GMP質(zhì)量體系SHZ-YG自動灌裝機清洗驗證

1、- PAGE 7 - 驗證編號：SOP-VM/EC-010-00SHZ-YG液體灌裝機清洗驗證廣州東康藥業(yè)有限公司目 錄PAGE # 頁：# PAGE # 頁：# 據(jù)實際情況調(diào)整 1. 驗證方案審批 1.1 驗證方案起草 1.2 驗證方案批準 1.3 驗證方案實施 2. 驗證報告的審批 2.1 驗證報告的起草 2.2 驗證報告的批準 3.驗證小組成員 4.驗證目的 5.設(shè)備簡介 6.清洗操作 7.清潔驗證步驟： 7.1檢測項目及標準 7.2用該設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品及其相關(guān)數(shù)據(jù) 7.3取樣 7.4 樣品進行檢測，檢測結(jié)果 7.5允許的最大殘留物濃度(Cf)的計算 8.驗證結(jié)論 1. 驗證方案審批

2、1.1 驗證方案起草驗證項目：SHZ-YG液體灌裝機清洗驗證設(shè)備編號： 起草部門 簽 名 日 期綜合車間質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部1.2 驗證方案批準 批準部門簽 名日 期質(zhì)量管理部公司主管副經(jīng)理1.3 驗證方案實施 實施部門 實施人 職 責(zé)綜合車間質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部2. 驗證報告的審批 2.1 驗證報告的起草驗證項目：SHZ-YG液體灌裝機清洗驗證設(shè)備編號：起草部門 簽 名 日期綜合車間質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部2.2 驗證報告的批準批準部門簽 名日 期公司主管副經(jīng)理3.驗證小組成員負責(zé)部門組長組 員質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部車間主任工藝員維修工操作工QA檢驗員 4. 驗證目的 證明設(shè)備按規(guī)定的清洗方法清洗

3、后，使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來的污染的風(fēng)險。 5. 設(shè)備簡介SHZ-YG液體灌裝機是集機械、氣動、自動為一體的機器。該機具有自動進瓶，瓶自動檢測（有瓶灌裝、無瓶不灌裝），落蓋帽和自動旋蓋功能。此機為我司綜合車間經(jīng)GMP改造后用于容液劑、酊劑、搽劑灌裝的設(shè)備。 6. 清洗操作： 按SOP-HY-070-00SHZ-YG液體灌裝機清潔規(guī)程進行清洗工作。清洗及取樣流程圖 料桶、輸液軟管 乙醇 灌裝單向閥 反復(fù)沖洗干凈 定量缸、灌裝針頭 7.清潔驗證步驟： 7.1檢測項目及標準： 10ppm原則：上一產(chǎn)品的主藥在下一產(chǎn)品中的含量不得超過10ppm。 7.2用該設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)

4、品及其相關(guān)數(shù)據(jù)產(chǎn) 品主藥濃度Cz (ug/ml)最小生產(chǎn)批量Vmin(L)最大生產(chǎn)批量Vmax (L)十一烯酸酊 100 150 150 克霉唑溶液 15 200 200 硝酸益康唑溶液 10 200 200 復(fù)方水楊酸搽劑 40 200 240注：從上表可知，上一產(chǎn)品應(yīng)是十一烯酸酊，下一產(chǎn)品應(yīng)是克霉唑溶液7.3取樣 清洗完成后在設(shè)備中加入10L的水（小于最小生產(chǎn)批次量）使其在系統(tǒng)內(nèi)循環(huán)后取樣，測定成分的濃度。另取100ml做微生物檢測，微生物限度100 CFU/ml7.4用檢測方法對樣品進行檢測，檢測結(jié)果如下：檢測項目標準檢測結(jié)果微生物限度測得的樣品殘留物濃度 (Cy)：CyCm 檢測人：

5、日期： 7.5允許的最大殘留物濃度(Cm)的計算：最后一次清洗液的總體積：V(L) 下一產(chǎn)品的最小批量：Vmin (L)下一產(chǎn)品密度：p(g/ml)Cm=【( Vminp)/V】10-5(g/ml) =【(2001)/10】10-5 =210-4結(jié)果應(yīng)該是：CyCm 或者Cy無法檢出8.清潔驗證結(jié)論： 驗證人員： 日期： 驗證報告 編號： 年 月 日至 年 月 日，驗證小組根據(jù)批準的“驗/*號”驗證方案，對*車間的*型濕法制粒機進行清洗驗證工作，達到了預(yù)期的要求，茲將有關(guān)問題說明如下：1. 驗證方案在實施過程中未做修改;2. 驗證方案各項性能指標在驗證過程中未做變動,誤差在允許范圍內(nèi);3. 驗證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求,記錄完整屬實;4. 驗證結(jié)果達到預(yù)期清洗效果，“SOP清潔規(guī)程”可以投入使用。以上情況，希望驗證管理部門審核。 *機清洗驗證小組 年 月 日附驗證記錄和檢驗記錄驗證合格證書 編號： 經(jīng)審核，驗/*號*型機清洗驗證方案合理，驗證結(jié)果符