醫(yī)療工作計劃范文匯編六篇

1、第 醫(yī)療工作計劃范文匯編六篇醫(yī)療工作計劃 篇1 一、加強組建醫(yī)療質(zhì)量辦公室隊伍，完善各項醫(yī)療質(zhì)量制度和考核標(biāo)準(zhǔn)。 建立完善的質(zhì)量管理體系，規(guī)范醫(yī)療行為是核心。建立符合醫(yī)院實際的質(zhì)量管理體系，醫(yī)院組建成立以常務(wù)副院長、醫(yī)務(wù)科和各臨床科室為成員的質(zhì)量管理委員會和質(zhì)量控制考核領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全院質(zhì)量管理工作。全院形成了主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓；分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓；職能科室天天抓；臨床科室時時抓的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全管理的格局。加強臨床路徑管理，通過試用期開展的醫(yī)療業(yè)務(wù)管理，努力提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全為目標(biāo)的全方位質(zhì)量管理工作。二、加強醫(yī)療質(zhì)量管理，保證和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理的核心，提高醫(yī)療質(zhì)量

2、是管理醫(yī)院根本目的。醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院的生命線，在完善醫(yī)療管理制度的基礎(chǔ)上，把減少醫(yī)療質(zhì)量缺陷，及時排查、消除醫(yī)療安全隱患，減少醫(yī)療事故爭議，杜絕醫(yī)療事故當(dāng)作重中之重的工作。嚴(yán)把醫(yī)療質(zhì)量關(guān)，要求各科室嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，規(guī)范診療行為，堅持首診負(fù)責(zé)制、三級查房制、疑難病人會診、重危病人及術(shù)前術(shù)后討論制度。增強責(zé)任意識，注重醫(yī)療活動中的動態(tài)分析，做好各種防范措施，防患于未然。針對當(dāng)前患者對醫(yī)療知情權(quán)要求的提高，完善各項告知制度。加強質(zhì)控管理，住院病歷書寫按衛(wèi)生部印發(fā)病歷書寫規(guī)范、電子病歷基本規(guī)范（試行）、中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范和評分標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，處方書寫按處方管理辦法執(zhí)行。三、根據(jù)試用期內(nèi)實際操作發(fā)現(xiàn)的問

3、題，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)流程以提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。科室、服務(wù)標(biāo)識規(guī)范、清楚、醒目、易懂。堅持以病人為中心，在優(yōu)化醫(yī)療流程，方便病人就醫(yī)上下功夫，求實效，增強服務(wù)意識，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，努力為病人提供溫馨、便捷、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。四、實施醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全教育，是加強醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)。加強全院醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)教育使醫(yī)院全體職工具有正確的人生觀、價值觀、職業(yè)道德觀；需要強烈的責(zé)任感、事業(yè)心、同情心；樹立牢固的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全意識；在院內(nèi)全面開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)和“安全就是的節(jié)約，事故就是的浪費”活動，激發(fā)職工比學(xué)習(xí)、講奉獻(xiàn)的敬業(yè)精神，形成比、學(xué)、趕、超的良好氛圍。配合醫(yī)務(wù)科、科教科對全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“三基三嚴(yán)”教育和培訓(xùn)

4、。醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組工作計劃2一、逐步完善質(zhì)量控制中心組織機構(gòu)建設(shè)體系，建立健全質(zhì)量評審標(biāo)準(zhǔn)（一）成立完善質(zhì)控中心專家組。（二）協(xié)助各地建立醫(yī)療質(zhì)量控制分中心。按照衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量控制中心管理辦法（試行）及四川省衛(wèi)生廳關(guān)于構(gòu)建全省醫(yī)療質(zhì)量控制網(wǎng)絡(luò)的通知的要求，完善各地市州的兒科質(zhì)控分中心的建設(shè)，全面有效開展兒科的質(zhì)量控制工作。（三）起草四川省兒科質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。逐步完成對新生兒、小兒傳染病、小兒消化、小兒呼吸、小兒心臟病、小兒腎病、小兒血液病、小兒神經(jīng)病、小兒內(nèi)分泌、小兒遺傳病、小兒免疫等11個專業(yè)疾病起草質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，制定完善兒科醫(yī)療質(zhì)量管理與控制標(biāo)準(zhǔn)；努力建設(shè)一支全省的大兒科團隊；為018周歲兒童

5、的健康保駕護(hù)航。二、對全省兒科的管理、質(zhì)控、運作進(jìn)行調(diào)研，采用多形式進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)檢查全面梳理全省兒科專業(yè)、學(xué)科發(fā)展及人才隊伍、診療技術(shù)水平及能力現(xiàn)狀；開展疾病譜調(diào)查，如兒童腎病綜合征發(fā)病情況調(diào)查等，為衛(wèi)生行政主管部門及政府決策提供依據(jù)；完成20_質(zhì)控信息收集、匯總、分析、評價、反饋、指導(dǎo)糾偏相關(guān)舉措或方法；省兒科質(zhì)控中心專家將會同分中心專家到各地市州對全省各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)檢查指導(dǎo)兒科開展質(zhì)控工作情況進(jìn)行抽查，找出存在問題，提出改進(jìn)方法；為醫(yī)院等級評審及評價提供日常監(jiān)控結(jié)果數(shù)據(jù)。三、加強技術(shù)隊伍人才建設(shè)，全面實施開展各項技術(shù)培訓(xùn)工作1。舉辦專家組成員培訓(xùn)會議，加強對基層醫(yī)療機構(gòu)的指導(dǎo)培訓(xùn)工作規(guī)范化

6、。20_年，四川省兒科質(zhì)量控制中心擬召開不少于2次的省中心專家組會議，加強對基層醫(yī)療機構(gòu)的指導(dǎo)培訓(xùn)工作規(guī)范化。2。編制四川省兒科質(zhì)量控制中心培訓(xùn)教材。根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)，編寫1本有關(guān)新生兒疾病診療培訓(xùn)的教材，結(jié)合教材內(nèi)容對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。3。對四川省兒科質(zhì)量控制中心成員進(jìn)行培訓(xùn)。借助國家及省繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目，以省中心為平臺為全省兒科科室規(guī)范化建設(shè)，適宜技術(shù)推廣，新技術(shù)介紹等開展培訓(xùn)；為規(guī)范和提高兒科醫(yī)護(hù)人員對新生兒疾病的診療水平，中心今年目標(biāo)是加強及規(guī)范新生兒科的建設(shè)、管理、疾病診療等做專題培訓(xùn)。四、建立和完善醫(yī)療質(zhì)量控制中心工作信息化系統(tǒng)建設(shè)工作（一）開展相關(guān)疾病信息上報。逐步建立兒科診療病例信

7、息報送工作制度，指定專人負(fù)責(zé)信息報告、錄入等工作，并為信息上報提供必要的設(shè)備技術(shù)條件；中心將對我省上報的兒科相關(guān)疾病質(zhì)控信息進(jìn)行收集整理、統(tǒng)計、分析、評估反饋、指導(dǎo)糾偏相關(guān)舉措或方法，同時，質(zhì)控中心要加強對醫(yī)療機構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)，將信息報送的及時性、完整性和安全性作為醫(yī)療機構(gòu)兒科診療醫(yī)療質(zhì)量控制的重要指標(biāo)；為醫(yī)院等級評審及評價提供日常監(jiān)控結(jié)果數(shù)據(jù)。（二）建立醫(yī)療質(zhì)控中心不良事件信息報告系統(tǒng)。逐步建立醫(yī)療質(zhì)控中心不良事件信息報告系統(tǒng)，充分利用醫(yī)療質(zhì)控中心不良事件信息報告系統(tǒng)這個平臺，交流和分享風(fēng)險防范經(jīng)驗，增強風(fēng)險防范意識，提高風(fēng)險防范能力，最終實現(xiàn)保障患者健康和醫(yī)療安全的目標(biāo)。（三）完善質(zhì)控中心信

8、息化建設(shè)，搭建信息化溝通交流平臺。利用已建成的四川省兒科質(zhì)控中心網(wǎng)站，擴大全省兒科質(zhì)控的宣傳力度，利用網(wǎng)絡(luò)的便捷性和開放性，將培訓(xùn)課件、相關(guān)表格等資料掛網(wǎng)，加強與分中心交流聯(lián)系，同時繼續(xù)完善兒科質(zhì)控中心網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，開通疑難疾病遠(yuǎn)程會診通道，組織專家開展多種形式的適宜技術(shù)推廣講座、查房、疑難病人討論、死亡病例討論等，切實提高醫(yī)療質(zhì)量保證醫(yī)療安全。五、其他工作協(xié)助及支持各地市州建設(shè)兒科，推動建設(shè)省或市級的臨床重點?？啤３停簢倚l(wèi)生和計劃生育委員會醫(yī)政司、醫(yī)管司，省中醫(yī)藥管理局，省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊，各省級臨床質(zhì)量控制中心，省八一康復(fù)中心。醫(yī)療質(zhì)量與安全管理小組工作計劃3在院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)

9、督下，根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全管理和持續(xù)改進(jìn)方案參照衛(wèi)生部20_年三級?？漆t(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則，制定本科醫(yī)療質(zhì)量安全管理持續(xù)改進(jìn)計劃和管理目標(biāo)。一、科室管理：1、成立科室質(zhì)控小組，有分工、責(zé)任到人。每月不少于一次質(zhì)控活動，對科室診療活動的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查監(jiān)控，并按要求填寫門診科室質(zhì)控記錄。2、定期召開質(zhì)控小組會議，研究科室質(zhì)量與安全工作，確保醫(yī)療安全。3、按科室實際情況制定工作計劃，按時完成計劃，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量達(dá)到強化質(zhì)量與安全意識。4、按科主任手冊、護(hù)士長手冊項目要求按時填寫。二、醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)1、嚴(yán)格執(zhí)行首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制。2、門診病歷書寫完整、規(guī)范、準(zhǔn)確，甲級病歷90%。3、詢問病史詳

10、細(xì)，物理檢查認(rèn)真，要有初步診斷。4、合理檢查、合理用藥；具體用藥在病歷中記載。5、藥物用法、用量、療程和配伍合理。6、處方書寫規(guī)范合格，合格率95%。7、第二次就診診斷未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：A、請上級醫(yī)師診查；B、收住院或和病人進(jìn)行有效的病情溝通。8、第三次就診診斷仍未明確者，接診醫(yī)師應(yīng)：A、收住院；B、患者拒絕住院需履行簽字手續(xù)。9、按專科收治病人。10、病人做檢查未歸時，醫(yī)生不能離崗與下班。如有急事必須離開時，向門診部報告，安排相關(guān)人員接診處理。11、做好門診日志登記工作。12、傳染病上報率100%13、科室人員“三基”考核參考率、合格率達(dá)100%醫(yī)療工作計劃 篇2 為切實加強醫(yī)療質(zhì)量安全

11、管理，逐步提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，根據(jù)我院醫(yī)療質(zhì)量與安全管理和持續(xù)改進(jìn)方案（修訂）制定20_年醫(yī)療質(zhì)量安全工作計劃。 一、醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)控。1、提高每月對醫(yī)療質(zhì)量考核指標(biāo)進(jìn)行分析、評估與總結(jié)，對影響醫(yī)療質(zhì)量安全的因素與環(huán)節(jié)予以分析，并制定相應(yīng)改進(jìn)措施，確保醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)在目標(biāo)范圍內(nèi)。2、醫(yī)務(wù)科會同相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)定期深入臨床、醫(yī)技科室檢查醫(yī)療工作質(zhì)量，對工作環(huán)節(jié)中存在的不足與質(zhì)量缺陷予以及時糾正，必要時召開專門會議研究解決問題。3、每季召開一次專業(yè)委員會會議，從環(huán)節(jié)質(zhì)量和終末質(zhì)量上分析，總結(jié)醫(yī)療質(zhì)量工作中存在的問題與缺陷，剖析重點科室和重點質(zhì)量個案，制定有效的改進(jìn)措施。二、醫(yī)療文書質(zhì)量。1、每月

12、對歸檔病案予以審核、分析，及時糾正病案質(zhì)量缺陷，完善措施，對月度醫(yī)療文書質(zhì)量納入月質(zhì)量考核中。2、每月對醫(yī)技科室工作質(zhì)量檢查匯總，對輔助檢查報告單質(zhì)量、處方合格率等指標(biāo)予以評估、考核，并納入月質(zhì)量考核中。3、積極強化院科兩級質(zhì)量管理組織的作用，重點督導(dǎo)科室內(nèi)部對醫(yī)療文書環(huán)節(jié)質(zhì)量的卡控。三、落實醫(yī)療工作制度。1、年內(nèi)將開展質(zhì)量安全意識教育，重點考核15項醫(yī)療核心制度落實情況，對重點崗位和重點環(huán)節(jié)予以重點檢查。2、醫(yī)務(wù)科將對未履行好工作職責(zé)，未按照要求執(zhí)行制度的科室予以相應(yīng)的處罰，對存在的質(zhì)量缺陷提交相關(guān)委員會研究解決。3、為確保質(zhì)量，須不斷完善相關(guān)措施與制度，并予以經(jīng)常性的檢查與考核。醫(yī)療工作計

13、劃 篇3 一、全面完成省、市衛(wèi)生行政部門及有色公司下達(dá)的各項醫(yī)療任務(wù)，各項質(zhì)量、技術(shù)指標(biāo)完成率達(dá)90%以上，力爭全面完成。確保全年無醫(yī)療事故及大的醫(yī)療糾紛發(fā)生； 二、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全管理的核心制度，包括首診負(fù)責(zé)制、三級醫(yī)師查房制度、疑難病例討論制度、會診制度、危重病例搶救制度、手術(shù)分級管理制度、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度、術(shù)前病例討論及大手術(shù)報告審批制度、病歷書寫規(guī)范及管理制度、值班與交接班制度、臨床用血審批制度、查對制度等。醫(yī)院將于3月底完成各項規(guī)章制度、診療常規(guī)的匯編成冊工作，各科室必須認(rèn)真學(xué)習(xí)，貫徹執(zhí)行；三、繼續(xù)開展創(chuàng)“三甲”活動，并將創(chuàng)建工作與醫(yī)院管理年活動緊密結(jié)合起來，與日

14、常診療工作緊密結(jié)合起來，細(xì)化等級醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，從技術(shù)、管理制度、操作常規(guī)、診療標(biāo)準(zhǔn)等方面，以“三甲”醫(yī)院為標(biāo)準(zhǔn)，不斷加以完善，力爭年內(nèi)完成等級醫(yī)院創(chuàng)建工作；四、將于20_年2月底召開一次全院性醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全工作會議，總結(jié)20_年醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全工作，分析存在的問題，提出20_年醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全工作目標(biāo)與工作思路，把醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全工作作為醫(yī)院各項工作的重中之重，并確定每年春節(jié)后第二個工作周召開一次醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全工作會議；五、加強醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)、重點部門及重要崗位管理，有效控制醫(yī)療風(fēng)險、及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全隱患。對工傷、車禍及急診急救病人，必須保證搶救及時率達(dá)到100%，各科室

15、必須通力協(xié)作，確保綠色通道暢通；對危重病人，繼續(xù)執(zhí)行危重病人登記上報制度，病危通知單一式叁份，下病危當(dāng)日上報醫(yī)務(wù)處，醫(yī)務(wù)處視具體情況組織有關(guān)科室會診、搶救；對手術(shù)病人，加強圍手術(shù)期管理，包括術(shù)前診斷、手術(shù)適應(yīng)癥掌握、手術(shù)方式選擇、手術(shù)知情同意書的簽訂、手術(shù)過程操作規(guī)范、意外情況準(zhǔn)備充分、術(shù)后并發(fā)癥的及時處理等；充分尊重病人的知情同意權(quán)，各項知情同意書完備，特別是手術(shù)、各種侵入性操作、輸血等。六、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范，確保各項診療常規(guī)的貫徹執(zhí)行。醫(yī)務(wù)人員加強“三基”學(xué)習(xí)，基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能必須人人達(dá)標(biāo)，杜絕違規(guī)操作。20_年上半年醫(yī)務(wù)處將與工會、院勞賽委員會及相關(guān)科室共同舉辦一次全

16、院性醫(yī)師“三基”大比武，從理論、實際操作等多方面考查各級別的醫(yī)生，對成績突出的醫(yī)生，醫(yī)院給予獎勵，建立好試題庫，每兩年舉辦一次。七、加強依法執(zhí)業(yè)管理，對實習(xí)、進(jìn)修、輪轉(zhuǎn)等未取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)務(wù)人員，一律不授予處方權(quán)，不得單獨值班、單獨進(jìn)行侵入性操作，不得書寫與其類別不相符的病歷，包括入院錄、首次病程錄、手術(shù)記錄等，其所書寫的一般性病歷必須經(jīng)上級醫(yī)師修改簽字確認(rèn)，醫(yī)務(wù)處將結(jié)合醫(yī)療質(zhì)量督查加大檢查力度；八、加強醫(yī)療法律、法規(guī)的教育與培訓(xùn)，不斷完善院內(nèi)各項規(guī)章制度。特別是加強執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例、醫(yī)療事故處理條例、病歷書寫規(guī)范等學(xué)習(xí)，嚴(yán)格依法行醫(yī)。同時不斷完善院內(nèi)各項規(guī)章制度，結(jié)合醫(yī)院實際

17、情況，不斷加以改進(jìn)與完善，確保醫(yī)療安全，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量。全年將舉辦不少于四次醫(yī)療法律法規(guī)培訓(xùn)班，并書面考核；九、適應(yīng)醫(yī)療體制改革不斷深入的形勢，特別是城鎮(zhèn)居民保、農(nóng)村農(nóng)保的普遍實施，加大同周邊廠礦院所及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的全作，積極拓展醫(yī)療市場。要利用我院加入120急救體系、礦山醫(yī)療救護(hù)中心、紅十字冠名醫(yī)院等醫(yī)療資源，加大宣傳力度，苦練內(nèi)功，確保出診迅速，搶救得力；十、改善門診就診環(huán)境，方便病人就醫(yī)。繼續(xù)實行無節(jié)假日門診，確保門診人員安排結(jié)構(gòu)、技術(shù)力量合理。同時規(guī)范?？崎T診、調(diào)整并規(guī)范專家門診，保證按時開診，不得無辜停診、缺診；十一、實行院、科兩級醫(yī)療質(zhì)量管理制度，科主任對本科室醫(yī)療質(zhì)量、安全負(fù)總責(zé)

18、，為科室醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全工作的第一責(zé)任人，同時今年醫(yī)院將繼續(xù)為全院醫(yī)務(wù)人員整體購買醫(yī)療責(zé)任保險。實行醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯責(zé)任追究制度，今年第一季度抓緊落實好醫(yī)療糾紛責(zé)任追究制度的實施，建立快速處理醫(yī)療差錯的一整套機制。十二、加大醫(yī)療質(zhì)量督查和考核力度。完善各項考核標(biāo)準(zhǔn)，特別是醫(yī)技、門急診系統(tǒng)，形成一整套完成的考核體系。將醫(yī)療質(zhì)量考核制度化，并與獎金直接掛鉤，每季度對臨床、醫(yī)技及門急診科室進(jìn)行一次全面考核，每月安排一次專項考核，如三級查房、圍手術(shù)期管理、危重病人管理、門診病歷、處方、各種輔助檢查申請單等，考核將由醫(yī)務(wù)處牽頭，各科室質(zhì)控員參加。十三、加強病案管理，不斷提高病案質(zhì)量。對歸檔病歷，按歸

19、檔總數(shù)不低于10%進(jìn)行抽查，確保病歷甲級率在90%以上，對不符合要求的病歷及丙級病歷不予入檔，并追究科室及當(dāng)事人責(zé)任，實行獎懲分明。對現(xiàn)病歷，醫(yī)務(wù)處將按月組織科室質(zhì)控員進(jìn)行抽查，作為醫(yī)療督查的一部分，與當(dāng)月獎金掛鉤。同時全年將組織兩次全院性病歷質(zhì)量評比活動；十四、檢驗科、藥劑科、放射科、功能檢查科等醫(yī)技科室要為臨床一線服務(wù)、為病人服務(wù)，完善內(nèi)部管理，滿足臨床需要，已開展的項目要列入常規(guī)開展，選擇性項目要定時安排，對重點病人要有跟蹤隨訪制度，加強溝通，保證報告的準(zhǔn)確性、及時性；十五、進(jìn)一步加強對基層院所及門診部的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，每季度安排一次專科專家到邊遠(yuǎn)醫(yī)院進(jìn)行專家門診，解決疑難病癥，并安排專題講座

20、，以便提高基層院所醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)素質(zhì)。協(xié)同基層院所完善醫(yī)療規(guī)章制度，規(guī)范醫(yī)療行為，完善各種社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的功能。醫(yī)療工作計劃 篇4 池州市20_年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃 為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定(食藥監(jiān)械監(jiān)20_號)、醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南(食藥監(jiān)辦械監(jiān)20_號)、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知(皖食藥監(jiān)械秘20

21、_號)及關(guān)于印發(fā)池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)的通知(池食藥監(jiān)械20_號),制定本計劃。 一、工作目標(biāo)(一)全面貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章,堅持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談、黑名單、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責(zé)任的落實。(二)堅持風(fēng)險管控原則,扎實推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。(三)落實企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械

22、GMP、GSP實施。二、工作重點(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):1、根據(jù)先注冊后許可的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點檢查:(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致;(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的

23、合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進(jìn)行了充分驗證;(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。3、按屬地監(jiān)管,分級負(fù)責(zé)的原則,嚴(yán)格落實分類分級監(jiān)管要求。(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目,落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;(2)對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每兩年至少進(jìn)行一次全項目檢查;(3)對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進(jìn)行一次日常檢查,每四年至少進(jìn)行一次全項目檢查;(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一

24、次全項目檢查,20_年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。(5)對轄區(qū)內(nèi)20_年度和20_年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(20_年第_號)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20_年第_號公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作.按照市局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表(附件1),加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督

25、指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查.對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點檢查:(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;(2)儲存、運輸條件是否符合

26、標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),重點檢查:(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;(2)產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明材料;(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;(4)購銷記錄是否齊全;(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重

27、點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營;產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(附件2),加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。6、加強對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。(三)使用環(huán)節(jié):1、加強對縣級以上醫(yī)療機

28、構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃,對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點檢查:(1)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;(4)植入材料的購進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重

29、點檢查:(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑;(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。3、加強對口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點檢查:(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。三、工作分工(一)市局負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查;對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)

30、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實。四、工作要求(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計劃的完成情況納入20_年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實監(jiān)管責(zé)任,確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。(二)完善機制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果,強化企業(yè)的責(zé)任意識,構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障

31、體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制,建立完善監(jiān)管檔案,加強日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估,提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預(yù)判防控能力。 (三)加強督查,建立日常監(jiān)管工作通報制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報督查情況.請各縣、區(qū)局每月第4個工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報表電子版及紙質(zhì)件報送市局醫(yī)療器械科。 (四)建立日常監(jiān)管工作報告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實記錄現(xiàn)場檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體

32、問題,請認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時,每半年上報一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗,發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表(附件3)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表(附件4)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表(見附件5).書面總結(jié)請分別于_月_日及次年_月_日前上報市局醫(yī)療器械科,同時發(fā)送電子版本。附件:1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表;2、池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄;3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表;5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況表。附件1:企

33、業(yè)名稱 產(chǎn)品管理類別 推進(jìn)進(jìn)度 推進(jìn)措施 安徽泓瑞醫(yī)用設(shè)備工程股份有限公司 第二類 20_年底 1、開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn);2、加強對企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場指導(dǎo);3、要求企業(yè)簽訂落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司 第二類 20_年底 池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司 第一類 20_年底 安徽慧光醫(yī)療科技有限公司 第一類 20_年底 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計劃表 備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國家總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告(20_年第_號)的規(guī)定推進(jìn)。附件2:池州市重

34、點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);第三類口腔科耗材經(jīng)營企業(yè);隱形眼鏡、助聽器驗配企業(yè);一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。附件3:安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表 企業(yè)總數(shù) 一類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 四級監(jiān)管企業(yè) 三級監(jiān)管企業(yè) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 數(shù)量 全項目檢查家數(shù) 全項目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項目檢查家數(shù) 全項目檢查 覆蓋率 二級監(jiān)管企業(yè) 一級監(jiān)管企業(yè) 投訴舉報全項目檢查家數(shù) 抽驗不合格全項目檢查家數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)檢查總家次 檢查總覆蓋率 跟蹤檢查家數(shù) 限期整改家數(shù) 停產(chǎn)整頓家數(shù)

35、 移交稽查部門家數(shù) 納入黑名單生產(chǎn)企業(yè)數(shù) 數(shù)量 全項目檢查家數(shù) 全項目檢查 覆蓋率 數(shù)量 全項目檢查家數(shù) 全項目檢查 覆蓋率 填報單位:(蓋章)統(tǒng)計時段:年月日至 年月日附件4醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計表 縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局 (蓋章)截止日期:20_年_月_日 企業(yè)總數(shù) 三類企業(yè)數(shù) 二類企業(yè)數(shù) 無菌類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù) 植入類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)數(shù) 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)數(shù) 年度退出企業(yè)數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 現(xiàn)有數(shù) 其中 新增數(shù) 注銷數(shù) 吊銷數(shù) 撤銷數(shù) 填報人:聯(lián)系方式:注:各縣(區(qū))局于20_年_月_日前報市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。檢查植入、無菌類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營

36、企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實企業(yè)數(shù) 檢查經(jīng)營美瞳家數(shù) 檢查體驗式場所數(shù) 檢查特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 檢查體外診斷試劑類經(jīng)營企業(yè)數(shù) 責(zé)令整改企業(yè)數(shù) 查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù) 備注主要存在的問題 (對照檢查重點內(nèi)容所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)附件5醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表醫(yī)療工作計劃 篇5 城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險工作是一項民心工程，是黨委、政府減輕農(nóng)牧民負(fù)擔(dān)，密切黨群、干群關(guān)系和構(gòu)建和諧社會的一項惠民工程。我局在做好醫(yī)療保險日常工作的同時，就20_年城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險工作作如下安排： 1、進(jìn)一步加強廣大群眾對城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險政策、報銷辦法、程序等宣傳，提高全民參保意識，促進(jìn)城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險工作的順利開展。2、進(jìn)一步加強縣內(nèi)定點醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理工作，嚴(yán)格控制醫(yī)療費用的不合理增長，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，確保參保人員的合法權(quán)益。3、加大基金自查工作力度，加強基金運行分析力度，確保基金安全運行。4、組織開展全縣各機關(guān)單位、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府會計、農(nóng)保員培訓(xùn)，規(guī)范城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險統(tǒng)籌劃撥工作和醫(yī)療保險保險程序。5、進(jìn)一步加強醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)管理，督促規(guī)范各級定點醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)行為。6、加強“二代社?？ā钡陌l(fā)放力度，大力宣傳異地就醫(yī)結(jié)算的備案的重要性。