醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案-醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷及答案

1、醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案 -醫(yī)療器械培訓(xùn)試 卷及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)考試試卷企業(yè)負責(zé)人篇一、填空題（每空 2 分，共 40 分）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例由國務(wù)院批準發(fā)布，自年月日起施行， 目的是，在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的、的單位或者個 人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企 業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理。從事第類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向部門申請經(jīng)營許可，在 取得后方可經(jīng)營。患有、的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作。是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管 理具有裁決權(quán)。二、名詞解釋（每題 10 分，共 20 分

2、）醫(yī)療器械：體外診斷試劑：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？醫(yī)療器械各個崗位人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)考試試卷企業(yè)負責(zé)人篇一、填空題（每空 2分，共 40 分）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例由國務(wù)院批準發(fā)布，自2000年4月1 日起施行，目的是保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管 理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期是5 年，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的 企業(yè)應(yīng)當(dāng)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。從事第3 類醫(yī)

3、療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營?；加袀魅静?、皮膚病、精神疾病的人員不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人， 質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用 藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定 的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療

4、、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。體外診斷試劑：可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾 病的預(yù)測過程中,用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體 外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。醫(yī)療器械各個崗位人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案三、簡答題（每題 20分，共40分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請依據(jù)是什么？（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第 650 號）；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（總局局令第8 號）；（三）轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械

5、）經(jīng)營企業(yè)驗收標準 的通知（食藥監(jiān)辦【2022】118 號）2.醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分哪幾類？國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器 械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī) 療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械各個崗位人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓(xùn)考試試卷質(zhì)量管理人篇一、填空題（每空 2分，共 20 分）1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期年。注冊證號“國械注準20223400001 號”中“國”代表，“準”代表，“2022”代表“3”代表， “40”代表。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營企業(yè)購進 合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品。二、名詞解釋（每題 10分，共20分）醫(yī)療器械：體外診斷試劑：三、簡答題（每題 10分，共60分）1.醫(yī)療器械的管理實行分類管理，依據(jù)是什么，分