醫(yī)用電氣設(shè)備-醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

1、 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求范圍，目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)引用GB 9706.1-XXXX的第一章，不包括以下內(nèi)容* 范圍通用標(biāo)準(zhǔn)1.1替換為：本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能，以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備。該設(shè)備包括在正常使用中的任何必要的部件，如脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備，包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線。脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用范圍包括，而不僅限于，在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和家庭醫(yī)療環(huán)境中估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備，也不適用于需采集患者血

2、液樣本的血氧儀。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除201.11和通標(biāo)7.2.13與8.4.1外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(xiǎn)在本標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體要求。參見通標(biāo)的4.2本標(biāo)準(zhǔn)也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧儀設(shè)備和它們的附件。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胎兒專用脈搏血氧儀設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SPO2數(shù)值的遠(yuǎn)程或從（次要）設(shè)備。目的通用標(biāo)準(zhǔn)的1.2條被以下內(nèi)容替代：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為脈搏血氧儀設(shè)備如201.3.216定義及其附件建立起專用

3、的基本安全和基本性能要求。附件被包括，是因?yàn)槊}搏血氧監(jiān)護(hù)儀及其附件的組合需要是安全的。附件對(duì)脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和基本性能有重大的影響。并列標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-20XX的1.3條與以下增補(bǔ)的內(nèi)容一并適用：本專用標(biāo)準(zhǔn)引用了通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本專用標(biāo)準(zhǔn)201.2章列出的適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1-3不適用關(guān)于預(yù)期用于家庭醫(yī)療環(huán)境的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的附加的要求見IEC 60601-1-11。專用標(biāo)準(zhǔn)通用標(biāo)準(zhǔn)的1.4條被以下內(nèi)容替代：在IEC 60601系列中，酌情考慮到特別的ME設(shè)備，專用標(biāo)準(zhǔn)可能修改、代替或者刪除包含在通用標(biāo)準(zhǔn)中的要求，并且可能增加其他的基本安全和基本性能的要

4、求。專用標(biāo)準(zhǔn)要求的優(yōu)先級(jí)高于通用標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)言之，GB 9706.1-201X作為通用標(biāo)準(zhǔn)在本專用標(biāo)準(zhǔn)中被引用。并列標(biāo)準(zhǔn)通過他們的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)被引用。本專用標(biāo)準(zhǔn)的章和條的編號(hào)采用對(duì)應(yīng)的通用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)加上前綴“201”（XX201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章）或者適用的并列標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)加上前綴“20 x”，x代表并列標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)的尾數(shù)（XX202.4對(duì)應(yīng)IEC 60601-1-2的第4章，208.6對(duì)應(yīng)IEC 60601-1-8的第6章，等等）。對(duì)于通用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容的變更通過以下詞匯進(jìn)行規(guī)定：“替換”是指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章或條被本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容取代?！霸鲅a(bǔ)”是指本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容增加到通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的

5、要求中?！靶薷摹笔侵竿ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章或條的內(nèi)容根據(jù)本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行修改。相對(duì)并列標(biāo)準(zhǔn)，增加的條或圖從20 x開始編號(hào)，x表示并列標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，XX202表示IEC 60601-1-2，206表示IEC 60601-1-6等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”指通用標(biāo)準(zhǔn)，任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)和本專用標(biāo)準(zhǔn)的合集。對(duì)于通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中的章或條，如果本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)應(yīng)的項(xiàng)，那么即使不相關(guān)，在不做任何修改的情況下也同樣適用。如果是該通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中的某些部分，雖然可能相關(guān)，但不適用，本專用標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)對(duì)此做出申明。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。這些被索引的文件在規(guī)范性要求中被引用的方式?jīng)Q定

6、了它們適用的范圍（全部或者部分）。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。索引的信息被列在68頁的參考書目中。除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-XXXX，第2章適用：替代：GB 4208-2008 外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）IEC 60601-1-2:2007，醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求- 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)IEC 60601-1-6:2010， Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for bas

7、ic safety and essential performance Collateral standard: UsabilityIEC 60601-1-8:2006， Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: General requirements， tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment

8、 and medical electrical systemsGB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求增補(bǔ)GB/T 16273.1-2008 設(shè)備用圖形符號(hào) 第1部分：通用符號(hào)ISO 14155:2011， Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practiceGB/T 19974-2005 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求YY/T 0466.1-2009，醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

9、 第1部分：通用要求IEC 60068-2-27:2008， Environmental testing Part 2-27: Tests Test Ea and guidance: ShockIEC 60068-2-31:2008， Environmental testing Part 2-31: Tests Test Ec: Rough handling shocks， primarily for equipment-type specimensIEC 60068-2-64:2008， Environmental testing Part 2-64: Tests Test Fh: Vibr

10、ation， broadband random and guidanceIEC 60601-1-9:2007， Medical electrical equipment Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious designIEC 60601-1-10:2007， Medical electrical equipment Part 1-10: General re

11、quirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllersIEC 60601-1-11:2010， Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety andessential performance Collateral Standard: Requireme

12、nts for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environmentIEC 60825-2:2004， Safety of laser products Part 2: Safety of optical fibre communication systems （OFCS） IEC 60825-2:2004/Amd.1:2006 IEC/TR 60878:2003， Graphical symbols for electrical equipment

13、 in medical practiceIEC 62471:2006， Photobiological safety of lamps and lamp systems術(shù)語和定義出于本文件的目的，除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X中的術(shù)語和定義適用。按字母排序的術(shù)語索引見第73頁增補(bǔ)：準(zhǔn)確度 Accuracy測(cè)試結(jié)果與公認(rèn)的參考值之間的一致程度見201.12.1.101.2.2脈搏血氧儀設(shè)備的準(zhǔn)確度計(jì)算方法。另見附錄CC的附加信息改寫自GB/T 3358.2-2009，3.3.1受控的降血氧飽和度研究 controlled desaturation study在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行的針對(duì)人

14、體所誘導(dǎo)出的低血氧。也稱之為受控的降血氧（呼吸受限）研究。更多的信息參見附表EE一氧化碳-血?dú)夥治鰞x CO-oximeter多波長(zhǎng)、光學(xué)的血?dú)夥治鰞x，能測(cè)量血紅蛋白總濃度以及多種血紅蛋白衍生物的濃度。一氧化碳-血?dú)夥治鰞x相關(guān)的測(cè)量值是動(dòng)脈血的功能飽和度，即SaO2，而脈搏血氧儀卻是估計(jì)和報(bào)告SpO2。數(shù)據(jù)更新周期 data update period脈搏血氧儀設(shè)備的算法向顯示器或信號(hào)輸入/輸出部分提供新的有效數(shù)據(jù)的時(shí)間間期。此定義不是指顯示的常規(guī)刷新周期，顯示的常規(guī)刷新周期的典型值是1s，而不是以上定義的時(shí)間間隔（一般更長(zhǎng)）。聲稱范圍 declared range是指脈搏血氧飽和度（SpO2）

15、和脈率值的顯示范圍中規(guī)定了準(zhǔn)確度的部分。顯示范圍 displayed range脈搏血氧儀設(shè)備所能顯示的脈搏血氧飽和度（SpO2）和脈率值的范圍。顯示范圍可以超過聲稱范圍氧合血紅蛋白分?jǐn)?shù) fractional oxyhaemoglobinFO2Hb部分飽和度（棄用的）氧合血紅蛋白濃度cO2Hb與血紅蛋白總濃度ctHb之比：FcO2Hb是氧合血紅蛋白濃度，ctHb是血紅蛋白總濃度。本式有時(shí)以百分比的形式出現(xiàn)（分?jǐn)?shù)乘以100）氧合血紅蛋白分?jǐn)?shù)是臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（前身是臨床實(shí)驗(yàn)科學(xué)國家委員會(huì)（NCCLS）對(duì)這一比值使用的術(shù)語。CLSI采用前置字母c表示“濃度”，而過去習(xí)慣用方括號(hào)表示，例如O2HbC

16、LSI13使用以下符號(hào)：氧合血紅蛋白（O2Hb）去氧血紅蛋白（HHb）碳氧血紅蛋白（COHb）正鐵血紅蛋白（MetHb硫血紅蛋白（SuHb）血紅蛋白總量（tHb）功能氧飽和度 functional oxygen saturation氧合血紅蛋白濃度（cO2Hb）除以氧合血紅蛋白濃度與去氧血紅蛋白濃度（cHHb）之和得到的百分比飽和度100cCLSI13將這一比值定義為血紅蛋白氧飽和度，符號(hào)表示是SO2功能測(cè)試儀 functional tester為脈搏血氧儀設(shè)備提供一個(gè)具有預(yù)知比值的信號(hào)，以便測(cè)試者可以觀察血氧值的顯示結(jié)果，并與這一血氧儀設(shè)備的校準(zhǔn)曲線上的期望值進(jìn)行比較的試驗(yàn)裝置脈搏血氧儀設(shè)備

17、提供的血氧值的準(zhǔn)確度在一定程序上依賴于血氧監(jiān)護(hù)儀的校準(zhǔn)曲線是否與血氧探頭與探頭-組織接觸面相互作用的光學(xué)特性相吻合。功能測(cè)試儀不能證明校準(zhǔn)曲線的血氧準(zhǔn)確度，也不能充分評(píng)估血氧探頭的光學(xué)特性以判定其校準(zhǔn)的正確性。另見第FF.4章。并非所有的功能測(cè)試儀和脈搏血氧儀設(shè)備是匹配的。功能測(cè)試儀可以改變脈搏模擬方式、脈搏形態(tài)和幅度。功能測(cè)試儀可能無法準(zhǔn)確的重復(fù)脈搏血氧儀設(shè)備的校準(zhǔn)性并且可能在脈搏血氧儀設(shè)備之間產(chǎn)生不同的結(jié)果。局部偏差 local biasb血氧測(cè)試值（SpO2）與公認(rèn)的參考值（SaO2）之差。對(duì)于脈搏血氧儀設(shè)備來說，這里是指，對(duì)于一個(gè)給定的血氧飽和度的參考值，回歸曲線上對(duì)應(yīng)的y值與相對(duì)SR

18、的多個(gè)血氧測(cè)量值的等效曲線上對(duì)應(yīng)的y值之間的差值，或者表示為：b式中：SpO2fit，i測(cè)試數(shù)據(jù)擬合曲線上與第i個(gè)血氧飽和度參考值SRi相對(duì)應(yīng)的值。另見平均偏差和附錄CC里的論述。引自GB/T 3358.2-2009，3.3.2.平均差 mean biasB測(cè)試值與參考值之間的平均差，保留符號(hào)Bn-所關(guān)注范圍內(nèi)的樣本點(diǎn)數(shù)；SpO2i是第i個(gè)脈搏氧飽和度值；SRi是第i個(gè)參考氧飽和度的參考值。另可參見局部偏差和附錄CC的討論。采用這種方法定義時(shí)，這個(gè)平均差是所有局部偏差bi的平均值歸一化 normalized不依賴于被顯示信號(hào)的實(shí)際幅度，而以同一的幅度顯示。操作者的設(shè)置 OPERATOR-SET

19、TINGS脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀的任何控制項(xiàng)的當(dāng)前狀態(tài)，包括報(bào)警設(shè)置項(xiàng)。精密度 PRECISION在規(guī)定的條件下所獲得獨(dú)立的測(cè)試結(jié)果之間的一致程度。sn-所關(guān)注范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)對(duì)的數(shù)量；（SpO2i SpO2fit，i）是指第i個(gè)SpO2值與擬合曲線上的值（對(duì)應(yīng)于第i個(gè)參考飽和度值）之間的差值。另見附錄CC的論述。引自GB/T 3358.2-2009，3.3.4探頭的電纜XX線 PROBE CABLE EXTENDER用于連接脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀到血氧探頭的電纜并非每一個(gè)脈搏血氧儀設(shè)備都要使用探頭的電纜XX線。探頭的電纜XX線可以作為應(yīng)用部分。脈搏血氧儀設(shè)備 PULSE OXIMETER EQUIPMENT脈搏

20、血氧儀設(shè)備是通過光信號(hào)與組織的相互作用，并利用脈動(dòng)血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴于時(shí)間的變化，用于無創(chuàng)的估算動(dòng)脈血的功能氧飽和度（SpO2）的一種醫(yī)用電氣設(shè)備。脈搏血氧儀設(shè)備包括一臺(tái)脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀、一根探頭的電纜XX線（如果提供的話），和一個(gè)血氧探頭，可組合成單一的組件。從技術(shù)上講，這里的光更可以看成是電磁輻射（光輻射）。本標(biāo)準(zhǔn)使用通用性的術(shù)語。脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀 PULSE OXIMETER MONITOR是脈搏血氧儀設(shè)備的一部分，包括電子元件、顯示單元及操作者-設(shè)備界面。不包括脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線。脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀可以由分散在多個(gè)位置的硬件組成，例如，一個(gè)遙測(cè)系統(tǒng)中的應(yīng)用部分和主要顯示部分

21、處于不同的物理位置。脈搏血氧探頭 PULSE OXIMETER PROBE是脈搏血氧儀設(shè)備的一部分，包括應(yīng)用部件及傳感器元件。術(shù)語傳感器和換能器也適用于脈搏血氧探頭。脈搏血氧探頭通常包含一條電纜，以及一個(gè)硬質(zhì)的或軟質(zhì)的包括兩個(gè)發(fā)射管和一個(gè)接收管的組件。脈搏血氧探頭故障 PULSE OXIMETER PROBE FAULT脈搏血氧探頭或探頭的電纜XX線的異常狀況，如果沒有被檢測(cè)出來，將會(huì)導(dǎo)致患者傷害。提供不正確的數(shù)值，使患者暴露于探頭的高溫下或引入電流電擊的風(fēng)險(xiǎn)都可能導(dǎo)致患者受到傷害。比率 RATIO調(diào)制比率 MODULATION RATIO比值的比率 RATIO OF RATIOSR是脈搏血氧

22、儀設(shè)備從隨時(shí)間變化的光強(qiáng)測(cè)量中導(dǎo)出的基本量。脈搏血氧儀設(shè)備使用一條經(jīng)驗(yàn)校準(zhǔn)曲線，并根據(jù)R值導(dǎo)出SpO2。另見FF.4。* 再加工 REPROCESSING隨機(jī)文件中未注明的，使得一個(gè)產(chǎn)品適合于使用或者再使用的所有行為。此類行為通常指整修，恢復(fù)，再利用，翻新，修理或者改制等。此類行為有可能出現(xiàn)在醫(yī)療護(hù)理機(jī)構(gòu)。術(shù)語“再加工的”被用于指定為相應(yīng)的狀態(tài)動(dòng)脈氧飽和度 SaO2動(dòng)脈血中與氧結(jié)合的功能血紅蛋白分?jǐn)?shù)。分條款201.12.1.101.2.2提供可接受的SaO2測(cè)量方法的判定。SaO2是動(dòng)脈血中的功能氧飽和度（另見201.3.209）SaO2通常以百分比來表示（分?jǐn)?shù)乘以100）脈搏血氧飽和度 Sp

23、O2通過脈搏血氧儀設(shè)備對(duì)SaO2所做的估計(jì)值雙波長(zhǎng)的脈搏血氧儀設(shè)備在估計(jì)SaO2時(shí)，不能補(bǔ)償由于病變血紅蛋白存在所帶來的干擾71。通常以百分比形式表示（分?jǐn)?shù)乘以100）總血紅蛋白濃度 TOTAL HAEMOGLOBIN CONCENTRATION ctHb所有血紅蛋白分類的濃度之和，包括，但不局限于此，氧合血紅蛋白濃度（cO2Hb），正鐵血紅蛋白濃度（cMetHb），去氧血紅蛋白濃度（cHHb），硫血紅蛋白濃度（cSuHb）和碳氧血紅蛋白濃度（cCOHb）27通用要求除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第4章適用：基本性能除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第4.3條適用：增加

24、的條款：*基本性能的增補(bǔ)要求表格201.101列出了增補(bǔ)的基本性能要求的條款分散的基本性能要求要求條對(duì)提供包括檢測(cè)生理報(bào)警狀態(tài)能力的報(bào)警系統(tǒng)的脈搏血氧儀設(shè)備：SpO2準(zhǔn)確度a，脈率準(zhǔn)確度和限制報(bào)警狀態(tài)或技術(shù)報(bào)警狀態(tài)的產(chǎn)生201.12.1.101 201.12.1.104 208.6.1.2.101 201.11.8.101.1201.12.4 201.13.101對(duì)不提供包括檢測(cè)生理報(bào)警狀態(tài)能力的報(bào)警系統(tǒng)的脈搏血氧儀設(shè)備：SpO2準(zhǔn)確度a，脈率準(zhǔn)確度和限制報(bào)警狀態(tài)或異常運(yùn)行的指示201.12.1.101 201.12.1.104 201.12.4 201.13.101a 條款 202.6.2.

25、1.7指示了評(píng)估SpO2準(zhǔn)確度和脈率準(zhǔn)確度的方法，該方法的接收準(zhǔn)則遵循本標(biāo)準(zhǔn)要求的特殊試驗(yàn)，接受準(zhǔn)則的增補(bǔ)要求在性能方面，本標(biāo)準(zhǔn)中的很多試驗(yàn)項(xiàng)都建立了可接受準(zhǔn)則。應(yīng)始終滿足這些可接受準(zhǔn)則。當(dāng)制造商在隨機(jī)文件中聲稱的性能水平優(yōu)于本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求時(shí)，則以制造商所聲稱的性能作為可接受準(zhǔn)則。例如對(duì)于1 %的SpO2準(zhǔn)確度的聲稱，針對(duì)所有的要求，如在EMC（電磁兼容）試驗(yàn)中，要求這個(gè)脈搏血氧儀設(shè)備都能達(dá)到1 %的SpO2準(zhǔn)確度。脈搏血氧儀設(shè)備、零部件及附件的增補(bǔ)要求脈搏血氧儀設(shè)備，以及聲稱在該設(shè)備上使用的所有單獨(dú)部件和附件，也包括制造商聲稱可用于這個(gè)脈搏血氧儀設(shè)備的部件或附件的所有組合，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

26、定的所有要求。本要求，與預(yù)期的脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀相結(jié)合，預(yù)期的目的是確保脈搏血氧儀設(shè)備的附件和部件的基本安全和基本性能。脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀會(huì)頻繁地與一些來自不同制造商的脈搏血氧探頭和電纜一起使用。這一要求確保這類組合的兼容性。對(duì)脈搏血氧儀設(shè)備聲稱的所有組合，以及所有脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀用的單獨(dú)部件和附件，都應(yīng)在使用說明書中注明。另見201.7.9.2.1 g） 和201.7.9.2.14.101 a） 與 b）.ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求GB 9706.1-201X的第5章適用ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類GB 9706.1-201X的第6章適用ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第6

27、章適用：查閱隨機(jī)文件除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的7.2.3條款適用：替換：脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)對(duì)強(qiáng)制性的行為標(biāo)記安全符號(hào):“按照使用說明書”， GB/T 31523.1（增補(bǔ)的信息見GB 9706.1-201X，表D.2，10號(hào)）。IP分類除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的7.2.9條適用：盡管GB 9706.1-201X，7.2.9有要求，ME設(shè)備的外殼仍然應(yīng)被標(biāo)上201.11.6.5.101要求的IP分類。如果部分的或者全部的防進(jìn)液防顆粒物質(zhì)的防護(hù)由載運(yùn)箱提供，那么由外殼提供的防護(hù)等級(jí)應(yīng)標(biāo)記于外殼上面，同時(shí)由載運(yùn)箱提供的防護(hù)等級(jí)也應(yīng)標(biāo)記在載運(yùn)箱上面。如果對(duì)于可攜帶式M

28、E設(shè)備，外殼提供防顆粒物質(zhì)而載運(yùn)箱提供防進(jìn)液，那么ME設(shè)備的外殼將標(biāo)記IP2X而載運(yùn)箱將標(biāo)記IPX2。分類為IPX0的外殼或者載運(yùn)箱無需如此標(biāo)記。如果外殼不提供最小要求等級(jí)的防進(jìn)液，則應(yīng)標(biāo)記“保持干燥”或者YY/T 0466.1-2009，符號(hào)5.8（見表201.D.2，符號(hào)1）通過檢查和GB 9706.1-201X，7.1.2和7.1.3的試驗(yàn)及接受準(zhǔn)則來核查符合性。增補(bǔ)的條款：ME設(shè)備外部或ME設(shè)備部件的標(biāo)識(shí)的增補(bǔ)要求ME設(shè)備，部件或附件應(yīng)清晰易認(rèn)地標(biāo)記下述內(nèi)容：任何特殊存儲(chǔ)和（或）處理的說明一個(gè)序列號(hào)或YY/T 0466.1-2009，符號(hào)5.16（見表D.2.101，符號(hào)5）或者類型識(shí)

29、別碼，或者批次識(shí)別碼或者YY/T 0466.1-2009，符號(hào)5.14（見表D.2.101，符號(hào)3） 如合適的話，脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀及其部件和附件應(yīng)標(biāo)記所考慮的恰當(dāng)?shù)奶幚順?biāo)識(shí)。如果不提供低SpO2報(bào)警狀態(tài)，應(yīng)提供一份針對(duì)“無SpO2報(bào)警”的影響聲明，或者GBT 5465.2-2008符號(hào)5319（見IEC 60601-1-8:2006，表C.1，符號(hào)3）。如果適用的話，ME設(shè)備，部件或者附件應(yīng)清晰易認(rèn)地標(biāo)記下述內(nèi)容：在超過后無法使用的日期的指示，表示為年和月。YY/T 0466.1-2009，符號(hào)5.12（見表D.2.101，符號(hào)2）可被使用。 可拆卸的脈搏血氧探頭在其本身或者外包裝上，應(yīng)適當(dāng)?shù)臉?biāo)

30、記上類型識(shí)別碼或者批次識(shí)別碼或者YY/T 0466.1-2009，符號(hào)5.14（見表D.2.101，符號(hào)3）或者序列號(hào)YY/T 0466.1-2009，符號(hào)5.16（見表D.2.101，符號(hào)5）。對(duì)于單一患者使用的脈搏血氧探頭，在其本身或外包裝上應(yīng)標(biāo)記一個(gè)標(biāo)識(shí)以表明該脈搏血氧探頭只用于單一患者。 如果脈搏血氧探頭是一次性的，其包裝或者探頭本身應(yīng)標(biāo)記一個(gè)標(biāo)識(shí)以表明該脈搏血氧探頭是一次性的。YY/T 0466.1-2009，符號(hào)5.2（見GB 9706.1-201X，表D.1，符號(hào)28）可被使用。對(duì)于特定的型號(hào)或類型參考號(hào)，一次性的指示應(yīng)是一致的。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，根據(jù)使用說明書的指示在同一個(gè)患者

31、身上重新配置脈搏血氧探頭被認(rèn)為是一次性。 再加工的脈搏血氧探頭，也應(yīng)這樣標(biāo)記。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中預(yù)期使用壽命來核查符合性。附件的增補(bǔ)要求附件應(yīng)被標(biāo)記以下內(nèi)容：在合適的位置，以年月的形式標(biāo)記附件的有效使用日期 。YY/T 0466.1-2009，符號(hào)5.12（見表D.2.101，符號(hào)2）可被使用。任何特殊存儲(chǔ)和（或）處理的說明。 通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中預(yù)期使用壽命來核查符合性。生理效應(yīng)的增補(bǔ)要求所有含乳膠的附件應(yīng)清晰易認(rèn)的標(biāo)記成含乳膠。YY/T 0466.1-2016符號(hào) 5.4.5ISO 7000-2725（DB2004-01）（見表D.2.101，符號(hào)11）可被使用。所有含乳膠成分的元器

32、件也應(yīng)如此在使用說明書里面公布。通過檢查核查符合性。保護(hù)性包裝的增補(bǔ)要求ME設(shè)備、部件或者附件的包裝，應(yīng)清晰易認(rèn)的標(biāo)記：如下述內(nèi)容：內(nèi)容的介紹。關(guān)于識(shí)別的批次號(hào)、類型、序列號(hào)或YY/T 0466.1-2009， 符號(hào) 5.14，5.15，5.16。（見表D.2.101，符號(hào)3，4，5）。包含乳膠的包裝，使用文字“乳膠”，或者YY/T 0466.1-2016 符號(hào)5.4.5 （見表格D.2.101，符號(hào) 11）如適用，文字“滅菌”，或者YY/T 0466.1-2009，符號(hào)5.20到5.24（見表D.2.101，符號(hào)7到10）之一。滅菌ME設(shè)備，部件或附件的包裝應(yīng)確保滅菌狀態(tài)直至包裝被打開或者被

33、損壞，或者達(dá)到有效期。對(duì)于一次性的部件，標(biāo)記文字“一次性使用”，“不能重復(fù)使用”，“非重復(fù)使用”， GB/T 16273.1符號(hào)117 或者YY/T 0466.1-2009， 符號(hào)5.2（見GB 9706.1:201X，表D.1，符號(hào)28）。對(duì)于特定的型號(hào)或類型參考號(hào)，一次性的指示應(yīng)是一致的。包裝廢棄物的處理的建議通過檢查來核查符合性測(cè)量的單位除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的7.4.3條適用修改（作為新的一行增加到表1的底部）:應(yīng)以百分比的單位來表示功能氧飽和度，并以 % SpO2或SpO2進(jìn)行標(biāo)識(shí)。脈率的顯示應(yīng)以分鐘的倒數(shù)（1/min）為單位。增補(bǔ)的通用要求修改（以下述內(nèi)容替代第

34、一個(gè)破折號(hào)） 制造商的名字或商標(biāo)和地址若制造商在當(dāng)?shù)貨]有地址，則使用當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表的地址。以供責(zé)任方查閱增補(bǔ)的通用要求使用說明書應(yīng)指示以下內(nèi)容：對(duì)于每個(gè)脈搏血氧儀設(shè)備和脈搏血氧探頭，關(guān)于下述內(nèi)容的規(guī)定的使用：患者分布年齡，體重所適用的身體部位或者組織的類型；以及應(yīng)用；環(huán)境，使用頻率，位置，活動(dòng)性脈搏血氧儀設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)顯示功能氧飽和度脈搏血氧探頭所發(fā)射光的峰值波長(zhǎng)范圍和最大光輸出功率，以及一份關(guān)于波長(zhǎng)范圍信息的影響聲明，這對(duì)臨床醫(yī)生來說是特別有用的；臨床醫(yī)生操作的光動(dòng)力的治療方法對(duì)SpO2和脈率的顯示和傳送數(shù)據(jù)值的影響的以下信息描述： 數(shù)據(jù)平均和其他信號(hào)處理， 數(shù)據(jù)更新周期， 報(bào)警狀態(tài)延遲，和 報(bào)警

35、信號(hào)生成延遲包括影響這些特性的任何可選的運(yùn)行模式下的影響。附錄GG中通過圖形方式來評(píng)估和說明響應(yīng)時(shí)間的方法實(shí)例。SpO2和脈率的顯示范圍如不提供SpO2和脈率的報(bào)警狀態(tài)，則應(yīng)提供一份對(duì)于其影響的聲明。對(duì)于脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀，和它一起進(jìn)行針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)符合性的確認(rèn)和試驗(yàn)的脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線（另見201.4.103）。，可以通過電子手段給出該清單；如果脈搏血氧儀設(shè)備或者部件預(yù)期為一次性使用，如果被重復(fù)使用時(shí)，由于廠商已知的特性和技術(shù)因素可能會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的信息使用說明書發(fā)行或者修訂的日期警告和安全提示的增補(bǔ)要求使用說明書應(yīng)包括下述內(nèi)容：對(duì)于每一條脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線，針對(duì)這個(gè)探頭和電纜是

36、為特定的監(jiān)護(hù)儀專門設(shè)計(jì)的一份警告聲明。在使用前，責(zé)任方和（或）操作者需要驗(yàn)證監(jiān)護(hù)儀、探頭和電纜之間的兼容性，否則，將有可能導(dǎo)致患者的傷害的警告脈搏血氧探頭長(zhǎng)時(shí)間在超壓狀態(tài)下的誤用可能引入壓力傷害的影響的警告啟動(dòng)程序的增補(bǔ)要求如果提供了包含檢測(cè)生理報(bào)警狀態(tài)能力的報(bào)警系統(tǒng)，并且不提供報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的自動(dòng)檢測(cè)，則使用說明書應(yīng)包含一種用于操作者啟動(dòng)的報(bào)警信號(hào)產(chǎn)生的測(cè)試方法。操作手冊(cè)的增補(bǔ)要求使用說明書應(yīng)說明下述內(nèi)容：一個(gè)針對(duì)信號(hào)不完整性的指示器及其功能的描述。如果有波形的顯示，應(yīng)提供這個(gè)波形是否經(jīng)過歸一化處理的聲明。這份聲明對(duì)于判定脈搏波形是否符合201.12.4.102的要求是很重要的。如果脈搏血氧儀

37、設(shè)備提供可調(diào)的報(bào)警限，則應(yīng)提供調(diào)節(jié)的報(bào)警限范圍；對(duì)每一型號(hào)的脈搏血氧探頭應(yīng)推薦在單一位置的最長(zhǎng)使用時(shí)間。脈搏血氧儀設(shè)備外殼的IP分類，如適用，在脈搏血氧儀設(shè)備的載運(yùn)箱上標(biāo)明分類含義的簡(jiǎn)明描述。IPX1 = 本脈搏血氧儀可防護(hù)GB 4208中的滴水的有害影響。如果脈搏血氧儀設(shè)備提供了脈搏血氧探頭能在高于41的情況下工作的能力，則應(yīng)提供強(qiáng)調(diào)在無額外壓力下正確使用探頭重要性的特別說明。另外，應(yīng)提供當(dāng)使用溫度高于41時(shí)針對(duì)所推薦的最長(zhǎng)工作時(shí)間下任何變化的特別說明；附件、附加設(shè)備和使用材料的增補(bǔ)要求使用說明書應(yīng)包含下述內(nèi)容：對(duì)于脈搏血氧探頭、和它一起進(jìn)行針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)符合性的確認(rèn)和試驗(yàn)的脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀和探頭

38、的電纜XX線（另見201.4.103），可通過電子手段給出該清單對(duì)于探頭的電纜XX線，和它一起進(jìn)行針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)符合性的確認(rèn)和試驗(yàn)的脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀和脈搏血氧探頭（另見201.4.103），可通過電子手段給出該清單有關(guān)與患者相接觸，或與其他人員可能接觸的材料的毒性的和（或）對(duì)組織的作用等的所有的必要信息。和對(duì)小孩，孕婦或者護(hù)士的剩余風(fēng)險(xiǎn)的信息，如適用，任何合適的預(yù)防的方法； 如果脈搏血氧探頭是以滅菌包裝方式發(fā)運(yùn)的，當(dāng)滅菌包裝受到損壞時(shí)，如允許重新滅菌，則使用說明書中應(yīng)包含如何進(jìn)行重新滅菌的必要信息。通過對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的剩余風(fēng)險(xiǎn)的檢查和檢查來核查符合性。增補(bǔ)的通用要求技術(shù)說明書應(yīng)包含一份關(guān)于功能測(cè)試儀

39、不能用于評(píng)價(jià)脈搏血氧探頭或脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀的準(zhǔn)確度聲明。（附加的信息見附錄FF）技術(shù)說明書應(yīng)該提供關(guān)于責(zé)任方如何檢驗(yàn)脈搏血氧儀設(shè)備的運(yùn)作的描述。如果規(guī)定使用一個(gè)功能測(cè)試儀，技術(shù)說明書應(yīng)該指示至少一個(gè)與脈搏血氧儀設(shè)備的基本功能兼容的功能測(cè)試儀的型號(hào)或類型參考號(hào)以及它的軟件的唯一的標(biāo)示符。（例：能生成一個(gè)SpO2和脈率的顯示）ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除以下內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第8章適用：增補(bǔ)條款：應(yīng)用部分分類的增補(bǔ)要求脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用部分應(yīng)是BF型或者CF型。ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)GB 9706.1-201X的第9章適用。對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)除以下內(nèi)容外

40、，GB 9706.1-201X的第10章適用：替換條款10.4：取決于脈搏血氧探頭里的光源，GB 7247.1-2012或IEC 62471:2006的相關(guān)要求應(yīng)對(duì)脈搏血氧探頭適用。如果使用激光光纖，IEC 60825-2:2004+A1:2006的要求應(yīng)適用。如適用，通過檢查適用GB 7247.1-2012， IEC 62471:2006和 IEC 60825-2:2004+A1:2006的要求來檢驗(yàn)是否符合要求。對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)GB 9706.1-201X，除下述內(nèi)容外，11章適用當(dāng)皮膚的初始溫度是35時(shí)，對(duì)于預(yù)期一同使用的脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀和脈搏血氧探頭，脈搏血氧探頭-組織的接觸面應(yīng)被

41、評(píng)估。增補(bǔ)的信息見附錄BB。如果脈搏血氧探頭在組織接觸面的表面溫度有可能超過41，那么對(duì)于激活超過41的任何的升高的溫度的模式，脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)有一個(gè)操作者-可調(diào)節(jié)的控制。一個(gè)謹(jǐn)慎的操作者行為順序應(yīng)被要求，以激活這個(gè)模式。使用說明書應(yīng)描述這個(gè)操作者行為的順序。脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)提供一種方法限制其在41以上連續(xù)運(yùn)行的間期。在升高的溫度上的應(yīng)用時(shí)間應(yīng)是：在43下不超過連續(xù)的4h，在42下不超過連續(xù)的8h。使用說明書應(yīng)包含一個(gè)影響的陳述：溫度設(shè)置超過41的應(yīng)用，要特別注意皮膚敏感的患者，XX新生兒，老年人和燒傷病人。當(dāng)在升高的溫度模式下時(shí)，脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)有指示。技術(shù)說明書應(yīng)描述用于測(cè)量脈搏血氧探頭與

42、組織接觸面之間的最高溫度的試驗(yàn)方法。當(dāng)對(duì)脈搏血氧探頭-組織接觸面執(zhí)行如GB 9706.1-201X，11.1.3定義的溫度測(cè)量時(shí)，技術(shù)說明書中公布的試驗(yàn)方法可被使用。增補(bǔ)的信息見BB.3。增補(bǔ)的條：*液體或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的增補(bǔ)要求液體或顆粒物質(zhì)侵入預(yù)期用于家庭醫(yī)療環(huán)境的脈搏血氧儀設(shè)備的外殼的增補(bǔ)要求見IEC 60601-1-11。脈搏血氧儀設(shè)備的外殼應(yīng)對(duì)有害進(jìn)液提供一定程度的防護(hù)：預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外轉(zhuǎn)運(yùn)患者期間使用的脈搏血氧儀設(shè)備，至少是IPX2；和非預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外轉(zhuǎn)運(yùn)患者期間使用的脈搏血氧儀設(shè)備，至少是IPX1.對(duì)于預(yù)期只在保護(hù)裝置中使用的可攜帶式ME設(shè)備，ME設(shè)備可

43、在裝置內(nèi)滿足此要求。按照GB 4208-2008將脈搏血氧儀設(shè)備置于正常使用的最不利位置下試驗(yàn)和檢查驗(yàn)證符合性。上述程序后，驗(yàn)證保持基本安全和基本性能。ME設(shè)備的電源/供電網(wǎng)中斷的增補(bǔ)要求電源故障技術(shù)報(bào)警狀態(tài)如果脈搏血氧儀設(shè)備裝備了一個(gè)檢測(cè)生理報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)，那么當(dāng)電源跌落超出正常工作的規(guī)定值以外時(shí)，應(yīng)提供一個(gè)至少為中優(yōu)先級(jí)的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)。在掉電之后，不期望報(bào)警系統(tǒng)重復(fù)顯示不確定的報(bào)警信號(hào)。如果脈搏血氧儀設(shè)備通過切換到內(nèi)部電源維持功能，那么電源故障的中優(yōu)先級(jí)的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)不應(yīng)被激活。任何如此的內(nèi)部電源的切換應(yīng)被一個(gè)信息信號(hào)或一個(gè)低優(yōu)先級(jí)的技術(shù)報(bào)警狀態(tài)所指示。通過功能試驗(yàn)檢查符合性網(wǎng)電源短時(shí)

44、中斷或自動(dòng)切換后的設(shè)置和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)當(dāng)脈搏血氧儀設(shè)備的供電網(wǎng)中斷小于30s或自動(dòng)切換到內(nèi)部電源發(fā)生時(shí)，所有的設(shè)置和存儲(chǔ)的患者數(shù)據(jù)不應(yīng)發(fā)生變化。在供電網(wǎng)電源中斷的期間，脈搏血氧儀設(shè)備可以不工作。設(shè)置包括操作者設(shè)置、責(zé)任方設(shè)置和運(yùn)行模式。通過以下步驟檢查符合性：觀察脈搏血氧儀設(shè)備的設(shè)置和存儲(chǔ)的患者數(shù)據(jù)，然后通過斷開電源線使供電網(wǎng)電源中斷25 s30 s的一個(gè)時(shí)間間期，在供電恢復(fù)之后，以上設(shè)置和存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)不應(yīng)發(fā)生變化。電源長(zhǎng)時(shí)間中斷后的操作使用說明書應(yīng)公布在設(shè)備通斷開關(guān)置于“開”的狀態(tài)時(shí)，網(wǎng)電源中斷并在大于30 s的時(shí)間以后恢復(fù)之后，脈搏血氧儀設(shè)備的操作。通過對(duì)隨機(jī)文件的檢查來檢驗(yàn)符合性。控制器和儀表的

45、準(zhǔn)確度和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除以下內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第12章適用:控制器和儀表的準(zhǔn)確度增補(bǔ)條款：* 脈搏血氧儀設(shè)備的SpO2準(zhǔn)確度* 規(guī)格說明脈搏血氧儀設(shè)備的SpO2準(zhǔn)確度應(yīng)是一個(gè)差值的均方根，并在70%100% SaO2的范圍內(nèi)小于或等于4.0% SpO2值。SpO2應(yīng)表示為功能氧飽和度，不應(yīng)被表示為氧合血紅蛋白分?jǐn)?shù)。SpO2的聲稱范圍和在這個(gè)范圍內(nèi)的SpO2準(zhǔn)確度應(yīng)在使用說明書中公布。應(yīng)聲明在70%100%范圍內(nèi)的SpO2準(zhǔn)確度（增補(bǔ)信息見201.12.1.101.2.1）。SpO2的準(zhǔn)確度信息應(yīng)標(biāo)明一個(gè)注釋以提醒讀者，因?yàn)槊}搏血氧儀設(shè)備的測(cè)量值是以統(tǒng)計(jì)概率分布的，只有大約2

46、/3的脈搏血氧儀設(shè)備的測(cè)量值落在由一氧化碳-血?dú)夥治鰞x所測(cè)量值的Arms之內(nèi)。當(dāng)脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀能適用多種脈搏血氧探頭時(shí)，應(yīng)提供每種脈搏血氧探頭相應(yīng)的SpO2準(zhǔn)確度信息。還可以提供其他范圍內(nèi)的增補(bǔ)SpO2準(zhǔn)確度的說明。在70%80% SaO2范圍內(nèi)聲稱的SpO2準(zhǔn)確度為4%在80%90% SaO2范圍內(nèi)聲稱的SpO2準(zhǔn)確度為2%在90%100% SaO2范圍內(nèi)聲稱的SpO2準(zhǔn)確度為1%如果給出了低于65% SaO2以下的SpO2準(zhǔn)確度聲明，則在這個(gè)附加范圍中以不超過20% SaO2值的跨度聲稱SpO2的準(zhǔn)確度。在60%80% SaO2范圍內(nèi)聲稱的SpO2準(zhǔn)確度在60%70% SaO2范圍內(nèi)聲稱的

47、SpO2準(zhǔn)確度通過遵守201.12.1.101.2的要求和隨機(jī)文件的檢查來核查符合性。SpO2準(zhǔn)確度的確定* 數(shù)據(jù)采集SpO2準(zhǔn)確度的聲稱應(yīng)以覆蓋整個(gè)SaO2范圍（下限上偏3%和上限下偏3%）的受控的降血氧飽和度研究測(cè)量為支持。一個(gè)SpO2準(zhǔn)確度聲稱范圍為70100%的受控的降血氧飽和度研究，SaO2可收集覆蓋73%97%范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)作為支持。受控的降血氧飽和度研究應(yīng)符合ISO 14155:2011標(biāo)準(zhǔn)的要求。數(shù)據(jù)點(diǎn)應(yīng)在聲稱的整個(gè)范圍內(nèi)以具有可比較的密度記錄下來。增補(bǔ)信息另見附錄EE。任何影響SpO2準(zhǔn)確度的情況無需作為SpO2準(zhǔn)確度聲稱的一部分來陳述，但要在說明書中公布。環(huán)境光（包括光動(dòng)力療

48、法）、身體運(yùn)動(dòng)（患者及強(qiáng)加的運(yùn)動(dòng)）、診斷試驗(yàn)、弱灌注、電磁干擾、高頻手術(shù)設(shè)備、異常血紅蛋白、某些染料、脈搏血氧探頭的不合理放置。用以估算SpO2準(zhǔn)確度聲稱的試驗(yàn)方法的總結(jié)應(yīng)在技術(shù)說明書中公布。功能測(cè)試儀或患者模擬器不應(yīng)被用來確認(rèn)脈搏血氧儀設(shè)備SpO2的準(zhǔn)確度。一些功能測(cè)試儀或患者模擬器可以被用來驗(yàn)證脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀的設(shè)計(jì)變更，而不是一個(gè)脈搏血氧探頭。* 數(shù)據(jù)分析對(duì)于聲稱的每個(gè)范圍，脈搏血氧儀設(shè)備的SpO2準(zhǔn)確度應(yīng)表示成脈搏血氧測(cè)量值（SpO2i）與參考值（SRi）之差的均方根（rms）的形式，公式表示如下：ME設(shè)備的準(zhǔn)確度表示用到了ASTM E456-96（參考文獻(xiàn)8）中提出的偏差、精密度和參考

49、文獻(xiàn)69中提出的不確定度的概念。之所以以上述形式表示SpO2準(zhǔn)確度（盡管不符合標(biāo)準(zhǔn)差的概念，但在脈搏血氧領(lǐng)域一直被沿用），是在于相信它會(huì)被普遍的臨床操作者們所更廣泛理解，也在于認(rèn)識(shí)到某些時(shí)候，描述脈搏血氧儀設(shè)備的整體血氧準(zhǔn)確度比描述偏差和精密度好。也要注意ISO/IEC指南9912（VIM）和ISO/IEC指南98-313（GUM）以及ISO/TC 69，用于確定準(zhǔn)確度和精密度的統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用。脈搏血氧儀設(shè)備SpO2讀數(shù)的準(zhǔn)確度的標(biāo)準(zhǔn)參考值應(yīng)能被追溯到由一氧化碳-血?dú)夥治鰞x在同一時(shí)刻對(duì)動(dòng)脈血樣分析得到的SaO2值。這個(gè)一氧化碳-血?dú)夥治鰞x宜在制造商制造SpO2準(zhǔn)確度聲稱的范圍內(nèi)具有1%（標(biāo)準(zhǔn)偏差

50、為1）或更高的SpO2準(zhǔn)確度。在實(shí)驗(yàn)室報(bào)告臨床數(shù)據(jù)所需的質(zhì)量保證，包括維護(hù)和校準(zhǔn)，評(píng)價(jià)一氧化碳-血?dú)夥治鰞x性能的程序應(yīng)用于一氧化碳-血?dú)夥治鰞x。應(yīng)特別重視制造商宣稱SpO2準(zhǔn)確度的范圍。使用實(shí)際測(cè)量PaO2（動(dòng)脈氧分壓）計(jì)算的SaO2值而不是血?dú)夥治鰞x測(cè)量的SaO2值是不合適的。增補(bǔ)信息另見附錄EE。臨床研究人群特征用于評(píng)估SpO2準(zhǔn)確度的臨床研究報(bào)告總結(jié)應(yīng)聲明受試對(duì)象是否患病或健康的，也應(yīng)描述受試對(duì)象的膚色、年齡和性別。這些信息應(yīng)在隨機(jī)文件中公布。檢查隨機(jī)文件來核查符合性。運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的準(zhǔn)確度如果制造商聲稱脈搏血氧儀設(shè)備在運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下是準(zhǔn)確的，那么運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的準(zhǔn)確度規(guī)格應(yīng)在說明書中公布。用來確定

51、運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下準(zhǔn)確度的試驗(yàn)方法概要應(yīng)該在技術(shù)說明書中公布。概要應(yīng)包括在試驗(yàn)期間的靜止和運(yùn)動(dòng)周期的（作為脈動(dòng)信號(hào)強(qiáng)度指示的紅外信號(hào)的）平均百分比調(diào)制。檢查使用說明書和技術(shù)說明書來核查符合性。弱灌注狀態(tài)下的準(zhǔn)確度如果制造商聲稱了弱灌注狀態(tài)下的脈搏血氧儀設(shè)備的準(zhǔn)確度，那么這種狀態(tài)下的準(zhǔn)確度規(guī)格應(yīng)在說明書中公布。用來確定弱灌注狀態(tài)下準(zhǔn)確度的試驗(yàn)方法概要應(yīng)該在技術(shù)說明書中公布。摘要應(yīng)包括紅外信號(hào)的百分比調(diào)制作為脈動(dòng)信號(hào)強(qiáng)度的指示。檢查使用說明書和技術(shù)說明書來核查符合性。脈率準(zhǔn)確度脈率的準(zhǔn)確度應(yīng)以脈搏血氧儀設(shè)備和參比方法所記錄的一對(duì)脈率值之差的均方根表示。脈率的準(zhǔn)確度應(yīng)表述成脈搏血氧儀設(shè)備聲稱的整個(gè)脈率范圍，

52、或者是這個(gè)范圍內(nèi)的分段以及相應(yīng)的分段脈率準(zhǔn)確度規(guī)格。計(jì)算脈率準(zhǔn)確度的參比方法可以是：電子脈沖模擬器、ECG的心率值、觸診脈沖、胸部聽診脈率或通過與這些參考之一進(jìn)行比較而驗(yàn)證合格的另一臺(tái)脈搏血氧儀設(shè)備的脈率。確定脈率準(zhǔn)確度的參比方法應(yīng)在技術(shù)說明書中公布。通過檢查來核查符合性。危險(xiǎn)輸出的防護(hù)增補(bǔ)的條：* 數(shù)據(jù)更新周期當(dāng)數(shù)據(jù)更新周期超過30 s，應(yīng)有一個(gè)提示表明脈搏血氧飽和度和脈率的數(shù)值不是當(dāng)前值。數(shù)據(jù)更新周期可以小于30 s。應(yīng)在使用說明書中披露，對(duì)于連續(xù)的新生兒監(jiān)護(hù)和診斷的應(yīng)用，推薦的血氧飽和度和脈率的最大數(shù)據(jù)更新周期應(yīng)小于30 s。如果脈搏血氧儀設(shè)備裝備了一個(gè)可以檢測(cè)任何生理報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)

53、，那么當(dāng)數(shù)據(jù)更新周期超過30 s，應(yīng)至少提供一個(gè)低優(yōu)先級(jí)報(bào)警狀態(tài)的指示。當(dāng)數(shù)據(jù)更新周期超過30 s時(shí)，沒有裝備檢測(cè)任何生理報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)的脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)給出指示。這個(gè)指示應(yīng)在使用說明書里面被描述。通過檢查來檢驗(yàn)符合性。* 信號(hào)不完整性當(dāng)所顯示的脈搏血氧飽和度或脈率值可能是不正確的時(shí)候，應(yīng)向操作者提供一個(gè)信號(hào)不完整性指示器?？梢圆捎肎BT 16273.1符號(hào)122（見表D.2.101，符號(hào)12）。在隨機(jī)文件中應(yīng)提供這個(gè)指示器以及其功能的說明。信號(hào)不完整性被一個(gè)視覺信息信號(hào)或一個(gè)低優(yōu)先級(jí)報(bào)警信號(hào)所指示。非歸一化脈搏波形顯示能滿足針對(duì)信號(hào)不完整指示器的要求，歸一化的波形不滿足本要求，而且可能掩

54、蓋不可靠的信號(hào)。通過檢查來檢驗(yàn)符合性。危害處境和故障條件除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第13章適用：增補(bǔ)的條：脈搏血氧探頭和探頭的電纜XX線的故障檢測(cè)如果脈搏血氧儀設(shè)備裝備了檢測(cè)任何生理報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)，當(dāng)脈搏血氧探頭或探頭的電纜XX線的任何導(dǎo)線斷開或與脈搏血氧探頭或探頭的電纜XX線的其他導(dǎo)線短路，會(huì)引起不正常的運(yùn)行時(shí)，這個(gè)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)提供一個(gè)技術(shù)報(bào)警狀態(tài)以指示。脈搏血氧儀設(shè)備沒裝備檢測(cè)任何生理報(bào)警狀態(tài)的報(bào)警系統(tǒng)，應(yīng)以視覺信號(hào)指示脈搏血氧探頭故障的存在。這個(gè)指示應(yīng)該使用說明書里面被描述。通過空白顯示來指示異常運(yùn)行。通過下述試驗(yàn)來檢驗(yàn)符合性：從脈搏血氧儀設(shè)備上拔下脈搏血氧探頭，放置

55、在一個(gè)相串聯(lián)的電路中，這個(gè)電路具有能使脈搏血氧探頭的每個(gè)導(dǎo)線斷開或與這個(gè)脈搏血氧探頭電纜的任何其他導(dǎo)線短路的功能；不要測(cè)試在脈搏血氧探頭電纜或探頭的電纜XX線中沒有使用的導(dǎo)線。對(duì)于任何的探頭的電纜XX線重復(fù)上述的試驗(yàn)證實(shí)脈搏血氧探頭故障是否可以指示或者脈搏血氧儀設(shè)備能否繼續(xù)正常運(yùn)行?？删幊提t(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）GB 9706.1-201X的第14章適用。 ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)除以下內(nèi)容外，GB 9706.1-201X的第15章適用: 增補(bǔ)條款：* 粗魯搬運(yùn)的增補(bǔ)要求* 沖擊與振動(dòng)預(yù)期用于家庭醫(yī)療環(huán)境的脈搏血氧儀設(shè)備的增補(bǔ)的沖擊和振動(dòng)的要求見IEC 60601-1-11。非預(yù)期在患者專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外轉(zhuǎn)

56、運(yùn)期間使用的脈搏血氧儀設(shè)備或部件應(yīng)具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度以承受正常使用下所引起的機(jī)械應(yīng)力，諸如推動(dòng)、碰撞、跌落和粗魯搬運(yùn)。非移動(dòng)式設(shè)備無需本條的要求。經(jīng)過以下的試驗(yàn)后，脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)保持基本安全和基本性能。沖擊試驗(yàn)符合IEC 60068-2-27：2008，采用以下條件：這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Class 7M2。試驗(yàn)方式：方式1，峰值加速度：150 m/s2（15 g），持續(xù)時(shí)間：11 ms，脈沖形態(tài)：半正弦波，振動(dòng)次數(shù)：每個(gè)坐標(biāo)軸的每個(gè)方向3次（共18次）；或試驗(yàn)方式：方式2，峰值加速度：300 m/s2（30 g），持續(xù)時(shí)間：6 ms-脈沖形態(tài)：半正弦波，振動(dòng)

57、次數(shù)：每個(gè)坐標(biāo)軸的每個(gè)方向3次（共18次）。按GB 9706.1-201X，15.3.4.1的要求對(duì)脈搏血氧儀設(shè)備進(jìn)行試驗(yàn)并符合可認(rèn)為滿足本項(xiàng)要求。寬帶隨機(jī)振動(dòng)試驗(yàn)符合IEC 60068-2-64：2008，采用以下條件這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Classes 7M1 and 7M2。加速度幅度：10 Hz to 100 Hz: 1.0 （m/s2）2/Hz； 100 Hz to 200 Hz: -3 dB 每倍頻程； 200 Hz to 2 000 Hz: 0.5 （m/s2）2/Hz； 持續(xù)時(shí)間：10min每個(gè)垂直軸向（共3次）。建議每個(gè)垂直軸向30 min的持

58、續(xù)時(shí)間（共3次）經(jīng)過這些試驗(yàn)，驗(yàn)證保持基本安全和基本性能。*轉(zhuǎn)運(yùn)的沖擊與振動(dòng)預(yù)期在患者專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)外轉(zhuǎn)運(yùn)期間使用的脈搏血氧儀設(shè)備和部件，應(yīng)具有足夠的機(jī)械強(qiáng)度以承受正常使用下所引起的機(jī)械應(yīng)力，諸如推動(dòng)、碰撞、跌落和粗魯搬運(yùn)。經(jīng)過以下的試驗(yàn)后，脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)保持基本安全和基本性能。ME設(shè)備試驗(yàn)并符合201.15.3.5.101.2對(duì)整機(jī)和部件的相關(guān)要求，則認(rèn)為也符合了201.15.3.5.10.1.1的相應(yīng)要求。沖擊試驗(yàn)符合IEC 60068-2-27：2008標(biāo)準(zhǔn)，采用以下條件：這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Classes 7M3。試驗(yàn)方式：方式1，-峰值加速度：300

59、 m/s2（30 g）持續(xù)時(shí)間：11 ms脈沖形態(tài)：半正弦波振動(dòng)次數(shù)：每個(gè)坐標(biāo)軸的每個(gè)方向3次（共18次）或試驗(yàn)方式：方式2峰值加速度：1000 m/s2（100 g）持續(xù)時(shí)間：6 ms脈沖形態(tài)：半正弦波-振動(dòng)次數(shù)：每個(gè)坐標(biāo)軸的每個(gè)方向3次（共18次）寬帶自由振動(dòng)試驗(yàn)符合IEC 60068-2-64：2008，采用以下條件這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Classes 7M3。加速度幅度： 10 Hz to 100 Hz: 5.0 （m/s2）2/Hz； 100 Hz to 200 Hz: -7 dB 每倍頻程； 200 Hz to 2 000 Hz: 1.0 （m/s2

60、）2/Hz；持續(xù)時(shí)間：30 min每個(gè)垂直軸向（共3次）自由跌落符合IEC60068-2-31：2008標(biāo)準(zhǔn)，采用程序1和以下條件：這是代表IEC/TR 60721-4-7:2001， Classes 7M2。跌落高度： 質(zhì)量1 kg， 0.25 m； 1 kg質(zhì)量10 kg之間， 0.1 m； 10 kg質(zhì)量 42 Bucher， 19862641 ，24 h 42 Cabal， 19811742.5 ， 4 h 41.5 Eberhard， 19753041 ， 84 h 42 Eberhard， 19763243 ，4 h “幾乎全部排除了水皰的出現(xiàn)，42可以很好的耐受24 h”42 F