浙江2011年10月自考藥事管理學及法規(guī)試題

1、浙江省 2011 年 10 月自學考試 藥事管理學及法規(guī)試題課程代碼： 03034一、單項選擇題( 本大題共20 小題，每小題2 分，共 40 分 )在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。屬于傳統(tǒng)藥的是 ( )A. 生化藥品B. 抗生素C. 疫苗D.礦物藥2. 負責全國藥品不良反應監(jiān)測的技術業(yè)務組織工作的是()國家藥典委員會國家中藥品種保護審評委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心3.藥品注冊管理辦法屬于( )A. 法律B. 行政法規(guī)C. 部門規(guī)章D.地方政府規(guī)章4.新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)

2、之日起計算為()A.2 年B. 不超過 2年C.5 年D.不超過 5年5.以下按劣藥論處的是 ()A. 超過有效期的B. 變質的C. 所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的D.被污染的6.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)_批準。 ( )A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省級食品藥品監(jiān)督管理局C. 市級食品藥品監(jiān)督管理局D.市級衛(wèi)生行政部門7.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的英文縮寫是()A.GLPB.GSPC.GAPD.GCP1浙江省 2011 年 10 月自學考試藥事管理學及法規(guī)試題人參為我國 _保護野生藥材物種。 ( )A. 一級B. 二級C. 三級D.四級9. 藥品廣告批準文號的有效期是()A

3、.1 年B.2 年C.3 年D.5 年按照 GMP的要求，藥品銷售記錄應保存 ( )A.1 年B. 至藥品有效期后1年C.2 年D.至藥品有效期后2年11.GMP適用于原料藥生產(chǎn)的_工序。 ( )A. 全部B. 關鍵C. 最后D.初始12. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每_至少健康體檢一次。 ()A. 季度B. 半年C. 年D.兩年13. 公民的作品，其發(fā)表權和著作財產(chǎn)權的保護期為作者終生及死亡后( )A.20 年B.30 年C.40 年D.50 年醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地_審核同意，由 _批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證 。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。()省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；省

4、級人民政府衛(wèi)生行政部門國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門省級人民政府；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門省級人民政府衛(wèi)生行政部門；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門急診處方一般不 得超過 _日用量。 ( )A.1B.2C.3D.416. 在零售藥店中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方可以銷售的是()A. 麻醉藥品B. 一類精神藥品2浙江省 2011 年 10 月自學考試藥事管理學及法規(guī)試題C. 二類精神藥品D.放射性藥品17. 藥品堆垛應留有一定距離。按照藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則的規(guī)定， 藥品與墻、屋頂?shù)拈g距 ()A. 應小于 30厘米B. 不大于 30厘米C. 不小于 30厘米D.不小

5、于 50厘米18. 合法藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有( )A. 藥品 GMP證書B. 新藥證書C. 藥品生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證19. 經(jīng)批準可以在普通商業(yè)企業(yè)銷售的是()A. 甲類非處方藥B. 乙類非處方藥C. 處方藥D.疫苗20. 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，由_ 審批。 ( )A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省級食品藥品監(jiān)督管理局C. 市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局二、多項選擇題 ( 本大題共 5小題，每小題2 分，共 10 分)在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。21. 藥學的社

6、會任務有()A. 研制新藥B. 生產(chǎn)供應藥品C. 保證合理用藥D.培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家E. 組織藥學力量22. 可以申請中藥一級保護品種的有()對特定疾病有特殊療效的對特定疾病有顯著療效的相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品用于預防和治療特殊疾病的從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑23. 標簽上必須有國家規(guī)定的專用標識的藥品有()A. 外用藥品B. 麻醉藥品C. 處方藥D.醫(yī)療用毒性藥品3浙江省 2011 年 10 月自學考試藥事管理學及法規(guī)試題精神藥品24. 下列藥品不得發(fā)布廣告的是()A. 麻醉藥品B. 精神藥品C. 醫(yī)療機構配制的制劑D.軍隊特需藥品E. 批準試生產(chǎn)的藥品

7、25. 下列情況可以授予專利權的是()冠狀病毒的發(fā)現(xiàn)冠狀病毒 RNA熒光定量 PCR診斷法乘法口訣胰島素片劑楊梅在北方種植的方法三、判斷題（本大題共5 小題，每小題2 分，共 10 分）判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“”，錯的打“” 。26. 藥事僅指與藥品的研制、流通和使用活動有關的事。()藥品不良反應的英文簡稱為ADR。 ( )海洛因屬于精神藥品。 ( )29.中藥二級保護品種的保護期限為10年。()30.可以以處方藥名稱為高校學生活動冠名。()四、名詞解釋 ( 本大題共 4 小題，每小題4 分，共 16 分)藥品標準放射性藥品專利藥品零售企業(yè)五、簡答題 ( 本大題共2 小題，每小題6 分，共 12 分 )國務院藥品監(jiān)督管理部門對哪些藥品在銷售前或者進口時