2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一含答案試卷7

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習-GMP（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.從藥品生產(chǎn)企業(yè)文件使用實際情況來看，文件可分為程序和記錄兩大類。（章節(jié)：文件管理難度：1）正確答案:正確2.應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（ ），并有相應(yīng)的記錄。A、檢查B、檢測C、測定D、消毒E、滅菌正確答案:B3.每天下班后紫外燈照射（ ）分鐘，如遇特殊情況紫外燈照射時間可延至45分鐘。A、15B、20C、30D、35E、40正確答案:C4.以下說法正確的是：（ ）A、清理設(shè)備時一定要先將雜物清除后，再用抹布清潔，以免劃傷操作者手臂B、擦拭設(shè)備的抹布和擦拭墻壁的抹

2、布不能混用C、可以用水直接沖刷地面或設(shè)備D、清潔標準為玻璃透亮，項棚、墻壁無污染，室內(nèi)設(shè)施、設(shè)備干凈，設(shè)備見本色，地面無灰塵、無積水，物品、用具定置擺放整齊，標示明顯E、以上均是正確答案:A,B,D5.下面對于收率與物料平衡關(guān)系敘述正確的是（ ）A、物料平衡率=100%收率B、物料平衡率與收率屬兩個不同的概念C、收率=實際產(chǎn)出量/理論產(chǎn)出量100%或?qū)嶋H產(chǎn)出折算原料量/投入原料量100%D、物料平衡率=（可見損耗量+剩余量+產(chǎn)出量）/領(lǐng)料量100%或（實際產(chǎn)出折算物料量+可見損耗量）/投入的同種物料量E、以上均是正確答案:B,C,D6.委托配置的制劑劑型應(yīng)當與受托方持有的GMP證書所載明的范圍

3、一致。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗難度：4）正確答案:正確7.潔凈區(qū)的已清洗干凈的工器具及容器具的存放時間不得超過三天 ，潔凈工作服、鞋套存放時間不得超過（ ）。正確答案:三天8.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保什么？正確答案:（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認、驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢

4、查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。9.企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。（）的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。正確答案:直接接觸藥品10.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括哪些內(nèi)容？正確答案:（一）包裝外觀；（二）包裝是否完整；（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印信息是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。11.對無菌操作區(qū)要定期進行潔凈度檢查，其檢查項目不包括下列哪一項內(nèi)容？（ ）A、微粒檢查B、微粒檢查C、沉降菌檢查D、病原微生物檢查E、以上均正確正確答案:D12.關(guān)于批包裝記錄的表述正確的為（ ）A、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當有批包

5、裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況B、批包裝記錄應(yīng)當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。D、批包裝記錄應(yīng)當有成品的批號和計劃數(shù)量。E、在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期正確答案:A,B,C,D,E13.批產(chǎn)品污染率越低，根據(jù)無菌檢查結(jié)果來判定該批藥品是否無菌的風險就越小。（章節(jié)：參數(shù)放行難度：4）正確答案:錯誤14.下列敘述錯誤的為：（ ）A、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，

6、并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。B、應(yīng)當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，可以以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。C、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。D、應(yīng)當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。E、以上均正確正確答案:B15.持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)當定期審核總結(jié)報告。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：2）正確答案:正確16.質(zhì)量管理負責人和（）不得互相兼任。正確答案:生產(chǎn)管理負責人1

7、7.潔凈區(qū)僅限于進入的人員為（）A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員B、該企業(yè)生產(chǎn)操作人員C、企業(yè)管理人員D、企業(yè)人員E、以上均正確正確答案:A18.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）正確答案:正確19.設(shè)備材質(zhì)確認中需要確認設(shè)備材料是否對藥品性質(zhì)、（ ）、質(zhì)量影產(chǎn)生響。正確答案:純度20.口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當參照“無菌藥品”附錄中（ ）潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。A、A級B、B級C、C級D

8、、D級E、E級正確答案:D21.一級召回是使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。（章節(jié)：藥品發(fā)運與召回難度：3）正確答案:錯誤22.不屬于物料發(fā)放“四先出”原則的是（ ）。A、先產(chǎn)先出B、易變先出C、合格先出D、近效先出E、以上均正確正確答案:C23.應(yīng)當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進入。生產(chǎn)、貯存、和（）不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。正確答案:質(zhì)量控制區(qū)24.在生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了（）。正確答案:工作現(xiàn)場25.委托生產(chǎn)需要的材料不包括（ ）A、藥品生產(chǎn)許可證B、GMP證書C、GSP證書D、委托生產(chǎn)合同E、GCP正確答案:C26.物料應(yīng)

9、按（ ）取樣檢驗。A、噸B、件數(shù)C、批D、上級要求E、以上均可正確答案:C27.設(shè)備的維護保養(yǎng)應(yīng)貫徹（ ）為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進行維護保養(yǎng)，防患于未然，并以二級保養(yǎng)加計劃檢修的制度予以落實。正確答案:預(yù)防維修28.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)確保：生產(chǎn)管理和（ ）活動符合本規(guī)范的要求。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、產(chǎn)品質(zhì)量D、產(chǎn)品實現(xiàn)E、質(zhì)量保障正確答案:B29.不合格產(chǎn)品需專區(qū)存放，但不必上鎖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：3）正確答案:正確30.在班組長領(lǐng)導(dǎo)下發(fā)動員工認真執(zhí)行設(shè)備規(guī)程，做好清潔和（ ）工作，檢查并做好記錄。正確答案:保養(yǎng)31.設(shè)備使用后應(yīng)立即清潔，并在設(shè)備上掛上“（ ）”標識。正確答案:已清潔32.產(chǎn)塵的房間應(yīng)相對保持( )。正確答案:負壓33.設(shè)備的運行確認是通過實際負載生產(chǎn)的方法，考察其運行