醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度

1、第4頁 共4頁醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度醫(yī)療投資 文件編號 XXX-WI-QM02-2022 受控狀態(tài) 受控 版本號 B/0 文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 生效日期 頁 次 2 第一章 總那么 第1條 目的 為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理，特制訂本制度。 第2條 適用范圍 適用于公司所有的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的管理。 第3條 職責(zé) 1.各部門負(fù)責(zé)搜集質(zhì)量事故和處理顧客投訴；2.質(zhì)量部負(fù)責(zé)跟蹤所有質(zhì)量事故和顧客投訴的處理過程及結(jié)果。 第二章 工作程序 第4條 顧客投訴 a) 各部門在接到顧客投訴后應(yīng)第一時間將顧客投訴信

2、息上報(bào)部門主管領(lǐng)導(dǎo)。 b) 由部門主管領(lǐng)導(dǎo)會同質(zhì)量部對顧客投訴進(jìn)展調(diào)查。 c) 通過調(diào)查查明質(zhì)量原因，制定處理措施，確保顧客投訴得到圓滿解決。 d) 制定預(yù)防措施，確保類似問題不再發(fā)生。 e) 將顧客投訴處理過程形成完好處理報(bào)告，交行政部歸檔。 第5條質(zhì)量事故的處理 a) 發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，業(yè)務(wù)部門必須及時報(bào)告質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，并對事故原因進(jìn)展調(diào)查，待查清原因后，再以書面報(bào)告質(zhì)量部及上級醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門。 b) 質(zhì)量事故調(diào)查分析p 處理，應(yīng)本著”三不放過”的原那么，即：事故原因分析p 不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 c) 對事故責(zé)任人的處理應(yīng)根據(jù)事

3、故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報(bào)批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。 d) 本公司在銷售器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，如有客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時形成并做好登記記錄，業(yè)務(wù)部門應(yīng)及時將信息商報(bào)給質(zhì)量部，質(zhì)量部應(yīng)嚴(yán)格按顧客反應(yīng)控制程序要求，及時予以處理。 e) 本公司定期每季一次按顧客反應(yīng)控制程序執(zhí)行，搜集顧客對本公司產(chǎn)品質(zhì)量問題。 f) 質(zhì)量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應(yīng)按不良事件監(jiān)視和報(bào)告控制程序要求，及時填報(bào)醫(yī)療器械不良件件報(bào)告表，報(bào)告相關(guān)部門即上級醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門，同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗(yàn)。 g) 對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，本公司除盡快上報(bào)外，不得私自處理，更不得退回消費(fèi)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知消費(fèi)企業(yè)以便妥善處理。 h) 發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客。 i) 發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，信息上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門后，應(yīng)積極協(xié)助善后處理，妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門處理決定下來后才能協(xié)助處理。 j) 對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按不合格品控制程序執(zhí)行。 相關(guān)文件 顧客反應(yīng)控制程序Ryzur-Qp8.2.1-2022 不良事件監(jiān)視和報(bào)告控制程序Ryzur-Qp8.2.3