原料檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、針對(duì)*公司所供原料硫普羅寧（注射用）質(zhì)量控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)價(jià)結(jié)果1性狀外觀性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，有類(lèi)似蒜的特 臭，味酸。溶解性本品在水或乙醇中易溶，在醋酸乙酯中微溶， 在乙醚或氯仿中極微溶。免于試驗(yàn)熔點(diǎn)熔點(diǎn)：9699C。2鑒別（1）、（2）、（3）項(xiàng)應(yīng)呈正反應(yīng)。免于試驗(yàn)3檢 查酸度pH值應(yīng)為1.52.5。4溶液的澄清度應(yīng)符合規(guī)定。5干燥失重不得過(guò)1.0%6熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%7鐵鹽不得過(guò)0.0005%。8硫酸鹽不得過(guò)0.048%。9重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。10細(xì)菌內(nèi)毒素母1mg硫普羅寧中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU (內(nèi)控)免于試驗(yàn)11有關(guān)

2、物質(zhì)1硫普羅寧二硫化物兩個(gè)雜質(zhì)峰面積和除以校 正因子1.39，不得過(guò)對(duì)照品主峰面積的2倍(2.0%)2其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰 面積(1.0%)3.其他雜質(zhì)峰面積中最大峰面積不得大于對(duì)照 溶液主峰面積的1/2 (0.5%)(內(nèi)控)免于試驗(yàn)12微生物限度細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)200cfu；霉菌和酵母菌數(shù)： 每1g不得過(guò)40cfu；大腸埃希菌：每1g不得檢 出。免于試驗(yàn)13含量測(cè)定本品按干燥品計(jì)算:含C5H9NO3S不得少于98.5%針對(duì)*公司所供原料硫普羅寧質(zhì)量控制項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)價(jià)結(jié)果1性狀外觀性狀本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，有類(lèi)似蒜的特 臭，

3、味酸。2溶解性本品在水或乙醇中易溶，在醋酸乙酯中微溶， 在乙醚或氯仿中極微溶。3熔點(diǎn)熔點(diǎn)：9699C。4鑒別（1）、（2）、（3）項(xiàng)應(yīng)呈正反應(yīng)。5檢 查酸度pH值應(yīng)為1.52.5。6溶液的澄清度應(yīng)符合規(guī)定。7干燥失重不得過(guò)1.0%8熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%9鐵鹽不得過(guò)0.0005%。10硫酸鹽不得過(guò)0.048%。11重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五。12細(xì)菌內(nèi)毒素母1mg硫普羅寧中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.5EU (內(nèi)控)13有關(guān)物質(zhì)1硫普羅寧二硫化物兩個(gè)雜質(zhì)峰面積和除以校 正因子1.39，不得過(guò)對(duì)照品主峰面積的2倍(2.0%)2其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰 面積(1.0%)3.其他雜質(zhì)峰面積中最大峰面積不得大于對(duì)照 溶液主峰面積的1/2 (0.5%)(內(nèi)控)14微生物限度細(xì)菌數(shù)：每1g不得過(guò)200cfu；霉菌和酵母菌數(shù)： 每1g不得過(guò)40c