自主研發(fā)益賽普營(yíng)收11.4億、凈利3.7億創(chuàng)新藥企三生國(guó)健申請(qǐng)科創(chuàng)板上市

1、內(nèi)容目錄 HYPERLINK l _TOC_250011 三生國(guó)健申請(qǐng)科創(chuàng)板上市 HYPERLINK l _TOC_250010 三生國(guó)健分拆自港股公司三生制藥 HYPERLINK l _TOC_250009 三生國(guó)健產(chǎn)品管線豐富 HYPERLINK l _TOC_250008 益賽普作用機(jī)制簡(jiǎn)介 HYPERLINK l _TOC_250007 益賽普已獲批上市三種適應(yīng)癥：風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病9 HYPERLINK l _TOC_250006 2018 年中國(guó) TNF- 抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 億元 HYPERLINK l _TOC_250005 TNF- 抑制劑藥物競(jìng)爭(zhēng)較激烈13 HY

2、PERLINK l _TOC_250004 1.5. 2018 年，國(guó) CD25 單抗銷售約 億元14 HYPERLINK l _TOC_250003 1.6. 公司 2018 年實(shí)現(xiàn)歸母凈約 億元16 HYPERLINK l _TOC_250002 上周市場(chǎng)回顧20 HYPERLINK l _TOC_250001 上周市場(chǎng)主要指數(shù)表現(xiàn)平穩(wěn)20 HYPERLINK l _TOC_250000 三板醫(yī)藥公司重要公告21圖表目錄圖 1：公司目前股權(quán)結(jié)構(gòu)4圖 2：益賽普兩種規(guī)格產(chǎn)品示例5圖 3：公司主要產(chǎn)品管線進(jìn)度6圖 4：公司臨床前階段的在研產(chǎn)品7圖 5：TNF- 的致病機(jī)制圖 6：益賽普的藥物作

3、用機(jī)理9圖 7：中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病的數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定，目前在 萬(wàn)人水平10圖 8：中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定，目前在 萬(wàn)人水平圖 9：中國(guó)銀屑病患病人數(shù)預(yù)計(jì)有小幅增長(zhǎng)，目前在 萬(wàn)人水平圖 10：中國(guó)自身免疫疾病藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)可達(dá)千元12圖 中國(guó)自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)12圖 12：2018 年中國(guó) TNF- 抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 億元13圖 13：中國(guó)已獲批上市的 TNF- 抑制劑藥物13圖 14：2018 年中國(guó)腎移植手術(shù)達(dá) 萬(wàn)例15圖 15：2018 年，國(guó) CD25 單抗銷售約 億元16圖 16：益賽普（25mg/支）產(chǎn)品單價(jià)略有下滑16圖 17：益賽普（15mg/支）產(chǎn)品

4、單價(jià)基本持平17圖 18：公司財(cái)務(wù)指標(biāo)概覽18圖 19：公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自境內(nèi)地區(qū)的銷售收18圖 20：公司的國(guó)內(nèi)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自華東地區(qū)的銷售收19圖 21：上周主要指數(shù)漲跌幅20圖 22：成交額環(huán)比情況比較20表 1：益賽普已獲批上市三種適應(yīng)癥9表 2：中國(guó) TNF- 抑制劑目前競(jìng)爭(zhēng)格局14表 3：我國(guó)共 個(gè)TNF- 單克隆抗體藥物處于臨床 III 期研究階段或遞交上市申請(qǐng)14表 4：益賽普收入占公司營(yíng)業(yè)總收入的比例在 98%以上16表 5：公司研發(fā)占收入比重較高17表 6：公司毛利率水平較高18表 7：三板醫(yī)藥個(gè)股漲跌幅前十20三生國(guó)健分拆自港股公司三生制藥2019年 月 （

5、上海股份有限公司科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)（申報(bào)稿三生國(guó)健成立于 2002 公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，致力于為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展與實(shí)踐積累，公司已擁有超過(guò) 14 年的產(chǎn)業(yè)化規(guī)?？贵w生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，運(yùn)行著目前國(guó)內(nèi)生物制藥公司中規(guī)模最大的抗體藥物生產(chǎn)基地，已建成生物反應(yīng)器合計(jì)規(guī)模超 38,000 升。公司作為專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有抗體藥物國(guó)家工程研究中心。公司董事長(zhǎng) LOU20 余年生物制藥領(lǐng)域的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)， 牽頭研發(fā)了包括特比澳在內(nèi)的多款國(guó)家一類新藥。 2019 年 7 月 圖 1：公司目前股權(quán)

6、結(jié)構(gòu)資料來(lái)源：公司招股書(shū)三生國(guó)健產(chǎn)品管線豐富公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)的技術(shù)專長(zhǎng)涵蓋雜交瘤技術(shù)、抗體分子構(gòu)建、蛋白表達(dá)與純化小試工藝、生物學(xué)活性研究、體內(nèi)外藥效學(xué)研究、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)表征分析、藥理作用及機(jī)制研究、細(xì)胞系篩選和構(gòu)建、發(fā)酵中試工藝開(kāi)發(fā)、大規(guī)模純化工藝開(kāi)發(fā)、制劑工藝開(kāi)發(fā)、分析檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證、臨床前毒理藥代研究、臨床研究、新藥申報(bào)注冊(cè)等專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，技術(shù)能力覆蓋抗體藥物研發(fā)全流程。公司主要收入與利潤(rùn)來(lái)源于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的主打產(chǎn)品“重組人 型腫瘤壞死因子受體- （） 的境內(nèi)外銷售。益賽普可用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病， 是中國(guó)首個(gè)上市的全人源抗體類藥物， 是中國(guó)風(fēng)濕病領(lǐng)域第一個(gè)上市的腫

7、瘤壞死因子（TNF-）抑制劑， 填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在全人源治療性抗體類藥物的空白。益賽普的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額自 2006 根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告， 2018 年益賽普在國(guó)內(nèi)TNF- 抑制劑市場(chǎng)的份額約 是國(guó)內(nèi)大分子自身免疫系統(tǒng)疾病藥物市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者（48.7益賽普生產(chǎn)設(shè)施于 2017 （QP認(rèn)證，該聲明證實(shí)益賽普具有按歐盟標(biāo)準(zhǔn)評(píng)測(cè)的良好質(zhì)量，且益賽普生產(chǎn)設(shè)施良好遵循。圖 2：益賽普兩種規(guī)格產(chǎn)品示例資料來(lái)源：公司招股書(shū)2018年獲得泰國(guó)的益賽普上市許可，泰國(guó)為藥品檢查合作計(jì)劃P/）的成員PIC/S 50 成員國(guó)獲得的市場(chǎng)準(zhǔn)入許可將有助于促進(jìn)其他 PIC/S 成員國(guó)的審核流程，并有利于在 國(guó)家進(jìn)行國(guó)際注冊(cè)及進(jìn)

8、一步開(kāi)拓至其他藥品高度監(jiān)管市場(chǎng)。（301S） 的臨床三期試驗(yàn)， 已于 2019 年 7 月向 提交上市申請(qǐng)并獲受理，預(yù)計(jì) 2021 （TNF-）者的依從性。除上述公司主打產(chǎn)品益賽普以外，公司還擁有自主研發(fā)的“重組抗 CD25 人源化單克隆抗體注射液（25單抗， 已于 2019 年 6 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品 GMP 證書(shū)，并于 2019 年10 月開(kāi)始上市銷售。該產(chǎn)品可用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司還擁有自主研發(fā)的 15 個(gè)主要抗體在研產(chǎn)品，其中 7 個(gè)在研產(chǎn)品處于臨床或臨床后階段、 8 個(gè)在研產(chǎn)品處于臨床前階段， 在研管線產(chǎn)品的里程

9、碑進(jìn)展亦為影響公司未來(lái)收入的重要因素。圖 3：公司主要產(chǎn)品管線進(jìn)度資料來(lái)源：公司招股書(shū)圖 4：公司臨床前階段的在研產(chǎn)品資料來(lái)源：公司招股書(shū)益賽普作用機(jī)制簡(jiǎn)介益賽普是受體-抗體融合型腫瘤壞死因子抑制劑，屬于 TNF- 抑制劑。TNF-（腫瘤壞死因子 ， Necrosis Factor-） 是主要由活化的巨噬細(xì)胞和單核細(xì)胞產(chǎn)生的一種促炎細(xì)胞因子， 處于炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的上游啟動(dòng)階段， 介導(dǎo)了多種炎性疾病，發(fā)揮著直接致病作用和誘導(dǎo)產(chǎn)生其它炎性因子及發(fā)揮組織破壞的作用。研究顯示， TNF- 是治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎在內(nèi)的自身免疫性疾病的重要靶點(diǎn)。目前認(rèn)為， TNF- 在自身免疫性疾病的致病機(jī)制包括： 誘導(dǎo)內(nèi)

10、皮細(xì)胞表達(dá)黏附分子和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（GF，促進(jìn)白細(xì)胞與血管內(nèi)皮黏附、滲透，導(dǎo)致局部的炎癥反應(yīng)和血管翳生成； 作用于肝細(xì)胞， 產(chǎn)生 C 反應(yīng)蛋白（；分別作用于破骨細(xì)胞、滑膜細(xì)胞和軟骨細(xì)胞，導(dǎo)致這些細(xì)胞的活化，產(chǎn)生金屬2（G2，進(jìn)一步破壞軟骨引起骨侵蝕、關(guān)節(jié)-1（L-1-8（L-8） 而加重組織損傷。圖 5：TNF-的致病機(jī)制資料來(lái)源：公司招股書(shū)TNF- 首先生成跨膜 TNF-，其胞外區(qū)可在酶的裂解作用下水解成為可溶性 TNF-，跨膜TNF- 和可溶性 TNF- 均須通過(guò)與跨膜 TNF 受體Necrosis Factor Receptor， TNFR） 結(jié)合， 進(jìn)而激活細(xì)胞內(nèi)的信號(hào)傳導(dǎo)，才能發(fā)揮

11、 TNF- 的生物學(xué)活性。受體包括型和型兩種， 且均為跨膜糖蛋白，其胞外區(qū)可在酶的作用下脫落成為可TNF- 結(jié)合，可阻斷 TNF-TNF- 的生物學(xué)活性起負(fù)調(diào)節(jié)作用， 但這種體內(nèi)天然的可溶性受體的半衰期很短， 因而無(wú)法用于疾-（ImmunoadhesionTechnology） 的應(yīng)用解決了前述半衰期問(wèn)題，即通過(guò)將 受體的胞外區(qū)與人免疫球蛋白 的 Fc 段基因相融合，在體外表達(dá)出相應(yīng)的融合蛋白。這種融合蛋白既保留了原先受體與配基（即TNF-） 結(jié)合的“黏附” 特性，也具備了免疫球蛋白半衰期長(zhǎng)、組織穿透力強(qiáng)等特性。同時(shí)，人工表達(dá)的可溶性 受體為二聚體，與天然的可溶性 TNF 受體單體相比，受體二

12、聚體與 TNF- 具有更高的親和力，因此被認(rèn)為是阻斷 TNF- 與跨膜受體結(jié)合的更有效的競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑。TF-抑制劑，是采用 DA CO）真核表達(dá)系統(tǒng)中制備的一種高度糖基化的重組蛋白， 是將人型 TNFR 胞外區(qū)片段與人 的 Fc （重鏈鉸鏈區(qū)、 和 CH3 區(qū)） 融合起來(lái)，形成的全人源腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白， 以等二聚體形式存在、分子量約為 150KDa。 一方面， 由于其可變區(qū)為人型 TNFR TNF- 結(jié)合的特異性和親和力；另一方面，由于其恒定區(qū)為人 的 Fc TNF- 高親和力結(jié)合，也可與 TNF- 共用相同受體的 TNF-（又稱淋巴毒素-）TF-TF 生物學(xué)活性、降低細(xì)胞炎癥反

13、應(yīng)，緩解自身免疫性疾病患者的疼痛、僵硬和腫脹等癥狀。圖 6：益賽普的藥物作用機(jī)理資料來(lái)源：公司招股書(shū)益賽普已獲批上市三種適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病II-抗體融合蛋白（商品名 “益賽普12.5mg/支與 25mg/2017 年被列入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄西藥部分醫(yī)保乙類。表 1：益賽普已獲批上市三種適應(yīng)癥序號(hào)適應(yīng)癥名稱適應(yīng)癥簡(jiǎn)介獲批上市份類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid Arthritis， RA）是一種以慢性、進(jìn)行性、多銀屑病資料來(lái)源：招股書(shū)疾病。炎患者的數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定。銀屑病T， 型。2005 年2007 年2007 年與傳統(tǒng)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物 DMARDs （Diseas

14、e ModifyingAnti-Rheumatic Drug， 病情改善抗風(fēng)濕藥） 相比， 包括益賽普在內(nèi)的 TNF- 抑制劑不僅能夠顯著改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者病情，改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的實(shí)驗(yàn)室炎性指標(biāo)，改善類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的臨床癥狀和體征、 軀體運(yùn)動(dòng)功能從而提升其生活質(zhì)量，而且能夠早期抑制類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的骨關(guān)節(jié)進(jìn)行性破壞。 此外， 益賽普起效迅速、 療效明顯且持久，這也是傳統(tǒng)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥物 DMARDs 無(wú)法與之相比的。何年齡。 RA RA 目前無(wú)法根治， 臨床上以藥物治療為主，其中包括改善病情抗風(fēng)濕藥Ds、非甾體類抗炎藥、糖皮質(zhì)激素等，同時(shí)結(jié)合關(guān)節(jié)鍛煉與保護(hù)等預(yù)防措施，必要時(shí)需進(jìn)行

15、手術(shù)治療。在中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南中， TNF- 抑制劑被推薦為治療 RA 的生物 。2014 年至 2018 年中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)從約 575 萬(wàn)人增加至約 588 萬(wàn)人， 期間復(fù)合年增長(zhǎng)率約 0.6%。 由于衰老、環(huán)境以及肥胖等風(fēng)險(xiǎn)因素的持續(xù)惡化，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者人群將繼續(xù)擴(kuò)大。預(yù)計(jì)至 2023 年、2030 年中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人數(shù)將分別達(dá)到約 608 萬(wàn)人、 萬(wàn)人， 2018 年至 2023 年、 2023 年至 2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別約 0.7%、 0.8%。圖 7：中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病的數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定，目前在 588 萬(wàn)人水平中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患病人

16、數(shù)(萬(wàn)人)575 577587584 588 592596600 604 608612616 575 577587584 588 592596600 604 608612616 621625630 6356410資料來(lái)源： 招股書(shū)； 炎的成因尚不清楚，但被推測(cè)和遺傳與環(huán)境之綜合因素有關(guān)，超過(guò) 90%的患者具有稱為 抗原的特異性人類白細(xì)胞抗原。無(wú)法治愈， 僅可透過(guò)治療改善癥狀，避免癥狀加劇，治療方式包括藥物、運(yùn)動(dòng)及手術(shù)。在中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎診療指南中， TNF- 抑制劑被推薦為治療 的生物制劑。數(shù)由 2014 年的約 萬(wàn)人增加至 2018 年的約 萬(wàn)人，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率約 0.6%

17、。預(yù)計(jì)至 2023 年、 2030 年中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患病人數(shù)將分別達(dá)到約 396 萬(wàn)人、 405 萬(wàn)人， 2018 年至 2023 年、 2023 年至 2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別約 0.5%、 0.4%。圖 8：中國(guó)強(qiáng)直性脊柱炎患者的數(shù)量相對(duì)穩(wěn)定，目前在 385 萬(wàn)人水平0強(qiáng)直性脊柱炎患病人數(shù)（萬(wàn)人）增速376 378 380383385 387 390392394 396 376 378 380383385 387 390392394 396 397 399 400402 403404 405 資料來(lái)源： 招股書(shū)； 銀屑病 細(xì)胞介導(dǎo)為主的自身免疫性皮膚病， 其中斑塊狀銀屑病Psori

18、asis）是銀屑病中最為常見(jiàn)的一種類型。在中華醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布的中國(guó)銀屑病診療指南中， TNF- 抑制劑被推薦為治療銀屑病的系統(tǒng)治療藥物。我國(guó)銀屑病的發(fā)病率相對(duì)穩(wěn)定。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)和弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)銀屑病患病人數(shù)由 2014 年的約 643 萬(wàn)人增長(zhǎng)至 2018 年的約 萬(wàn)人，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率約 0.5%。 2018 年以后仍保持較為穩(wěn)定的增長(zhǎng)， 預(yù)計(jì)中國(guó)銀屑病患病人數(shù)將于 20232030 年分別達(dá)到約 685 2018 年至 2023 年至 2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別約 0.5%、 0.2%。圖 9：中國(guó)銀屑病患病人數(shù)預(yù)計(jì)有小幅增長(zhǎng)，目前在 656 萬(wàn)人水平中國(guó)銀屑病人

19、數(shù)(萬(wàn)人)643 646 650653 656660 664 667 643 646 650653 656660 664 667 671674 676 679681 683 684 685 6850 資料來(lái)源： 招股書(shū)； 2018 年中國(guó) TNF- 抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 23億元中國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)可分為化學(xué)藥和生物藥兩大部分，主要用于治療 、 、三大類適應(yīng)癥。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，其中化學(xué)藥 2018 年的市場(chǎng)規(guī)模約 109 億元，而生物藥市場(chǎng)規(guī)模僅約 25 億元，但在全球市場(chǎng)，同為 TNF- 抑制劑藥物的修美樂(lè)、恩利與類克三款藥物在 2018 年全球銷售收入分別約 205 億美元、 7

20、5 億美元與 億美元， 合計(jì)約 344 圖 10：中國(guó)自身免疫疾病藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)可達(dá)千億元0中國(guó)自身免疫疾病藥物市場(chǎng)（億人民幣）增133011619698166815653774629098 115134158192133011619698166815653774629098 115134158192239298 資料來(lái)源： 招股書(shū)； 隨著生物藥的更好療效獲得認(rèn)可、 新納入醫(yī)保、病人可支付能力的提高等因素的推動(dòng)， 預(yù)計(jì)中國(guó)自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)。 根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告， 中國(guó)自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)將由 2018 年的約 25 億元以 45.5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至 2023

21、年的約 162 億元，并預(yù)計(jì)至 2030 年達(dá)到約 878 億元的市場(chǎng)規(guī)模，高于 2030 年化學(xué)藥約 453 億元的預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模。圖 11：中國(guó)自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)規(guī)模將快速增長(zhǎng)0中國(guó)自身免疫疾病生物藥市場(chǎng)（億人民幣）增8787425814603582771622111212141625365587874258146035827716221112121416253655811160% 資料來(lái)源： 招股書(shū)； 根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告， 中國(guó) TNF- 抑制劑市場(chǎng)目前由 8 款生物藥組成， 是中國(guó)自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)的重要組成， 2018 年占中國(guó)自身免疫性疾病生物藥市場(chǎng)的份額約93.6%

22、。 根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告， 中國(guó) TNF-抑制劑市場(chǎng)由 2014 年的約 億元增長(zhǎng)至 2018 年的約 23 億元， 期間復(fù)合年增長(zhǎng)率約 。隨著未來(lái)更多 TNF- 抑制劑在2023 年、2030 年分別達(dá)到約 130 億元、 380 億元，2018 年至 2023 年、2023 年至 2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別約 41.2%、16.5%。圖 12：2018 年中國(guó) TNF- 抑制劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 23 億元0中國(guó)TNF-抑制劑市場(chǎng)（億人民幣）增356380324285242199163130751021212162332356380324285242199163130751021212162

23、332520% 資料來(lái)源： 招股書(shū)； 1.4.2. TNF- 抑制劑藥物競(jìng)爭(zhēng)較激烈根據(jù) 和弗若斯特沙利文報(bào)告， 截至 2019 年 9 月 30 8 款 TNF- 抑制劑藥物獲批上市其中包括 3 款重組人型腫瘤壞死因子受-抗體融合蛋白、1 款阿達(dá)木單抗、1 款英夫利昔單抗、1 款依那西普、1 款戈利木單抗和 1 款培塞利珠單抗，獲批適應(yīng)癥包括 、 A、 PS 等， 其中進(jìn)入 2019 年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類的包公司的益賽普、 賽金生物的強(qiáng)、 海正藥業(yè)的安佰和強(qiáng)生的欣普。圖 13：中國(guó)已獲批上市的 TNF- 抑制劑藥物重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白培塞利珠單抗阿達(dá)木單抗TNF-抑制劑戈利木單

24、抗重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白培塞利珠單抗阿達(dá)木單抗TNF-抑制劑戈利木單抗英夫利昔單抗依那西普表 2：中國(guó) TNF- 抑制劑目前競(jìng)爭(zhēng)格局序號(hào)商品名通用名藥企名稱中國(guó)獲批份適應(yīng)癥1益賽普重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白三生國(guó)健2005、AS、2類克英夫利昔單抗強(qiáng)生2006、AS、CD3修美樂(lè)阿達(dá)木單抗艾伯維2010、AS、4恩利依那西普輝瑞2010、AS5強(qiáng)克重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白賽金生物AS6安佰諾重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白海正藥業(yè)2015、AS、7欣普尼戈利木單抗強(qiáng)生2017、AS8希敏佳培塞利珠單抗優(yōu)時(shí)比2019資料來(lái)源：招股書(shū)， 根據(jù) CDE

25、 和弗若斯特沙利文報(bào)告， 截至 2019 年 9 月 30 TNF- 抑制劑提交上市申請(qǐng)（NDA） 和處于臨床 III 期階段的產(chǎn)品分別為 6 個(gè)與 7 個(gè)，其中公司的重組人型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白預(yù)充式注射液目前處于提交 NDA 、 和 ，是中國(guó)首個(gè)提交 表 3：我國(guó)共 13 個(gè) TNF- 單克隆抗體藥物處于臨床 III 期研究階段或遞交上市申請(qǐng)序 號(hào)研發(fā)項(xiàng)目通用名藥企名稱適應(yīng)癥研發(fā)進(jìn)展1BAT1406阿達(dá)木單抗百奧泰RA 、 ASNDA2HS016阿達(dá)木單抗海正藥業(yè)ASNDA3IBI303阿達(dá)木單抗信達(dá)生物ASNDA4HLX03阿達(dá)木單抗復(fù)宏漢霖重組人型腫瘤壞PS NDA臨 床 I

26、 期NDA5死因子受體-抗體融齊魯制藥合蛋白AS期重組人型腫瘤壞6301S死因子受體-抗體融合蛋白三生國(guó)健RA、 AS、 PSNDA7UBP1211阿達(dá)木單抗君實(shí)生物RA期8GB242英夫利昔單抗嘉和生物RA期9CMAB008英夫利昔單抗邁博藥業(yè)RA期10HS626英夫利昔單抗海正藥業(yè)PS期11CT-P13英夫利昔單抗賽爾群RA期12DB101阿達(dá)木單抗通化東寶PS期13SCT630阿達(dá)木單抗神州細(xì)胞PS期資料來(lái)源：招股書(shū)， 2018年，中國(guó) CD251.32億元白細(xì)胞介素-2（IL-2） 受體的 鏈又稱為 CD25， 是調(diào)節(jié) T 細(xì)胞表面特征性標(biāo)記分子。抗 CD25 單克隆抗體作為 IL-2

27、 受體抑制劑，與 IL-2 競(jìng)爭(zhēng)，高特異性結(jié)合 IL-2 受體復(fù)合 亞單位25抗原，從而抑制 L-2介導(dǎo)的淋巴細(xì)胞激活，進(jìn)而抑制了移植排斥反應(yīng)過(guò)程中細(xì)胞免疫應(yīng)答的關(guān)鍵通路。腎移植排斥反應(yīng)是移植腎與受者產(chǎn)生免疫病理反應(yīng)所致病癥。由于供者、受者遺傳背景的差異，若不使用免疫抑制劑，移植腎可能受到體內(nèi)淋巴細(xì)胞為主的免疫活性細(xì)胞和抗體的“攻擊” 而出現(xiàn)排斥反應(yīng)。其中急性排斥反應(yīng)是最常見(jiàn)的排斥反應(yīng)類型，臨床上表現(xiàn)為發(fā)熱、全身不適，移植物腫大和疼痛同時(shí)伴有移植物功能突然減退，是影響移植腎長(zhǎng)期存活的首要CD25 單抗被推薦為腎移植排斥反應(yīng)的預(yù)防用藥。隨著中國(guó)社會(huì)文明程度的發(fā)展，國(guó)家對(duì)于捐助器官的教育普及和大力

28、推廣，人們對(duì)于死亡后捐獻(xiàn)器官的認(rèn)可度越來(lái)越高， 同時(shí)腎移植手術(shù)技術(shù)和預(yù)防移植后排斥反應(yīng)的藥物也越來(lái)越2014 年的約 5,000 例增長(zhǎng)至 2018 年的約 13,000 例，期間的復(fù)合增長(zhǎng)率約 27.1%； 預(yù)計(jì)至2023 年、 2030 年我國(guó)腎移植手術(shù)量分別達(dá)到約 21,400 例、 29,400 例， 2018 年至2023 年、 2023 年至 2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別約 16.9%、 9.4%。圖 14：2018 年中國(guó)腎移植手術(shù)量達(dá) 1.3 萬(wàn)例中國(guó)腎移植手術(shù)量千例)增速19.9 21.4 22.82425.2 26.327.3 28.4 29.41516.7 18.410

29、.819.9 21.4 22.82425.2 26.327.3 28.4 29.41516.7 18.410.813579302520151050 資料來(lái)源： 招股書(shū)5%0%健尼哌產(chǎn)品可用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方案聯(lián)用，能顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。25（在售，市場(chǎng)規(guī)模從 2014 年的約 0.7 億元增長(zhǎng)至 2018 年的約 1.3 億元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為16.3%上市銷售、其它抗 CD25 單抗獲批上市以及患者支付能力的不斷提升，預(yù)計(jì)我國(guó)抗 CD25 單抗藥物預(yù)防腎移植后急性排斥反應(yīng)市場(chǎng)將會(huì)快速發(fā)展，預(yù)計(jì)至 2023 年、2030 年分別達(dá)到約 3

30、.8 億元、6.2 億元，2018 年至 2023 年、 2023 年至 2030 年的復(fù)合年增長(zhǎng)率分別約 23.8%、 7.0%。根據(jù) 和弗若斯特沙利文報(bào)告， 截至 2019 年 9 月 30 日， 中國(guó)一共有 2 款抗CD25 （和公司的重組抗 CD25 人源化單抗（。其中： 舒萊于 2002年在中國(guó)獲批上市，目前獲批的適應(yīng)癥為預(yù)防腎移植術(shù)后的早期急性器官排斥，并進(jìn)入 2019 年國(guó)家醫(yī)保目錄乙類。根據(jù) CDE 和弗若斯特沙利文報(bào)告， 截至 2019 年 9 月 30 1 款抗 CD25 期試驗(yàn)， 適應(yīng)癥為預(yù)防腎移植后急性排斥反應(yīng)的發(fā)生。圖 15：2018 年，中國(guó)CD25 單抗銷售額約

31、1.32 億元0CD25單抗（百萬(wàn)元人民幣）增490.6605.1616.6530.8562.2586.9440.8383319.9258.9163.1490.6605.1616.6530.8562.2586.9440.8383319.9258.9163.1203.87277.7 92.9 107.9131.9 資料來(lái)源： 招股書(shū)1.6. 公司 2018 年實(shí)現(xiàn)歸母凈利約 3.7 億元公司專注于抗體藥物的研發(fā)、 生產(chǎn)和銷售，報(bào)告期內(nèi)的營(yíng)業(yè)收入主要源于自身免疫系統(tǒng)治療產(chǎn)品益賽普的銷售收入，占公司營(yíng)業(yè)收入的比例在 98%以上，因此報(bào)告期內(nèi)影響公司營(yíng)業(yè)收入的主要因素為益賽普的銷量、銷售價(jià)格。表 4：

32、益賽普收入占公司營(yíng)業(yè)總收入的比例在 98%以上收入（萬(wàn)元）及占比2019H占比2018A占比2017A占比2016A占比益賽普（25mg/支）35,887.0170.21%78,489.9069.60%72,946.0666.68%67,040.7070.18%益賽普（12.5mg/支）15,181.8929.70%34,103.7930.24%36,415.4333.29%28,337.1629.66%益賽普原液44.610.09%183.150.16%43.060.04%147.190.15%主營(yíng)業(yè)務(wù)收入合計(jì)51,113.51100.00%112,776.83100.00%109,404.

33、55100.00%95,525.05100.00%資料來(lái)源：招股書(shū)產(chǎn)品價(jià)格(元)降幅圖 16：益賽普（產(chǎn)品價(jià)格(元)降幅02016201720180.00%656.22586.9562.03560.36656.22586.9562.03560.36資料來(lái)源： 招股書(shū)； 圖 17：益賽普（15mg/支）產(chǎn)品單價(jià)基本持平02016產(chǎn)品價(jià)格元)降幅332.83328.59323.88325.6320172018332.83328.59323.88325.631.00%0.50%0.00%資料來(lái)源： 招股書(shū)； 52 50 （其中 46 項(xiàng)為發(fā)明專利與 2 2019年 6 月末已累計(jì)獲得 8 項(xiàng)國(guó)家“重

34、大新藥創(chuàng)制” 重大科技專項(xiàng)、 4 項(xiàng)國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃“863計(jì)劃、 31項(xiàng)國(guó)家自主創(chuàng)新與高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、 1 項(xiàng)國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目計(jì)劃、 1 項(xiàng)國(guó)家重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目等國(guó)家級(jí)重大科研項(xiàng)目的支持。新藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、 長(zhǎng)周期的特點(diǎn)。 針對(duì)自（臨床 期） 為開(kāi)發(fā)階段的開(kāi)始，對(duì)研發(fā)支出予以資本化，并在開(kāi)始批量生產(chǎn)銷售之時(shí)停止資本化。截至2019 年 6 月末， 公司有多種在研抗體藥物產(chǎn)品，主要圍繞腫瘤、自身免疫性疾病等重大疾病治療領(lǐng)域開(kāi)展，其中 2 個(gè)產(chǎn)品已提交上市申請(qǐng)、 1 個(gè)產(chǎn)品處于臨床 III 期研究階段， 開(kāi)發(fā)支出余額為 10,595.18 萬(wàn)元。 未來(lái)公司將繼續(xù)圍繞抗

35、體藥物的國(guó)際重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，致力于推出技術(shù)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥品，推動(dòng)公司盈利能力進(jìn)一步增強(qiáng)。一直以來(lái)高度重視研發(fā)體系和技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)以及研發(fā)管線的布局， 保持持續(xù)的高研發(fā)投入， 報(bào)告期內(nèi)累計(jì)研發(fā)投入占累計(jì)收入近 18%的比例。 截至 2019 年 6 研發(fā)人員逾 200 名，其中碩士及以上學(xué)歷研發(fā)人員占比約 45.16%。表 5：公司研發(fā)占收入比重較高單位：萬(wàn)元2019H12018A2017A2016A研發(fā)投入13,281.8121,255.6512,910.1218,906.41其中：資本化投入270.081,384.53684.061,345.00費(fèi)用化投入13,011.7319,871.1212

36、,226.0617,561.41營(yíng)業(yè)收入51,709.27114,224.50110,342.2596,137.46研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比例25.69%18.61%11.70%19.67%資料來(lái)源：招股書(shū)2016 年至 2018 年，公司的毛利率水平較高，位于行業(yè)合理區(qū)間內(nèi)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入全部由抗體藥物益賽普貢獻(xiàn)，抗體生物藥行業(yè)的行業(yè)壁壘、技術(shù)壁壘、前期投入等因素使得行業(yè)毛利率水平較高。創(chuàng)新型生物藥因其研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大，技術(shù)門檻高，研發(fā)成功后兼具稀缺性、科學(xué)性、獨(dú)占性以及定價(jià)高的特點(diǎn)，行業(yè)壁壘、技術(shù)壁壘、前期投入等因素使得產(chǎn)品上市后毛利率水平較高。表 6：公司毛利率水平較高證券代碼公司

37、名稱2018 年度2017 年度2016 年度600276.SH恒瑞醫(yī)藥86.60%86.63%87.07%300558.SZ貝達(dá)藥業(yè)94.36%95.74%96.83%002773.SZ康弘藥業(yè)92.17%90.34%90.41%002773.SZ康弘藥業(yè)92.17%90.34%90.41%000513.SZ麗珠集團(tuán)62.08%63.86%64.09%600267.SH海正藥業(yè)41.78%31.52%27.67%平均數(shù)78.19%76.41%76.08%三生國(guó)健89.64%90.51%92.93%資料來(lái)源：招股書(shū)2016 年、2017 年、2018 年、2019 年上半年，公司營(yíng)業(yè)收入總額分

38、別為 96,137.46 萬(wàn)元、110,342.25 萬(wàn)元和 51,709.27 26,810.00 38,871.81 36,966.10 萬(wàn)元和 1,752.60 93.06%、91.22%、 90.11%及 87.01%，盈利能力較強(qiáng)。圖 18：公司財(cái)務(wù)指標(biāo)概覽資料來(lái)源：公司招股書(shū)公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自境內(nèi)地區(qū)，占比達(dá) 98.55%。圖 19：公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自境內(nèi)地區(qū)的銷售收入1.45%境內(nèi)銷售收入98.55%境外銷售收入1.45%境內(nèi)銷售收入98.55%資料來(lái)源：公司招股書(shū)公司的國(guó)內(nèi)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自華東地區(qū)，占比達(dá) 35%。圖 20：公司的國(guó)內(nèi)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入主要來(lái)自華東

39、地區(qū)的銷售收入西北地區(qū)12%東北地區(qū)8%南地區(qū)華東地區(qū)西北地區(qū)12%東北地區(qū)8%南地區(qū)華東地區(qū)35%華南地區(qū)10%華中地區(qū) 華北地區(qū)13%資料來(lái)源：公司招股書(shū)風(fēng)險(xiǎn)提示：公司目前主營(yíng)業(yè)務(wù)收入均來(lái)自于其核心產(chǎn)品益賽普的銷售，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，但隨著相同適應(yīng)癥新療法的持續(xù)推出、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手新產(chǎn)品不斷推向市場(chǎng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。如公司不能采用恰當(dāng)?shù)纳虡I(yè)化策略維持產(chǎn)品的市場(chǎng)表現(xiàn)， 以及無(wú)法持續(xù)推出具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，可能對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)構(gòu)成不利影響。上周市場(chǎng)回顧上周市場(chǎng)主要指數(shù)表現(xiàn)平穩(wěn)上周市場(chǎng)主要指數(shù)表現(xiàn)平穩(wěn)： A 股上證綜指上漲 ，深證成指上漲 1.47%，創(chuàng)業(yè)板指數(shù)上漲 2.60%0.69%板做市指數(shù)上漲 4.85%。成交額方面：各主要指數(shù)環(huán)比上漲明顯。圖21：上周主要指數(shù)漲跌幅圖 22：成交額環(huán)比情況比較6%160%140%5%120%4%100%3%2%1%0%0%資料來(lái)源：Wind資料來(lái)源：Wind三板醫(yī)藥個(gè)股最高周漲幅為 漲幅前十名的個(gè)股分別為：匯博醫(yī)療、海爾思、杰納瑞、智立醫(yī)學(xué)、華