醫(yī)療器械審評業(yè)務(wù)綜合管理介紹課件

1、 醫(yī)療器械審評業(yè)務(wù)綜合管理介紹2015.8.24 廣州IVD市場情況簡介 IVD市場中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布中國醫(yī)藥健康藍(lán)皮書 2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到306億元； 預(yù)測2019年市場規(guī)模將達(dá)723億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%。據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)A&M Mindpower Solutions統(tǒng)計 20112013年，全球體外診斷市場年復(fù)合增長率在5.3%左右。 2014年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元。 我國IVD市場來源：中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)基于全球前200家醫(yī)療器械公司2013年銷售額公開數(shù)據(jù)；2020年預(yù)測數(shù)據(jù)基于證券分析對各個子行業(yè)的一致判斷。2013年我國IVD

2、領(lǐng)域的分布2013年全球IVD領(lǐng)域分布中心職能及相關(guān)情況介紹 1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 2.進(jìn)口醫(yī)療器械第二類、第三類產(chǎn)品的技術(shù)審評； 3.參與起草醫(yī)療器械注冊管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范 性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評規(guī)范并 組織實(shí)施；主要職能 4.組織開展相關(guān)審評業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)； 5.負(fù)責(zé)對地方醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo) 和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊核查工作； 6.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。主要職能行政管理黨務(wù)人事管理財務(wù)管理業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào)醫(yī)用X射線等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械體外診斷用品醫(yī)用高分子材料及制品等無源器械骨科和口腔材料等無源器械植

3、入和人工器官等無源器械中心新內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖審評六部人事處財務(wù)處審評五部主 任副主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務(wù)處審評一部審評二部審評三部審評四部三定方案內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況質(zhì)量管理處審評質(zhì)量管理副主任近年來產(chǎn)品注冊審評任務(wù)趨勢圖產(chǎn)品技術(shù)審評情況注冊申報量增加了10倍之多新版條例實(shí)施1年IVD產(chǎn)品注冊申報情況新版條例實(shí)施1年進(jìn)口與國產(chǎn)IVD注冊申報情況比較31項行政規(guī)章17項技術(shù)規(guī)章4項黨建制度基本適應(yīng)了一個獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)開展內(nèi)部管理和履行職責(zé)開展技術(shù)審評工作的需要中心制度建設(shè)技術(shù)咨詢管理規(guī)范專家咨詢管理規(guī)范補(bǔ)充資料管理規(guī)范退審管理規(guī)范糾錯管理規(guī)范說明書備案審查管理規(guī)范應(yīng)該知曉和掌握的知識技術(shù)規(guī)章35項審評規(guī)范

4、20項審評要點(diǎn)55項指導(dǎo)原則有效規(guī)范申請人的注冊申報資料，提高其質(zhì)量和水平。技術(shù)規(guī)范編制情況生物芯片類、金標(biāo)類發(fā)光免疫類檢測試劑核酸擴(kuò)增法、酶聯(lián)免疫法檢測試劑藥物濫用檢測試劑指導(dǎo)原則腫瘤個體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則說明書編寫指導(dǎo)原則涉及IVD已有26項發(fā)布實(shí)施IVD技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械技術(shù)審評主流程否內(nèi)部聯(lián)合審評產(chǎn)品申請?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L復(fù)核申請?zhí)幏止苤魅我庖娐?lián)審處分管主任意見聯(lián)審處處長指定主審聯(lián)審處出具審評意見是內(nèi)部聯(lián)合審評程序藥械組合產(chǎn)品同類產(chǎn)品尚未在中國獲準(zhǔn)上市由局行政受理中心會同藥品審評中心、器械審評中心負(fù)責(zé)申請產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報藥品由局藥品審評中心牽

5、頭審評以器械作用為主的申報器械由局器械審評中心牽頭審評藥品部分由藥審中心同步審評并出具審評結(jié)論器械部分由器審中心同步審評并出具審評結(jié)論牽頭單位匯總綜合評價聯(lián)合審評相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）目的意義鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）申請人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。專利類型發(fā)明專利；實(shí)用新型專利；外觀設(shè)計專利專利要求專利要求書；說明書；專利登記簿副本專

6、利受讓轉(zhuǎn)讓；許可（獨(dú)占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）專利公開合格類型（發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請公布通知書；發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等）不合格類型（外觀設(shè)計專利證書；實(shí)用新型專利證書；專利申請受理通知書；發(fā)明專利申請初步審查合格通知書；國際申請進(jìn)入中國國家階段通知書；國際申請進(jìn)入中國國家階段初步審查合格通知書等）合 格合 格合 格合 格合 格不合格不合格創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值

7、。創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。結(jié)果應(yīng)用 優(yōu)先辦理（標(biāo)準(zhǔn)不減低、程序不減少） 早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批 指定專門專門審評員： 負(fù)責(zé)申請人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)問題討 論和注冊過程中的技術(shù)審評工作省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合要求進(jìn)行初審，并于20個工作日內(nèi)出具初審意見。了解企業(yè)情況加強(qiáng)屬地監(jiān)管食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個工作日內(nèi)出具審查意見。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對擬進(jìn)行特別審批的申請項目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品

8、監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于10個工作日。對于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。類別界定對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進(jìn)行體系檢查或核查。重大變更的處理 如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本

9、審批程序重新申請。溝通交流的范圍：（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價；（五）其他需要溝通交流的重要問題。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請人。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。終止程序：（一）申請人主動要求終止的；（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請人提供偽

10、造和虛假資料的；（四）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查受理部門通知書發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會審確認(rèn)綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員打印通知書審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位結(jié)果公示申請綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)同意不同意綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會創(chuàng)新醫(yī)療器械 審查辦公室辦公室網(wǎng)上公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作基本流程創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請136項。進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請3項。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及13個?。ㄖ陛犑校?，最多的三個省市分別是北京、江蘇、廣東。屬第三類醫(yī)療器械管理的申請132項，占比

11、達(dá)97%。申報企業(yè)分布情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查組織協(xié)調(diào)32次專家審查會議，召開創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會議9次，完成83項申請的審查工作。15項申請經(jīng)確認(rèn)通過審查，總體通過率18.1%。組織召開與初審及形式審查部門的工作座談會1次。收到書面質(zhì)疑或異議資料7件,均已集體研究處理完畢。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查主要問題分布專利問題（30%）：專利文件不全、專利人和專利內(nèi)容與項目不符或不是核心技術(shù)。缺乏顯著臨床價值的支持性資料（21%）。不屬于國內(nèi)首創(chuàng)（16%）。不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先（15%）。產(chǎn)品未定型（13%）。查新報告不合格等其他（5%）。小微企業(yè)優(yōu)惠政策創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊申請注冊費(fèi)免收小微企業(yè)的定義小型企業(yè)：從業(yè)人員20-300人， 且營