2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一含答案試卷5

1、2022-2023年（備考資料）藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(kù)(共35題)1.“雙跨”藥品是指一種既可以作為處方藥，也可以作為非處方藥使用和管理的藥品。（章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度難度：2）正確答案:正確2.藥品信息正確答案:指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化信息3.新的藥品不良反應(yīng)是指A、醫(yī)藥期刊上從未發(fā)表過(guò)的不良反應(yīng)B、藥品使用說(shuō)明書中未收載的不良反應(yīng)C、藥品申報(bào)資料沒(méi)有上報(bào)的不良反應(yīng)D、藥品使用說(shuō)明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)E、從沒(méi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)正確答案:D4.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企

2、業(yè)該品種廣告審批的是：A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B、丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟派酸膠囊廣告的D、丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的E、以上均不對(duì)正確答案:B5.中藥正確答案:指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用以養(yǎng)生保健和防病治病的藥物。6.藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：3）正確答案:正確7.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱為

3、A、GLPB、GSPC、GCPD、GMPE、FDCA正確答案:A8.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是：A、藥品認(rèn)證中心B、藥品評(píng)價(jià)中心C、藥典委員會(huì)D、藥品檢驗(yàn)所E、藥品審核查驗(yàn)中心正確答案:C9.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年正確答案:A,C,D10.一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的

4、適應(yīng)癥等。上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是A、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B、藥品超過(guò)有效期C、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的D、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥正確答案:D上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是A、多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥B、多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥C、藥品超過(guò)有效期D、外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書內(nèi)容的正確答案:D11.庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)藥品不得混放。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：1）正確答案:正確12.藥品注冊(cè)正確答案:是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬

5、上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。13.質(zhì)量控制正確答案:質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。14.對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有A、沒(méi)收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等

6、便利條件的也要進(jìn)行處罰正確答案:A,C,D,E15.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品存儲(chǔ)溫度為A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度正確答案:C16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的( )負(fù)責(zé)。正確答案:藥品質(zhì)量17.什么是指定檢驗(yàn)？哪些藥品需指定檢驗(yàn)？正確答案:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（1）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品（2）首次在中國(guó)銷售的藥品（3）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品18.根據(jù)處方管理辦法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為一年的有A、普通處方B、第一類精神藥品處方C、急診處方D、第

7、二類精神藥品處方E、兒科處方正確答案:A,C,E19.一般臨床試驗(yàn)期臨床試驗(yàn)最低受試者數(shù)是A、1200B、1500C、1800D、2000E、2500正確答案:D20.出口中藥材必須經(jīng)對(duì)外貿(mào)易部門批準(zhǔn)，辦理出口中藥材許可證后，方可辦理出口手續(xù)，目前國(guó)家對(duì)中藥材出口實(shí)行審批管理的種類共有A、40B、35C、20D、18E、13正確答案:B21.“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在A、中國(guó)藥品生物制品檢定所B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣傳中心正確答案:B22.中華人民共和國(guó)行政訴訟法規(guī)定，人民

8、法院受理公民、法人和其他組織對(duì)下列哪些行政行為不服提起的訴訟A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的B、對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的C、對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的D、行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的E、認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)的正確答案:A,B,C,E23.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度。（章節(jié)：第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）正確答案:正確24.不得做廣告A、甲類非處方藥B、乙類非處方藥廣告C、特殊管理藥品D、非處方藥廣告E、處方藥正確答案:C25.如何審查處方?正確答案:(1)收到處方后，根據(jù)處方管理規(guī)定，藥師

9、應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。(2)按照處方管理辦法的規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；2)處方用藥與臨床診斷的相符性；3)劑量、用法的正確性；4)選用劑型與給藥途徑的合理性；5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；7)其他用藥不適宜情況。26.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度B、取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)

10、D、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)E、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育制度正確答案:D27.下列屬于中醫(yī)藥管理部門的職責(zé)的是A、負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高B、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，監(jiān)督管理藥品價(jià)格C、藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置D、承擔(dān)藥品行業(yè)管理工作E、查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為正確答案:A28.在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上標(biāo)注的藥品商品名稱必經(jīng) 批準(zhǔn)。A、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部B、國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局C、國(guó)家工商管理局D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E、國(guó)家勞動(dòng)保障部正確答案:D29.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求。（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理難度：3）正確答案:正確30.國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的管理是A、制劑管理B、宏觀藥事管理C、微觀藥事管理D、藥事管理的依據(jù)E、藥學(xué)教育的管理正確答案:B31.生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號(hào)，此編號(hào)稱為藥品（）正確答案:批準(zhǔn)文號(hào)32.我國(guó)第一部GMP頒布的時(shí)間是A、1987年B、1988年C、1989年D、2000年E、2001年正確答案:B33.藥事管理的必要性表現(xiàn)在以下幾方面A、消滅危害人類健康的傳染病B、