最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料與滅菌方式的選擇

1、一、什么是醫(yī)療器械滅菌包裝？一般稱“醫(yī)用包裝、消毒包裝、“滅菌包裝、“醫(yī)療器械滅菌包裝等 ISO 11607 及EN-868(Primarypackaging)即是。在ISO 11607：2006版本中稱之為SBS (Sterile barrier 在中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)制定的醫(yī)療器械包裝行業(yè)標準中命名為 “無菌屏障系統(tǒng)。二、相關標準國際使用：ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝及EN 868 醫(yī)用物品滅菌的包裝材料和系統(tǒng)。國際上正逐步融合ISO 11607與EN ISO 11607是將初成形與密封。而EN 868是以包裝為主體商品明述材料要求與試驗方法。在ISO1160

2、7-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2EN 868-10對材料的要求，并以ISO 11607-1取代 (supersede) 原有之EN 868-1。國內使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA 新制定的醫(yī)用滅菌包裝行業(yè)標準YY/T 0698最終滅菌醫(yī)用包裝材料(轉錄EN 868第二至第十局部。 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1局部：材料、 國家質量監(jiān)督檢驗檢無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 疫總局通過測量熱封試樣的密封強度確定醫(yī)療器 國家食品藥品監(jiān)督管械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗方法 理總局 國家食品藥品監(jiān)督管YY/T 143220

3、21YY/T 14332021SN/T 3061-2021理總局國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局進口醫(yī)療器械滅菌包裝檢驗操作規(guī)程進口醫(yī)療器械滅菌包裝 第1局部：成形、 國家質量監(jiān)督檢驗檢密封和裝配過程確實認要求 疫總局進口醫(yī)療器械滅菌包裝 第2 國家質量監(jiān)督檢驗檢進口醫(yī)療器械滅菌包裝 第4局部：材料和 國家質量監(jiān)督檢驗檢預成型無菌屏障系統(tǒng)要求 疫總局最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1局部：吸 國家食品藥品監(jiān)督管塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法 理局最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2局部：滅 國家食品藥品監(jiān)督管菌包裹材料 要求和試驗方法袋YY/T0698.4所規(guī)定、組合帶和卷材 國家食品藥品監(jiān)督管最終滅菌醫(yī)療器

4、械包裝材料 第4局部：紙 國家食品藥品監(jiān)督管最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6局部：用YY/T 0698.6-2021 于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產用紙 要求和試驗方法最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第7局部：環(huán)YY/T 0698.7-2021 氧乙烷或輻射滅菌屏障系統(tǒng)生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法YY/T 0698.8-2021 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8局部：蒸 國家食品藥品監(jiān)督管 2021-12-01汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第9局部：可YY/T 0698.9-2021 烴非織造布材料 要求和試驗方法0698.10-2021非織造布

5、材料 要求和試驗方法三、醫(yī)用包裝形式三邊封合小袋Pouch以頂面top webbottom web經三邊料復合膜。此為大多數(shù)一次性耗材所使用包裝類型。卷狀小袋Rolling Pouch根本結構與三邊封合小袋類似，但因為便利醫(yī)院中央供給室使用，故采取固定幅寬規(guī)格(50mm400mm)而成卷狀之包裝。Bag袋子整體為塑料，但為可滅菌性，可以于袋體上加透氣窗window，如頭袋Header Bag，透氣袋Vent Bag，中封袋等。全塑料袋 袋子整體為塑料，搭配EZ peel易撕膜，可便于使用時開口，但全塑料包裝僅能Gamma滅菌。FFS自動化軟包裝 FFS即Form-Fill-Seal 成形，充填

6、，封合。以自動包裝機如MPS，MutiVac，圣合等自動化包裝醫(yī)療器械，頂面一般為透氣材質，底面為可拉伸成形，是塑料拉伸膜。硬塑殼Tray traylidding,此類型包裝大多用于多種類器械組合，如口腔包，婦科包等。Medical grade 依EN 868-5制袋的要求，所使用可滅菌且具有無菌屏障能力之紙張需符合EN 868-3，故符合此要求之透氣紙稱為醫(yī)療級透氣紙。目前常見有法國 Arjo Wiggins，瑞典 Billerud，美國 Medwestvaco，以及國內浙江恒達。規(guī)格有60gsm，70gsm，80gsm等。Tyvek聚乙烯閃蒸紡粘布。他廣泛用于醫(yī)療包裝，防護服，甚至快遞封套

7、等。1073B1059B2FS以及最新的 Asuron都是醫(yī)療等級的包裝用材，具有高強度，防水性，極佳透氣性可滅菌。Coatinglacquer(top 做涂層，一般常見材料有較環(huán)保且利于透氣之水性膠，及 EVA 熱熔膠，涂布方式有全涂(fullcoating)也有框涂(frame coating)。涂塑紙 plastic coated paper一般用于三邊封合紙紙袋 (paper/paperpouch),因滅菌適應性因素可以以 PE PP類型包裝用于敷料產品較多。plastic 醫(yī)療包裝所用塑料膜因制袋設計及滅菌適應性，材質各異，但大多為兩種或兩種以上材質共擠或符合而成，如 CPP/PET

8、, PE/PET,EVA/ PE/PET。其它如FFS自動包裝所用之拉伸膜有 PP/PE及PA/PE等。四、醫(yī)用滅菌方式高溫高壓滅菌 STEAM 以高溫水蒸汽穿透透氣紙后殺滅孢子蛋白質水解而到達無菌狀態(tài)。目前有下排氣式，三預真空兩種類型。條件為：121，2030分鐘。132，4分鐘。不適用于不耐高溫器械，含油類，粉劑等器械。環(huán)氧乙烷 EO環(huán)氧乙烷氣體又稱氧化乙烯，其殺菌能力強、殺菌譜廣，可殺為：濃度800mg/L1000mg/L，溫度55 ，相對濕度60%80%,作用時間 6h812h。滅菌后器械于上市前需留置 7天一次滅菌到 15天二次滅菌。輻照 GAMMA 藉由鈷六十放射性元素或是電子加速器產生伽馬射線或電子輻射，細胞內水分子分解為 OH自由基或氫離子攻擊細胞 NDA造成細胞立即死色，硬化乃至脆裂現(xiàn)象，如 PP。因設置輻照中心需具有一定規(guī)模之平安防護。故設置不易。過氧化氫等離子滅菌 PLASMA 是化學與物理方法的結合，滅菌周期包括四個過程：生成真空、過氧化氫 H2O2 注入、擴散和離子放電，整個周期大約需要 1-3基羥和過氧游離基組合作用對核酸、酶類、細胞壁蛋白質及脂類起到破壞作造成影響。