號：DXDK40VISBAKLB01生產(chǎn)廠家：天津三橋包裝機械有限責任公司所在部門和房間：固體制劑車間袋包裝室四A1098設(shè)備簡介：DXDK40VI自動顆粒包裝機是我公司固體制劑車間用于物料的分裝。該設(shè)備具是一種高品質(zhì)、高性能的全自動包裝機，具有自動完成送料、計量、制袋、充填、封口、打印日期、成品輸出等一系列自動功能，承受高精度的運膜系統(tǒng)、人機界面、PID 數(shù)GMP 要求。110 次/分鐘驗證目的通過對設(shè)備的安裝、運行、性能進展確認，檢查設(shè)備的安裝是否符合要求，運行是否GMP 能滿足生產(chǎn)需

14、求，并符合工藝標準，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。職責整改。生產(chǎn)部：負責該方案和報告審核，主要參與性能確認驗證。出處理意見。質(zhì)量受權(quán)人：負責方案、偏差和報告的最終批準。培訓在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進展培訓，并做好培訓記錄，以保證方案順當實施。培訓記錄見附表 1。風險評估設(shè)備確認操作規(guī)程的要求，設(shè)備確認的范圍應(yīng)通過風險分析確定，本次確認的風險分析依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析FMEA)操作規(guī)程進展，詳見DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認風險評估 FX-QA-SBYZ-2022-08。驗證內(nèi)容：安裝確認資料檔案資料名稱資料名稱設(shè)備驗收單電器原理圖存放處設(shè)備安裝件和備用品是否齊全。結(jié)果：

15、DQGMP 否平坦光滑、無損傷、毛刺及銳邊；電鍍件外表是否色澤均勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象。結(jié)果：且便于生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護保養(yǎng)，地面是否有足夠的強度以支撐設(shè)備重量。結(jié)果：結(jié)果：執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：小結(jié)：經(jīng)檢查，設(shè)備資料齊全，已按要求進展歸檔保存。按制定的方案進展確認，設(shè)執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：運行確認 DXDK40VI 備運行平穩(wěn)牢靠。承受文件：DXDK40VI自動顆粒劑包裝機使用、維護保養(yǎng)操作規(guī)程。測試步驟：開機運行前按下表進展檢查，確保設(shè)備可運行檢查工程檢查各緊固件是否擰緊電力供給正常，機器運轉(zhuǎn)方向為正轉(zhuǎn)器、調(diào)速手輪、剪裁機構(gòu)等動作是否正常各部件運轉(zhuǎn)有無異響實際結(jié)果是，否 是

16、，否是 ，否 是 ，否 0.5 小時，觀看設(shè)備運行運轉(zhuǎn)狀況，并記確認工程標準要求確認工程標準要求結(jié)果溫控系統(tǒng)可正常把握是，否主軸及傳動機構(gòu)正常工作，無卡滯現(xiàn)象是，否料盤離合器正常把握是，否調(diào)速手輪正常把握是，否橫封輥正常工作是，否縱封輥正常工作是，否剪裁機構(gòu)動作正常是，否打碼機構(gòu)運轉(zhuǎn)正常是，否執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：性能確認GMP 要求。因板藍根顆粒在日常生產(chǎn)品種中的產(chǎn)量相對較大，設(shè)備使用率較高，應(yīng)選用板藍根顆粒的實際生產(chǎn)進展包裝機的性能確認。工藝規(guī)程。可承受標準：項目項目標準密封性裝量 色帶打印封口嚴密10g/袋3.0%測試方法：性能確認分兩步進展度、封合速度

17、時的生產(chǎn)力量，用于確定設(shè)備運行的適宜加熱溫度和速度。每種封合速度、2 10 袋進展密封性檢查。使用“6.3.4.1”測試出的適宜溫度和速度，加裝藥料，檢測設(shè)備裝量質(zhì)量。每30 10 袋，按裝量差異檢查法進展檢查裝量差異及色帶打印狀況。生產(chǎn)量：連續(xù)生產(chǎn)三個批次該產(chǎn)品。密封性檢查記錄：產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80 袋/min封合速度：90 袋/min封合速度：100 袋/min操作人/日期：審核人/日期：縱封橫封溫度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率120130140160120140140160120150140160DXDK40VI

18、自動顆粒包裝機封合性能驗證試驗結(jié)果表二縱封橫封溫度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率120130140160120140140160120150140160產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80 袋/min封合速度：90 袋/min封合速度：100 袋/min操作人/日期：審核人/日期：產(chǎn)品名稱批號生產(chǎn)量溫度設(shè)定封合速度：80 袋/min封合速度：90 袋/min封合速度：100 袋/min操作人/日期：審核人/日期：縱封橫封溫度溫度樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率樣品數(shù)合格數(shù)合格率12013014016012014014016

19、0120150140160裝量差異及檢查記錄：DXDK40VI 自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表一加熱溫度：橫封加熱溫度：橫封、縱封封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量g封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：加熱溫度：橫封、縱封封合速度：加熱溫度：橫封、縱封封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量g封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期：審核人/日期：DXDK40VI自動顆粒包裝機裝量性能驗證試驗結(jié)果表三加熱溫度：橫封加熱溫度：橫封、縱封封合速度：袋/分鐘樣品編號12345678910裝量g封合數(shù)量裝量合格數(shù)合格率色帶打印操作人/日期

20、：審核人/日期：執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：小結(jié)：按制定的設(shè)備性能確認方案進展確認，確認過程無變更和偏差，設(shè)備的性能符執(zhí)行人：復(fù)核人：日期：日期：驗證所用儀器校正本次驗證檢測所用儀器已經(jīng)過校正，且使用時在校正合格期內(nèi)，校正報告附后。偏差及處理本次驗證過程消滅的偏差應(yīng)具體記錄在附件 2“偏差記錄表”中，驗證小組依據(jù)公司偏差治理規(guī)程認真認真地分析緣由并提出解決方案并監(jiān)視實施。方案修改記錄3“方案修改記錄”中。驗證總結(jié)報告：依據(jù)批準的驗證方案對 DXDK40VI 性能確認。安裝確認對該設(shè)備的技術(shù)資料、安裝環(huán)境、電氣連接及轉(zhuǎn)動部位潤滑性、清潔狀況進 行了檢查，經(jīng)確認以上工程全部符合要求，安裝確認合格。

21、運行確認對該設(shè)備的電氣、各把握系統(tǒng)及附屬設(shè)備進展了檢查，并試機運行操作，經(jīng) 確認以上工程全部符合要求，運行確認合格。性能確認對該設(shè)備進展了連續(xù)同一產(chǎn)品三個批次的生產(chǎn)，生產(chǎn)力量、裝量差異及色帶 GMP 要求，性能運行確認合格。 中未對驗證方案修改，驗證記錄完整，驗證試驗結(jié)果符合驗證標準要求，各項性能指標符 合設(shè)計要求，未消滅偏差，驗證合格，準予生產(chǎn)使用。建議：每三年做一次再驗證，再驗證可按原方案執(zhí)行。設(shè)備更換，改造、大修后必需做再驗證。車 間：生產(chǎn)部：質(zhì)量部：驗證工程DXDF40VI驗證工程DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認驗證要求及目的 驗證報告名稱DXDF40VI自動顆粒劑包裝機確認報告該

22、確認方案及報告已經(jīng)審核無誤，固體制劑車間內(nèi)包裝所用的 DXDF40VI 自動顆粒書的要求。同意該設(shè)備投入生產(chǎn)使用，建議在今后操作過程中嚴格依據(jù)操作規(guī)程進展操作。驗證總負責人簽名/日期：附表：附表1訓記錄表附表2偏差記錄表附表3方案修改記錄表附表4DXDF40VI自動顆粒劑包裝機驗證操作記錄附表5復(fù)合袋密封性檢查記錄1：設(shè)備確認培訓記錄表設(shè)備確認培訓記錄表培訓人：培訓時間姓名部門培訓地點姓名部門考核考核時間姓名考核方式部門1.2.現(xiàn)場考核。假設(shè)為現(xiàn)場考核填寫以下內(nèi)容：現(xiàn)場考核方法： 考核結(jié)果：以上培訓人員人，參與現(xiàn)場考核人員人，合格人數(shù)中考核不合格的有：。格。考核人：日期：2：偏差記錄表偏差記錄表對驗證活動結(jié)果的影響：大一般小簽名/日期：緣由分析：簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動的結(jié)果對系統(tǒng)的驗證的影響是否良好、符合驗證要求：是否3：方