藥品質(zhì)量管理制度1

1、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)綠康堂藥店質(zhì)量管理制度目錄一、藥品質(zhì)量責(zé)任制度二、藥品購進(jìn)管理制度三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度四、藥品儲存管理制度五、藥品陳列管理制度六、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度七、首營企業(yè)和首營品種審核制度八、藥品銷售管理制度九、處方調(diào)配管理制度十、藥品拆零管理制度十一、處方藥與非處方藥分類管理制度十二、不合格藥品管理制度十三、質(zhì)量事故處理報(bào)告制度十四、藥品退貨管理制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度十七、衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度十八、服務(wù)質(zhì)量管理制度十九、培訓(xùn)教育管理制度 文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號：-16起草部門：專職質(zhì)管員起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

2、版本號：A/0變更記錄：變更原因：1.目的：根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）要求，制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，保障售出的藥品安全有效，更科學(xué)地指導(dǎo)合理用藥。范圍：本企業(yè)職責(zé)：質(zhì)量管理員、營業(yè)員4內(nèi)容：4.1藥品不良反應(yīng)（又稱ADR），主要是指在藥品的正常用法用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。4.2藥物不良反應(yīng)的表現(xiàn)4.2.1副作用；是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。4.2.2毒性反應(yīng)：雖然也是常規(guī)使用劑量，但由于使用者的年齡、體質(zhì)狀況而造成相對藥物劑量過大或用藥時(shí)間過長引起的反應(yīng)。常見的有：中樞神經(jīng)反應(yīng)如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；造血系統(tǒng)反應(yīng)如再生障礙性貧

3、血等；肝腎損害如肝腫大、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；心血管系統(tǒng)反應(yīng)如血壓下降或升高、心動過速或過緩等。4.2.3過敏反應(yīng)：也稱變態(tài)反應(yīng)，只有特異質(zhì)的病人才能出現(xiàn)，與藥物劑量無關(guān)。常見的有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。4.2.4其他不良反應(yīng)：如由于長期使用抗菌藥物而出現(xiàn)的菌群失調(diào)，二重感染等。4.3嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍包括：4.3.1因服用藥品引起死亡的；4.3.2因服用藥品引發(fā)癌癥或致畸的；4.3.3因服用藥品損害了重要生命器官，威脅生命或喪失正常生活能力的；4.3.4因服用藥品引起了身體損害而導(dǎo)致住院治療的；4.4藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告范圍：4.4.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥

4、品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。4.4.2上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。4.5藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級報(bào)告。4.6營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中，應(yīng)注意收集本店售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息，尤其是大眾自行購用的非處方藥發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)立即在不良反應(yīng)記錄表上詳細(xì)記錄：藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、患者姓名、不良反應(yīng)表現(xiàn)、患者住址、聯(lián)系電話等內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量管理員。4.7質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、報(bào)告和管理本企業(yè)經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)情況，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，填寫不

5、良反應(yīng)報(bào)告表，并按規(guī)定逐級上報(bào)藥監(jiān)部門，如屬嚴(yán)重不良反應(yīng)的應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥監(jiān)部門。4.8發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：衛(wèi)生與人員健康狀況管理制度編號：-17起草部門：專職質(zhì)管員起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A/0變更記錄：變更原因：1.目的：制定衛(wèi)生管理和人員健康檔案管理制度，使環(huán)境衛(wèi)生和人員健康符合藥品衛(wèi)生要求，確保用藥安全。范圍：本藥房職責(zé)：全體員工4內(nèi)容：4.1衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序；4.2門店衛(wèi)生

6、管理：營業(yè)場所應(yīng)寬敞，不許擺放與營業(yè)無關(guān)的物品；門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬；4.3倉庫衛(wèi)生管理：倉庫環(huán)境整潔、地面平整、門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物；4.4藥品衛(wèi)生管理：藥品入庫前，應(yīng)清除外包裝上灰塵；商品上架前，應(yīng)把貨架清理干凈，不留灰塵、污漬；及時(shí)清掃貨架上商品的灰塵，確保商品無污染。4.5個(gè)人衛(wèi)生：每日上崗前應(yīng)穿好清潔的工作服；不隨地吐痰，不亂丟果皮紙屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤換衣，防止污染藥品。4.6藥店工作人員健康狀況管理：企業(yè)所有直接接觸藥品的人員必須進(jìn)行健康檢查，體檢合格后，方可上崗；健康體檢每年組織一次，并建立健康檔

7、案，檔案至少保存三年；發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離本店。文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：-18起草部門：專職質(zhì)管員起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A/0變更記錄：變更原因：目的：制定服務(wù)質(zhì)量管理制度，規(guī)范藥店服務(wù)行為，提高服務(wù)質(zhì)量。范圍：本企業(yè)藥品銷售質(zhì)量全過程。職責(zé)：全體員工。4內(nèi)容：4.1企業(yè)員工應(yīng)經(jīng)常接受法律法規(guī)、職業(yè)道德和知識技能教育，爭做講文明、懂法律、有道德、守信譽(yù)的有素質(zhì)職工，牢固樹立愛崗敬業(yè)思想；4.2全面樹立“質(zhì)量第一，顧客至上”的觀點(diǎn)，保證不銷售假劣藥品。4.3遵守本店的各項(xiàng)規(guī)章制度，上柜必須穿工作服，佩帶胸

8、卡。并自覺做到：4.3.1十不：不吃香煙零食，不看書畫報(bào)刊，不聚在一起閑談，不在店里接待親友，不隨便離開崗位，不為他人代售藥品，不在營業(yè)場所存放個(gè)人財(cái)物和現(xiàn)金，不以推銷藥品為目的進(jìn)行咨詢活動，不得為他人提供虛假票證，不得以任何理由拒絕服務(wù)。4.3.2四個(gè)一樣：生人熟人一樣熱情，買多買少一樣對待，買與不買一樣服務(wù)，大人小孩一樣周到。4.3.3四聲：顧客進(jìn)門有迎聲，顧客咨詢有答聲，顧客要求有回聲，顧客走后有送聲。4.3.4四心：接待顧客熱心，解答問題耐心，接受意見虛心，排憂解難誠心。4.4禮貌接待，優(yōu)質(zhì)服務(wù)，熱情介紹藥品，堅(jiān)持問病賣藥，賣藥問病，主動為顧客提供方便，在任何情況下，不與顧客爭吵。接待

9、每位顧客時(shí)應(yīng)做到“接一顧二呼三”。要堅(jiān)持職業(yè)道德，銷售藥品時(shí)，要正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。4.5收款找款應(yīng)唱收唱付，銀貨兩訖，交待清楚。開具發(fā)票應(yīng)該寫明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等內(nèi)容。交易結(jié)束，與顧客道別時(shí)語氣態(tài)度親切自然。4.6嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度和操作程序，食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定憑處方銷售的處方藥（R）必須憑處方銷售，其他的處方藥（R）作好登記工作，非處Xx方藥（OTC）銷售時(shí)應(yīng)積極提供咨詢服務(wù)和用藥指導(dǎo)。4.7每天要保證一名駐店藥師在職在崗，并指導(dǎo)顧客安全合理用藥，提供咨詢服務(wù)。對顧客反映有關(guān)質(zhì)量和技術(shù)問題，應(yīng)認(rèn)真分析情況及時(shí)處理。4.8駐店藥師不在崗，不得銷售處方藥，并有“藥師離崗

10、，暫不銷售處方藥”告示牌。4.9認(rèn)真對待顧客反映或投訴有關(guān)的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量問題,并詳細(xì)記錄，及時(shí)匯報(bào)處理，對顧客反映的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人作進(jìn)一步處理。4.10嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)金管理制度，未經(jīng)店經(jīng)理同意不得挪借、動用營業(yè)款，違者按貪污論處，知情不報(bào)者負(fù)一定責(zé)任。4.11企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證正本、營業(yè)執(zhí)照正本和執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)業(yè)證明文件復(fù)印件4.12制訂并在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，懸掛處方藥與非處方藥警示語標(biāo)牌，設(shè)立顧客意見簿、公布監(jiān)督電話，歡迎廣大消費(fèi)者監(jiān)督。文件名稱：培訓(xùn)教育制度編號：-19起草部門：專職質(zhì)管員起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：200

11、8/4/16批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A/0變更記錄：變更原因：1.目的：為了保證從業(yè)人員的素質(zhì)，確保人員符合GSP的要求，特制訂本制度。2范圍：使用于全體人員培訓(xùn)管理3職責(zé)：質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、營業(yè)員內(nèi)容：4.1人員素質(zhì)必須符合GSP的要求，以保證其勝任所擔(dān)負(fù)的職責(zé)。4.1.1新員工的學(xué)歷、職稱、業(yè)務(wù)能力必須符合要求，才能招入。4.1.2新員工必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)，才能分配適當(dāng)?shù)墓ぷ?，崗前培?xùn)教育包括：本行業(yè)的有關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、經(jīng)營宗旨和經(jīng)營理念、企業(yè)有關(guān)規(guī)章制度。4.2按GSP規(guī)定的各崗位人員素質(zhì)要求，以及隨著發(fā)展和競爭的需要，來統(tǒng)籌培訓(xùn)工作，并將這些要求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的培訓(xùn)課程。4.3按GSP的要求制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16小時(shí)，并詳細(xì)記錄，歸檔保存。4.4按培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)每次培訓(xùn)的教材，選聘合適師資，組織員工按時(shí)參加學(xué)習(xí)并進(jìn)行考試。并按培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)每個(gè)有