實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案

1、新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L00222 文件編號：YZ-YQ026實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案重慶希爾安藥業(yè)有限公司版本版本號00起草、審核、批準(zhǔn)生效頒發(fā)部門年月日分發(fā)部門年月曰執(zhí)行日期年月曰項目小組名單組長姓名部門/職務(wù)職責(zé)曾博程質(zhì)量管理部/QC主任負(fù)責(zé)組織驗證方案的起草、培訓(xùn)、實施及收集整理相關(guān)資料和驗證報告的編寫。成員姓名部門/職務(wù)職責(zé)曾凡華質(zhì)量管理部/QC負(fù)責(zé)驗證方案及驗證報告的起草及培訓(xùn)；負(fù)責(zé)收集整理數(shù)據(jù)資料。葉修文質(zhì)量管理部/QC負(fù)責(zé)按照驗證方案執(zhí)仃，負(fù)責(zé)檢測并提供準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。芻鄒輝質(zhì)量管理部/QC負(fù)責(zé)按照驗證方案執(zhí)仃，負(fù)責(zé)檢測并提供準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。杜君質(zhì)量管理部/

2、QC負(fù)責(zé)按照驗證方案執(zhí)仃，負(fù)責(zé)檢測并提供準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)。楊平設(shè)備管理部/經(jīng)理負(fù)責(zé)組織安裝儀器并在使用過程中提供技術(shù)支持。司大龍質(zhì)量管理部/Q3負(fù)責(zé)驗證過程中的監(jiān)控。劉勇質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證工作的開展；負(fù)責(zé)組織驗證過程中的監(jiān)控；負(fù)責(zé)驗證證書的發(fā)放。新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L002225新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L002225 1.概述1.1基本情況介紹51.2驗證目的51.3驗證范圍62.驗證類型63.驗證依據(jù)64.驗證時間75.培訓(xùn)確認(rèn)76驗證前風(fēng)險評估77.計算機系統(tǒng)確認(rèn)8.7.1安裝確認(rèn)87.1.1硬件配置及安裝確認(rèn)8.7.1.2外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)7

3、.1.3軟件配置安裝確認(rèn)107.2啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)1.1.7.3安全權(quán)限確認(rèn)7.3.1登錄方式確認(rèn)1.3.新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L00222新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L00222 #7.3.2使用權(quán)限確認(rèn)147.3.2.1計算機管理員使用權(quán)限確認(rèn)147.3.2.2用戶使用權(quán)限確認(rèn)1.5.7.3.3儀器工作站使用權(quán)限確認(rèn)1.7.7.3.3.1儀器工作站登錄方式確認(rèn)1.7.7.3.3.2工作站用戶權(quán)限驗證確認(rèn)1.8.7.3.3.2.1管理員權(quán)限驗證1.8.7.3.3.2.2分析員權(quán)限驗證1.9.7.3.4工作站審計追蹤確認(rèn)2.1.7.3.5災(zāi)難恢復(fù)確認(rèn)227

4、.4性能確認(rèn)238.偏差及異常處理2.4.9.再驗證周期2510.審核批準(zhǔn)2511.附錄2.6.11.1方案中使用的儀器清單2.6.11.2附圖2.6.新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L00222新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L00222 1.概述基本情況介紹質(zhì)量控制實驗室的高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計以及傅里葉紅外光譜儀等檢測儀器與計算機連接，利用樣品中各組份對檢測器的響應(yīng)值進(jìn)行定性、定量分析。計算機系統(tǒng)對檢測儀器進(jìn)行控制，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、保存、調(diào)取、輸出等操作。本方案是針對實驗室檢測儀器計算機系統(tǒng)進(jìn)行驗證。1.2驗證目的通過對計算機及

5、工作站進(jìn)行驗證，規(guī)范檢驗用計算機系統(tǒng)，保證儀器工作站的正常運行，確保計算機系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實性、可靠性及檢驗數(shù)據(jù)的完整性。1.3驗證范圍適用于實驗室檢驗用計算機系統(tǒng)，包括高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外-可見分光光度計、原子吸收分光光度計及傅里葉紅外光譜儀等檢驗儀器連接的計算機及所安裝的工作站。驗證類型回顧驗證驗證依據(jù)文件編號版本號文件名稱SMP-YZ00101確認(rèn)與驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP-YZ00900計算機系統(tǒng)驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SOP-YQO1400PinAAcle900T原子吸收分光光度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQ02200LC-15C高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQO2600UV-2

6、450紫外可見分光光度計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQO3300GC9790H氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQO3700妙金7600傅里葉變換紅外光譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQO4500SPD-20A高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQO5400LC-2030高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-思科SOP-YQ05800SPD-2030C3D高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-YQo6o00GC-2014氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗證時間開始日期：2017年01月03日；計劃完成日期：2017年01月10日培訓(xùn)確認(rèn)ana簽名6驗證前風(fēng)險評估通過質(zhì)量控制風(fēng)險評估報告/RM201304-001，檢驗儀器計算機系統(tǒng)

7、確認(rèn)過程中未出現(xiàn)高風(fēng)險項目。對于低風(fēng)險、較低風(fēng)險項目，現(xiàn)有的控制措施已能夠?qū)︼L(fēng)險項目進(jìn)行控制；對于中等風(fēng)險項目，在本次驗證過程中，應(yīng)采取控制措施對其進(jìn)行控制，所采取的措施見相應(yīng)的欄目。盡管如此，在驗證過程中也應(yīng)對所有風(fēng)險項目進(jìn)行確認(rèn)，以證明所有的控制措施均能達(dá)到控制目的，確保實驗室計算機系統(tǒng)的確認(rèn)能順利進(jìn)行。計算機系統(tǒng)確認(rèn)7.1安裝確認(rèn)7.1.1硬件配置及安裝確認(rèn)確認(rèn)計算機可以滿足運行的條件，保證儀器可以正常地運行。檢查計算機系統(tǒng)各硬件配置，確認(rèn)計算機的主機、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)符合系統(tǒng)運行需求。表1.硬件配置及安裝確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果紫外可見分光光1度計BVo

8、i80093主機、顯示器、鍵盤、鼠標(biāo)等完好并正確安裝紅外光譜儀2BV0190099咼效液相色譜儀3BV0480248咼效液相色譜儀4BV0520258原子吸收分光光5度計BV0580087氣相色譜儀6BV0590088氣相色譜儀7BV0920094液相色譜儀8BV09302459液相色譜儀BV09246 #確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.1.2外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)目視檢查檢測儀器、計算機的外部設(shè)備之間的連接以及計算機與檢測儀器之間的連接是否符合儀器說明書要求。表2.外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果紫外可見分光光1度計BVoi80093已按說明書正確連接

9、紅外光譜儀2BV0190099咼效液相色譜儀3BV0480248咼效液相色譜儀4BV0520258原子吸收分光光5度計BV0580087氣相色譜儀6BV05900887氣相色譜儀BV09094新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L00222新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L00222 20&液相色譜儀BV0930245液相色譜儀9BV094024601液相色譜儀BV118247偏差說明及結(jié)論：復(fù)核人/日期：確認(rèn)人/日期：7.1.3軟件配置安裝確認(rèn)確認(rèn)計算機系統(tǒng)及色譜工作站軟件符合系統(tǒng)運行及樣品分析要求。檢查計算機系統(tǒng)軟件和分析工作站版本。表3.外部設(shè)備配置及安裝確認(rèn)結(jié)果序號檢測儀器

10、儀器編號計算機編號操作系統(tǒng)工作站名稱及版本可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果紫外可見分光光1度計BV0180093計算機操作系統(tǒng)支持工作站運行；工作站軟件名稱及版紅外光譜儀2BV0190099咼效液相色譜儀3BV04802484咼效液相色譜儀BV2052058本均是檢驗儀器原配。原子吸收分光光5度計BV05808；氣相色譜儀6BV05908：7氣相色譜儀BV09204&液相色譜儀BV0930:液相色譜儀9BV094001液相色譜儀BV11804；偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)確認(rèn)計算機系統(tǒng)能夠正常啟動，色譜工作站軟件能夠正常啟動，與外部數(shù)據(jù)鏈接傳輸狀態(tài)正常。連接電源，依次

11、啟動計算機顯示器、主機以及檢測儀器各單元電源開關(guān)。計算機操作系統(tǒng)應(yīng)能正常啟動，工作站應(yīng)能正常啟動至工作狀態(tài)，待外部設(shè)備自檢完畢后，色譜工作站能夠與各外部設(shè)備之間建立正常的數(shù)據(jù)鏈接。表4.啟動運行及外部數(shù)據(jù)鏈確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果紫外可見分光光BVoi01.計算機顯示器、主機能正1度計8093常啟動；2紅外光譜儀BV0102.操作系統(tǒng)能正常啟動至9099系統(tǒng)桌面；3咼效液相色譜儀BV0423.工作站能正常啟動至控8048制界面；4.點擊工作站，連接按鈕，4咼效液相色譜儀BV0525208能夠與檢驗儀器建立鏈接，各外5原子吸收分光光度計BV0580087部設(shè)備狀態(tài)指

12、示燈為綠色點亮狀態(tài)。6氣相色譜儀BV05090887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09230459液相色譜儀BV09402461液相色譜儀BVll208047偏差說明及結(jié)論：復(fù)核人/日期：確認(rèn)人/日期：安全權(quán)限確認(rèn)7.3.1登錄方式確認(rèn)確認(rèn)非授權(quán)人員無法登陸計算機系統(tǒng)進(jìn)行操作。計算機啟動后自動進(jìn)入系統(tǒng)管理員登陸界面，輸入密碼后方可進(jìn)入計算機系統(tǒng)進(jìn)行下步操作，非授權(quán)人員不能進(jìn)行任何有效操作。表5.登錄方式確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光BVoi0度計8o932紅外光譜儀BVoi090993咼效液相色譜儀BV048o2481.開機后自動進(jìn)入系統(tǒng)登

13、4咼效液相色譜儀BV0525陸界面；2082.授權(quán)人員輸入密碼后可5原子吸收分光光度計BV0580087以登陸，繼續(xù)進(jìn)行檢驗控制操作；6氣相色譜儀BV05900883.非授權(quán)人員無法進(jìn)行任何有效操作。7氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09230459液相色譜儀BV092確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.3.2使用權(quán)限確認(rèn)7.3.2.1計算機管理員使用權(quán)限確認(rèn)計算機管理員登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢查操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)。表6.計算機管理員使用權(quán)限確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光B

14、Voi0度計8093計算機管理員登錄后，能創(chuàng)2紅外光譜儀BV010建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)9099建用戶密碼、修改用戶名、圖片、3咼效液相色譜儀BV042密碼、賬戶類型操作。80484咼效液相色譜儀BV05252085原子吸收分光光度計BV05808；6氣相色譜儀BV0590J7氣相色譜儀BV092048液相色譜儀BV0930:9液相色譜儀BV09400液相色譜儀BVll804；偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.3.2.2用戶使用權(quán)限確認(rèn)用戶登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作，檢查操作是否能夠?qū)崿F(xiàn)。表7.用戶使用權(quán)

15、限確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光BV010用戶登錄后，能創(chuàng)建和刪除度計8093用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密2紅外光譜儀BVoi90099碼、修改用戶名、圖片、密碼、賬戶類型操作。3咼效液相色譜儀BV04802484咼效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09230459液相色譜儀BV09402461液相色譜儀BVll208047偏差說明及結(jié)論：復(fù)核人/日期：確認(rèn)人/日期：7.3.3儀器工作站使用權(quán)限確認(rèn)7.3.3.1儀器工作站登錄方式確認(rèn)用戶登錄后點

16、擊工作站，是直接進(jìn)入還是輸入用戶名和密碼后才能進(jìn)入。表8.儀器工作站登錄方式確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光BVoi0度計80932紅外光譜儀BV01900993咼效液相色譜儀BV04802484咼效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV0580087用戶登錄后點擊工作站，需6氣相色譜儀BV050輸入用戶名和密碼后才能進(jìn)入。90887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09302459液相色譜儀BV09402461液相色譜儀BVll2080477.3.3.2工作站用戶權(quán)限驗證確認(rèn)7.3.3.2.1管理員權(quán)限驗證管理權(quán)限：管理員登錄后在

17、工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等操作。檢查操作能否實現(xiàn)。方法權(quán)限：管理員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。數(shù)據(jù)采集權(quán)限：管理員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。表9.管理員權(quán)限確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光BVoi0度計8093工作站管理員具備管理權(quán)2紅外光譜儀BV010限、方法權(quán)限、數(shù)據(jù)米集權(quán)9099限。?3咼效液相色譜儀BV0

18、4280484咼效液相色譜儀BV0520255原子吸收分光光度計BV05808；6氣相色譜儀BV0590J7氣相色譜儀BV092048液相色譜儀BV0930:9液相色譜儀BV0940(I:液相色譜儀BV11804偏差說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.3.3.2.2分析員權(quán)限驗證管理權(quán)限：分析員登錄后在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等操作。檢查操作能否實現(xiàn)。方法權(quán)限：分析員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。數(shù)據(jù)采集權(quán)限：分析員登錄后，在儀器正

19、常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運行樣品組、修改列隊等操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。表10.分析員權(quán)限確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光BVoi0度計80932紅外光譜儀BV01900993咼效液相色譜儀BV04802484咼效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV0580087分析員不具備具備管理權(quán)限和方法權(quán)限;具備數(shù)據(jù)采集權(quán)限。？6氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200948液相色譜儀BV09230459液相色譜儀BV09402461液相色譜儀BVll208047偏差說明及結(jié)論：復(fù)核人/日期：確認(rèn)人/日期：7

20、.3.4工作站審計追蹤確認(rèn)具有審計追蹤的工作站，在儀器使用日志列表中記錄一切計有關(guān)工作站及檢驗儀器的操作。表11.工作站審計追蹤確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV0180093應(yīng)顯示用戶登錄時間；應(yīng)顯示作更改的用戶名和進(jìn)行操作的用戶；應(yīng)顯示更改的時間和日期；應(yīng)顯示更改設(shè)計的重要內(nèi)容；系統(tǒng)日志內(nèi)容應(yīng)不可刪除；系統(tǒng)日志內(nèi)容應(yīng)不可修改；2紅外光譜儀BV01900993咼效液相色譜儀BV04802484咼效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相色譜儀BV05900887氣相色譜儀BV09200947.系統(tǒng)日志時間日期應(yīng)不可修

21、改；8液相色譜儀BV0930245&審計追蹤功能應(yīng)不可被停用；9液相色譜儀BV0940246新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L00222新藥研究批件：國家藥品監(jiān)督管理局2003L00222 確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：7.3.5災(zāi)難恢復(fù)確認(rèn)對于色譜系統(tǒng)和色譜數(shù)據(jù)，均須有災(zāi)難恢復(fù)程序，確保在未知時間發(fā)生狀況后，能快速恢復(fù)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的使用。表12.災(zāi)難恢復(fù)確認(rèn)表序號檢測儀器儀器編號計算機編號可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1紫外可見分光光度計BV01800931.突發(fā)停電：連接有USP不間2紅外光譜儀BV0190099斷電源，可在突然停電的情況下維持儀器正常運行而不間斷，保證數(shù)據(jù)及圖譜不會丟失；誤刪圖譜、數(shù)據(jù)：每一份圖譜和數(shù)據(jù)均進(jìn)行備份，如果誤刪圖譜、數(shù)據(jù)將可以通過備份進(jìn)行恢復(fù)；系統(tǒng)崩潰，數(shù)據(jù)丟失：通過之前的備份進(jìn)行恢復(fù)，必要是可聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行相應(yīng)的數(shù)據(jù)恢復(fù)工作。3咼效液相色譜儀BV04802484咼效液相色譜儀BV05202585原子吸收分光光度計BV05800876氣相