中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案_第1頁(yè)
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中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案_第3頁(yè)
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中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案_第5頁(yè)
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1、 題 編 起草/ 初 復(fù) 批 GMP 日 日 日 日 第 1 頁(yè)共 8 頒發(fā)部門 生效日期 質(zhì)保部、中心化驗(yàn)室、制劑一車間、制劑 二車間 人員人員 1概述：中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期是指中間產(chǎn)品入中間庫(kù)后，在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保 可以延長(zhǎng)儲(chǔ)存期，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。 2 目的確認(rèn)中間產(chǎn)品在有效儲(chǔ)存期限內(nèi)的質(zhì)量變化情況，保證質(zhì)量合格的中間產(chǎn) 品流入下道工序。 3 范圍：本方案用于本公司所有中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期的驗(yàn)證。 4 驗(yàn)證人員職責(zé) 職務(wù) 驗(yàn)證所需的主要文件 文件名 HYPERLINK 要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 序號(hào)文件名稱文件編號(hào)使用崗位 中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案第 6 頁(yè)共 10 檢查人/日期：復(fù)核人/ 檢驗(yàn)

2、儀器名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量檢定單位檢定結(jié)果 檢查人/日期：復(fù)核人/ 取樣記 品名 批號(hào)取樣人 QA 中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案第 7 頁(yè)共 10 取樣人 QA QA 取樣日期QA QA 品 檢驗(yàn)項(xiàng) 日期 批 硬度 重量差異 崩解時(shí)限 檢驗(yàn)人/日期：QA/ 中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案第 8 頁(yè)共 10 驗(yàn) 證 目的 驗(yàn) 證 驗(yàn) 驗(yàn) 方式 方 編號(hào) 驗(yàn) 時(shí)間 驗(yàn) 證 方案 驗(yàn) 證 人員 驗(yàn)證概述： 起草人日期： 批準(zhǔn)人日期： 審核人日期 中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案第 9 頁(yè)共 10 備注： 驗(yàn)證證 上 述 批 準(zhǔn) 驗(yàn) 證 案 進(jìn) 了 驗(yàn) ， 驗(yàn) 報(bào) 告 。 有效期 ： ： 年月 ： 1.該工藝應(yīng)在當(dāng)前驗(yàn)證規(guī)定的條件下應(yīng),當(dāng)應(yīng)用條件發(fā)生變 應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核,必要時(shí)重新驗(yàn)證。 中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期驗(yàn)證方案第 10 頁(yè)共 10 2.應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行

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