醫(yī)療器械質量體系AD-RG-002 rev01部門質量職責

1、部門質量職責文件編號:AD-RG-02版 本01生效日期2020年02月19日頁 碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的為了明確公司各部門在質量保證和質量管理活動中的職責和權限，確保質量管理體系的正常、有效運行。范圍適用于與公司質量管理體系運行有關的各職能部門。職責行政人事部負責公司員工按照崗位職責對員工進行考核。內容總經理的職責和權限貫徹執(zhí)行國家有關質量政策、法律和法規(guī)；組織制定和頒布公司質量方針和質量目標；確保為質量管理體系的建立和運行配備必要的資源；主持管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，以確保質量管理體系的持續(xù)有效；

2、確定從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員及其權限并確保完成其任務所必要的獨立性。確定公司的組織機構，并明確和賦予各部門有關質量工作的職責和權力，以確保質量方針、目標的貫徹及實施；任命管理者代表，明確規(guī)定管理者代表的職責權限，對產品質量負領導責任；組織分管的職能部門對相關質量管理體系要求進行實施與控制，保證質量管理體系的有效運行，對體系和產品質量負主要責任；負責確保在公司內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,確保公司內部的職責和權限得到規(guī)定和溝通；按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產；供應部的職責和權限采購負責對采購物資需求的識別；制定合格供貨商名單，制定及維持最低庫存數(shù)據(jù)以確保物料能準時補購；對供方的選擇

3、、評價、合格供方的確定和控制；負責對物資采購資料的收集和管理；根據(jù)公司下達的生產任務制定物料需求計劃，按計劃組織物料采購，合理控制采購成本，保證所采購物料的數(shù)量、質量和時間；負責對采購物資不合格品的控制；負責產品和采購物資的倉貯、運輸管理。負責對生產所需主要物資的供方定期進行評價，對所需主要物資進行采購、供應及管理；負責采購合同的管理；倉庫建立對倉庫相關事宜的規(guī)范，監(jiān)管并控制所有在倉庫內的貨品及物料的流動保證貨倉內的活動依照質量管理系統(tǒng)的規(guī)范進行，詳見倉庫管理制度。質管部的職責和權限負責對生產質量活動進行監(jiān)督，確保生產過程符合要求，確保產品質量符合要求。負責建立監(jiān)視和測量裝置臺帳，對其進行控制

4、，并定期進行檢修和校準，確保測量能力與測量要求相一致。根據(jù)公司質量方針、質量目標，在管理者代表的領導下，策劃并組織建立文件化的質量管理體系，采取措施保持質量管理體系的有效運行，對體系符合性負直接責任；負責公司質量管理體系實施監(jiān)督檢查，對目標的完成情況實施定期檢查；負責編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件；負責監(jiān)督、管理公司執(zhí)行國家、行業(yè)和企業(yè)標準情況；組織內部審核工作，并對質量管理體系文件和記錄進行控制；負責管理評審的準備工作，編寫評審報告，對管理評審提出的問題督促有關部門制定糾正措施，并對糾正措施的結果進行驗證；負責糾正與預防措施的監(jiān)督實施；負責質量體系的有效運行及所需的糾正/預防措

5、施及改進及風險評估的實施工作。負責收集各部門的數(shù)據(jù)，并進行統(tǒng)計與分析，對分析的結果制定改進措施，實施改進；負責產品的標識和可追溯性；建立并實施產品的搬運、儲存、防護的規(guī)定。確?？蛻敉对V得到及時的處理。質量部有獨立行使職能, 且對產品質量的相關事宜負有決策的權利。每月收集相關法律法規(guī)、標準等文件。負責建立、保持公司技術標準、規(guī)范，并對其有效性負責，組織貫徹執(zhí)行國家、地方、行業(yè)頒發(fā)的技術標準、規(guī)范、規(guī)程及技術管理規(guī)定；管理者代表職責和權限確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；負責向總經理報告質量管理體系的運行情況和改進需求；確保在整個公司內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求、增進顧客滿意的意識；

6、組織編制質量管理體系文件，并組織實施；負責審批內部質量管體系審核中出現(xiàn)的不合格項的糾正、預防措施;負責主持內部質量管理體系審核；負責組織對公司數(shù)據(jù)分析應用工作的開展、推廣和指導；負責質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡，對體系符合性負領導責任。負責成品的放行。經營部職責和權限負責顧客要求的識別，組織產品要求的評審與顧客的溝通和聯(lián)絡，負責將顧客溝通的信息在公司內部傳遞和溝通；負責產品的銷售；負責實施產品的售后服務工作；協(xié)調和處理顧客投訴并認真做好記錄，并將顧客投訴轉達到有關部門；負責顧客滿意度調查和調查方案的批準，做好顧客的反饋；負責忠告性通知發(fā)布和實施。生產技術部職責和權限負責設備的管理、維護、保養(yǎng)

7、和監(jiān)督檢查工作；嚴格控制各工序過程質量，強化過程控制和監(jiān)視，確保工序過程處于受控狀態(tài)；做到不合格的半成品不流轉，不合格的產品不出車間；對生產環(huán)境進行管理，確保減少環(huán)境因素令產品的質量的影響；落實生產計劃，按要求完成生產任務；在生產過程中負責產品標識和控制，確保產品在過程中至交付后都能保持追溯性；監(jiān)管及安排生產員工的培訓；負責產品生產過程中的產品搬運、貯存等防護工作；負責產品設計和開發(fā)初期配合工作。如：組織工人完成樣品制作和試產；已開發(fā)產品的批量生產；負責本部門生產過程中風險管理過程中各項措施的驗證。負責產品設計開發(fā)的策劃、組織和實施；審核產品質量控制計劃，對生產技術進行指導、監(jiān)督和檢查；對新產品設計和開發(fā)的全過程實施控制，組織對新產品的評審、驗證和確認工作；對產品設計和開發(fā)階段的風險評估和必要時做臨床分析。負責對研發(fā)產品技術改進工作，并對相關部門提供相應技術支持。行政人事部確保公司獲得足夠及適當?shù)娜肆Y源及培訓等活動。負責人力資源的控制；評審員工表現(xiàn)監(jiān)察員工的活動全部依照公司規(guī)范及醫(yī)療器械生產質量規(guī)范進行定期對員工進行業(yè)