純蒸汽系統(tǒng)用戶需求管理守則

1、精心整理精心整理20192019年9月20192019年9月純蒸汽系統(tǒng)用戶需求手冊(cè)XXXX藥業(yè)有限公司二0一三年三月起草部門姓名簽名日期職責(zé)生產(chǎn)部本文的起草本文的起早申核及初步申訂部門姓名簽名日期職責(zé)質(zhì)量部本文的審核、糾正、完善，質(zhì)量的符合性生產(chǎn)部本文的審核、糾正、完善，工藝與生產(chǎn)的符合性GMP辦公室本文的審核、糾正、完善，項(xiàng)目的符合性質(zhì)量受權(quán)人部門姓名簽名日期職責(zé)QP本方案批準(zhǔn)，審核與現(xiàn)行中國(guó)、美國(guó)、歐盟等GMP規(guī)范的符合性版本版本日期編寫人變更描述批準(zhǔn)部門姓名簽名日期職責(zé)GMP小組本方案申定、批準(zhǔn)組長(zhǎng)目錄1.目的2.范圍3.設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)4.一般描述5.工藝要求5.1產(chǎn)能：5.2水質(zhì)要求6.UR

2、S要求確認(rèn)6.1總體要求6.2純蒸汽發(fā)生器6.3分配系統(tǒng)6.4管件、閥門6.5儀器、儀表6.6材質(zhì)要求6.7控制系統(tǒng)6.8其它要求6.9文件純蒸汽系統(tǒng)用戶需求手冊(cè)目的該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由XXXX藥業(yè)有限公司綜合車間負(fù)責(zé)。范圍本文件的范圍涉及到了XXXX藥業(yè)有限公司對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝、調(diào)試時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。本URS將作為合同的20192019年9月精心整理

3、附件及設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)。設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備將符合以下國(guó)內(nèi)指南/標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范；中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱GMP2010年版)；中國(guó)藥典2010版；國(guó)家相關(guān)EHS方面法規(guī)；一般描述本純蒸汽系統(tǒng)主要包括純蒸汽的制備、分配系統(tǒng)。主要工藝流程：純化水f預(yù)熱器f蒸發(fā)器f純蒸汽過濾器f干燥純蒸汽f純蒸汽使用點(diǎn)。設(shè)備的操作可以進(jìn)行自動(dòng)和手動(dòng)操作，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、安全。工藝要求：產(chǎn)能：500Kg/h要求：純蒸汽溫度：137(C)純蒸汽的冷凝水質(zhì)量要求應(yīng)符合中國(guó)藥典(2010年版)注射用水的要求，其中關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)為：電導(dǎo)率：W0.8AS/cm(25C)細(xì)菌內(nèi)毒素：W

4、0.125EU/ml總有機(jī)碳含量(TOC):W150ppb原水為純化水，符合2010版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。URS要求確認(rèn)：應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于以下規(guī)定。6.1總體要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1純蒸汽發(fā)生器1套，產(chǎn)能500kg/h。是否2純蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝應(yīng)考慮與注射用水系統(tǒng)管網(wǎng)的連接，以滿足注射用水系統(tǒng)使用純蒸汽滅菌要求。是否3系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地去除內(nèi)毒素，避免交叉污染和意外故障，應(yīng)最大限度地減少系統(tǒng)死點(diǎn)(3D概念)。是否4任何與純蒸汽接觸的材料必須滿足中國(guó)2010版GMP和ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)的要求，閥門必須采用隔膜閥，無(wú)接縫、是否精心整理精心整理20192019年9月不存水。5焊接連接為第

5、一選擇，必要時(shí)采用快裝連接。對(duì)焊接點(diǎn)編號(hào)，每個(gè)焊接點(diǎn)要求提供焊接參數(shù)。是否6所有零部件和外構(gòu)件均有編碼，并提供可追溯的記錄文件。是否7所有連接管路及儀表均應(yīng)采用符合衛(wèi)生級(jí)要求的產(chǎn)品，所有管路必須確保無(wú)盲管或死角。是否8為了控制純蒸汽產(chǎn)品的質(zhì)量，必須配置必要的取樣點(diǎn)及取樣閥。是否9任何極端條件下，系統(tǒng)和所有通道都不得泄露。是否6.2純蒸汽發(fā)生器序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1主要材料選用316L不銹鋼，整體機(jī)械拋光處理，提供檢測(cè)報(bào)告。是否2蒸發(fā)器、取樣器、預(yù)熱器均為雙管板結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。是否3設(shè)備應(yīng)配備進(jìn)料水自動(dòng)調(diào)節(jié)閥、純蒸汽自動(dòng)輸出閥、工業(yè)蒸汽自動(dòng)PID調(diào)節(jié)閥。以及壓縮空氣過濾調(diào)壓器、先導(dǎo)閥等閥門。4設(shè)備停止

6、運(yùn)行期間，可以徹底排空系統(tǒng)中的積水，并在排水時(shí)能有效防止空氣倒灌，以防滋生微生物。是否5配備必要的流量計(jì)、壓力變送器、電導(dǎo)率儀、溫度傳感器等在線檢測(cè)和控制的儀器和儀表（均采用國(guó)際知名品牌）。是否6工廠蒸汽進(jìn)口處配有Y型過濾器，蒸汽管道配備安全閥。蒸汽PID調(diào)節(jié)閥門；工業(yè)蒸汽凝結(jié)水配備疏水器。是否7提供與純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)能配套的進(jìn)料水泵、進(jìn)水流量計(jì)及相應(yīng)的控制元件。是否8純蒸汽發(fā)生器的供汽壓力應(yīng)滿足各使用點(diǎn)的用汽要求。是否6.3分配系統(tǒng)序號(hào)需求描述響應(yīng)備注衛(wèi)生級(jí)的分配管網(wǎng)，具有很好的動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)下游的流速大于1m/s。馬達(dá)可以實(shí)現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護(hù)，以便其實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循

7、環(huán)量，滿足純蒸汽使用是否點(diǎn)的消耗要求。使用點(diǎn)的管件及閥門的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合3D要求。是否至各使用點(diǎn)的純蒸汽溫度應(yīng)1210是否分配系統(tǒng)的安裝方式，應(yīng)有更好的操作維護(hù)，美觀，且節(jié)省操作空間。是否6.4管件、閥門序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1投標(biāo)方認(rèn)真核算純蒸汽系統(tǒng)，選擇適合的管道尺寸、走向和連接方式以滿足純蒸汽使用點(diǎn)的壓力和消耗量要求。是否2純蒸汽支管要與其主管的連接點(diǎn)要在主管的上方，以避免純蒸汽的冷凝液進(jìn)入純蒸汽用汽點(diǎn)的設(shè)備內(nèi)。是否3純蒸汽各用汽點(diǎn)均應(yīng)考慮設(shè)置衛(wèi)生型熱靜力疏水裝置避免純蒸汽冷凝液進(jìn)入用汽點(diǎn)的設(shè)備。冋時(shí)考慮在純蒸汽主管道的適當(dāng)位置設(shè)置衛(wèi)生型的疏水裝置。是否4水平管道有3%。的坡度，指明最低

8、點(diǎn)位置，并安裝衛(wèi)生型閥門，以利排空，提供相應(yīng)證明材料。是否5選用的管道及管件應(yīng)為316L，焊接必須采用自動(dòng)軌跡焊。是否6與原料水、純蒸汽接觸的部分都要米用符合cGMP規(guī)定的適合純蒸汽分配管網(wǎng)的制藥級(jí)別的材料。是否7管路死角3D,技術(shù)條件允許的焊接部分必須米用高純氬氣保護(hù)自動(dòng)焊接。是否8管道均經(jīng)酸洗，鈍化處理。是否9設(shè)備與產(chǎn)品直接接觸的管路上安裝的所有閥門、儀表均選用應(yīng)符合GMP要求。是否10與純蒸汽接觸的閥門均為隔膜閥，能耐受121C以上溫度。是否11制備間及潔凈室內(nèi)管道米用不銹鋼套管保溫，技術(shù)夾層采用巖棉保溫。是否12所有的管道、閥門、儀器、設(shè)備等應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，管道應(yīng)標(biāo)明其內(nèi)容物、流向、管

9、環(huán)等標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)的顏色由甲方提供。是否13焊接：是否所有的管道采用自動(dòng)軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。壓力容器需進(jìn)行10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測(cè)試檢查。（管道無(wú)需10%X光測(cè)試檢查）焊機(jī)設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。焊接日志和焊機(jī)打印記錄需要提供。6.5儀器、儀表序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1所有與純蒸汽接觸的就地儀表探頭需要衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。是否2現(xiàn)場(chǎng)顯示壓力表，采用衛(wèi)生級(jí)隔膜壓力表。所有與純蒸汽接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求，不對(duì)純蒸汽產(chǎn)生二次污染。是否3設(shè)備應(yīng)配備進(jìn)水流量計(jì)、電導(dǎo)率

10、儀、壓力傳感器和溫度表。4純蒸汽總出口處應(yīng)配備取樣閥，帶溫度、電導(dǎo)率、壓力在線監(jiān)測(cè)并記錄。各使用點(diǎn)應(yīng)配備必要的取樣閥，帶溫度現(xiàn)場(chǎng)顯示。5必要點(diǎn)應(yīng)設(shè)置壓力表、壓力傳感器、流量傳感器。是否6溫度探頭：PT-100,國(guó)際知名品牌。是否7壓力表：衛(wèi)生型連接方式；帶隔膜片和散熱片，不銹鋼材質(zhì)帶充液。是否8關(guān)鍵參數(shù)必須記錄，提供在線記錄儀，實(shí)時(shí)打印，記錄儀選用多點(diǎn)式記錄儀。是否9所有設(shè)備及管路上安裝的儀器、儀表、閥門等應(yīng)能持續(xù)承受121C以上溫度，能保證其性能、使用壽命不受影響，標(biāo)書中應(yīng)注明其承受的溫度、時(shí)間及最高溫度。是否10系統(tǒng)中所有的儀器、儀表必須經(jīng)過校驗(yàn)，并提供校驗(yàn)證書。是否6.6材質(zhì)要求序號(hào)需求

11、描述響應(yīng)備注1設(shè)備所有和純蒸汽接觸的部件均采用316L不銹鋼制造，焊接采用自動(dòng)軌跡焊，并提供可追溯性的材料材是否質(zhì)證明文件。2設(shè)備外表面和支架應(yīng)使用304的材料是否3隔膜閥的膜片選用PTFE或EPDM材質(zhì)，隔膜片能耐121C溫度，并提供材質(zhì)證明。是否4所有密封圈材質(zhì)均為制藥級(jí)聚四氟乙烯和硅橡膠。是否5所有保溫結(jié)構(gòu)均采用3厘米以上玻璃棉（正常開機(jī)時(shí)外表面溫度不超過45C），外包304不銹鋼，表面咼光或亞光處理，采用鉚接。是否6所有選用的管件、閥門、儀器儀表、設(shè)備必須提供相應(yīng)的材質(zhì)證明。是否6.7控制系統(tǒng)序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1自控系統(tǒng)需要符合GAMP5要求和21CFRPart11要求。是否2系統(tǒng)能

12、夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)控制操作和手動(dòng)操作。是否3純蒸汽發(fā)生器米用PLC可編程控制器和液晶觸摸屏（10西門子）控制，可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)操作控制、監(jiān)控和數(shù)據(jù)記錄是否4配備獨(dú)立操作的控制柜，PLC和液晶觸摸屏，以及電氣開關(guān)和電氣元件（施耐德）都集中在控制柜內(nèi)。電源開關(guān)與電控柜門聯(lián)鎖保護(hù)，防塵、防水、散熱快且易于安裝。是否6能夠顯示工藝流程和故障以及其他控制參數(shù)。是否7能對(duì)生產(chǎn)過程中的其他異常情況進(jìn)行監(jiān)控。是否8電力重啟不得為自動(dòng)方式，必須要求人員介入。是否9系統(tǒng)報(bào)警應(yīng)提供聲光報(bào)警功能。是否10三級(jí)密碼用于保護(hù)非授權(quán)的進(jìn)入系統(tǒng)是否6.8其它要求序號(hào)需求描述響應(yīng)備注設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖

13、紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。是否設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于1年的設(shè)備保證期，廠家負(fù)責(zé)設(shè)備終身維修和備件提供。零部件便于更換和購(gòu)買。是否提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)要求。是否所用關(guān)鍵儀表應(yīng)便于拆裝檢定，應(yīng)有在有效期內(nèi)的檢定證書。是否設(shè)備到貨清單必須詳列每包裝內(nèi)容物。是否設(shè)備使用PLC編輯須隨機(jī)提供程序備份。是否提供管道施工的竣工圖、純蒸汽制備系統(tǒng)圖、系統(tǒng)控制原理圖。是否提供系統(tǒng)操作保養(yǎng)、故障排除手冊(cè)或說(shuō)明書。是否提供所有驗(yàn)證需提供的驗(yàn)證文件并協(xié)助進(jìn)仃驗(yàn)證，并提供電子版可修改文檔。應(yīng)保證符合GMP認(rèn)證要求。是否6.9文件序號(hào)需求描述響應(yīng)備注1.文件清單。是否2.系統(tǒng)描述、功能描述。是否3.P&ID流程圖。是否4.電氣設(shè)計(jì)原理圖及布線圖。是否5.布局圖（包括管線、電器位置和接口要求）。是否6.儀表的校驗(yàn)證書。是否7.材質(zhì)的材料證明。是否8.管道