醫(yī)療器械審評(píng)業(yè)務(wù)綜合管理介紹課件

1、 醫(yī)療器械審評(píng)業(yè)務(wù)綜合管理介紹2015.8.24 廣州IVD市場(chǎng)情況簡(jiǎn)介 IVD市場(chǎng)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書(shū) 2014年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元； 預(yù)測(cè)2019年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)18.7%。據(jù)調(diào)研機(jī)構(gòu)A&M Mindpower Solutions統(tǒng)計(jì) 20112013年，全球體外診斷市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率在5.3%左右。 2014年，全球體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)500億美元。 我國(guó)IVD市場(chǎng)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)基于全球前200家醫(yī)療器械公司2013年銷(xiāo)售額公開(kāi)數(shù)據(jù)；2020年預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)基于證券分析對(duì)各個(gè)子行業(yè)的一致判斷。2013年我國(guó)IVD

2、領(lǐng)域的分布2013年全球IVD領(lǐng)域分布中心職能及相關(guān)情況介紹 1.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)； 2.進(jìn)口醫(yī)療器械第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)； 3.參與起草醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)規(guī)章和規(guī)范 性文件；參與制定相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范并 組織實(shí)施；主要職能 4.組織開(kāi)展相關(guān)審評(píng)業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)； 5.負(fù)責(zé)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo) 和技術(shù)支持；參與相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作； 6.承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。主要職能行政管理黨務(wù)人事管理財(cái)務(wù)管理業(yè)務(wù)綜合協(xié)調(diào)醫(yī)用X射線(xiàn)等有源醫(yī)療器械醫(yī)用超聲等有源醫(yī)療器械體外診斷用品醫(yī)用高分子材料及制品等無(wú)源器械骨科和口腔材料等無(wú)源器械植

3、入和人工器官等無(wú)源器械中心新內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)圖審評(píng)六部人事處財(cái)務(wù)處審評(píng)五部主 任副主任副主任副主任辦公室綜合業(yè)務(wù)處審評(píng)一部審評(píng)二部審評(píng)三部審評(píng)四部三定方案內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)情況質(zhì)量管理處審評(píng)質(zhì)量管理副主任近年來(lái)產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)任務(wù)趨勢(shì)圖產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)情況注冊(cè)申報(bào)量增加了10倍之多新版條例實(shí)施1年IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)情況新版條例實(shí)施1年進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)IVD注冊(cè)申報(bào)情況比較31項(xiàng)行政規(guī)章17項(xiàng)技術(shù)規(guī)章4項(xiàng)黨建制度基本適應(yīng)了一個(gè)獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)開(kāi)展內(nèi)部管理和履行職責(zé)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作的需要中心制度建設(shè)技術(shù)咨詢(xún)管理規(guī)范專(zhuān)家咨詢(xún)管理規(guī)范補(bǔ)充資料管理規(guī)范退審管理規(guī)范糾錯(cuò)管理規(guī)范說(shuō)明書(shū)備案審查管理規(guī)范應(yīng)該知曉和掌握的知識(shí)技術(shù)規(guī)章35項(xiàng)審評(píng)規(guī)范

4、20項(xiàng)審評(píng)要點(diǎn)55項(xiàng)指導(dǎo)原則有效規(guī)范申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料，提高其質(zhì)量和水平。技術(shù)規(guī)范編制情況生物芯片類(lèi)、金標(biāo)類(lèi)發(fā)光免疫類(lèi)檢測(cè)試劑核酸擴(kuò)增法、酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑藥物濫用檢測(cè)試劑指導(dǎo)原則腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則涉及IVD已有26項(xiàng)發(fā)布實(shí)施IVD技術(shù)指導(dǎo)原則醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)主流程否內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)幹鲗徧岢鎏庨L(zhǎng)復(fù)核申請(qǐng)?zhí)幏止苤魅我庖?jiàn)聯(lián)審處分管主任意見(jiàn)聯(lián)審處處長(zhǎng)指定主審聯(lián)審處出具審評(píng)意見(jiàn)是內(nèi)部聯(lián)合審評(píng)程序藥械組合產(chǎn)品同類(lèi)產(chǎn)品尚未在中國(guó)獲準(zhǔn)上市由局行政受理中心會(huì)同藥品審評(píng)中心、器械審評(píng)中心負(fù)責(zé)申請(qǐng)產(chǎn)品屬性界定。以藥品作用為主的申報(bào)藥品由局藥品審評(píng)中心牽

5、頭審評(píng)以器械作用為主的申報(bào)器械由局器械審評(píng)中心牽頭審評(píng)藥品部分由藥審中心同步審評(píng)并出具審評(píng)結(jié)論器械部分由器審中心同步審評(píng)并出具審評(píng)結(jié)論牽頭單位匯總綜合評(píng)價(jià)聯(lián)合審評(píng)相關(guān)業(yè)務(wù)司行政審批藥械組合產(chǎn)品審評(píng)程序創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）目的意義鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（一）申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。專(zhuān)利類(lèi)型發(fā)明專(zhuān)利；實(shí)用新型專(zhuān)利；外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利專(zhuān)利要求專(zhuān)利要求書(shū)；說(shuō)明書(shū)；專(zhuān)利登記簿副本專(zhuān)

6、利受讓轉(zhuǎn)讓?zhuān)辉S可（獨(dú)占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）專(zhuān)利公開(kāi)合格類(lèi)型（發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)；發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布通知書(shū)；發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)；發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書(shū)；授予發(fā)明專(zhuān)利通知書(shū)等）不合格類(lèi)型（外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利證書(shū)；實(shí)用新型專(zhuān)利證書(shū)；專(zhuān)利申請(qǐng)受理通知書(shū)；發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)初步審查合格通知書(shū)；國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段通知書(shū)；國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段初步審查合格通知書(shū)等）合 格合 格合 格合 格合 格不合格不合格創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值

7、。創(chuàng)新醫(yī)療器械的定義（三）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。結(jié)果應(yīng)用 優(yōu)先辦理（標(biāo)準(zhǔn)不減低、程序不減少） 早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批 指定專(zhuān)門(mén)專(zhuān)門(mén)審評(píng)員： 負(fù)責(zé)申請(qǐng)人要求的溝通交流、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)問(wèn)題討 論和注冊(cè)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)工作省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn)。了解企業(yè)情況加強(qiáng)屬地監(jiān)管食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品

8、監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定。創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類(lèi)別進(jìn)行界定。類(lèi)別界定對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進(jìn)行體系檢查或核查。重大變更的處理 如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本

9、審批程序重新申請(qǐng)。溝通交流的范圍：（一）重大技術(shù)問(wèn)題；（二）重大安全性問(wèn)題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題。食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。終止程序：（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；（三）申請(qǐng)人提供偽

10、造和虛假資料的；（四）經(jīng)專(zhuān)家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查受理部門(mén)通知書(shū)發(fā)送及資料歸檔預(yù)審會(huì)審確認(rèn)綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員打印通知書(shū)審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位結(jié)果公示申請(qǐng)綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)同意不同意綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)創(chuàng)新醫(yī)療器械 審查辦公室辦公室網(wǎng)上公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查工作基本流程創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查全年收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)136項(xiàng)。進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)3項(xiàng)。境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)涉及13個(gè)省（直轄市），最多的三個(gè)省市分別是北京、江蘇、廣東。屬第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的申請(qǐng)132項(xiàng)，占比

11、達(dá)97%。申報(bào)企業(yè)分布情況創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查組織協(xié)調(diào)32次專(zhuān)家審查會(huì)議，召開(kāi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員會(huì)議9次，完成83項(xiàng)申請(qǐng)的審查工作。15項(xiàng)申請(qǐng)經(jīng)確認(rèn)通過(guò)審查，總體通過(guò)率18.1%。組織召開(kāi)與初審及形式審查部門(mén)的工作座談會(huì)1次。收到書(shū)面質(zhì)疑或異議資料7件,均已集體研究處理完畢。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查主要問(wèn)題分布專(zhuān)利問(wèn)題（30%）：專(zhuān)利文件不全、專(zhuān)利人和專(zhuān)利內(nèi)容與項(xiàng)目不符或不是核心技術(shù)。缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料（21%）。不屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)（16%）。不屬于國(guó)際技術(shù)領(lǐng)先（15%）。產(chǎn)品未定型（13%）。查新報(bào)告不合格等其他（5%）。小微企業(yè)優(yōu)惠政策創(chuàng)新醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)免收小微企業(yè)的定義小型企業(yè)：從業(yè)人員20-300人， 且營(yíng)