2022年藥品從業(yè)人員培訓會上的講話

1、第10頁共10頁2022年藥品從業(yè)人員培訓會上的講話1、企業(yè)(單位)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。2、gsp的中文意思是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；gmp的中文意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。3、審核供貨方的資質(zhì)資料包括藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證或藥品gmp(gsp)證書，營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)企業(yè)還要查看藥品注冊證書，必要的話還要該批藥品的檢驗報告書，企業(yè)法人的授權(quán)委托書及業(yè)務(wù)員的_，上述證件注意查看是否在有效期內(nèi)，營業(yè)執(zhí)照應(yīng)當每年進行年檢。4、處方一般不得超過_日用量，急診處方一般不得超過_日用量。5、藥品批發(fā)企業(yè)不能從事藥品零售活動，藥品零售企業(yè)不能從事藥品批發(fā)活動，醫(yī)療單位配制的制劑只限于

2、在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。6、特殊藥品包括_品精神藥品醫(yī)療用毒_品放射_品。7、進購進口藥品時必須索取供貨方提供的該批藥品的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書。8、我國藥品實行分藥管理制度，可分為處方藥和非處方藥兩大類。9、處方藥的警示語是憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用，非處方藥的警示語是請仔細閱讀藥品使用說明書并按照說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。110、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。11、非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，消費者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。12、進購的藥品必須經(jīng)驗收，并檢驗合格后，方可銷售。13、藥物不

3、良反應(yīng)是指正常用法，用量的情況下出現(xiàn)的對人體有害的或意外的反應(yīng)。14、藥品適宜相對濕度范圍是_%-_%、適宜相對溫度范圍常溫庫是1030、陰涼庫是不高于20(020)、冷藏庫是210。15、藥品的的擺放要做到藥品與非藥品分開；處方藥與非處方藥分開；內(nèi)服與外服分開。16、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。17、藥品經(jīng)營企業(yè)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額_倍以上_倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。18、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗

4、收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。19.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。20.對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。21.gsp是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱。它是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量2管理的基本準則，適用于中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的所有專營或兼營企業(yè)。22.門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進行健康檢查，并建立健康檔案。23.企業(yè)對特殊管理的藥品，必須實行雙人驗收制度。24.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品(_)復(fù)方制劑不得超過_個最小包裝。25.為發(fā)揮藥物最大的療效，減少毒副作用，便于臨床

5、應(yīng)用及貯藏、運輸，根據(jù)藥物的性質(zhì)、用法目的及給藥途徑，將原料藥加工制成適宜的形式，稱為藥品劑型，如湯藥、散劑、丸劑等。26.中國藥典規(guī)定，制劑規(guī)格是指一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量、效價、含量(%)或裝量。27.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購買、調(diào)配和使用的藥品。28.otc藥即(非處方藥)，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。29.保健食品不可以用于治療疾病，它是人體機理調(diào)節(jié)劑。30.門店從事質(zhì)量管理的人員，不可以在其他單位兼職。31.處方藥與非處方藥應(yīng)當分柜擺放。32.新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)

6、當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起_日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機關(guān)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。33.企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門_的繼續(xù)教育。34.企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，做好庫房溫、濕度的檢測和管理，早，中，晚對庫房的溫、濕度進行記錄。335.企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。36.特殊管理藥品包括_品、精神藥品、毒_品、放射_品37.藥品的包裝中，需要有產(chǎn)品合格證。38.驗收人員對購進藥品，應(yīng)根據(jù)

7、原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。39.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。22.藥物不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)40.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。41.藥品信息的來源是指國家制定、公布的藥事法規(guī)、標準互聯(lián)網(wǎng)上提供的藥品信息。42.藥品包裝標簽分為內(nèi)標簽、外標簽。2022年藥品從業(yè)人員培訓會上的講話（二）同志們：今天，我們在這里舉行_年度藥品從業(yè)人員培訓

8、班，是為了深入貫徹落實國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理工作會議和全縣經(jīng)濟工作會議精神，全面提高藥品從業(yè)人員藥學專業(yè)知識和相關(guān)法律法規(guī)知識，在“_”開局之年，搶抓發(fā)展機遇，促進科學監(jiān)管，深入推進全縣食品藥品監(jiān)管事業(yè)再上新臺階。確保人民群眾用藥安全。下面，就此次培訓班的順利召開，我講幾點意見：一、統(tǒng)一思想，提高認識，切實增強藥品監(jiān)管工作的責任感和緊迫感近年來，在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)和市局的關(guān)心支持下，我縣食品藥品監(jiān)管工作積極適應(yīng)新體制，履行新職能，狠抓市場監(jiān)管，確保了全縣人民群眾飲食用藥安全。主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是監(jiān)管體制機制工作取得新的進展。今年_月份，隨著全縣機構(gòu)改革工作的全面完成，我局正式

9、成為政府組成部門(也就是以前的政府一級局)，既充分體現(xiàn)了地_府負總責的責任體系，也表明了政府對食品藥品監(jiān)管工作的重視程度，使關(guān)系人民群眾生命安全的民生工程得到了有力保障。二是監(jiān)管成效明顯提升。我縣扎實開展了食品安全、藥品安全、中藥材中藥飲片等多項專項整治工作，市場秩序進一步規(guī)范，全縣沒有發(fā)生任何食品藥品安全事件。這些成績的取得是縣委、縣政府的高度重視及各監(jiān)管對象大力支持的結(jié)果，是廣大干部職工勤奮努力的結(jié)果。三1是監(jiān)管責任體系落實到位。今年，縣委、縣政府將食品藥品安全監(jiān)管工作納入政府目標管理責任考核之中，把食品藥品監(jiān)管工作與經(jīng)濟工作同安排、同部署。因此，我們也按照要求嚴格落實責任體系，與藥品經(jīng)營

10、單位簽訂責任書，將監(jiān)管責任層層分解，落實到人。食品藥品監(jiān)管工作任務(wù)重，責任大。我們一定要保持清醒的認識，牢固樹立食品藥品安全責任重于泰山的思想，充分認識肩負的重任，進一步增強做好食品藥品監(jiān)管工作的責任感和緊迫感，切實加強食品藥品安全風險預(yù)警，積極防范各類_，處理好嚴格監(jiān)管與服務(wù)發(fā)展的關(guān)系。二、強化誠信為本、守法經(jīng)營意識，嚴把藥品質(zhì)量安全關(guān)_年我局以基本藥物監(jiān)管為重點，深入推進藥品安全和中藥材中藥飲片專項整治工作，并取得明顯成效。全年共出動執(zhí)法人員_人次，檢查單位_家次，立案查處一般案件_起，簡易案件_起，沒收物品貨值_公斤(瓶、盒)，處罰款_萬元。受理_家藥品零售企業(yè)設(shè)置申請，通過初審報市局審

11、批發(fā)證_家，其余_家正在辦理中；受理藥品零售企業(yè)變更許可證事項_家、注銷藥品經(jīng)營許可證_家；完成_家藥品經(jīng)營許可證到期換證工作。全面完成_家零售藥店gsp再認證、_家零售藥店gsp跟蹤檢查工作。上報不良反應(yīng)_份。在全縣藥品經(jīng)營單位張貼禁止經(jīng)營終止妊娠藥品宣傳警示_條，同時對全縣從事計劃生育服務(wù)機構(gòu)藥械管理人員進行了相關(guān)專業(yè)知識的培訓，共培訓人員_人。對全縣各藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的情況來看，多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)還是比較重視藥品的質(zhì)量管理工作，人員和_機構(gòu)基本健2全，各項管理制度齊備，經(jīng)營設(shè)施與設(shè)備基本符合要求，藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和出入庫管理比較規(guī)范。在肯定成績的同時，我們也要看到還存在很多

12、問題和不足，總體來看，經(jīng)營企業(yè)普遍存在著執(zhí)行法律法規(guī)和政策規(guī)定的自覺性不高，重經(jīng)濟利益，輕內(nèi)部管理，供貨方資質(zhì)索要不全，藥品購進渠道不規(guī)范，各項記錄不全，驗收工作流于形式，非藥品冒充藥品銷售，貯存養(yǎng)護不符合要求，藥品分類管理不嚴，處方藥銷售不規(guī)范等問題。針對這些問題，我們的企業(yè)作為藥品安全的第一責任人，必須強化科學管理、守法經(jīng)營、誠信自律、確保安全的意識，必須樹立質(zhì)量管理_和管理人員是藥品安全直接責任人的思想，立即迅速行動起來，認真開展自查整改，在短期內(nèi)將存在的問題徹底整改、落實到位。三、深入開展藥品安全專項整治工作，努力推動全縣藥品安全監(jiān)管工作上水平一是推進“企業(yè)是第一責任人”責任體系的建立

13、和落實。定期對藥品經(jīng)營單位從業(yè)人員進行教育培訓，積極引導(dǎo)企業(yè)自律，督促其自覺樹立“第一責任人”的責任意識。以加強國家基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理為重點，實行企業(yè)安全誠信等級年度考核，加大對誠信企業(yè)宣傳和失信企業(yè)監(jiān)管力度，促進企業(yè)嚴格自律，確保了藥品質(zhì)量安全。二是進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為。嚴格落實藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，扎實做好市局安排的藥品經(jīng)營企業(yè)gsp再認證、跟蹤檢查和藥品經(jīng)營許可證換證工作，堅決取締無證經(jīng)營、_經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營、出租或轉(zhuǎn)讓柜臺等違法違規(guī)行為，嚴格時限規(guī)定完成任務(wù)。三是建立和完善藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、銷售人員培訓和登記備案制度；加強對以“健康講座”、“用藥輔導(dǎo)”、

14、“免費體檢”、“義診”等方式進行擴大虛假宣傳、誤導(dǎo)引誘消費者等現(xiàn)象背后存在的_、過票、私自設(shè)庫等違法違規(guī)行為的監(jiān)管，重點打擊利用各種學會、協(xié)會及借助專家名義作虛假宣傳、非法銷售藥品的行為；加強票據(jù)管理，從嚴查處醫(yī)藥代表“假代理”、“假委托”及利用“假票據(jù)”違規(guī)經(jīng)營藥品、銷售假劣藥品的行為；著力治理郵寄藥品或通過互聯(lián)網(wǎng)等非法銷售假劣藥品行為。四是開展保健食品、非藥品冒充藥品專項檢查。嚴厲查處藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無批準證明文件、無產(chǎn)品名稱和廠名廠址、無中文和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明標識的產(chǎn)品，以及與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。五是大力整治虛假違法藥品廣告

15、。聯(lián)合工商部門，嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告_制度，建立和落實違法廣告公告制度和廣告活動主體退出機制。六是開展計生藥品專項檢查。加強對終止妊娠藥品的監(jiān)管，嚴厲打擊非法經(jīng)營使用和制售假劣計生藥品的違法行為；加強計生藥品廣告監(jiān)測，依法查處違法違規(guī)產(chǎn)品；聯(lián)合計生部門開展安全合理使用計生藥品知識宣傳活動，指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)計劃生育服務(wù)所(站)健全計生藥品發(fā)放網(wǎng)點。七是加大藥品監(jiān)督抽驗力度。完成市局下達的藥品監(jiān)督抽驗計劃，建立完善抽驗信息、檢驗結(jié)果、稽查辦案等互通聯(lián)動的工作機制，提高藥品抽驗效能。4八是健全預(yù)警和應(yīng)急機制。嚴格落實藥品安全事件報告制度和應(yīng)急處置制度，完善應(yīng)急預(yù)案；加強對監(jiān)管人員的應(yīng)急培訓，開展重大藥

16、品、醫(yī)療器械事件應(yīng)急演練；及時調(diào)查、處理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的投訴_，加強藥品不良反應(yīng)事件的監(jiān)測與處置，嚴防發(fā)生重大藥品安全事故。九是加強adr及藥物濫用監(jiān)測。健全完善我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加大對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作指導(dǎo)力度，提高監(jiān)測水平和報告質(zhì)量。四、發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，推進中藥材中藥飲片專項整治工作一是積極推動新版藥品gmp的實施工作。新版藥品gmp于_年_月_日實施，以新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點，積極推動實施新版藥品gmp。_開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗管理專項檢查，嚴肅查處對原輔料、中間體、成品未經(jīng)檢驗投料生產(chǎn)、放行等違規(guī)行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格。二是加強中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)

17、管，全面落實中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗、炮制人員資格準入制度，年內(nèi)_家生產(chǎn)企業(yè)至少有省食品藥品協(xié)會培訓合格的炮制師、鑒定師各_名，取得定西市職業(yè)技能鑒定資格證書各_名；監(jiān)督中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實對原藥材和生產(chǎn)飲片的質(zhì)量檢驗和委托檢驗；督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立真實、完整的批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，設(shè)立常用中藥材、中藥飲片標本室，杜絕直接購進飲片進行分包裝和出賣產(chǎn)品包裝；開展地產(chǎn)中藥材種植品種的資源普查和規(guī)范化種植的技術(shù)指導(dǎo)，嚴禁種植未列入國家藥品標準的歐當歸等中藥材品種。三是進一步加大對中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)督檢查，嚴格落實中藥飲片包裝標識規(guī)定和索取gmp證書的相關(guān)規(guī)定，監(jiān)督藥品經(jīng)營使用嚴格落實中藥飲

18、片處方調(diào)配行為。嚴厲打擊違法5違規(guī)經(jīng)營使用中藥材、中藥飲片和各類摻假售假違法行為，以當歸、獨活及其他問題較多品種為重點，加大中藥材中藥飲片監(jiān)督抽驗力度，年內(nèi)監(jiān)督抽驗_批以上。四是加大日常監(jiān)管力度，要加強中藥材中藥飲片生產(chǎn)加工、流通經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴厲查處摻雜使假、以次充好和非法經(jīng)營加工行為，切實維護我縣道地藥材質(zhì)量和聲譽。五、繼續(xù)加強醫(yī)療器械監(jiān)管。監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位建立健全管理制度，切實做好日常監(jiān)督檢查；開展一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、計劃生育器械等專項檢查；對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(_年版)的品種實施重點監(jiān)管；落實_省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定，開展植入性醫(yī)療器械專項檢查，加強醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督管理，制定監(jiān)督檢查計劃，督促醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性管理制度并執(zhí)行；加強橡膠避孕套等計劃生育醫(yī)療器械的