藥品質(zhì)量管理制度測試題 2

1、文檔編碼 : CD1T4D6B7K4 HI3F6U6B3H4 ZS1H1Y2G9Z4質(zhì)量治理制度培訓(xùn)試題崗位： _ 姓名：_ 得分：_ 一 、 是非題（錯的打“ ” ,對的打“” ；每題 3 分 , 共 30 分 ）1、首營企業(yè)是指：購進(jìn)藥品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；（）2、首營品種是指：本企業(yè)首次選購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）；（）3、銷售的藥品必需是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品,不合格藥品可以降價銷售；（）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括選購部、銷售部（開票、收款員除外）、藥品質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的人員,應(yīng)每年定期到疾控中

2、心進(jìn)行健康檢查,并建立個人健康檔案；（）5、保管員、復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨原就辦理藥品出庫手續(xù),并做好藥品出庫復(fù)核記錄；（）6、所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外,實(shí)施文號治理的中藥飲片仍應(yīng)有批準(zhǔn)文號；（）7、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)范要求,持有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票、賬、貨相 符；（）8、首營企業(yè)審核由選購部填寫“ 首營企業(yè)審批表” ,經(jīng)質(zhì)量治理人員審核和總經(jīng)理批準(zhǔn) 后,方可購進(jìn)；（）9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔；（）10、原印章是指企業(yè)在購銷活動中,為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量治理專用章、出庫專用章的

3、原始印記,不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記；（）二、選擇題：（每題 4 分,共 40 分）1、驗(yàn)收所抽取的樣品必需具有（）,應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品,驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量復(fù)原原狀,在外包裝上貼封簽；A、代表性 B、特性 C、特點(diǎn) D、個性、數(shù)量、質(zhì)量2、保管員應(yīng)堅持（）的原就,按批號發(fā)貨；、批號、“ 先產(chǎn)先出” 、“ 近期先出”3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有 的藥品；、 1 年 、 3 個月 、 6 個月或儲存 3 年以上 、 5 個月4、購進(jìn)藥品應(yīng)有（）,做到票、帳、貨相符,按規(guī)定做好購進(jìn)記錄至少儲存5 年；、 單據(jù)、單價、數(shù)量、合法票據(jù) 部門審批和5、首營品種審核：由選購

4、部門填寫“ 首營品種審批表” ,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購進(jìn)；、質(zhì)管部、選購部、 銷售部、行政部6、 出庫復(fù)核員必需熟識藥品（）等,在儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫復(fù)核工作,對其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚,復(fù)核員必需在出庫清單上簽字,復(fù)核記錄應(yīng)至少儲存 5 年；、品名及生產(chǎn)企業(yè) 、規(guī)格 、批號 、批準(zhǔn)文號7、 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必需選擇合法的購貨單位：（）、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè),即取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證 、GMP（GSP）認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)；、一般顧客、全部客戶8、 在庫藥品實(shí)行色標(biāo)治理, （）、待

5、驗(yàn)藥品庫（區(qū)） 、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色,、合格藥品庫（區(qū)）為綠色 、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色,、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；9、 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案,重點(diǎn)品種包括： （）、冷藏藥品 、首營品種 、特地治理要求的藥品 、近效期的藥品；10、購進(jìn)藥品時選購部門應(yīng)索取并審核加蓋首購貨單位原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量治理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（、法定代表人授權(quán)托付書原件 、體檢證明 、不對）等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；、藥品銷售人員身份證復(fù)印件三、填空題：（每題 4 分,共 20 分）、；1、 購進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購貨單位的2、 銷售藥品應(yīng)開具合

6、法票據(jù),做到、相符,準(zhǔn)時做好銷售記錄,記錄至少儲存5 年；3、 驗(yàn)收藥品時應(yīng)有供貨單位供應(yīng)的該批號的藥品質(zhì)量；4、 檢查驗(yàn)收時,發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)填寫 報選購部、質(zhì)管部處理；5、需準(zhǔn)時進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評審的情形包括：關(guān)鍵部門的增減；法人和公司負(fù)責(zé)人的變更；質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的變更；顯現(xiàn)重大質(zhì)量事故；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)更換；四、問答題 ： （每題 5 分,共 10 分）1、首營企業(yè)應(yīng)收哪些資料？2、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)是什么？答案：一、1、 2、 3、 4、 5、 6、7、 8、9、 10、二、1、 A 2、 3、 4、 5、 6、ABCD 7、 AB 8、 ABCD 9、 ABCD 10、AB 三、1、 法定資格、經(jīng)營范疇 2、 票、帳、貨 3、 檢驗(yàn)報告書 4、 藥品拒收單 5、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更 制度重大修訂 四、 1、 答：藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印 件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情形；GMP認(rèn)證證書或 GSP認(rèn)證證書等復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及帳號；銷售人員身份證復(fù)印件；有法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；企業(yè)與