末道清洗驗證方案

1、末道清潔過程驗證方案XXX末道清潔驗證方案編號：XX-ZJ-JL-21V3.0編制:日期:審核:日期:批準:日期:1 / 10末道清潔驗證方案末道清潔驗證方案末道清潔驗證方案末道清潔驗證方案驗證小組人員名單組組長姓名職務/職稱部門XXX生產(chǎn)主管生產(chǎn)部成員姓名職務/職稱部門XXXXXX操作員生產(chǎn)部操作員生產(chǎn)部XXX操作員生產(chǎn)部XXX質(zhì)檢員質(zhì)檢部XXX經(jīng)理生產(chǎn)部XXX主管質(zhì)檢部XXX治理者代表驗證方案審批表驗證方案名稱驗證設備設備型號末道清潔驗證無無產(chǎn)部：XXX方案制定人檢部：XXX年月日評審人員：XXX、XX、XXX、XXX評審內(nèi)容：1、驗證方案是否具有可操作性？是否2、接收準則是否具有依據(jù)或具

2、有科學性？是否3、驗證方案是否符合相關法律、法規(guī)及標準要求？是否評審結論備 注治理者代表：年月日目錄1、驗證目的2、概述職責驗證內(nèi)容：再驗證周期驗證記錄末道清潔驗證方案末道清潔驗證方案末道清潔驗證方案末道清潔驗證方案1、驗證目的：性；包括確認超聲清洗機操作的有效性；要求。潔，可以確認去除清潔劑殘留的有效性。2、概述：生產(chǎn)工藝簡介：、精洗純化水沖洗以及枯燥主要是自然涼干75%的醫(yī)用酒XX包括多用剪和刀桿外觀進展末道清潔。產(chǎn)品的清潔簡介：XXXX原材料的清潔方法中的規(guī)定。經(jīng)清洗并自然枯燥后，外送掛膠，掛膠過程中不再接觸油污。XX參加清潔劑的超聲清洗。顆粒狀態(tài)，其主要成分包括三聚磷酸鈉、磷酸三鈉、水

3、玻璃等，為常溫除油水基清洗劑，除油洗滌性能好，對黑色及有色金屬無腐蝕且有肯定的防銹力量，且不含亞硝酸鈉，也不含歐盟規(guī)定的 6 種有害物質(zhì)。該清洗劑無毒，對人體無害。驗證思路：初洗階段，當抽取最具代表性的零件或組件不夠最大量時，則領料至最大量進展初洗；精洗XX的可能性極低，故我們選擇使用了超聲清洗的組件，從構造組成的簡單性和與患者接觸的風險上考慮，我們選擇了套筒組件作為初洗最具代表性的抽樣對象。洗和精洗后，其電導率和初始污染菌假設滿足要求，則證明其過程使用的諸如使用超聲清洗參數(shù)的設置和操作等、精洗的方法、自然涼干的方法的綜合方法保證了清潔的有效性；即使經(jīng)過儲存和人工操作，其清潔效果電導率和初始污

4、染菌仍能滿足規(guī)定的要求。污的污染，故在加工的刀桿進廠后的第一道工藝即進展去除油污的工藝，使用清潔劑去除油污，并清潔，在再次進廠后，使用酒精擦拭的方法進展酒精精潔傳入干凈車間以配套產(chǎn)品生 可以證明清潔可以有效去除油污和殘留的有機物。且刀具在使用過程中，僅是刀桿的尖端接 觸患者，故其生物風險微小。且在末道過程中，對整體產(chǎn)品的電導率檢測，在電導率一樣的 接收標準下，整體產(chǎn)品仍符合要求，則進一步證明其刀桿清潔的有效性。3、職責：驗證小組：負責驗證方案的編制。負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定工程的順當實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。負責驗證報告的起草。負責再驗證周期確實認。質(zhì)檢部：進展評審。負責

5、取樣和樣品檢驗。負責出具檢測數(shù)據(jù)或報告。負責建立驗證檔案，準時將批準實施的驗證資料收存歸檔。生產(chǎn)部：負責驗證工作的具體實施。治理者代表：負責批準驗證方案和報告。4、驗證內(nèi)容：初洗的有效性1、接收準則：外觀：目測外觀應干凈，標識清楚，無污跡。2、試驗方法：依據(jù)現(xiàn)有初洗的清潔操作規(guī)程,抽取使用自來水沖洗和超聲清潔兩種清潔方法的原材5量的套筒組件。清洗后逐一檢查零件外觀。推斷是否符合規(guī)定。見初洗記錄結果：檢查人/日期：復核人/日期：精洗方法的有效性工程外觀工程外觀零件初始污染菌接收準則目測外觀應干凈，標識清楚，無污跡100cfu/套3.電導率3.電導率精洗后的電導率與使用純化水的電導率之差0.1s/

6、cm試驗方法：XX包括刀桿，整套進展抽取632、試驗方法：依據(jù)現(xiàn)有的精潔的精洗操作規(guī)程，對使用純化水沖洗和酒精清潔的全6XX使用產(chǎn)品包裝方式封裝；在封裝前對外觀進展檢查，封裝后，按抽樣方法中的規(guī)定進展初始污染菌和電導率的檢查。結果：檢查人/日期：日期：B、零件初始污染菌檢查：1000mlm1m2、m3、m4、m5。則：結果計算： 零件初始污染菌數(shù)= m1+m2+m3+m4+ m5100cfu/件結果：檢查人/日期：復核人/日期：C、電導率的檢測：1000ml301000ml1000ml30用電導率儀檢測供試液和比照液的電導率。記錄電導率之差，見附錄電導率檢測記錄結果：檢查人/日期：復核人/日期

7、：末道清潔的有效性：接收準則：工程接收準則外觀電導率目測外觀應干凈，標識清楚，無污跡100cfu/套精洗后的電導率與使用純化水的電導率之差0.1s/cm末道清潔驗證方案末道清潔驗證方案末道清潔驗證方案末道清潔驗證方案試驗方法：75%的醫(yī)用酒精對多用剪和刀桿外外表的整體擦拭后進展封口包裝。具體按止血刀具生產(chǎn)作業(yè)指導書執(zhí)行。連續(xù)生產(chǎn)兩批不同規(guī)格的樣品，每批抽取63進展分別進展電導率、初始污染菌的檢測。0，0。洗脫和校正因子的結果計算方法：首次洗脫率= m1/m1+m2+m3+m4+ m5校正因子=1/首次洗脫率結果：檢查人/日期：復核人/日期： 查結果見附錄電導率檢測記錄結果：檢查人/日期：復核人

8、/日期：去除殘留清潔劑的有效性：工程外觀工程外觀電導率接收準則目測外觀應干凈，標識清楚，無污跡精洗后的電導率與使用純化水的電導率之差0.1s/cm試驗方法：310XX規(guī)程中的規(guī)定，對掛膠刀具使用酒精擦拭后，傳入干凈車間。在干凈車間中，使用包裝刀具10檢測方法同精洗過程驗證中的電導率的檢驗方法。結果：檢查人/日期：復核人/日期：4.3結果予以評價。5、再驗證周期：A、當生產(chǎn)工藝發(fā)生轉(zhuǎn)變時；D、生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個月時；E、相關法規(guī)、標準發(fā)生變更，需要重驗證時。6、驗證記錄：2：電導率檢測記錄1產(chǎn)品初始污染菌監(jiān)測記錄產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號 培育基批號規(guī)格型號檢測日期養(yǎng)分瓊脂培育基：玫瑰紅鈉瓊脂培育基：菌落數(shù)123陰性比照序號第一次洗