第二類精神藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、第二類精神藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度1第二類精神藥品的定義及有關(guān)規(guī)定1.1 本制度所稱精神藥品，是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第二類精神藥品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。1.2 根據(jù)國務(wù)院頒布的第二類精神藥品管理條例以及國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第二類精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行），為加強(qiáng)第二類精神藥品的經(jīng)營質(zhì)量管理，特制定本制度。2采購管理 2.1可從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品，并簽定購進(jìn)合同。2.2

2、購進(jìn)第二類精神藥品必須有購進(jìn)記錄，內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、批準(zhǔn)文號、有效期、購進(jìn)日期等內(nèi)容，購進(jìn)記錄保存至不少于藥品有效期期滿五年。3驗收管理：第二類精神藥品收貨后應(yīng)立即在待驗庫進(jìn)行雙人驗收，除執(zhí)行普通藥品的檢查驗收規(guī)定外，還應(yīng)做到：3.1 包裝上必須有國家規(guī)定的精神藥品標(biāo)志。3.2 單獨(dú)設(shè)立第二類精神藥品入庫質(zhì)量檢查驗收記錄，并保存至不少于藥品有效期期滿五年。3.3 驗收進(jìn)口第二類精神藥品時，必須查驗該品種的進(jìn)口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證以及該藥品批號的進(jìn)口藥品口岸檢驗報告書，以上復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。4儲存、養(yǎng)護(hù)和

3、出庫的管理4.1 第二類精神藥品應(yīng)設(shè)專庫存放，專庫采用雙門雙鎖（分別由兩個保管交叉保管庫房門鎖鑰匙）。庫房鑰匙不得交非本庫人員使用，不得擅自配制。有相應(yīng)的防火設(shè)施，配備紅外線報警裝置，確保儲存安全。4.2 第二類精神藥品應(yīng)專人負(fù)責(zé)保管，專帳記錄，專用帳冊的保管期限為自藥品有效期期滿之日不少于五年。4.3 第二類精神藥品出庫應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。4.4 第二類精神藥品出庫應(yīng)雙人復(fù)核，按出庫憑單逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家及包裝情況，核對無誤后，雙人簽字或蓋章。嚴(yán)防發(fā)生差錯，并做好第二類精神藥品出庫復(fù)核記錄，保管期限為自藥品有效期期滿之日不少于五年

4、。4.5 第二類精神藥品的收發(fā)貨工作，要嚴(yán)格按規(guī)定的程序進(jìn)行，并妥善保管好各種出入庫憑證，不得簡化操作程序。4.6 對易發(fā)生質(zhì)量問題的品種應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，防止出現(xiàn)質(zhì)量事故，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4.7 保管員應(yīng)保持庫房衛(wèi)生整潔，采取避光、防塵、防潮、防霉、防鼠等措施，配合養(yǎng)護(hù)員作好庫存藥品的養(yǎng)護(hù)。5銷售管理5.1 銷售第二類精神藥品時，應(yīng)將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)，并應(yīng)嚴(yán)格審查購買方的以下相關(guān)證明材料，并建立購貨單位檔案：5.2 藥品經(jīng)營（批發(fā)、零售連鎖）企業(yè)須提供：

5、5.2.1 藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件并加蓋購進(jìn)購貨單位原印章; 5.2.2 藥品經(jīng)營許可證具有經(jīng)營第二類精神藥品經(jīng)營范圍； 5.2.3 企業(yè)法人簽章的委托書（或單位介紹信）及采購人員居民身份證復(fù)印件。5.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須提供：5.3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件并加蓋購進(jìn)購貨單位原印章;5.3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人簽章的委托書（或單位介紹信）及采購人員居民身份證復(fù)印件。 5.4 企業(yè)、單位之間購銷第二類精神藥品禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。6運(yùn)輸管理6.1 第二類精神藥品送貨時，應(yīng)有完善的貨物交接手續(xù)，送貨人根據(jù)送貨票據(jù)及運(yùn)輸交接單進(jìn)行復(fù)核，并在交接單上簽名。6.2 第

6、二類精神藥品在運(yùn)輸過程中應(yīng)有必要的安全措施，防止遺失或損壞。6.3 托運(yùn)第二類精神藥品應(yīng)明確托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運(yùn)單位。托運(yùn)經(jīng)辦人在運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“第二類精神藥品”字樣，并加蓋單位公章或運(yùn)輸專用章。收貨單位只能為單位，不得為個人。6.4 以郵寄方式運(yùn)輸?shù)诙惥袼幤罚瑧?yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理麻醉藥品、精神藥品郵寄證明，并到指定的符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)辦理郵寄手續(xù)。7丟失、被盜、24小時值班安全管理制度第二類精神藥品是嚴(yán)格專項管理的藥品，為保證它在各個環(huán)節(jié)不發(fā)生丟失、被盜等情況，必須要加強(qiáng)管理，上下要有統(tǒng)一的思想認(rèn)識，領(lǐng)導(dǎo)重視，層層負(fù)責(zé)，特訂以下

7、制度。7.1如在接貨時發(fā)現(xiàn)有丟失和被盜的情況發(fā)生，要向運(yùn)輸部門索要出據(jù)“貨運(yùn)記錄”，報公安機(jī)關(guān)備案，由經(jīng)辦人出據(jù)書面記錄，逐級上報各單位。7.2在運(yùn)輸除中發(fā)現(xiàn)丟失和被盜，要及時向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)報案，經(jīng)辦人以書面報告發(fā)生事故的經(jīng)過，報藥品監(jiān)督管理部門和公安部門，對丟失和被盜的數(shù)量有完整的記錄。7.3領(lǐng)導(dǎo)要定期和不定期的對第二類精神藥品抽查帳貨的相符率，發(fā)現(xiàn)問題及時追查，采取防范措施，堵塞漏洞。7.4倉儲的硬件條件符合國家藥品監(jiān)督部門的要求，消防設(shè)施要定期檢查保證齊全有效，防盜報警系統(tǒng)科學(xué) 合理的運(yùn)行，建立安全報警系統(tǒng)。7.5建立24小時值班制度，特別是夜間的保衛(wèi)力量，一有情況能采取有效的應(yīng)對措施。

8、8、退貨、報損和銷毀的管理8.1 銷后退回的第二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨(dú)立的區(qū)域，并應(yīng)設(shè)立標(biāo)志。8.2 對退回藥品應(yīng)逐批次進(jìn)行檢查驗收，驗收程序同購進(jìn)驗收，合格藥品入合格品庫，不合格藥品入不合格品庫且單獨(dú)存放并封存，做好退貨藥品記錄。8.3 需退回供貨方的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行公司退貨藥品管理制度，防止出現(xiàn)差錯。8.4 對過期、失效或破損的第二類精神藥品報損時，必須存有殘體，填寫藥品報損審批表，須經(jīng)倉儲部門、采購部門、質(zhì)量管理部門、財務(wù)部門簽字，總經(jīng)理批準(zhǔn)。8.5 第二類精神藥品的銷毀須經(jīng)由質(zhì)量管理部核實，登記造冊，并向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，由監(jiān)銷人簽字，做好銷毀記錄。9安全管理9

9、.1 第二類精神藥品在經(jīng)營、儲運(yùn)過程中，發(fā)生丟失或被盜案件，應(yīng)在24小時內(nèi)按規(guī)定報告所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。9.2 庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火，應(yīng)有相應(yīng)的的防火設(shè)施。加強(qiáng)安全經(jīng)營和防火意識，熟悉安全操作規(guī)程。9.3 庫區(qū)配備報警裝置，對其設(shè)施應(yīng)定期檢查，加強(qiáng)管理。9.4 庫區(qū)實行24小時值班制度。庫區(qū)大門設(shè)值班人員，夜間值班人員須定時繞倉庫巡邏。10安全經(jīng)營的評價10.1 安全經(jīng)營評價小組的建立：第二類精神藥品安全經(jīng)營評價小組組成人員應(yīng)包括公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門、采購部門、銷售部、倉儲運(yùn)輸部門以及安全保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)人。10.2 安全經(jīng)營評價小組應(yīng)對第二類精神藥品經(jīng)營全過程每半年進(jìn)行安全評

10、價。10.3 評價考核方式：資料檢查、現(xiàn)場檢查、現(xiàn)場提問等。10.4 檢查中發(fā)現(xiàn)不合格項目應(yīng)提出整改意見并追蹤整改情況。10.5 具體評價內(nèi)容按第二類精神藥品安全評價考核標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。11. 第二類精神藥品培訓(xùn)教育 11.1 行政部每年安排培訓(xùn)教育計劃。11.2 培訓(xùn)教育計劃內(nèi)容必須安排第二類精神藥品相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)；藥品知識、專業(yè)知識的培訓(xùn)；第二類精神藥品管理制度的培訓(xùn)；安全管理的培訓(xùn)等內(nèi)容。11.3 培訓(xùn)時間：第二類精神藥品培訓(xùn)時間不得少于10小時。11.4行政部做好培訓(xùn)企業(yè)檔案及個人檔案。第二類精神藥品安全評價考核標(biāo)準(zhǔn)評價考核日期： 年 月 日 檢查組成員：制度名稱考核內(nèi)容考核部門考核辦

11、法執(zhí)行情況一、第二類精神藥品購進(jìn)管理制度1是否專人負(fù)責(zé)、制定采購計劃是否有質(zhì)量管理部人員參加。2是否索取了供貨方、供貨品種以及供貨方銷售人員的證明材料，索要資料是否齊全、符合要求。是否嚴(yán)格按定點批發(fā)企業(yè)布局的規(guī)定從事經(jīng)營。3購進(jìn)藥品是否簽定了有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。購進(jìn)第二類精神藥品有無使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。4是否建立了供貨方檔案。5購進(jìn)記錄是否完整、真實，并按規(guī)定保存購進(jìn)記錄和購進(jìn)原始票據(jù)。6. 從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)審批手續(xù)是否齊全、有效。7每年是否進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評審。采購部質(zhì)量管理部查資料查記錄二、第二類精神藥品驗收管理制度1是否對購進(jìn)和銷后退回藥品進(jìn)行了逐批次雙人驗收。2是否在

12、規(guī)定的時限內(nèi)完成驗收工作。3、驗收記錄和有關(guān)單據(jù)填寫是否規(guī)范。是否按規(guī)定索取了有關(guān)證明文件對第二類精神藥品是否實行雙人驗收.查記錄，簽字質(zhì)量管理部查記錄查現(xiàn)場三、第二類精神藥品儲存保管、出庫復(fù)核管理制度1庫房是否實行色標(biāo)管理。2是否設(shè)立了符合第二類精神藥品儲存要求的庫區(qū)。報警和網(wǎng)絡(luò)申報設(shè)備完好。3保管員是否依據(jù)藥品性質(zhì)對藥品進(jìn)行分類保管與儲存。4是否按規(guī)定完成藥品出入庫手續(xù)，實行雙鐵門、雙鐵鎖、雙人管理，專庫，并做到票帳貨相符。5是否按藥品分類儲存，藥品堆垛是否符合要求。6不合格藥品、銷后退回藥品、第二類精神藥品是否按規(guī)定存放、管理。儲運(yùn)部查記錄查現(xiàn)場1藥品是否嚴(yán)格按照出庫憑單出庫和復(fù)核。2出

13、庫復(fù)核記錄是否規(guī)范完整。3第二類精神藥品是否雙人復(fù)核。儲運(yùn)部查記錄查現(xiàn)場第二類精神藥品安全評價考核標(biāo)準(zhǔn)制度名稱考核內(nèi)容考核部門考核辦法執(zhí)行情況四、第二類精神藥品退貨管理制度1銷后退回藥品是否有“銷售退回通知單”；2是否存放于第二類精神藥品庫退貨區(qū)待驗；是否進(jìn)行了重新驗收，記錄是否真實、準(zhǔn)確；3保管員是否按驗收員驗收結(jié)論將退回藥品存放于第二類精神藥品庫中；是否有退貨記錄，記錄是否規(guī)范完整。儲運(yùn)部采購部銷售部質(zhì)管部查記錄查現(xiàn)場五 丟失、被盜、24小時值班安全管理制度防盜、報警設(shè)施是否完好。丟失和被盜的情況發(fā)生時是否及時報告，記錄、手續(xù)是否保存完整。對丟失和被盜的數(shù)量有無完整的記錄。24小時值班制度是否落實。領(lǐng)導(dǎo)定期和不定期的檢查是否落實。質(zhì)量管理部儲運(yùn)部查記錄查現(xiàn)場六、第二類精神藥品銷售管理制度是否嚴(yán)格按定點批發(fā)企業(yè)布局的規(guī)定從事經(jīng)營。是否銷售給合法企業(yè)、合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)，手續(xù)是否齊全，建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案。交醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查驗收，并做好記錄，手續(xù)是否完善。銷售藥品開具合法票據(jù)，是否做到票，帳，貨相符