醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范

1、醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范前言本標準由全國物流標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本標準起草單位：北京松冷能源科技有限公司、北京松冷冷鏈物流有限公司、北京天壇生物研究所、上海生物研究所、總后勤部藥檢所等。本標準主要起草人：醫(yī)藥生物冷鏈物流運作規(guī)范范圍本標準主要是針對醫(yī)藥生物冷鏈流通過程各環(huán)節(jié)的運作實施進行規(guī)范，規(guī)定了醫(yī)藥生物冷鏈過程中的收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測、設(shè)施設(shè)備、業(yè)務(wù)崗位等方面的技術(shù)與管理要求。本標準適用于醫(yī)藥生物的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期

2、的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。QC/T450-2000（2005）保溫車、冷藏車技術(shù)條件GB/T16471運輸包裝件尺寸界限GB/T18354-2006國家物流標準術(shù)語GB/T191包裝儲運圖示標志GB6388運輸包裝收發(fā)貨標志藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范原國家藥品監(jiān)督管理局令2000年第20號術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用本文件。醫(yī)藥生物bio-pharmacy本規(guī)范所指醫(yī)藥生物為需要低溫冷藏的藥品、醫(yī)用化學試劑及生物制品等。生物制品biologicalproducts生物制品是指基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程等生物學技術(shù)制成的免疫制劑或有生物活性的制劑。根據(jù)生物制品的用途可分

3、為預(yù)防用、治療用和診斷用三大類。預(yù)防用生物制品包括疫苗、類毒素和Y-球蛋白三類。治療用生物制品包括各種血液制劑、免疫制劑如干擾素。診斷用生物制品主要包括兩類：診斷血清和診斷抗原，包括細菌類、病毒立克次氏體類、毒素類、梅毒診斷抗原、鼠疫噬菌體等。醫(yī)藥生物冷藏箱cold-chaininsulatedcontainersofbio-pharmacy為保證生物制品在規(guī)定溫度范圍內(nèi)進行貯藏運輸?shù)牡膶I(yè)冷藏箱的統(tǒng)稱。3.4冷藏refrigerated指溫度符合2-8的貯藏運輸條件。冷凍freezing指溫度符合-10產(chǎn)-25的貯藏運輸條件。醫(yī)藥生物冷鏈物流cold-chainlogisticsofbio-

4、pharmacy指醫(yī)藥生物類生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用冷藏專用設(shè)備，使冷藏醫(yī)藥生物從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程?；疽笊a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位應(yīng)采用專用設(shè)施設(shè)備，使醫(yī)藥生物從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位應(yīng)制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常緊急處理預(yù)案。醫(yī)藥生物的發(fā)貨醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)指定符合11.1條件的人員負責醫(yī)藥生物的備貨、拼箱、施封、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。拆零拼箱應(yīng)在醫(yī)藥生物規(guī)定的貯藏溫度下進行。裝載醫(yī)藥生物時

5、，冷藏車或冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合醫(yī)藥生物貯藏運輸溫度。醫(yī)藥生物由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷藏醫(yī)藥生物應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)藥生物應(yīng)在15分鐘內(nèi)。醫(yī)藥生物的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不能置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會提升周圍環(huán)境溫度的位置。需要委托運輸醫(yī)藥生物的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確醫(yī)藥生物在貯藏運輸和配送過程中的溫度要求。醫(yī)藥生物的運輸、配送醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制訂符合醫(yī)藥生物運輸、配送管理的規(guī)章制度，配備有確保醫(yī)藥生物溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。采用冷藏箱運輸醫(yī)藥生物時，冷藏箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項和運輸警告。采

6、用冷藏車運輸醫(yī)藥生物時，應(yīng)根據(jù)冷藏車標準裝載醫(yī)藥生物。醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)藥生物發(fā)運程序。運輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處理。醫(yī)藥生物配送時，要在規(guī)定的保溫時限內(nèi)進行送達，配送途中不得開啟醫(yī)藥生物冷藏設(shè)備或冷藏箱，保證全程全封閉冷藏運輸。采用冷藏箱運輸醫(yī)藥生物，醫(yī)藥生物送達時，應(yīng)在規(guī)定溫度環(huán)境下開箱啟封，關(guān)閉溫度記錄儀，點驗貨物品種數(shù)量，簽署交接紀錄。醫(yī)藥生物的收貨、驗收醫(yī)藥生物的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱

7、源設(shè)備附近或其它可能提升周圍環(huán)境溫度的位置。收貨時收貨方應(yīng)檢查醫(yī)藥生物運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器監(jiān)測其溫度。醫(yī)藥生物收貨時，收貨方應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。醫(yī)藥生物從收貨轉(zhuǎn)移到待檢區(qū)的時間，冷藏醫(yī)藥生物應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍醫(yī)藥生物應(yīng)在15分鐘內(nèi)。驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的醫(yī)藥生物，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)移到規(guī)定的貯藏環(huán)境中。對退回的醫(yī)藥生物，接受企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴格按照5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。醫(yī)藥生物的收貨、驗收紀錄應(yīng)保存在超過醫(yī)藥生物有效期一年以上備查，溫度記錄至少保留3年。醫(yī)藥生物的溫度控制和監(jiān)測醫(yī)

8、藥生物應(yīng)進行全天24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間不得超過30分鐘/次。冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合醫(yī)藥生物冷藏要求。自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。溫度報警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處置，并做好溫度超標報警情況的紀錄。制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3,冷凍應(yīng)在-12-23。冷藏車在運輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄機報警裝置，對運輸過程中進行溫度的實時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當隨醫(yī)藥生物移交收貨方。采用冷藏箱運輸時，根據(jù)冷藏箱的性能驗證結(jié)果，在冷藏箱支持的，符合醫(yī)藥生物

9、貯藏條件的保溫時間內(nèi)送達。應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)測議報警裝置等設(shè)備進行校驗，保持準確完好。醫(yī)藥生物貯藏、運輸和配送設(shè)施設(shè)備醫(yī)藥生物的貯藏應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄機報警裝置。醫(yī)藥生物運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥生物數(shù)量多少、路程、運輸時間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇適合的運輸工具和運輸方式。醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)性質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)應(yīng)配置與生產(chǎn)經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、冷藏箱；零售企業(yè)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)具備符合醫(yī)藥生物貯藏溫度要求的設(shè)施設(shè)備。冷藏箱應(yīng)根據(jù)不同保溫性能、不同配置方式以及環(huán)境溫度進行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進行運輸

10、。冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-2000標準要求，并具有自動除霜功能、自動溫度監(jiān)控記錄功能。冷藏設(shè)施應(yīng)配備有發(fā)電機組或安裝雙路電路。醫(yī)藥生物貯藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準方案、定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。建立健全醫(yī)藥生物貯藏運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀態(tài)進行紀錄，記錄至少保存3年。醫(yī)藥生物的貯藏、養(yǎng)護醫(yī)藥生物貯藏的溫度應(yīng)符合醫(yī)藥生物說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。醫(yī)藥生物應(yīng)按醫(yī)藥生物的品種、批號分類碼放。醫(yī)藥生物應(yīng)按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。養(yǎng)護紀錄應(yīng)保存至

11、超過醫(yī)藥生物有效期1年以上備查。業(yè)務(wù)人員崗位要求醫(yī)藥生物生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)、使用單位應(yīng)配備與冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)藥生物的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求。從事醫(yī)藥生物收貨、驗收、貯藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受醫(yī)藥生物的貯藏、運輸、配送、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓。直接接觸醫(yī)藥生物的人員應(yīng)按中華人民共和國藥品管理法規(guī)定每年進行健康體檢。說明事項本規(guī)范以國家醫(yī)藥生物冷藏運輸管理辦法為依據(jù)編制，作為醫(yī)藥生物冷藏運輸周轉(zhuǎn)箱研發(fā)、生產(chǎn)、使用、維護、保養(yǎng)基本規(guī)范。AA附錄A（資料性附錄）生物制品貯藏和運輸要求A.1.1預(yù)防類表A.

12、1預(yù)防類生物制品貯藏和運輸要求品名要求傷寒疫苗28避光傷寒甲型副傷寒聯(lián)合疫苗28避光傷寒甲型乙型副傷寒聯(lián)合疫苗28避光傷寒Vj多糖疫苗28避光口服福氏宋內(nèi)菌痢疾雙價活疫苗28避光A群腦膜炎球菌多糖疫苗28避光A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗28避光b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗28避光吸附白喉疫苗28避光吸附白喉疫苗（成人及青少年用）28避光吸附破傷風疫苗28避光吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗28避光吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）28避光吸附百日咳白喉聯(lián)合疫苗28避光吸附百白破聯(lián)合疫苗28避光吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗28避光皮上劃痕用鼠疫活疫苗28避光皮上劃痕人用炭疽活疫苗28避光皮上劃痕人用布氏菌活疫

13、苗28避光皮內(nèi)注射用卡介苗28避光鉤端螺旋體疫苗28避光乙型腦炎減毒活疫苗28避光凍干乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞）28避光森林腦炎滅活疫苗28避光雙價腎綜合征出血熱滅火疫苗”加細胞）28避光雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗（地鼠腎細胞）28避光雙價|腎綜合征出血熱滅活疫苗（沙鼠腎細胞）28避光人用狂犬病疫苗”血細胞）28避光凍千人用狂犬病疫苗（Vero細胞）28避光人用狂犬病疫苗（地鼠腎細胞）28避光凍干甲型肝炎減毒活疫苗28避光甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）28避光重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）28避光重組乙型肝炎疫苗（CHO細胞）28避光重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）28避光甲型乙型肝炎聯(lián)合疫

14、苗28避光麻疹減毒活疫苗28避光腮腺炎減毒活疫苗28避光風疹減毒活疫苗（人二倍體細胞）28避光風疹減毒活疫苗（兔腎細胞）28避光麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗28避光麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗28避光麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗28避光流感全病毒滅活疫苗28避光流感病毒裂解疫苗28避光甲型H1N1流感疫苗28避光口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（猴腎細胞）-20以下或28避光a脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細）-20以下或28避光b脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細胞）-20以下或28避光c-20以下產(chǎn)品有效期為24個月；28有效期為5個月。b-20以下產(chǎn)品有效期為24個月；28有效期為5個月。c-20以下產(chǎn)品有效期

15、為24個月；28有效期為5個月。A.1.2治療類表A.2治療類生物制品貯藏和運輸要求品名要求白喉抗毒素28避光凍十白喉抗毒素28避光破傷風抗毒素28避光凍干破傷風抗毒素28避光價氣性壞疽抗毒素28避光凍干多價氣性壞疽抗毒素28避光肉毒抗毒素28避光凍干肉毒抗毒素28避光抗蝮蛇毒血清28避光凍十抗蝮蛇毒血清28避光抗五步蛇毒血清28避光凍干抗五步蛇毒血清28避光抗銀環(huán)蛇毒血清28避光凍干抗銀環(huán)蛇毒血清28避光抗眼鏡蛇毒血清28避光凍干抗眼鏡蛇毒血清28避光抗炭疽血清28避光抗狂犬病血清28避光人血白蛋白28或室溫避光凍干人血白蛋白28或室溫避光人免疫球蛋白28避光凍干人免疫球蛋白28避光乙型肝炎

16、人免疫球蛋白28避光凍干乙型肝炎人免疫球蛋白28避光狂犬病人免疫球蛋白28避光凍干狂犬病人免疫球蛋白28避光破傷風人免疫球蛋白28避光凍干破傷風人免疫球蛋白28避光靜注人免疫球蛋白（pH4）28避光凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）28避光人凝血因子訓I28避光人纖維蛋白原28避光人凝血酶原復(fù)合物28避光抗人T細胞豬免疫球蛋白28避光抗人T細胞兔免疫球蛋白28避光注射用重組人促紅素（CHO細胞）28避光重組人促紅素注射液（CHO細胞）28避光注射用重組人干擾素alb28避光重組人干擾素alb注射液28避光重組人干擾素alb滴眼液28避光注射用重組人干擾素素a2a28避光重組人干擾素a2a注射液28

17、避光重組人干擾素a2a栓28避光注射用重組人干擾素a2a（酵母）28避光注射用重組人干擾素a2b28避光重組人干擾素a2b注射液28避光重組人干擾素a2b滴眼液28避光重組人干擾素a2b栓28避光重組人干擾素a2b乳膏020避光重組人干擾素a2b凝膠020避光注射用重組人干擾素a2b（酵母）28避光注射用重組人干擾素a2b（假單胞菌）28避光重組人干擾素a2b注射液（假單胞菌）28避光重組人干擾素a2b噴霧劑（假單胞菌）210避光重組人干擾素a2b軟膏（假單胞菌）28避光注射用重組人干擾素Y28避光注射用重組人白介素-228避光重組人白介素-2注射液28避光注射用重組人白介素2（1）28避光重組人粒細胞刺激因子注射液28避光注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子28避光重組牛堿性成纖維細胞生長因子外用溶液28避光外用重組牛堿性成纖維細胞生長因子28避光重組牛堿性成纖維細胞生長因子凝膠28避光外用重組人表皮生長因子28避光重組人表皮生長因子外用溶液（I）28避光重組人表皮生長因子凝膠（酵母）425避光注射用重組鏈激酶28避光注射用抗人T細胞CD3鼠單抗28避光注射用A型肉毒毒素28避光微生態(tài)活菌制品系28避光A.1.3體內(nèi)診斷類表A.3體