GSP認(rèn)證工作計劃

1、成功是失敗之母，全部都是努力的結(jié)果GSP 認(rèn)證工作計劃工作內(nèi)容詳細(xì)要求工作內(nèi)容詳細(xì)要求達(dá)成責(zé)任時間人一、成立1、采集全部職工的畢業(yè)證、職稱證、上崗證、資格證原件與復(fù)印件，職工檔案無原件的應(yīng)有有效證明；2、散發(fā)并回收職工簡歷表4、全部職工應(yīng)有勞動合同二、成立1、擬訂年度（2014 ）體檢計劃表（內(nèi)容包含體檢時間、機(jī)構(gòu)、人員、職工健康項目、花費等，請總經(jīng)理批改） ；檔案2、列出公司直接接觸藥品人員名單3、采集全部職工今年度健康證或體檢表，注意新職工體檢時間在入司前（查收員、保養(yǎng)員應(yīng)有“視力” 、“辯色力”檢查）；4、完美健康檔案表，成立健康檔案，并有目錄和編號便于檢索；5、年度體檢匯總報告（內(nèi)容包

2、含體檢時間、機(jī)構(gòu)、人員、項目、結(jié)果，三（一）對不合格的采納的舉措，請總經(jīng)理批改） 。1、擬訂年度（2014 ）培訓(xùn)計劃報告書，計劃表，內(nèi)容包含：內(nèi)部培訓(xùn)、 公司應(yīng)有法律法例、藥品管理法及條例、 GSP 及細(xì)則；藥品專業(yè)知識；建 培訓(xùn)職業(yè)道德；崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，特別崗位，特別崗位（質(zhì)量管理人員檔 案及查收、保養(yǎng)、保存員）培訓(xùn)；外面有特別崗位培訓(xùn)、質(zhì)量管理人員繼培續(xù)教育培訓(xùn)訓(xùn)2、在質(zhì)量管理部配合下組織達(dá)成以上內(nèi)容的培訓(xùn)；檔3、填制培訓(xùn)記錄：包含職工培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)查核成績案一覽表、培訓(xùn)成效評論檢查表等4、培訓(xùn)教材及資料5、培訓(xùn)成效匯總報告（內(nèi)容包含培訓(xùn)目的、內(nèi)容、人次、培訓(xùn)達(dá)到率、人

3、力資源部成效檢查表發(fā)出和回收份數(shù)，培訓(xùn)成效滿意率、不足及增強(qiáng)舉措）；6、成立公司培訓(xùn)檔案，并有目錄和編號便于檢索。（ 二 ） 1、填制職工培訓(xùn)檔案表；（員 工 應(yīng)有記錄）培 訓(xùn)檔案四、公司文件2、達(dá)成三次以上的筆試一試卷；1、公司藥品經(jīng)營允許證 、營業(yè)執(zhí)照；2、公司組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖；3、公司質(zhì)量目標(biāo)、目標(biāo)；4、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小構(gòu)成立文件及歷次質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議記錄；5、質(zhì)量管理部成立文件；6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理委任文件及其余中層干部任職文件7、質(zhì)量手冊頒發(fā)令8、公司基本簡介9、職工花名冊；1成功是失敗之母，全部都是努力的結(jié)果部門工作內(nèi)容詳細(xì)要求達(dá)成 責(zé)任時 間 人一、成立采買資料1、

4、擬訂 2014 年各季度采買計劃并有質(zhì)量管理部建議和署名； 劃應(yīng)有會議記錄；采買計檔案2、擬訂暫時采買計劃（按送貨單補）并有質(zhì)量管理部建議和署名3、簽署2014 年度購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書二、業(yè)務(wù)經(jīng)營記錄業(yè)務(wù)部 格供貨方 檔案（料可與首料共用1、確立品種、供給商、客戶，按購銷記錄制作進(jìn)、銷、存單據(jù)，并完成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的均衡22013 6 月此后新品種資料。3、采集、改換首營公司資料。4、簽署拜托運輸合同1、擬訂合格供貨方一覽表；2、填制合格供貨方檔案表；3、采集公司資料（均須蓋公司原印章）藥品經(jīng)營允許證 /藥品生產(chǎn)允許證（蓋公章）；營業(yè)執(zhí)照（蓋公章）法人拜托書（一定有拜托限期、拜托范圍、被拜托人

5、身份證號碼，公司公章和法人親筆署名或印章，注意拜托時間一定在本公司首營業(yè)審查和初次進(jìn)貨前）；業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件（蓋公章）GSP GMP 證書復(fù)印件（蓋公章）；4、改換購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書1、錄入首營公司審批表2、采集公司資料（均須蓋公司原印章）營公司 檔藥品經(jīng)營允許證或藥品生產(chǎn)允許證（蓋公章）；案營業(yè)執(zhí)照（蓋公章）頁腳內(nèi)容 2統(tǒng)成立首業(yè) 營品種檔成功是失敗之母，全部都是努力的結(jié)果法人拜托書（一定有拜托限期、拜托范圍、被拜托人身份證號碼，公司公章和法人親筆署名或印章，注意拜托時間一定在本公司首營公司審查和初次進(jìn)貨前）；業(yè)務(wù)員身份證（蓋公章） ；GSP GMP 證書復(fù)印件（蓋公章）；3、簽署購

6、銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議書。1、錄入首營品種審批表 ；2、采集公司資料（均須蓋公司原印章） ，證、照等資料可與首營公司資料共用。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；案務(wù)藥品生產(chǎn)批件或換發(fā)同意文號批件 ；物價批文；部最小包裝、標(biāo)簽、說明書樣板；省級藥檢報告書后交質(zhì)量管理員歸檔。七、成立供貨質(zhì)量評審檔案（質(zhì)量管理部）1、完美供貨單位檢查表；2、完美供貨公司咨信評定表（見程序）3、完美年度藥品購進(jìn)狀況質(zhì)量評審表，并有 2013 年度購進(jìn)藥質(zhì)量量評審報告及會議記錄；質(zhì)管部歸檔注意時間拜托書拜托時間首營公司審查時間首營種審查時間購銷次序合同、質(zhì)量保證協(xié)議時間采買時間供給商送貨單時間查收入庫時間保養(yǎng)記錄時間出庫復(fù)核時間頁腳內(nèi)容 3部門

7、工作內(nèi)容具 體 要達(dá)成 責(zé)任成功是失敗之母，全部都是努力爭的結(jié)果達(dá)成 責(zé)任時間 人一、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件1、草擬質(zhì)量管理系統(tǒng)文件（制度、職責(zé)月日草擬、程序、記錄 月 日草擬）2、質(zhì)量管理部經(jīng)理月 日鑒定系統(tǒng)文件；、總經(jīng)理月 日同意公布系統(tǒng)文件。二、成立標(biāo)準(zhǔn)文件管理記錄質(zhì)檔案三、質(zhì)量方量針目標(biāo)1、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件編制計劃表2、文件編制申請及同意表3、文件編號登記表4、文件散發(fā)記錄1、達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)睜開圖； 確立質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)應(yīng)有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議記錄管2、達(dá)成部門質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的分解3、散發(fā)并回收各部門季度質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)自查表；理部質(zhì)量量檔 案檔案檔案檔案八、成立不合格藥品、效期藥品、退貨藥品檔案4、達(dá)

8、成公司年度質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)檢查表并對今年度有無達(dá)成目標(biāo)作一匯總報告，擬訂下一年度目標(biāo)目標(biāo)（有會議記錄） ；1、達(dá)成質(zhì)量檔案表內(nèi)容；2、采集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批文，藥品查驗報告書、最小包裝、標(biāo)簽、說明書樣板等資料（首營品種資料可共用）1、多渠道采集或下載外面信息， 達(dá)成信息傳達(dá)反應(yīng)單， 并應(yīng)有最新質(zhì)量通告等信息；2、按期采集內(nèi)部質(zhì)量信息（包含查收質(zhì)量信息報告、保養(yǎng)質(zhì)量信息報表、近銷期藥品催銷表、近效期藥品催銷報告、拒收報告單、各種匯總剖析報告或報表等）；3、達(dá)成年度質(zhì)量信息匯總剖析報告。1、對回收的不良反響檢查表進(jìn)行統(tǒng)計2、達(dá)成年度不良反響檢查匯總剖析1、散發(fā)并回收部門自查表；2、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行制

9、度的檢查并達(dá)成檢查記錄， 檢查時應(yīng)注意部門回避原則；3、達(dá)成年度不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總剖析。1、對不合格藥品、效期藥品和退貨藥品的質(zhì)量記錄分別進(jìn)行歸檔；2、達(dá)成年度不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總剖析。頁腳內(nèi)容 4成功是失敗之母，全部都是努力的結(jié)果九、建 立 1、達(dá)成質(zhì)量查問相應(yīng)記錄；質(zhì)量查問檔案2、成立檔案并歸檔；十、達(dá)成資料歸檔1、與業(yè)務(wù)部一同達(dá)成供貨方的評審、滿意度檢查， （有統(tǒng)計剖析和匯總報告，見藍(lán)本）2、成立檔案并歸檔十一、成立1、編制內(nèi)審計劃；內(nèi)審檔案十二、 完成申報資料2、擬訂內(nèi)審方案；3、召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組會議宣告方案。確立內(nèi)審人員并有會議記錄；4、達(dá)成首、末次

10、會議簽到表；5、達(dá)成內(nèi)審記錄6、發(fā)出不合格通知書，有糾正預(yù)防舉措并考證；7、達(dá)成內(nèi)審報告。1、達(dá)成書面申報資料；2、達(dá)成電子申報資料。頁腳內(nèi)容 5成功是失敗之母，全部都是努力的結(jié)果部門工作內(nèi)容詳細(xì)要求達(dá)成 責(zé)時 間 人1、按要求分庫分劃分類分貨位并有標(biāo)記牌；一、 2、繪制庫房平面圖（注明功能散布、分劃分類、貨位分派、繪制比率硬面積）；件3、庫存藥品分類擺放；（貨位卡）改4、按要求對庫房推行色標(biāo)管理（色標(biāo)線） ；造5、需增添的配置：裝卸雨棚；陰涼庫拼箱復(fù)核臺；空調(diào)、冷柜；冰箱；冰袋；冷藏箱；儲1、按實質(zhì)與要求達(dá)成庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)；二、 2、達(dá)成要點保養(yǎng)品種確立表，并有質(zhì)量管理部和儲運部負(fù)責(zé)人署

11、名；運養(yǎng)3、成立藥品保養(yǎng)檔案；護(hù)4、達(dá)成藥品保養(yǎng)記錄（分為要點保養(yǎng)品種和一般保養(yǎng)品種，要點應(yīng)根部記據(jù)庫存每個月保養(yǎng)，一般按三三四原則保養(yǎng)錄5、擬訂庫房設(shè)備設(shè)備一覽表；6、成立庫房設(shè)備設(shè)備檔案及計量用具檔案； （注意采集設(shè)備資料，包含發(fā)票、合格證、保修卡、說明書等）7、制作設(shè)備設(shè)備狀態(tài)牌 （正面綠色“正常運轉(zhuǎn)”。反面黃色“暫停使用”， 包含空調(diào)、排氣扇、冷柜、冰箱、儀器等） ；8、達(dá)成設(shè)備編號（包含滅火器、牌氣扇、空調(diào)、冷柜、冰箱、儀器等， 加貼在設(shè)備上）9、達(dá)成保養(yǎng)設(shè)備使用記錄和天平及精細(xì)儀器使用記錄；10、達(dá)成每個月的近效藥品催銷表并歸檔；11、制作中藥飲片標(biāo)本，作好中藥標(biāo)本臺帳；1、制作黃色“近銷期藥品” 、“暫停發(fā)貨”、“銷退后回藥品”標(biāo)記牌；三、保2、對進(jìn)、銷、存單據(jù)按月裝訂歸檔；管記3、不合格藥品臺帳、銷退后回藥品、購進(jìn)退出藥品記錄表格歸檔；錄頁腳內(nèi)容 6成功是失敗之母，全部都是努力的結(jié)果部門工作內(nèi)容詳細(xì)要求完責(zé)任成時間一、成立合銷格客戶檔售部二、成立顧客接見（顧）滿意度檢查檔案（質(zhì)量管理部）1、擬訂合格客戶一覽表；2、填制合格客戶檔案表；3、采集公司資料（均須蓋公司原印章）藥品經(jīng)營允許證 /醫(yī)療機(jī)構(gòu)允許證（蓋公章）；營業(yè)執(zhí)照 /科目鑒定表（蓋公章）公司 GSP 證