YY∕T 1846-2022 內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部沖吸器

ICS1104030

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1846—2022

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部沖吸器

Endoscopicsurgicalinstruments—Reusableabdominalsuctionandirrigationtubes

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1846—2022

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC94)。

本文件起草單位杭州桐廬時空候醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)療器

:、、

械檢驗研究院杭州光典醫(yī)療器械有限公司浙江省醫(yī)療器械審評中心

、、。

本文件主要起草人桂成奎張麗華胡廣勇馬小建王軍徐生源鄒鳳平姚瑤徐娟耿新耿平

:、、、、、、、、、、、

謝昕

。

Ⅰ

YY/T1846—2022

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部沖吸器

1范圍

本文件規(guī)定了重復(fù)性使用腹部沖吸器以下簡稱沖吸器的結(jié)構(gòu)材料要求試驗方法型式檢驗

()、、、、、

標簽說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本文件適用于腹腔鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引廢液以保證手術(shù)視野清晰和腔內(nèi)清潔的沖吸器

(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.1—20161:

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4結(jié)構(gòu)和材料

41結(jié)構(gòu)和標識

.

411沖吸器通常由沖吸管和手柄組成手柄通常有手把式和按鈕式手把式手柄的主要部件有接

..。,

頭閥體出水接口和進水接口按鈕式手柄的主要部件有進水閥出水閥閥體出水接口和進水接口

、、;、、、。

沖吸器結(jié)構(gòu)型式規(guī)格和基本尺寸見圖圖和表表

、1、21、2。

標引序號說明

:

沖吸管側(cè)孔

1———;6———;

接頭Φ沖吸管外徑

2———;———;

閥體L沖吸管工作長度

3———;———;

出水接口D進水接口外徑

4———;1———;

進水接口D出水接口外徑

5———;